Optimierung von Aufbewahrungs-, Dauer- und Absetzstrategien für die Pharmakotherapie von Opioidkonsumstörungen (RDD)

Einschlusskriterien für die Retentionsphase:

1. 18 Jahre oder älter;
2. Erfüllen Sie die DSM-5-Kriterien für eine aktuelle Opioidkonsumstörung (Heroin, Fentanyl oder andere synthetische Opioide und/oder verschreibungspflichtige Opioide);
3. Behandlung einer Opioidkonsumstörung suchen und entweder Buprenorphin (BUP) oder Injektions-Naltrexon mit verzögerter Freisetzung (XR-NTX) wählen;
4. Wenn Sie sich für Buprenorphin entscheiden, bereit, auf SL-BUP-16 mg, SL-BUP-32 mg oder XR-BUP randomisiert zu werden;
5. Bereit, randomisiert entweder MM (standardmäßiges medizinisches Management plus Beratungsbehandlung, wie üblich am Standort verfügbar) oder MMR (MM plus übliche Beratung und Zugang zur Pear-002a mHealth-App) zu erhalten;
6. In einem ausreichend guten allgemeinen Gesundheitszustand (d. h. in einem ausreichend guten Gesundheitszustand, um in ambulanter Behandlung zu sein), wie vom Studienarzt auf der Grundlage der Krankengeschichte, der Überprüfung der Systeme und der Untersuchung des körperlichen/geistigen Zustands festgestellt, um die Behandlung mit XR-NTX zu ermöglichen oder BUP;
7. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
8. Ausreichende Englischkenntnisse, um die Studienverfahren zu verstehen;
9. Bei Frauen im gebärfähigen Alter, die bereit sind, für die Dauer der Teilnahme an der Studie eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden (Teilnehmerinnen, die während der Studie schwanger werden, werden weiterhin beobachtet; die Behandlung kann entsprechend der Schwangerschaft angepasst werden).

Ausschlusskriterien für die Aufbewahrungsphase:

1. Schwerwiegende medizinische, psychiatrische oder gleichzeitig auftretende Substanzgebrauchsstörung oder Begleitmedikation, aufgrund derer der Patient nach Ansicht des Studienarztes für eine ambulante Behandlung mit Buprenorphin oder XR-NTX nicht geeignet ist, sondern stattdessen eine höhere oder andere Konzentration von Buprenorphin erfordert Pflege. Beispiele beinhalten:

   1. Behinderung oder unheilbare medizinische Erkrankung (z. B. unkompensierte Herzinsuffizienz, Zirrhose oder Lebererkrankung im Endstadium), wie anhand der Krankengeschichte, Überprüfung der Systeme, körperlichen Untersuchung und/oder Laboruntersuchungen festgestellt;
   2. Schwere, unbehandelte oder unzureichend behandelte psychiatrische Erkrankung (z. B. aktive Psychose, unkontrollierte bipolare Störung), die anhand der Anamnese und/oder eines klinischen Interviews beurteilt wird und eine andere Pflegestufe erfordert (z. B. Krankenhausaufenthalt);
   3. Aktueller starker Konsum von Alkohol, Benzodiazepinen oder anderen dämpfenden oder sedierenden Hypnotika, die eine andere Pflegestufe erfordern (z. B. Krankenhausaufenthalt);
2. Suizid- oder Mordgedanken oder Verhaltensweisen, die eine andere Pflegestufe erfordern (z. B. Krankenhausaufenthalt);
3. Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber bevorzugten Medikamenten oder ihren Bestandteilen;
4. Aufrechterhaltung von Methadon zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligung;
5. Für diejenigen, die XR-NTX bevorzugen, Vorhandensein von Schmerzen von ausreichender Schwere, um eine kontinuierliche Schmerzbehandlung mit Opioiden zu erfordern;
6. Für diejenigen, die XR-NTX bevorzugen, Körperhabitus, der nach Einschätzung des Studienarztes eine sichere intramuskuläre Injektion von XR-NTX ausschließt (z. B. BMI>40, überschüssiges Fettgewebe über dem Gesäß, Abmagerung);
7. Wenn Sie weiblich sind, derzeit schwanger sind oder stillen oder eine Empfängnis planen;
8. sich derzeit im Gefängnis, Gefängnis oder einer anderen gerichtlich vorgeschriebenen Übernachtungseinrichtung befinden oder anhängige Gerichtsverfahren haben, die die Teilnahme an Studienaktivitäten verhindern könnten;
9. die Apps „reSET“ oder „reSET-O mHealth“ in den 3 Monaten vor der Einwilligung verwendet haben;
10. Andere wichtige Gründe, die eine Person daran hindern könnten, an der Studie teilzunehmen (z. B. ein geplanter Umzug aus dem Gebiet).

Einschlusskriterien für die Auslaufphase:

1. 18 Jahre oder älter;
2. Sie haben Buprenorphin für OUD mindestens im letzten Jahr oder eine XR-NTX-Pharmakotherapie für OUD für mindestens die letzten 6 Monate vor der Zustimmung zur Absetzungsphase erhalten;
3. Äußern Sie den Wunsch, MOUD nach einem gemeinsamen Entscheidungsfindungsgespräch mit dem behandelnden Anbieter abzusetzen;
4. Erfüllen Sie die Stabilitätskriterien, d. h. Sie haben in den letzten ≥ 12 Wochen auf Opioide (außer Buprenorphin), Kokain, Methamphetamin und nicht verschriebene Benzodiazepine verzichtet und erfüllen nicht die DSM-5-Kriterien für eine aktuelle (≥ 12 Wochen) Alkoholkonsumstörung (Teilnehmer mit Cannabiskonsum sind teilnahmeberechtigt);
5. Wenn Sie derzeit Buprenorphin einnehmen, sind Sie bereit, entweder SL-BUP oder XR-BUP einzunehmen, wenn diese Bedingung randomisiert wird;
6. Bereit, entweder zu MM oder zu MMD randomisiert zu werden;
7. In der Lage sein, nach Rücksprache mit ihrem Anbieter über die Risiken des Absetzens eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
8. Ausreichende Englischkenntnisse, um die Studienverfahren zu verstehen;
9. Bei Frauen im gebärfähigen Alter, die bereit sind, während der Studie eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung zu praktizieren und Studienmedikation einzunehmen (Teilnehmerinnen, die während der Studie schwanger werden, werden weiterhin beobachtet; die Behandlung kann entsprechend der Schwangerschaft angepasst werden).

Ausschlusskriterien für die Auslaufphase:

1. Schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Störung oder Begleitmedikation, die nach Ansicht des Studienarztes die Teilnahme an der Studie für den Teilnehmer gefährden oder die Studienergebnisse beeinträchtigen oder den Teilnehmer daran hindern würden, die Studie abzuschließen. Beispiele beinhalten:

   1. Behinderung oder unheilbare medizinische Erkrankung (z. B. unkompensierte Herzinsuffizienz, Zirrhose oder Lebererkrankung im Endstadium), wie anhand der Krankengeschichte, Überprüfung der Systeme, körperlichen Untersuchung und/oder Laboruntersuchungen festgestellt;
   2. Schwere, unbehandelte oder unzureichend behandelte psychiatrische Erkrankung (z. B. aktive Psychose, unkontrollierte bipolare Störung), die anhand der Anamnese und/oder eines klinischen Interviews beurteilt wird und eine andere Pflegestufe erfordert (z. B. Krankenhausaufenthalt);
2. Suizid- oder Mordgedanken oder Verhaltensweisen, die eine andere Pflegestufe erfordern (z. B. Krankenhausaufenthalt);
3. Bei Teilnehmern, die an der Studie teilnehmen und Buprenorphin einnehmen, Vorhandensein von Schmerzen, die eine kontinuierliche Schmerzbehandlung mit Buprenorphin oder anderen Opioiden erfordern oder wahrscheinlich erfordern;
4. Wenn Sie weiblich sind, derzeit schwanger sind oder stillen oder eine Empfängnis planen;
5. Konsum von Opioiden (außer Buprenorphin), Kokain, Methamphetamin oder nicht verschreibungspflichtigen Benzodiazepinen in den letzten 12 Wochen;
6. Erfüllt die aktuellen DSM-5-Kriterien für alle aktuellen Alkoholkonsumstörungen;
7. sich derzeit im Gefängnis, Gefängnis oder einer anderen gerichtlich vorgeschriebenen Übernachtungseinrichtung befinden oder anhängige Gerichtsverfahren haben, die die Teilnahme an Studienaktivitäten verhindern könnten;
8. die Connections mHealth-App in den 3 Monaten vor der Einwilligung verwendet haben;
9. Andere wichtige Gründe, die eine Person von der Teilnahme an der Studie abhalten könnten (z. B. ein geplanter Umzug aus dem Gebiet.