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Optimierung von Aufbewahrungs-, Dauer- und Absetzstrategien für die Pharmakotherapie von Opioidkonsumstörungen (RDD)

17. Juni 2026 aktualisiert von: NYU Langone Health

NIDA-CTN-0100: Optimierung von Aufbewahrungs-, Dauer- und Absetzstrategien für die Pharmakotherapie von Opioidkonsumstörungen (RDD)

Dies ist eine zweiphasige Studie, die Kombinationen von pharmakologischen und verhaltensbezogenen Interventionen untersucht, um die Behandlung von Opioid Use Disorder (OUD) zu optimieren. In der Retentionsphase werden Strategien zur Verbesserung der Retention von Buprenorphin (BUP) und injizierbarem Naltrexon mit verlängerter Freisetzung (XR-NTX) bewertet. In der Absetzphase wird bewertet, welche Ansätze am wahrscheinlichsten zu einem langfristigen Erfolg führen (kein Rückfall) und welche Merkmale der Teilnehmer diejenigen unterscheiden, die Medikamente gegen Opioidkonsumstörungen (MOUD) sicher absetzen können, von denen, bei denen weiterhin ein Rückfallrisiko besteht und sollte nicht abgebrochen werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hauptziele dieser Studie sind:

  1. Testen von Strategien zur Verbesserung der Retention bei der Behandlung von Medikamenten gegen Opioidkonsumstörung (MOUD) bei Patienten, die eine Behandlung für OUD beginnen.
  2. Testen von Strategien zur Verbesserung der Ergebnisse bei Patienten, die unter MOUD eine stabile Remission erreicht haben und MOUD absetzen möchten.
  3. Entwicklung von Modellen zur Vorhersage, wer MOUD ohne Rückfall absetzen kann, basierend auf Patientenmerkmalen, einschließlich der Dauer von MOUD vor dem Absetzen.

Die Studie wird ein multizentrisches, randomisiertes, pragmatisches, nicht verblindetes Design haben. Die Studie hat zwei Phasen, eine Retentionsphase und eine Abbruchphase.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1516

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS) / Center for Addiction Services and Treatment (CAST)
    • California
      • Tarzana, California, Vereinigte Staaten, 91356
        • Tarzana Treatment Centers, Inc.
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06610
        • Liberation Programs, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33760
        • Operation PAR
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • Gateway Community Services
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Aspire Health Partners
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • Mountain Manor / Maryland Treatment Centers
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
        • McLean Hospital
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02720
        • Stanley Street Treatment and Resources, Inc.
      • Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02458
        • Square Medical Group, LLC
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
        • Gibson Center for Behavioral Change
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03766
        • Dartmouth Hitchcock - ATP
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • University of New Mexico Addiction and Substance Abuse Program
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Bellevue Hospital Center
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Vereinigte Staaten, 97470
        • Adapt Integrated Health Care
      • Winston, Oregon, Vereinigte Staaten, 97496
        • Adapt Integrated Health Care
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Center for Psychiatric and Chemical Dependency Services (CPCDS)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15219
        • Internal Medicine Recovery Engagement Program (IM-REP)
    • South Carolina
      • Conway, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29526
        • Shoreline Behavioral Health Services
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • Huntsman Mental Health Institute / University of Utah
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
        • Chestnut Ridge Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für die Retentionsphase:

  1. 18 Jahre oder älter;
  2. Erfüllen Sie die DSM-5-Kriterien für eine aktuelle Opioidkonsumstörung (Heroin, Fentanyl oder andere synthetische Opioide und/oder verschreibungspflichtige Opioide);
  3. Behandlung einer Opioidkonsumstörung suchen und entweder Buprenorphin (BUP) oder Injektions-Naltrexon mit verzögerter Freisetzung (XR-NTX) wählen;
  4. Wenn Sie sich für Buprenorphin entscheiden, bereit, auf SL-BUP-16 mg, SL-BUP-32 mg oder XR-BUP randomisiert zu werden;
  5. Bereit, randomisiert entweder MM (standardmäßiges medizinisches Management plus Beratungsbehandlung, wie üblich am Standort verfügbar) oder MMR (MM plus übliche Beratung und Zugang zur Pear-002a mHealth-App) zu erhalten;
  6. In einem ausreichend guten allgemeinen Gesundheitszustand (d. h. in einem ausreichend guten Gesundheitszustand, um in ambulanter Behandlung zu sein), wie vom Studienarzt auf der Grundlage der Krankengeschichte, der Überprüfung der Systeme und der Untersuchung des körperlichen/geistigen Zustands festgestellt, um die Behandlung mit XR-NTX zu ermöglichen oder BUP;
  7. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
  8. Ausreichende Englischkenntnisse, um die Studienverfahren zu verstehen;
  9. Bei Frauen im gebärfähigen Alter, die bereit sind, für die Dauer der Teilnahme an der Studie eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden (Teilnehmerinnen, die während der Studie schwanger werden, werden weiterhin beobachtet; die Behandlung kann entsprechend der Schwangerschaft angepasst werden).

Ausschlusskriterien für die Aufbewahrungsphase:

  1. Schwerwiegende medizinische, psychiatrische oder gleichzeitig auftretende Substanzgebrauchsstörung oder Begleitmedikation, aufgrund derer der Patient nach Ansicht des Studienarztes für eine ambulante Behandlung mit Buprenorphin oder XR-NTX nicht geeignet ist, sondern stattdessen eine höhere oder andere Konzentration von Buprenorphin erfordert Pflege. Beispiele beinhalten:

    1. Behinderung oder unheilbare medizinische Erkrankung (z. B. unkompensierte Herzinsuffizienz, Zirrhose oder Lebererkrankung im Endstadium), wie anhand der Krankengeschichte, Überprüfung der Systeme, körperlichen Untersuchung und/oder Laboruntersuchungen festgestellt;
    2. Schwere, unbehandelte oder unzureichend behandelte psychiatrische Erkrankung (z. B. aktive Psychose, unkontrollierte bipolare Störung), die anhand der Anamnese und/oder eines klinischen Interviews beurteilt wird und eine andere Pflegestufe erfordert (z. B. Krankenhausaufenthalt);
    3. Aktueller starker Konsum von Alkohol, Benzodiazepinen oder anderen dämpfenden oder sedierenden Hypnotika, die eine andere Pflegestufe erfordern (z. B. Krankenhausaufenthalt);
  2. Suizid- oder Mordgedanken oder Verhaltensweisen, die eine andere Pflegestufe erfordern (z. B. Krankenhausaufenthalt);
  3. Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber bevorzugten Medikamenten oder ihren Bestandteilen;
  4. Aufrechterhaltung von Methadon zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligung;
  5. Für diejenigen, die XR-NTX bevorzugen, Vorhandensein von Schmerzen von ausreichender Schwere, um eine kontinuierliche Schmerzbehandlung mit Opioiden zu erfordern;
  6. Für diejenigen, die XR-NTX bevorzugen, Körperhabitus, der nach Einschätzung des Studienarztes eine sichere intramuskuläre Injektion von XR-NTX ausschließt (z. B. BMI>40, überschüssiges Fettgewebe über dem Gesäß, Abmagerung);
  7. Wenn Sie weiblich sind, derzeit schwanger sind oder stillen oder eine Empfängnis planen;
  8. sich derzeit im Gefängnis, Gefängnis oder einer anderen gerichtlich vorgeschriebenen Übernachtungseinrichtung befinden oder anhängige Gerichtsverfahren haben, die die Teilnahme an Studienaktivitäten verhindern könnten;
  9. die Apps „reSET“ oder „reSET-O mHealth“ in den 3 Monaten vor der Einwilligung verwendet haben;
  10. Andere wichtige Gründe, die eine Person daran hindern könnten, an der Studie teilzunehmen (z. B. ein geplanter Umzug aus dem Gebiet).

Einschlusskriterien für die Auslaufphase:

  1. 18 Jahre oder älter;
  2. Sie haben Buprenorphin für OUD mindestens im letzten Jahr oder eine XR-NTX-Pharmakotherapie für OUD für mindestens die letzten 6 Monate vor der Zustimmung zur Absetzungsphase erhalten;
  3. Äußern Sie den Wunsch, MOUD nach einem gemeinsamen Entscheidungsfindungsgespräch mit dem behandelnden Anbieter abzusetzen;
  4. Erfüllen Sie die Stabilitätskriterien, d. h. Sie haben in den letzten ≥ 12 Wochen auf Opioide (außer Buprenorphin), Kokain, Methamphetamin und nicht verschriebene Benzodiazepine verzichtet und erfüllen nicht die DSM-5-Kriterien für eine aktuelle (≥ 12 Wochen) Alkoholkonsumstörung (Teilnehmer mit Cannabiskonsum sind teilnahmeberechtigt);
  5. Wenn Sie derzeit Buprenorphin einnehmen, sind Sie bereit, entweder SL-BUP oder XR-BUP einzunehmen, wenn diese Bedingung randomisiert wird;
  6. Bereit, entweder zu MM oder zu MMD randomisiert zu werden;
  7. In der Lage sein, nach Rücksprache mit ihrem Anbieter über die Risiken des Absetzens eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
  8. Ausreichende Englischkenntnisse, um die Studienverfahren zu verstehen;
  9. Bei Frauen im gebärfähigen Alter, die bereit sind, während der Studie eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung zu praktizieren und Studienmedikation einzunehmen (Teilnehmerinnen, die während der Studie schwanger werden, werden weiterhin beobachtet; die Behandlung kann entsprechend der Schwangerschaft angepasst werden).

Ausschlusskriterien für die Auslaufphase:

  1. Schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Störung oder Begleitmedikation, die nach Ansicht des Studienarztes die Teilnahme an der Studie für den Teilnehmer gefährden oder die Studienergebnisse beeinträchtigen oder den Teilnehmer daran hindern würden, die Studie abzuschließen. Beispiele beinhalten:

    1. Behinderung oder unheilbare medizinische Erkrankung (z. B. unkompensierte Herzinsuffizienz, Zirrhose oder Lebererkrankung im Endstadium), wie anhand der Krankengeschichte, Überprüfung der Systeme, körperlichen Untersuchung und/oder Laboruntersuchungen festgestellt;
    2. Schwere, unbehandelte oder unzureichend behandelte psychiatrische Erkrankung (z. B. aktive Psychose, unkontrollierte bipolare Störung), die anhand der Anamnese und/oder eines klinischen Interviews beurteilt wird und eine andere Pflegestufe erfordert (z. B. Krankenhausaufenthalt);
  2. Suizid- oder Mordgedanken oder Verhaltensweisen, die eine andere Pflegestufe erfordern (z. B. Krankenhausaufenthalt);
  3. Bei Teilnehmern, die an der Studie teilnehmen und Buprenorphin einnehmen, Vorhandensein von Schmerzen, die eine kontinuierliche Schmerzbehandlung mit Buprenorphin oder anderen Opioiden erfordern oder wahrscheinlich erfordern;
  4. Wenn Sie weiblich sind, derzeit schwanger sind oder stillen oder eine Empfängnis planen;
  5. Konsum von Opioiden (außer Buprenorphin), Kokain, Methamphetamin oder nicht verschreibungspflichtigen Benzodiazepinen in den letzten 12 Wochen;
  6. Erfüllt die aktuellen DSM-5-Kriterien für alle aktuellen Alkoholkonsumstörungen;
  7. sich derzeit im Gefängnis, Gefängnis oder einer anderen gerichtlich vorgeschriebenen Übernachtungseinrichtung befinden oder anhängige Gerichtsverfahren haben, die die Teilnahme an Studienaktivitäten verhindern könnten;
  8. die Connections mHealth-App in den 3 Monaten vor der Einwilligung verwendet haben;
  9. Andere wichtige Gründe, die eine Person von der Teilnahme an der Studie abhalten könnten (z. B. ein geplanter Umzug aus dem Gebiet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Retention: SL-BUP-Standarddosis + MM
Standarddosis sublinguales Buprenorphin-Naloxon (SL-BUP) 16 mg/Tag Ziel plus MM, bestehend aus medizinischem Standardmanagement und üblicher Beratung im Rahmen des Behandlungsprogramms.
Arzneimittel: SL-BUP
Tägliche Gabe von sublingualem Buprenorphin-Naloxon
Andere Namen:
  • Suboxone
  • sublinguales Buprenorphin
Verhalten: MM
MM besteht aus dem medizinischen Standardmanagement und der üblichen Beratung im Rahmen des Behandlungsprogramms.
Experimental: Retention: SL-BUP hohe Dosis + MM
Hochdosiertes sublinguales Buprenorphin-Naloxon (SL-BUP) 32 mg/Tag Ziel plus MM, bestehend aus medizinischem Standardmanagement und üblicher Beratung im Rahmen des Behandlungsprogramms.
Arzneimittel: SL-BUP
Tägliche Gabe von sublingualem Buprenorphin-Naloxon
Andere Namen:
  • Suboxone
  • sublinguales Buprenorphin
Verhalten: MM
MM besteht aus dem medizinischen Standardmanagement und der üblichen Beratung im Rahmen des Behandlungsprogramms.
Experimental: Retention: XR-BUP + MM
Injizierbares Buprenorphin mit verlängerter Freisetzung (XR-BUP) plus MM, bestehend aus medizinischem Standardmanagement und üblicher Beratung im Rahmen des Behandlungsprogramms.
Verhalten: MM
MM besteht aus dem medizinischen Standardmanagement und der üblichen Beratung im Rahmen des Behandlungsprogramms.
Arzneimittel: XR-BUP
Wöchentliche/monatliche Dosierung von injizierbarem Buprenorphin mit verlängerter Freisetzung
Andere Namen:
  • CAM2038
  • Buprenorphin mit verlängerter Freisetzung
  • Brixadi
Experimental: Retention: XR-NTX + MM
Injizierbares Naltrexon mit verlängerter Freisetzung (XR-NTX) plus MM, bestehend aus medizinischem Standardmanagement und üblicher Beratung im Rahmen des Behandlungsprogramms.
Verhalten: MM
MM besteht aus dem medizinischen Standardmanagement und der üblichen Beratung im Rahmen des Behandlungsprogramms.
Arzneimittel: XR-NTX
Monatliche Dosierung von injizierbarem Naltrexon mit verlängerter Freisetzung
Andere Namen:
  • Vivitrol
  • Retard-Naltrexon
Experimental: Absetzen: SL-BUP mit SL-BUP + MM absetzen
Beginnen Sie mit SL-BUP, verjüngen Sie sich mit SL-BUP, plus MM, bestehend aus medizinischem Standardmanagement und üblicher Beratung im Rahmen des Behandlungsprogramms.
Arzneimittel: SL-BUP
Tägliche Gabe von sublingualem Buprenorphin-Naloxon
Andere Namen:
  • Suboxone
  • sublinguales Buprenorphin
Verhalten: MM
MM besteht aus dem medizinischen Standardmanagement und der üblichen Beratung im Rahmen des Behandlungsprogramms.
Experimental: Absetzen: SL-BUP mit XR-BUP + MM absetzen
Beginnen Sie mit SL-BUP, verjüngen Sie sich mit XR-BUP, plus MM, bestehend aus dem medizinischen Standardmanagement und der üblichen Beratung im Rahmen des Behandlungsprogramms.
Verhalten: MM
MM besteht aus dem medizinischen Standardmanagement und der üblichen Beratung im Rahmen des Behandlungsprogramms.
Arzneimittel: XR-BUP
Wöchentliche/monatliche Dosierung von injizierbarem Buprenorphin mit verlängerter Freisetzung
Andere Namen:
  • CAM2038
  • Buprenorphin mit verlängerter Freisetzung
  • Brixadi
Experimental: Absetzen: XR-BUP mit XR-BUP + MM absetzen
Beginnen Sie mit XR-BUP, verjüngen Sie sich mit XR-BUP, plus MM, bestehend aus medizinischem Standardmanagement und üblicher Beratung im Rahmen des Behandlungsprogramms.
Verhalten: MM
MM besteht aus dem medizinischen Standardmanagement und der üblichen Beratung im Rahmen des Behandlungsprogramms.
Arzneimittel: XR-BUP
Wöchentliche/monatliche Dosierung von injizierbarem Buprenorphin mit verlängerter Freisetzung
Andere Namen:
  • CAM2038
  • Buprenorphin mit verlängerter Freisetzung
  • Brixadi
Experimental: Abkündigung: XR-NTX mit XR-NTX + MM abkündigen
Beginnen Sie mit XR-NTX, verjüngen Sie sich mit XR-NTX, plus MM, bestehend aus medizinischem Standardmanagement und üblicher Beratung im Rahmen des Behandlungsprogramms.
Verhalten: MM
MM besteht aus dem medizinischen Standardmanagement und der üblichen Beratung im Rahmen des Behandlungsprogramms.
Arzneimittel: XR-NTX
Monatliche Dosierung von injizierbarem Naltrexon mit verlängerter Freisetzung
Andere Namen:
  • Vivitrol
  • Retard-Naltrexon
Experimental: Retention: SL-BUP-Standarddosis + MMR
Standarddosis sublinguales Buprenorphin-Naloxon (SL-BUP) 16 mg/Tag als Ziel plus MMR, bestehend aus medizinischer Betreuung und üblicher Beratung sowie einer technologiebasierten Verhaltenskomponente.
Arzneimittel: SL-BUP
Tägliche Gabe von sublingualem Buprenorphin-Naloxon
Andere Namen:
  • Suboxone
  • sublinguales Buprenorphin
Verhalten: MMR
MMR besteht aus medizinischem Management und üblicher Beratung sowie einer technologiebasierten Verhaltenskomponente.
Experimental: Retention: SL-BUP hochdosiert + MMR
Hochdosiertes sublinguales Buprenorphin-Naloxon (SL-BUP) 32 mg/Tag als Ziel plus MMR, bestehend aus standardmäßiger medizinischer Betreuung und üblicher Beratung sowie einer technologiebasierten Verhaltenskomponente.
Arzneimittel: SL-BUP
Tägliche Gabe von sublingualem Buprenorphin-Naloxon
Andere Namen:
  • Suboxone
  • sublinguales Buprenorphin
Verhalten: MMR
MMR besteht aus medizinischem Management und üblicher Beratung sowie einer technologiebasierten Verhaltenskomponente.
Experimental: Retention: XR-BUP + MMR
Injizierbares Buprenorphin (XR-BUP) mit verlängerter Freisetzung plus MMR, bestehend aus standardmäßiger medizinischer Behandlung und üblicher Beratung sowie einer technologiebasierten Verhaltenskomponente.
Arzneimittel: XR-BUP
Wöchentliche/monatliche Dosierung von injizierbarem Buprenorphin mit verlängerter Freisetzung
Andere Namen:
  • CAM2038
  • Buprenorphin mit verlängerter Freisetzung
  • Brixadi
Verhalten: MMR
MMR besteht aus medizinischem Management und üblicher Beratung sowie einer technologiebasierten Verhaltenskomponente.
Experimental: Aufbewahrung: XR-NTX + MMR
Injizierbares Naltrexon (XR-NTX) mit verlängerter Wirkstofffreisetzung plus MMR, bestehend aus medizinischem Standardmanagement und üblicher Beratung sowie einer technologiebasierten Verhaltenskomponente.
Arzneimittel: XR-NTX
Monatliche Dosierung von injizierbarem Naltrexon mit verlängerter Freisetzung
Andere Namen:
  • Vivitrol
  • Retard-Naltrexon
Verhalten: MMR
MMR besteht aus medizinischem Management und üblicher Beratung sowie einer technologiebasierten Verhaltenskomponente.
Experimental: Abkündigung: SL-BUP mit SL-BUP + MMD absetzen
Beginnen Sie mit SL-BUP, verjüngen Sie sich mit SL-BUP, plus MMD, bestehend aus Standard-Medizinmanagement und üblicher Beratung sowie einer technologiebasierten Verhaltenskomponente.
Arzneimittel: SL-BUP
Tägliche Gabe von sublingualem Buprenorphin-Naloxon
Andere Namen:
  • Suboxone
  • sublinguales Buprenorphin
Verhalten: MMD
MMD besteht aus medizinischem Management und üblicher Beratung sowie einer technologiebasierten Verhaltenskomponente.
Experimental: Einstellung: SL-BUP mit XR-BUP + MMD einstellen
Beginnen Sie mit SL-BUP, verjüngen Sie sich mit XR-BUP und MMD, bestehend aus Standard-Medizinmanagement und üblicher Beratung sowie einer technologiebasierten Verhaltenskomponente.
Arzneimittel: XR-BUP
Wöchentliche/monatliche Dosierung von injizierbarem Buprenorphin mit verlängerter Freisetzung
Andere Namen:
  • CAM2038
  • Buprenorphin mit verlängerter Freisetzung
  • Brixadi
Verhalten: MMD
MMD besteht aus medizinischem Management und üblicher Beratung sowie einer technologiebasierten Verhaltenskomponente.
Experimental: Abkündigung: XR-BUP mit XR-BUP + MMD einstellen
Beginnen Sie mit XR-BUP, verjüngen Sie sich mit XR-BUP und MMD, bestehend aus Standard-Medizinmanagement und üblicher Beratung sowie einer technologiebasierten Verhaltenskomponente.
Arzneimittel: XR-BUP
Wöchentliche/monatliche Dosierung von injizierbarem Buprenorphin mit verlängerter Freisetzung
Andere Namen:
  • CAM2038
  • Buprenorphin mit verlängerter Freisetzung
  • Brixadi
Verhalten: MMD
MMD besteht aus medizinischem Management und üblicher Beratung sowie einer technologiebasierten Verhaltenskomponente.
Experimental: Abkündigung: XR-NTX mit XR-NTX + MMD einstellen
Beginnen Sie mit XR-NTX, verjüngen Sie sich mit XR-NTX und MMD, bestehend aus Standard-Medizinmanagement und üblicher Beratung sowie einer technologiebasierten Verhaltenskomponente.
Arzneimittel: XR-NTX
Monatliche Dosierung von injizierbarem Naltrexon mit verlängerter Freisetzung
Andere Namen:
  • Vivitrol
  • Retard-Naltrexon
Verhalten: MMD
MMD besteht aus medizinischem Management und üblicher Beratung sowie einer technologiebasierten Verhaltenskomponente.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Retention: Continuous retention in MOUD treatment through 26 weeks
Zeitfenster: Retention: from randomization through week 26
Binary (yes/no). Continuously enrolled in maintenance treatment on one or more of the evidence-based MOUD modalities (e.g., SL-BUP, XR-BUP, XR-NTX, or methadone maintenance) with no more than a 28-day gap on MOUD over the 26-week period.
Retention: from randomization through week 26
Discontinuation: Completed Discontinuation without Relapse
Zeitfenster: Discontinuation: from randomization through week 24 follow up
Binary (yes/no). Discontinuing MOUD during the taper period, no return to MOUD, and no relapse to opioid use, either during the taper (up to 48 weeks for those entering on BUP or 24 weeks for those entering on XR-NTX) or during the 24 weeks after MOUD is discontinued.
Discontinuation: from randomization through week 24 follow up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Retention KS2: Wirksamkeit der Behandlung
Zeitfenster: Aufbewahrung: in Woche 26
Wirksamkeit der Retentionsbehandlung, gemessen durch das Treatment Effectiveness Assessment (TEA, Ling et. al, 2012); ein kurzes Instrument zur Beurteilung des Behandlungs- und Genesungsfortschritts des Patienten in 4 Bereichen (Substanzkonsum, Gesundheit, Lebensstil und Gemeinschaft) in Woche 26.
Aufbewahrung: in Woche 26
Retention KS1: Weekly opioid abstinence
Zeitfenster: Retention: from randomization through week 26
Weekly opioid abstinence (measured by Timeline Followback, not contradicted by toxicology test). Repeated yes/no measure for each of weeks 1 through 26.
Retention: from randomization through week 26
Retention KS3: Treatment by baseline severity
Zeitfenster: Retention: at week 26
Treatment by baseline severity interaction where severity is indicated by the randomization stratum injection use (yes/no).
Retention: at week 26
Discontinuation KS1: Completed Discontinuation
Zeitfenster: Discontinuation: from randomization through week 24 follow up
Completed Discontinuation without regard to relapse status
Discontinuation: from randomization through week 24 follow up
Discontinuation KS2: Relapse
Zeitfenster: Discontinuation: from randomization through week 24 follow up
Relapse - separate binary outcome without regard to discontinuation status
Discontinuation: from randomization through week 24 follow up
Discontinuation KS3: Safety
Zeitfenster: Discontinuation: from randomization through week 24 follow up
Safety outcomes (binary, any one or more occurrences): overdoses, all non-fatal plus fatal.
Discontinuation: from randomization through week 24 follow up
Discontinuation KS4: Treatment effectiveness
Zeitfenster: Discontinuation: at end of taper (EoT) and week 24 follow up
Discontinuation treatment effectiveness, measured by the Treatment Effectiveness Assessment (TEA, Ling et. al, 2012); a brief instrument to assess patient progress in treatment and recovery along 4 domains (substance use, health, lifestyle and community) at week 24. Measured at the end of taper (EOT): up to 24 weeks for tapers with XR-NTX and up to 48 weeks for tapers with BUP; and at the week 24 follow up (primary outcome timepoint).
Discontinuation: at end of taper (EoT) and week 24 follow up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
R-Andere 1a: Kontinuierliche Opioidabstinenz – Wochen 23–26
Zeitfenster: Aufbewahrung: Wochen 23-26
Binärer Indikator für kontinuierliche Abstinenz von Opioiden in den Wochen 23 bis 26 (gemessen durch Timeline Followback, kein Widerspruch durch toxikologischen Test)
Aufbewahrung: Wochen 23-26
R-Andere 1b: Kontinuierliche Opioidabstinenz – Wochen 47–50
Zeitfenster: Aufbewahrung: Wochen 47-50
Binärer Indikator für kontinuierliche Abstinenz von Opioiden in den Wochen 47 bis 50 (gemessen durch Timeline Followback, kein Widerspruch durch toxikologischen Test)
Aufbewahrung: Wochen 47-50
R-Andere 1c: Kontinuierliche Opioidabstinenz – Wochen 71–74
Zeitfenster: Aufbewahrung: Wochen 71-74
Binärer Indikator für kontinuierliche Abstinenz von Opioiden in den Wochen 71 bis 74 (gemessen durch Timeline Followback, kein Widerspruch durch toxikologischen Test)
Aufbewahrung: Wochen 71-74
R-Andere 2: Wöchentliche Opioidabstinenz
Zeitfenster: Aufbewahrung: Wochen 27-74
Wöchentliche Opioidabstinenz (gemessen durch Timeline Followback, kein Widerspruch durch toxikologischen Test). Wiederholte Ja/Nein-Maßnahme für jede der Wochen 27 bis 74.
Aufbewahrung: Wochen 27-74
R-Sonstiges 3: Wöchentliche Abstinenz vom Konsum anderer Substanzen
Zeitfenster: Retention: Wochen 0-74
Wöchentliche Abstinenz von anderem Substanzkonsum (gemessen durch Timeline Followback, nicht widerlegt durch toxikologischen Test)
Retention: Wochen 0-74
R-Andere 4: Verlangen
Zeitfenster: Aufbewahrung: Wochen 0-98
Verlangen, gemessen anhand der Opioid Craving Scale
Aufbewahrung: Wochen 0-98
R-Andere 5a: Stabile Abstinenz in Woche 26
Zeitfenster: Aufbewahrung: Woche 26
Stabile Abstinenz, definiert durch die gleichen Stabilitätskriterien wie in der Absetzphase (Punktprävalenzstabilität in Woche 26), d. h. vergangene ≥ 12 Wochen aufeinanderfolgender Abstinenz von Opioiden (außer verschriebenem Buprenorphin), Methamphetamin und Kokain, keine nicht verschriebener Benzodiazepinkonsum und keine aktuelle (≥ 12 Wochen) Alkoholkonsumstörung (jeder Schweregrad); gemessen durch Timeline Followback, kein Widerspruch durch toxikologischen Test (beides wiederholte Messungen) und DSM-5-Checkliste für aktuelle Alkoholkonsumstörung (die nur durchgeführt wird, wenn diese Abstinenzkriterien erfüllt sind)
Aufbewahrung: Woche 26
R-Andere 5b: Stabile Abstinenz in Woche 50
Zeitfenster: Aufbewahrung: Woche 50
Stabile Abstinenz, definiert durch die gleichen Stabilitätskriterien wie in der Absetzphase (Punktprävalenzstabilität in Woche 50), d. h. vergangene ≥ 12 Wochen aufeinanderfolgender Abstinenz von Opioiden (außer verschreibungspflichtigem Buprenorphin), Methamphetamin und Kokain, keine nicht verschriebener Benzodiazepinkonsum und keine aktuelle (≥ 12 Wochen) Alkoholkonsumstörung (jeder Schweregrad); gemessen durch Timeline Followback, kein Widerspruch durch toxikologischen Test (beides wiederholte Messungen) und DSM-5-Checkliste für aktuelle Alkoholkonsumstörung (die nur durchgeführt wird, wenn diese Abstinenzkriterien erfüllt sind)
Aufbewahrung: Woche 50
R-Andere 5c: Stabile Abstinenz in Woche 74
Zeitfenster: Aufbewahrung: Woche 74
Stabile Abstinenz, definiert durch die gleichen Stabilitätskriterien wie in der Absetzphase (Punktprävalenzstabilität in Woche 74), d. h. vergangene ≥ 12 Wochen aufeinanderfolgender Abstinenz von Opioiden (außer verschreibungspflichtigem Buprenorphin), Methamphetamin und Kokain, keine nicht verschriebener Benzodiazepinkonsum und keine aktuelle (≥ 12 Wochen) Alkoholkonsumstörung (jeder Schweregrad); gemessen durch Timeline Followback, kein Widerspruch durch toxikologischen Test (beides wiederholte Messungen) und DSM-5-Checkliste für aktuelle Alkoholkonsumstörung (die nur durchgeführt wird, wenn diese Abstinenzkriterien erfüllt sind)
Aufbewahrung: Woche 74
R-Andere 6: Retention in MOUD in Woche 50
Zeitfenster: Aufbewahrung: Woche 50
Punktprävalenz der Retention in MOUD-Behandlung (definiert als keine Lücke von 28 Tagen oder mehr in MOUD) 50 Wochen nach dem Datum der Randomisierung (binär, gemessen durch Timeline Followback)
Aufbewahrung: Woche 50
R-Andere 7: Retention in MOUD in Woche 74
Zeitfenster: Aufbewahrung: Woche 74
Punktprävalenz der Retention in der MOUD-Behandlung 74 Wochen nach dem Datum der Randomisierung, gemessen durch TLFB
Aufbewahrung: Woche 74
R-Sonstiges 8: Abbruch der MOUD-Behandlung
Zeitfenster: Retention: Wochen 0-74
Abbruch der MOUD-Behandlung (Zeit bis zum Ereignis), d. h. eine Lücke von 28 oder mehr Tagen bei MOUD, Ereignis muss zu Beginn der 28-tägigen Lücke begonnen haben (gemessen durch Timeline Followback)
Retention: Wochen 0-74
R-Andere 9: Depression
Zeitfenster: Retention: Wochen 0-26
Depression (gemessen anhand des Patient Health Questionnaire (PHQ) 9) in den ersten 26 Wochen
Retention: Wochen 0-26
R-Sonstiges 10: Angst
Zeitfenster: Retention: Wochen 0-26
Angst, gemessen anhand der vom Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Preference (PROPr) gemessenen Präferenz (PROPr) in den ersten 26 Wochen
Retention: Wochen 0-26
R-Sonstiges 11: Stress
Zeitfenster: Retention: Wochen 0-26
Stress, gemessen anhand der Skala für wahrgenommenen Stress, in den ersten 26 Wochen
Retention: Wochen 0-26
R-Sonstiges 12: Schmerz
Zeitfenster: Retention: Wochen 0-26
Schmerzen, gemessen mit dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Preference (PROPr), in den ersten 26 Wochen
Retention: Wochen 0-26
R-Sonstiges 13: Rückgewinnungskapital
Zeitfenster: Retention: Wochen 0-26
Recovery Capital, gemessen anhand der 10-Punkte-Skala Brief Assessment of Recovery Capital (BARC) in den ersten 26 Wochen
Retention: Wochen 0-26
R-Sonstiges 14: Negative Folgen des Opioidkonsums
Zeitfenster: Retention: Wochen 0-26
Negative Folgen des Opioidkonsums, gemessen anhand des Short Inventory of Problems-Revised, in den ersten 26 Wochen
Retention: Wochen 0-26
R-Sonstiges 15: Sexuelles Risiko
Zeitfenster: Retention: Wochen 0-26
Sexuelles Risiko, gemessen durch zwei Fragen zum Sexualverhalten, in den ersten 26 Wochen
Retention: Wochen 0-26
R-Andere 16: Inhaftierungsrate
Zeitfenster: Retention: Wochen 0-26
Inhaftierungsrate, erfasst auf dem Formular „Nicht-medizinische und andere Dienstleistungen“, in den ersten 26 Wochen
Retention: Wochen 0-26
R-Sonstiges 17: Obdachlosenquote
Zeitfenster: Retention: Wochen 0-26
Rate der Obdachlosigkeit, erfasst auf dem Formular Study Demographics, in den ersten 26 Wochen
Retention: Wochen 0-26
D-Andere 1: Rückfall
Zeitfenster: Absetzen: während des Ausschleichens und bis Woche 24 Follow-up
Rückfall (Zeit bis zum Ereignis): definiert als selbstberichteter Opioidkonsum an mehr als 4 Tagen in einem beliebigen aufeinanderfolgenden Zeitraum von 28 Tagen (Ereignis beginnt am ersten Tag des Konsums) oder 2 oder mehr aufeinanderfolgende Opioid-positive Drogentests (Ereignis mit dem ersten Opioid-positiven Test zu beginnen) oder jeder selbstberichtete intravenöse Drogenkonsum (je nachdem, was zuerst eintritt).
Absetzen: während des Ausschleichens und bis Woche 24 Follow-up
D-Sonstiges 2: Entzugserscheinungen
Zeitfenster: Absetzen: während des Ausschleichens und bis Woche 24 Follow-up
Entzugssymptome, gemessen anhand der Subjektiven Opioid-Entzugsskala (SOWS), während der Ausschleichen und Nachsorge
Absetzen: während des Ausschleichens und bis Woche 24 Follow-up
D-Sonstiges 3: Verlangen
Zeitfenster: Absetzen: während des Ausschleichens und bis Woche 24 Follow-up
Verlangen, gemessen anhand der Opioid Craving Scale, während des Ausschleichens und der Nachsorge
Absetzen: während des Ausschleichens und bis Woche 24 Follow-up
D-Sonstiges 4: Depression
Zeitfenster: Absetzen: während des Ausschleichens und bis Woche 24 Follow-up
Depression, gemessen anhand des Patienten-Gesundheitsfragebogens (PHQ) 9 Item, während Ausschleichen und Nachsorge
Absetzen: während des Ausschleichens und bis Woche 24 Follow-up
D-Sonstiges 5: Angst
Zeitfenster: Absetzen: während des Ausschleichens und bis Woche 24 Follow-up
Angst, gemessen anhand der vom Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Preference (PROPr) gemessenen Präferenz (PROPr), während der Konversion und Nachsorge
Absetzen: während des Ausschleichens und bis Woche 24 Follow-up
D-Sonstiges 6: Stress
Zeitfenster: Absetzen: während des Ausschleichens und bis Woche 24 Follow-up
Stress, gemessen anhand der Skala für wahrgenommenen Stress, während des Ausschleichens und der Nachsorge
Absetzen: während des Ausschleichens und bis Woche 24 Follow-up
D-Sonstiges 7: Schmerz
Zeitfenster: Absetzen: während des Ausschleichens und bis Woche 24 Follow-up
Schmerzen, gemessen durch die vom Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Preference (PROPr) gemessene Präferenz (PROPr), während der Kontinuität und Nachsorge
Absetzen: während des Ausschleichens und bis Woche 24 Follow-up
D-Sonstiges 8a: Rückgewinnungskapital (BARC-10)
Zeitfenster: Absetzen: während des Ausschleichens und bis Woche 24 Follow-up
Wiederherstellungskapital, gemessen anhand der 10-Punkte-Skala „Brief Assessment of Recovery Capital“ (BARC) während der Reduzierung und Nachverfolgung
Absetzen: während des Ausschleichens und bis Woche 24 Follow-up
D-Sonstiges 8b: Rückgewinnungskapital (RCS)
Zeitfenster: Absetzen: während des Ausschleichens und bis Woche 24 Follow-up
Recovery Capital, gemessen an der Recovery Capital Scale; sechs zusätzliche Fragen, die spezifischer für Teilnehmer mit OUD sind, während der Verjüngung und Nachbereitung
Absetzen: während des Ausschleichens und bis Woche 24 Follow-up
D-Sonstiges 9: Negative Folgen des Opioidkonsums
Zeitfenster: Absetzen: während des Ausschleichens und bis Woche 24 Follow-up
Negative Folgen des Opioidkonsums, gemessen anhand des Short Inventory of Problems-Revised, während Tapering und Follow-up
Absetzen: während des Ausschleichens und bis Woche 24 Follow-up
D-Sonstiges 10: Sexuelles Risiko
Zeitfenster: Absetzen: während des Ausschleichens und bis Woche 24 Follow-up
Sexuelles Risiko, gemessen durch zwei Fragen zum Sexualverhalten, während der Konversion und Nachsorge
Absetzen: während des Ausschleichens und bis Woche 24 Follow-up
D-Sonstiges 11: Inhaftierungsrate
Zeitfenster: Absetzen: während des Ausschleichens und bis Woche 24 Follow-up
Inhaftierungen, die auf dem Formular „Nicht-medizinische und andere Dienstleistungen“ erfasst werden, während der Reduzierung und Nachverfolgung
Absetzen: während des Ausschleichens und bis Woche 24 Follow-up
D-Sonstiges 12: Obdachlosigkeitsrate
Zeitfenster: Absetzen: während des Ausschleichens und bis Woche 24 Follow-up
Obdachlosigkeit, erfasst auf dem Formblatt Study Demographics, während Taper und Follow-up
Absetzen: während des Ausschleichens und bis Woche 24 Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Mitarbeiter

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Columbia University
New York State Psychiatric Institute
The Emmes Company, LLC
Mclean Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Edward V Nunes, MD, New York State Psychiatric Institute/Columbia University Irving Medical Center
  • Hauptermittler: Roger Weiss, MD, Harvard Medical School/McLean Hospital
  • Hauptermittler: John Rotrosen, MD, NYU Langone Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-01363
  • UG1DA015831 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CTN-0100 (Andere Kennung: NIDA Clinical Trials Network)
  • UG1DA013035 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 20-PRS-057 (Andere Kennung: Biomedical Research Alliance of New York (BRANY) sIRB)
  • 146193 (Andere Kennung: FDA/IND#)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Diese Studie entspricht der NIH-Datenfreigaberichtlinie und den Implementierungsleitlinien (https://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/data_sharing_guidance.htm) und (für HEAL-finanzierte Studien) der HEAL-Richtlinie für öffentlichen Zugang und Datenfreigabe (https://www.nih.gov/research-training/medical-research-initiatives/heal-initiative/research/heal-public-access-data-sharing-policy).

Primärdaten für diese Studie werden der Öffentlichkeit im NIDA-Datenspeicher zur Verfügung gestellt. Weitere Einzelheiten zum Datenaustausch finden Sie unter https://datashare.nida.nih.gov/.

Die Veröffentlichung des/der primären Ergebnisse(s) wird zusammen mit den der Studie zugrunde liegenden Primärdaten in das Data-Share-Repository aufgenommen und auch in PubMed Central http://www.pubmedcentral.nih.gov/ gemäß den NIH-Richtlinien (http://www.nih.org/) hinterlegt. /publicaccess.nih.gov/).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie von einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung gefordert.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Opioidkonsumstörung (OUD)

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