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Optimización de las estrategias de retención, duración y descontinuación para la farmacoterapia del trastorno por consumo de opioides (RDD)

9 de diciembre de 2025 actualizado por: NYU Langone Health

NIDA-CTN-0100: Optimización de las estrategias de retención, duración y descontinuación para la farmacoterapia del trastorno por consumo de opioides (RDD)

Este es un estudio de dos fases que investiga combinaciones de intervenciones farmacológicas y conductuales para optimizar el tratamiento del trastorno por uso de opioides (OUD). La fase de retención evaluará las estrategias para mejorar la retención con buprenorfina (BUP) y naltrexona inyectable de liberación prolongada (XR-NTX). La Fase de Interrupción evaluará qué enfoques tienen más probabilidades de conducir al éxito a largo plazo (ausencia de recaída) y qué características de los participantes distinguen a aquellos que pueden interrumpir de manera segura los Medicamentos para el Trastorno por Consumo de Opioides (MOUD) de aquellos que siguen en riesgo de recaída. y no debe interrumpir.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los principales objetivos de este estudio son:

  1. Probar estrategias para mejorar la retención en el tratamiento de medicamentos para el trastorno por uso de opioides (MOUD), entre pacientes que inician tratamiento para OUD.
  2. Probar estrategias para mejorar los resultados entre los pacientes que lograron una remisión estable con MOUD y desean interrumpir MOUD.
  3. Desarrollar modelos para predecir quién puede interrumpir MOUD sin recaída, según las características del paciente, incluida la duración de MOUD antes de la interrupción.

El estudio tendrá un diseño multicéntrico, aleatorizado, pragmático, no ciego. El estudio tiene dos fases, una Fase de Retención y una Fase de Interrupción.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1516

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS) / Center for Addiction Services and Treatment (CAST)
    • California
      • Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
        • Tarzana Treatment Centers, Inc.
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06610
        • Liberation Programs, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33760
        • Operation PAR
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • Gateway Community Services
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Aspire Health Partners
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
        • Mountain Manor / Maryland Treatment Centers
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
        • McLean Hospital
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
        • Stanley Street Treatment and Resources, Inc.
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02458
        • Square Medical Group, LLC
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Gibson Center for Behavioral Change
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
        • Dartmouth Hitchcock - ATP
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico Addiction and Substance Abuse Program
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Bellevue Hospital Center
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Estados Unidos, 97470
        • Adapt Integrated Health Care
      • Winston, Oregon, Estados Unidos, 97496
        • Adapt Integrated Health Care
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Center for Psychiatric and Chemical Dependency Services (CPCDS)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
        • Internal Medicine Recovery Engagement Program (IM-REP)
    • South Carolina
      • Conway, South Carolina, Estados Unidos, 29526
        • Shoreline Behavioral Health Services
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • Huntsman Mental Health Institute / University of Utah
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
        • Chestnut Ridge Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de Inclusión para la Fase de Retención:

  1. 18 años de edad o más;
  2. Cumplir con los criterios del DSM-5 para el trastorno actual por consumo de opioides (heroína, fentanilo u otros opioides sintéticos y/u opioides recetados);
  3. Buscar tratamiento para el trastorno por uso de opioides y elegir buprenorfina (BUP) o naltrexona inyectable de liberación prolongada (XR-NTX);
  4. Si elige buprenorfina, está dispuesto a ser aleatorizado a SL-BUP-16 mg, SL-BUP-32 mg o XR-BUP;
  5. Dispuesto a ser aleatorizado a MM (gestión médica estándar más tratamiento de asesoramiento habitual disponible en el sitio) o MMR (MM más asesoramiento habitual y acceso a la aplicación Pear-002a mHealth);
  6. En estado de salud general suficientemente bueno (es decir, suficientemente bueno para recibir tratamiento ambulatorio) según lo determine el médico clínico del estudio sobre la base del historial médico, la revisión de los sistemas y el examen del estado físico/mental, para permitir el tratamiento con XR-NTX o BUP;
  7. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito;
  8. Capaz de hablar inglés lo suficiente como para comprender los procedimientos de estudio;
  9. Si es mujer en edad fértil, está dispuesta a practicar un método eficaz de control de la natalidad durante la duración de la participación en el estudio (las participantes que queden embarazadas durante el estudio continuarán bajo seguimiento; el tratamiento puede modificarse de acuerdo con el embarazo).

Criterios de exclusión para la fase de retención:

  1. Trastorno por uso de sustancias médico, psiquiátrico o concurrente grave o medicación concomitante que, en opinión del médico clínico del estudio, hace que el paciente no sea apropiado para el tratamiento ambulatorio con buprenorfina o XR-NTX, sino que requiere un nivel más alto o diferente de cuidado. Ejemplos incluyen:

    1. Enfermedad médica incapacitante o terminal (p. ej., insuficiencia cardíaca no compensada, cirrosis o enfermedad hepática en etapa terminal) evaluada por historial médico, revisión de sistemas, examen físico y/o evaluaciones de laboratorio;
    2. Condición psiquiátrica grave, no tratada o tratada de manera inadecuada (p. ej., psicosis activa, trastorno bipolar no controlado) según lo evaluado por la historia y/o entrevista clínica, que requiere un nivel de atención diferente (p. ej., hospitalización);
    3. Consumo grave actual de alcohol, benzodiazepinas u otros depresores o hipnóticos sedantes, que requiere un nivel diferente de atención (p. ej., hospitalización);
  2. Ideación o comportamiento suicida u homicida que requiere un nivel diferente de atención (p. ej., hospitalización);
  3. Alergia conocida o sensibilidad al medicamento preferido o sus componentes;
  4. Mantenimiento en metadona en el momento de la firma del consentimiento;
  5. Para aquellos que prefieren XR-NTX, presencia de dolor de suficiente gravedad como para requerir un manejo continuo del dolor con opioides;
  6. Para aquellos que prefieren XR-NTX, el hábito corporal que, a juicio del médico del estudio, impide la inyección intramuscular segura de XR-NTX (p. ej., IMC>40, exceso de tejido graso en las nalgas, emaciación);
  7. Si es mujer, actualmente embarazada o amamantando o planeando concebir;
  8. Está actualmente en la cárcel, prisión u otro centro nocturno según lo exija el tribunal de justicia o tiene una acción legal pendiente que podría impedir la participación en las actividades del estudio;
  9. haber usado las aplicaciones reSET o reSET-O mHealth en los 3 meses anteriores al consentimiento;
  10. Otras razones importantes que podrían impedir que una persona participe en el estudio (p. ej., una mudanza planificada fuera del área).

Criterios de Inclusión para la Fase de Descontinuación:

  1. 18 años de edad o más;
  2. Haber estado recibiendo buprenorfina para la OUD durante al menos el último año o farmacoterapia con XR-NTX para la OUD durante al menos los últimos 6 meses antes del consentimiento para la fase de interrupción;
  3. Expresar el deseo de descontinuar MOUD después de una discusión de toma de decisiones compartida con el proveedor tratante;
  4. Cumplir con los criterios de estabilidad, es decir, haberse abstenido de opiáceos (que no sean buprenorfina), cocaína, metanfetamina y benzodiazepinas sin receta durante las últimas ≥12 semanas, y no cumplir con los criterios del DSM-5 para el trastorno por consumo de alcohol actual (≥12 semanas) (serán elegibles los participantes con consumo de cannabis);
  5. Si actualmente toma buprenorfina, está dispuesto a tomar SL-BUP o XR-BUP si se asigna al azar a esa condición;
  6. Dispuesto a ser aleatorizado a MM oa MMD;
  7. Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito después de discutir con su proveedor sobre los riesgos de la interrupción;
  8. Capaz de hablar inglés lo suficiente como para comprender los procedimientos de estudio;
  9. Si es mujer en edad fértil, está dispuesta a practicar un método eficaz de control de la natalidad mientras está en el estudio y toma la medicación del estudio (las participantes que queden embarazadas durante el estudio seguirán bajo seguimiento; el tratamiento puede modificarse de acuerdo con el embarazo).

Criterios de Exclusión para la Fase de Interrupción:

  1. Trastorno médico o psiquiátrico grave o medicación concomitante que, en opinión del médico clínico del estudio, haría que la participación en el estudio fuera peligrosa para el participante o comprometería los resultados del estudio o impediría que el participante completara el estudio. Ejemplos incluyen:

    1. Enfermedad médica incapacitante o terminal (p. ej., insuficiencia cardíaca no compensada, cirrosis o enfermedad hepática en etapa terminal) evaluada por historial médico, revisión de sistemas, examen físico y/o evaluaciones de laboratorio;
    2. Condición psiquiátrica grave, no tratada o tratada inadecuadamente (p. ej., psicosis activa, trastorno bipolar no controlado) según lo evaluado por la historia y/o entrevista clínica, que requiere un nivel diferente de atención (p. ej., hospitalización);
  2. Ideación o comportamiento suicida u homicida que requiere un nivel diferente de atención (p. ej., hospitalización);
  3. Para los participantes que ingresan al estudio que toman buprenorfina, presencia de dolor que requiera o probablemente requiera un control continuo del dolor con buprenorfina u otros opioides;
  4. Si es mujer, actualmente embarazada o amamantando o planeando concebir;
  5. Uso de opioides (que no sean buprenorfina), cocaína, metanfetamina o benzodiazepinas sin receta en las últimas 12 semanas;
  6. Cumple con los criterios actuales del DSM-5 para cualquier trastorno actual por consumo de alcohol;
  7. Está actualmente en la cárcel, prisión u otro centro nocturno según lo exija el tribunal de justicia o tiene una acción legal pendiente que podría impedir la participación en las actividades del estudio;
  8. Haber usado la aplicación Connections mHealth en los 3 meses anteriores al consentimiento;
  9. Otras razones importantes que podrían impedir que una persona participe en el estudio (p. ej., una mudanza planificada fuera del área.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Retención: SL-BUP dosis estándar + MM
Dosis estándar de buprenorfina-naloxona sublingual (SL-BUP) objetivo de 16 mg/día más MM, que consiste en el manejo médico estándar y el asesoramiento habitual en el programa de tratamiento.
Droga: SL-BUP
Dosificación diaria de buprenorfina-naloxona sublingual
Otros nombres:
  • Suboxona
  • buprenorfina sublingual
Conductual: Milímetro
MM consiste en el Manejo Médico estándar y el asesoramiento habitual en el programa de tratamiento.
Experimental: Retención: SL-BUP dosis alta + MM
Alta dosis de buprenorfina-naloxona sublingual (SL-BUP) objetivo de 32 mg/día más MM, que consiste en el manejo médico estándar y el asesoramiento habitual en el programa de tratamiento.
Droga: SL-BUP
Dosificación diaria de buprenorfina-naloxona sublingual
Otros nombres:
  • Suboxona
  • buprenorfina sublingual
Conductual: Milímetro
MM consiste en el Manejo Médico estándar y el asesoramiento habitual en el programa de tratamiento.
Experimental: Retención: XR-BUP + MM
Buprenorfina inyectable de liberación prolongada (XR-BUP) más MM, consistente en Manejo Médico estándar y asesoría habitual en el programa de tratamiento.
Conductual: Milímetro
MM consiste en el Manejo Médico estándar y el asesoramiento habitual en el programa de tratamiento.
Droga: XR-BUP
Dosificación semanal/mensual de buprenorfina inyectable de liberación prolongada
Otros nombres:
  • CAM2038
  • buprenorfina de liberación prolongada
  • Brixadi
Experimental: Retención: XR-NTX + MM
Naltrexona inyectable de liberación prolongada (XR-NTX) más MM, consistente en Manejo Médico estándar y asesoría habitual en el programa de tratamiento.
Conductual: Milímetro
MM consiste en el Manejo Médico estándar y el asesoramiento habitual en el programa de tratamiento.
Droga: XR-NTX
Dosis mensual de naltrexona inyectable de liberación prolongada
Otros nombres:
  • Vivitrol
  • naltrexona de liberación prolongada
Experimental: Descontinuación: Descontinuar SL-BUP con SL-BUP + MM
Comience con SL-BUP, disminuya con SL-BUP, más MM, que consiste en el Manejo Médico estándar y el asesoramiento habitual en el programa de tratamiento.
Droga: SL-BUP
Dosificación diaria de buprenorfina-naloxona sublingual
Otros nombres:
  • Suboxona
  • buprenorfina sublingual
Conductual: Milímetro
MM consiste en el Manejo Médico estándar y el asesoramiento habitual en el programa de tratamiento.
Experimental: Descontinuación: Descontinuar SL-BUP con XR-BUP + MM
Comenzar con SL-BUP, disminuir con XR-BUP, más MM, que consiste en el Manejo Médico estándar y el asesoramiento habitual en el programa de tratamiento.
Conductual: Milímetro
MM consiste en el Manejo Médico estándar y el asesoramiento habitual en el programa de tratamiento.
Droga: XR-BUP
Dosificación semanal/mensual de buprenorfina inyectable de liberación prolongada
Otros nombres:
  • CAM2038
  • buprenorfina de liberación prolongada
  • Brixadi
Experimental: Suspensión: Suspender XR-BUP con XR-BUP + MM
Comenzar con XR-BUP, disminuir con XR-BUP, más MM, que consiste en el manejo médico estándar y el asesoramiento habitual en el programa de tratamiento.
Conductual: Milímetro
MM consiste en el Manejo Médico estándar y el asesoramiento habitual en el programa de tratamiento.
Droga: XR-BUP
Dosificación semanal/mensual de buprenorfina inyectable de liberación prolongada
Otros nombres:
  • CAM2038
  • buprenorfina de liberación prolongada
  • Brixadi
Experimental: Suspensión: Suspender XR-NTX con XR-NTX + MM
Comenzar con XR-NTX, disminuir con XR-NTX, más MM, que consiste en el manejo médico estándar y el asesoramiento habitual en el programa de tratamiento.
Conductual: Milímetro
MM consiste en el Manejo Médico estándar y el asesoramiento habitual en el programa de tratamiento.
Droga: XR-NTX
Dosis mensual de naltrexona inyectable de liberación prolongada
Otros nombres:
  • Vivitrol
  • naltrexona de liberación prolongada
Experimental: Retención: SL-BUP dosis estándar + MMR
Dosis estándar de buprenorfina-naloxona sublingual (SL-BUP) objetivo de 16 mg/día más MMR, que consiste en Manejo médico y asesoramiento habitual, más un componente conductual basado en tecnología.
Droga: SL-BUP
Dosificación diaria de buprenorfina-naloxona sublingual
Otros nombres:
  • Suboxona
  • buprenorfina sublingual
Conductual: MMR
MMR consiste en Manejo Médico y consejería habitual, además de un componente conductual basado en tecnología.
Experimental: Retención: SL-BUP dosis alta + MMR
Alta dosis sublingual de buprenorfina-naloxona (SL-BUP) objetivo de 32 mg/día más MMR, que consiste en el manejo médico estándar y el asesoramiento habitual, más un componente conductual basado en tecnología.
Droga: SL-BUP
Dosificación diaria de buprenorfina-naloxona sublingual
Otros nombres:
  • Suboxona
  • buprenorfina sublingual
Conductual: MMR
MMR consiste en Manejo Médico y consejería habitual, además de un componente conductual basado en tecnología.
Experimental: Retención: XR-BUP + MMR
Buprenorfina inyectable de liberación prolongada (XR-BUP) más MMR, que consta de Manejo médico estándar y asesoramiento habitual, más un componente conductual basado en tecnología.
Droga: XR-BUP
Dosificación semanal/mensual de buprenorfina inyectable de liberación prolongada
Otros nombres:
  • CAM2038
  • buprenorfina de liberación prolongada
  • Brixadi
Conductual: MMR
MMR consiste en Manejo Médico y consejería habitual, además de un componente conductual basado en tecnología.
Experimental: Retención: XR-NTX + MMR
Naltrexona inyectable de liberación prolongada (XR-NTX) más MMR, que consta de Manejo médico estándar y asesoramiento habitual, más un componente conductual basado en tecnología.
Droga: XR-NTX
Dosis mensual de naltrexona inyectable de liberación prolongada
Otros nombres:
  • Vivitrol
  • naltrexona de liberación prolongada
Conductual: MMR
MMR consiste en Manejo Médico y consejería habitual, además de un componente conductual basado en tecnología.
Experimental: Descontinuación: Descontinuar SL-BUP con SL-BUP + MMD
Comience con SL-BUP, disminuya con SL-BUP, más MMD, que consta de Manejo médico estándar y asesoramiento habitual, más un componente conductual basado en tecnología.
Droga: SL-BUP
Dosificación diaria de buprenorfina-naloxona sublingual
Otros nombres:
  • Suboxona
  • buprenorfina sublingual
Conductual: MMD
MMD consiste en Manejo Médico y consejería habitual, más un componente conductual basado en tecnología.
Experimental: Descontinuación: Descontinuar SL-BUP con XR-BUP + MMD
Comience con SL-BUP, disminuya con XR-BUP, más MMD, que consta de Manejo médico estándar y asesoramiento habitual, más un componente de comportamiento basado en tecnología.
Droga: XR-BUP
Dosificación semanal/mensual de buprenorfina inyectable de liberación prolongada
Otros nombres:
  • CAM2038
  • buprenorfina de liberación prolongada
  • Brixadi
Conductual: MMD
MMD consiste en Manejo Médico y consejería habitual, más un componente conductual basado en tecnología.
Experimental: Suspensión: Suspender XR-BUP con XR-BUP + MMD
Comience con XR-BUP, disminuya con XR-BUP, más MMD, que consta de Manejo médico estándar y asesoramiento habitual, más un componente conductual basado en tecnología.
Droga: XR-BUP
Dosificación semanal/mensual de buprenorfina inyectable de liberación prolongada
Otros nombres:
  • CAM2038
  • buprenorfina de liberación prolongada
  • Brixadi
Conductual: MMD
MMD consiste en Manejo Médico y consejería habitual, más un componente conductual basado en tecnología.
Experimental: Suspensión: Suspender XR-NTX con XR-NTX + MMD
Comience con XR-NTX, disminuya con XR-NTX, más MMD, que consta de Manejo médico estándar y asesoramiento habitual, más un componente conductual basado en tecnología.
Droga: XR-NTX
Dosis mensual de naltrexona inyectable de liberación prolongada
Otros nombres:
  • Vivitrol
  • naltrexona de liberación prolongada
Conductual: MMD
MMD consiste en Manejo Médico y consejería habitual, más un componente conductual basado en tecnología.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Retención: Retención continua en el tratamiento MOUD a las 26 semanas
Periodo de tiempo: Retención: en la semana 26
Binario (sí/no). Inscrito continuamente en tratamiento de mantenimiento en una o más de las modalidades MOUD basadas en evidencia (p. ej., SL-BUP, XR-BUP, XR-NTX o mantenimiento con metadona) con no más de 28 días de intervalo en MOUD durante los 26 días. periodo de semana.
Retención: en la semana 26
Descontinuación: Descontinuación completa sin recaída
Periodo de tiempo: Interrupción: en la semana 24 de seguimiento
Binario (sí/no). Interrupción de MOUD durante el período de reducción gradual, sin regreso a MOUD y sin recaída en el uso de opioides, ya sea durante la reducción gradual (hasta 48 semanas para quienes ingresan en BUP o 24 semanas para quienes ingresan en XR-NTX) o durante las 24 semanas posteriores MOUD está descontinuado.
Interrupción: en la semana 24 de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Retención KS1: Abstinencia semanal de opioides
Periodo de tiempo: Retención: hasta la semana 26
Abstinencia semanal de opiáceos (medida por Timeline Followback, no contradicha por prueba de toxicología). Medida repetida de sí/no para cada una de las semanas 3 a 26.
Retención: hasta la semana 26
Retención KS2: Eficacia del tratamiento
Periodo de tiempo: Retención: en la semana 26
La eficacia del tratamiento de retención, medida por la Evaluación de la eficacia del tratamiento (TEA, Ling et. al, 2012); un breve instrumento para evaluar el progreso del paciente en el tratamiento y la recuperación a lo largo de 4 dominios (uso de sustancias, salud, estilo de vida y comunidad) en la semana 26.
Retención: en la semana 26
Interrupción KS1: Otros resultados de interrupción
Periodo de tiempo: Interrupción: en la semana 24 de seguimiento
Los participantes que no cumplieron con los criterios para el resultado principal (Interrupción completa sin recaída), se subcategorizarán en otras 3 categorías de resultados: 1) No completaron la interrupción (es decir, MOUD continúa o se interrumpe y luego se reinicia dentro de las próximas 24 semanas) y no recayó; 2) Interrupción completa seguida de recaída; o 3) No completó la interrupción y recayó (es decir, recayó mientras estaba en MOUD).
Interrupción: en la semana 24 de seguimiento
DSK2: Eficacia del tratamiento
Periodo de tiempo: Interrupción: semana 24 de seguimiento
Efectividad del tratamiento de interrupción, medida por la Evaluación de la efectividad del tratamiento (TEA, Ling et. al, 2012); un breve instrumento para evaluar el progreso del paciente en el tratamiento y la recuperación a lo largo de 4 dominios (uso de sustancias, salud, estilo de vida y comunidad) en la semana 24. Medido al final de la puesta a punto (EOT): hasta 24 semanas para puestas a punto con XR-NTX y hasta 48 semanas para puestas a punto con BUP; y en la semana 24 de seguimiento (punto temporal de resultado primario).
Interrupción: semana 24 de seguimiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
R-Otro 1a: Abstinencia continua de opioides-semanas 23-26
Periodo de tiempo: Retención: semanas 23-26
Indicador binario de abstinencia continua de opioides en las semanas 23 a 26 (medido por Timeline Followback, no contradicho por prueba de toxicología)
Retención: semanas 23-26
R-Otro 1b: Abstinencia continua de opioides-semanas 47-50
Periodo de tiempo: Retención: semanas 47-50
Indicador binario de abstinencia continua de opioides en las semanas 47 a 50 (medido por Timeline Followback, no contradicho por prueba de toxicología)
Retención: semanas 47-50
R-Otro 1c: Abstinencia continua de opioides-semanas 71-74
Periodo de tiempo: Retención: semanas 71-74
Indicador binario de abstinencia continua de opioides en las semanas 71 a 74 (medido por Timeline Followback, no contradicho por prueba de toxicología)
Retención: semanas 71-74
R-Otro 2: Abstinencia semanal de opioides
Periodo de tiempo: Retención: semanas 27-74
Abstinencia semanal de opiáceos (medida por Timeline Followback, no contradicha por prueba de toxicología). Medida repetida de sí/no para cada una de las semanas 27 a 74.
Retención: semanas 27-74
R-Otro 3: Abstinencia semanal del consumo de otras sustancias
Periodo de tiempo: Retención: semanas 0-74
Abstinencia semanal del uso de otras sustancias (medido por Timeline Followback, no contradicho por prueba de toxicología)
Retención: semanas 0-74
R-Otro 4: Antojo
Periodo de tiempo: Retención: semanas 0-98
Craving, medido por la Escala de Craving de Opioides
Retención: semanas 0-98
R-Otro 5a: Abstinencia estable en la semana 26
Periodo de tiempo: Retención: semana 26
Abstinencia estable, definida por los mismos criterios de estabilidad que en la fase de discontinuación (punto de estabilidad de la prevalencia en la semana 26), es decir, ≥12 semanas pasadas de abstinencia consecutiva de opioides (que no sean buprenorfina recetados), metanfetamina y cocaína, sin medicamentos no uso de benzodiazepinas prescritas y ningún trastorno actual (≥12 semanas) por consumo de alcohol (cualquier gravedad); medido por Timeline Followback, no contradicho por la prueba de toxicología (ambas medidas repetidas) y la lista de verificación DSM-5 para el trastorno por consumo de alcohol actual (que se realiza solo cuando se cumplen estos criterios de abstinencia)
Retención: semana 26
R-Otro 5b: Abstinencia estable en la semana 50
Periodo de tiempo: Retención: semana 50
Abstinencia estable, definida por los mismos criterios de estabilidad que en la fase de discontinuación (punto de estabilidad de prevalencia en la semana 50), es decir, ≥12 semanas pasadas de abstinencia consecutiva de opioides (que no sean buprenorfina recetados), metanfetamina y cocaína, sin medicamentos no uso de benzodiazepinas prescritas y ningún trastorno actual (≥12 semanas) por consumo de alcohol (cualquier gravedad); medido por Timeline Followback, no contradicho por la prueba de toxicología (ambas medidas repetidas) y la lista de verificación DSM-5 para el trastorno por consumo de alcohol actual (que se realiza solo cuando se cumplen estos criterios de abstinencia)
Retención: semana 50
R-Otro 5c: Abstinencia estable en la semana 74
Periodo de tiempo: Retención: semana 74
Abstinencia estable, definida por los mismos criterios de estabilidad que en la fase de discontinuación (punto de estabilidad de la prevalencia en la semana 74), es decir, ≥12 semanas pasadas de abstinencia consecutiva de opioides (que no sean buprenorfina recetada), metanfetamina y cocaína, sin medicamentos no uso de benzodiazepinas prescritas y ningún trastorno actual (≥12 semanas) por consumo de alcohol (cualquier gravedad); medido por Timeline Followback, no contradicho por la prueba de toxicología (ambas medidas repetidas) y la lista de verificación DSM-5 para el trastorno por consumo de alcohol actual (que se realiza solo cuando se cumplen estos criterios de abstinencia)
Retención: semana 74
R-Otro 6: Retención en MOUD en la semana 50
Periodo de tiempo: Retención: semana 50
Prevalencia puntual de retención en el tratamiento MOUD (definido como ausencia de intervalos de 28 días o más en MOUD) a las 50 semanas después de la fecha de aleatorización (binario, medido por Seguimiento de línea de tiempo)
Retención: semana 50
R-Otro 7: Retención en MOUD en la semana 74
Periodo de tiempo: Retención: semana 74
Prevalencia puntual de retención en el tratamiento MOUD a las 74 semanas después de la fecha de aleatorización, medida por TLFB
Retención: semana 74
R-Otro 8: abandono del tratamiento MOUD
Periodo de tiempo: Retención: semanas 0-74
Abandono del tratamiento MOUD (tiempo hasta el evento), es decir, una brecha de 28 o más días en MOUD, evento que comenzó al comienzo de la brecha de 28 días (medido por seguimiento de la línea de tiempo)
Retención: semanas 0-74
R-Otro 9: Depresión
Periodo de tiempo: Retención: semanas 0-26
Depresión (medida por el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ) 9) durante las primeras 26 semanas
Retención: semanas 0-26
R-Otro 10: Ansiedad
Periodo de tiempo: Retención: semanas 0-26
Ansiedad, medida por la Preferencia del Sistema de Información de Medición de Resultados Reportados por el Paciente (PROMIS) (PROPr) durante las primeras 26 semanas
Retención: semanas 0-26
R-Otro 11: Estrés
Periodo de tiempo: Retención: semanas 0-26
Estrés, medido por la Escala de Estrés Percibido, durante las primeras 26 semanas
Retención: semanas 0-26
R-Otro 12: Dolor
Periodo de tiempo: Retención: semanas 0-26
Dolor, medido por la Preferencia del Sistema de Información de Medición de Resultados Reportados por el Paciente (PROMIS) (PROPr), durante las primeras 26 semanas
Retención: semanas 0-26
R-Otro 13: Capital de recuperación
Periodo de tiempo: Retención: semanas 0-26
Capital de recuperación, medido por la escala de 10 elementos de la Evaluación breve de capital de recuperación (BARC), durante las primeras 26 semanas
Retención: semanas 0-26
R-Otro 14: Consecuencias negativas del uso de opioides
Periodo de tiempo: Retención: semanas 0-26
Consecuencias negativas del uso de opioides, medidas por el Inventario Breve de Problemas-Revisado, durante las primeras 26 semanas
Retención: semanas 0-26
R-Otro 15: Riesgo sexual
Periodo de tiempo: Retención: semanas 0-26
Riesgo sexual, medido por dos preguntas sobre el comportamiento sexual, durante las primeras 26 semanas
Retención: semanas 0-26
R-Otro 16: Tasa de encarcelamiento
Periodo de tiempo: Retención: semanas 0-26
Tasa de encarcelamientos, recopilados en el formulario de servicios no médicos y otros, durante las primeras 26 semanas
Retención: semanas 0-26
R-Otro 17: Tasa de sinhogarismo
Periodo de tiempo: Retención: semanas 0-26
Tasa de personas sin hogar, recopilada en el formulario de datos demográficos del estudio, durante las primeras 26 semanas
Retención: semanas 0-26
D-Otro 1: Recaída
Periodo de tiempo: Interrupción: durante la reducción gradual y hasta la semana 24 de seguimiento
Recaída (tiempo hasta el evento): definida como uso de opioides autoinformado durante más de 4 días en cualquier período de 28 días consecutivos (evento que comienza el primer día de uso), o 2 o más pruebas de drogas positivas para opioides consecutivas (evento para comenzar con la primera prueba positiva de opioides) o cualquier uso de drogas inyectables autoinformado (lo que ocurra primero).
Interrupción: durante la reducción gradual y hasta la semana 24 de seguimiento
D-Otro 2: Síntomas de abstinencia
Periodo de tiempo: Interrupción: durante la reducción gradual y hasta la semana 24 de seguimiento
Síntomas de abstinencia, medidos por la Escala subjetiva de abstinencia de opioides (SOWS), durante la reducción gradual y el seguimiento
Interrupción: durante la reducción gradual y hasta la semana 24 de seguimiento
D-Otro 3: Antojo
Periodo de tiempo: Interrupción: durante la reducción gradual y hasta la semana 24 de seguimiento
Craving, medido por la escala de craving de opioides, durante la reducción y el seguimiento
Interrupción: durante la reducción gradual y hasta la semana 24 de seguimiento
D-Otro 4: Depresión
Periodo de tiempo: Interrupción: durante la reducción gradual y hasta la semana 24 de seguimiento
Depresión, medida por el ítem 9 del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ), durante la reducción gradual y el seguimiento
Interrupción: durante la reducción gradual y hasta la semana 24 de seguimiento
D-Otro 5: Ansiedad
Periodo de tiempo: Interrupción: durante la reducción gradual y hasta la semana 24 de seguimiento
Ansiedad, medida por la preferencia (PROPr) medida por el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS), durante la reducción gradual y el seguimiento
Interrupción: durante la reducción gradual y hasta la semana 24 de seguimiento
D-Otro 6: Estrés
Periodo de tiempo: Interrupción: durante la reducción gradual y hasta la semana 24 de seguimiento
Estrés, medido por la Escala de Estrés Percibido, durante la puesta a punto y el seguimiento
Interrupción: durante la reducción gradual y hasta la semana 24 de seguimiento
D-Otro 7: Dolor
Periodo de tiempo: Interrupción: durante la reducción gradual y hasta la semana 24 de seguimiento
Dolor, medido por la Preferencia del Sistema de Información de Medición de Resultados Reportados por el Paciente (PROMIS) (PROPr), durante la reducción gradual y el seguimiento
Interrupción: durante la reducción gradual y hasta la semana 24 de seguimiento
D-Otro 8a: Capital de recuperación (BARC-10)
Periodo de tiempo: Interrupción: durante la reducción gradual y hasta la semana 24 de seguimiento
Capital de recuperación, medido por la escala de 10 elementos de la Evaluación breve de capital de recuperación (BARC), durante la reducción y el seguimiento
Interrupción: durante la reducción gradual y hasta la semana 24 de seguimiento
D-Otro 8b: Capital de recuperación (RCS)
Periodo de tiempo: Interrupción: durante la reducción gradual y hasta la semana 24 de seguimiento
Capital de recuperación, medido por la Escala de Capital de Recuperación; seis preguntas adicionales más específicas para los participantes con OUD, durante la puesta a punto y el seguimiento
Interrupción: durante la reducción gradual y hasta la semana 24 de seguimiento
D-Otro 9: Consecuencias negativas del uso de opioides
Periodo de tiempo: Interrupción: durante la reducción gradual y hasta la semana 24 de seguimiento
Consecuencias negativas del uso de opioides, medidas por el Inventario Breve de Problemas-Revisado, durante la reducción gradual y el seguimiento
Interrupción: durante la reducción gradual y hasta la semana 24 de seguimiento
D-Otro 10: Riesgo sexual
Periodo de tiempo: Interrupción: durante la reducción gradual y hasta la semana 24 de seguimiento
Riesgo sexual, medido por dos preguntas sobre el comportamiento sexual, durante la puesta a punto y el seguimiento
Interrupción: durante la reducción gradual y hasta la semana 24 de seguimiento
D-Otro 11: Tasa de encarcelamiento
Periodo de tiempo: Interrupción: durante la reducción gradual y hasta la semana 24 de seguimiento
Encarcelamientos, recopilados en el formulario de servicios no médicos y otros, durante la reducción gradual y el seguimiento
Interrupción: durante la reducción gradual y hasta la semana 24 de seguimiento
D-Otro 12: Tasa de personas sin hogar
Periodo de tiempo: Interrupción: durante la reducción gradual y hasta la semana 24 de seguimiento
Falta de vivienda, recopilada en el formulario de datos demográficos del estudio, durante la reducción gradual y el seguimiento
Interrupción: durante la reducción gradual y hasta la semana 24 de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NYU Langone Health

Colaboradores

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Columbia University
New York State Psychiatric Institute
The Emmes Company, LLC
Mclean Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Edward V Nunes, MD, New York State Psychiatric Institute/Columbia University Irving Medical Center
  • Investigador principal: Roger Weiss, MD, Harvard Medical School/McLean Hospital
  • Investigador principal: John Rotrosen, MD, NYU Langone Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de junio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19-01363
  • UG1DA015831 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • CTN-0100 (Otro identificador: NIDA Clinical Trials Network)
  • UG1DA013035 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 20-PRS-057 (Otro identificador: Biomedical Research Alliance of New York (BRANY) sIRB)
  • 146193 (Otro identificador: FDA/IND#)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Este estudio cumplirá con la Política de intercambio de datos y la Guía de implementación de NIH (https://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/data_sharing_guidance.htm) y (para estudios financiados por HEAL) la Política de intercambio de datos y acceso público de HEAL (https://www.nih.gov/research-training/medical-research-initiatives/heal-initiative/research/heal-public-access-data-sharing-policy).

Los datos primarios para este estudio estarán disponibles al público en el depósito de datos del NIDA. Para obtener más detalles sobre el intercambio de datos, visite https://datashare.nida.nih.gov/.

La publicación de los resultados primarios se incluirá junto con los datos primarios subyacentes del estudio en el repositorio de intercambio de datos, y también se depositará en PubMed Central http://www.pubmedcentral.nih.gov/ según la Política de los NIH (http:/ /publicaccess.nih.gov/).

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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