Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace strategií retence, trvání a vysazení pro farmakoterapii poruch užívání opioidů (RDD)

9. prosince 2025 aktualizováno: NYU Langone Health

NIDA-CTN-0100: Optimalizace retence, trvání a strategií vysazení pro farmakoterapii poruch užívání opioidů (RDD)

Toto je dvoufázová studie zkoumající kombinace farmakologických a behaviorálních intervencí za účelem optimalizace léčby poruchy užívání opioidů (OUD). Retenční fáze posoudí strategie pro zlepšení retence buprenorfinu (BUP) a injekčního naltrexonu s prodlouženým uvolňováním (XR-NTX). Fáze vysazení posoudí, které přístupy s největší pravděpodobností povedou k dlouhodobému úspěchu (absence relapsu) a jaké charakteristiky účastníků odlišují ty, kteří mohou bezpečně vysadit léky na poruchu užívání opioidů (MOUD), od těch, kteří zůstávají v riziku relapsu a neměl by přestat.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavní cíle této studie jsou:

  1. Testovat strategie ke zlepšení setrvání v léčbě pomocí léků na poruchu užívání opiátů (MOUD) u pacientů zahajujících léčbu OUD.
  2. Testovat strategie ke zlepšení výsledků u pacientů, kteří dosáhli stabilní remise na MOUD a chtějí MOUD přerušit.
  3. Vyvinout modely k předpovědi, kdo je schopen přerušit MOUD bez relapsu, na základě charakteristik pacienta, včetně doby trvání MOUD před přerušením.

Studie bude mít multicentrický, randomizovaný, pragmatický nezaslepený design. Studie má dvě fáze, retenční fázi a fázi ukončení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1516

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS) / Center for Addiction Services and Treatment (CAST)
    • California
      • Tarzana, California, Spojené státy, 91356
        • Tarzana Treatment Centers, Inc.
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06610
        • Liberation Programs, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33760
        • Operation PAR
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • Gateway Community Services
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Aspire Health Partners
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
        • Mountain Manor / Maryland Treatment Centers
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
        • McLean Hospital
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02720
        • Stanley Street Treatment and Resources, Inc.
      • Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02458
        • Square Medical Group, LLC
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
        • Gibson Center for Behavioral Change
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03766
        • Dartmouth Hitchcock - ATP
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • University of New Mexico Addiction and Substance Abuse Program
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Bellevue Hospital Center
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Spojené státy, 97470
        • Adapt Integrated Health Care
      • Winston, Oregon, Spojené státy, 97496
        • Adapt Integrated Health Care
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Center for Psychiatric and Chemical Dependency Services (CPCDS)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15219
        • Internal Medicine Recovery Engagement Program (IM-REP)
    • South Carolina
      • Conway, South Carolina, Spojené státy, 29526
        • Shoreline Behavioral Health Services
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • Huntsman Mental Health Institute / University of Utah
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
        • Chestnut Ridge Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí pro retenční fázi:

  1. 18 let nebo starší;
  2. Splnit kritéria DSM-5 pro současnou poruchu užívání opioidů (heroin, fentanyl nebo jiné syntetické opioidy a/nebo opioidy na předpis);
  3. Hledání léčby poruchy užívání opioidů a výběr buď buprenorfinu (BUP) nebo injekčního naltrexonu s prodlouženým uvolňováním (XR-NTX);
  4. Pokud se rozhodnete pro buprenorfin, ochotni být randomizováni na SL-BUP-16 mg, SL-BUP-32 mg nebo XR-BUP;
  5. Ochota být randomizována buď k MM (standardní lékařský management plus poradenská léčba jako obvykle dostupná na místě) nebo MMR (MM plus obvyklé poradenství a přístup k aplikaci Pear-002a mHealth);
  6. V dostatečně dobrém celkovém zdravotním stavu (což znamená dostatečně dobrém pro ambulantní léčbu), jak určí lékař studie na základě anamnézy, přezkoumání systémů a vyšetření fyzického/mentálního stavu, aby bylo možné léčbu XR-NTX nebo BUP;
  7. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas;
  8. Umět dostatečně anglicky, aby porozuměl studijním postupům;
  9. Pokud je žena ve fertilním věku ochotná po dobu účasti ve studii praktikovat účinnou metodu antikoncepce (účastnice, které během studie otěhotní, budou nadále sledovány; léčba může být upravena v souladu s těhotenstvím).

Kritéria vyloučení pro fázi uchování:

  1. Závažná zdravotní, psychiatrická nebo souběžně se vyskytující porucha užívání návykových látek nebo souběžná medikace, která podle názoru klinického lékaře studie činí pacienta nevhodným pro ambulantní léčbu buprenorfinem nebo XR-NTX, ale místo toho vyžaduje vyšší nebo jinou úroveň péče. Příklady:

    1. Invalidní nebo terminální zdravotní onemocnění (např. nekompenzované srdeční selhání, cirhóza nebo konečné stádium onemocnění jater) podle lékařské anamnézy, kontroly systémů, fyzického vyšetření a/nebo laboratorních hodnocení;
    2. Těžký, neléčený nebo nedostatečně léčený psychiatrický stav (např. aktivní psychóza, nekontrolovaná bipolární porucha) podle anamnézy a/nebo klinického rozhovoru vyžadující jinou úroveň péče (např. hospitalizace);
    3. Současné těžké užívání alkoholu, benzodiazepinů nebo jiných tlumivých nebo sedativních hypnotik, vyžadující jinou úroveň péče (např. hospitalizace);
  2. Sebevražedné nebo vražedné myšlenky nebo chování vyžadující jinou úroveň péče (např. hospitalizace);
  3. Známá alergie nebo citlivost na preferovaný lék nebo jeho složky;
  4. Udržování metadonu v době podpisu souhlasu;
  5. Pro ty, kteří preferují XR-NTX, přítomnost bolesti dostatečně silné, aby vyžadovala průběžnou léčbu bolesti opioidy;
  6. Pro ty, kteří preferují XR-NTX, tělesný habitus, který podle úsudku ošetřujícího lékaře vylučuje bezpečnou intramuskulární injekci XR-NTX (např. BMI > 40, přebytek tukové tkáně na hýždích, vyhublost);
  7. pokud je žena, v současné době těhotná nebo kojí nebo plánuje početí;
  8. jsou v současné době ve vězení, vězení nebo jiném zařízení přes noc, jak to vyžaduje soud, nebo čekají na právní kroky, které by mohly zabránit účasti na studijních aktivitách;
  9. Použili jste aplikace mHealth reSET nebo reSET-O během 3 měsíců před udělením souhlasu;
  10. Další hlavní důvody, které mohou jednotlivci bránit v účasti na studii (např. plánované odstěhování z oblasti).

Kritéria zahrnutí pro fázi ukončení:

  1. 18 let nebo starší;
  2. dostávali buprenorfin pro OUD alespoň poslední rok nebo farmakoterapii XR-NTX pro OUD po dobu alespoň posledních 6 měsíců před udělením souhlasu pro fázi přerušení;
  3. Vyjádřete přání přerušit MOUD po společné diskuzi o rozhodování s ošetřujícím poskytovatelem;
  4. Splňovat kritéria stability, tj. zdržovat se opioidů (jiných než buprenorfin), kokainu, metamfetaminu a nepředepsaných benzodiazepinů za posledních ≥ 12 týdnů a nesplňovat kritéria DSM-5 pro současnou (≥ 12 týdnů) poruchu užívání alkoholu (způsobilí budou účastníci užívající konopí);
  5. Pokud v současné době užíváte buprenorfin, jste ochotni užívat buď SL-BUP nebo XR-BUP, pokud budou randomizováni k tomuto stavu;
  6. ochoten být randomizován buď k MM nebo k MMD;
  7. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas po projednání se svým poskytovatelem ohledně rizik přerušení;
  8. Umět dostatečně anglicky, aby porozuměl studijním postupům;
  9. Pokud je žena ve fertilním věku ochotná během studie praktikovat účinnou metodu antikoncepce a užívat studijní medikaci (účastnice, které během studie otěhotní, budou nadále sledovány; léčba může být upravena v souladu s těhotenstvím).

Kritéria vyloučení pro fázi ukončení:

  1. Závažná zdravotní nebo psychiatrická porucha nebo souběžná medikace, která by podle názoru klinického lékaře ve studii učinila účast ve studii rizikovou pro účastníka nebo by ohrozila výsledky studie nebo by účastníkovi zabránila v dokončení studie. Příklady:

    1. Invalidní nebo terminální zdravotní onemocnění (např. nekompenzované srdeční selhání, cirhóza nebo konečné stádium onemocnění jater) podle lékařské anamnézy, kontroly systémů, fyzického vyšetření a/nebo laboratorních hodnocení;
    2. Těžký, neléčený nebo nedostatečně léčený psychiatrický stav (např. aktivní psychóza, nekontrolovaná bipolární porucha) podle anamnézy a/nebo klinického rozhovoru vyžadující jinou úroveň péče (např. hospitalizace);
  2. Sebevražedné nebo vražedné myšlenky nebo chování vyžadující jinou úroveň péče (např. hospitalizace);
  3. U účastníků vstupujících do studie užívajících buprenorfin přítomnost bolesti vyžadující nebo pravděpodobně vyžadující pokračující léčbu bolesti buprenorfinem nebo jinými opioidy;
  4. pokud je žena, v současné době těhotná nebo kojí nebo plánuje početí;
  5. Užívání opioidů (jiných než buprenorfin), kokainu, metamfetaminu nebo nepředepsaných benzodiazepinů v posledních 12 týdnech;
  6. Splňuje aktuální kritéria DSM-5 pro jakoukoli současnou poruchu užívání alkoholu;
  7. jsou v současné době ve vězení, vězení nebo jiném zařízení přes noc, jak to vyžaduje soud, nebo čekají na právní kroky, které by mohly zabránit účasti na studijních aktivitách;
  8. Použili jste aplikaci Connections mHealth během 3 měsíců před udělením souhlasu;
  9. Další hlavní důvody, které mohou jednotlivci bránit v účasti na studii (např. plánované odstěhování z oblasti).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Retence: SL-BUP standardní dávka + MM
Standardní dávka sublingválního buprenorfin-naloxonu (SL-BUP) 16 mg/den cíl plus MM, sestávající ze standardní lékařské péče a obvyklého poradenství v rámci léčebného programu.
Lék: SL-BUP
Denní dávkování sublingválního buprenorfinu-naloxonu
Ostatní jména:
  • Suboxone
  • sublingvální buprenorfin
Behaviorální: MM
MM se skládá ze standardního lékařského managementu a obvyklého poradenství v léčebném programu.
Experimentální: Retence: SL-BUP vysoká dávka + MM
Vysoká dávka sublingválního buprenorfin-naloxonu (SL-BUP) 32 mg/den cíl plus MM, sestávající ze standardní lékařské péče a obvyklého poradenství v rámci léčebného programu.
Lék: SL-BUP
Denní dávkování sublingválního buprenorfinu-naloxonu
Ostatní jména:
  • Suboxone
  • sublingvální buprenorfin
Behaviorální: MM
MM se skládá ze standardního lékařského managementu a obvyklého poradenství v léčebném programu.
Experimentální: Retence: XR-BUP + MM
Injekční buprenorfin s prodlouženým uvolňováním (XR-BUP) plus MM, sestávající ze standardní lékařské péče a obvyklého poradenství v rámci léčebného programu.
Behaviorální: MM
MM se skládá ze standardního lékařského managementu a obvyklého poradenství v léčebném programu.
Lék: XR-BUP
Týdenní/měsíční dávkování injekčního buprenorfinu s prodlouženým uvolňováním
Ostatní jména:
  • CAM2038
  • buprenorfin s prodlouženým uvolňováním
  • Brixadi
Experimentální: Retence: XR-NTX + MM
Injekční naltrexon s prodlouženým uvolňováním (XR-NTX) plus MM, sestávající ze standardní lékařské péče a obvyklého poradenství v rámci léčebného programu.
Behaviorální: MM
MM se skládá ze standardního lékařského managementu a obvyklého poradenství v léčebném programu.
Lék: XR-NTX
Měsíční dávkování injekčního naltrexonu s prodlouženým uvolňováním
Ostatní jména:
  • Vivitrol
  • naltrexon s prodlouženým uvolňováním
Experimentální: Ukončení: Přerušte SL-BUP pomocí SL-BUP + MM
Začněte na SL-BUP, zužujte se s SL-BUP, plus MM, sestávající ze standardního lékařského managementu a obvyklého poradenství v léčebném programu.
Lék: SL-BUP
Denní dávkování sublingválního buprenorfinu-naloxonu
Ostatní jména:
  • Suboxone
  • sublingvální buprenorfin
Behaviorální: MM
MM se skládá ze standardního lékařského managementu a obvyklého poradenství v léčebném programu.
Experimentální: Ukončení: Přerušte SL-BUP pomocí XR-BUP + MM
Začněte na SL-BUP, zužujte se s XR-BUP plus MM, sestávající ze standardního lékařského managementu a obvyklého poradenství v léčebném programu.
Behaviorální: MM
MM se skládá ze standardního lékařského managementu a obvyklého poradenství v léčebném programu.
Lék: XR-BUP
Týdenní/měsíční dávkování injekčního buprenorfinu s prodlouženým uvolňováním
Ostatní jména:
  • CAM2038
  • buprenorfin s prodlouženým uvolňováním
  • Brixadi
Experimentální: Ukončení: Ukončete XR-BUP pomocí XR-BUP + MM
Začněte na XR-BUP, zužujte se s XR-BUP plus MM, sestávající ze standardního lékařského managementu a obvyklého poradenství v léčebném programu.
Behaviorální: MM
MM se skládá ze standardního lékařského managementu a obvyklého poradenství v léčebném programu.
Lék: XR-BUP
Týdenní/měsíční dávkování injekčního buprenorfinu s prodlouženým uvolňováním
Ostatní jména:
  • CAM2038
  • buprenorfin s prodlouženým uvolňováním
  • Brixadi
Experimentální: Ukončení: Ukončete XR-NTX pomocí XR-NTX + MM
Začněte na XR-NTX, zužujte se s XR-NTX, plus MM, sestávající ze standardního lékařského managementu a obvyklého poradenství v léčebném programu.
Behaviorální: MM
MM se skládá ze standardního lékařského managementu a obvyklého poradenství v léčebném programu.
Lék: XR-NTX
Měsíční dávkování injekčního naltrexonu s prodlouženým uvolňováním
Ostatní jména:
  • Vivitrol
  • naltrexon s prodlouženým uvolňováním
Experimentální: Retence: SL-BUP standardní dávka + MMR
Standardní dávka sublingválního buprenorfin-naloxonu (SL-BUP) 16 mg/den cílová plus MMR, sestávající z lékařského managementu a obvyklého poradenství plus behaviorální složky založené na technologii.
Lék: SL-BUP
Denní dávkování sublingválního buprenorfinu-naloxonu
Ostatní jména:
  • Suboxone
  • sublingvální buprenorfin
Behaviorální: MMR
MMR se skládá z lékařského managementu a obvyklého poradenství plus behaviorální složky založené na technologii.
Experimentální: Retence: SL-BUP vysoká dávka + MMR
Vysoká dávka sublingválního buprenorfinu-naloxonu (SL-BUP) 32 mg/den cíl plus MMR, sestávající ze standardní lékařské péče a obvyklého poradenství, plus behaviorální složky založené na technologii.
Lék: SL-BUP
Denní dávkování sublingválního buprenorfinu-naloxonu
Ostatní jména:
  • Suboxone
  • sublingvální buprenorfin
Behaviorální: MMR
MMR se skládá z lékařského managementu a obvyklého poradenství plus behaviorální složky založené na technologii.
Experimentální: Retence: XR-BUP + MMR
Injekční buprenorfin s prodlouženým uvolňováním (XR-BUP) plus MMR, sestávající ze standardní lékařské péče a obvyklého poradenství, plus behaviorální složky založené na technologii.
Lék: XR-BUP
Týdenní/měsíční dávkování injekčního buprenorfinu s prodlouženým uvolňováním
Ostatní jména:
  • CAM2038
  • buprenorfin s prodlouženým uvolňováním
  • Brixadi
Behaviorální: MMR
MMR se skládá z lékařského managementu a obvyklého poradenství plus behaviorální složky založené na technologii.
Experimentální: Retence: XR-NTX + MMR
Injekční naltrexon s prodlouženým uvolňováním (XR-NTX) plus MMR, sestávající ze standardní lékařské péče a obvyklého poradenství, plus behaviorální složky založené na technologii.
Lék: XR-NTX
Měsíční dávkování injekčního naltrexonu s prodlouženým uvolňováním
Ostatní jména:
  • Vivitrol
  • naltrexon s prodlouženým uvolňováním
Behaviorální: MMR
MMR se skládá z lékařského managementu a obvyklého poradenství plus behaviorální složky založené na technologii.
Experimentální: Ukončení: Přerušte SL-BUP pomocí SL-BUP + MMD
Začněte na SL-BUP, zužujte se na SL-BUP, plus MMD, sestávající ze standardního lékařského managementu a obvyklého poradenství, plus behaviorální složky založené na technologii.
Lék: SL-BUP
Denní dávkování sublingválního buprenorfinu-naloxonu
Ostatní jména:
  • Suboxone
  • sublingvální buprenorfin
Behaviorální: MMD
MMD se skládá z lékařského managementu a obvyklého poradenství plus behaviorální složky založené na technologii.
Experimentální: Ukončení: Přerušte SL-BUP pomocí XR-BUP + MMD
Začněte na SL-BUP, zužujte se s XR-BUP, plus MMD, sestávající ze standardního lékařského managementu a obvyklého poradenství plus behaviorální složky založené na technologii.
Lék: XR-BUP
Týdenní/měsíční dávkování injekčního buprenorfinu s prodlouženým uvolňováním
Ostatní jména:
  • CAM2038
  • buprenorfin s prodlouženým uvolňováním
  • Brixadi
Behaviorální: MMD
MMD se skládá z lékařského managementu a obvyklého poradenství plus behaviorální složky založené na technologii.
Experimentální: Ukončení: Ukončete XR-BUP pomocí XR-BUP + MMD
Začněte na XR-BUP, zužujte se s XR-BUP, plus MMD, sestávající ze standardního lékařského managementu a obvyklého poradenství, plus behaviorální složky založené na technologii.
Lék: XR-BUP
Týdenní/měsíční dávkování injekčního buprenorfinu s prodlouženým uvolňováním
Ostatní jména:
  • CAM2038
  • buprenorfin s prodlouženým uvolňováním
  • Brixadi
Behaviorální: MMD
MMD se skládá z lékařského managementu a obvyklého poradenství plus behaviorální složky založené na technologii.
Experimentální: Ukončení: Ukončete XR-NTX pomocí XR-NTX + MMD
Začněte na XR-NTX, zužujte se s XR-NTX, plus MMD, sestávající ze standardního lékařského managementu a obvyklého poradenství, plus behaviorální komponenty založené na technologii.
Lék: XR-NTX
Měsíční dávkování injekčního naltrexonu s prodlouženým uvolňováním
Ostatní jména:
  • Vivitrol
  • naltrexon s prodlouženým uvolňováním
Behaviorální: MMD
MMD se skládá z lékařského managementu a obvyklého poradenství plus behaviorální složky založené na technologii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Retence: Kontinuální retence v léčbě MOUD po 26 týdnech
Časové okno: Uchovávání: v týdnu 26
Binární (ano/ne). Nepřetržitě zařazeni do udržovací léčby na jedné nebo více modalitách MOUD založených na důkazech (např. SL-BUP, XR-BUP, XR-NTX nebo metadonová udržovací léčba) s ne více než 28denním odstupem v MOUD za 26- týdenní období.
Uchovávání: v týdnu 26
Ukončení: Dokončeno přerušení bez recidivy
Časové okno: Přerušení: ve 24. týdnu sledování
Binární (ano/ne). Přerušení MOUD během období snižování, žádný návrat k MOUD a žádný návrat k užívání opioidů, ať už během období snižování (až 48 týdnů pro ty, kteří vstoupili na BUP nebo 24 týdnů pro ty, kteří vstoupili na XR-NTX), nebo během 24 týdnů po MOUD je ukončen.
Přerušení: ve 24. týdnu sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Retence KS1: Týdenní abstinence opioidů
Časové okno: Uchovávání: do 26. týdne
Týdenní abstinence od opioidů (měřená pomocí sledování časové osy, která není v rozporu s toxikologickým testem). Opakované opatření ano/ne pro každý z týdnů 3 až 26.
Uchovávání: do 26. týdne
Retence KS2: Účinnost léčby
Časové okno: Uchovávání: v týdnu 26
Účinnost retenční léčby, měřená hodnocením účinnosti léčby (TEA, Ling et. al, 2012); krátký nástroj pro hodnocení pokroku pacienta v léčbě a zotavení ve 4 oblastech (užívání látek, zdraví, životní styl a komunita) v týdnu 26.
Uchovávání: v týdnu 26
Ukončení KS1: Jiné výsledky přerušení léčby
Časové okno: Přerušení: ve 24. týdnu sledování
Účastníci, kteří nesplnili kritéria pro primární výsledek (Dokončené ukončení bez recidivy), budou rozděleni do 3 dalších kategorií výsledků: 1) Nedokončili ukončení (tj. MOUD pokračuje nebo je přerušeno a poté znovu zahájeno během následujících 24 týdnů) a nedošlo k relapsu; 2) Dokončené přerušení následované Relapsem; nebo 3) nedokončili přerušení a relaps (tj. relaps během MOUD).
Přerušení: ve 24. týdnu sledování
DSK2: Účinnost léčby
Časové okno: Přerušení: sledování 24. týdne
Účinnost léčby při přerušení, měřená hodnocením účinnosti léčby (TEA, Ling et. al, 2012); krátký nástroj pro hodnocení pokroku pacienta v léčbě a zotavení ve 4 oblastech (užívání látek, zdraví, životní styl a komunita) v týdnu 24. Měřeno na konci zúžení (EOT): až 24 týdnů u kuželů s XR-NTX a až 48 týdnů u kuželů s BUP; a ve 24. týdnu sledování (časový bod primárního výsledku).
Přerušení: sledování 24. týdne

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
R-Ostatní 1a: Nepřetržitá abstinence od opioidů – týdny 23–26
Časové okno: Retence: týdny 23-26
Binární indikátor nepřetržité abstinence od opioidů v týdnech 23 až 26 (měřeno pomocí Timeline Followback, není v rozporu s toxikologickým testem)
Retence: týdny 23-26
R-Ostatní 1b: Kontinuální opioidní abstinence – 47.–50. týden
Časové okno: Retence: týdny 47-50
Binární indikátor nepřetržité abstinence od opioidů v týdnech 47 až 50 (měřeno pomocí Timeline Followback, není v rozporu s toxikologickým testem)
Retence: týdny 47-50
R-Ostatní 1c: Nepřetržitá abstinence od opioidů – týdny 71–74
Časové okno: Retence: týdny 71-74
Binární indikátor nepřetržité abstinence od opioidů v týdnech 71 až 74 (měřeno pomocí Timeline Followback, není v rozporu s toxikologickým testem)
Retence: týdny 71-74
R-Ostatní 2: Týdenní abstinence opioidů
Časové okno: Retence: týdny 27-74
Týdenní abstinence od opioidů (měřená pomocí sledování časové osy, která není v rozporu s toxikologickým testem). Opakované opatření ano/ne pro každý z týdnů 27 až 74.
Retence: týdny 27-74
R-Ostatní 3: Týdenní abstinence od užívání jiných látek
Časové okno: Retence: týdny 0-74
Týdenní abstinence od užívání jiných látek (měřeno pomocí Timeline Followback, není v rozporu s toxikologickým testem)
Retence: týdny 0-74
R-Ostatní 4: Bažení
Časové okno: Retence: týdny 0-98
Toužení, měřeno pomocí stupnice bažení po opioidech
Retence: týdny 0-98
R-Other 5a: Stabilní abstinence v týdnu 26
Časové okno: Uchovávání: týden 26
Stabilní abstinence definovaná stejnými kritérii stability jako ve fázi vysazení (bodová stabilita prevalence v týdnu 26), tj. posledních ≥ 12 týdnů po sobě jdoucích abstinence od opioidů (jiných než předepsaný buprenorfin), metamfetaminu a kokainu, předepsané užívání benzodiazepinů a žádná současná (≥12 týdnů) porucha užívání alkoholu (jakékoli závažnosti); měřeno pomocí Timeline Followback, které není v rozporu s toxikologickým testem (obě opakovaná měření) a kontrolním seznamem DSM-5 pro současnou poruchu užívání alkoholu (který se provádí pouze při splnění těchto kritérií abstinence)
Uchovávání: týden 26
R-Ostatní 5b: Stabilní abstinence v 50. týdnu
Časové okno: Uchovávání: 50. týden
Stabilní abstinence, jak je definována stejnými kritérii stability jako ve fázi vysazení (bodová stabilita prevalence v 50. týdnu), tj. posledních ≥ 12 týdnů po sobě jdoucích abstinence od opioidů (jiných než předepsaný buprenorfin), metamfetaminu a kokainu, předepsané užívání benzodiazepinů a žádná současná (≥12 týdnů) porucha užívání alkoholu (jakékoli závažnosti); měřeno pomocí Timeline Followback, které není v rozporu s toxikologickým testem (obě opakovaná měření) a kontrolním seznamem DSM-5 pro současnou poruchu užívání alkoholu (který se provádí pouze při splnění těchto kritérií abstinence)
Uchovávání: 50. týden
R-Other 5c: Stabilní abstinence v 74. týdnu
Časové okno: Uchovávání: 74. týden
Stabilní abstinence, jak je definována stejnými kritérii stability jako ve fázi vysazení (bodová stabilita prevalence v 74. týdnu), tj. posledních ≥ 12 týdnů po sobě jdoucích abstinence od opioidů (jiných než předepsaný buprenorfin), metamfetaminu a kokainu, žádný předepsané užívání benzodiazepinů a žádná současná (≥12 týdnů) porucha užívání alkoholu (jakékoli závažnosti); měřeno pomocí Timeline Followback, které není v rozporu s toxikologickým testem (obě opakovaná měření) a kontrolním seznamem DSM-5 pro současnou poruchu užívání alkoholu (který se provádí pouze při splnění těchto kritérií abstinence)
Uchovávání: 74. týden
R-Other 6: Retence v MOUD v 50. týdnu
Časové okno: Uchovávání: 50. týden
Bodová prevalence retence při léčbě MOUD (definovaná jako žádná mezera 28 dní nebo více u MOUD) 50 týdnů po datu randomizace (binární, měřeno pomocí Timeline Followback)
Uchovávání: 50. týden
R-Other 7: Retence v MOUD v 74. týdnu
Časové okno: Uchovávání: 74. týden
Bodová prevalence retence při léčbě MOUD 74 týdnů po datu randomizace, měřená pomocí TLFB
Uchovávání: 74. týden
R-Other 8: Výpadek z léčby MOUD
Časové okno: Retence: týdny 0-74
Odchod z léčby MOUD (čas do události), tj. mezera 28 nebo více dní v MOUD, událost, která začala na začátku 28denní mezery (měřeno pomocí Timeline Followback)
Retence: týdny 0-74
R-Ostatní 9: Deprese
Časové okno: Retence: týdny 0-26
Deprese (měřeno pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire (PHQ) 9) během prvních 26 týdnů
Retence: týdny 0-26
R-Ostatní 10: Úzkost
Časové okno: Retence: týdny 0-26
Úzkost, měřená pomocí Preference (PROPr) měření pacientem hlášených výsledků měření (PROPr) během prvních 26 týdnů
Retence: týdny 0-26
R-Ostatní 11: Stres
Časové okno: Retence: týdny 0-26
Stres, měřený pomocí škály vnímaného stresu, během prvních 26 týdnů
Retence: týdny 0-26
R-Ostatní 12: Bolest
Časové okno: Retence: týdny 0-26
Bolest měřená pacientem hlášenými výsledky měření informačního systému (PROMIS) preference (PROPr), během prvních 26 týdnů
Retence: týdny 0-26
R-Ostatní 13: Návratný kapitál
Časové okno: Retence: týdny 0-26
Kapitál obnovy, měřený na stupnici 10 položek Brief Assessment of Recovery Capital (BARC), během prvních 26 týdnů
Retence: týdny 0-26
R-Ostatní 14: Negativní důsledky užívání opiátů
Časové okno: Retence: týdny 0-26
Negativní důsledky užívání opiátů, měřeno krátkým revidovaným soupisem problémů, během prvních 26 týdnů
Retence: týdny 0-26
R-Ostatní 15: Sexuální riziko
Časové okno: Retence: týdny 0-26
Sexuální riziko, měřené dvěma otázkami týkajícími se sexuálního chování, během prvních 26 týdnů
Retence: týdny 0-26
R-Ostatní 16: Míra uvěznění
Časové okno: Retence: týdny 0-26
Míra uvěznění shromážděná na formuláři pro nelékařské a jiné služby za prvních 26 týdnů
Retence: týdny 0-26
R-Ostatní 17: Míra bezdomovectví
Časové okno: Retence: týdny 0-26
Míra bezdomovectví za prvních 26 týdnů shromážděná ve formuláři Demografické údaje studie
Retence: týdny 0-26
D-Ostatní 1: Relaps
Časové okno: Ukončení: během snižování a do 24. týdne sledování
Relaps (doba do události): definováno jako samo-nahlášené užívání opioidů po dobu delší než 4 dny v jakémkoli po sobě jdoucím 28denním období (událost začíná prvním dnem užívání) nebo 2 nebo více po sobě jdoucích pozitivních testů na opiáty (událost začít prvním pozitivním testem na opiáty) nebo jakýmkoliv injekčním užíváním drog, které sám uvedl (podle toho, co nastane dříve).
Ukončení: během snižování a do 24. týdne sledování
D-Ostatní 2: Abstinenční příznaky
Časové okno: Ukončení: během snižování a do 24. týdne sledování
Abstinenční příznaky, měřené subjektivní škálou odejmutí opioidů (SOWS), během snižování a následného sledování
Ukončení: během snižování a do 24. týdne sledování
D-Ostatní 3: Bažení
Časové okno: Ukončení: během snižování a do 24. týdne sledování
Toužení, měřené pomocí stupnice bažení po opioidech, během zužování a následného sledování
Ukončení: během snižování a do 24. týdne sledování
D-Ostatní 4: Deprese
Časové okno: Ukončení: během snižování a do 24. týdne sledování
Deprese, měřená položkou Patient Health Questionnaire (PHQ) 9, během snižování a sledování
Ukončení: během snižování a do 24. týdne sledování
D-Ostatní 5: Úzkost
Časové okno: Ukončení: během snižování a do 24. týdne sledování
Úzkost, měřená pomocí preferencí informačního systému měření hlášených pacientů (PROMIS) (PROPr), během snižování a sledování
Ukončení: během snižování a do 24. týdne sledování
D-Ostatní 6: Stres
Časové okno: Ukončení: během snižování a do 24. týdne sledování
Stres, měřený pomocí škály vnímaného stresu, během zužování a sledování
Ukončení: během snižování a do 24. týdne sledování
D-Ostatní 7: Bolest
Časové okno: Ukončení: během snižování a do 24. týdne sledování
Bolest měřená pomocí preferencí informačního systému měření hlášených pacientů (PROMIS) (PROPr), během snižování a sledování
Ukončení: během snižování a do 24. týdne sledování
D-Ostatní 8a: Návratný kapitál (BARC-10)
Časové okno: Ukončení: během snižování a do 24. týdne sledování
Kapitál obnovy, měřený na stupnici 10 položek Brief Assessment of Recovery Capital (BARC), během snižování a následného sledování
Ukončení: během snižování a do 24. týdne sledování
D-Ostatní 8b: Návratný kapitál (RCS)
Časové okno: Ukončení: během snižování a do 24. týdne sledování
Recovery Capital Scale; šest dalších otázek specifičtějších pro účastníky s OUD, během zužování a sledování
Ukončení: během snižování a do 24. týdne sledování
D-Ostatní 9: Negativní důsledky užívání opiátů
Časové okno: Ukončení: během snižování a do 24. týdne sledování
Negativní důsledky užívání opiátů, měřeno krátkým soupisem problémů-revidováno, během snižování a následného sledování
Ukončení: během snižování a do 24. týdne sledování
D-Ostatní 10: Sexuální riziko
Časové okno: Ukončení: během snižování a do 24. týdne sledování
Sexuální riziko, měřené dvěma otázkami týkajícími se sexuálního chování, během snižování a sledování
Ukončení: během snižování a do 24. týdne sledování
D-Ostatní 11: Míra uvěznění
Časové okno: Ukončení: během snižování a do 24. týdne sledování
Uvěznění, shromážděná na formuláři pro nelékařské a jiné služby, během snižování a následného sledování
Ukončení: během snižování a do 24. týdne sledování
D-Ostatní 12: Míra bezdomovectví
Časové okno: Ukončení: během snižování a do 24. týdne sledování
Bezdomovectví, shromážděné ve formuláři Study Demographics, během zužování a sledování
Ukončení: během snižování a do 24. týdne sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Spolupracovníci

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Columbia University
New York State Psychiatric Institute
The Emmes Company, LLC
Mclean Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edward V Nunes, MD, New York State Psychiatric Institute/Columbia University Irving Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Roger Weiss, MD, Harvard Medical School/McLean Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: John Rotrosen, MD, NYU Langone Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-01363
  • UG1DA015831 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CTN-0100 (Jiný identifikátor: NIDA Clinical Trials Network)
  • UG1DA013035 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 20-PRS-057 (Jiný identifikátor: Biomedical Research Alliance of New York (BRANY) sIRB)
  • 146193 (Jiný identifikátor: FDA/IND#)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Tato studie bude v souladu s NIH Data Sharing Policy and Implementation Guidance (https://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/data_sharing_guidance.htm) a (u studií financovaných HEAL) se zásadami veřejného přístupu a sdílení dat HEAL (https://www.nih.gov/research-training/medical-research-initiatives/heal-initiative/research/heal-public-access-data-sharing-policy).

Primární data pro tuto studii budou k dispozici veřejnosti v datovém úložišti NIDA. Další podrobnosti o sdílení dat najdete na https://datashare.nida.nih.gov/.

Publikace primárního výsledku (výsledků) bude zahrnuta spolu s primárními daty studie do úložiště sdílení dat a bude také uložena v PubMed Central http://www.pubmedcentral.nih.gov/ podle zásad NIH (http:/ /publicaccess.nih.gov/).

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SL-BUP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit