Optimización de las estrategias de retención, duración y descontinuación para la farmacoterapia del trastorno por consumo de opioides (RDD)

Criterios de Inclusión para la Fase de Retención:

1. 18 años de edad o más;
2. Cumplir con los criterios del DSM-5 para el trastorno actual por consumo de opioides (heroína, fentanilo u otros opioides sintéticos y/u opioides recetados);
3. Buscar tratamiento para el trastorno por uso de opioides y elegir buprenorfina (BUP) o naltrexona inyectable de liberación prolongada (XR-NTX);
4. Si elige buprenorfina, está dispuesto a ser aleatorizado a SL-BUP-16 mg, SL-BUP-32 mg o XR-BUP;
5. Dispuesto a ser aleatorizado a MM (gestión médica estándar más tratamiento de asesoramiento habitual disponible en el sitio) o MMR (MM más asesoramiento habitual y acceso a la aplicación Pear-002a mHealth);
6. En estado de salud general suficientemente bueno (es decir, suficientemente bueno para recibir tratamiento ambulatorio) según lo determine el médico clínico del estudio sobre la base del historial médico, la revisión de los sistemas y el examen del estado físico/mental, para permitir el tratamiento con XR-NTX o BUP;
7. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito;
8. Capaz de hablar inglés lo suficiente como para comprender los procedimientos de estudio;
9. Si es mujer en edad fértil, está dispuesta a practicar un método eficaz de control de la natalidad durante la duración de la participación en el estudio (las participantes que queden embarazadas durante el estudio continuarán bajo seguimiento; el tratamiento puede modificarse de acuerdo con el embarazo).

Criterios de exclusión para la fase de retención:

1. Trastorno por uso de sustancias médico, psiquiátrico o concurrente grave o medicación concomitante que, en opinión del médico clínico del estudio, hace que el paciente no sea apropiado para el tratamiento ambulatorio con buprenorfina o XR-NTX, sino que requiere un nivel más alto o diferente de cuidado. Ejemplos incluyen:

   1. Enfermedad médica incapacitante o terminal (p. ej., insuficiencia cardíaca no compensada, cirrosis o enfermedad hepática en etapa terminal) evaluada por historial médico, revisión de sistemas, examen físico y/o evaluaciones de laboratorio;
   2. Condición psiquiátrica grave, no tratada o tratada de manera inadecuada (p. ej., psicosis activa, trastorno bipolar no controlado) según lo evaluado por la historia y/o entrevista clínica, que requiere un nivel de atención diferente (p. ej., hospitalización);
   3. Consumo grave actual de alcohol, benzodiazepinas u otros depresores o hipnóticos sedantes, que requiere un nivel diferente de atención (p. ej., hospitalización);
2. Ideación o comportamiento suicida u homicida que requiere un nivel diferente de atención (p. ej., hospitalización);
3. Alergia conocida o sensibilidad al medicamento preferido o sus componentes;
4. Mantenimiento en metadona en el momento de la firma del consentimiento;
5. Para aquellos que prefieren XR-NTX, presencia de dolor de suficiente gravedad como para requerir un manejo continuo del dolor con opioides;
6. Para aquellos que prefieren XR-NTX, el hábito corporal que, a juicio del médico del estudio, impide la inyección intramuscular segura de XR-NTX (p. ej., IMC>40, exceso de tejido graso en las nalgas, emaciación);
7. Si es mujer, actualmente embarazada o amamantando o planeando concebir;
8. Está actualmente en la cárcel, prisión u otro centro nocturno según lo exija el tribunal de justicia o tiene una acción legal pendiente que podría impedir la participación en las actividades del estudio;
9. haber usado las aplicaciones reSET o reSET-O mHealth en los 3 meses anteriores al consentimiento;
10. Otras razones importantes que podrían impedir que una persona participe en el estudio (p. ej., una mudanza planificada fuera del área).

Criterios de Inclusión para la Fase de Descontinuación:

1. 18 años de edad o más;
2. Haber estado recibiendo buprenorfina para la OUD durante al menos el último año o farmacoterapia con XR-NTX para la OUD durante al menos los últimos 6 meses antes del consentimiento para la fase de interrupción;
3. Expresar el deseo de descontinuar MOUD después de una discusión de toma de decisiones compartida con el proveedor tratante;
4. Cumplir con los criterios de estabilidad, es decir, haberse abstenido de opiáceos (que no sean buprenorfina), cocaína, metanfetamina y benzodiazepinas sin receta durante las últimas ≥12 semanas, y no cumplir con los criterios del DSM-5 para el trastorno por consumo de alcohol actual (≥12 semanas) (serán elegibles los participantes con consumo de cannabis);
5. Si actualmente toma buprenorfina, está dispuesto a tomar SL-BUP o XR-BUP si se asigna al azar a esa condición;
6. Dispuesto a ser aleatorizado a MM oa MMD;
7. Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito después de discutir con su proveedor sobre los riesgos de la interrupción;
8. Capaz de hablar inglés lo suficiente como para comprender los procedimientos de estudio;
9. Si es mujer en edad fértil, está dispuesta a practicar un método eficaz de control de la natalidad mientras está en el estudio y toma la medicación del estudio (las participantes que queden embarazadas durante el estudio seguirán bajo seguimiento; el tratamiento puede modificarse de acuerdo con el embarazo).

Criterios de Exclusión para la Fase de Interrupción:

1. Trastorno médico o psiquiátrico grave o medicación concomitante que, en opinión del médico clínico del estudio, haría que la participación en el estudio fuera peligrosa para el participante o comprometería los resultados del estudio o impediría que el participante completara el estudio. Ejemplos incluyen:

   1. Enfermedad médica incapacitante o terminal (p. ej., insuficiencia cardíaca no compensada, cirrosis o enfermedad hepática en etapa terminal) evaluada por historial médico, revisión de sistemas, examen físico y/o evaluaciones de laboratorio;
   2. Condición psiquiátrica grave, no tratada o tratada inadecuadamente (p. ej., psicosis activa, trastorno bipolar no controlado) según lo evaluado por la historia y/o entrevista clínica, que requiere un nivel diferente de atención (p. ej., hospitalización);
2. Ideación o comportamiento suicida u homicida que requiere un nivel diferente de atención (p. ej., hospitalización);
3. Para los participantes que ingresan al estudio que toman buprenorfina, presencia de dolor que requiera o probablemente requiera un control continuo del dolor con buprenorfina u otros opioides;
4. Si es mujer, actualmente embarazada o amamantando o planeando concebir;
5. Uso de opioides (que no sean buprenorfina), cocaína, metanfetamina o benzodiazepinas sin receta en las últimas 12 semanas;
6. Cumple con los criterios actuales del DSM-5 para cualquier trastorno actual por consumo de alcohol;
7. Está actualmente en la cárcel, prisión u otro centro nocturno según lo exija el tribunal de justicia o tiene una acción legal pendiente que podría impedir la participación en las actividades del estudio;
8. Haber usado la aplicación Connections mHealth en los 3 meses anteriores al consentimiento;
9. Otras razones importantes que podrían impedir que una persona participe en el estudio (p. ej., una mudanza planificada fuera del área.