此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

优化阿片类药物使用障碍药物治疗 (RDD) 的保留、持续时间和停药策略

2026年8月31日 更新者：NYU Langone Health

NIDA-CTN-0100：优化阿片类药物使用障碍药物治疗 (RDD) 的保留、持续时间和停药策略

这是一项两阶段研究，旨在调查药理学和行为干预的组合，以优化阿片类药物使用障碍 (OUD) 的治疗。 保留阶段将评估提高丁丙诺啡 (BUP) 和缓释注射纳曲酮 (XR-NTX) 保留的策略。 停药阶段将评估哪些方法最有可能导致长期成功（无复发），以及参与者的哪些特征可以将那些可以安全地停用阿片类药物使用障碍药物 (MOUD) 的人与仍有复发风险的人区分开来并且不应该停止。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的主要目标是：

  1. 测试在开始 OUD 治疗的患者中提高阿片类药物使用障碍 (MOUD) 药物治疗保留率的策略。
  2. 测试策略以改善已实现 MOUD 稳定缓解并希望停止 MOUD 的患者的结果。
  3. 开发模型以根据患者特征（包括停药前 MOUD 的持续时间）预测谁能够在不复发的情况下停药 MOUD。

该研究将采用多中心、随机、实用的非盲设计。 该研究有两个阶段，保留阶段和停药阶段。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1516

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS) / Center for Addiction Services and Treatment (CAST)
    • California
      • Tarzana、California、美国、91356
        • Tarzana Treatment Centers, Inc.
    • Connecticut
      • Bridgeport、Connecticut、美国、06610
        • Liberation Programs, Inc.
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33760
        • Operation PAR
      • Jacksonville、Florida、美国、32204
        • Gateway Community Services
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Aspire Health Partners
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21229
        • Mountain Manor / Maryland Treatment Centers
    • Massachusetts
      • Belmont、Massachusetts、美国、02478
        • McLean Hospital
      • Fall River、Massachusetts、美国、02720
        • Stanley Street Treatment and Resources, Inc.
      • Newton、Massachusetts、美国、02458
        • Square Medical Group, LLC
    • Missouri
      • Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
        • Gibson Center for Behavioral Change
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03766
        • Dartmouth Hitchcock - ATP
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
        • University of New Mexico Addiction and Substance Abuse Program
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • Bellevue Hospital Center
    • Oregon
      • Roseburg、Oregon、美国、97470
        • Adapt Integrated Health Care
      • Winston、Oregon、美国、97496
        • Adapt Integrated Health Care
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • Center for Psychiatric and Chemical Dependency Services (CPCDS)
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15219
        • Internal Medicine Recovery Engagement Program (IM-REP)
    • South Carolina
      • Conway、South Carolina、美国、29526
        • Shoreline Behavioral Health Services
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84108
        • Huntsman Mental Health Institute / University of Utah
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26505
        • Chestnut Ridge Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

保留阶段的纳入标准：

  1. 年满 18 岁；
  2. 符合当前阿片类药物使用障碍的 DSM-5 标准（海洛因、芬太尼或其他合成阿片类药物和/或处方阿片类药物）；
  3. 寻求阿片类药物使用障碍的治疗并选择丁丙诺啡 (BUP) 或缓释注射纳曲酮 (XR-NTX)；
  4. 如果选择丁丙诺啡，愿意随机分配到 SL-BUP-16mg、SL-BUP-32mg 或 XR-BUP；
  5. 愿意随机分配到 MM（标准医疗管理加上现场通常提供的咨询治疗）或 MMR（MM 加上常规咨询和访问 Pear-002a mHealth 应用程序）；
  6. 由研究医学临床医生根据病史、系统审查和身体/精神状态检查确定的一般健康状况良好（意味着健康状况足以接受门诊治疗），以允许使用 XR-NTX 或进行治疗BUP；
  7. 愿意并能够提供书面知情同意书；
  8. 能够说足够的英语以了解学习程序；
  9. 如果有生育能力的女性愿意在参与研究期间采用有效的节育方法（将继续跟踪研究期间怀孕的参与者；治疗可能会根据怀孕情况进行修改）。

保留阶段的排除标准：

  1. 研究医学临床医生认为，严重的医学、精神病或同时发生的物质使用障碍或伴随药物使患者不适合使用丁丙诺啡或 XR-NTX 进行门诊治疗，而是需要更高或不同水平的关心。 示例包括：

    1. 通过病史、系统审查、身体检查和/或实验室评估评估的致残或绝症医学疾病（例如，无代偿性心力衰竭、肝硬化或终末期肝病）；
    2. 根据病史和/或临床访谈评估的严重、未经治疗或治疗不当的精神疾病（例如，活动性精神病、不受控制的双相情感障碍），需要不同程度的护理（例如，住院治疗）；
    3. 当前严重饮酒、苯二氮卓类药物或其他镇静催眠药的使用，需要不同级别的护理（例如住院）；
  2. 需要不同级别护理（例如住院）的自杀或杀人意念或行为；
  3. 已知对首选药物或其成分过敏或敏感；
  4. 签署同意书时对美沙酮的维持；
  5. 对于那些喜欢 XR-NTX 的人，存在足够严重的疼痛，需要使用阿片类药物进行持续的疼痛管理；
  6. 对于那些更喜欢 XR-NTX 的人，根据研究医生的判断，体型排除了 XR-NTX 的安全肌肉注射（例如，BMI > 40，臀部脂肪组织过多，消瘦）；
  7. 如果是女性，目前正在怀孕或哺乳或计划受孕；
  8. 目前正在监狱、监狱或其他法院要求的过夜设施中，或有可能阻止参与学习活动的未决法律诉讼；
  9. 在同意之前的 3 个月内使用过 reSET 或 reSET-O mHealth 应用程序；
  10. 可能阻止个人参与研究的其他主要原因（例如，计划搬出该地区）。

停药阶段的纳入标准：

  1. 年满 18 岁；
  2. 在同意停药阶段之前至少过去一年接受丁丙诺啡治疗 OUD 或接受 XR-NTX 药物治疗治疗 OUD 至少过去 6 个月；
  3. 在与治疗提供者进行共同决策讨论后表达停止 MOUD 的愿望；
  4. 符合稳定性标准，即在过去 ≥ 12 周内戒除阿片类药物（丁丙诺啡除外）、可卡因、甲基苯丙胺和非处方苯二氮卓类药物，并且不符合当前（≥ 12 周）酒精使用障碍的 DSM-5 标准（使用大麻的参与者将有资格）；
  5. 如果目前服用丁丙诺啡，如果随机分配到该病症，愿意服用 SL-BUP 或 XR-BUP；
  6. 愿意随机分配到 MM 或 MMD；
  7. 在与提供者讨论停药风险后能够提供书面知情同意书；
  8. 能够说足够的英语以了解学习程序；
  9. 如果有生育能力的女性愿意在研究期间采取有效的节育方法并服用研究药物（将继续跟踪研究期间怀孕的参与者；治疗可能会根据怀孕情况进行修改）。

停药阶段的排除标准：

  1. 研究医学临床医生认为严重的医学或精神疾病或合并用药会使参与研究对参与者造成危害或损害研究结果或阻止参与者完成研究。 示例包括：

    1. 通过病史、系统审查、身体检查和/或实验室评估评估的致残或绝症医学疾病（例如，无代偿性心力衰竭、肝硬化或终末期肝病）；
    2. 根据病史和/或临床访谈评估的严重、未经治疗或治疗不当的精神疾病（例如，活动性精神病、不受控制的双相情感障碍），需要不同程度的护理（例如，住院治疗）；
  2. 需要不同级别护理（例如住院）的自杀或杀人意念或行为；
  3. 对于服用丁丙诺啡进入研究的参与者，存在疼痛需要或可能需要使用丁丙诺啡或其他阿片类药物进行持续疼痛管理；
  4. 如果是女性，目前正在怀孕或哺乳或计划受孕；
  5. 在过去 12 周内使用阿片类药物（丁丙诺啡除外）、可卡因、甲基苯丙胺或非处方苯二氮卓类药物；
  6. 符合任何当前酒精使用障碍的当前 DSM-5 标准；
  7. 目前正在监狱、监狱或其他法院要求的过夜设施中，或有可能阻止参与学习活动的未决法律诉讼；
  8. 在同意之前的 3 个月内使用过 Connections mHealth 应用程序；
  9. 可能阻止个人参与研究的其他主要原因（例如，计划搬出该地区。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：阶乘赋值
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：保留：SL-BUP 标准剂量 + MM
标准剂量舌下丁丙诺啡纳洛酮 (SL-BUP) 16 毫克/天目标加上 MM，包括标准医疗管理和治疗计划中的常规咨询。
药品：SL-BUP
每日舌下含服丁丙诺啡纳洛酮
其他名称：
  • 亚酮
  • 舌下含服丁丙诺啡
行为的：毫米
MM 包括标准医疗管理和治疗计划中的常规咨询。
实验性的：保留：SL-BUP 高剂量 + MM
高剂量舌下丁丙诺啡纳洛酮 (SL-BUP) 32 毫克/天目标加上 MM，包括标准医疗管理和治疗计划中的常规咨询。
药品：SL-BUP
每日舌下含服丁丙诺啡纳洛酮
其他名称：
  • 亚酮
  • 舌下含服丁丙诺啡
行为的：毫米
MM 包括标准医疗管理和治疗计划中的常规咨询。
实验性的：保留：XR-BUP + MM
缓释可注射丁丙诺啡 (XR-BUP) 加 MM，包括标准医疗管理和治疗计划中的常规咨询。
行为的：毫米
MM 包括标准医疗管理和治疗计划中的常规咨询。
药品：XR-BUP
每周/每月给药缓释注射剂丁丙诺啡
其他名称：
  • CAM2038
  • 缓释丁丙诺啡
  • 布里沙迪
实验性的：保留：XR-NTX + MM
缓释注射纳曲酮 (XR-NTX) 加 MM，包括标准医疗管理和治疗计划中的常规咨询。
行为的：毫米
MM 包括标准医疗管理和治疗计划中的常规咨询。
药品：XR-NTX
缓释注射纳曲酮的每月剂量
其他名称：
  • 维维特罗
  • 缓释纳曲酮
实验性的：停药：停用 SL-BUP 和 SL-BUP + MM
从 SL-BUP 开始，逐渐减少 SL-BUP，加上 MM，包括标准医疗管理和治疗计划中的常规咨询。
药品：SL-BUP
每日舌下含服丁丙诺啡纳洛酮
其他名称：
  • 亚酮
  • 舌下含服丁丙诺啡
行为的：毫米
MM 包括标准医疗管理和治疗计划中的常规咨询。
实验性的：停药：停用 SL-BUP 和 XR-BUP + MM
从 SL-BUP 开始，逐渐减少 XR-BUP，再加上 MM，包括标准医疗管理和治疗计划中的常规咨询。
行为的：毫米
MM 包括标准医疗管理和治疗计划中的常规咨询。
药品：XR-BUP
每周/每月给药缓释注射剂丁丙诺啡
其他名称：
  • CAM2038
  • 缓释丁丙诺啡
  • 布里沙迪
实验性的：停药：停用 XR-BUP 和 XR-BUP + MM
从 XR-BUP 开始，逐渐减少 XR-BUP，加上 MM，包括标准医疗管理和治疗计划中的常规咨询。
行为的：毫米
MM 包括标准医疗管理和治疗计划中的常规咨询。
药品：XR-BUP
每周/每月给药缓释注射剂丁丙诺啡
其他名称：
  • CAM2038
  • 缓释丁丙诺啡
  • 布里沙迪
实验性的：停产：停产 XR-NTX 与 XR-NTX + MM
从 XR-NTX 开始，逐渐减少 XR-NTX，再加上 MM，包括标准医疗管理和治疗计划中的常规咨询。
行为的：毫米
MM 包括标准医疗管理和治疗计划中的常规咨询。
药品：XR-NTX
缓释注射纳曲酮的每月剂量
其他名称：
  • 维维特罗
  • 缓释纳曲酮
实验性的：保留：SL-BUP 标准剂量 + MMR
标准剂量舌下含服丁丙诺啡纳洛酮 (SL-BUP) 16 毫克/天目标加上 MMR，包括医疗管理和常规咨询，以及基于技术的行为部分。
药品：SL-BUP
每日舌下含服丁丙诺啡纳洛酮
其他名称：
  • 亚酮
  • 舌下含服丁丙诺啡
行为的：MMR
MMR 包括医疗管理和常规咨询，以及基于技术的行为部分。
实验性的：保留：SL-BUP 高剂量 + MMR
高剂量舌下含服丁丙诺啡纳洛酮 (SL-BUP) 32 毫克/天目标加上 MMR，包括标准医疗管理和常规咨询，以及基于技术的行为部分。
药品：SL-BUP
每日舌下含服丁丙诺啡纳洛酮
其他名称：
  • 亚酮
  • 舌下含服丁丙诺啡
行为的：MMR
MMR 包括医疗管理和常规咨询，以及基于技术的行为部分。
实验性的：保留：XR-BUP + MMR
缓释注射剂丁丙诺啡 (XR-BUP) 加上 MMR，包括标准医疗管理和常规咨询，以及基于技术的行为部分。
药品：XR-BUP
每周/每月给药缓释注射剂丁丙诺啡
其他名称：
  • CAM2038
  • 缓释丁丙诺啡
  • 布里沙迪
行为的：MMR
MMR 包括医疗管理和常规咨询，以及基于技术的行为部分。
实验性的：保留：XR-NTX + MMR
缓释注射纳曲酮 (XR-NTX) 加上 MMR，包括标准医疗管理和常规咨询，以及基于技术的行为部分。
药品：XR-NTX
缓释注射纳曲酮的每月剂量
其他名称：
  • 维维特罗
  • 缓释纳曲酮
行为的：MMR
MMR 包括医疗管理和常规咨询，以及基于技术的行为部分。
实验性的：终止：使用 SL-BUP + MMD 终止 SL-BUP
开始使用 SL-BUP，逐渐减少 SL-BUP，再加上 MMD，其中包括标准医疗管理和常规咨询，以及基于技术的行为部分。
药品：SL-BUP
每日舌下含服丁丙诺啡纳洛酮
其他名称：
  • 亚酮
  • 舌下含服丁丙诺啡
行为的：MMD
MMD 包括医疗管理和常规咨询，以及基于技术的行为部分。
实验性的：停药：使用 XR-BUP + MMD 停药 SL-BUP
从 SL-BUP 开始，逐渐减少 XR-BUP，加上 MMD，包括标准医疗管理和常规咨询，以及基于技术的行为部分。
药品：XR-BUP
每周/每月给药缓释注射剂丁丙诺啡
其他名称：
  • CAM2038
  • 缓释丁丙诺啡
  • 布里沙迪
行为的：MMD
MMD 包括医疗管理和常规咨询，以及基于技术的行为部分。
实验性的：终止：使用 XR-BUP + MMD 终止 XR-BUP
从 XR-BUP 开始，逐渐减少 XR-BUP，加上 MMD，包括标准医疗管理和常规咨询，以及基于技术的行为部分。
药品：XR-BUP
每周/每月给药缓释注射剂丁丙诺啡
其他名称：
  • CAM2038
  • 缓释丁丙诺啡
  • 布里沙迪
行为的：MMD
MMD 包括医疗管理和常规咨询，以及基于技术的行为部分。
实验性的：终止：使用 XR-NTX + MMD 终止 XR-NTX
从 XR-NTX 开始，逐渐减少 XR-NTX，加上 MMD，包括标准医疗管理和常规咨询，以及基于技术的行为部分。
药品：XR-NTX
缓释注射纳曲酮的每月剂量
其他名称：
  • 维维特罗
  • 缓释纳曲酮
行为的：MMD
MMD 包括医疗管理和常规咨询，以及基于技术的行为部分。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Retention: Continuous retention in MOUD treatment through 26 weeks
大体时间：Retention: from randomization through week 26
Binary (yes/no). Continuously enrolled in maintenance treatment on one or more of the evidence-based MOUD modalities (e.g., SL-BUP, XR-BUP, XR-NTX, or methadone maintenance) with no more than a 28-day gap on MOUD over the 26-week period.
Retention: from randomization through week 26
Discontinuation: Completed Discontinuation without Relapse
大体时间：Discontinuation: from randomization through week 24 follow up
Binary (yes/no). Discontinuing MOUD during the taper period, no return to MOUD, and no relapse to opioid use, either during the taper (up to 48 weeks for those entering on BUP or 24 weeks for those entering on XR-NTX) or during the 24 weeks after MOUD is discontinued.
Discontinuation: from randomization through week 24 follow up

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
保留 KS2：治疗效果
大体时间：保留时间：第 26 周
保留治疗效果，通过治疗效果评估 (TEA, Ling et. 等人，2012 年）；一个简短的工具，用于评估患者在第 26 周时在 4 个领域（药物使用、健康、生活方式和社区）的治疗和康复进展。
保留时间：第 26 周
Retention KS1: Weekly opioid abstinence
大体时间：Retention: from randomization through week 26
Weekly opioid abstinence (measured by Timeline Followback, not contradicted by toxicology test). Repeated yes/no measure for each of weeks 1 through 26.
Retention: from randomization through week 26
Retention KS3: Treatment by baseline severity
大体时间：Retention: at week 26
Treatment by baseline severity interaction where severity is indicated by the randomization stratum injection use (yes/no).
Retention: at week 26
Discontinuation KS1: Completed Discontinuation
大体时间：Discontinuation: from randomization through week 24 follow up
Completed Discontinuation without regard to relapse status
Discontinuation: from randomization through week 24 follow up
Discontinuation KS2: Relapse
大体时间：Discontinuation: from randomization through week 24 follow up
Relapse - separate binary outcome without regard to discontinuation status
Discontinuation: from randomization through week 24 follow up
Discontinuation KS3: Safety
大体时间：Discontinuation: from randomization through week 24 follow up
Safety outcomes (binary, any one or more occurrences): overdoses, all non-fatal plus fatal.
Discontinuation: from randomization through week 24 follow up
Discontinuation KS4: Treatment effectiveness
大体时间：Discontinuation: at end of taper (EoT) and week 24 follow up
Discontinuation treatment effectiveness, measured by the Treatment Effectiveness Assessment (TEA, Ling et. al, 2012); a brief instrument to assess patient progress in treatment and recovery along 4 domains (substance use, health, lifestyle and community) at week 24. Measured at the end of taper (EOT): up to 24 weeks for tapers with XR-NTX and up to 48 weeks for tapers with BUP; and at the week 24 follow up (primary outcome timepoint).
Discontinuation: at end of taper (EoT) and week 24 follow up

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
R-其他 1a：持续阿片类药物戒断 - 第 23-26 周
大体时间：保留：第 23-26 周
第 23 至 26 周持续戒断阿片类药物的二元指标（通过时间线回溯测量，与毒理学测试不矛盾）
保留：第 23-26 周
R-其他 1b：持续阿片类药物戒断 - 47-50 周
大体时间：保留：第 47-50 周
在第 47 至 50 周内连续戒除阿片类药物的二元指标（通过时间线回溯测量，与毒理学测试不矛盾）
保留：第 47-50 周
R-其他 1c：持续阿片类药物戒断 - 第 71-74 周
大体时间：保留：第 71-74 周
在第 71 至 74 周内连续戒断阿片类药物的二元指标（通过时间线回溯测量，与毒理学测试不矛盾）
保留：第 71-74 周
R-其他 2：每周阿片类药物戒断
大体时间：保留：第 27-74 周
每周阿片类药物戒断（通过时间线回溯测量，与毒理学测试不矛盾）。 对第 27 周到第 74 周的每一周重复是/否测量。
保留：第 27-74 周
R-其他 3：每周戒除其他物质使用
大体时间：保留：0-74 周
每周戒除其他物质使用（通过时间线回溯测量，与毒理学测试不矛盾）
保留：0-74 周
R-其他 4：渴望
大体时间：保留：0-98 周
渴望，用阿片类药物渴望量表衡量
保留：0-98 周
R-其他 5a：第 26 周稳定戒断
大体时间：保留：第 26 周
稳定戒断，定义为与停药阶段相同的稳定性标准（第 26 周点流行率稳定性），即过去 ≥12 周连续戒断阿片类药物（处方丁丙诺啡除外）、甲基苯丙胺和可卡因，无非规定使用苯二氮卓类药物，并且目前没有（≥12 周）酒精使用障碍（任何严重程度）；通过 Timeline Followback 测量，与毒理学测试（重复测量）和 DSM-5 当前酒精使用障碍检查表（仅在满足这些戒断标准时执行）相矛盾
保留：第 26 周
R-其他 5b：第 50 周稳定戒断
大体时间：保留：第 50 周
稳定戒断，定义为与停药阶段相同的稳定性标准（第 50 周点流行率稳定性），即过去 ≥12 周连续戒断阿片类药物（处方丁丙诺啡除外）、甲基苯丙胺和可卡因，无非规定使用苯二氮卓类药物，并且目前没有（≥12 周）酒精使用障碍（任何严重程度）；通过 Timeline Followback 测量，与毒理学测试（重复测量）和 DSM-5 当前酒精使用障碍检查表（仅在满足这些戒断标准时执行）相矛盾
保留：第 50 周
R-其他 5c：第 74 周稳定戒断
大体时间：保留：第 74 周
稳定戒断，定义为与停药阶段相同的稳定性标准（第 74 周点流行率稳定性），即过去 ≥12 周连续戒断阿片类药物（处方丁丙诺啡除外）、甲基苯丙胺和可卡因，无非规定使用苯二氮卓类药物，并且目前没有（≥12 周）酒精使用障碍（任何严重程度）；通过 Timeline Followback 测量，与毒理学测试（重复测量）和 DSM-5 当前酒精使用障碍检查表（仅在满足这些戒断标准时执行）相矛盾
保留：第 74 周
R-其他 6：第 50 周时 MOUD 的保留
大体时间：保留：第 50 周
随机化日期后 50 周时 MOUD 治疗的保留点流行率（定义为 MOUD 中没有 28 天或更长时间的间隔）（二元，通过时间线回溯测量）
保留：第 50 周
R-其他 7：第 74 周时在 MOUD 中的保留
大体时间：保留：第 74 周
随机化日期后 74 周时 MOUD 治疗的保留点流行率，通过 TLFB 测量
保留：第 74 周
R-Other 8：从 MOUD 治疗中退出
大体时间：保留：0-74 周
从 MOUD 治疗中退出（事件时间），即 MOUD 中 28 天或更长时间的间隔，事件在 28 天间隔开始时开始（通过时间线回溯测量）
保留：0-74 周
R-其他 9：抑郁症
大体时间：保留：第 0-26 周
前 26 周内的抑郁（通过患者健康问卷 (PHQ) 9 衡量）
保留：第 0-26 周
R-其他 10：焦虑
大体时间：保留：第 0-26 周
焦虑，通过前 26 周内患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 偏好 (PROPr) 测量得出
保留：第 0-26 周
R-其他 11：压力
大体时间：保留：第 0-26 周
前 26 周内的压力，通过感知压力量表测量
保留：第 0-26 周
R-其他 12：疼痛
大体时间：保留：第 0-26 周
在前 26 周内，通过患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 偏好 (PROPr) 测量的疼痛
保留：第 0-26 周
R-其他 13：回收资本
大体时间：保留：第 0-26 周
恢复资本，在前 26 周内通过恢复资本简要评估 (BARC) 10 项量表衡量
保留：第 0-26 周
R-其他 14：阿片类药物使用的负面影响
大体时间：保留：第 0-26 周
前 26 周内使用阿片类药物的负面影响，通过修订后的问题清单衡量
保留：第 0-26 周
R-其他 15：性风险
大体时间：保留：第 0-26 周
性风险，通过两个关于性行为的问题来衡量，在最初的 26 周内
保留：第 0-26 周
R-其他 16：监禁率
大体时间：保留：第 0-26 周
在前 26 周内通过非医疗和其他服务表格收集的监禁率
保留：第 0-26 周
R-其他 17：无家可归率
大体时间：保留：第 0-26 周
前 26 周内在研究人口统计表中收集的无家可归率
保留：第 0-26 周
D-其他 1：复发
大体时间：停药：在减量期间和第 24 周跟进
复发（事件发生时间）：定义为在任何连续的 28 天内自我报告的阿片类药物使用超过 4 天（事件从使用的第一天开始），或连续 2 次或更多次阿片类药物阳性药物测试（事件从第一次阿片类药物阳性测试开始）或任何自我报告的注射药物使用（以先到者为准）。
停药：在减量期间和第 24 周跟进
D-其他2：戒断症状
大体时间：停药：在减量期间和第 24 周跟进
在逐渐减少和跟进期间，通过主观阿片类药物戒断量表 (SOWS) 测量的戒断症状
停药：在减量期间和第 24 周跟进
D-其他 3：渴望
大体时间：停药：在减量期间和第 24 周跟进
在逐渐减少和跟进期间，通过阿片类药物渴望量表测量的渴望
停药：在减量期间和第 24 周跟进
D-其他 4：抑郁症
大体时间：停药：在减量期间和第 24 周跟进
在减量和随访期间，通过患者健康问卷 (PHQ) 9 项测量的抑郁症
停药：在减量期间和第 24 周跟进
D-其他 5：焦虑
大体时间：停药：在减量期间和第 24 周跟进
焦虑，通过患者报告的结果测量信息系统 (PROMIS) 偏好 (PROPr) 测量，在逐渐减少和跟进期间测量
停药：在减量期间和第 24 周跟进
D-其他 6：压力
大体时间：停药：在减量期间和第 24 周跟进
在减量和跟进期间通过感知压力量表测量的压力
停药：在减量期间和第 24 周跟进
D-其他 7：疼痛
大体时间：停药：在减量期间和第 24 周跟进
疼痛，通过患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 偏好 (PROPr) 测量，在减量和随访期间测量
停药：在减量期间和第 24 周跟进
D-其他 8a：复苏资本 (BARC-10)
大体时间：停药：在减量期间和第 24 周跟进
恢复资本，通过恢复资本简要评估 (BARC) 10 项量表衡量，在逐渐减少和跟进期间
停药：在减量期间和第 24 周跟进
D-其他 8b：复苏资本（RCS）
大体时间：停药：在减量期间和第 24 周跟进
恢复资本，按恢复资本规模衡量；在逐渐减少和跟进期间，针对 OUD 参与者的六个额外问题
停药：在减量期间和第 24 周跟进
D-其他 9：阿片类药物使用的负面影响
大体时间：停药：在减量期间和第 24 周跟进
阿片类药物使用的负面影响，在逐渐减少和跟进期间，通过修订的问题清单衡量
停药：在减量期间和第 24 周跟进
D-其他 10：性风险
大体时间：停药：在减量期间和第 24 周跟进
在逐渐减少和跟进期间，通过关于性行为的两个问题来衡量性风险
停药：在减量期间和第 24 周跟进
D-其他 11：监禁率
大体时间：停药：在减量期间和第 24 周跟进
在逐渐减少和跟进期间，在非医疗和其他服务表格中收集的监禁
停药：在减量期间和第 24 周跟进
D-其他 12：无家可归率
大体时间：停药：在减量期间和第 24 周跟进
无家可归者，在研究人口统计表上收集，在逐渐减少和跟进期间
停药：在减量期间和第 24 周跟进

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NYU Langone Health

合作者

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Columbia University
New York State Psychiatric Institute
The Emmes Company, LLC
Mclean Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Edward V Nunes, MD、New York State Psychiatric Institute/Columbia University Irving Medical Center
  • 首席研究员：Roger Weiss, MD、Harvard Medical School/McLean Hospital
  • 首席研究员：John Rotrosen, MD、NYU Langone Health

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月8日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年1月31日

研究注册日期

首次提交

2020年6月29日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月6日

首次发布 (实际的)

2020年7月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月31日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 19-01363
  • UG1DA015831 (美国 NIH 拨款/合同)
  • CTN-0100 (其他标识符：NIDA Clinical Trials Network)
  • UG1DA013035 (美国 NIH 拨款/合同)
  • 20-PRS-057 (其他标识符：Biomedical Research Alliance of New York (BRANY) sIRB)
  • 146193 (其他标识符：FDA/IND#)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究将遵守 NIH 数据共享政策和实施指南 (https://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/data_sharing_guidance.htm) 和（对于 HEAL 资助的研究）HEAL 公共访问和数据共享政策（https://www.nih.gov/research-training/medical-research-initiatives/heal-initiative/research/heal-public-access-data-sharing-policy）。

这项研究的主要数据将在 NIDA 数据存储库中向公众开放。 有关数据共享的更多详细信息，请访问 https://datashare.nida.nih.gov/。

主要成果的发表将连同研究的基础主要数据一起包含在数据共享存储库中，并且还将根据 NIH 政策 (http:/ /publicaccess.nih.gov/）。

IPD 共享时间框架

从文章发表后 9 个月开始到 36 个月结束，或者根据支持研究的奖励和协议条件的要求。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅