Az opioidhasználati rendellenességek gyógyszeres kezelésének (RDD) megtartásának, időtartamának és abbahagyásának stratégiáinak optimalizálása
2026. augusztus 31. frissítette: NYU Langone Health
NIDA-CTN-0100: Az opioidhasználati rendellenességek farmakoterápiájának (RDD) megtartásának, időtartamának és abbahagyásának optimalizálási stratégiái
Ez egy kétfázisú vizsgálat, amely farmakológiai és viselkedési beavatkozások kombinációit vizsgálja az opioidhasználati zavar (OUD) kezelésének optimalizálása érdekében.
A retenciós fázis a buprenorfin (BUP) és az elnyújtott hatóanyag-leadású injekciós naltrexon (XR-NTX) retenció javítására irányuló stratégiákat értékeli.
A leállítási szakasz felméri, hogy mely megközelítések vezetnek a legnagyobb valószínűséggel hosszú távú sikerhez (relapszus hiánya), és a résztvevők milyen jellemzői különböztetik meg azokat, akik biztonságosan abba tudják hagyni az opioidhasználati zavar (MOUD) kezelését azoktól, akiknél továbbra is fennáll a visszaesés veszélye. és nem szabad abbahagyni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak a fő céljai a következők:
- Olyan stratégiák tesztelése, amelyek javítják az opioidhasználati rendellenesség (MOUD) gyógyszeres kezelésében való megtartását az OUD miatti kezelést megkezdő betegek körében.
- Olyan stratégiák tesztelése, amelyek javítják az eredményeket azoknál a betegeknél, akik stabil remissziót értek el MOUD-on, és meg akarják szakítani a MOUD-kezelést.
- Modellek kidolgozása annak előrejelzésére, hogy ki képes megszakítani a MOUD-ot relapszus nélkül, a páciens jellemzői alapján, beleértve a MOUD leállítása előtti időtartamát.
A tanulmány többközpontú, randomizált, pragmatikus, nem vak felépítésű lesz. A vizsgálatnak két fázisa van, egy megtartási fázis és egy leállítási fázis.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1516
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS) / Center for Addiction Services and Treatment (CAST)
-
-
California
-
Tarzana, California, Egyesült Államok, 91356
- Tarzana Treatment Centers, Inc.
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Egyesült Államok, 06610
- Liberation Programs, Inc.
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33760
- Operation PAR
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32204
- Gateway Community Services
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Aspire Health Partners
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21229
- Mountain Manor / Maryland Treatment Centers
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Egyesült Államok, 02478
- Mclean Hospital
-
Fall River, Massachusetts, Egyesült Államok, 02720
- Stanley Street Treatment and Resources, Inc.
-
Newton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02458
- Square Medical Group, LLC
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Egyesült Államok, 63703
- Gibson Center for Behavioral Change
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03766
- Dartmouth Hitchcock - ATP
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
- University of New Mexico Addiction and Substance Abuse Program
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Bellevue Hospital Center
-
-
Oregon
-
Roseburg, Oregon, Egyesült Államok, 97470
- Adapt Integrated Health Care
-
Winston, Oregon, Egyesült Államok, 97496
- Adapt Integrated Health Care
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Center for Psychiatric and Chemical Dependency Services (CPCDS)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15219
- Internal Medicine Recovery Engagement Program (IM-REP)
-
-
South Carolina
-
Conway, South Carolina, Egyesült Államok, 29526
- Shoreline Behavioral Health Services
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84108
- Huntsman Mental Health Institute / University of Utah
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26505
- Chestnut Ridge Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok a megtartási fázishoz:
- 18 éves vagy idősebb;
- Megfelel a DSM-5 kritériumoknak a jelenlegi opioidhasználati rendellenességre (heroin, fentanil vagy más szintetikus opioidok és/vagy vényköteles opioidok);
- Kezelést keres az opioidhasználati zavar miatt, és a buprenorfin (BUP) vagy az elnyújtott hatóanyag-leadású injekciós naltrexon (XR-NTX) választása;
- Ha a buprenorfint választja, hajlandó az SL-BUP-16mg, SL-BUP-32mg vagy XR-BUP csoportokra randomizálni;
- Hajlandó arra, hogy véletlenszerűen besorolják az MM-be (standard Medical Management plusz a helyszínen szokásos tanácsadási kezelés), vagy az MMR-be (MM plusz a szokásos tanácsadás és hozzáférés a Pear-002a mHealth alkalmazáshoz);
- Megfelelően jó általános egészségi állapotban (azaz elég jó egészségi állapotban a járóbeteg-kezeléshez), amelyet a vizsgálati klinikus a kórelőzmény, a rendszerek áttekintése és a fizikai/lelki állapotvizsgálat alapján megállapított ahhoz, hogy lehetővé tegye az XR-NTX-szel, ill. BUP;
- hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni;
- Képes kellőképpen beszélni angolul a tanulmányi eljárások megértéséhez;
- Ha fogamzóképes nő, hajlandó hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt (a vizsgálat során teherbe esett résztvevőket továbbra is követni fogják; a kezelés a terhességnek megfelelően módosítható).
Kizárási kritériumok a megtartási fázishoz:
Súlyos orvosi, pszichiátriai vagy egyidejűleg előforduló szerhasználati zavar vagy egyidejű gyógyszeres kezelés, amely a vizsgálati klinikus véleménye szerint nem teszi alkalmassá a beteget buprenorfin vagy XR-NTX ambuláns kezelésre, hanem magasabb vagy eltérő szintű kezelést igényel. gondoskodás. Példák:
- Fogyatékos vagy terminális egészségügyi betegség (pl. kompenzálatlan szívelégtelenség, cirrhosis vagy végstádiumú májbetegség) a kórtörténet, a rendszerek áttekintése, a fizikális vizsgálat és/vagy a laboratóriumi vizsgálatok alapján;
- Súlyos, kezeletlen vagy nem megfelelően kezelt pszichiátriai állapot (pl. aktív pszichózis, kontrollálatlan bipoláris zavar), amelyet az anamnézis és/vagy klinikai interjú alapján értékeltek, és más szintű ellátást (például kórházi kezelést) igényelnek;
- Jelenlegi súlyos alkohol-, benzodiazepin- vagy egyéb depresszív vagy nyugtató hatású hipnotikus használat, amely más szintű ellátást (pl. kórházi kezelést) igényel;
- Öngyilkossági vagy gyilkossági gondolatok vagy viselkedés, amely más szintű ellátást igényel (pl. kórházi kezelés);
- Ismert allergia vagy érzékenység a kívánt gyógyszerrel vagy annak összetevőivel szemben;
- A metadon fenntartása a hozzájárulás aláírásakor;
- Az XR-NTX-et előnyben részesítők számára kellően súlyos fájdalom jelenléte ahhoz, hogy folyamatos fájdalomcsillapítást igényeljen opioidokkal;
- Azok számára, akik az XR-NTX-et részesítik előnyben, olyan testszokás, amely a vizsgálati orvos megítélése szerint kizárja az XR-NTX biztonságos intramuszkuláris injekcióját (pl. BMI>40, felesleges zsírszövet a fenék felett, lesoványodás);
- Ha nő, jelenleg terhes vagy szoptat vagy fogantatást tervez;
- jelenleg börtönben, börtönben vagy más, a bíróság által megkövetelt éjszakai intézményben van, vagy olyan jogi eljárás van folyamatban, amely megakadályozhatja a tanulmányi tevékenységekben való részvételt;
- használta a RESET vagy a reSET-O mHealth alkalmazást a hozzájárulást megelőző 3 hónapban;
- Egyéb fontos okok, amelyek megakadályozhatják az egyént abban, hogy részt vegyen a vizsgálatban (pl. tervezett elköltözés a területről).
Bevonási kritériumok a megszüntetési szakaszhoz:
- 18 éves vagy idősebb;
- legalább az elmúlt évben buprenorfint kapott OUD miatt, vagy XR-NTX farmakoterápiát OUD miatt legalább az elmúlt 6 hónapban, mielőtt beleegyezett a abbahagyási fázisba;
- A kezelővel folytatott közös döntéshozatali megbeszélés után fejezze ki a MOUD abbahagyására irányuló szándékát;
- Megfelel a stabilitási kritériumoknak, azaz tartózkodott az opioidoktól (a buprenorfin kivételével), a kokaintól, a metamfetamintól és a nem felírt benzodiazepinektől az elmúlt ≥12 hétben, és nem felel meg a DSM-5 kritériumainak a jelenlegi (≥12 hetes) alkoholfogyasztási rendellenességre vonatkozóan (a kannabiszt használó résztvevők jogosultak lesznek);
- Ha jelenleg buprenorfint szed, hajlandó vagy SL-BUP-ot vagy XR-BUP-ot szedni, ha randomizálják az adott állapotra;
- Hajlandó az MM-be vagy az MMD-be véletlenszerűen besorolni;
- Képes írásos beleegyezést adni, miután megbeszélést folytatott a szolgáltatójával a megszüntetés kockázatairól;
- Képes kellőképpen beszélni angolul a tanulmányi eljárások megértéséhez;
- Ha fogamzóképes korú nő, hajlandó hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat során, és vizsgálati gyógyszert szed (a vizsgálat során teherbe esett résztvevőket továbbra is követik; a kezelést a terhességnek megfelelően módosítani lehet).
Kizárási kritériumok a megszüntetési szakaszhoz:
Súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai rendellenesség vagy egyidejű gyógyszeres kezelés, amely a vizsgálati klinikus véleménye szerint veszélyessé tenné a vizsgálatban való részvételt a résztvevő számára, vagy veszélyeztetné a vizsgálat eredményeit, vagy megakadályozná a résztvevőt a vizsgálat befejezésében. Példák:
- Fogyatékos vagy terminális egészségügyi betegség (pl. kompenzálatlan szívelégtelenség, cirrhosis vagy végstádiumú májbetegség) a kórtörténet, a rendszerek áttekintése, a fizikális vizsgálat és/vagy a laboratóriumi vizsgálatok alapján;
- Súlyos, kezeletlen vagy nem megfelelően kezelt pszichiátriai állapot (pl. aktív pszichózis, kontrollálatlan bipoláris zavar), amelyet az anamnézis és/vagy klinikai interjú alapján értékeltek, és más szintű ellátást (pl. kórházi kezelést) igényelnek;
- Öngyilkossági vagy gyilkossági gondolatok vagy viselkedés, amely más szintű ellátást igényel (pl. kórházi kezelés);
- A vizsgálatba buprenorfint szedő résztvevők esetében olyan fájdalom jelenléte, amely folyamatos fájdalomcsillapítást tesz szükségessé vagy valószínűsíthetően buprenorfinnal vagy más opioidokkal;
- Ha nő, jelenleg terhes vagy szoptat vagy fogantatást tervez;
- Opioidok (a buprenorfin kivételével), kokain, metamfetamin vagy nem felírt benzodiazepinek használata az elmúlt 12 hétben;
- Megfelel a jelenlegi DSM-5 kritériumoknak bármely aktuális alkoholfogyasztási rendellenességre;
- jelenleg börtönben, börtönben vagy más, a bíróság által megkövetelt éjszakai intézményben van, vagy olyan jogi eljárás van folyamatban, amely megakadályozhatja a tanulmányi tevékenységekben való részvételt;
- használta a Connections mHealth alkalmazást a hozzájárulását megelőző 3 hónapban;
- Egyéb főbb okok, amelyek megakadályozhatják az egyént abban, hogy részt vegyen a vizsgálatban (pl. tervezett elköltözés a területről.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Retenció: SL-BUP standard dózis + MM
Szabványos dózisú szublingvális buprenorfin-naloxon (SL-BUP) 16 mg/nap cél plusz MM, amely a szokásos orvosi kezelésből és a kezelési programban szokásos tanácsadásból áll.
|
A szublingvális buprenorfin-naloxon napi adagolása
Más nevek:
Az MM standard orvosi menedzsmentből és a kezelési programban szokásos tanácsadásból áll.
|
|
Kísérleti: Retenció: SL-BUP nagy dózisú + MM
Nagy dózisú szublingvális buprenorfin-naloxon (SL-BUP) 32 mg/nap cél plusz MM, amely a szokásos orvosi kezelésből és a kezelési programban szokásos tanácsadásból áll.
|
A szublingvális buprenorfin-naloxon napi adagolása
Más nevek:
Az MM standard orvosi menedzsmentből és a kezelési programban szokásos tanácsadásból áll.
|
|
Kísérleti: Retenció: XR-BUP + MM
Elnyújtott hatóanyag-leadású injektálható buprenorfin (XR-BUP) plusz MM, amely a szokásos orvosi kezelésből és a kezelési programban szokásos tanácsadásból áll.
|
Az MM standard orvosi menedzsmentből és a kezelési programban szokásos tanácsadásból áll.
A nyújtott hatóanyag-leadású, injekciós buprenorfin heti/havi adagolása
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Megtartás: XR-NTX + MM
Elnyújtott hatóanyag-leadású injektálható naltrexon (XR-NTX) plusz MM, amely a szokásos orvosi kezelésből és a kezelési programban szokásos tanácsadásból áll.
|
Az MM standard orvosi menedzsmentből és a kezelési programban szokásos tanácsadásból áll.
A nyújtott hatóanyag-leadású injektálható naltrexon havi adagolása
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Leállítás: Az SL-BUP leállítása az SL-BUP + MM használatával
Kezdje az SL-BUP-pal, csökkentse az SL-BUP-pal, plusz az MM-t, amely a szokásos egészségügyi menedzsmentből és a kezelési programban szokásos tanácsadásból áll.
|
A szublingvális buprenorfin-naloxon napi adagolása
Más nevek:
Az MM standard orvosi menedzsmentből és a kezelési programban szokásos tanácsadásból áll.
|
|
Kísérleti: Leállítás: Az SL-BUP leállítása az XR-BUP + MM segítségével
Kezdje az SL-BUP-pal, csökkentse az XR-BUP-pal, plusz az MM-t, amely a szokásos egészségügyi menedzsmentből és a kezelési programban szokásos tanácsadásból áll.
|
Az MM standard orvosi menedzsmentből és a kezelési programban szokásos tanácsadásból áll.
A nyújtott hatóanyag-leadású, injekciós buprenorfin heti/havi adagolása
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Leállítás: Az XR-BUP leállítása az XR-BUP + MM használatával
Kezdje az XR-BUP-pal, csökkentse az XR-BUP-pal, plusz az MM-t, amely a szokásos egészségügyi menedzsmentből és a kezelési programban szokásos tanácsadásból áll.
|
Az MM standard orvosi menedzsmentből és a kezelési programban szokásos tanácsadásból áll.
A nyújtott hatóanyag-leadású, injekciós buprenorfin heti/havi adagolása
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Leállítás: Az XR-NTX leállítása az XR-NTX + MM-mel
Kezdje az XR-NTX-szel, szűkítse az XR-NTX-et, plusz az MM-et, amely a szokásos egészségügyi menedzsmentből és a kezelési programban szokásos tanácsadásból áll.
|
Az MM standard orvosi menedzsmentből és a kezelési programban szokásos tanácsadásból áll.
A nyújtott hatóanyag-leadású injektálható naltrexon havi adagolása
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Retenció: SL-BUP standard dózis + MMR
Szabványos dózisú szublingvális buprenorfin-naloxon (SL-BUP) 16 mg/nap cél plusz MMR, amely orvosi menedzsmentből és szokásos tanácsadásból, valamint technológia alapú viselkedési összetevőből áll.
|
A szublingvális buprenorfin-naloxon napi adagolása
Más nevek:
Az MMR orvosi menedzsmentből és szokásos tanácsadásból, valamint egy technológiai alapú viselkedési komponensből áll.
|
|
Kísérleti: Retenció: SL-BUP nagy dózis + MMR
Nagy dózisú szublingvális buprenorfin-naloxon (SL-BUP) 32 mg/nap cél plusz MMR, amely standard orvosi menedzsmentből és szokásos tanácsadásból, valamint technológia alapú viselkedési összetevőből áll.
|
A szublingvális buprenorfin-naloxon napi adagolása
Más nevek:
Az MMR orvosi menedzsmentből és szokásos tanácsadásból, valamint egy technológiai alapú viselkedési komponensből áll.
|
|
Kísérleti: Retenció: XR-BUP + MMR
Elnyújtott hatóanyag-leadású injektálható buprenorfin (XR-BUP) és MMR, amely standard orvosi menedzsmentből és szokásos tanácsadásból, valamint egy technológia-alapú viselkedési összetevőből áll.
|
A nyújtott hatóanyag-leadású, injekciós buprenorfin heti/havi adagolása
Más nevek:
Az MMR orvosi menedzsmentből és szokásos tanácsadásból, valamint egy technológiai alapú viselkedési komponensből áll.
|
|
Kísérleti: Retenció: XR-NTX + MMR
Elnyújtott hatóanyag-leadású injektálható naltrexon (XR-NTX) és MMR, amely standard orvosi menedzsmentből és szokásos tanácsadásból, valamint egy technológia-alapú viselkedési összetevőből áll.
|
A nyújtott hatóanyag-leadású injektálható naltrexon havi adagolása
Más nevek:
Az MMR orvosi menedzsmentből és szokásos tanácsadásból, valamint egy technológiai alapú viselkedési komponensből áll.
|
|
Kísérleti: Leállítás: Az SL-BUP leállítása az SL-BUP + MMD-vel
Kezdje az SL-BUP-pal, szűkítse az SL-BUP-pal, plusz az MMD-t, amely normál orvosi menedzsmentből és szokásos tanácsadásból, valamint egy technológia-alapú viselkedési összetevőből áll.
|
A szublingvális buprenorfin-naloxon napi adagolása
Más nevek:
Az MMD egészségügyi menedzsmentből és szokásos tanácsadásból, valamint egy technológiai alapú viselkedési komponensből áll.
|
|
Kísérleti: Leállítás: hagyja abba az SL-BUP használatát XR-BUP + MMD-vel
Kezdje az SL-BUP-pal, szűkítse az XR-BUP-pal, plusz az MMD-t, amely normál orvosi menedzsmentből és szokásos tanácsadásból, valamint egy technológia-alapú viselkedési összetevőből áll.
|
A nyújtott hatóanyag-leadású, injekciós buprenorfin heti/havi adagolása
Más nevek:
Az MMD egészségügyi menedzsmentből és szokásos tanácsadásból, valamint egy technológiai alapú viselkedési komponensből áll.
|
|
Kísérleti: Leállítás: hagyja abba az XR-BUP használatát XR-BUP + MMD-vel
Kezdje az XR-BUP-pal, csökkentse az XR-BUP-pal, plusz az MMD-vel, amely normál orvosi menedzsmentből és szokásos tanácsadásból, valamint egy technológia-alapú viselkedési összetevőből áll.
|
A nyújtott hatóanyag-leadású, injekciós buprenorfin heti/havi adagolása
Más nevek:
Az MMD egészségügyi menedzsmentből és szokásos tanácsadásból, valamint egy technológiai alapú viselkedési komponensből áll.
|
|
Kísérleti: Leállítás: Az XR-NTX leállítása az XR-NTX + MMD-vel
Kezdje az XR-NTX-szel, szűkítse az XR-NTX-szel, plusz az MMD-vel, amely a szokásos egészségügyi menedzsmentből és szokásos tanácsadásból, valamint egy technológia-alapú viselkedési összetevőből áll.
|
A nyújtott hatóanyag-leadású injektálható naltrexon havi adagolása
Más nevek:
Az MMD egészségügyi menedzsmentből és szokásos tanácsadásból, valamint egy technológiai alapú viselkedési komponensből áll.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Retention: Continuous retention in MOUD treatment through 26 weeks
Időkeret: Retention: from randomization through week 26
|
Binary (yes/no).
Continuously enrolled in maintenance treatment on one or more of the evidence-based MOUD modalities (e.g., SL-BUP, XR-BUP, XR-NTX, or methadone maintenance) with no more than a 28-day gap on MOUD over the 26-week period.
|
Retention: from randomization through week 26
|
|
Discontinuation: Completed Discontinuation without Relapse
Időkeret: Discontinuation: from randomization through week 24 follow up
|
Binary (yes/no).
Discontinuing MOUD during the taper period, no return to MOUD, and no relapse to opioid use, either during the taper (up to 48 weeks for those entering on BUP or 24 weeks for those entering on XR-NTX) or during the 24 weeks after MOUD is discontinued.
|
Discontinuation: from randomization through week 24 follow up
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Retenció KS2: A kezelés hatékonysága
Időkeret: Megtartás: a 26. héten
|
A megtartó kezelés hatékonysága, a kezelés hatékonysági értékelésével mérve (TEA, Ling et.
al, 2012); egy rövid műszer a betegek kezelésében és felépülésében elért előrehaladásának értékelésére 4 területen (szerhasználat, egészség, életmód és közösség) a 26. héten.
|
Megtartás: a 26. héten
|
|
Retention KS1: Weekly opioid abstinence
Időkeret: Retention: from randomization through week 26
|
Weekly opioid abstinence (measured by Timeline Followback, not contradicted by toxicology test).
Repeated yes/no measure for each of weeks 1 through 26.
|
Retention: from randomization through week 26
|
|
Retention KS3: Treatment by baseline severity
Időkeret: Retention: at week 26
|
Treatment by baseline severity interaction where severity is indicated by the randomization stratum injection use (yes/no).
|
Retention: at week 26
|
|
Discontinuation KS1: Completed Discontinuation
Időkeret: Discontinuation: from randomization through week 24 follow up
|
Completed Discontinuation without regard to relapse status
|
Discontinuation: from randomization through week 24 follow up
|
|
Discontinuation KS2: Relapse
Időkeret: Discontinuation: from randomization through week 24 follow up
|
Relapse - separate binary outcome without regard to discontinuation status
|
Discontinuation: from randomization through week 24 follow up
|
|
Discontinuation KS3: Safety
Időkeret: Discontinuation: from randomization through week 24 follow up
|
Safety outcomes (binary, any one or more occurrences): overdoses, all non-fatal plus fatal.
|
Discontinuation: from randomization through week 24 follow up
|
|
Discontinuation KS4: Treatment effectiveness
Időkeret: Discontinuation: at end of taper (EoT) and week 24 follow up
|
Discontinuation treatment effectiveness, measured by the Treatment Effectiveness Assessment (TEA, Ling et.
al, 2012); a brief instrument to assess patient progress in treatment and recovery along 4 domains (substance use, health, lifestyle and community) at week 24.
Measured at the end of taper (EOT): up to 24 weeks for tapers with XR-NTX and up to 48 weeks for tapers with BUP; and at the week 24 follow up (primary outcome timepoint).
|
Discontinuation: at end of taper (EoT) and week 24 follow up
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
R-Egyéb 1a: Folyamatos opioid absztinencia – 23-26. hét
Időkeret: Megtartás: 23-26. hét
|
Az opioidoktól való folyamatos absztinencia bináris mutatója a 23-26. héten (idővonal-követés alapján mérve, toxikológiai teszt nem mond ellent)
|
Megtartás: 23-26. hét
|
|
R-Egyéb 1b: Folyamatos opioid absztinencia – 47-50. hét
Időkeret: Megtartás: 47-50. hét
|
Az opioidoktól való folyamatos absztinencia bináris mutatója a 47-50. héten (idővonal-követés alapján mérve, toxikológiai teszt nem mond ellent)
|
Megtartás: 47-50. hét
|
|
R-Egyéb 1c: Folyamatos opioid absztinencia – 71-74. hét
Időkeret: Megtartás: 71-74. hét
|
Az opioidoktól való folyamatos absztinencia bináris mutatója a 71. és 74. héten (idővonal-követés alapján mérve, toxikológiai teszt nem mond ellent)
|
Megtartás: 71-74. hét
|
|
R-Egyéb 2: Heti opioid absztinencia
Időkeret: Megtartás: 27-74. hét
|
Heti opioid absztinencia (Timeline Followback méri, toxikológiai teszt nem mond ellent).
Ismételt igen/nem mérés a 27. és a 74. hét között.
|
Megtartás: 27-74. hét
|
|
R-Egyéb 3: Heti tartózkodás az egyéb szerhasználattól
Időkeret: Megtartás: hét 0-74
|
Heti absztinencia az egyéb szerhasználattól (idővonal-követés alapján mérve, toxikológiai teszt nem mond ellent)
|
Megtartás: hét 0-74
|
|
R-Other 4: Vágy
Időkeret: Megtartás: hét 0-98
|
Sóvárgás, az opioid sóvárgási skálával mérve
|
Megtartás: hét 0-98
|
|
R-Egyéb 5a: Stabil absztinencia a 26. héten
Időkeret: Megtartás: 26. hét
|
Stabil absztinencia, ugyanazon stabilitási kritériumok szerint, mint az abbahagyási fázisban (pont prevalencia stabilitása a 26. héten), azaz az opioidoktól (kivéve a felírt buprenorfintól), a metamfetamintól és a kokaintól való ≥12 hetes egymást követő absztinencia, nem felírt benzodiazepin-használat, és nincs jelenlegi (≥12 hetes) alkoholfogyasztási zavar (bármilyen súlyosság); Idővonal-követés alapján mérve, aminek nem mond ellent a toxikológiai teszt (mindkettő ismételt mérés), és a DSM-5 ellenőrző listája az aktuális alkoholfogyasztási rendellenességre vonatkozóan (amit csak akkor hajtanak végre, ha ezek az absztinencia kritériumok teljesülnek)
|
Megtartás: 26. hét
|
|
R-Egyéb 5b: Stabil absztinencia az 50. héten
Időkeret: Megtartás: 50. hét
|
Stabil absztinencia, ugyanazon stabilitási kritériumok szerint, mint az abbahagyási fázisban (pont prevalencia stabilitás az 50. héten), azaz az opioidoktól (az előírt buprenorfinon kívül), a metamfetamintól és a kokaintól való több mint 12 hetes, egymást követő absztinencia, nem felírt benzodiazepin-használat, és nincs jelenlegi (≥12 hetes) alkoholfogyasztási zavar (bármilyen súlyosság); Idővonal-követés alapján mérve, aminek nem mond ellent a toxikológiai teszt (mindkettő ismételt mérés), és a DSM-5 ellenőrző listája az aktuális alkoholfogyasztási rendellenességre vonatkozóan (amit csak akkor hajtanak végre, ha ezek az absztinencia kritériumok teljesülnek)
|
Megtartás: 50. hét
|
|
R-Egyéb 5c: Stabil absztinencia a 74. héten
Időkeret: Megtartás: 74. hét
|
Stabil absztinencia, ugyanazon stabilitási kritériumok szerint, mint az abbahagyási fázisban (pont prevalencia stabilitása a 74. héten), azaz az opioidoktól (az előírt buprenorfinon kívül), metamfetamintól és kokaintól való több mint 12 hetes, egymást követő absztinencia, nem felírt benzodiazepin-használat, és nincs jelenlegi (≥12 hetes) alkoholfogyasztási zavar (bármilyen súlyosság); Idővonal-követés alapján mérve, aminek nem mond ellent a toxikológiai teszt (mindkettő ismételt mérés), és a DSM-5 ellenőrző listája az aktuális alkoholfogyasztási rendellenességre vonatkozóan (amit csak akkor hajtanak végre, ha ezek az absztinencia kritériumok teljesülnek)
|
Megtartás: 74. hét
|
|
R-Other 6: Megtartás a MOUD-ban az 50. héten
Időkeret: Megtartás: 50. hét
|
A retenció pontprevalenciája a MOUD-kezelésben (a definíció szerint a MOUD-ban nincs 28 napos vagy annál hosszabb rés) 50 héttel a randomizálás dátuma után (binárisan, idővonal-követés alapján mérve)
|
Megtartás: 50. hét
|
|
R-Other 7: Megtartás a MOUD-ban a 74. héten
Időkeret: Megtartás: 74. hét
|
A retenció pontprevalenciája MOUD-kezelésben 74 héttel a randomizálás dátuma után, TLFB-vel mérve
|
Megtartás: 74. hét
|
|
R-Other 8: Lemorzsolódás a MOUD kezelésből
Időkeret: Megtartás: hét 0-74
|
Kimaradás a MOUD-kezelésből (az eseményig eltelt idő), azaz legalább 28 napos kihagyás a MOUD-ban, az esemény a 28 napos kihagyás elején kezdődött (az idővonal-követés mérése alapján)
|
Megtartás: hét 0-74
|
|
R-Egyéb 9: Depresszió
Időkeret: Megtartás: 0-26. hét
|
Depresszió (a betegegészségügyi kérdőív (PHQ) 9 alapján mérve) az első 26 hétben
|
Megtartás: 0-26. hét
|
|
R-Egyéb 10: Szorongás
Időkeret: Megtartás: 0-26. hét
|
Szorongás, a páciens által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) által mért preferencia (PROPr) alapján az első 26 hét során
|
Megtartás: 0-26. hét
|
|
R-Egyéb 11: Stressz
Időkeret: Megtartás: 0-26. hét
|
Az észlelt stressz skála által mért stressz az első 26 hétben
|
Megtartás: 0-26. hét
|
|
R-Egyéb 12: Fájdalom
Időkeret: Megtartás: 0-26. hét
|
Fájdalom, a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) preferenciája (PROPr) által mérve, az első 26 hét során
|
Megtartás: 0-26. hét
|
|
R-Egyéb 13: Behajtási tőke
Időkeret: Megtartás: 0-26. hét
|
Megtérülési tőke, amelyet a BARC (British Assessment of Recovery Capital) 10 tételes skála mér, az első 26 hét során
|
Megtartás: 0-26. hét
|
|
R-Egyéb 14: Az opioidhasználat negatív következményei
Időkeret: Megtartás: 0-26. hét
|
Az opioidhasználat negatív következményei a Problémák Rövid jegyzéke-Revised által mérve az első 26 hétben
|
Megtartás: 0-26. hét
|
|
R-Egyéb 15: Szexuális kockázat
Időkeret: Megtartás: 0-26. hét
|
A szexuális kockázat, amelyet a szexuális viselkedésre vonatkozó két kérdéssel mérnek, az első 26 hét során
|
Megtartás: 0-26. hét
|
|
R-Egyéb 16: A bebörtönzés aránya
Időkeret: Megtartás: 0-26. hét
|
A bebörtönzések aránya a Nem egészségügyi és egyéb szolgáltatások űrlapon az első 26 hét során
|
Megtartás: 0-26. hét
|
|
R-Egyéb 17: A hajléktalanok aránya
Időkeret: Megtartás: 0-26. hét
|
A Study Demographs űrlapon összegyűjtött hajléktalansági arány az első 26 hét során
|
Megtartás: 0-26. hét
|
|
D-Egyéb 1: Visszaesés
Időkeret: Leállítás: a fokozatos kezelés alatt és a 24. hétig tartó követés során
|
Relapszus (az eseményig eltelt idő): úgy definiálható, mint az ön által bejelentett opioidhasználat több mint 4 napon keresztül bármely egymást követő 28 napos időszakban (az esemény a használat első napján kezdődik), vagy 2 vagy több egymást követő opioid-pozitív drogteszt (esemény az első opioid-pozitív teszttel kezdeni) vagy bármilyen önbevallott injekciós kábítószer-használat (amelyik előbb bekövetkezik).
|
Leállítás: a fokozatos kezelés alatt és a 24. hétig tartó követés során
|
|
D-Egyéb 2: Elvonási tünetek
Időkeret: Leállítás: a fokozatos kezelés alatt és a 24. hétig tartó követés során
|
Elvonási tünetek, a szubjektív opioid megvonási skálával (SOWS) mérve a fokozatos csökkentés és a nyomon követés során
|
Leállítás: a fokozatos kezelés alatt és a 24. hétig tartó követés során
|
|
D-Egyéb 3: Vágy
Időkeret: Leállítás: a fokozatos kezelés alatt és a 24. hétig tartó követés során
|
Sóvárgás, amelyet az opioidvágy skála mér, a szűkítés és a nyomon követés során
|
Leállítás: a fokozatos kezelés alatt és a 24. hétig tartó követés során
|
|
D-Egyéb 4: Depresszió
Időkeret: Leállítás: a fokozatos kezelés alatt és a 24. hétig tartó követés során
|
Depresszió, a Beteg-egészségügyi Kérdőív (PHQ) 9. pontjával mérve, a fokozatosság és a nyomon követés során
|
Leállítás: a fokozatos kezelés alatt és a 24. hétig tartó követés során
|
|
D-Egyéb 5: Szorongás
Időkeret: Leállítás: a fokozatos kezelés alatt és a 24. hétig tartó követés során
|
Szorongás, amelyet a páciens által bejelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) preferenciája (PROPr) mért, a fokozatosság és a nyomon követés során
|
Leállítás: a fokozatos kezelés alatt és a 24. hétig tartó követés során
|
|
D-Egyéb 6: Stressz
Időkeret: Leállítás: a fokozatos kezelés alatt és a 24. hétig tartó követés során
|
Stressz, amelyet az észlelt stressz skála mér, a csökkentés és a nyomon követés során
|
Leállítás: a fokozatos kezelés alatt és a 24. hétig tartó követés során
|
|
D-Egyéb 7: Fájdalom
Időkeret: Leállítás: a fokozatos kezelés alatt és a 24. hétig tartó követés során
|
Fájdalom, amelyet a páciens által jelentett eredmények mérési információs rendszerének (PROMIS) preferenciája (PROPr) mért, csökkentése és nyomon követése során
|
Leállítás: a fokozatos kezelés alatt és a 24. hétig tartó követés során
|
|
D-Egyéb 8a: Visszatérési tőke (BARC-10)
Időkeret: Leállítás: a fokozatos kezelés alatt és a 24. hétig tartó követés során
|
A megtérülési tőke, a BARC 10 tételes skálán mérve, a szűkítés és a nyomon követés során
|
Leállítás: a fokozatos kezelés alatt és a 24. hétig tartó követés során
|
|
D-Egyéb 8b: Megtérülési tőke (RCS)
Időkeret: Leállítás: a fokozatos kezelés alatt és a 24. hétig tartó követés során
|
Megtérülési tőke, a megtérülési tőke skálával mérve; hat további kérdés, amelyek specifikusabbak az OUD-ban szenvedő résztvevők számára, a szűkítés és a nyomon követés során
|
Leállítás: a fokozatos kezelés alatt és a 24. hétig tartó követés során
|
|
D-Egyéb 9: Az opioidhasználat negatív következményei
Időkeret: Leállítás: a fokozatos kezelés alatt és a 24. hétig tartó követés során
|
Az opioidhasználat negatív következményei, amelyeket a Problémák Rövid jegyzéke – Felülvizsgálva mérnek, a fokozatosság és a nyomon követés során
|
Leállítás: a fokozatos kezelés alatt és a 24. hétig tartó követés során
|
|
D-Egyéb 10: Szexuális kockázat
Időkeret: Leállítás: a fokozatos kezelés alatt és a 24. hétig tartó követés során
|
Szexuális kockázat, amelyet a szexuális viselkedésre vonatkozó két kérdéssel mérnek, a szűkítés és a nyomon követés során
|
Leállítás: a fokozatos kezelés alatt és a 24. hétig tartó követés során
|
|
D-Egyéb 11: A bebörtönzés aránya
Időkeret: Leállítás: a fokozatos kezelés alatt és a 24. hétig tartó követés során
|
A nem egészségügyi és egyéb szolgáltatások űrlapon gyűjtött bebörtönzések a szűkítés és a nyomon követés során
|
Leállítás: a fokozatos kezelés alatt és a 24. hétig tartó követés során
|
|
D-Egyéb 12: A hajléktalanok aránya
Időkeret: Leállítás: a fokozatos kezelés alatt és a 24. hétig tartó követés során
|
Hajléktalanság, a Tanulmányi demográfiai adatlapon gyűjtve, a szűkítés és a nyomon követés során
|
Leállítás: a fokozatos kezelés alatt és a 24. hétig tartó követés során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Edward V Nunes, MD, New York State Psychiatric Institute/Columbia University Irving Medical Center
- Kutatásvezető: Roger Weiss, MD, Harvard Medical School/McLean Hospital
- Kutatásvezető: John Rotrosen, MD, NYU Langone Health
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Shulman M, Meyers-Ohki S, Novo P, Provost S, Ohrtman K, Van Veldhuisen P, Oden N, Otterstatter M, Bailey GL, Liu D, Rotrosen J, Weiss RD, Nunes EV. Optimizing retention strategies for opioid use disorder pharmacotherapy: The retention phase of the CTN-0100 trial (RDD). Contemp Clin Trials. 2025 Mar;150:107816. doi: 10.1016/j.cct.2025.107816. Epub 2025 Jan 20.
- Shulman M, Provost S, Ohrtman K, Novo P, Meyers-Ohki S, Van Veldhuisen P, Oden N, Otterstatter M, Bailey GL, Liu D, Rotrosen J, Nunes EV, Weiss RD. Discontinuation of medication treatment for opioid use disorder after a successful course: The discontinuation phase of the CTN-0100 (RDD) trial. Contemp Clin Trials. 2024 Jul;142:107543. doi: 10.1016/j.cct.2024.107543. Epub 2024 Apr 23.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 8.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 6.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 31.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Kábítószerrel kapcsolatos rendellenességek
- Mentális zavarok
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Opioidokkal kapcsolatos rendellenességek
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Gyógyszerkészítmények
- Alkaloidok
- Policiklusos aromás szénhidrogének
- Policiklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, vagy több gyűrű
- Kábítószer -kombinációk
- Naloxon
- Morfinánok
- Opiát alkaloidok
- Heterociklusos vegyületek, áthidaló gyűrű
- Fenanthrenes
- Buprenorfin, naloxon gyógyszerkombináció
- Buprenorfin
- vivitrol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-01363
- UG1DA015831 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- CTN-0100 (Egyéb azonosító: NIDA Clinical Trials Network)
- UG1DA013035 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- 20-PRS-057 (Egyéb azonosító: Biomedical Research Alliance of New York (BRANY) sIRB)
- 146193 (Egyéb azonosító: FDA/IND#)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Ez a tanulmány megfelel az NIH adatmegosztási szabályzatának és végrehajtási útmutatójának (https://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/data_sharing_guidance.htm) és (a HEAL által finanszírozott tanulmányok esetében) a HEAL nyilvános hozzáférési és adatmegosztási szabályzatának. (https://www.nih.gov/research-training/medical-research-initiatives/heal-initiative/research/heal-public-access-data-sharing-policy).
A tanulmány elsődleges adatai a nyilvánosság számára elérhetőek lesznek a NIDA adattárában. Az adatmegosztással kapcsolatos további részletekért látogasson el a https://datashare.nida.nih.gov/ oldalra.
Az elsődleges eredmény(ek) publikációja az elsődleges adatok alapjául szolgáló tanulmányokkal együtt bekerül az adatmegosztási tárházba, és a PubMed Central http://www.pubmedcentral.nih.gov/ webhelyére is bekerül az NIH szabályzata szerint (http:/). /publicaccess.nih.gov/).
IPD megosztási időkeret
A cikk megjelenését követő 9 hónap elteltével kezdődik és 36 hónapig tart, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltétele szerint.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .