혈액투석 환자의 정맥주사 대 경구 철분 요법 (IVO-IRON)
유지 관리 혈액 투석 환자의 에리스로포이에틴 용량에 대한 정맥 철 및 경구 철 요법의 효과: 공개 라벨, 무작위, 통제 연구
연구 개요
상세 설명
준비 단계: 모든 적격 환자는 2주 동안 준비 단계에 들어갑니다. 이 단계에서는 환자가 연구에 등록하기 전에 받은 모든 경구 요법이 중단됩니다.
마스킹: 오픈 라벨
할당: 2개의 치료 부문으로의 4개의 무작위화 블록: 정맥 내 철 및 경구 철
안전성 기준: 다음 기준을 충족하는 연구 참여자는 연구에서 제외됩니다. 모든 환자 데이터는 치료 의도 원칙에 따라 분석됩니다.
- 헤모글로빈 수치 < 6.0g/dl
- 포장 적혈구 수혈이 필요합니다.
- 혈청 페리틴 >1,000 md/dl
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Chiang Mai, 태국, 50200
- 모병
- Chiang Mai University Hospital, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 >18세
- 최소 3개월 동안 혈액 투석
- 8~11.5g/dl 사이의 헤모글로빈 수치
- 트랜스페린 포화도(TSAT) <50% 및 페리틴 <800 mg/dl
- 모든 유형의 안정적인 용량의 에포에틴 및 최소 1개월 동안의 철 요법
제외 기준:
- 철 알레르기의 역사
- 임산부 또는 수유부
- 신질환 빈혈 및 철결핍성 빈혈 이외의 알려진 혈액학적 장애가 있는 환자
- 헤모글로빈병증(예: 지중해 빈혈)이 있는 환자
- 철분 과부하 또는 혈색소침착증이 있는 환자
- 연구 등록 전 6개월 동안 위장관 출혈이 있었던 환자
- 현재 중증 감염 환자
- 악성 종양이 있는 환자
- 중증 정신질환 환자
- 연구자의 판단에 따라 피험자에 대한 위험 증가와 연관될 수 있거나 연구 평가 또는 결과를 방해할 수 있는 임의의 다른 의학적 상태를 가진 환자
- 현재 경구용 철의 위장 흡수를 변경할 수 있는 약물(예: 탄산알루미늄, 수산화알루미늄, 클로람페니콜, 디메르카프롤)을 투여받는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정맥 철분
철 자당 200mg 매 2주 엽산 5mg/일 B6 10mg/일
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Iron sucrose는 투석 마지막 1시간 동안 1시간 동안 지속적으로 주입됩니다. 철 자당은 연구 기간 동안 24주 동안 주어질 것입니다. 혈청 페리틴은 무작위 배정 후 4주, 12주 및 24주에 모니터링됩니다. 정맥 주사 철분의 용량은 다음과 같이 혈청 페리틴 수치에 따라 조정됩니다. 혈청 페리틴 800 mg/dl: 자당 철분 중단
다른 이름들:
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활성 비교기: 구두 철
푸마르산철 600mg/일 엽산 6.5mg/일 B6 15mg/일
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푸마르산철 1정을 1일 3회 24주간의 연구기간 동안 처방한다. 푸마르산철의 용량은 다음과 같이 혈청 페리틴 수치에 따라 조정됩니다. 혈청 페리틴은 무작위 배정 후 4주, 12주 및 24주에 모니터링됩니다. 혈청 페리틴 800mg/dl: 푸마르산철 중단
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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에포에틴 용량의 변화
기간: 무작위 배정 후 24주
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헤모글로빈 수치를 모니터링하고 무작위 배정 후 4, 12, 24주에 헤모글로빈 수치에 따라 에포에틴 용량을 조정합니다. 에포에틴 용량 조정을 위한 프로토콜은 다음과 같습니다. 헤모글로빈 수치(g/dl) 에포에틴 용량 조정 <9.0 50% 증가 9.0에서 <10.0 25% 증가 10.0에서 <11.5 변화 없음 11.5에서 <12.5 25% 감소
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무작위 배정 후 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤모글로빈 수치
기간: 무작위 배정 후 4주, 12주, 24주
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헤모글로빈 농도 수준
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무작위 배정 후 4주, 12주, 24주
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에리트로포이에틴 저항 지수
기간: 무작위 배정 후 4주, 12주, 24주
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에리스로포이에틴 저항 지수는 체중 kg당 평균 주간 에포에틴 용량을 평균 헤모글로빈 수준으로 나눈 값으로 계산됩니다.
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무작위 배정 후 4주, 12주, 24주
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주요 심혈관 사건(MACE)
기간: 무작위 배정 후 24주 기간
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주요 심혈관 부작용(MACE)은 비치명적 뇌졸중, 비치명적 심근경색 및 심혈관계 사망의 복합으로 정의됩니다.
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무작위 배정 후 24주 기간
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예정되지 않은 입원
기간: 무작위 배정 후 24주 기간
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계획되지 않은 입원 횟수
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무작위 배정 후 24주 기간
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감염으로 인한 입원
기간: 무작위 배정 후 24주 기간
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감염으로 인한 입원 건수
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무작위 배정 후 24주 기간
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C 반응성 단백질(CRP)
기간: 무작위 배정 후 4주, 12주, 24주
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고감도 c-반응성 단백질의 혈청 수준
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무작위 배정 후 4주, 12주, 24주
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신장 질환 삶의 질(KDQOL) 기기
기간: 무작위 배정 후 4주, 12주, 24주
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삶의 질은 신장 질환 삶의 질(KDQOL) 도구로 평가됩니다.
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무작위 배정 후 4주, 12주, 24주
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삶의 질은 EQ-5D-5L(EuroQol - 5차원 - 5단계)로 평가됩니다.
기간: 무작위 배정 후 4주, 12주, 24주
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EQ-5D-5L은 성인의 건강 관련 삶의 질 상태를 평가하는 데 사용되는 도구로, 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 및 불편함, 불안 및 우울증)으로 구성되며 각 차원에는 5가지 심각도가 있습니다. 레벨
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무작위 배정 후 4주, 12주, 24주
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철분 요법의 비용 효율성
기간: 무작위 배정 후 4주, 12주, 24주
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에포에틴 비용 대비 철분 요법 비용
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무작위 배정 후 4주, 12주, 24주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MED-2563-07092
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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정맥 철분에 대한 임상 시험
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Children's Hospital of PhiladelphiaLucky Iron Fish완전한
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