Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Opioidien käyttöhäiriön farmakoterapian (RDD) säilyttämistä, kestoa ja lopettamista koskevien strategioiden optimointi

tiistai 9. joulukuuta 2025 päivittänyt: NYU Langone Health

NIDA-CTN-0100: Opioidien käytön häiriön farmakoterapian (RDD) säilyttämisen, keston ja lopettamisen strategioiden optimointi

Tämä on kaksivaiheinen tutkimus, jossa tutkitaan farmakologisten ja käyttäytymiseen liittyvien interventioiden yhdistelmiä opioidien käyttöhäiriön (OUD) hoidon optimoimiseksi. Retentiovaiheessa arvioidaan strategioita buprenorfiinin (BUP) ja pitkävaikutteisen injektoitavan naltreksonin (XR-NTX) retention parantamiseksi. Lopetusvaiheessa arvioidaan, mitkä lähestymistavat johtavat todennäköisimmin pitkäaikaiseen menestykseen (relapsin puuttuminen) ja mitkä osallistujien ominaisuudet erottavat ne, jotka voivat turvallisesti lopettaa opioidihoidon häiriön (MOUD) käytön niistä, joilla on edelleen riski uusiutua. eikä sitä pidä lopettaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen päätavoitteet ovat:

  1. Testaa strategioita, joilla parannetaan opioidien käyttöhäiriön (MOUD) hoitoon jäämistä potilailla, jotka aloittavat OUD-hoidon.
  2. Testaa strategioita tulosten parantamiseksi potilailla, jotka ovat saavuttaneet vakaan remission MOUD-hoidolla ja haluavat lopettaa MOUD-hoidon.
  3. Kehittää malleja ennustamaan, kuka pystyy lopettamaan MOUD-hoidon ilman uusiutumista, perustuen potilaan ominaisuuksiin, mukaan lukien MOUD-hoidon kesto ennen lopettamista.

Tutkimuksella on monikeskus, satunnaistettu, pragmaattinen ei-sokkoutettu suunnittelu. Tutkimuksessa on kaksi vaihetta, säilytysvaihe ja lopetusvaihe.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1516

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS) / Center for Addiction Services and Treatment (CAST)
    • California
      • Tarzana, California, Yhdysvallat, 91356
        • Tarzana Treatment Centers, Inc.
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 06610
        • Liberation Programs, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33760
        • Operation PAR
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
        • Gateway Community Services
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Aspire Health Partners
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21229
        • Mountain Manor / Maryland Treatment Centers
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Yhdysvallat, 02478
        • McLean Hospital
      • Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02720
        • Stanley Street Treatment and Resources, Inc.
      • Newton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02458
        • Square Medical Group, LLC
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Yhdysvallat, 63703
        • Gibson Center for Behavioral Change
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03766
        • Dartmouth Hitchcock - ATP
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • University of New Mexico Addiction and Substance Abuse Program
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Bellevue Hospital Center
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Yhdysvallat, 97470
        • Adapt Integrated Health Care
      • Winston, Oregon, Yhdysvallat, 97496
        • Adapt Integrated Health Care
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Center for Psychiatric and Chemical Dependency Services (CPCDS)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15219
        • Internal Medicine Recovery Engagement Program (IM-REP)
    • South Carolina
      • Conway, South Carolina, Yhdysvallat, 29526
        • Shoreline Behavioral Health Services
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
        • Huntsman Mental Health Institute / University of Utah
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26505
        • Chestnut Ridge Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Säilytysvaiheen sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-vuotias tai vanhempi;
  2. Täytä DSM-5 kriteerit nykyiselle opioidien käyttöhäiriölle (heroiini, fentanyyli tai muut synteettiset opioidit ja/tai reseptiopioidit);
  3. Opioidien käyttöhäiriön hoitoon hakeminen ja joko buprenorfiini (BUP) tai pitkävaikutteinen injektio naltreksoni (XR-NTX) valinta;
  4. Jos valitset buprenorfiinin, halukas satunnaistetuksi SL-BUP-16mg, SL-BUP-32mg tai XR-BUP;
  5. halukas satunnaistetuksi joko MM:iin (standardi Medical Management plus neuvontahoidot, kuten tavallisesti saatavilla paikan päällä) tai MMR (MM plus tavallinen neuvonta ja pääsy Pear-002a mHealth -sovellukseen);
  6. Riittävän hyvässä yleiskunnossa (eli riittävän hyvässä avohoidossa), jonka tutkijalääkäri on määrittänyt sairaushistorian, järjestelmien tarkastelun ja fyysisen/psyykkisen tilan tutkimuksen perusteella, jotta XR-NTX- tai psyykkinen hoito on mahdollista. BUP;
  7. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus;
  8. Pystyy puhumaan englantia riittävästi ymmärtääkseen opiskelumenettelyt;
  9. Jos nainen on hedelmällisessä iässä, halukas käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimukseen osallistumisen ajan (tutkimuksen aikana raskaaksi tulleita osallistujia seurataan edelleen; hoitoa voidaan muuttaa raskauden mukaisesti).

Säilytysvaiheen poissulkemiskriteerit:

  1. Vakava lääketieteellinen, psykiatrinen tai samanaikaisesti esiintyvä päihdehäiriö tai samanaikainen lääkitys, joka tutkimuslääkärin näkemyksen mukaan tekee potilaasta sopimattomaksi avohoitoon buprenorfiinilla tai XR-NTX:llä, vaan vaatii korkeampaa tai eri tasoa hoito. Esimerkkejä:

    1. vammauttava tai terminaalinen lääketieteellinen sairaus (esim. kompensoimaton sydämen vajaatoiminta, kirroosi tai loppuvaiheen maksasairaus), joka on arvioitu sairaushistorian, järjestelmien tarkastelun, fyysisen tutkimuksen ja/tai laboratorioarvioiden perusteella;
    2. Vaikea, hoitamaton tai riittämättömästi hoidettu psykiatrinen tila (esim. aktiivinen psykoosi, hallitsematon kaksisuuntainen mielialahäiriö) historian ja/tai kliinisen haastattelun perusteella arvioituna, joka vaatii eritasoista hoitoa (esim. sairaalahoitoa);
    3. Nykyinen vakava alkoholin, bentsodiatsepiinin tai muun masennuslääkkeen tai rauhoittavan hypnoottinen käyttö, joka vaatii eritasoista hoitoa (esim. sairaalahoitoa);
  2. Itsemurha- tai murha-ajatukset tai -käyttäytyminen, joka vaatii eritasoista hoitoa (esim. sairaalahoitoa);
  3. Tunnettu allergia tai yliherkkyys halutulle lääkkeelle tai sen komponenteille;
  4. Metadonin ylläpito suostumuksen allekirjoitushetkellä;
  5. Niille, jotka haluavat XR-NTX:n, riittävän voimakkaan kivun esiintyminen edellyttää jatkuvaa kivunhallintaa opioideilla;
  6. Niille, jotka pitävät XR-NTX:stä, kehon habitus, joka tutkimuslääkärin arvion mukaan estää XR-NTX:n turvallisen lihaksensisäisen injektion (esim. BMI > 40, ylimääräinen rasvakudos pakaroiden päällä, laihtuminen);
  7. Jos olet nainen, raskaana tai imetät tai suunnittelet raskautta;
  8. olet tällä hetkellä vankilassa, vankilassa tai muussa tuomioistuimen vaatimassa yöpymispaikassa tai sinulla on vireillä oikeustoimia, jotka voivat estää osallistumisen opintotoimintaan;
  9. olet käyttänyt ReSET- tai reSET-O mHealth -sovelluksia suostumusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana;
  10. Muita tärkeitä syitä, jotka saattavat estää henkilöä osallistumasta tutkimukseen (esim. suunniteltu muutto pois alueelta).

Keskeytysvaiheen mukaanottokriteerit:

  1. 18-vuotias tai vanhempi;
  2. olet saanut buprenorfiinia OUD:n hoitoon vähintään viimeisen vuoden ajan tai XR-NTX-lääkehoitoa OUD:hen vähintään viimeisten 6 kuukauden ajan ennen lopetusvaiheen hyväksymistä;
  3. Ilmaise halusi keskeyttää MOUD:n hoidon tarjoajan kanssa käydyn yhteisen päätöksentekokeskustelun jälkeen;
  4. Täyttää vakauskriteerit, eli olet pidättäytynyt opioideista (muista kuin buprenorfiinista), kokaiinista, metamfetamiinista ja reseptivapaasta bentsodiatsepiineista viimeisten ≥12 viikon aikana, eivätkä täytä DSM-5-kriteerejä nykyiselle (≥12 viikkoa) alkoholinkäyttöhäiriölle (kannabista käyttävät osallistujat ovat tukikelpoisia);
  5. Jos käytät parhaillaan buprenorfiinia, olet valmis ottamaan joko SL-BUP:ia tai XR-BUP:ia, jos satunnaistetaan tähän tilaan;
  6. halukas satunnaistetuksi joko MM:ään tai MMD:hen;
  7. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus keskusteltuaan palveluntarjoajansa kanssa keskeyttämisen riskeistä;
  8. Pystyy puhumaan englantia riittävästi ymmärtääkseen opiskelumenettelyt;
  9. Jos nainen on hedelmällisessä iässä, halukas käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja ottamaan tutkimuslääkitystä (tutkimuksen aikana raskaaksi tulleita osallistujia seurataan edelleen; hoitoa voidaan muuttaa raskauden mukaisesti).

Lopetusvaiheen poissulkemiskriteerit:

  1. Vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen häiriö tai samanaikainen lääkitys, joka tutkimuslääkärin näkemyksen mukaan tekisi tutkimukseen osallistumisesta osallistujalle vaarallista tai vaarantaisi tutkimustuloksia tai estäisi osallistujaa suorittamasta tutkimusta loppuun. Esimerkkejä:

    1. vammauttava tai terminaalinen lääketieteellinen sairaus (esim. kompensoimaton sydämen vajaatoiminta, kirroosi tai loppuvaiheen maksasairaus), joka on arvioitu sairaushistorian, järjestelmien tarkastelun, fyysisen tutkimuksen ja/tai laboratorioarvioiden perusteella;
    2. Vaikea, hoitamaton tai riittämättömästi hoidettu psykiatrinen tila (esim. aktiivinen psykoosi, hallitsematon kaksisuuntainen mielialahäiriö) historian ja/tai kliinisen haastattelun perusteella arvioituna, joka vaatii eritasoista hoitoa (esim. sairaalahoitoa);
  2. Itsemurha- tai murha-ajatukset tai -käyttäytyminen, joka vaatii eritasoista hoitoa (esim. sairaalahoitoa);
  3. Osallistujat, jotka osallistuvat tutkimukseen, jotka käyttävät buprenorfiinia, jatkuvaa kivunhallintaa buprenorfiinilla tai muilla opioideilla vaativan tai todennäköisesti vaativan kivun esiintyminen;
  4. Jos olet nainen, raskaana tai imetät tai suunnittelet raskautta;
  5. Opioidien (muiden kuin buprenorfiinin), kokaiinin, metamfetamiinin tai reseptivapaan bentsodiatsepiinien käyttö viimeisen 12 viikon aikana;
  6. Täyttää nykyiset DSM-5-kriteerit mille tahansa nykyiselle alkoholinkäyttöhäiriölle;
  7. olet tällä hetkellä vankilassa, vankilassa tai muussa tuomioistuimen vaatimassa yöpymispaikassa tai sinulla on vireillä oikeustoimia, jotka voivat estää osallistumisen opintotoimintaan;
  8. olet käyttänyt Connections mHealth -sovellusta suostumusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana;
  9. Muita tärkeitä syitä, jotka saattavat estää henkilöä osallistumasta tutkimukseen (esim. suunniteltu muutto pois alueelta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Retentio: SL-BUP-standardiannos + MM
Vakioannos sublingvaalinen buprenorfiini-naloksoni (SL-BUP) 16 mg/vrk tavoite plus MM, joka koostuu normaalista lääketieteellisestä hoidosta ja tavanomaisesta neuvonnasta hoito-ohjelmassa.
Lääke: SL-BUP
Sublingvaalisen buprenorfiini-naloksonin päivittäinen annostelu
Muut nimet:
  • Suboxone
  • sublingvaalinen buprenorfiini
Käyttäytyminen: MM
MM koostuu normaalista lääketieteellisestä johdosta ja tavanomaisesta hoito-ohjelman neuvonnasta.
Kokeellinen: Retentio: SL-BUP suuri annos + MM
Suuriannoksinen sublingvaalinen buprenorfiini-naloksoni (SL-BUP) 32 mg/vrk tavoite plus MM, joka koostuu normaalista lääketieteellisestä hoidosta ja tavanomaisesta neuvonnasta hoito-ohjelmassa.
Lääke: SL-BUP
Sublingvaalisen buprenorfiini-naloksonin päivittäinen annostelu
Muut nimet:
  • Suboxone
  • sublingvaalinen buprenorfiini
Käyttäytyminen: MM
MM koostuu normaalista lääketieteellisestä johdosta ja tavanomaisesta hoito-ohjelman neuvonnasta.
Kokeellinen: Säilytys: XR-BUP + MM
Pitkävaikutteinen injektoitava buprenorfiini (XR-BUP) plus MM, joka koostuu normaalista lääketieteellisestä hoidosta ja tavanomaisesta neuvonnasta hoito-ohjelmassa.
Käyttäytyminen: MM
MM koostuu normaalista lääketieteellisestä johdosta ja tavanomaisesta hoito-ohjelman neuvonnasta.
Lääke: XR-BUP
Pitkävaikutteisen ruiskeena annettavan buprenorfiinin viikoittainen/kuukausittainen annostelu
Muut nimet:
  • CAM2038
  • pitkitetysti vapauttava buprenorfiini
  • Brixadi
Kokeellinen: Säilytys: XR-NTX + MM
Pitkävaikutteinen injektoitava naltreksoni (XR-NTX) plus MM, joka koostuu normaalista lääketieteellisestä hoidosta ja tavallisesta neuvonnasta hoito-ohjelmassa.
Käyttäytyminen: MM
MM koostuu normaalista lääketieteellisestä johdosta ja tavanomaisesta hoito-ohjelman neuvonnasta.
Lääke: XR-NTX
Pitkävaikutteisen injektoitavan naltreksonin kuukausiannos
Muut nimet:
  • Vivitrol
  • pitkitetysti vapauttava naltreksoni
Kokeellinen: Lopettaminen: Lopeta SL-BUP SL-BUP + MM:llä
Aloita SL-BUP:lla, kapenee SL-BUP:lla, plus MM:llä, joka koostuu normaalista lääketieteellisestä hoidosta ja tavallisesta neuvonnasta hoito-ohjelmassa.
Lääke: SL-BUP
Sublingvaalisen buprenorfiini-naloksonin päivittäinen annostelu
Muut nimet:
  • Suboxone
  • sublingvaalinen buprenorfiini
Käyttäytyminen: MM
MM koostuu normaalista lääketieteellisestä johdosta ja tavanomaisesta hoito-ohjelman neuvonnasta.
Kokeellinen: Lopettaminen: Lopeta SL-BUP XR-BUP + MM:llä
Aloita SL-BUP:lla, kapenee XR-BUP:lla, plus MM:llä, joka koostuu normaalista lääketieteellisestä hoidosta ja tavallisesta neuvonnasta hoito-ohjelmassa.
Käyttäytyminen: MM
MM koostuu normaalista lääketieteellisestä johdosta ja tavanomaisesta hoito-ohjelman neuvonnasta.
Lääke: XR-BUP
Pitkävaikutteisen ruiskeena annettavan buprenorfiinin viikoittainen/kuukausittainen annostelu
Muut nimet:
  • CAM2038
  • pitkitetysti vapauttava buprenorfiini
  • Brixadi
Kokeellinen: Lopettaminen: Lopeta XR-BUP XR-BUP + MM:llä
Aloita XR-BUP:lla, pienennä XR-BUP:lla, plus MM:llä, joka koostuu normaalista lääketieteellisestä hoidosta ja tavanomaisesta neuvonnasta hoito-ohjelmassa.
Käyttäytyminen: MM
MM koostuu normaalista lääketieteellisestä johdosta ja tavanomaisesta hoito-ohjelman neuvonnasta.
Lääke: XR-BUP
Pitkävaikutteisen ruiskeena annettavan buprenorfiinin viikoittainen/kuukausittainen annostelu
Muut nimet:
  • CAM2038
  • pitkitetysti vapauttava buprenorfiini
  • Brixadi
Kokeellinen: Lopettaminen: Lopeta XR-NTX ja XR-NTX + MM
Aloita XR-NTX:llä, kapenee XR-NTX:llä, plus MM:llä, joka koostuu normaalista lääketieteellisestä hoidosta ja tavallisesta neuvonnasta hoito-ohjelmassa.
Käyttäytyminen: MM
MM koostuu normaalista lääketieteellisestä johdosta ja tavanomaisesta hoito-ohjelman neuvonnasta.
Lääke: XR-NTX
Pitkävaikutteisen injektoitavan naltreksonin kuukausiannos
Muut nimet:
  • Vivitrol
  • pitkitetysti vapauttava naltreksoni
Kokeellinen: Retentio: SL-BUP-standardiannos + MMR
Vakioannos kielen alle buprenorfiini-naloksonia (SL-BUP) 16 mg/vrk tavoite plus MMR, joka koostuu lääketieteellisestä hoidosta ja tavallisesta neuvonnasta sekä teknologiaan perustuvasta käyttäytymiskomponentista.
Lääke: SL-BUP
Sublingvaalisen buprenorfiini-naloksonin päivittäinen annostelu
Muut nimet:
  • Suboxone
  • sublingvaalinen buprenorfiini
Käyttäytyminen: MMR
MMR koostuu lääketieteellisestä johtamisesta ja tavallisesta neuvonnasta sekä teknologiaan perustuvasta käyttäytymiskomponentista.
Kokeellinen: Retentio: SL-BUP suuri annos + MMR
Suuriannoksinen sublingvaalinen buprenorfiini-naloksoni (SL-BUP) 32 mg/vrk tavoite plus MMR, joka koostuu normaalista lääketieteellisestä hoidosta ja tavallisesta neuvonnasta sekä teknologiaan perustuvasta käyttäytymiskomponentista.
Lääke: SL-BUP
Sublingvaalisen buprenorfiini-naloksonin päivittäinen annostelu
Muut nimet:
  • Suboxone
  • sublingvaalinen buprenorfiini
Käyttäytyminen: MMR
MMR koostuu lääketieteellisestä johtamisesta ja tavallisesta neuvonnasta sekä teknologiaan perustuvasta käyttäytymiskomponentista.
Kokeellinen: Retentio: XR-BUP + MMR
Pitkävaikutteinen injektoitava buprenorfiini (XR-BUP) ja MMR, joka koostuu normaalista lääketieteellisestä hallinnasta ja tavallisesta neuvonnasta sekä teknologiaan perustuvasta käyttäytymiskomponentista.
Lääke: XR-BUP
Pitkävaikutteisen ruiskeena annettavan buprenorfiinin viikoittainen/kuukausittainen annostelu
Muut nimet:
  • CAM2038
  • pitkitetysti vapauttava buprenorfiini
  • Brixadi
Käyttäytyminen: MMR
MMR koostuu lääketieteellisestä johtamisesta ja tavallisesta neuvonnasta sekä teknologiaan perustuvasta käyttäytymiskomponentista.
Kokeellinen: Retentio: XR-NTX + MMR
Pitkävaikutteinen injektoitava naltreksoni (XR-NTX) ja MMR, joka koostuu normaalista lääketieteellisestä hoidosta ja tavallisesta neuvonnasta sekä teknologiaan perustuvasta käyttäytymiskomponentista.
Lääke: XR-NTX
Pitkävaikutteisen injektoitavan naltreksonin kuukausiannos
Muut nimet:
  • Vivitrol
  • pitkitetysti vapauttava naltreksoni
Käyttäytyminen: MMR
MMR koostuu lääketieteellisestä johtamisesta ja tavallisesta neuvonnasta sekä teknologiaan perustuvasta käyttäytymiskomponentista.
Kokeellinen: Lopettaminen: Lopeta SL-BUP SL-BUP + MMD:llä
Aloita SL-BUP:sta, kapenee SL-BUP:lla sekä MMD:llä, joka koostuu normaalista lääketieteellisestä hallinnasta ja tavallisesta neuvonnasta sekä teknologiaan perustuvasta käyttäytymiskomponentista.
Lääke: SL-BUP
Sublingvaalisen buprenorfiini-naloksonin päivittäinen annostelu
Muut nimet:
  • Suboxone
  • sublingvaalinen buprenorfiini
Käyttäytyminen: MMD
MMD koostuu lääketieteellisestä johtamisesta ja tavallisesta neuvonnasta sekä teknologiapohjaisesta käyttäytymiskomponentista.
Kokeellinen: Lopettaminen: Lopeta SL-BUP XR-BUP + MMD:llä
Aloita SL-BUP:sta, pienennä XR-BUP:lla ja MMD:llä, joka koostuu normaalista lääketieteellisestä hallinnasta ja tavallisesta neuvonnasta sekä teknologiaan perustuvasta käyttäytymiskomponentista.
Lääke: XR-BUP
Pitkävaikutteisen ruiskeena annettavan buprenorfiinin viikoittainen/kuukausittainen annostelu
Muut nimet:
  • CAM2038
  • pitkitetysti vapauttava buprenorfiini
  • Brixadi
Käyttäytyminen: MMD
MMD koostuu lääketieteellisestä johtamisesta ja tavallisesta neuvonnasta sekä teknologiapohjaisesta käyttäytymiskomponentista.
Kokeellinen: Lopettaminen: Lopeta XR-BUP XR-BUP + MMD:llä
Aloita XR-BUP:sta, pienennä XR-BUP:lla sekä MMD:llä, joka koostuu normaalista lääketieteellisestä hallinnasta ja tavallisesta neuvonnasta sekä teknologiaan perustuvasta käyttäytymiskomponentista.
Lääke: XR-BUP
Pitkävaikutteisen ruiskeena annettavan buprenorfiinin viikoittainen/kuukausittainen annostelu
Muut nimet:
  • CAM2038
  • pitkitetysti vapauttava buprenorfiini
  • Brixadi
Käyttäytyminen: MMD
MMD koostuu lääketieteellisestä johtamisesta ja tavallisesta neuvonnasta sekä teknologiapohjaisesta käyttäytymiskomponentista.
Kokeellinen: Lopettaminen: Lopeta XR-NTX ja XR-NTX + MMD
Aloita XR-NTX:stä, pienennä XR-NTX:llä sekä MMD:llä, joka koostuu normaalista lääketieteellisestä hallinnasta ja tavallisesta neuvonnasta sekä teknologiaan perustuvasta käyttäytymiskomponentista.
Lääke: XR-NTX
Pitkävaikutteisen injektoitavan naltreksonin kuukausiannos
Muut nimet:
  • Vivitrol
  • pitkitetysti vapauttava naltreksoni
Käyttäytyminen: MMD
MMD koostuu lääketieteellisestä johtamisesta ja tavallisesta neuvonnasta sekä teknologiapohjaisesta käyttäytymiskomponentista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Retentio: Jatkuva retentio MOUD-hoidossa 26 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Säilytys: viikolla 26
Binääri (kyllä/ei). Jatkuvasti ilmoittautunut ylläpitohoitoon yhteen tai useampaan näyttöön perustuvaan MOUD-hoitoon (esim. SL-BUP, XR-BUP, XR-NTX tai metadoni-ylläpito) MOUDissa enintään 28 päivän tauko yli 26-vuotiaana. viikon ajanjakso.
Säilytys: viikolla 26
Lopettaminen: Täydellinen lopettaminen ilman uusiutumista
Aikaikkuna: Keskeytys: viikolla 24 seuranta
Binääri (kyllä/ei). MOUD:n lopettaminen kapenevan kauden aikana, ei paluuta MOUDiin eikä opioidien käytön uusiutumista, joko kapenevaation aikana (enintään 48 viikkoa BUP-hoidon aloittaville tai 24 viikkoa XR-NTX-hoitoon tuleville) tai 24 viikon aikana sen jälkeen. MOUD on lopetettu.
Keskeytys: viikolla 24 seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Retentio KS1: Viikoittainen opioidiraittius
Aikaikkuna: Säilytys: viikkoon 26 asti
Viikoittainen opioidiraittius (mitattu aikajanan seurannalla, ei ole ristiriidassa toksikologisella testillä). Toistettu kyllä/ei-mittaus jokaiselle viikolle 3-26.
Säilytys: viikkoon 26 asti
Retentio KS2: Hoidon tehokkuus
Aikaikkuna: Säilytys: viikolla 26
Retentiohoidon tehokkuus mitattuna hoidon tehokkuuden arvioinnilla (TEA, Ling et. ai, 2012); lyhyt väline potilaan hoidon ja toipumisen edistymisen arvioimiseksi neljällä alueella (päihteiden käyttö, terveys, elämäntapa ja yhteisö) viikolla 26.
Säilytys: viikolla 26
Keskeyttäminen KS1: Muut lopettamisen tulokset
Aikaikkuna: Keskeytys: viikolla 24 seuranta
Osallistujat, jotka eivät täytä ensisijaisen tuloksen ehtoja (Täydellinen keskeyttäminen ilman uusiutumista), jaetaan kolmeen muuhun tulosluokkaan: 1) Eivät suorittaneet lopettamista (eli MOUD:ta jatketaan tai lopetetaan ja käynnistetään sitten uudelleen seuraavan 24 viikon kuluessa) eikä uusiutunut; 2) päätökseen saatettu lopettaminen ja sen jälkeen uusiutuminen; tai 3) Ei suorittanut lopettamista ja uusiutumista (eli uusiutuminen MOUD-tilassa).
Keskeytys: viikolla 24 seuranta
DSK2: Hoidon tehokkuus
Aikaikkuna: Keskeytys: viikon 24 seuranta
Hoidon lopettamisen tehokkuus mitattuna hoidon tehokkuuden arvioinnilla (TEA, Ling et. ai, 2012); lyhyt väline potilaan hoidon ja toipumisen edistymisen arvioimiseksi neljällä osa-alueella (päihteiden käyttö, terveys, elämäntapa ja yhteisö) viikolla 24. Mitattu suippenemisen lopussa (EOT): enintään 24 viikkoa suippeneville XR-NTX:llä ja jopa 48 viikkoa suippeneville BUP: lla; ja viikolla 24 seuranta (ensisijaisen tuloksen aikapiste).
Keskeytys: viikon 24 seuranta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
R-Muu 1a: Jatkuva opioidiraittius - viikot 23-26
Aikaikkuna: Säilytys: viikot 23-26
Binäärinen indikaattori jatkuvasta opioideista pidättäytymisestä viikoilla 23–26 (mitattu aikajanan seurannalla, ei ole ristiriidassa toksikologisella testillä)
Säilytys: viikot 23-26
R-Muu 1b: Jatkuva opioidiraittius - viikot 47-50
Aikaikkuna: Säilytys: viikot 47-50
Binäärinen indikaattori jatkuvasta opioideista pidättäytymisestä viikoilla 47–50 (mitattu aikajanan seurannalla, ei ole ristiriidassa toksikologisella testillä)
Säilytys: viikot 47-50
R-Muu 1c: Jatkuva opioidiraittius - viikot 71-74
Aikaikkuna: Säilytys: viikot 71-74
Binäärinen indikaattori jatkuvasta opioideista pidättäytymisestä viikoilla 71–74 (mitattu aikajanan seurannalla, toksikologinen testi ei kiistä)
Säilytys: viikot 71-74
R-Muu 2: Viikoittainen opioidiraittius
Aikaikkuna: Säilytys: viikot 27-74
Viikoittainen opioidiraittius (mitattu aikajanan seurannalla, ei ole ristiriidassa toksikologisella testillä). Toistettu kyllä/ei-mittaus jokaiselle viikolle 27-74.
Säilytys: viikot 27-74
R-Muu 3: Viikoittainen pidättäytyminen muiden aineiden käytöstä
Aikaikkuna: Säilytys: viikot 0-74
Viikoittainen pidättäytyminen muiden aineiden käytöstä (mitattu aikajanan seurannalla, ei toksikologisilla testeillä)
Säilytys: viikot 0-74
R-Other 4: himo
Aikaikkuna: Säilytys: viikot 0-98
Himo, mitattuna opioidihimoasteikolla
Säilytys: viikot 0-98
R-Muu 5a: Vakaa raittius viikolla 26
Aikaikkuna: Säilytys: viikko 26
Stabiili abstinenssi, joka määritellään samoilla stabiilisuuskriteereillä kuin lopetusvaiheessa (pisteen esiintyvyyden vakaus viikolla 26), eli yli 12 viikkoa kestänyt peräkkäinen pidätys opioideista (muista kuin määrätystä buprenorfiinista), metamfetamiinista ja kokaiinista, ei ei- määrätty bentsodiatsepiinien käyttö, eikä nykyistä (≥12 viikkoa) alkoholinkäyttöhäiriötä (vakavuudesta tahansa); mitattu aikajanalla, jota ei ole ristiriidassa toksikologisella testillä (molemmat toistetut mittaukset) ja DSM-5-tarkistuslistalla nykyiselle alkoholinkäyttöhäiriölle (joka suoritetaan vain, kun nämä raittiuskriteerit täyttyvät)
Säilytys: viikko 26
R-Other 5b: Vakaa raittius viikolla 50
Aikaikkuna: Säilytys: viikko 50
Stabiili abstinenssi, joka määritellään samoilla stabiilisuuskriteereillä kuin lopetusvaiheessa (pisteen esiintyvyyden vakaus viikolla 50), eli yli 12 viikkoa kestänyt peräkkäinen pidätys opioideista (muista kuin määrätystä buprenorfiinista), metamfetamiinista ja kokaiinista, ei ei- määrätty bentsodiatsepiinien käyttö, eikä nykyistä (≥12 viikkoa) alkoholinkäyttöhäiriötä (vakavuudesta tahansa); mitattu aikajanalla, jota ei ole ristiriidassa toksikologisella testillä (molemmat toistetut mittaukset) ja DSM-5-tarkistuslistalla nykyiselle alkoholinkäyttöhäiriölle (joka suoritetaan vain, kun nämä raittiuskriteerit täyttyvät)
Säilytys: viikko 50
R-Muu 5c: Vakaa raittius viikolla 74
Aikaikkuna: Säilytys: viikko 74
Stabiili abstinenssi, joka on määritelty samoilla stabiilisuuskriteereillä kuin lopetusvaiheessa (pisteen esiintyvyyden stabiilisuus viikolla 74), eli ≥ 12 viikkoa peräkkäistä pidättymistä opioideista (muista kuin määrätystä buprenorfiinista), metamfetamiinista ja kokaiinista, ei ei- määrätty bentsodiatsepiinien käyttö, eikä nykyistä (≥12 viikkoa) alkoholinkäyttöhäiriötä (vakavuudesta tahansa); mitattu aikajanalla, jota ei ole ristiriidassa toksikologisella testillä (molemmat toistetut mittaukset) ja DSM-5-tarkistuslistalla nykyiselle alkoholinkäyttöhäiriölle (joka suoritetaan vain, kun nämä raittiuskriteerit täyttyvät)
Säilytys: viikko 74
R-Other 6: Säilytys MOUDissa viikolla 50
Aikaikkuna: Säilytys: viikko 50
Retention pisteen esiintyvyys MOUD-hoidossa (määritelty siten, että MOUD:ssa ei ole vähintään 28 päivän taukoa) 50 viikon kuluttua satunnaistamisen päivämäärästä (binäärinen, mitattuna aikajanan seurantamenetelmällä)
Säilytys: viikko 50
R-Other 7: Säilytys MOUDissa viikolla 74
Aikaikkuna: Säilytys: viikko 74
Retention pisteprevalenssi MOUD-hoidossa 74 viikon kuluttua satunnaistamisen päivämäärästä, mitattuna TLFB:llä
Säilytys: viikko 74
R-Other 8: MOUD-hoidon keskeyttäminen
Aikaikkuna: Säilytys: viikot 0-74
MOUD-hoidon keskeyttäminen (aika tapahtumaan), eli vähintään 28 päivän tauko MOUDissa, tapahtuma on alkanut 28 päivän tauon alussa (mitattu aikajanan seurannalla)
Säilytys: viikot 0-74
R-Muu 9: Masennus
Aikaikkuna: Säilytys: viikot 0-26
Masennus (mitattu potilaiden terveyskyselyllä (PHQ) 9) ensimmäisen 26 viikon aikana
Säilytys: viikot 0-26
R-Muu 10: Ahdistus
Aikaikkuna: Säilytys: viikot 0-26
Ahdistuneisuus mitattuna potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) mieltymyksillä (PROPr) ensimmäisten 26 viikon aikana
Säilytys: viikot 0-26
R-Other 11: Stressi
Aikaikkuna: Säilytys: viikot 0-26
Stressi, mitattuna havaitun stressin asteikolla, ensimmäisen 26 viikon aikana
Säilytys: viikot 0-26
R-Other 12: Kipu
Aikaikkuna: Säilytys: viikot 0-26
Kipu, mitattu potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) suosimalla (PROPr) ensimmäisen 26 viikon aikana
Säilytys: viikot 0-26
R-Other 13: Takaisinperintäpääoma
Aikaikkuna: Säilytys: viikot 0-26
Takaisinperintäpääoma mitattuna BARC:n (British Assessment of Recovery Capital) 10 kohdan asteikolla ensimmäisten 26 viikon aikana
Säilytys: viikot 0-26
R-Muu 14: Opioidien käytön negatiiviset seuraukset
Aikaikkuna: Säilytys: viikot 0-26
Opioidien käytön negatiiviset seuraukset, mitattuna Short Inventory of Problems-Revised -tutkimuksella, ensimmäisen 26 viikon aikana
Säilytys: viikot 0-26
R-Other 15: Seksuaalinen riski
Aikaikkuna: Säilytys: viikot 0-26
Seksuaalinen riski mitattuna kahdella seksuaalista käyttäytymistä koskevalla kysymyksellä ensimmäisen 26 viikon aikana
Säilytys: viikot 0-26
R-Other 16: Vangitsemisaste
Aikaikkuna: Säilytys: viikot 0-26
Ei-lääketieteelliset ja muut palvelut -lomakkeelle kerätty vankeusaste ensimmäisten 26 viikon aikana
Säilytys: viikot 0-26
R-Other 17: Asunnottomuusaste
Aikaikkuna: Säilytys: viikot 0-26
Asunnottomuusaste, joka on kerätty Study Demographs -lomakkeella, ensimmäisten 26 viikon aikana
Säilytys: viikot 0-26
D-Muu 1: Relapsi
Aikaikkuna: Lopettaminen: kapenevan hoidon aikana ja viikon 24 seurantaan asti
Relapsi (aika tapahtumaan): määritellään itse ilmoittamaksi opioidikäytöksi yli 4 päivän ajan minkä tahansa peräkkäisen 28 päivän aikana (tapahtuma alkaa ensimmäisenä käyttöpäivänä) tai 2 tai useampi peräkkäinen opioidipositiivinen huumetesti (tapahtuma aloittaa ensimmäisestä opioidipositiivisesta testistä) tai mistä tahansa itse ilmoittamasta ruiskuhuumeiden käytöstä (sen mukaan, kumpi tulee ensin).
Lopettaminen: kapenevan hoidon aikana ja viikon 24 seurantaan asti
D-Muu 2: Vieroitusoireet
Aikaikkuna: Lopettaminen: kapenevan hoidon aikana ja viikon 24 seurantaan asti
Vieroitusoireet mitattuna subjektiivisella opioidivieroitusasteikolla (SOWS) keventämisen ja seurannan aikana
Lopettaminen: kapenevan hoidon aikana ja viikon 24 seurantaan asti
D-Muu 3: Himo
Aikaikkuna: Lopettaminen: kapenevan hoidon aikana ja viikon 24 seurantaan asti
Himo, mitattuna opioidihimoasteikolla, kapenemisen ja seurannan aikana
Lopettaminen: kapenevan hoidon aikana ja viikon 24 seurantaan asti
D-Muu 4: Masennus
Aikaikkuna: Lopettaminen: kapenevan hoidon aikana ja viikon 24 seurantaan asti
Masennus mitattuna potilaan terveyskyselyn (PHQ) 9 pisteellä, kapenemisen ja seurannan aikana
Lopettaminen: kapenevan hoidon aikana ja viikon 24 seurantaan asti
D-Muu 5: Ahdistus
Aikaikkuna: Lopettaminen: kapenevan hoidon aikana ja viikon 24 seurantaan asti
Ahdistuneisuus, mitattuna potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) mieltymyksillä (PROPr) kapenemisen ja seurannan aikana
Lopettaminen: kapenevan hoidon aikana ja viikon 24 seurantaan asti
D-Muu 6: Stressi
Aikaikkuna: Lopettaminen: kapenevan hoidon aikana ja viikon 24 seurantaan asti
Stressi, mitattuna havaitun stressin asteikolla, pienentymisen ja seurannan aikana
Lopettaminen: kapenevan hoidon aikana ja viikon 24 seurantaan asti
D-Muu 7: Kipu
Aikaikkuna: Lopettaminen: kapenevan hoidon aikana ja viikon 24 seurantaan asti
Kipu, mitattuna potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) asetuksella (PROPr) kapenemisen ja seurannan aikana
Lopettaminen: kapenevan hoidon aikana ja viikon 24 seurantaan asti
D-Muu 8a: Takaisinperintäpääoma (BARC-10)
Aikaikkuna: Lopettaminen: kapenevan hoidon aikana ja viikon 24 seurantaan asti
Takaisinperintäpääoma mitattuna BARC:n (British Assessment of Recovery Capital) 10 kohdan asteikolla kapenemisen ja seurannan aikana
Lopettaminen: kapenevan hoidon aikana ja viikon 24 seurantaan asti
D-Other 8b: Recovery Capital (RCS)
Aikaikkuna: Lopettaminen: kapenevan hoidon aikana ja viikon 24 seurantaan asti
Toipumispääoma mitattuna elpymispääomaasteikolla; kuusi lisäkysymystä, jotka ovat tarkempia osallistujille, joilla on OUD, kapenemisen ja seurannan aikana
Lopettaminen: kapenevan hoidon aikana ja viikon 24 seurantaan asti
D-Muu 9: Opioidien käytön negatiiviset seuraukset
Aikaikkuna: Lopettaminen: kapenevan hoidon aikana ja viikon 24 seurantaan asti
Opioidien käytön negatiiviset seuraukset, mitattuna lyhyellä ongelmaluettelolla - tarkistetulla, vähentämisen ja seurannan aikana
Lopettaminen: kapenevan hoidon aikana ja viikon 24 seurantaan asti
D-Muu 10: Seksuaalinen riski
Aikaikkuna: Lopettaminen: kapenevan hoidon aikana ja viikon 24 seurantaan asti
Seksuaalinen riski, mitattuna kahdella seksuaalista käyttäytymistä koskevalla kysymyksellä pienentymisen ja seurannan aikana
Lopettaminen: kapenevan hoidon aikana ja viikon 24 seurantaan asti
D-Muu 11: Vangitsemisaste
Aikaikkuna: Lopettaminen: kapenevan hoidon aikana ja viikon 24 seurantaan asti
Vangitsemiset, jotka kerätään Ei-lääketieteelliset ja muut palvelut -lomakkeelle kapenemisen ja seurannan aikana
Lopettaminen: kapenevan hoidon aikana ja viikon 24 seurantaan asti
D-Muu 12: Asunnottomuusaste
Aikaikkuna: Lopettaminen: kapenevan hoidon aikana ja viikon 24 seurantaan asti
Asunnottomuus, kerätty Study Demographs -lomakkeella, kapenemisen ja seurannan aikana
Lopettaminen: kapenevan hoidon aikana ja viikon 24 seurantaan asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Yhteistyökumppanit

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Columbia University
New York State Psychiatric Institute
The Emmes Company, LLC
Mclean Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Edward V Nunes, MD, New York State Psychiatric Institute/Columbia University Irving Medical Center
  • Päätutkija: Roger Weiss, MD, Harvard Medical School/McLean Hospital
  • Päätutkija: John Rotrosen, MD, NYU Langone Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-01363
  • UG1DA015831 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CTN-0100 (Muu tunniste: NIDA Clinical Trials Network)
  • UG1DA013035 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 20-PRS-057 (Muu tunniste: Biomedical Research Alliance of New York (BRANY) sIRB)
  • 146193 (Muu tunniste: FDA/IND#)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämä tutkimus noudattaa NIH:n tiedon jakamispolitiikkaa ja toteutusohjeita (https://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/data_sharing_guidance.htm) ja (HEAL-rahoitteisten tutkimusten osalta) HEALin julkista pääsyä ja tietojen jakamiskäytäntöä. (https://www.nih.gov/research-training/medical-research-initiatives/heal-initiative/research/heal-public-access-data-sharing-policy).

Tämän tutkimuksen ensisijaiset tiedot ovat yleisön saatavilla NIDA-tietovarastossa. Lisätietoja tietojen jakamisesta on osoitteessa https://datashare.nida.nih.gov/.

Ensisijaisten tulosten julkaisu sisällytetään primaaritietojen taustalla olevan tutkimuksen kanssa jaetun tiedon arkistoon, ja se talletetaan myös PubMed Centraliin http://www.pubmedcentral.nih.gov/ NIH-käytännön mukaisesti (http:/). /publicaccess.nih.gov/).

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SL-BUP

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa