Optimera strategier för retention, varaktighet och avbrytande av läkemedelsbehandling med opioidanvändning (RDD)
31 augusti 2026 uppdaterad av: NYU Langone Health
NIDA-CTN-0100: Optimering av strategier för retention, varaktighet och avbrytande av opioidanvändningsstörning (RDD)
Detta är en tvåfasstudie som undersöker kombinationer av farmakologiska och beteendemässiga interventioner för att optimera behandlingen av opioidanvändningsstörning (OUD).
Retentionsfasen kommer att utvärdera strategier för att förbättra retention på buprenorfin (BUP) och förlängd frisättning injicerbar naltrexon (XR-NTX).
Avbrottsfasen kommer att bedöma vilka tillvägagångssätt som är mest sannolikt att leda till långsiktig framgång (frånvaro av återfall), och vilka egenskaper hos deltagarna som skiljer dem som säkert kan avbryta medicinering mot opioidanvändningsstörning (MOUD) från dem som fortfarande löper risk för återfall. och bör inte avbryta.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudmålen med denna studie är:
- Att testa strategier för att förbättra retention i behandling av mediciner mot opioidanvändningsstörning (MOUD), bland patienter som påbörjar behandling för OUD.
- Att testa strategier för att förbättra resultaten bland patienter som har uppnått stabil remission på MOUD och vill avbryta MOUD.
- Att utveckla modeller för att förutsäga vem som kan avbryta behandling med MOUD utan återfall, baserat på patientens egenskaper, inklusive hur länge MOUD är före utsättning.
Studien kommer att ha en multicenter, randomiserad, pragmatisk icke-blind design. Studien har två faser, en retentionsfas och en avbrottsfas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1516
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS) / Center for Addiction Services and Treatment (CAST)
-
-
California
-
Tarzana, California, Förenta staterna, 91356
- Tarzana Treatment Centers, Inc.
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Förenta staterna, 06610
- Liberation Programs, Inc.
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33760
- Operation PAR
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32204
- Gateway Community Services
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Aspire Health Partners
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21229
- Mountain Manor / Maryland Treatment Centers
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Förenta staterna, 02478
- McLean Hospital
-
Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02720
- Stanley Street Treatment and Resources, Inc.
-
Newton, Massachusetts, Förenta staterna, 02458
- Square Medical Group, LLC
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Förenta staterna, 63703
- Gibson Center for Behavioral Change
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03766
- Dartmouth Hitchcock - ATP
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
- University of New Mexico Addiction and Substance Abuse Program
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Bellevue Hospital Center
-
-
Oregon
-
Roseburg, Oregon, Förenta staterna, 97470
- Adapt Integrated Health Care
-
Winston, Oregon, Förenta staterna, 97496
- Adapt Integrated Health Care
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Center for Psychiatric and Chemical Dependency Services (CPCDS)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15219
- Internal Medicine Recovery Engagement Program (IM-REP)
-
-
South Carolina
-
Conway, South Carolina, Förenta staterna, 29526
- Shoreline Behavioral Health Services
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
- Huntsman Mental Health Institute / University of Utah
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26505
- Chestnut Ridge Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier för retentionsfas:
- 18 år eller äldre;
- Uppfylla DSM-5-kriterierna för nuvarande störning av opioidanvändning (heroin, fentanyl eller andra syntetiska opioider och/eller receptbelagda opioider);
- Söker behandling för störning av opioidanvändning och väljer antingen buprenorfin (BUP) eller naltrexon med förlängd frisättning (XR-NTX);
- Om du väljer buprenorfin, villig att randomiseras till SL-BUP-16mg, SL-BUP-32mg eller XR-BUP;
- Villig att randomiseras till antingen MM (standard Medical Management plus rådgivningsbehandling som vanligt tillgänglig på platsen) eller MMR (MM plus vanlig rådgivning och tillgång till Pear-002a mHealth-appen);
- Vid tillräckligt god allmän hälsa (vilket betyder tillräckligt bra hälsa för att vara i öppenvård) som fastställts av studiens medicinska läkare på grundval av medicinsk historia, genomgång av system och fysisk/mental statusundersökning, för att tillåta behandling med XR-NTX eller BUP;
- Villig och kan ge skriftligt informerat samtycke;
- Kunna tala engelska tillräckligt för att förstå studieprocedurerna;
- Om en kvinna i fertil ålder är villig att utöva en effektiv preventivmetod under hela deltagandet i studien (deltagare som blir gravida under studien kommer att fortsätta att följas; behandlingen kan ändras i enlighet med graviditeten).
Uteslutningskriterier för retentionsfas:
Allvarlig medicinsk, psykiatrisk eller samtidigt förekommande missbruksstörning eller samtidig medicinering som, enligt studieläkarens bedömning, gör att patienten inte är lämplig för öppenvård med buprenorfin eller XR-NTX, utan istället kräver en högre eller annan nivå av vård. Exempel inkluderar:
- Invalidiserande eller terminal medicinsk sjukdom (t.ex. okompenserad hjärtsvikt, cirros eller leversjukdom i slutstadiet) som bedömts av medicinsk historia, genomgång av system, fysisk undersökning och/eller laboratoriebedömningar;
- Svårt, obehandlat eller otillräckligt behandlat psykiatriskt tillstånd (t.ex. aktiv psykos, okontrollerad bipolär sjukdom) som bedömts genom anamnes och/eller klinisk intervju, som kräver en annan vårdnivå (t.ex. sjukhusvistelse);
- Aktuell användning av allvarlig alkohol, bensodiazepin eller annan depressiv eller lugnande hypnotisk användning, som kräver en annan vårdnivå (t.ex. sjukhusvistelse);
- Suicidala eller mordiska tankar eller beteende som kräver en annan vårdnivå (t.ex. sjukhusvistelse);
- Känd allergi eller känslighet mot föredragen medicin eller dess komponenter;
- Underhåll på metadon vid tidpunkten för undertecknande av samtycke;
- För dem som föredrar XR-NTX, förekomst av smärta av tillräcklig svårighetsgrad för att kräva pågående smärtbehandling med opioider;
- För de som föredrar XR-NTX, kroppshabitus som, enligt studieläkarens bedömning, utesluter säker intramuskulär injektion av XR-NTX (t.ex. BMI>40, överskott av fettvävnad över skinkorna, avmagring);
- Om kvinna, för närvarande gravid eller ammar eller planerar att bli gravid;
- Sitter för närvarande i fängelse, fängelse eller annan övernattningsanläggning som krävs av domstol eller har pågående rättsliga åtgärder som kan förhindra deltagande i studieaktiviteter;
- Har använt reset- eller reSET-O mHealth-apparna under de tre månaderna före samtycke;
- Andra viktiga skäl som kan hindra en individ från att delta i studien (t.ex. en planerad flytt från området).
Inklusionskriterier för avbrytande fas:
- 18 år eller äldre;
- Har fått buprenorfin för OUD under minst det senaste året eller XR-NTX-farmakoterapi för OUD under minst de senaste 6 månaderna innan samtycke till avbrottsfasen;
- Uttrycka önskan att avbryta MOUD efter en gemensam beslutsdiskussion med den behandlande leverantören;
- Uppfylla stabilitetskriterier, d.v.s. har avstått från opioider (andra än buprenorfin), kokain, metamfetamin och icke-förskrivna bensodiazepiner under de senaste ≥12 veckorna, och uppfyller inte DSM-5-kriterierna för nuvarande (≥12 veckor) alkoholmissbruk. (deltagare med cannabisanvändning kommer att vara berättigade);
- Om du för närvarande tar buprenorfin, är villiga att ta antingen SL-BUP eller XR-BUP om de slumpas till det tillståndet;
- Villig att randomiseras till antingen MM eller till MMD;
- Kunna ge skriftligt informerat samtycke efter diskussion med sin leverantör angående riskerna för avbrott;
- Kunna tala engelska tillräckligt för att förstå studieprocedurerna;
- Om en kvinna i fertil ålder är villig att utöva en effektiv preventivmetod under studien och tar studiemedicin (deltagare som blir gravida under studien kommer att fortsätta att följas; behandlingen kan ändras i enlighet med graviditeten).
Uteslutningskriterier för avbrottsfas:
Allvarlig medicinsk eller psykiatrisk störning eller samtidig medicinering som enligt den medicinska läkaren i studien skulle göra studiedeltagandet farligt för deltagaren eller äventyra studieresultaten eller hindra deltagaren från att slutföra studien. Exempel inkluderar:
- Invalidiserande eller terminal medicinsk sjukdom (t.ex. okompenserad hjärtsvikt, cirros eller leversjukdom i slutstadiet) som bedömts av medicinsk historia, genomgång av system, fysisk undersökning och/eller laboratoriebedömningar;
- Svårt, obehandlat eller otillräckligt behandlat psykiatriskt tillstånd (t.ex. aktiv psykos, okontrollerad bipolär sjukdom) som bedömts genom anamnes och/eller klinisk intervju, som kräver en annan vårdnivå (t.ex. sjukhusvistelse);
- Suicidala eller mordiska tankar eller beteende som kräver en annan vårdnivå (t.ex. sjukhusvistelse);
- För deltagare som går in i studien som tar buprenorfin, närvaro av smärta som kräver eller sannolikt kräver pågående smärtbehandling med buprenorfin eller andra opioider;
- Om kvinna, för närvarande gravid eller ammar eller planerar att bli gravid;
- Användning av opioider (andra än buprenorfin), kokain, metamfetamin eller icke-förskrivna bensodiazepiner under de senaste 12 veckorna;
- Uppfyller nuvarande DSM-5-kriterier för alla aktuella alkoholmissbruksstörningar;
- Sitter för närvarande i fängelse, fängelse eller annan övernattningsanläggning som krävs av domstol eller har pågående rättsliga åtgärder som kan förhindra deltagande i studieaktiviteter;
- Har använt Connections mHealth-appen under de tre månaderna före samtycke;
- Andra viktiga skäl som kan hindra en individ från att delta i studien (t.ex. en planerad flytt från området.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Retention: SL-BUP standarddos + MM
Standarddos sublingualt buprenorfin-naloxon (SL-BUP) 16 mg/dag mål plus MM, bestående av standard medicinsk hantering och vanlig rådgivning vid behandlingsprogrammet.
|
Daglig dosering av sublingualt buprenorfin-naloxon
Andra namn:
MM består av standard Medical Management och sedvanlig rådgivning vid behandlingsprogrammet.
|
|
Experimentell: Retention: SL-BUP hög dos + MM
Högdos sublingualt buprenorfin-naloxon (SL-BUP) 32 mg/dag mål plus MM, bestående av standard Medical Management och sedvanlig rådgivning vid behandlingsprogrammet.
|
Daglig dosering av sublingualt buprenorfin-naloxon
Andra namn:
MM består av standard Medical Management och sedvanlig rådgivning vid behandlingsprogrammet.
|
|
Experimentell: Retention: XR-BUP + MM
Injicerbart buprenorfin med förlängd frisättning (XR-BUP) plus MM, bestående av standard Medical Management och sedvanlig rådgivning vid behandlingsprogrammet.
|
MM består av standard Medical Management och sedvanlig rådgivning vid behandlingsprogrammet.
Vecko-/månadsdosering av injicerbart buprenorfin med förlängd frisättning
Andra namn:
|
|
Experimentell: Retention: XR-NTX + MM
Extended-release injicerbar naltrexon (XR-NTX) plus MM, bestående av standard Medical Management och vanlig rådgivning vid behandlingsprogrammet.
|
MM består av standard Medical Management och sedvanlig rådgivning vid behandlingsprogrammet.
Månatlig dosering av injicerbart naltrexon med förlängd frisättning
Andra namn:
|
|
Experimentell: Avbrytande: Avbryt SL-BUP med SL-BUP + MM
Börja på SL-BUP, avtrappa med SL-BUP, plus MM, bestående av standard Medical Management och sedvanlig rådgivning vid behandlingsprogrammet.
|
Daglig dosering av sublingualt buprenorfin-naloxon
Andra namn:
MM består av standard Medical Management och sedvanlig rådgivning vid behandlingsprogrammet.
|
|
Experimentell: Utsättning: Avbryt SL-BUP med XR-BUP + MM
Börja på SL-BUP, avtrappa med XR-BUP, plus MM, bestående av standard Medical Management och sedvanlig rådgivning vid behandlingsprogrammet.
|
MM består av standard Medical Management och sedvanlig rådgivning vid behandlingsprogrammet.
Vecko-/månadsdosering av injicerbart buprenorfin med förlängd frisättning
Andra namn:
|
|
Experimentell: Avbrytande: Avbryt XR-BUP med XR-BUP + MM
Börja på XR-BUP, avtrappa med XR-BUP, plus MM, bestående av standard Medical Management och sedvanlig rådgivning vid behandlingsprogrammet.
|
MM består av standard Medical Management och sedvanlig rådgivning vid behandlingsprogrammet.
Vecko-/månadsdosering av injicerbart buprenorfin med förlängd frisättning
Andra namn:
|
|
Experimentell: Avbrytande: Avbryt XR-NTX med XR-NTX + MM
Börja på XR-NTX, avtrappa med XR-NTX, plus MM, bestående av standard Medical Management och sedvanlig rådgivning vid behandlingsprogrammet.
|
MM består av standard Medical Management och sedvanlig rådgivning vid behandlingsprogrammet.
Månatlig dosering av injicerbart naltrexon med förlängd frisättning
Andra namn:
|
|
Experimentell: Retention: SL-BUP standarddos + MMR
Standarddos sublingual buprenorfin-naloxon (SL-BUP) 16 mg/dag mål plus MMR, bestående av medicinsk ledning och vanlig rådgivning, plus en teknikbaserad beteendekomponent.
|
Daglig dosering av sublingualt buprenorfin-naloxon
Andra namn:
MMR består av Medical Management och sedvanlig rådgivning, plus en teknikbaserad beteendekomponent.
|
|
Experimentell: Retention: SL-BUP hög dos + MMR
Högdos sublingualt buprenorfin-naloxon (SL-BUP) 32 mg/dag mål plus MMR, bestående av standard medicinsk hantering och vanlig rådgivning, plus en teknikbaserad beteendekomponent.
|
Daglig dosering av sublingualt buprenorfin-naloxon
Andra namn:
MMR består av Medical Management och sedvanlig rådgivning, plus en teknikbaserad beteendekomponent.
|
|
Experimentell: Retention: XR-BUP + MMR
Injicerbart buprenorfin med förlängd frisättning (XR-BUP) plus MMR, bestående av standard Medical Management och vanlig rådgivning, plus en teknikbaserad beteendekomponent.
|
Vecko-/månadsdosering av injicerbart buprenorfin med förlängd frisättning
Andra namn:
MMR består av Medical Management och sedvanlig rådgivning, plus en teknikbaserad beteendekomponent.
|
|
Experimentell: Retention: XR-NTX + MMR
Injicerbar naltrexon med förlängd frisättning (XR-NTX) plus MMR, bestående av standard Medical Management och vanlig rådgivning, plus en teknikbaserad beteendekomponent.
|
Månatlig dosering av injicerbart naltrexon med förlängd frisättning
Andra namn:
MMR består av Medical Management och sedvanlig rådgivning, plus en teknikbaserad beteendekomponent.
|
|
Experimentell: Utsättning: Avbryt SL-BUP med SL-BUP + MMD
Börja på SL-BUP, avtrappa med SL-BUP, plus MMD, bestående av standard Medical Management och vanlig rådgivning, plus en teknikbaserad beteendekomponent.
|
Daglig dosering av sublingualt buprenorfin-naloxon
Andra namn:
MMD består av Medical Management och sedvanlig rådgivning, plus en teknikbaserad beteendekomponent.
|
|
Experimentell: Utsättning: Avbryt SL-BUP med XR-BUP + MMD
Börja på SL-BUP, avsmalnande med XR-BUP, plus MMD, bestående av standard Medical Management och vanlig rådgivning, plus en teknikbaserad beteendekomponent.
|
Vecko-/månadsdosering av injicerbart buprenorfin med förlängd frisättning
Andra namn:
MMD består av Medical Management och sedvanlig rådgivning, plus en teknikbaserad beteendekomponent.
|
|
Experimentell: Utsättning: Avbryt XR-BUP med XR-BUP + MMD
Börja på XR-BUP, avtrappa med XR-BUP, plus MMD, bestående av standard Medical Management och vanlig rådgivning, plus en teknikbaserad beteendekomponent.
|
Vecko-/månadsdosering av injicerbart buprenorfin med förlängd frisättning
Andra namn:
MMD består av Medical Management och sedvanlig rådgivning, plus en teknikbaserad beteendekomponent.
|
|
Experimentell: Avbrytande: Avbryt XR-NTX med XR-NTX + MMD
Börja med XR-NTX, avsmalnande med XR-NTX, plus MMD, bestående av standard Medical Management och vanlig rådgivning, plus en teknikbaserad beteendekomponent.
|
Månatlig dosering av injicerbart naltrexon med förlängd frisättning
Andra namn:
MMD består av Medical Management och sedvanlig rådgivning, plus en teknikbaserad beteendekomponent.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Retention: Continuous retention in MOUD treatment through 26 weeks
Tidsram: Retention: from randomization through week 26
|
Binary (yes/no).
Continuously enrolled in maintenance treatment on one or more of the evidence-based MOUD modalities (e.g., SL-BUP, XR-BUP, XR-NTX, or methadone maintenance) with no more than a 28-day gap on MOUD over the 26-week period.
|
Retention: from randomization through week 26
|
|
Discontinuation: Completed Discontinuation without Relapse
Tidsram: Discontinuation: from randomization through week 24 follow up
|
Binary (yes/no).
Discontinuing MOUD during the taper period, no return to MOUD, and no relapse to opioid use, either during the taper (up to 48 weeks for those entering on BUP or 24 weeks for those entering on XR-NTX) or during the 24 weeks after MOUD is discontinued.
|
Discontinuation: from randomization through week 24 follow up
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Retention KS2: Behandlingseffektivitet
Tidsram: Retention: vecka 26
|
Retentionsbehandlingens effektivitet, mätt med Treatment Effectiveness Assessment (TEA, Ling et.
al, 2012); ett kortfattat instrument för att bedöma patientframsteg i behandling och återhämtning längs 4 domäner (substansanvändning, hälsa, livsstil och gemenskap) vid vecka 26.
|
Retention: vecka 26
|
|
Retention KS1: Weekly opioid abstinence
Tidsram: Retention: from randomization through week 26
|
Weekly opioid abstinence (measured by Timeline Followback, not contradicted by toxicology test).
Repeated yes/no measure for each of weeks 1 through 26.
|
Retention: from randomization through week 26
|
|
Retention KS3: Treatment by baseline severity
Tidsram: Retention: at week 26
|
Treatment by baseline severity interaction where severity is indicated by the randomization stratum injection use (yes/no).
|
Retention: at week 26
|
|
Discontinuation KS1: Completed Discontinuation
Tidsram: Discontinuation: from randomization through week 24 follow up
|
Completed Discontinuation without regard to relapse status
|
Discontinuation: from randomization through week 24 follow up
|
|
Discontinuation KS2: Relapse
Tidsram: Discontinuation: from randomization through week 24 follow up
|
Relapse - separate binary outcome without regard to discontinuation status
|
Discontinuation: from randomization through week 24 follow up
|
|
Discontinuation KS3: Safety
Tidsram: Discontinuation: from randomization through week 24 follow up
|
Safety outcomes (binary, any one or more occurrences): overdoses, all non-fatal plus fatal.
|
Discontinuation: from randomization through week 24 follow up
|
|
Discontinuation KS4: Treatment effectiveness
Tidsram: Discontinuation: at end of taper (EoT) and week 24 follow up
|
Discontinuation treatment effectiveness, measured by the Treatment Effectiveness Assessment (TEA, Ling et.
al, 2012); a brief instrument to assess patient progress in treatment and recovery along 4 domains (substance use, health, lifestyle and community) at week 24.
Measured at the end of taper (EOT): up to 24 weeks for tapers with XR-NTX and up to 48 weeks for tapers with BUP; and at the week 24 follow up (primary outcome timepoint).
|
Discontinuation: at end of taper (EoT) and week 24 follow up
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
R-Övrigt 1a: Kontinuerlig opioidabstinens-vecka 23-26
Tidsram: Retention: vecka 23-26
|
Binär indikator på kontinuerlig avhållsamhet från opioider under veckorna 23 till 26 (mätt med Timeline Followback, motsägs inte av toxikologiskt test)
|
Retention: vecka 23-26
|
|
R-Övrigt 1b: Kontinuerlig opioidabstinens-veckor 47-50
Tidsram: Retention: vecka 47-50
|
Binär indikator på kontinuerlig avhållsamhet från opioider under veckorna 47 till 50 (mätt med Timeline Followback, motsägs inte av toxikologiskt test)
|
Retention: vecka 47-50
|
|
R-Övrigt 1c: Kontinuerlig opioidabstinens-veckor 71-74
Tidsram: Retention: vecka 71-74
|
Binär indikator på kontinuerlig avhållsamhet från opioider i veckorna 71 till 74 (mätt med tidslinjeuppföljning, motsägs inte av toxikologiskt test)
|
Retention: vecka 71-74
|
|
R-Övrigt 2: Opioidabstinens varje vecka
Tidsram: Retention: vecka 27-74
|
Veckovis opioidabstinens (mätt med Timeline Followback, motsägs inte av toxikologiskt test).
Upprepad ja/nej-åtgärd för var och en av veckorna 27 till 74.
|
Retention: vecka 27-74
|
|
R-Övrigt 3: Veckovis avhållsamhet från annan droganvändning
Tidsram: Retention: vecka 0-74
|
Veckovis avhållsamhet från annan substansanvändning (mätt med Timeline Followback, motsägs inte av toxikologiskt test)
|
Retention: vecka 0-74
|
|
R-Övrigt 4: Sugen
Tidsram: Retention: vecka 0-98
|
Craving, mätt med Opioid Craving Scale
|
Retention: vecka 0-98
|
|
R-Övrigt 5a: Stabil abstinens vecka 26
Tidsram: Retention: vecka 26
|
Stabil abstinens, definierad av samma stabilitetskriterier som i utsättningsfasen (punktprevalensstabilitet vid vecka 26), dvs. senaste ≥12 veckor av på varandra följande avhållsamhet från opioider (andra än föreskrivet buprenorfin), metamfetamin och kokain, inga icke- ordinerad bensodiazepinanvändning och ingen aktuell (≥12 veckor) alkoholmissbruksstörning (alla svårighetsgrad); mätt med Timeline Followback, inte motsägs av toxikologiska test (båda upprepade åtgärder) och DSM-5 checklista för aktuell alkoholmissbruksstörning (som endast utförs när dessa avhållningskriterier är uppfyllda)
|
Retention: vecka 26
|
|
R-Övrigt 5b: Stabil abstinens vid vecka 50
Tidsram: Retention: vecka 50
|
Stabil abstinens, definierad av samma stabilitetskriterier som i utsättningsfasen (punktprevalensstabilitet vid vecka 50), dvs. senaste ≥12 veckor av på varandra följande avhållsamhet från opioider (andra än föreskrivet buprenorfin), metamfetamin och kokain, ingen icke- ordinerad bensodiazepinanvändning och ingen aktuell (≥12 veckor) alkoholmissbruksstörning (alla svårighetsgrad); mätt med Timeline Followback, inte motsägs av toxikologiska test (båda upprepade åtgärder) och DSM-5 checklista för aktuell alkoholmissbruksstörning (som endast utförs när dessa avhållningskriterier är uppfyllda)
|
Retention: vecka 50
|
|
R-Övrigt 5c: Stabil abstinens vid vecka 74
Tidsram: Retention: vecka 74
|
Stabil abstinens, definierad av samma stabilitetskriterier som i utsättningsfasen (punktprevalensstabilitet vid vecka 74), dvs. senaste ≥12 veckor av på varandra följande avhållsamhet från opioider (andra än föreskrivet buprenorfin), metamfetamin och kokain, inga icke- ordinerad bensodiazepinanvändning och ingen aktuell (≥12 veckor) alkoholmissbruksstörning (alla svårighetsgrad); mätt med Timeline Followback, inte motsägs av toxikologiska test (båda upprepade åtgärder) och DSM-5 checklista för aktuell alkoholmissbruksstörning (som endast utförs när dessa avhållningskriterier är uppfyllda)
|
Retention: vecka 74
|
|
R-Övrigt 6: Retention i MOUD vid vecka 50
Tidsram: Retention: vecka 50
|
Punktprevalens av retention i MOUD-behandling (definierad som ingen lucka på 28 dagar eller mer i MOUD) 50 veckor efter datum för randomisering (binär, mätt med Timeline Followback)
|
Retention: vecka 50
|
|
R-Övrigt 7: Retention i MOUD vid vecka 74
Tidsram: Retention: vecka 74
|
Punktprevalens av retention i MOUD-behandling 74 veckor efter datum för randomisering, mätt med TLFB
|
Retention: vecka 74
|
|
R-Övrigt 8: Avhopp från MOUD-behandling
Tidsram: Retention: vecka 0-74
|
Avhopp från MOUD-behandling (tid till händelse), d.v.s. ett gap på 28 eller fler dagar i MOUD, händelse som startade i början av 28-dagarsavståndet (mätt med Timeline Followback)
|
Retention: vecka 0-74
|
|
R-Övrigt 9: Depression
Tidsram: Retention: vecka 0-26
|
Depression (mätt med Patient Health Questionnaire (PHQ) 9) under de första 26 veckorna
|
Retention: vecka 0-26
|
|
R-Övrigt 10: Ångest
Tidsram: Retention: vecka 0-26
|
Ångest, mätt med den uppmätta av patientrapporterade resultatmätningsinformationssystem (PROMIS) preferenser (PROPr) under de första 26 veckorna
|
Retention: vecka 0-26
|
|
R-Övrigt 11: Stress
Tidsram: Retention: vecka 0-26
|
Stress, mätt med Perceived Stress Scale, under de första 26 veckorna
|
Retention: vecka 0-26
|
|
R-Övrigt 12: Smärta
Tidsram: Retention: vecka 0-26
|
Smärta, mätt med patientrapporterade resultatmätningsinformationssystem (PROMIS) Preferens (PROPr), under de första 26 veckorna
|
Retention: vecka 0-26
|
|
R-Övrigt 13: Återvinningskapital
Tidsram: Retention: vecka 0-26
|
Återvinningskapital, mätt med Brief Assessment of Recovery Capital (BARC) 10-postskala, under de första 26 veckorna
|
Retention: vecka 0-26
|
|
R-Övrigt 14: Negativa konsekvenser av opioidanvändning
Tidsram: Retention: vecka 0-26
|
Negativa konsekvenser av opioidanvändning, mätt med Short Inventory of Problems-Revised, under de första 26 veckorna
|
Retention: vecka 0-26
|
|
R-Övrigt 15: Sexuell risk
Tidsram: Retention: vecka 0-26
|
Sexuell risk, mätt med två frågor angående sexuellt beteende, under de första 26 veckorna
|
Retention: vecka 0-26
|
|
R-Övrigt 16: Fängelsefrekvens
Tidsram: Retention: vecka 0-26
|
Antal fängelser, samlat på formuläret för icke-medicinska och andra tjänster, under de första 26 veckorna
|
Retention: vecka 0-26
|
|
R-Övrigt 17: Antalet hemlöshet
Tidsram: Retention: vecka 0-26
|
Antalet hemlöshet, samlat på formuläret Study Demografi, under de första 26 veckorna
|
Retention: vecka 0-26
|
|
D-Övrigt 1: Återfall
Tidsram: Utsättning: under nedtrappning och till och med vecka 24 uppföljning
|
Återfall (tid till händelse): definieras som självrapporterad opioidanvändning under mer än 4 dagar under en på varandra följande 28-dagarsperiod (händelse som börjar den första dagen för användning), eller 2 eller flera på varandra följande opioidpositiva drogtester (händelse till att börja med det första opioidpositiva testet) eller någon självrapporterad injektionsdroganvändning (beroende på vilket som kommer först).
|
Utsättning: under nedtrappning och till och med vecka 24 uppföljning
|
|
D-Övrigt 2: Abstinensbesvär
Tidsram: Utsättning: under nedtrappning och till och med vecka 24 uppföljning
|
Abstinenssymtom, mätt med Subjective Opioid Abstinensskala (SOWS), under nedtrappning och uppföljning
|
Utsättning: under nedtrappning och till och med vecka 24 uppföljning
|
|
D-Övrigt 3: Sugen
Tidsram: Utsättning: under nedtrappning och till och med vecka 24 uppföljning
|
Craving, mätt med Opioid Craving Scale, under avsmalning och uppföljning
|
Utsättning: under nedtrappning och till och med vecka 24 uppföljning
|
|
D-Övrigt 4: Depression
Tidsram: Utsättning: under nedtrappning och till och med vecka 24 uppföljning
|
Depression, mätt med Patient Health Questionnaire (PHQ) 9, under nedtrappning och uppföljning
|
Utsättning: under nedtrappning och till och med vecka 24 uppföljning
|
|
D-Övrigt 5: Ångest
Tidsram: Utsättning: under nedtrappning och till och med vecka 24 uppföljning
|
Ångest, mätt med den uppmätta av patientrapporterade resultatmätningsinformationssystem (PROMIS) Preferens (PROPr), under nedtrappning och uppföljning
|
Utsättning: under nedtrappning och till och med vecka 24 uppföljning
|
|
D-Övrigt 6: Stress
Tidsram: Utsättning: under nedtrappning och till och med vecka 24 uppföljning
|
Stress, mätt med Perceived Stress Scale, under nedtrappning och uppföljning
|
Utsättning: under nedtrappning och till och med vecka 24 uppföljning
|
|
D-Övrigt 7: Smärta
Tidsram: Utsättning: under nedtrappning och till och med vecka 24 uppföljning
|
Smärta, uppmätt enligt den uppmätta av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Preference (PROPr), under nedtrappning och uppföljning
|
Utsättning: under nedtrappning och till och med vecka 24 uppföljning
|
|
D-Övrigt 8a: Återvinningskapital (BARC-10)
Tidsram: Utsättning: under nedtrappning och till och med vecka 24 uppföljning
|
Återvinningskapital, mätt med skalan Brief Assessment of Recovery Capital (BARC) 10, under nedtrappning och uppföljning
|
Utsättning: under nedtrappning och till och med vecka 24 uppföljning
|
|
D-Övrigt 8b: Återvinningskapital (RCS)
Tidsram: Utsättning: under nedtrappning och till och med vecka 24 uppföljning
|
Återvinningskapital, mätt med Återvinningskapitalskalan; sex ytterligare frågor mer specifika för deltagare med OUD, under nedtrappning och uppföljning
|
Utsättning: under nedtrappning och till och med vecka 24 uppföljning
|
|
D-Övrigt 9: Negativa konsekvenser av opioidanvändning
Tidsram: Utsättning: under nedtrappning och till och med vecka 24 uppföljning
|
Negativa konsekvenser av opioidanvändning, mätt med Short Inventory of Problems-Revised, under nedtrappning och uppföljning
|
Utsättning: under nedtrappning och till och med vecka 24 uppföljning
|
|
D-Övrigt 10: Sexuell risk
Tidsram: Utsättning: under nedtrappning och till och med vecka 24 uppföljning
|
Sexuell risk, mätt med två frågor angående sexuellt beteende, under nedtrappning och uppföljning
|
Utsättning: under nedtrappning och till och med vecka 24 uppföljning
|
|
D-Övrigt 11: Fängelsefrekvens
Tidsram: Utsättning: under nedtrappning och till och med vecka 24 uppföljning
|
Fängelser, samlade på blanketten för icke-medicinska och andra tjänster, under nedtrappning och uppföljning
|
Utsättning: under nedtrappning och till och med vecka 24 uppföljning
|
|
D-Övrigt 12: Antalet hemlöshet
Tidsram: Utsättning: under nedtrappning och till och med vecka 24 uppföljning
|
Hemlöshet, samlat på formuläret Studiedemografi, under nedtrappning och uppföljning
|
Utsättning: under nedtrappning och till och med vecka 24 uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Edward V Nunes, MD, New York State Psychiatric Institute/Columbia University Irving Medical Center
- Huvudutredare: Roger Weiss, MD, Harvard Medical School/McLean Hospital
- Huvudutredare: John Rotrosen, MD, NYU Langone Health
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Shulman M, Meyers-Ohki S, Novo P, Provost S, Ohrtman K, Van Veldhuisen P, Oden N, Otterstatter M, Bailey GL, Liu D, Rotrosen J, Weiss RD, Nunes EV. Optimizing retention strategies for opioid use disorder pharmacotherapy: The retention phase of the CTN-0100 trial (RDD). Contemp Clin Trials. 2025 Mar;150:107816. doi: 10.1016/j.cct.2025.107816. Epub 2025 Jan 20.
- Shulman M, Provost S, Ohrtman K, Novo P, Meyers-Ohki S, Van Veldhuisen P, Oden N, Otterstatter M, Bailey GL, Liu D, Rotrosen J, Nunes EV, Weiss RD. Discontinuation of medication treatment for opioid use disorder after a successful course: The discontinuation phase of the CTN-0100 (RDD) trial. Contemp Clin Trials. 2024 Jul;142:107543. doi: 10.1016/j.cct.2024.107543. Epub 2024 Apr 23.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 juni 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 januari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2020
Första postat (Faktisk)
9 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Narkotikarelaterade störningar
- Mentala störningar
- Substansrelaterade störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Opioidrelaterade störningar
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Farmaceutiska förberedelser
- Alkaloider
- Polycykliska aromatiska kolväten
- Polycykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 4 eller fler ringar
- Narkotikakombinationer
- Naloxon
- Morfiner
- Opiatalkaloider
- Heterocykliska föreningar, överbryggad ring
- Fenanträn
- Buprenorfin, Naloxon Läkemedelskombination
- Buprenorfin
- vivitrol
Andra studie-ID-nummer
- 19-01363
- UG1DA015831 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- CTN-0100 (Annan identifierare: NIDA Clinical Trials Network)
- UG1DA013035 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 20-PRS-057 (Annan identifierare: Biomedical Research Alliance of New York (BRANY) sIRB)
- 146193 (Annan identifierare: FDA/IND#)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Denna studie kommer att följa NIH:s policy för datadelning och implementeringsvägledning (https://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/data_sharing_guidance.htm) och (för HEAL-finansierade studier) HEAL Public Access and Data Sharing Policy (https://www.nih.gov/research-training/medical-research-initiatives/heal-initiative/research/heal-public-access-data-sharing-policy).
Primär data för denna studie kommer att vara tillgänglig för allmänheten i NIDAs dataarkiv. För mer information om datadelning besök https://datashare.nida.nih.gov/.
Publikationen av primära resultat kommer att inkluderas tillsammans med underliggande primärdata i datadelningsförrådet, och den kommer också att deponeras i PubMed Central http://www.pubmedcentral.nih.gov/ per NIH Policy (http:/ /publicaccess.nih.gov/).
Tidsram för IPD-delning
Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller enligt villkor för utmärkelser och avtal som stöder forskningen.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .