Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Otimizando estratégias de retenção, duração e descontinuação para farmacoterapia para transtornos por uso de opioides (RDD)

9 de dezembro de 2025 atualizado por: NYU Langone Health

NIDA-CTN-0100: Otimizando estratégias de retenção, duração e descontinuação para farmacoterapia para transtornos por uso de opioides (RDD)

Este é um estudo de duas fases que investiga combinações de intervenções farmacológicas e comportamentais para otimizar o tratamento do Transtorno do Uso de Opioides (OUD). A Fase de Retenção avaliará estratégias para melhorar a retenção de buprenorfina (BUP) e naltrexona injetável de liberação prolongada (XR-NTX). A Fase de Descontinuação avaliará quais abordagens têm maior probabilidade de levar ao sucesso a longo prazo (ausência de recaída) e quais características dos participantes distinguem aqueles que podem interromper com segurança o Transtorno do Uso de Medicamentos para Opioides (MOUD) daqueles que permanecem em risco de recaída e não deve interromper.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os principais objetivos deste estudo são:

  1. Testar estratégias para melhorar a retenção no tratamento de medicamentos para transtorno do uso de opioides (MOUD), entre pacientes que iniciam o tratamento para OUD.
  2. Testar estratégias para melhorar os resultados entre os pacientes que alcançaram remissão estável no MOUD e desejam descontinuar o MOUD.
  3. Desenvolver modelos para prever quem é capaz de descontinuar o MOUD sem recaída, com base nas características do paciente, incluindo a duração do MOUD antes da descontinuação.

O estudo terá um desenho multicêntrico, randomizado, pragmático e não cego. O estudo tem duas fases, uma Fase de Retenção e uma Fase de Descontinuação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1516

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS) / Center for Addiction Services and Treatment (CAST)
    • California
      • Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
        • Tarzana Treatment Centers, Inc.
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06610
        • Liberation Programs, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33760
        • Operation PAR
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • Gateway Community Services
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Aspire Health Partners
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
        • Mountain Manor / Maryland Treatment Centers
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
        • McLean Hospital
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
        • Stanley Street Treatment and Resources, Inc.
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02458
        • Square Medical Group, LLC
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Gibson Center for Behavioral Change
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
        • Dartmouth Hitchcock - ATP
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico Addiction and Substance Abuse Program
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Bellevue Hospital Center
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Estados Unidos, 97470
        • Adapt Integrated Health Care
      • Winston, Oregon, Estados Unidos, 97496
        • Adapt Integrated Health Care
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Center for Psychiatric and Chemical Dependency Services (CPCDS)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
        • Internal Medicine Recovery Engagement Program (IM-REP)
    • South Carolina
      • Conway, South Carolina, Estados Unidos, 29526
        • Shoreline Behavioral Health Services
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • Huntsman Mental Health Institute / University of Utah
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
        • Chestnut Ridge Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão para a fase de retenção:

  1. 18 anos de idade ou mais;
  2. Atende aos critérios do DSM-5 para transtorno atual do uso de opioides (heroína, fentanil ou outros opioides sintéticos e/ou opioides prescritos);
  3. Buscar tratamento para transtorno do uso de opioides e escolher buprenorfina (BUP) ou naltrexona injetável de liberação prolongada (XR-NTX);
  4. Se escolher buprenorfina, deseja ser randomizado para SL-BUP-16mg, SL-BUP-32mg ou XR-BUP;
  5. Disposto a ser randomizado para MM (gerenciamento médico padrão mais tratamento de aconselhamento como de costume disponível no local) ou MMR (MM mais aconselhamento usual e acesso ao aplicativo Pear-002a mHealth);
  6. Com saúde geral boa o suficiente (o que significa saúde boa o suficiente para estar em tratamento ambulatorial), conforme determinado pelo médico clínico do estudo com base no histórico médico, revisão de sistemas e exame do estado físico/mental, para permitir o tratamento com XR-NTX ou BUP;
  7. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito;
  8. Ser capaz de falar inglês o suficiente para entender os procedimentos do estudo;
  9. Se mulher em idade fértil, disposta a praticar um método eficaz de controle de natalidade durante a participação no estudo (participantes que engravidam durante o estudo continuarão sendo acompanhadas; o tratamento pode ser modificado de acordo com a gravidez).

Critérios de Exclusão para a Fase de Retenção:

  1. Transtorno médico, psiquiátrico ou co-ocorrente grave por uso de substâncias ou medicação concomitante que, na opinião do médico clínico do estudo, torna o paciente inadequado para tratamento ambulatorial com buprenorfina ou XR-NTX, mas, em vez disso, requer um nível maior ou diferente de Cuidado. Exemplos incluem:

    1. Doença médica incapacitante ou terminal (por exemplo, insuficiência cardíaca descompensada, cirrose ou doença hepática em estágio terminal) avaliada pelo histórico médico, revisão de sistemas, exame físico e/ou avaliações laboratoriais;
    2. Condição psiquiátrica grave, não tratada ou tratada inadequadamente (por exemplo, psicose ativa, transtorno bipolar descontrolado), conforme avaliado pela história e/ou entrevista clínica, exigindo um nível diferente de cuidado (por exemplo, hospitalização);
    3. Uso grave atual de álcool, benzodiazepínico ou outro depressor ou hipnótico sedativo, exigindo um nível diferente de cuidado (por exemplo, hospitalização);
  2. Ideação ou comportamento suicida ou homicida que requer um nível diferente de cuidado (por exemplo, hospitalização);
  3. Alergia ou sensibilidade conhecida ao medicamento preferido ou seus componentes;
  4. Manutenção em metadona no momento da assinatura do consentimento;
  5. Para aqueles que preferem XR-NTX, presença de dor de intensidade suficiente para exigir tratamento contínuo da dor com opioides;
  6. Para aqueles que preferem XR-NTX, habitus corporal que, na opinião do médico do estudo, impede a injeção intramuscular segura de XR-NTX (por exemplo, IMC>40, excesso de tecido adiposo nas nádegas, emagrecimento);
  7. Se for do sexo feminino, estiver grávida ou amamentando ou planejando engravidar;
  8. Esteja atualmente na cadeia, prisão ou outra instalação noturna conforme exigido pelo tribunal ou tenha uma ação legal pendente que possa impedir a participação nas atividades do estudo;
  9. Ter usado os aplicativos reSET ou reSET-O mHealth nos 3 meses anteriores ao consentimento;
  10. Outros motivos importantes que podem impedir um indivíduo de participar do estudo (por exemplo, uma mudança planejada para fora da área).

Critérios de inclusão para a fase de descontinuação:

  1. 18 anos de idade ou mais;
  2. Ter recebido buprenorfina para OUD pelo menos no último ano ou farmacoterapia XR-NTX para OUD por pelo menos 6 meses antes do consentimento para a Fase de Descontinuação;
  3. Expressar o desejo de descontinuar o MOUD após uma discussão de tomada de decisão compartilhada com o provedor de tratamento;
  4. Atende aos critérios de estabilidade, ou seja, absteve-se de opioides (exceto buprenorfina), cocaína, metanfetamina e benzodiazepínicos não prescritos nas últimas ≥12 semanas e não atende aos critérios do DSM-5 para transtorno de uso de álcool atual (≥12 semanas) (participantes com uso de cannabis serão elegíveis);
  5. Se estiver tomando buprenorfina, está disposto a tomar SL-BUP ou XR-BUP se randomizado para essa condição;
  6. Disposto a ser randomizado para MM ou MMD;
  7. Capaz de fornecer consentimento informado por escrito após discussão com seu provedor sobre os riscos de descontinuação;
  8. Ser capaz de falar inglês o suficiente para entender os procedimentos do estudo;
  9. Se mulher em idade fértil, disposta a praticar um método eficaz de controle de natalidade durante o estudo e tomando a medicação do estudo (participantes que engravidam durante o estudo continuarão sendo acompanhadas; o tratamento pode ser modificado de acordo com a gravidez).

Critérios de Exclusão para Fase de Descontinuação:

  1. Distúrbio médico ou psiquiátrico grave ou medicação concomitante que, na opinião do médico clínico do estudo, tornaria a participação no estudo perigosa para o participante ou comprometeria os resultados do estudo ou impediria o participante de concluí-lo. Exemplos incluem:

    1. Doença médica incapacitante ou terminal (por exemplo, insuficiência cardíaca descompensada, cirrose ou doença hepática em estágio terminal) avaliada pelo histórico médico, revisão de sistemas, exame físico e/ou avaliações laboratoriais;
    2. Condição psiquiátrica grave, não tratada ou inadequadamente tratada (por exemplo, psicose ativa, transtorno bipolar descontrolado), conforme avaliado pela história e/ou entrevista clínica, exigindo um nível diferente de cuidado (por exemplo, hospitalização);
  2. Ideação ou comportamento suicida ou homicida que requer um nível diferente de cuidado (por exemplo, hospitalização);
  3. Para os participantes que entram no estudo tomando buprenorfina, presença de dor que requer ou provavelmente requer tratamento contínuo da dor com buprenorfina ou outros opioides;
  4. Se for do sexo feminino, estiver grávida ou amamentando ou planejando engravidar;
  5. Uso de opioides (exceto buprenorfina), cocaína, metanfetamina ou benzodiazepínicos não prescritos nas últimas 12 semanas;
  6. Atende aos critérios atuais do DSM-5 para qualquer transtorno de uso de álcool atual;
  7. Esteja atualmente na cadeia, prisão ou outra instalação noturna conforme exigido pelo tribunal ou tenha uma ação legal pendente que possa impedir a participação nas atividades do estudo;
  8. Ter usado o aplicativo Connections mHealth nos 3 meses anteriores ao consentimento;
  9. Outros motivos importantes que podem impedir um indivíduo de participar do estudo (por exemplo, uma mudança planejada para fora da área.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Retenção: dose padrão SL-BUP + MM
Dose padrão de buprenorfina-naloxona sublingual (SL-BUP) 16mg/dia alvo mais MM, consistindo em tratamento médico padrão e aconselhamento usual no programa de tratamento.
Medicamento: SL-BUP
Dosagem diária de buprenorfina-naloxona sublingual
Outros nomes:
  • Suboxone
  • buprenorfina sublingual
Comportamental: MILÍMETROS
O MM consiste no Gerenciamento Médico padrão e no aconselhamento usual no programa de tratamento.
Experimental: Retenção: dose alta de SL-BUP + MM
Alta dose de buprenorfina-naloxona sublingual (SL-BUP) alvo de 32 mg/dia mais MM, consistindo em tratamento médico padrão e aconselhamento usual no programa de tratamento.
Medicamento: SL-BUP
Dosagem diária de buprenorfina-naloxona sublingual
Outros nomes:
  • Suboxone
  • buprenorfina sublingual
Comportamental: MILÍMETROS
O MM consiste no Gerenciamento Médico padrão e no aconselhamento usual no programa de tratamento.
Experimental: Retenção: XR-BUP + MM
Buprenorfina injetável de liberação prolongada (XR-BUP) mais MM, consistindo em Manejo Médico padrão e aconselhamento usual no programa de tratamento.
Comportamental: MILÍMETROS
O MM consiste no Gerenciamento Médico padrão e no aconselhamento usual no programa de tratamento.
Medicamento: XR-BUP
Dosagem semanal/mensal de buprenorfina injetável de liberação prolongada
Outros nomes:
  • CAM2038
  • buprenorfina de liberação prolongada
  • Brixadi
Experimental: Retenção: XR-NTX + MM
Naltrexona injetável de liberação prolongada (XR-NTX) mais MM, consistindo em Manejo Médico padrão e aconselhamento usual no programa de tratamento.
Comportamental: MILÍMETROS
O MM consiste no Gerenciamento Médico padrão e no aconselhamento usual no programa de tratamento.
Medicamento: XR-NTX
Dosagem mensal de naltrexona injetável de liberação prolongada
Outros nomes:
  • Vivitrol
  • naltrexona de liberação prolongada
Experimental: Descontinuação: Descontinuar SL-BUP com SL-BUP + MM
Comece com SL-BUP, reduza gradualmente com SL-BUP, mais MM, consistindo em tratamento médico padrão e aconselhamento usual no programa de tratamento.
Medicamento: SL-BUP
Dosagem diária de buprenorfina-naloxona sublingual
Outros nomes:
  • Suboxone
  • buprenorfina sublingual
Comportamental: MILÍMETROS
O MM consiste no Gerenciamento Médico padrão e no aconselhamento usual no programa de tratamento.
Experimental: Descontinuação: Descontinuar SL-BUP com XR-BUP + MM
Comece com SL-BUP, reduza gradualmente com XR-BUP, mais MM, consistindo em tratamento médico padrão e aconselhamento usual no programa de tratamento.
Comportamental: MILÍMETROS
O MM consiste no Gerenciamento Médico padrão e no aconselhamento usual no programa de tratamento.
Medicamento: XR-BUP
Dosagem semanal/mensal de buprenorfina injetável de liberação prolongada
Outros nomes:
  • CAM2038
  • buprenorfina de liberação prolongada
  • Brixadi
Experimental: Descontinuação: Descontinuar XR-BUP com XR-BUP + MM
Comece com XR-BUP, reduza gradualmente com XR-BUP, mais MM, consistindo em tratamento médico padrão e aconselhamento usual no programa de tratamento.
Comportamental: MILÍMETROS
O MM consiste no Gerenciamento Médico padrão e no aconselhamento usual no programa de tratamento.
Medicamento: XR-BUP
Dosagem semanal/mensal de buprenorfina injetável de liberação prolongada
Outros nomes:
  • CAM2038
  • buprenorfina de liberação prolongada
  • Brixadi
Experimental: Descontinuação: Descontinuar XR-NTX com XR-NTX + MM
Comece com XR-NTX, reduza gradualmente com XR-NTX, mais MM, consistindo em tratamento médico padrão e aconselhamento usual no programa de tratamento.
Comportamental: MILÍMETROS
O MM consiste no Gerenciamento Médico padrão e no aconselhamento usual no programa de tratamento.
Medicamento: XR-NTX
Dosagem mensal de naltrexona injetável de liberação prolongada
Outros nomes:
  • Vivitrol
  • naltrexona de liberação prolongada
Experimental: Retenção: dose padrão de SL-BUP + MMR
Dose padrão de buprenorfina-naloxona sublingual (SL-BUP) alvo de 16 mg/dia mais MMR, consistindo em tratamento médico e aconselhamento usual, além de um componente comportamental baseado em tecnologia.
Medicamento: SL-BUP
Dosagem diária de buprenorfina-naloxona sublingual
Outros nomes:
  • Suboxone
  • buprenorfina sublingual
Comportamental: MMR
O MMR consiste em Gerenciamento Médico e aconselhamento usual, além de um componente comportamental baseado em tecnologia.
Experimental: Retenção: dose alta de SL-BUP + MMR
Alta dose de buprenorfina-naloxona sublingual (SL-BUP) alvo de 32 mg/dia mais MMR, consistindo em tratamento médico padrão e aconselhamento usual, além de um componente comportamental baseado em tecnologia.
Medicamento: SL-BUP
Dosagem diária de buprenorfina-naloxona sublingual
Outros nomes:
  • Suboxone
  • buprenorfina sublingual
Comportamental: MMR
O MMR consiste em Gerenciamento Médico e aconselhamento usual, além de um componente comportamental baseado em tecnologia.
Experimental: Retenção: XR-BUP + MMR
Buprenorfina injetável de liberação prolongada (XR-BUP) mais MMR, consistindo em tratamento médico padrão e aconselhamento usual, além de um componente comportamental baseado em tecnologia.
Medicamento: XR-BUP
Dosagem semanal/mensal de buprenorfina injetável de liberação prolongada
Outros nomes:
  • CAM2038
  • buprenorfina de liberação prolongada
  • Brixadi
Comportamental: MMR
O MMR consiste em Gerenciamento Médico e aconselhamento usual, além de um componente comportamental baseado em tecnologia.
Experimental: Retenção: XR-NTX + MMR
Naltrexona injetável de liberação prolongada (XR-NTX) mais MMR, consistindo em tratamento médico padrão e aconselhamento usual, além de um componente comportamental baseado em tecnologia.
Medicamento: XR-NTX
Dosagem mensal de naltrexona injetável de liberação prolongada
Outros nomes:
  • Vivitrol
  • naltrexona de liberação prolongada
Comportamental: MMR
O MMR consiste em Gerenciamento Médico e aconselhamento usual, além de um componente comportamental baseado em tecnologia.
Experimental: Descontinuação: Descontinuar SL-BUP com SL-BUP + MMD
Comece com SL-BUP, reduza gradualmente com SL-BUP, mais MMD, consistindo em gerenciamento médico padrão e aconselhamento usual, além de um componente comportamental baseado em tecnologia.
Medicamento: SL-BUP
Dosagem diária de buprenorfina-naloxona sublingual
Outros nomes:
  • Suboxone
  • buprenorfina sublingual
Comportamental: MMD
O MMD consiste em Gestão Médica e aconselhamento habitual, acrescidos de uma componente comportamental de base tecnológica.
Experimental: Descontinuação: Descontinuar SL-BUP com XR-BUP + MMD
Comece com SL-BUP, reduza gradualmente com XR-BUP, mais MMD, consistindo em gerenciamento médico padrão e aconselhamento usual, além de um componente comportamental baseado em tecnologia.
Medicamento: XR-BUP
Dosagem semanal/mensal de buprenorfina injetável de liberação prolongada
Outros nomes:
  • CAM2038
  • buprenorfina de liberação prolongada
  • Brixadi
Comportamental: MMD
O MMD consiste em Gestão Médica e aconselhamento habitual, acrescidos de uma componente comportamental de base tecnológica.
Experimental: Descontinuação: Descontinuar XR-BUP com XR-BUP + MMD
Comece com XR-BUP, reduza gradualmente com XR-BUP, mais MMD, consistindo em gerenciamento médico padrão e aconselhamento usual, além de um componente comportamental baseado em tecnologia.
Medicamento: XR-BUP
Dosagem semanal/mensal de buprenorfina injetável de liberação prolongada
Outros nomes:
  • CAM2038
  • buprenorfina de liberação prolongada
  • Brixadi
Comportamental: MMD
O MMD consiste em Gestão Médica e aconselhamento habitual, acrescidos de uma componente comportamental de base tecnológica.
Experimental: Descontinuação: Descontinuar XR-NTX com XR-NTX + MMD
Comece com XR-NTX, reduza gradualmente com XR-NTX, mais MMD, consistindo em gerenciamento médico padrão e aconselhamento usual, além de um componente comportamental baseado em tecnologia.
Medicamento: XR-NTX
Dosagem mensal de naltrexona injetável de liberação prolongada
Outros nomes:
  • Vivitrol
  • naltrexona de liberação prolongada
Comportamental: MMD
O MMD consiste em Gestão Médica e aconselhamento habitual, acrescidos de uma componente comportamental de base tecnológica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retenção: Retenção contínua no tratamento de MOUD em 26 semanas
Prazo: Retenção: na semana 26
Binário (sim/não). Inscreveu-se continuamente em tratamento de manutenção em uma ou mais das modalidades de MOUD baseadas em evidências (por exemplo, SL-BUP, XR-BUP, XR-NTX ou manutenção com metadona) com não mais de 28 dias de intervalo no MOUD nos 26- período de semana.
Retenção: na semana 26
Descontinuação: Descontinuação Completa sem Recaída
Prazo: Descontinuação: na semana 24 de acompanhamento
Binário (sim/não). Descontinuação do MOUD durante o período de redução, sem retorno ao MOUD e sem recaída no uso de opioides, seja durante a redução gradual (até 48 semanas para aqueles que iniciam o BUP ou 24 semanas para aqueles que iniciam o XR-NTX) ou durante as 24 semanas após MOUD foi descontinuado.
Descontinuação: na semana 24 de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retenção KS1: abstinência semanal de opioides
Prazo: Retenção: até a semana 26
Abstinência semanal de opioides (medida pelo Timeline Followback, não contrariada pelo teste toxicológico). Medida repetida de sim/não para cada uma das semanas 3 a 26.
Retenção: até a semana 26
Retenção KS2: eficácia do tratamento
Prazo: Retenção: na semana 26
A eficácia do tratamento de retenção, medida pela Avaliação da Eficácia do Tratamento (TEA, Ling et. al, 2012); um breve instrumento para avaliar o progresso do paciente no tratamento e recuperação ao longo de 4 domínios (uso de substâncias, saúde, estilo de vida e comunidade) na semana 26.
Retenção: na semana 26
Descontinuação KS1: Outros resultados de descontinuação
Prazo: Descontinuação: na semana 24 de acompanhamento
Os participantes que não atenderam aos critérios para o desfecho primário (descontinuação completa sem recaída) serão subcategorizados em 3 outras categorias de desfecho: 1) não descontinuação completa (ou seja, MOUD é continuado ou descontinuado e reiniciado nas próximas 24 semanas) e não recaiu; 2) Descontinuação Completa seguida de Recaída; ou 3) Descontinuação completa e recaída (ou seja, recaída enquanto em MOUD).
Descontinuação: na semana 24 de acompanhamento
DSK2: Eficácia do tratamento
Prazo: Descontinuação: acompanhamento na semana 24
A eficácia do tratamento de descontinuação, medida pela Avaliação da Eficácia do Tratamento (TEA, Ling et. al, 2012); um breve instrumento para avaliar o progresso do paciente no tratamento e recuperação ao longo de 4 domínios (uso de substâncias, saúde, estilo de vida e comunidade) na semana 24. Medido no final da conicidade (EOT): até 24 semanas para conicidades com XR-NTX e até 48 semanas para conicidades com BUP; e na semana 24 de acompanhamento (ponto de tempo do resultado primário).
Descontinuação: acompanhamento na semana 24

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
R-Outro 1a: abstinência contínua de opioides - semanas 23-26
Prazo: Retenção: semanas 23-26
Indicador binário de abstinência contínua de opioides nas semanas 23 a 26 (medido pelo Timeline Followback, não contrariado pelo teste toxicológico)
Retenção: semanas 23-26
R-Outro 1b: abstinência contínua de opioides - semanas 47-50
Prazo: Retenção: semanas 47-50
Indicador binário de abstinência contínua de opioides nas semanas 47 a 50 (medido pelo Timeline Followback, não contrariado pelo teste toxicológico)
Retenção: semanas 47-50
R-Outro 1c: abstinência contínua de opioides - semanas 71-74
Prazo: Retenção: semanas 71-74
Indicador binário de abstinência contínua de opioides nas semanas 71 a 74 (medido pelo Timeline Followback, não contrariado pelo teste toxicológico)
Retenção: semanas 71-74
R-Outro 2: abstinência semanal de opioides
Prazo: Retenção: semanas 27-74
Abstinência semanal de opioides (medida pelo Timeline Followback, não contrariada pelo teste toxicológico). Medida repetida de sim/não para cada uma das semanas 27 a 74.
Retenção: semanas 27-74
R-Outro 3: Abstinência semanal do uso de outras substâncias
Prazo: Retenção: semanas 0-74
Abstinência semanal do uso de outras substâncias (medida pelo Timeline Followback, não contrariada pelo teste toxicológico)
Retenção: semanas 0-74
R-Outro 4: Desejo
Prazo: Retenção: semanas 0-98
Desejo, medido pela Escala de Desejo por Opioides
Retenção: semanas 0-98
R-Outro 5a: Abstinência estável na semana 26
Prazo: Retenção: semana 26
Abstinência estável, conforme definido pelos mesmos critérios de estabilidade da Fase de Descontinuação (ponto de estabilidade de prevalência na semana 26), ou seja, ≥12 semanas consecutivas de abstinência de opioides (exceto buprenorfina prescrita), metanfetamina e cocaína, sem uso prescrito de benzodiazepínicos e nenhum transtorno atual por uso de álcool (≥12 semanas) (qualquer gravidade); medido pelo Timeline Followback, não contrariado pelo teste toxicológico (ambas as medidas repetidas) e lista de verificação do DSM-5 para transtorno atual do uso de álcool (que é realizado apenas quando esses critérios de abstinência são atendidos)
Retenção: semana 26
R-Outro 5b: Abstinência estável na semana 50
Prazo: Retenção: semana 50
Abstinência estável, conforme definido pelos mesmos critérios de estabilidade da Fase de Descontinuação (ponto de estabilidade de prevalência na semana 50), ou seja, ≥12 semanas consecutivas de abstinência de opioides (exceto buprenorfina prescrita), metanfetamina e cocaína, sem uso prescrito de benzodiazepínicos e nenhum transtorno atual por uso de álcool (≥12 semanas) (qualquer gravidade); medido pelo Timeline Followback, não contrariado pelo teste toxicológico (ambas as medidas repetidas) e lista de verificação do DSM-5 para transtorno atual do uso de álcool (que é realizado apenas quando esses critérios de abstinência são atendidos)
Retenção: semana 50
R-Outro 5c: Abstinência estável na semana 74
Prazo: Retenção: semana 74
Abstinência estável, conforme definido pelos mesmos critérios de estabilidade da Fase de Descontinuação (ponto de estabilidade de prevalência na semana 74), ou seja, ≥12 semanas consecutivas de abstinência de opioides (exceto buprenorfina prescrita), metanfetamina e cocaína, sem uso prescrito de benzodiazepínicos e nenhum transtorno atual por uso de álcool (≥12 semanas) (qualquer gravidade); medido pelo Timeline Followback, não contrariado pelo teste toxicológico (ambas as medidas repetidas) e lista de verificação do DSM-5 para transtorno atual do uso de álcool (que é realizado apenas quando esses critérios de abstinência são atendidos)
Retenção: semana 74
R-Outro 6: Retenção no MOUD na semana 50
Prazo: Retenção: semana 50
Prevalência pontual de retenção no tratamento de MOUD (definido como nenhum intervalo de 28 dias ou mais em MOUD) em 50 semanas após a data de randomização (binário, medido pelo acompanhamento da linha do tempo)
Retenção: semana 50
R-Outro 7: Retenção no MOUD na semana 74
Prazo: Retenção: semana 74
Prevalência pontual de retenção no tratamento de MOUD em 74 semanas após a data de randomização, medida por TLFB
Retenção: semana 74
R-Outro 8: Abandono do tratamento MOUD
Prazo: Retenção: semanas 0-74
Abandono do tratamento MOUD (tempo até o evento), ou seja, intervalo de 28 ou mais dias no MOUD, evento iniciado no início do intervalo de 28 dias (medido pelo Timeline Followback)
Retenção: semanas 0-74
R-Outro 9: Depressão
Prazo: Retenção: semanas 0-26
Depressão (medida pelo Questionário de Saúde do Paciente (PHQ) 9) nas primeiras 26 semanas
Retenção: semanas 0-26
R-Outro 10: Ansiedade
Prazo: Retenção: semanas 0-26
Ansiedade, medida pela Preferência do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) (PROPr) durante as primeiras 26 semanas
Retenção: semanas 0-26
R-Outro 11: Estresse
Prazo: Retenção: semanas 0-26
Estresse, medido pela Escala de Estresse Percebido, nas primeiras 26 semanas
Retenção: semanas 0-26
R-Outro 12: Dor
Prazo: Retenção: semanas 0-26
Dor, medida pelo Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Preference (PROPr), durante as primeiras 26 semanas
Retenção: semanas 0-26
R-Outro 13: Capital de recuperação
Prazo: Retenção: semanas 0-26
Capital de recuperação, medido pela escala de 10 itens da Breve Avaliação do Capital de Recuperação (BARC), nas primeiras 26 semanas
Retenção: semanas 0-26
R-Outro 14: Consequências negativas do uso de opioides
Prazo: Retenção: semanas 0-26
Consequências negativas do uso de opioides, medidas pelo Short Inventory of Problems-Revised, nas primeiras 26 semanas
Retenção: semanas 0-26
R-Outros 15: Risco sexual
Prazo: Retenção: semanas 0-26
Risco sexual, medido por duas perguntas sobre comportamento sexual, nas primeiras 26 semanas
Retenção: semanas 0-26
R-Outros 16: Taxa de encarceramento
Prazo: Retenção: semanas 0-26
Taxa de encarceramentos, coletados no formulário Non-Medical and Other Services, nas primeiras 26 semanas
Retenção: semanas 0-26
R-Outro 17: Taxa de sem-abrigo
Prazo: Retenção: semanas 0-26
Taxa de falta de moradia, coletada no formulário de dados demográficos do estudo, nas primeiras 26 semanas
Retenção: semanas 0-26
D-Outro 1: Recaída
Prazo: Descontinuação: durante a redução gradual e até a semana 24 de acompanhamento
Recaída (tempo até o evento): definido como uso autorrelatado de opioides em mais de 4 dias em qualquer período consecutivo de 28 dias (evento a começar no primeiro dia de uso) ou 2 ou mais testes consecutivos positivos para opioides (evento para começar com o primeiro teste positivo de opioides) ou qualquer uso de drogas injetáveis ​​autorrelatado (o que ocorrer primeiro).
Descontinuação: durante a redução gradual e até a semana 24 de acompanhamento
D-Outro 2: Sintomas de abstinência
Prazo: Descontinuação: durante a redução gradual e até a semana 24 de acompanhamento
Sintomas de abstinência, medidos pela Escala Subjetiva de Abstinência de Opioides (SOWS), durante a redução gradual e acompanhamento
Descontinuação: durante a redução gradual e até a semana 24 de acompanhamento
D-Outro 3: Desejo
Prazo: Descontinuação: durante a redução gradual e até a semana 24 de acompanhamento
Desejo, medido pela Escala de Desejo por Opioides, durante a redução gradual e acompanhamento
Descontinuação: durante a redução gradual e até a semana 24 de acompanhamento
D-Outro 4: Depressão
Prazo: Descontinuação: durante a redução gradual e até a semana 24 de acompanhamento
Depressão, medida pelo item 9 do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ), durante a redução gradual e acompanhamento
Descontinuação: durante a redução gradual e até a semana 24 de acompanhamento
D-Outro 5: Ansiedade
Prazo: Descontinuação: durante a redução gradual e até a semana 24 de acompanhamento
Ansiedade, medida pela Preferência do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) (PROPr), durante a redução gradual e acompanhamento
Descontinuação: durante a redução gradual e até a semana 24 de acompanhamento
D-Outro 6: Estresse
Prazo: Descontinuação: durante a redução gradual e até a semana 24 de acompanhamento
Estresse, medido pela Escala de Estresse Percebido, durante a redução e acompanhamento
Descontinuação: durante a redução gradual e até a semana 24 de acompanhamento
D-Outro 7: Dor
Prazo: Descontinuação: durante a redução gradual e até a semana 24 de acompanhamento
Dor, medida pela Preferência do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) (PROPr), durante a redução gradual e acompanhamento
Descontinuação: durante a redução gradual e até a semana 24 de acompanhamento
D-Outro 8a: Capital de recuperação (BARC-10)
Prazo: Descontinuação: durante a redução gradual e até a semana 24 de acompanhamento
Capital de recuperação, medido pela escala de 10 itens da Avaliação Breve de Capital de Recuperação (BARC), durante a redução e acompanhamento
Descontinuação: durante a redução gradual e até a semana 24 de acompanhamento
D-Outros 8b: Capital de recuperação (RCS)
Prazo: Descontinuação: durante a redução gradual e até a semana 24 de acompanhamento
Capital de recuperação, medido pela Escala de Capital de Recuperação; seis perguntas adicionais mais específicas para participantes com OUD, durante a redução gradual e acompanhamento
Descontinuação: durante a redução gradual e até a semana 24 de acompanhamento
D-Outro 9: Consequências negativas do uso de opioides
Prazo: Descontinuação: durante a redução gradual e até a semana 24 de acompanhamento
Consequências negativas do uso de opioides, medidas pelo Short Inventory of Problems-Revised, durante a redução gradual e acompanhamento
Descontinuação: durante a redução gradual e até a semana 24 de acompanhamento
D-Outros 10: Risco sexual
Prazo: Descontinuação: durante a redução gradual e até a semana 24 de acompanhamento
Risco sexual, medido por duas perguntas sobre comportamento sexual, durante a redução gradual e acompanhamento
Descontinuação: durante a redução gradual e até a semana 24 de acompanhamento
D-Outro 11: Taxa de encarceramento
Prazo: Descontinuação: durante a redução gradual e até a semana 24 de acompanhamento
Encarceramentos, coletados no formulário de Serviços Não Médicos e Outros, durante a redução e acompanhamento
Descontinuação: durante a redução gradual e até a semana 24 de acompanhamento
D-Outros 12: Taxa de sem-abrigo
Prazo: Descontinuação: durante a redução gradual e até a semana 24 de acompanhamento
Sem-abrigo, recolhidos no formulário de dados demográficos do estudo, durante a redução e acompanhamento
Descontinuação: durante a redução gradual e até a semana 24 de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NYU Langone Health

Colaboradores

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Columbia University
New York State Psychiatric Institute
The Emmes Company, LLC
Mclean Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Edward V Nunes, MD, New York State Psychiatric Institute/Columbia University Irving Medical Center
  • Investigador principal: Roger Weiss, MD, Harvard Medical School/McLean Hospital
  • Investigador principal: John Rotrosen, MD, NYU Langone Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de junho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19-01363
  • UG1DA015831 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • CTN-0100 (Outro identificador: NIDA Clinical Trials Network)
  • UG1DA013035 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 20-PRS-057 (Outro identificador: Biomedical Research Alliance of New York (BRANY) sIRB)
  • 146193 (Outro identificador: FDA/IND#)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Este estudo cumprirá a Política de Compartilhamento de Dados do NIH e Orientação de Implementação (https://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/data_sharing_guidance.htm) e (para estudos financiados pelo HEAL) a Política de Acesso Público e Compartilhamento de Dados do HEAL (https://www.nih.gov/research-training/medical-research-initiatives/heal-initiative/research/heal-public-access-data-sharing-policy).

Os dados primários para este estudo estarão disponíveis ao público no repositório de dados do NIDA. Para mais detalhes sobre compartilhamento de dados, visite https://datashare.nida.nih.gov/.

A publicação do(s) resultado(s) primário(s) será(ão) incluída(s) junto com os dados primários subjacentes do estudo no repositório de compartilhamento de dados e também será depositada no PubMed Central http://www.pubmedcentral.nih.gov/ de acordo com a Política do NIH (http:/ /publicaccess.nih.gov/).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em SL-BUP

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Finland

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever