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Ottimizzazione delle strategie di conservazione, durata e interruzione per la farmacoterapia del disturbo da uso di oppioidi (RDD)

9 dicembre 2025 aggiornato da: NYU Langone Health

NIDA-CTN-0100: Ottimizzazione delle strategie di conservazione, durata e interruzione per la farmacoterapia del disturbo da uso di oppioidi (RDD)

Questo è uno studio in due fasi che indaga combinazioni di interventi farmacologici e comportamentali per ottimizzare il trattamento del disturbo da uso di oppioidi (OUD). La fase di ritenzione valuterà le strategie per migliorare la ritenzione di buprenorfina (BUP) e naltrexone iniettabile a rilascio prolungato (XR-NTX). La fase di interruzione valuterà quali approcci hanno maggiori probabilità di portare al successo a lungo termine (assenza di ricaduta) e quali caratteristiche dei partecipanti distinguono coloro che possono interrompere in modo sicuro i farmaci per il disturbo da uso di oppioidi (MOUD) da coloro che rimangono a rischio di ricaduta e non deve interrompere.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi principali di questo studio sono:

  1. Per testare strategie per migliorare la ritenzione nel trattamento di farmaci per il disturbo da uso di oppioidi (MOUD), tra i pazienti che iniziano il trattamento per OUD.
  2. Testare strategie per migliorare i risultati tra i pazienti che hanno ottenuto una remissione stabile su MOUD e vogliono interrompere MOUD.
  3. Sviluppare modelli per prevedere chi è in grado di interrompere il MOUD senza ricadute, in base alle caratteristiche del paziente, inclusa la durata del MOUD prima dell'interruzione.

Lo studio avrà un disegno multicentrico, randomizzato, pragmatico non in cieco. Lo studio ha due fasi, una fase di conservazione e una fase di interruzione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1516

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS) / Center for Addiction Services and Treatment (CAST)
    • California
      • Tarzana, California, Stati Uniti, 91356
        • Tarzana Treatment Centers, Inc.
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06610
        • Liberation Programs, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33760
        • Operation PAR
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • Gateway Community Services
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Aspire Health Partners
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
        • Mountain Manor / Maryland Treatment Centers
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
        • McLean Hospital
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02720
        • Stanley Street Treatment and Resources, Inc.
      • Newton, Massachusetts, Stati Uniti, 02458
        • Square Medical Group, LLC
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
        • Gibson Center for Behavioral Change
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03766
        • Dartmouth Hitchcock - ATP
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • University of New Mexico Addiction and Substance Abuse Program
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Bellevue Hospital Center
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Stati Uniti, 97470
        • Adapt Integrated Health Care
      • Winston, Oregon, Stati Uniti, 97496
        • Adapt Integrated Health Care
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Center for Psychiatric and Chemical Dependency Services (CPCDS)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15219
        • Internal Medicine Recovery Engagement Program (IM-REP)
    • South Carolina
      • Conway, South Carolina, Stati Uniti, 29526
        • Shoreline Behavioral Health Services
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • Huntsman Mental Health Institute / University of Utah
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
        • Chestnut Ridge Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione per la fase di conservazione:

  1. 18 anni o più;
  2. Soddisfare i criteri del DSM-5 per l'attuale disturbo da uso di oppioidi (eroina, fentanil o altri oppioidi sintetici e/o oppioidi da prescrizione);
  3. Cercare un trattamento per il disturbo da uso di oppioidi e scegliere buprenorfina (BUP) o naltrexone iniettabile a rilascio prolungato (XR-NTX);
  4. Se si sceglie la buprenorfina, disposti a essere randomizzati a SL-BUP-16mg, SL-BUP-32mg o XR-BUP;
  5. Disposto a essere randomizzato a MM (gestione medica standard più trattamento di consulenza come di consueto disponibile presso il sito) o MMR (MM più consulenza abituale e accesso all'app Pear-002a mHealth);
  6. In condizioni di salute generale sufficientemente buone (ovvero condizioni di salute sufficientemente buone per essere in trattamento ambulatoriale) come determinato dal medico dello studio sulla base dell'anamnesi, della revisione dei sistemi e dell'esame dello stato fisico/mentale, per consentire il trattamento con XR-NTX o BUP;
  7. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto;
  8. In grado di parlare inglese a sufficienza per comprendere le procedure di studio;
  9. Se donna in età fertile, disposta a praticare un metodo efficace di controllo delle nascite per tutta la durata della partecipazione allo studio (le partecipanti che rimangono incinte durante lo studio continueranno a essere seguite; il trattamento può essere modificato coerentemente con la gravidanza).

Criteri di esclusione per la fase di conservazione:

  1. Grave disturbo medico, psichiatrico o da uso concomitante di sostanze o farmaci concomitanti che, a parere del medico clinico dello studio, rendono il paziente non idoneo al trattamento ambulatoriale con buprenorfina o XR-NTX, ma richiedono invece un livello più elevato o diverso di cura. Esempi inclusi:

    1. Malattia medica invalidante o terminale (ad es. insufficienza cardiaca non compensata, cirrosi o malattia epatica allo stadio terminale) valutata dall'anamnesi, dalla revisione dei sistemi, dall'esame fisico e/o dalle valutazioni di laboratorio;
    2. Condizione psichiatrica grave, non trattata o trattata in modo inadeguato (ad esempio, psicosi attiva, disturbo bipolare non controllato) come valutato dall'anamnesi e/o dal colloquio clinico, che richiede un diverso livello di assistenza (ad esempio, ricovero in ospedale);
    3. Attuale uso grave di alcol, benzodiazepine o altri ipnotici depressivi o sedativi, che richiedono un diverso livello di assistenza (ad esempio, ricovero in ospedale);
  2. Ideazione o comportamento suicidario o omicida che richiede un diverso livello di assistenza (ad esempio, ricovero in ospedale);
  3. Allergia o sensibilità nota al farmaco preferito o ai suoi componenti;
  4. Mantenimento in metadone al momento della firma del consenso;
  5. Per coloro che preferiscono XR-NTX, presenza di dolore di gravità sufficiente da richiedere una gestione continua del dolore con oppioidi;
  6. Per coloro che preferiscono XR-NTX, habitus corporeo che, a giudizio del medico dello studio, preclude l'iniezione intramuscolare sicura di XR-NTX (ad esempio, BMI> 40, eccesso di tessuto adiposo sui glutei, emaciazione);
  7. Se donna, attualmente incinta o in allattamento o che sta pianificando il concepimento;
  8. Sono attualmente in carcere, carcere o altra struttura notturna come richiesto dal tribunale o hanno azioni legali pendenti che potrebbero impedire la partecipazione alle attività di studio;
  9. Aver utilizzato le app reSET o reSET-O mHealth nei 3 mesi precedenti il ​​consenso;
  10. Altri motivi principali che potrebbero impedire a un individuo di partecipare allo studio (ad esempio, un trasferimento pianificato fuori dall'area).

Criteri di inclusione per la fase di interruzione:

  1. 18 anni o più;
  2. Hanno ricevuto buprenorfina per OUD almeno nell'ultimo anno o farmacoterapia XR-NTX per OUD almeno negli ultimi 6 mesi prima del consenso per la fase di interruzione;
  3. Esprimere il desiderio di interrompere MOUD dopo una discussione decisionale condivisa con l'operatore curante;
  4. Soddisfare i criteri di stabilità, ovvero essersi astenuti da oppioidi (diversi dalla buprenorfina), cocaina, metanfetamine e benzodiazepine non prescritte nelle ultime ≥12 settimane e non soddisfare i criteri del DSM-5 per il disturbo da uso di alcol corrente (≥12 settimane) (i partecipanti con uso di cannabis saranno ammissibili);
  5. Se attualmente sta assumendo buprenorfina, è disposto a prendere SL-BUP o XR-BUP se randomizzato a tale condizione;
  6. Disposto a essere randomizzato a MM o MMD;
  7. In grado di fornire il consenso informato scritto dopo aver discusso con il proprio fornitore in merito ai rischi di interruzione;
  8. In grado di parlare inglese a sufficienza per comprendere le procedure di studio;
  9. Se donna in età fertile, disposta a praticare un metodo efficace di controllo delle nascite durante lo studio e assumendo farmaci in studio (le partecipanti che rimangono incinte durante lo studio continueranno a essere seguite; il trattamento può essere modificato in base alla gravidanza).

Criteri di esclusione per la fase di interruzione:

  1. Disturbo medico o psichiatrico grave o farmaci concomitanti che, a parere del medico clinico dello studio, renderebbero la partecipazione allo studio pericolosa per il partecipante o comprometterebbero i risultati dello studio o impedirebbero al partecipante di completare lo studio. Esempi inclusi:

    1. Malattia medica invalidante o terminale (ad es. insufficienza cardiaca non compensata, cirrosi o malattia epatica allo stadio terminale) valutata dall'anamnesi, dalla revisione dei sistemi, dall'esame fisico e/o dalle valutazioni di laboratorio;
    2. Condizione psichiatrica grave, non trattata o trattata in modo inadeguato (ad esempio, psicosi attiva, disturbo bipolare non controllato) come valutato dall'anamnesi e/o dal colloquio clinico, che richiede un diverso livello di assistenza (ad esempio, ricovero in ospedale);
  2. Ideazione o comportamento suicidario o omicida che richiede un diverso livello di assistenza (ad esempio, ricovero in ospedale);
  3. Per i partecipanti che entrano nello studio che assumono buprenorfina, presenza di dolore che richiede o probabilmente richiede una gestione continua del dolore con buprenorfina o altri oppioidi;
  4. Se donna, attualmente incinta o in allattamento o che sta pianificando il concepimento;
  5. Uso di oppioidi (diversi dalla buprenorfina), cocaina, metanfetamina o benzodiazepine non prescritte nelle ultime 12 settimane;
  6. Soddisfa gli attuali criteri del DSM-5 per qualsiasi attuale disturbo da uso di alcol;
  7. Sono attualmente in carcere, carcere o altra struttura notturna come richiesto dal tribunale o hanno azioni legali pendenti che potrebbero impedire la partecipazione alle attività di studio;
  8. Aver utilizzato l'app Connections mHealth nei 3 mesi precedenti il ​​consenso;
  9. Altri motivi principali che potrebbero impedire a un individuo di partecipare allo studio (ad esempio, un trasferimento pianificato fuori dall'area.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ritenzione: SL-BUP dose standard + MM
Dose standard sublinguale di buprenorfina-naloxone (SL-BUP) 16 mg/giorno target più MM, costituito da gestione medica standard e consueta consulenza nel programma di trattamento.
Droga: SL-BUP
Dosaggio giornaliero di buprenorfina-naloxone sublinguale
Altri nomi:
  • Suboxone
  • buprenorfina sublinguale
Comportamentale: MM
MM consiste nella gestione medica standard e nella consueta consulenza nel programma di trattamento.
Sperimentale: Ritenzione: SL-BUP ad alta dose + MM
Obiettivo di buprenorfina-naloxone sublinguale ad alto dosaggio (SL-BUP) 32 mg/giorno più MM, costituito da gestione medica standard e consueta consulenza nel programma di trattamento.
Droga: SL-BUP
Dosaggio giornaliero di buprenorfina-naloxone sublinguale
Altri nomi:
  • Suboxone
  • buprenorfina sublinguale
Comportamentale: MM
MM consiste nella gestione medica standard e nella consueta consulenza nel programma di trattamento.
Sperimentale: Ritenzione: XR-BUP + MM
Buprenorfina iniettabile a rilascio prolungato (XR-BUP) più MM, costituito da gestione medica standard e consulenza abituale nel programma di trattamento.
Comportamentale: MM
MM consiste nella gestione medica standard e nella consueta consulenza nel programma di trattamento.
Droga: XR-BUP
Dosaggio settimanale/mensile di buprenorfina iniettabile a rilascio prolungato
Altri nomi:
  • CAM2038
  • buprenorfina a rilascio prolungato
  • Brixadi
Sperimentale: Ritenzione: XR-NTX + MM
Naltrexone iniettabile a rilascio prolungato (XR-NTX) più MM, costituito da gestione medica standard e consulenza abituale durante il programma di trattamento.
Comportamentale: MM
MM consiste nella gestione medica standard e nella consueta consulenza nel programma di trattamento.
Droga: XR-NTX
Dosaggio mensile di naltrexone iniettabile a rilascio prolungato
Altri nomi:
  • Vivitrol
  • naltrexone a rilascio prolungato
Sperimentale: Interruzione: interrompere SL-BUP con SL-BUP + MM
Inizia con SL-BUP, diminuisci con SL-BUP, più MM, costituito da gestione medica standard e consueta consulenza nel programma di trattamento.
Droga: SL-BUP
Dosaggio giornaliero di buprenorfina-naloxone sublinguale
Altri nomi:
  • Suboxone
  • buprenorfina sublinguale
Comportamentale: MM
MM consiste nella gestione medica standard e nella consueta consulenza nel programma di trattamento.
Sperimentale: Interruzione: interrompere SL-BUP con XR-BUP + MM
Inizia con SL-BUP, diminuisci con XR-BUP, più MM, composto da gestione medica standard e consueta consulenza nel programma di trattamento.
Comportamentale: MM
MM consiste nella gestione medica standard e nella consueta consulenza nel programma di trattamento.
Droga: XR-BUP
Dosaggio settimanale/mensile di buprenorfina iniettabile a rilascio prolungato
Altri nomi:
  • CAM2038
  • buprenorfina a rilascio prolungato
  • Brixadi
Sperimentale: Interruzione: interrompere XR-BUP con XR-BUP + MM
Inizia con XR-BUP, diminuisci con XR-BUP, più MM, costituito da gestione medica standard e consueta consulenza nel programma di trattamento.
Comportamentale: MM
MM consiste nella gestione medica standard e nella consueta consulenza nel programma di trattamento.
Droga: XR-BUP
Dosaggio settimanale/mensile di buprenorfina iniettabile a rilascio prolungato
Altri nomi:
  • CAM2038
  • buprenorfina a rilascio prolungato
  • Brixadi
Sperimentale: Interruzione: interrompere XR-NTX con XR-NTX + MM
Inizia con XR-NTX, riduci con XR-NTX, più MM, costituito da gestione medica standard e consueta consulenza nel programma di trattamento.
Comportamentale: MM
MM consiste nella gestione medica standard e nella consueta consulenza nel programma di trattamento.
Droga: XR-NTX
Dosaggio mensile di naltrexone iniettabile a rilascio prolungato
Altri nomi:
  • Vivitrol
  • naltrexone a rilascio prolungato
Sperimentale: Ritenzione: SL-BUP dose standard + MMR
Dose standard sublinguale di buprenorfina-naloxone (SL-BUP) 16 mg/giorno target più MMR, costituito da gestione medica e consulenza abituale, oltre a una componente comportamentale basata sulla tecnologia.
Droga: SL-BUP
Dosaggio giornaliero di buprenorfina-naloxone sublinguale
Altri nomi:
  • Suboxone
  • buprenorfina sublinguale
Comportamentale: MPR
L'MMR consiste nella gestione medica e nella consueta consulenza, oltre a una componente comportamentale basata sulla tecnologia.
Sperimentale: Ritenzione: SL-BUP dose elevata + MMR
Target sublinguale ad alta dose di buprenorfina-naloxone (SL-BUP) 32 mg/giorno più MMR, costituito da gestione medica standard e consulenza abituale, oltre a una componente comportamentale basata sulla tecnologia.
Droga: SL-BUP
Dosaggio giornaliero di buprenorfina-naloxone sublinguale
Altri nomi:
  • Suboxone
  • buprenorfina sublinguale
Comportamentale: MPR
L'MMR consiste nella gestione medica e nella consueta consulenza, oltre a una componente comportamentale basata sulla tecnologia.
Sperimentale: Ritenzione: XR-BUP + MMR
Buprenorfina iniettabile a rilascio prolungato (XR-BUP) più MMR, costituito da gestione medica standard e consulenza abituale, oltre a una componente comportamentale basata sulla tecnologia.
Droga: XR-BUP
Dosaggio settimanale/mensile di buprenorfina iniettabile a rilascio prolungato
Altri nomi:
  • CAM2038
  • buprenorfina a rilascio prolungato
  • Brixadi
Comportamentale: MPR
L'MMR consiste nella gestione medica e nella consueta consulenza, oltre a una componente comportamentale basata sulla tecnologia.
Sperimentale: Conservazione: XR-NTX + MMR
Naltrexone iniettabile a rilascio prolungato (XR-NTX) più MMR, costituito da una gestione medica standard e consulenza abituale, oltre a una componente comportamentale basata sulla tecnologia.
Droga: XR-NTX
Dosaggio mensile di naltrexone iniettabile a rilascio prolungato
Altri nomi:
  • Vivitrol
  • naltrexone a rilascio prolungato
Comportamentale: MPR
L'MMR consiste nella gestione medica e nella consueta consulenza, oltre a una componente comportamentale basata sulla tecnologia.
Sperimentale: Interruzione: interrompere SL-BUP con SL-BUP + MMD
Inizia con SL-BUP, diminuisci con SL-BUP, più MMD, costituito da gestione medica standard e consulenza abituale, oltre a una componente comportamentale basata sulla tecnologia.
Droga: SL-BUP
Dosaggio giornaliero di buprenorfina-naloxone sublinguale
Altri nomi:
  • Suboxone
  • buprenorfina sublinguale
Comportamentale: MMD
La MMD comprende la gestione medica e la consueta consulenza, oltre a una componente comportamentale basata sulla tecnologia.
Sperimentale: Interruzione: interrompere SL-BUP con XR-BUP + MMD
Inizia con SL-BUP, riduci con XR-BUP, più MMD, costituito da gestione medica standard e consulenza abituale, oltre a una componente comportamentale basata sulla tecnologia.
Droga: XR-BUP
Dosaggio settimanale/mensile di buprenorfina iniettabile a rilascio prolungato
Altri nomi:
  • CAM2038
  • buprenorfina a rilascio prolungato
  • Brixadi
Comportamentale: MMD
La MMD comprende la gestione medica e la consueta consulenza, oltre a una componente comportamentale basata sulla tecnologia.
Sperimentale: Interruzione: interrompere XR-BUP con XR-BUP + MMD
Inizia con XR-BUP, riduci con XR-BUP, più MMD, costituito da gestione medica standard e consulenza abituale, oltre a una componente comportamentale basata sulla tecnologia.
Droga: XR-BUP
Dosaggio settimanale/mensile di buprenorfina iniettabile a rilascio prolungato
Altri nomi:
  • CAM2038
  • buprenorfina a rilascio prolungato
  • Brixadi
Comportamentale: MMD
La MMD comprende la gestione medica e la consueta consulenza, oltre a una componente comportamentale basata sulla tecnologia.
Sperimentale: Interruzione: interrompere XR-NTX con XR-NTX + MMD
Inizia con XR-NTX, riduci con XR-NTX, più MMD, costituito da gestione medica standard e consueta consulenza, oltre a una componente comportamentale basata sulla tecnologia.
Droga: XR-NTX
Dosaggio mensile di naltrexone iniettabile a rilascio prolungato
Altri nomi:
  • Vivitrol
  • naltrexone a rilascio prolungato
Comportamentale: MMD
La MMD comprende la gestione medica e la consueta consulenza, oltre a una componente comportamentale basata sulla tecnologia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritenzione: ritenzione continua nel trattamento MOUD a 26 settimane
Lasso di tempo: Conservazione: alla settimana 26
Binario (sì/no). Continuamente iscritto al trattamento di mantenimento su una o più delle modalità MOUD basate sull'evidenza (ad esempio, SL-BUP, XR-BUP, XR-NTX o mantenimento con metadone) con non più di un intervallo di 28 giorni nel MOUD nell'arco di 26- periodo settimanale.
Conservazione: alla settimana 26
Interruzione: Interruzione completata senza ricadute
Lasso di tempo: Interruzione: alla settimana 24 follow-up
Binario (sì/no). Interruzione di MOUD durante il periodo di riduzione, nessun ritorno a MOUD e nessuna ricaduta nell'uso di oppioidi, sia durante la riduzione (fino a 48 settimane per coloro che entrano in BUP o 24 settimane per coloro che entrano in XR-NTX) o durante le 24 settimane successive MOUD è interrotto.
Interruzione: alla settimana 24 follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conservazione KS1: astinenza settimanale da oppiacei
Lasso di tempo: Conservazione: fino alla settimana 26
Astinenza settimanale da oppiacei (misurata dal Timeline Followback, non contraddetta dal test tossicologico). Misurazione sì/no ripetuta per ciascuna delle settimane dalla 3 alla 26.
Conservazione: fino alla settimana 26
Ritenzione KS2: Efficacia del trattamento
Lasso di tempo: Conservazione: alla settimana 26
Efficacia del trattamento di ritenzione, misurata dalla valutazione dell'efficacia del trattamento (TEA, Ling et. al, 2012); un breve strumento per valutare i progressi del paziente nel trattamento e nel recupero lungo 4 domini (uso di sostanze, salute, stile di vita e comunità) alla settimana 26.
Conservazione: alla settimana 26
Interruzione KS1: altri esiti di interruzione
Lasso di tempo: Interruzione: alla settimana 24 follow-up
I partecipanti che non hanno soddisfatto i criteri per l'esito primario (Interruzione completata senza ricaduta), saranno suddivisi in altre 3 categorie di risultati: 1) Interruzione non completata (ovvero, il MOUD è continuato o interrotto e quindi ripreso entro le successive 24 settimane) e non ha avuto una ricaduta; 2) Interruzione Completata seguita da Ricaduta; o 3) Non ha completato l'interruzione e la ricaduta (cioè, ricaduta mentre era in MOUD).
Interruzione: alla settimana 24 follow-up
DSK2: Efficacia del trattamento
Lasso di tempo: Interruzione: follow-up alla settimana 24
Efficacia del trattamento di interruzione, misurata dalla valutazione dell'efficacia del trattamento (TEA, Ling et. al, 2012); un breve strumento per valutare i progressi del paziente nel trattamento e nel recupero lungo 4 domini (uso di sostanze, salute, stile di vita e comunità) alla settimana 24. Misurato alla fine del taper (EOT): fino a 24 settimane per taper con XR-NTX e fino a 48 settimane per taper con BUP; e alla settimana 24 di follow-up (punto temporale dell'esito primario).
Interruzione: follow-up alla settimana 24

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
R-Altro 1a: Astinenza continua da oppiacei-settimane 23-26
Lasso di tempo: Conservazione: settimane 23-26
Indicatore binario di astinenza continua dagli oppioidi nelle settimane da 23 a 26 (misurato dal Timeline Followback, non contraddetto dal test tossicologico)
Conservazione: settimane 23-26
R-Altro 1b: astinenza continua da oppiacei-settimane 47-50
Lasso di tempo: Conservazione: settimane 47-50
Indicatore binario di astinenza continua dagli oppioidi nelle settimane da 47 a 50 (misurato dal Timeline Followback, non contraddetto dal test tossicologico)
Conservazione: settimane 47-50
R-Altro 1c: Astinenza continua da oppiacei-settimane 71-74
Lasso di tempo: Conservazione: settimane 71-74
Indicatore binario di astinenza continua dagli oppioidi nelle settimane da 71 a 74 (misurato dal Timeline Followback, non contraddetto dal test tossicologico)
Conservazione: settimane 71-74
R-Altro 2: Astinenza settimanale da oppiacei
Lasso di tempo: Conservazione: settimane 27-74
Astinenza settimanale da oppiacei (misurata dal Timeline Followback, non contraddetta dal test tossicologico). Misurazione sì/no ripetuta per ciascuna delle settimane da 27 a 74.
Conservazione: settimane 27-74
R-Altro 3: Astinenza settimanale dall'uso di altre sostanze
Lasso di tempo: Conservazione: settimane 0-74
Astinenza settimanale dall'uso di altre sostanze (misurata dal Timeline Followback, non contraddetta dal test tossicologico)
Conservazione: settimane 0-74
R-Altro 4: Brama
Lasso di tempo: Conservazione: settimane 0-98
Craving, misurato dalla Opioid Craving Scale
Conservazione: settimane 0-98
R-Altro 5a: Astinenza stabile alla settimana 26
Lasso di tempo: Conservazione: settimana 26
Astinenza stabile, come definita dagli stessi criteri di stabilità della fase di interruzione (stabilità della prevalenza puntuale alla settimana 26), vale a dire, ultime ≥12 settimane di astinenza consecutiva da oppioidi (diversi dalla prescritta buprenorfina), metanfetamine e cocaina, assenza di uso prescritto di benzodiazepine e nessun disturbo da uso di alcol in corso (≥12 settimane) (qualsiasi gravità); misurato dal Timeline Followback, non contraddetto dal test tossicologico (entrambe le misure ripetute) e dalla lista di controllo del DSM-5 per il disturbo da uso di alcol corrente (che viene eseguito solo quando questi criteri di astinenza sono soddisfatti)
Conservazione: settimana 26
R-Altro 5b: Astinenza stabile alla settimana 50
Lasso di tempo: Conservazione: settimana 50
Astinenza stabile, come definita dagli stessi criteri di stabilità della fase di interruzione (stabilità della prevalenza puntuale alla settimana 50), vale a dire, ultime ≥12 settimane di astinenza consecutiva da oppioidi (diversi dalla prescritta buprenorfina), metanfetamine e cocaina, assenza di uso prescritto di benzodiazepine e nessun disturbo da uso di alcol in corso (≥12 settimane) (qualsiasi gravità); misurato dal Timeline Followback, non contraddetto dal test tossicologico (entrambe le misure ripetute) e dalla lista di controllo del DSM-5 per il disturbo da uso di alcol corrente (che viene eseguito solo quando questi criteri di astinenza sono soddisfatti)
Conservazione: settimana 50
R-Altro 5c: Astinenza stabile alla settimana 74
Lasso di tempo: Conservazione: settimana 74
Astinenza stabile, come definita dagli stessi criteri di stabilità della fase di interruzione (stabilità della prevalenza puntuale alla settimana 74), vale a dire, ultime ≥12 settimane di astinenza consecutiva da oppioidi (diversi dalla prescritta buprenorfina), metanfetamine e cocaina, assenza di uso prescritto di benzodiazepine e nessun disturbo da uso di alcol in corso (≥12 settimane) (qualsiasi gravità); misurato dal Timeline Followback, non contraddetto dal test tossicologico (entrambe le misure ripetute) e dalla lista di controllo del DSM-5 per il disturbo da uso di alcol corrente (che viene eseguito solo quando questi criteri di astinenza sono soddisfatti)
Conservazione: settimana 74
R-Altro 6: Ritenzione in MOUD alla settimana 50
Lasso di tempo: Conservazione: settimana 50
Prevalenza puntuale di ritenzione nel trattamento MOUD (definita come assenza di intervallo di 28 giorni o più nel MOUD) a 50 settimane dalla data di randomizzazione (binaria, misurata mediante Timeline Followback)
Conservazione: settimana 50
R-Altro 7: Mantenimento in MOUD alla settimana 74
Lasso di tempo: Conservazione: settimana 74
Prevalenza puntuale di ritenzione nel trattamento MOUD a 74 settimane dopo la data di randomizzazione, misurata mediante TLFB
Conservazione: settimana 74
R-Altro 8: Abbandono del trattamento MOUD
Lasso di tempo: Conservazione: settimane 0-74
Abbandono dal trattamento MOUD (tempo all'evento), ovvero un intervallo di 28 o più giorni in MOUD, l'evento deve essere iniziato all'inizio del divario di 28 giorni (misurato dal followback della sequenza temporale)
Conservazione: settimane 0-74
R-Altro 9: Depressione
Lasso di tempo: Conservazione: settimane 0-26
Depressione (misurata dal questionario sulla salute del paziente (PHQ) 9) nelle prime 26 settimane
Conservazione: settimane 0-26
R-Altro 10: Ansia
Lasso di tempo: Conservazione: settimane 0-26
Ansia, misurata dalla preferenza (PROPr) misurata dal sistema informativo per la misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS) nelle prime 26 settimane
Conservazione: settimane 0-26
R-Altro 11: Stress
Lasso di tempo: Conservazione: settimane 0-26
Stress, misurato dalla scala dello stress percepito, nelle prime 26 settimane
Conservazione: settimane 0-26
R-Altro 12: Dolore
Lasso di tempo: Conservazione: settimane 0-26
Dolore, misurato dalla preferenza del PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) (PROPr), durante le prime 26 settimane
Conservazione: settimane 0-26
R-Altro 13: Capitale di recupero
Lasso di tempo: Conservazione: settimane 0-26
Capitale di recupero, misurato dalla scala di 10 elementi del Brief Assessment of Recovery Capital (BARC), nelle prime 26 settimane
Conservazione: settimane 0-26
R-Altro 14: Conseguenze negative dell'uso di oppioidi
Lasso di tempo: Conservazione: settimane 0-26
Conseguenze negative del consumo di oppioidi, misurate dallo Short Inventory of Problems-Revised, nelle prime 26 settimane
Conservazione: settimane 0-26
R-Altro 15: Rischio sessuale
Lasso di tempo: Conservazione: settimane 0-26
Rischio sessuale, misurato da due domande relative al comportamento sessuale, nelle prime 26 settimane
Conservazione: settimane 0-26
R-Altro 16: Tasso di carcerazione
Lasso di tempo: Conservazione: settimane 0-26
Tasso di incarcerazioni, raccolto sul modulo Servizi non medici e altri, nelle prime 26 settimane
Conservazione: settimane 0-26
R-Altro 17: Tasso di senzatetto
Lasso di tempo: Conservazione: settimane 0-26
Tasso di senzatetto, raccolto nel modulo Studi demografici, nelle prime 26 settimane
Conservazione: settimane 0-26
D-Altro 1: Ricaduta
Lasso di tempo: Interruzione: durante il tapering e fino alla settimana 24 di follow-up
Recidiva (tempo all'evento): definita come consumo di oppioidi auto-riferito per più di 4 giorni in un periodo di 28 giorni consecutivi (l'evento inizia il primo giorno di utilizzo), o 2 o più test antidroga positivi per oppioidi consecutivi (evento iniziare con il primo test positivo per gli oppioidi) o qualsiasi consumo di stupefacenti per via endovenosa auto-riferito (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
Interruzione: durante il tapering e fino alla settimana 24 di follow-up
D-Altro 2: Sintomi di astinenza
Lasso di tempo: Interruzione: durante il tapering e fino alla settimana 24 di follow-up
Sintomi di astinenza, misurati dalla scala soggettiva di astinenza da oppioidi (SOWS), durante la riduzione graduale e il follow-up
Interruzione: durante il tapering e fino alla settimana 24 di follow-up
D-Altro 3: Brama
Lasso di tempo: Interruzione: durante il tapering e fino alla settimana 24 di follow-up
Craving, misurato dalla Opioid Craving Scale, durante il tapering e il follow-up
Interruzione: durante il tapering e fino alla settimana 24 di follow-up
D-Altro 4: Depressione
Lasso di tempo: Interruzione: durante il tapering e fino alla settimana 24 di follow-up
Depressione, misurata dal questionario sulla salute del paziente (PHQ) 9, durante il tapering e il follow-up
Interruzione: durante il tapering e fino alla settimana 24 di follow-up
D-Altro 5: Ansia
Lasso di tempo: Interruzione: durante il tapering e fino alla settimana 24 di follow-up
Ansia, misurata dalla preferenza (PROPr) misurata dal sistema informativo per la misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS), durante la riduzione graduale e il follow-up
Interruzione: durante il tapering e fino alla settimana 24 di follow-up
D-Altro 6: Stress
Lasso di tempo: Interruzione: durante il tapering e fino alla settimana 24 di follow-up
Stress, misurato dalla scala dello stress percepito, durante il tapering e il follow-up
Interruzione: durante il tapering e fino alla settimana 24 di follow-up
D-Altro 7: Dolore
Lasso di tempo: Interruzione: durante il tapering e fino alla settimana 24 di follow-up
Dolore, misurato dalla preferenza (PROPr) misurata dal sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS), durante la riduzione graduale e il follow-up
Interruzione: durante il tapering e fino alla settimana 24 di follow-up
D-Altro 8a: Capitale di recupero (BARC-10)
Lasso di tempo: Interruzione: durante il tapering e fino alla settimana 24 di follow-up
Capitale di recupero, misurato dalla scala a 10 elementi della valutazione breve del capitale di recupero (BARC), durante il tapering e il follow-up
Interruzione: durante il tapering e fino alla settimana 24 di follow-up
D-Altro 8b: Capitale di recupero (RCS)
Lasso di tempo: Interruzione: durante il tapering e fino alla settimana 24 di follow-up
Capitale di recupero, misurato dalla Scala del capitale di recupero; sei domande aggiuntive più specifiche per i partecipanti con OUD, durante il tapering e il follow-up
Interruzione: durante il tapering e fino alla settimana 24 di follow-up
D-Altro 9: Conseguenze negative dell'uso di oppioidi
Lasso di tempo: Interruzione: durante il tapering e fino alla settimana 24 di follow-up
Conseguenze negative del consumo di oppioidi, misurate dallo Short Inventory of Problems-Revised, durante la riduzione graduale e il follow-up
Interruzione: durante il tapering e fino alla settimana 24 di follow-up
D-Altro 10: Rischio sessuale
Lasso di tempo: Interruzione: durante il tapering e fino alla settimana 24 di follow-up
Rischio sessuale, misurato da due domande relative al comportamento sessuale, durante il cono e il follow-up
Interruzione: durante il tapering e fino alla settimana 24 di follow-up
D-Altro 11: Tasso di carcerazione
Lasso di tempo: Interruzione: durante il tapering e fino alla settimana 24 di follow-up
Detenzioni, raccolte sul modulo Servizi non medici e altri, durante il tapering e il follow-up
Interruzione: durante il tapering e fino alla settimana 24 di follow-up
D-Altro 12: Tasso di senzatetto
Lasso di tempo: Interruzione: durante il tapering e fino alla settimana 24 di follow-up
Senzatetto, raccolti nel modulo Studi demografici, durante il tapering e il follow-up
Interruzione: durante il tapering e fino alla settimana 24 di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Collaboratori

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Columbia University
New York State Psychiatric Institute
The Emmes Company, LLC
Mclean Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Edward V Nunes, MD, New York State Psychiatric Institute/Columbia University Irving Medical Center
  • Investigatore principale: Roger Weiss, MD, Harvard Medical School/McLean Hospital
  • Investigatore principale: John Rotrosen, MD, NYU Langone Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-01363
  • UG1DA015831 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CTN-0100 (Altro identificatore: NIDA Clinical Trials Network)
  • UG1DA013035 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 20-PRS-057 (Altro identificatore: Biomedical Research Alliance of New York (BRANY) sIRB)
  • 146193 (Altro identificatore: FDA/IND#)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Questo studio sarà conforme alla politica di condivisione dei dati e alla guida all'attuazione del NIH (https://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/data_sharing_guidance.htm) e (per gli studi finanziati da HEAL) alla politica di accesso pubblico e condivisione dei dati di HEAL (https://www.nih.gov/research-training/medical-research-initiatives/heal-initiative/research/heal-public-access-data-sharing-policy).

I dati primari per questo studio saranno disponibili al pubblico nel repository di dati NIDA. Per maggiori dettagli sulla condivisione dei dati, visitare https://datashare.nida.nih.gov/.

La pubblicazione dei risultati primari sarà inclusa insieme ai dati primari alla base dello studio nel repository di condivisione dei dati e sarà anche depositata in PubMed Central http://www.pubmedcentral.nih.gov/ per NIH Policy (http:/ /publicaccess.nih.gov/).

Periodo di condivisione IPD

Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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