이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

오피오이드 사용 장애 약물 요법(RDD)을 위한 보존, 기간 및 중단 전략 최적화

2024년 3월 1일 업데이트: NYU Langone Health

NIDA-CTN-0100: 오피오이드 사용 장애 약물 요법(RDD)을 위한 유지, 기간 및 중단 전략 최적화

이것은 오피오이드 사용 장애(OUD)의 치료를 최적화하기 위한 약리학적 개입과 행동 개입의 조합을 조사하는 2단계 연구입니다. 보유 단계에서는 부프레노르핀(BUP) 및 연장 방출 주사용 날트렉손(XR-NTX)에 대한 보유를 개선하기 위한 전략을 평가합니다. 중단 단계에서는 어떤 접근법이 장기적 성공(재발 없음)으로 이어질 가능성이 가장 높은지, 그리고 아편유사제 사용 장애(MOUD)를 위한 약물을 안전하게 중단할 수 있는 참가자와 재발 위험이 남아 있는 참가자를 구별하는 참가자의 특성을 평가합니다. 중단해서는 안됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.

  1. OUD 치료를 시작하는 환자에서 오피오이드 사용 장애(MOUD)에 대한 약물 치료 유지를 개선하기 위한 전략을 테스트합니다.
  2. MOUD에서 안정적인 관해를 달성하고 MOUD를 중단하고자 하는 환자에서 결과를 개선하기 위한 전략을 테스트합니다.
  3. 중단 전 MOUD 기간을 포함하여 환자 특성을 기반으로 재발 없이 MOUD를 중단할 수 있는 사람을 예측하는 모델을 개발합니다.

이 연구는 다기관, 무작위, 실용적인 비맹검 설계로 진행됩니다. 이 연구에는 유지 단계와 중단 단계의 두 단계가 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

2190

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • 모병
        • University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS) / Center for Addiction Services and Treatment (CAST)
        • 수석 연구원:
          • Alison Oliveto, PhD
        • 연락하다:
    • California
      • Tarzana, California, 미국, 91356
        • 모병
        • Tarzana Treatment Centers, Inc.
        • 수석 연구원:
          • Kenneth M Bachrach, PhD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, 미국, 06610
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Liberation Programs, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33760
        • 모병
        • Operation PAR
        • 수석 연구원:
          • Michael Sheehan, MD
        • 연락하다:
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32204
        • 모병
        • Gateway Community Services
        • 연락하다:
          • Sarah Kim, BA
          • 전화번호: 1073 904-387-4661
          • 이메일: skim@gwjax.com
        • 수석 연구원:
          • Candace Hodgkins, PhD
        • 부수사관:
          • Raymond Pomm, MD
        • 연락하다:
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21229
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Mountain Manor / Maryland Treatment Centers
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, 미국, 02720
        • 모병
        • Stanley Street Treatment and Resources, Inc.
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Richard Stang
          • 전화번호: 508-324-3522
          • 이메일: rdd@sstar.org
        • 수석 연구원:
          • Genie L Bailey, MD
      • Watertown, Massachusetts, 미국, 02472
        • 모병
        • Square Medical Group, LLC
        • 수석 연구원:
          • Natalie Lender, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Research Team
          • 전화번호: 617-610-2169
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63703
        • 모병
        • Gibson Center for Behavioral Change
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ashley Naeger, MSW
        • 부수사관:
          • John Gary
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03766
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • 모병
        • University of New Mexico Addiction and Substance Abuse Program
        • 수석 연구원:
          • Snehal Bhatt, MD
        • 연락하다:
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • 모병
        • Bellevue Hospital Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mathew Kladney, MD
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, 미국, 97470
        • 모병
        • Adapt Integrated Health Care
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Cora Hart, PhD
        • 연락하다:
          • Research Coordinator
          • 전화번호: 4546 541-492-4550
      • Winston, Oregon, 미국, 97496
        • 모병
        • Adapt Integrated Health Care
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Cora Hart, PhD
        • 연락하다:
          • Research Coordinator
          • 전화번호: 4546 541-492-4500
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • 모병
        • Center for Psychiatric and Chemical Dependency Services (CPCDS)
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Donna Olejniczak, MPS, MBA
          • 전화번호: 412-624-7263
          • 이메일: dmo36@pitt.edu
        • 수석 연구원:
          • Antoine Douaihy, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15219
        • 모병
        • Internal Medicine Recovery Engagement Program (IM-REP)
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Donna Olejniczak, MPS, MBA
          • 전화번호: 412-624-7263
          • 이메일: dmo36@pitt.edu
        • 수석 연구원:
          • Antoine Douaihy, MD
    • South Carolina
      • Conway, South Carolina, 미국, 29526
        • 모병
        • Shoreline Behavioral Health Services
        • 수석 연구원:
          • Kelly S Barth, DO
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Huntsman Mental Health Institute / University of Utah
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26505
        • 모병
        • Chestnut Ridge Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Laura Lander, MSW, AADC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

보존 단계에 대한 포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. 현재 오피오이드 사용 장애(헤로인, 펜타닐 또는 기타 합성 오피오이드 및/또는 처방 오피오이드)에 대한 DSM-5 기준을 충족합니다.
  3. 오피오이드 사용 장애에 대한 치료를 찾고 부프레노르핀(BUP) 또는 연장 방출 주사 날트렉손(XR-NTX) 중 하나를 선택합니다.
  4. 부프레노르핀을 선택하는 경우 SL-BUP-16mg, SL-BUP-32mg 또는 XR-BUP에 무작위 배정될 의향이 있습니다.
  5. MM(표준 의료 관리 + 현장에서 일반적으로 사용 가능한 상담 치료) 또는 MMR(MM + 일반 상담 및 Pear-002a mHealth 앱에 대한 액세스)에 무작위 배정될 의향이 있습니다.
  6. XR-NTX로 치료할 수 있는 충분한 병력, 시스템 검토 및 신체적/정신적 상태 검사를 기반으로 연구 임상의가 결정한 바와 같이 충분한 일반 건강 상태(외래 치료를 받을 수 있을 만큼 충분한 건강 상태를 의미) 또는 BUP;
  7. 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
  8. 학습 절차를 이해할 수 있을 만큼 충분히 영어로 말할 수 있습니다.
  9. 가임 여성인 경우, 연구 참여 기간 동안 효과적인 산아제한 방법을 실천할 의향이 있습니다(연구 중에 임신한 참여자는 계속 추적될 것입니다. 치료는 임신에 따라 수정될 수 있습니다).

보존 단계의 제외 기준:

  1. 심각한 의학적, 정신과적 또는 동시 발생 물질 사용 장애 또는 연구 임상의의 의견에 따라 환자가 부프레노르핀 또는 XR-NTX를 사용한 외래 치료에 적합하지 않지만 대신 더 높거나 다른 수준의 약물이 필요한 병용 약물 케어. 예를 들면 다음과 같습니다.

    1. 병력, 시스템 검토, 신체 검사 및/또는 검사실 평가로 평가한 장애 또는 말기 의학적 질병(예: 보상되지 않는 심부전, 간경변 또는 말기 간 질환)
    2. 병력 및/또는 임상 면담에 의해 평가된 중증, 치료되지 않았거나 부적절하게 치료된 정신과적 상태(예: 활동성 정신병, 통제되지 않는 양극성 장애), 다른 수준의 치료(예: 입원)가 필요한 경우
    3. 현재 심각한 알코올, 벤조디아제핀 또는 다른 수준의 치료(예: 입원)가 필요한 기타 진정제 또는 진정 최면제 사용
  2. 다른 수준의 치료가 필요한 자살 또는 살인 사고 또는 행동(예: 입원)
  3. 선호하는 약물 또는 그 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성
  4. 동의서 서명 시 메타돈 유지
  5. XR-NTX를 선호하는 사람들의 경우, 오피오이드를 사용한 지속적인 통증 관리가 필요할 정도로 충분한 중증도의 통증이 존재합니다.
  6. XR-NTX를 선호하는 사람들의 경우, 연구 의사의 판단에 따라 XR-NTX의 안전한 근육내 주사를 배제하는 체질 습관(예: BMI>40, 둔부 위의 과도한 지방 조직, 쇠약);
  7. 여성인 경우, 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중입니다.
  8. 현재 감옥, 교도소 또는 법원에서 요구하는 기타 야간 시설에 있거나 학습 활동 참여를 방해할 수 있는 법적 조치가 진행 중인 경우
  9. 동의 전 3개월 이내에 reSET 또는 reSET-O mHealth 앱을 사용한 적이 있어야 합니다.
  10. 개인이 연구에 참여하는 것을 방해할 수 있는 기타 주요 이유(예: 지역 밖으로 계획된 이동).

중단 단계에 대한 포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. 중단 단계에 대한 동의 전 적어도 지난 6개월 동안 OUD에 대한 부프레노르핀 또는 OUD에 대한 XR-NTX 약물 요법을 받고 있습니다.
  3. 치료 제공자와 함께 의사 결정을 논의한 후 MOUD를 중단하고 싶다는 의사를 표명합니다.
  4. 안정성 기준을 충족합니다. 즉, 지난 ≥12주 동안 오피오이드(부프레노르핀 제외), 코카인, 메스암페타민 및 비처방 벤조디아제핀을 금했고 현재(≥12주) 알코올 사용 장애에 대한 DSM-5 기준을 충족하지 않습니다. (대마초를 사용하는 참가자가 자격이 있음)
  5. 현재 부프레노르핀을 복용하고 있는 경우 해당 조건에 무작위로 배정된 경우 SL-BUP 또는 XR-BUP를 복용할 의향이 있습니다.
  6. MM 또는 MMD로 무작위 배정될 의향;
  7. 중단의 위험에 대해 공급자와 논의한 후 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
  8. 학습 절차를 이해할 수 있을 만큼 충분히 영어로 말할 수 있습니다.
  9. 가임 여성인 경우, 연구 기간 동안 효과적인 산아제한 방법을 실천하고 연구 약물을 복용할 의향이 있습니다(연구 중에 임신한 참가자는 계속 추적될 것입니다. 치료는 임신에 따라 수정될 수 있습니다).

중단 단계에 대한 제외 기준:

  1. 심각한 의학적 또는 정신 장애 또는 연구 임상의의 의견에 따라 연구 참여가 참가자에게 위험하게 만들거나 연구 결과를 손상시키거나 참가자가 연구를 완료하는 것을 방해하는 병용 약물. 예를 들면 다음과 같습니다.

    1. 병력, 시스템 검토, 신체 검사 및/또는 검사실 평가로 평가한 장애 또는 말기 의학적 질병(예: 보상되지 않는 심부전, 간경변 또는 말기 간 질환)
    2. 병력 및/또는 임상 면담에 의해 평가된 중증, 치료되지 않았거나 부적절하게 치료된 정신과적 상태(예: 활동성 정신병, 통제되지 않는 양극성 장애), 다른 수준의 치료(예: 입원)가 필요한 경우
  2. 다른 수준의 치료가 필요한 자살 또는 살인 사고 또는 행동(예: 입원)
  3. 부프레노르핀을 복용하는 연구에 참여하는 참가자의 경우, 부프레노르핀 또는 기타 오피오이드를 사용한 지속적인 통증 관리가 필요하거나 필요할 가능성이 있는 통증의 존재;
  4. 여성인 경우, 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중입니다.
  5. 지난 12주 동안 오피오이드(부프레노르핀 제외), 코카인, 메탐페타민 또는 처방되지 않은 벤조디아제핀 사용
  6. 현재 알코올 사용 장애에 대한 현재 DSM-5 기준을 충족합니다.
  7. 현재 감옥, 교도소 또는 법원에서 요구하는 기타 야간 시설에 있거나 학습 활동 참여를 방해할 수 있는 법적 조치가 진행 중인 경우
  8. 동의 전 3개월 동안 Connections mHealth 앱을 사용했습니다.
  9. 개인이 연구에 참여하는 것을 방해할 수 있는 기타 주요 이유(예: 지역 밖으로 계획된 이사.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 보존: SL-BUP 표준 용량 + MM
표준 용량 설하 부프레노르핀-날록손(SL-BUP) 16mg/일 목표 + MM, 표준 의료 관리 및 치료 프로그램에서의 일반적인 상담으로 구성.
의약품: SL-BUP
설하 부프레노르핀-날록손 매일 투여
다른 이름들:
  • 서브복손
  • 설하 부프레노르핀
행동: MM
MM은 표준 의료 관리 및 치료 프로그램에서 일반적인 상담으로 구성됩니다.
실험적: 보존: SL-BUP 고용량 + MM
고용량 설하 부프레노르핀-날록손(SL-BUP) 32mg/일 목표 + MM, 표준 의료 관리 및 치료 프로그램에서의 일반적인 상담으로 구성.
의약품: SL-BUP
설하 부프레노르핀-날록손 매일 투여
다른 이름들:
  • 서브복손
  • 설하 부프레노르핀
행동: MM
MM은 표준 의료 관리 및 치료 프로그램에서 일반적인 상담으로 구성됩니다.
실험적: 보존: XR-BUP + MM
서방형 주사용 부프레노르핀(XR-BUP) + MM, 표준 의료 관리 및 치료 프로그램에서의 일반적인 상담으로 구성.
행동: MM
MM은 표준 의료 관리 및 치료 프로그램에서 일반적인 상담으로 구성됩니다.
의약품: XR-BUP
서방형 주사용 부프레노르핀의 주간/월간 투여
다른 이름들:
  • CAM2038
  • 서방형 부프레노르핀
  • 브릭사디
실험적: 보존: XR-NTX + MM
서방형 주사용 날트렉손(XR-NTX) + MM, 표준 의료 관리 및 치료 프로그램에서의 일반적인 상담으로 구성.
행동: MM
MM은 표준 의료 관리 및 치료 프로그램에서 일반적인 상담으로 구성됩니다.
의약품: XR-NTX
서방형 주사용 날트렉손의 월간 투여량
다른 이름들:
  • 비비트롤
  • 서방형 날트렉손
실험적: 중단: SL-BUP + MM으로 SL-BUP 중단
SL-BUP에서 시작하여 SL-BUP으로 테이퍼링하고 표준 의료 관리 및 치료 프로그램에서 일반적인 상담으로 구성된 MM을 더합니다.
의약품: SL-BUP
설하 부프레노르핀-날록손 매일 투여
다른 이름들:
  • 서브복손
  • 설하 부프레노르핀
행동: MM
MM은 표준 의료 관리 및 치료 프로그램에서 일반적인 상담으로 구성됩니다.
실험적: 중단: XR-BUP + MM으로 SL-BUP 중단
SL-BUP에서 시작하고, XR-BUP으로 테이퍼링하고, 표준 의료 관리 및 치료 프로그램에서 일반적인 상담으로 구성된 MM을 더합니다.
행동: MM
MM은 표준 의료 관리 및 치료 프로그램에서 일반적인 상담으로 구성됩니다.
의약품: XR-BUP
서방형 주사용 부프레노르핀의 주간/월간 투여
다른 이름들:
  • CAM2038
  • 서방형 부프레노르핀
  • 브릭사디
실험적: 중단: XR-BUP + MM으로 XR-BUP 중단
XR-BUP에서 시작하여 XR-BUP으로 점점 가늘어지고 표준 의료 관리 및 치료 프로그램에서 일반적인 상담으로 구성된 MM을 더합니다.
행동: MM
MM은 표준 의료 관리 및 치료 프로그램에서 일반적인 상담으로 구성됩니다.
의약품: XR-BUP
서방형 주사용 부프레노르핀의 주간/월간 투여
다른 이름들:
  • CAM2038
  • 서방형 부프레노르핀
  • 브릭사디
실험적: 단종: XR-NTX + MM으로 XR-NTX 단종
XR-NTX에서 시작하고, XR-NTX로 테이퍼링하고, 표준 의료 관리 및 치료 프로그램에서 일반적인 상담으로 구성된 MM을 더합니다.
행동: MM
MM은 표준 의료 관리 및 치료 프로그램에서 일반적인 상담으로 구성됩니다.
의약품: XR-NTX
서방형 주사용 날트렉손의 월간 투여량
다른 이름들:
  • 비비트롤
  • 서방형 날트렉손
실험적: 유지: SL-BUP 표준 용량 + MMR
표준 용량 설하 부프레노르핀-날록손(SL-BUP) 16mg/일 목표 + MMR, 의료 관리 및 일반적인 상담 + 기술 기반 행동 구성요소로 구성.
의약품: SL-BUP
설하 부프레노르핀-날록손 매일 투여
다른 이름들:
  • 서브복손
  • 설하 부프레노르핀
행동: MMR
MMR은 의료 관리 및 일반 상담과 기술 기반 행동 구성 요소로 구성됩니다.
실험적: 보존: SL-BUP 고용량 + MMR
고용량 설하 부프레노르핀-날록손(SL-BUP) 32mg/일 목표 + MMR, 표준 의료 관리 및 일반적인 상담, 기술 기반 행동 구성 요소로 구성.
의약품: SL-BUP
설하 부프레노르핀-날록손 매일 투여
다른 이름들:
  • 서브복손
  • 설하 부프레노르핀
행동: MMR
MMR은 의료 관리 및 일반 상담과 기술 기반 행동 구성 요소로 구성됩니다.
실험적: 보존: XR-BUP + MMR
서방형 주사용 부프레노르핀(XR-BUP) + MMR, 표준 의료 관리 및 일반적인 상담, 기술 기반 행동 요소로 구성.
의약품: XR-BUP
서방형 주사용 부프레노르핀의 주간/월간 투여
다른 이름들:
  • CAM2038
  • 서방형 부프레노르핀
  • 브릭사디
행동: MMR
MMR은 의료 관리 및 일반 상담과 기술 기반 행동 구성 요소로 구성됩니다.
실험적: 보존: XR-NTX + MMR
서방형 주사용 날트렉손(XR-NTX) + MMR, 표준 의료 관리 및 일반적인 상담, 기술 기반 행동 구성 요소로 구성됩니다.
의약품: XR-NTX
서방형 주사용 날트렉손의 월간 투여량
다른 이름들:
  • 비비트롤
  • 서방형 날트렉손
행동: MMR
MMR은 의료 관리 및 일반 상담과 기술 기반 행동 구성 요소로 구성됩니다.
실험적: 중단: SL-BUP + MMD로 SL-BUP 중단
SL-BUP에서 시작하여 SL-BUP로 테이퍼링하고 표준 의료 관리 및 일반적인 상담과 기술 기반 행동 구성 요소로 구성된 MMD를 더합니다.
의약품: SL-BUP
설하 부프레노르핀-날록손 매일 투여
다른 이름들:
  • 서브복손
  • 설하 부프레노르핀
행동: MMD
MMD는 의료 관리 및 일반 상담과 기술 기반 행동 구성 요소로 구성됩니다.
실험적: 중단: XR-BUP + MMD로 SL-BUP 중단
SL-BUP에서 시작하여 XR-BUP로 테이퍼링하고 표준 의료 관리 및 일반적인 상담과 기술 기반 행동 구성 요소로 구성된 MMD를 더합니다.
의약품: XR-BUP
서방형 주사용 부프레노르핀의 주간/월간 투여
다른 이름들:
  • CAM2038
  • 서방형 부프레노르핀
  • 브릭사디
행동: MMD
MMD는 의료 관리 및 일반 상담과 기술 기반 행동 구성 요소로 구성됩니다.
실험적: 중단: XR-BUP + MMD로 XR-BUP 중단
XR-BUP에서 시작하여 XR-BUP로 테이퍼링하고 표준 의료 관리 및 일반적인 상담과 기술 기반 행동 구성 요소로 구성된 MMD를 더합니다.
의약품: XR-BUP
서방형 주사용 부프레노르핀의 주간/월간 투여
다른 이름들:
  • CAM2038
  • 서방형 부프레노르핀
  • 브릭사디
행동: MMD
MMD는 의료 관리 및 일반 상담과 기술 기반 행동 구성 요소로 구성됩니다.
실험적: 단종: XR-NTX + MMD로 XR-NTX 단종
XR-NTX에서 시작하고, XR-NTX로 테이퍼링하고, 표준 의료 관리 및 일반적인 상담과 기술 기반 행동 구성 요소로 구성된 MMD를 더합니다.
의약품: XR-NTX
서방형 주사용 날트렉손의 월간 투여량
다른 이름들:
  • 비비트롤
  • 서방형 날트렉손
행동: MMD
MMD는 의료 관리 및 일반 상담과 기술 기반 행동 구성 요소로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유지: 26주에 MOUD 치료에서 지속적인 유지
기간: 리텐션: 26주차
이진수(예/아니오). 26일 동안 MOUD에서 28일 이하의 간격으로 증거 기반 MOUD 양식(예: SL-BUP, XR-BUP, XR-NTX 또는 메타돈 유지 관리) 중 하나 이상에 대한 유지 치료에 지속적으로 등록 주 기간.
리텐션: 26주차
중단: 재발 없이 완전한 중단
기간: 중단: 24주차 후속 조치
이진수(예/아니오). 감량 기간 동안 MOUD 중단, MOUD로의 복귀 없음, 감량 중(BUP에 진입하는 경우 최대 48주, XR-NTX에 진입하는 경우 최대 24주) 또는 이후 24주 동안 오피오이드 사용에 대한 재발 없음 MOUD는 단종되었습니다.
중단: 24주차 후속 조치

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보존 KS1: 주간 오피오이드 절제
기간: 리텐션: 26주차까지
매주 오피오이드 금욕(독성 테스트와 모순되지 않고 타임라인 추적으로 측정됨). 3주차부터 26주차까지 반복되는 예/아니오 측정.
리텐션: 26주차까지
Retention KS2: 치료 효과
기간: 리텐션: 26주차
치료 효과 평가(TEA, Ling et. al, 2012); 26주차에 4개 영역(약물 사용, 건강, 라이프스타일 및 지역사회)에 따른 치료 및 회복의 환자 진행 상황을 평가하기 위한 간단한 도구입니다.
리텐션: 26주차
중단 KS1: 기타 중단 결과
기간: 중단: 24주차 후속 조치
1차 결과(재발 없이 중단 완료)에 대한 기준을 충족하지 못한 참가자는 3개의 다른 결과 범주로 하위 범주화됩니다. 재발하지 않았습니다. 2) 완전 중단 후 재발; 또는 3) 중단 및 재발을 완료하지 않았습니다(즉, MOUD 동안 재발).
중단: 24주차 후속 조치
DSK2: 치료 효과
기간: 중단: 24주 차 후속 조치
치료 효과 평가(TEA, Ling et. al, 2012); 24주차에 4개 영역(약물 사용, 건강, 라이프스타일 및 지역사회)에 따른 치료 및 회복의 환자 진행 상황을 평가하기 위한 간단한 도구입니다. 테이퍼 끝(EOT)에서 측정: XR-NTX 테이퍼의 경우 최대 24주, BUP 테이퍼의 경우 최대 48주; 및 24주차 후속 조치(일차 결과 시점)에.
중단: 24주 차 후속 조치

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
R-기타 1a: 지속적인 오피오이드 금욕 - 23-26주
기간: 보존: 23-26주
23주에서 26주 사이에 오피오이드를 지속적으로 금하는 이진 지표
보존: 23-26주
R-기타 1b: 지속적인 오피오이드 금욕 - 47-50주
기간: 유지: 47-50주
47주에서 50주 사이에 오피오이드의 지속적인 금욕을 나타내는 이항 지표
유지: 47-50주
R-기타 1c: 지속적인 오피오이드 절제 - 71-74주
기간: 보존: 71-74주
71주에서 74주 사이에 오피오이드를 지속적으로 금하는 이진 지표
보존: 71-74주
R-기타 2: 주간 오피오이드 절제
기간: 보존: 27-74주
매주 오피오이드 금욕(독성 테스트와 모순되지 않고 타임라인 추적으로 측정됨). 27주부터 74주까지 각각 반복 예/아니오 측정.
보존: 27-74주
R-기타 3: 매주 다른 물질 사용을 금함
기간: 보존: 0-74주
다른 물질 사용에 대한 주간 금욕(독성 테스트와 모순되지 않는 타임라인 추적으로 측정)
보존: 0-74주
R-기타 4: 갈망
기간: 보존: 0-98주
오피오이드 갈망 척도로 측정한 갈망
보존: 0-98주
R-기타 5a: 26주차에 안정적인 금욕
기간: 리텐션: 26주차
중단 단계에서와 동일한 안정성 기준에 의해 정의된 안정적인 금욕(26주 시점 유병률 안정성), 즉 지난 ≥12주 동안 오피오이드(처방된 부프레노르핀 제외), 메스암페타민 및 코카인을 연속적으로 금하고, 비- 처방된 벤조디아제핀 사용 및 현재(≥12주) 알코올 사용 장애(중증도 없음) 없음 독물학 테스트(반복 측정 모두) 및 현재 알코올 사용 장애에 대한 DSM-5 체크리스트(이러한 금욕 기준이 충족될 때만 수행됨)와 모순되지 않는 타임라인 추적에 의해 측정됨
리텐션: 26주차
R-기타 5b: 50주차에 안정적인 금주
기간: 리텐션: 50주차
중단 단계에서와 동일한 안정성 기준에 의해 정의된 안정적인 금욕(50주 시점 유병률 안정성), 즉 지난 12주 이상 오피오이드(처방된 부프레노르핀 제외), 메스암페타민 및 코카인을 연속적으로 금하고, 비- 처방된 벤조디아제핀 사용 및 현재(≥12주) 알코올 사용 장애(중증도 없음) 없음 독물학 테스트(반복 측정 모두) 및 현재 알코올 사용 장애에 대한 DSM-5 체크리스트(이러한 금욕 기준이 충족될 때만 수행됨)와 모순되지 않는 타임라인 추적에 의해 측정됨
리텐션: 50주차
R-기타 5c: 74주차에 안정적인 금욕
기간: 리텐션: 74주차
중단 단계에서와 동일한 안정성 기준에 의해 정의된 안정적인 금욕(74주 시점 유병률 안정성), 즉 지난 ≥12주 동안 오피오이드(처방된 부프레노르핀 제외), 메스암페타민 및 코카인을 연속적으로 금하고, 비- 처방된 벤조디아제핀 사용 및 현재(≥12주) 알코올 사용 장애(중증도 없음) 없음 독물학 테스트(반복 측정 모두) 및 현재 알코올 사용 장애에 대한 DSM-5 체크리스트(이러한 금욕 기준이 충족될 때만 수행됨)와 모순되지 않는 타임라인 추적에 의해 측정됨
리텐션: 74주차
R-기타 6: 50주차에 MOUD에 보유
기간: 리텐션: 50주차
무작위 배정 날짜 후 50주째 MOUD 치료(MOUD에서 28일 이상의 간격이 없는 것으로 정의됨) 유지의 점 유병률(이진법, 타임라인 후속 조치로 측정)
리텐션: 50주차
R-기타 7: 74주차에 MOUD에 보유
기간: 리텐션: 74주차
TLFB에 의해 측정된 무작위 배정일로부터 74주째에 MOUD 치료 유지의 시점 유병률
리텐션: 74주차
R-기타 8: MOUD 치료 중단
기간: 보존: 0-74주
MOUD 치료 중단(사건까지의 시간), 즉 MOUD에서 28일 이상의 간격, 28일 간격의 시작 부분에 시작된 사건(타임라인 추적으로 측정)
보존: 0-74주
R-기타 9: 우울증
기간: 보존: 0-26주
첫 26주 동안 우울증(PHQ(Patient Health Questionnaire) 9로 측정)
보존: 0-26주
R-기타 10: 불안
기간: 보존: 0-26주
처음 26주 동안 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 선호도(PROPr)로 측정한 불안
보존: 0-26주
R-기타 11: 스트레스
기간: 보존: 0-26주
처음 26주 동안 인지된 스트레스 척도로 측정한 스트레스
보존: 0-26주
R-기타 12: 고통
기간: 보존: 0-26주
처음 26주 동안 PROPr(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Preference(PROPr)로 측정한 통증
보존: 0-26주
R-기타 13: 회수 자본
기간: 보존: 0-26주
복구 자본의 간략한 평가(BARC)로 측정한 복구 자본, 처음 26주 동안 10개 항목 규모
보존: 0-26주
R-기타 14: 오피오이드 사용의 부정적인 결과
기간: 보존: 0-26주
처음 26주 동안 Short Inventory of Problems-Revised로 측정한 오피오이드 사용의 부정적인 결과
보존: 0-26주
R-기타 15: 성적 위험
기간: 보존: 0-26주
처음 26주 동안 성적 행동에 관한 두 가지 질문으로 측정한 성적 위험
보존: 0-26주
R-기타 16: 수감률
기간: 보존: 0-26주
처음 26주 동안 비의료 및 기타 서비스 양식에 징수된 수감률
보존: 0-26주
R-기타 17: 노숙자 비율
기간: 보존: 0-26주
처음 26주 동안 연구 인구 통계 양식에서 수집한 노숙자 비율
보존: 0-26주
D-기타 1: 재발
기간: 중단: 감량 중 및 24주차까지 후속 조치
재발(사건까지의 시간): 연속 28일 기간 중 4일 이상 자가 보고한 오피오이드 사용(사용 첫 날부터 시작되는 사건) 또는 2회 이상의 연속적인 오피오이드 양성 약물 검사(사건 첫 번째 오피오이드 양성 검사로 시작) 또는 자가 보고 주사 약물 사용(둘 중 먼저 오는 것).
중단: 감량 중 및 24주차까지 후속 조치
D-기타 2: 금단 증상
기간: 중단: 감량 중 및 24주차까지 후속 조치
테이퍼 및 후속 조치 동안 주관적 오피오이드 금단 척도(SOWS)로 측정한 금단 증상
중단: 감량 중 및 24주차까지 후속 조치
D-기타 3: 갈망
기간: 중단: 감량 중 및 24주차까지 후속 조치
테이퍼 및 후속 조치 동안 오피오이드 갈망 척도에 의해 측정된 갈망
중단: 감량 중 및 24주차까지 후속 조치
D-기타 4: 우울증
기간: 중단: 감량 중 및 24주차까지 후속 조치
환자 건강 설문지(PHQ) 9 항목으로 측정한 우울증, 테이퍼 및 후속 조치 중
중단: 감량 중 및 24주차까지 후속 조치
D-기타 5: 불안
기간: 중단: 감량 중 및 24주차까지 후속 조치
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 선호도(PROPr)에 의해 측정된 불안, 테이퍼 및 후속 조치 동안
중단: 감량 중 및 24주차까지 후속 조치
D-기타 6: 스트레스
기간: 중단: 감량 중 및 24주차까지 후속 조치
테이퍼 및 후속 조치 동안 인지된 스트레스 척도에 의해 측정된 스트레스
중단: 감량 중 및 24주차까지 후속 조치
D-기타 7: 통증
기간: 중단: 감량 중 및 24주차까지 후속 조치
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 선호도(PROPr)에 의해 측정된 통증, 테이퍼 및 후속 조치 동안
중단: 감량 중 및 24주차까지 후속 조치
D-기타 8a: 회수 자본(BARC-10)
기간: 중단: 감량 중 및 24주차까지 후속 조치
감소 및 후속 조치 동안 복구 자본의 간략한 평가(BARC) 10 항목 척도에 의해 측정된 복구 자본
중단: 감량 중 및 24주차까지 후속 조치
D-기타 8b: 회수 자본(RCS)
기간: 중단: 감량 중 및 24주차까지 후속 조치
복구 자본 규모로 측정한 복구 자본 테이퍼링 및 후속 조치 동안 OUD 참가자에게 더 구체적인 6개의 추가 질문
중단: 감량 중 및 24주차까지 후속 조치
D-기타 9: 오피오이드 사용의 부정적인 결과
기간: 중단: 감량 중 및 24주차까지 후속 조치
테이퍼링 및 후속 조치 동안 Short Inventory of Problems-Revised로 측정한 오피오이드 사용의 부정적인 결과
중단: 감량 중 및 24주차까지 후속 조치
D-기타 10: 성적 위험
기간: 중단: 감량 중 및 24주차까지 후속 조치
테이퍼링 및 후속 조치 동안 성적 행동에 관한 두 가지 질문으로 측정된 성적 위험
중단: 감량 중 및 24주차까지 후속 조치
D-기타 11: 수감률
기간: 중단: 감량 중 및 24주차까지 후속 조치
감금, 비의료 및 기타 서비스 양식에서 징수, 테이퍼 및 후속 조치 중
중단: 감량 중 및 24주차까지 후속 조치
D-기타 12: 노숙자 비율
기간: 중단: 감량 중 및 24주차까지 후속 조치
감소 및 후속 조치 동안 연구 인구 통계 양식에서 수집된 노숙자
중단: 감량 중 및 24주차까지 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NYU Langone Health

협력자

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Columbia University
New York State Psychiatric Institute
The Emmes Company, LLC
Mclean Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Edward V Nunes, MD, New York State Psychiatric Institute/Columbia University Irving Medical Center
  • 수석 연구원: John Rotrosen, MD, NYU Grossman School of Medicine
  • 수석 연구원: Roger Weiss, MD, Harvard Medical School/McLean Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 8일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 6일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19-01363
  • UG1DA015831 (미국 NIH 보조금/계약)
  • CTN-0100 (기타 식별자: NIDA Clinical Trials Network)
  • UG1DA013035 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 20-PRS-057 (기타 식별자: Biomedical Research Alliance of New York (BRANY) sIRB)
  • 146193 (기타 식별자: FDA/IND#)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구는 NIH 데이터 공유 정책 및 구현 지침(https://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/data_sharing_guidance.htm) 및 (HEAL 자금 지원 연구의 경우) HEAL 공공 액세스 및 데이터 공유 정책을 준수합니다. (https://www.nih.gov/research-training/medical-research-initiatives/heal-initiative/research/heal-public-access-data-sharing-policy).

이 연구의 기본 데이터는 NIDA 데이터 저장소에서 대중에게 공개됩니다. 데이터 공유에 대한 자세한 내용은 https://datashare.nida.nih.gov/를 방문하십시오.

1차 결과(들) 간행물은 데이터 공유 리포지토리에 기본 데이터 연구와 함께 포함되며 NIH 정책에 따라 PubMed Central http://www.pubmedcentral.nih.gov/(http:// /publicaccess.nih.gov/).

IPD 공유 기간

논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 요구됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

SL-BUP에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Austria

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다