Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Optimisation des stratégies de rétention, de durée et d'arrêt pour la pharmacothérapie des troubles liés à l'utilisation d'opioïdes (RDD)

9 décembre 2025 mis à jour par: NYU Langone Health

NIDA-CTN-0100 : Optimisation des stratégies de rétention, de durée et d'arrêt de la pharmacothérapie des troubles liés à l'utilisation d'opioïdes (RDD)

Il s'agit d'une étude en deux phases portant sur des combinaisons d'interventions pharmacologiques et comportementales pour optimiser le traitement du trouble lié à l'utilisation d'opioïdes (TUO). La phase de rétention évaluera les stratégies pour améliorer la rétention de la buprénorphine (BUP) et de la naltrexone injectable à libération prolongée (XR-NTX). La phase d'arrêt évaluera quelles approches sont les plus susceptibles de mener au succès à long terme (absence de rechute) et quelles caractéristiques des participants distinguent ceux qui peuvent arrêter en toute sécurité les médicaments pour le trouble de l'utilisation des opioïdes (MOUD) de ceux qui restent à risque de rechute et ne doit pas s'arrêter.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les principaux objectifs de cette étude sont :

  1. Tester des stratégies pour améliorer la rétention dans le traitement des médicaments pour les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes (MOUD), chez les patients qui commencent un traitement pour le TUO.
  2. Tester des stratégies pour améliorer les résultats chez les patients qui ont obtenu une rémission stable sous MOUD et qui souhaitent arrêter MOUD.
  3. Développer des modèles pour prédire qui est capable d'arrêter le MOUD sans rechute, en fonction des caractéristiques des patients, y compris la durée du MOUD avant l'arrêt.

L'étude aura une conception multicentrique, randomisée, pragmatique et non en aveugle. L'étude comporte deux phases, une phase de rétention et une phase d'arrêt.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1516

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS) / Center for Addiction Services and Treatment (CAST)
    • California
      • Tarzana, California, États-Unis, 91356
        • Tarzana Treatment Centers, Inc.
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, États-Unis, 06610
        • Liberation Programs, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33760
        • Operation PAR
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
        • Gateway Community Services
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Aspire Health Partners
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21229
        • Mountain Manor / Maryland Treatment Centers
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, États-Unis, 02478
        • McLean Hospital
      • Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02720
        • Stanley Street Treatment and Resources, Inc.
      • Newton, Massachusetts, États-Unis, 02458
        • Square Medical Group, LLC
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
        • Gibson Center for Behavioral Change
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03766
        • Dartmouth Hitchcock - ATP
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • University of New Mexico Addiction and Substance Abuse Program
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Bellevue Hospital Center
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, États-Unis, 97470
        • Adapt Integrated Health Care
      • Winston, Oregon, États-Unis, 97496
        • Adapt Integrated Health Care
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Center for Psychiatric and Chemical Dependency Services (CPCDS)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15219
        • Internal Medicine Recovery Engagement Program (IM-REP)
    • South Carolina
      • Conway, South Carolina, États-Unis, 29526
        • Shoreline Behavioral Health Services
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
        • Huntsman Mental Health Institute / University of Utah
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26505
        • Chestnut Ridge Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion pour la phase de rétention :

  1. 18 ans ou plus;
  2. Répondre aux critères du DSM-5 pour les troubles liés à l'utilisation actuelle d'opioïdes (héroïne, fentanyl ou autres opioïdes synthétiques et/ou opioïdes sur ordonnance) ;
  3. Demander un traitement pour un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes et choisir soit la buprénorphine (BUP) soit la naltrexone injectable à libération prolongée (XR-NTX);
  4. Si vous choisissez la buprénorphine, disposé à être randomisé pour SL-BUP-16mg, SL-BUP-32mg ou XR-BUP ;
  5. Disposé à être randomisé soit pour MM (prise en charge médicale standard plus traitement de conseil comme d'habitude disponible sur le site) soit pour MMR (MM plus conseil habituel et accès à l'application Pear-002a mHealth) ;
  6. En assez bonne santé générale (c'est-à-dire en assez bonne santé pour être en traitement ambulatoire) comme déterminé par le clinicien médical de l'étude sur la base des antécédents médicaux, de l'examen des systèmes et de l'examen de l'état physique/mental, pour permettre le traitement avec XR-NTX ou BUP ;
  7. Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit ;
  8. Capable de parler suffisamment l'anglais pour comprendre les procédures d'étude;
  9. Si femme en âge de procréer, disposée à pratiquer une méthode efficace de contraception pendant toute la durée de sa participation à l'étude (les participantes qui tombent enceintes pendant l'étude continueront d'être suivies ; le traitement peut être modifié en fonction de la grossesse).

Critères d'exclusion pour la phase de rétention :

  1. Trouble médical, psychiatrique ou toxicomanie concomitant grave ou médicament concomitant qui, de l'avis du clinicien médical de l'étude, rend le patient non approprié pour un traitement ambulatoire avec de la buprénorphine ou du XR-NTX, mais nécessite plutôt un niveau plus élevé ou différent de se soucier. Les exemples comprennent:

    1. Maladie invalidante ou terminale (par exemple, insuffisance cardiaque non compensée, cirrhose ou maladie hépatique en phase terminale) telle qu'évaluée par les antécédents médicaux, l'examen des systèmes, l'examen physique et/ou les évaluations de laboratoire ;
    2. Trouble psychiatrique grave, non traité ou insuffisamment traité (p. ex. psychose active, trouble bipolaire non contrôlé) évalué par les antécédents et/ou un entretien clinique, nécessitant un niveau de soins différent (p. ex. hospitalisation);
    3. Consommation grave actuelle d'alcool, de benzodiazépines ou d'autres dépresseurs ou hypnotiques sédatifs, nécessitant un niveau de soins différent (par exemple, une hospitalisation);
  2. Idées ou comportements suicidaires ou meurtriers nécessitant un niveau de soins différent (par exemple, hospitalisation);
  3. Allergie ou sensibilité connue au médicament préféré ou à ses composants ;
  4. Maintien à la méthadone au moment de la signature du consentement ;
  5. Pour ceux qui préfèrent XR-NTX, présence d'une douleur d'une intensité suffisante pour nécessiter une gestion continue de la douleur avec des opioïdes ;
  6. Pour ceux qui préfèrent XR-NTX, habitus corporel qui, de l'avis du médecin de l'étude, empêche une injection intramusculaire sûre de XR-NTX (par exemple, IMC> 40, excès de tissu adipeux sur les fesses, émaciation);
  7. Si vous êtes une femme, actuellement enceinte ou allaitante ou planifiant une conception ;
  8. Sont actuellement en prison, en prison ou dans un autre établissement de nuit tel que requis par le tribunal ou ont une action en justice en cours qui pourrait empêcher la participation aux activités d'étude ;
  9. Avoir utilisé les applications reSET ou reSET-O mHealth dans les 3 mois précédant le consentement ;
  10. Autres raisons majeures qui pourraient empêcher une personne de participer à l'étude (par exemple, un déménagement prévu hors de la zone).

Critères d'inclusion pour la phase d'arrêt :

  1. 18 ans ou plus;
  2. Avoir reçu de la buprénorphine pour OUD pendant au moins l'année écoulée ou une pharmacothérapie XR-NTX pour OUD pendant au moins les 6 derniers mois avant le consentement à la phase d'arrêt ;
  3. Exprimer le souhait d'arrêter MOUD après une discussion de prise de décision partagée avec le prestataire traitant ;
  4. Satisfaire aux critères de stabilité, c'est-à-dire s'être abstenu d'opioïdes (autres que la buprénorphine), de cocaïne, de méthamphétamine et de benzodiazépines non prescrites au cours des ≥ 12 dernières semaines, et ne pas répondre aux critères du DSM-5 pour le trouble de consommation d'alcool actuel (≥ 12 semaines) (les participants consommant du cannabis seront éligibles);
  5. S'ils prennent actuellement de la buprénorphine, sont disposés à prendre SL-BUP ou XR-BUP s'ils sont randomisés dans cette condition ;
  6. Disposé à être randomisé en MM ou en MMD ;
  7. Capable de fournir un consentement éclairé écrit après discussion avec leur fournisseur concernant les risques d'arrêt ;
  8. Capable de parler suffisamment l'anglais pour comprendre les procédures d'étude;
  9. Si femme en âge de procréer, disposée à pratiquer une méthode efficace de contraception pendant l'étude et à prendre des médicaments à l'étude (les participantes qui tombent enceintes pendant l'étude continueront d'être suivies ; le traitement peut être modifié en fonction de la grossesse).

Critères d'exclusion pour la phase d'arrêt :

  1. Trouble médical ou psychiatrique grave ou médication concomitante qui, de l'avis du clinicien médical de l'étude, rendrait la participation à l'étude dangereuse pour le participant ou compromettrait les résultats de l'étude ou empêcherait le participant de terminer l'étude. Les exemples comprennent:

    1. Maladie invalidante ou terminale (par exemple, insuffisance cardiaque non compensée, cirrhose ou maladie hépatique en phase terminale) telle qu'évaluée par les antécédents médicaux, l'examen des systèmes, l'examen physique et/ou les évaluations de laboratoire ;
    2. Affection psychiatrique grave, non traitée ou insuffisamment traitée (par exemple, psychose active, trouble bipolaire non contrôlé) telle qu'évaluée par les antécédents et/ou un entretien clinique, nécessitant un niveau de soins différent (par exemple, une hospitalisation) ;
  2. Idées ou comportements suicidaires ou meurtriers nécessitant un niveau de soins différent (par exemple, hospitalisation);
  3. Pour les participants entrant dans l'étude prenant de la buprénorphine, présence de douleur nécessitant ou nécessitant probablement une gestion continue de la douleur avec de la buprénorphine ou d'autres opioïdes ;
  4. Si vous êtes une femme, actuellement enceinte ou allaitante ou planifiant une conception ;
  5. Utilisation d'opioïdes (autres que la buprénorphine), de cocaïne, de méthamphétamine ou de benzodiazépines non prescrites au cours des 12 dernières semaines ;
  6. Répond aux critères actuels du DSM-5 pour tout trouble actuel lié à la consommation d'alcool ;
  7. Sont actuellement en prison, en prison ou dans un autre établissement de nuit tel que requis par le tribunal ou ont une action en justice en cours qui pourrait empêcher la participation aux activités d'étude ;
  8. Avoir utilisé l'application Connections mHealth dans les 3 mois précédant le consentement ;
  9. D'autres raisons majeures qui pourraient empêcher une personne de participer à l'étude (par exemple, un déménagement prévu hors de la zone.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rétention : SL-BUP dose standard + MM
Buprénorphine-naloxone sublinguale à dose standard (SL-BUP) cible de 16 mg/jour plus MM, consistant en une prise en charge médicale standard et des conseils habituels au programme de traitement.
Médicament: SL-BUP
Dosage quotidien de buprénorphine-naloxone par voie sublinguale
Autres noms:
  • Suboxone
  • buprénorphine sublinguale
Comportemental: MM
Le MM comprend la prise en charge médicale standard et les conseils habituels du programme de traitement.
Expérimental: Rétention : SL-BUP haute dose + MM
Buprénorphine-naloxone sublinguale à haute dose (SL-BUP) cible de 32 mg/jour plus MM, consistant en une prise en charge médicale standard et des conseils habituels au programme de traitement.
Médicament: SL-BUP
Dosage quotidien de buprénorphine-naloxone par voie sublinguale
Autres noms:
  • Suboxone
  • buprénorphine sublinguale
Comportemental: MM
Le MM comprend la prise en charge médicale standard et les conseils habituels du programme de traitement.
Expérimental: Rétention : XR-BUP + MM
Buprénorphine injectable à libération prolongée (XR-BUP) plus MM, consistant en une prise en charge médicale standard et des conseils habituels au programme de traitement.
Comportemental: MM
Le MM comprend la prise en charge médicale standard et les conseils habituels du programme de traitement.
Médicament: XR-BUP
Dosage hebdomadaire/mensuel de la buprénorphine injectable à libération prolongée
Autres noms:
  • CAM2038
  • buprénorphine à libération prolongée
  • Brixadi
Expérimental: Rétention : XR-NTX + MM
Naltrexone injectable à libération prolongée (XR-NTX) plus MM, consistant en une prise en charge médicale standard et des conseils habituels au programme de traitement.
Comportemental: MM
Le MM comprend la prise en charge médicale standard et les conseils habituels du programme de traitement.
Médicament: XR-NTX
Dosage mensuel de naltrexone injectable à libération prolongée
Autres noms:
  • Vivitrol
  • naltrexone à libération prolongée
Expérimental: Interruption : Interrompre SL-BUP avec SL-BUP + MM
Commencez par SL-BUP, diminuez avec SL-BUP, plus MM, consistant en une prise en charge médicale standard et des conseils habituels au programme de traitement.
Médicament: SL-BUP
Dosage quotidien de buprénorphine-naloxone par voie sublinguale
Autres noms:
  • Suboxone
  • buprénorphine sublinguale
Comportemental: MM
Le MM comprend la prise en charge médicale standard et les conseils habituels du programme de traitement.
Expérimental: Arrêt : Interrompre SL-BUP avec XR-BUP + MM
Commencez par SL-BUP, diminuez avec XR-BUP, plus MM, consistant en une prise en charge médicale standard et des conseils habituels au programme de traitement.
Comportemental: MM
Le MM comprend la prise en charge médicale standard et les conseils habituels du programme de traitement.
Médicament: XR-BUP
Dosage hebdomadaire/mensuel de la buprénorphine injectable à libération prolongée
Autres noms:
  • CAM2038
  • buprénorphine à libération prolongée
  • Brixadi
Expérimental: Arrêt : Interrompre XR-BUP avec XR-BUP + MM
Commencez par XR-BUP, diminuez avec XR-BUP, plus MM, consistant en une prise en charge médicale standard et des conseils habituels au programme de traitement.
Comportemental: MM
Le MM comprend la prise en charge médicale standard et les conseils habituels du programme de traitement.
Médicament: XR-BUP
Dosage hebdomadaire/mensuel de la buprénorphine injectable à libération prolongée
Autres noms:
  • CAM2038
  • buprénorphine à libération prolongée
  • Brixadi
Expérimental: Interruption : Interrompre XR-NTX avec XR-NTX + MM
Commencez par XR-NTX, diminuez avec XR-NTX, plus MM, consistant en une prise en charge médicale standard et des conseils habituels au programme de traitement.
Comportemental: MM
Le MM comprend la prise en charge médicale standard et les conseils habituels du programme de traitement.
Médicament: XR-NTX
Dosage mensuel de naltrexone injectable à libération prolongée
Autres noms:
  • Vivitrol
  • naltrexone à libération prolongée
Expérimental: Rétention : dose standard SL-BUP + ROR
Buprénorphine-naloxone sublinguale à dose standard (SL-BUP) cible de 16 mg/jour plus ROR, consistant en une prise en charge médicale et des conseils habituels, plus une composante comportementale basée sur la technologie.
Médicament: SL-BUP
Dosage quotidien de buprénorphine-naloxone par voie sublinguale
Autres noms:
  • Suboxone
  • buprénorphine sublinguale
Comportemental: ROR
Le ROR comprend la gestion médicale et les conseils habituels, ainsi qu'une composante comportementale basée sur la technologie.
Expérimental: Rétention : SL-BUP haute dose + ROR
Buprénorphine-naloxone sublinguale à haute dose (SL-BUP) cible de 32 mg/jour plus ROR, consistant en une prise en charge médicale standard et des conseils habituels, plus une composante comportementale basée sur la technologie.
Médicament: SL-BUP
Dosage quotidien de buprénorphine-naloxone par voie sublinguale
Autres noms:
  • Suboxone
  • buprénorphine sublinguale
Comportemental: ROR
Le ROR comprend la gestion médicale et les conseils habituels, ainsi qu'une composante comportementale basée sur la technologie.
Expérimental: Rétention : XR-BUP + ROR
Buprénorphine injectable à libération prolongée (XR-BUP) plus RRO, consistant en une prise en charge médicale standard et des conseils habituels, plus une composante comportementale basée sur la technologie.
Médicament: XR-BUP
Dosage hebdomadaire/mensuel de la buprénorphine injectable à libération prolongée
Autres noms:
  • CAM2038
  • buprénorphine à libération prolongée
  • Brixadi
Comportemental: ROR
Le ROR comprend la gestion médicale et les conseils habituels, ainsi qu'une composante comportementale basée sur la technologie.
Expérimental: Rétention : XR-NTX + MMR
Naltrexone injectable à libération prolongée (XR-NTX) plus RRO, consistant en une prise en charge médicale standard et des conseils habituels, plus une composante comportementale basée sur la technologie.
Médicament: XR-NTX
Dosage mensuel de naltrexone injectable à libération prolongée
Autres noms:
  • Vivitrol
  • naltrexone à libération prolongée
Comportemental: ROR
Le ROR comprend la gestion médicale et les conseils habituels, ainsi qu'une composante comportementale basée sur la technologie.
Expérimental: Interruption : Interrompre SL-BUP avec SL-BUP + MMD
Commencez par SL-BUP, diminuez avec SL-BUP, plus MMD, consistant en une prise en charge médicale standard et des conseils habituels, plus une composante comportementale basée sur la technologie.
Médicament: SL-BUP
Dosage quotidien de buprénorphine-naloxone par voie sublinguale
Autres noms:
  • Suboxone
  • buprénorphine sublinguale
Comportemental: MMD
MMD comprend la gestion médicale et les conseils habituels, ainsi qu'une composante comportementale basée sur la technologie.
Expérimental: Arrêt : Interrompre SL-BUP avec XR-BUP + MMD
Commencez par SL-BUP, diminuez avec XR-BUP, plus MMD, consistant en une prise en charge médicale standard et des conseils habituels, plus une composante comportementale basée sur la technologie.
Médicament: XR-BUP
Dosage hebdomadaire/mensuel de la buprénorphine injectable à libération prolongée
Autres noms:
  • CAM2038
  • buprénorphine à libération prolongée
  • Brixadi
Comportemental: MMD
MMD comprend la gestion médicale et les conseils habituels, ainsi qu'une composante comportementale basée sur la technologie.
Expérimental: Arrêt : Interrompre XR-BUP avec XR-BUP + MMD
Commencez par XR-BUP, diminuez avec XR-BUP, plus MMD, consistant en une prise en charge médicale standard et des conseils habituels, plus une composante comportementale basée sur la technologie.
Médicament: XR-BUP
Dosage hebdomadaire/mensuel de la buprénorphine injectable à libération prolongée
Autres noms:
  • CAM2038
  • buprénorphine à libération prolongée
  • Brixadi
Comportemental: MMD
MMD comprend la gestion médicale et les conseils habituels, ainsi qu'une composante comportementale basée sur la technologie.
Expérimental: Interruption : Interrompre XR-NTX avec XR-NTX + MMD
Commencez par XR-NTX, diminuez avec XR-NTX, plus MMD, consistant en une prise en charge médicale standard et des conseils habituels, plus une composante comportementale basée sur la technologie.
Médicament: XR-NTX
Dosage mensuel de naltrexone injectable à libération prolongée
Autres noms:
  • Vivitrol
  • naltrexone à libération prolongée
Comportemental: MMD
MMD comprend la gestion médicale et les conseils habituels, ainsi qu'une composante comportementale basée sur la technologie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rétention : Rétention continue dans le traitement MOUD à 26 semaines
Délai: Rétention : à la semaine 26
Binaire (oui/non). Inscrit en continu dans un traitement d'entretien sur une ou plusieurs des modalités de MOUD fondées sur des preuves (par exemple, SL-BUP, XR-BUP, XR-NTX ou entretien à la méthadone) avec un intervalle de moins de 28 jours dans le MOUD sur les 26- période semaine.
Rétention : à la semaine 26
Arrêt : arrêt complet sans rechute
Délai: Arrêt : à la semaine 24, suivi
Binaire (oui/non). Arrêt du MOUD pendant la période de réduction, pas de retour au MOUD et pas de rechute dans l'utilisation d'opioïdes, que ce soit pendant la réduction (jusqu'à 48 semaines pour ceux qui entrent sous BUP ou 24 semaines pour ceux qui entrent sous XR-NTX) ou pendant les 24 semaines après MOUD est interrompu.
Arrêt : à la semaine 24, suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rétention KS1 : Abstinence hebdomadaire d'opioïdes
Délai: Rétention : jusqu'à la semaine 26
Abstinence hebdomadaire d'opioïdes (mesurée par Timeline Followback, non contredite par un test toxicologique). Mesure répétée oui/non pour chacune des semaines 3 à 26.
Rétention : jusqu'à la semaine 26
Rétention KS2 : Efficacité du traitement
Délai: Rétention : à la semaine 26
Efficacité du traitement de rétention, mesurée par le Treatment Effectiveness Assessment (TEA, Ling et. al, 2012); un bref instrument pour évaluer les progrès du patient dans le traitement et la récupération dans 4 domaines (consommation de substances, santé, mode de vie et communauté) à la semaine 26.
Rétention : à la semaine 26
Abandon KS1 : Autres résultats d'arrêt
Délai: Arrêt : à la semaine 24, suivi
Les participants qui ne répondaient pas aux critères du critère de jugement principal (Arrêt terminé sans rechute) seront sous-catégorisés en 3 autres catégories de résultats : 1) N'ont pas terminé l'arrêt (c'est-à-dire que le MOUD est poursuivi ou interrompu, puis redémarré dans les 24 prochaines semaines) et n'a pas rechuté ; 2) Arrêt complet suivi d'une rechute ; ou 3) n'a pas terminé l'arrêt et la rechute (c'est-à-dire, rechute pendant le MOUD).
Arrêt : à la semaine 24, suivi
DSK2 : Efficacité du traitement
Délai: Arrêt : suivi de la semaine 24
Efficacité du traitement d'arrêt, mesurée par le Treatment Effectiveness Assessment (TEA, Ling et. al, 2012); un bref instrument pour évaluer les progrès du patient dans le traitement et la récupération dans 4 domaines (consommation de substances, santé, mode de vie et communauté) à la semaine 24. Mesuré à la fin du cône (EOT) : jusqu'à 24 semaines pour les cônes avec XR-NTX et jusqu'à 48 semaines pour les cônes avec BUP ; et à la semaine 24 de suivi (point temporel du résultat principal).
Arrêt : suivi de la semaine 24

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
R-Autre 1a : Abstinence continue d'opioïdes - semaines 23-26
Délai: Rétention : semaines 23 à 26
Indicateur binaire de l'abstinence continue d'opioïdes au cours des semaines 23 à 26 (mesurée par Timeline Followback, non contredite par le test toxicologique)
Rétention : semaines 23 à 26
R-Autre 1b : Abstinence continue d'opioïdes - semaines 47-50
Délai: Rétention : semaines 47-50
Indicateur binaire de l'abstinence continue d'opioïdes au cours des semaines 47 à 50 (mesurée par Timeline Followback, non contredite par le test toxicologique)
Rétention : semaines 47-50
R-Autre 1c : Abstinence continue d'opioïdes - semaines 71-74
Délai: Rétention : semaines 71-74
Indicateur binaire de l'abstinence continue d'opioïdes au cours des semaines 71 à 74 (mesurée par Timeline Followback, non contredite par le test toxicologique)
Rétention : semaines 71-74
R-Autre 2 : Abstinence hebdomadaire d'opioïdes
Délai: Rétention : semaines 27 à 74
Abstinence hebdomadaire d'opioïdes (mesurée par Timeline Followback, non contredite par un test toxicologique). Mesure répétée oui/non pour chacune des semaines 27 à 74.
Rétention : semaines 27 à 74
R-Autre 3 : Abstinence hebdomadaire d'autres substances
Délai: Rétention : semaines 0-74
Abstinence hebdomadaire d'autres substances (mesurée par Timeline Followback, non contredite par un test toxicologique)
Rétention : semaines 0-74
R-Autre 4 : Envie
Délai: Rétention : semaines 0-98
Craving, mesuré par l'Opioid Craving Scale
Rétention : semaines 0-98
R-Autre 5a : Abstinence stable à la semaine 26
Délai: Rétention : semaine 26
Abstinence stable, telle que définie par les mêmes critères de stabilité que dans la phase d'arrêt (stabilité ponctuelle de la prévalence à la semaine 26), c'est-à-dire, passé ≥ 12 semaines consécutives d'abstinence d'opioïdes (autres que la buprénorphine prescrite), de méthamphétamine et de cocaïne, pas de non- utilisation de benzodiazépines prescrites et aucun trouble lié à la consommation d'alcool (≥ 12 semaines) actuel (toute gravité) ; mesuré par Timeline Followback, non contredit par le test de toxicologie (les deux mesures répétées) et la liste de contrôle DSM-5 pour le trouble actuel de consommation d'alcool (qui est effectuée uniquement lorsque ces critères d'abstinence sont remplis)
Rétention : semaine 26
R-Autre 5b : Abstinence stable à la semaine 50
Délai: Rétention : semaine 50
Abstinence stable, telle que définie par les mêmes critères de stabilité que dans la phase d'arrêt (stabilité ponctuelle de la prévalence à la semaine 50), c'est-à-dire, passé ≥ 12 semaines consécutives d'abstinence d'opioïdes (autres que la buprénorphine prescrite), de méthamphétamine et de cocaïne, pas de non- utilisation de benzodiazépines prescrites et aucun trouble de consommation d'alcool actuel (≥ 12 semaines) (toute gravité) ; mesuré par Timeline Followback, non contredit par le test de toxicologie (les deux mesures répétées) et la liste de contrôle DSM-5 pour le trouble actuel de consommation d'alcool (qui est effectuée uniquement lorsque ces critères d'abstinence sont remplis)
Rétention : semaine 50
R-Autre 5c : Abstinence stable à la semaine 74
Délai: Rétention : semaine 74
Abstinence stable, telle que définie par les mêmes critères de stabilité que dans la phase d'arrêt (stabilité ponctuelle de la prévalence à la semaine 74), c'est-à-dire, passé ≥ 12 semaines consécutives d'abstinence d'opioïdes (autres que la buprénorphine prescrite), de méthamphétamine et de cocaïne, pas de non- utilisation de benzodiazépines prescrites et aucun trouble de consommation d'alcool actuel (≥ 12 semaines) (toute gravité) ; mesuré par Timeline Followback, non contredit par le test de toxicologie (les deux mesures répétées) et la liste de contrôle DSM-5 pour le trouble actuel de consommation d'alcool (qui est effectuée uniquement lorsque ces critères d'abstinence sont remplis)
Rétention : semaine 74
R-Autre 6 : Rétention dans le MOUD à la semaine 50
Délai: Rétention : semaine 50
Prévalence ponctuelle de la rétention dans le traitement MOUD (définie comme aucun intervalle de 28 jours ou plus dans MOUD) à 50 semaines après la date de randomisation (binaire, mesurée par Timeline Followback)
Rétention : semaine 50
R-Autre 7 : Rétention dans le MOUD à la semaine 74
Délai: Rétention : semaine 74
Prévalence ponctuelle de la rétention dans le traitement MOUD à 74 semaines après la date de randomisation, mesurée par TLFB
Rétention : semaine 74
R-Autre 8 : Abandon du traitement MOUD
Délai: Rétention : semaines 0-74
Abandon du traitement MOUD (délai jusqu'à l'événement), c'est-à-dire un intervalle de 28 jours ou plus dans le MOUD, l'événement ayant commencé au début de l'intervalle de 28 jours (mesuré par Timeline Followback)
Rétention : semaines 0-74
R-Autre 9 : Dépression
Délai: Rétention : semaines 0-26
Dépression (mesurée par le Patient Health Questionnaire (PHQ) 9) au cours des 26 premières semaines
Rétention : semaines 0-26
R-Autre 10 : Anxiété
Délai: Rétention : semaines 0-26
Anxiété, mesurée par la préférence du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) (PROPr) au cours des 26 premières semaines
Rétention : semaines 0-26
R-Autre 11 : Stress
Délai: Rétention : semaines 0-26
Stress, mesuré par l'échelle de stress perçu, au cours des 26 premières semaines
Rétention : semaines 0-26
R-Autre 12 : Douleur
Délai: Rétention : semaines 0-26
Douleur, mesurée par la préférence du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) (PROPr), au cours des 26 premières semaines
Rétention : semaines 0-26
R-Autre 13 : Capital de redressement
Délai: Rétention : semaines 0-26
Capital de récupération, mesuré par l'échelle de 10 éléments de la brève évaluation du capital de récupération (BARC), au cours des 26 premières semaines
Rétention : semaines 0-26
R-Autre 14 : Conséquences négatives de la consommation d'opioïdes
Délai: Rétention : semaines 0-26
Conséquences négatives de la consommation d'opioïdes, mesurées par le Short Inventory of Problems-Revised, au cours des 26 premières semaines
Rétention : semaines 0-26
R-Autre 15 : Risque sexuel
Délai: Rétention : semaines 0-26
Risque sexuel, mesuré par deux questions concernant le comportement sexuel, au cours des 26 premières semaines
Rétention : semaines 0-26
R-Autre 16 : Taux d'incarcération
Délai: Rétention : semaines 0-26
Taux d'incarcérations, recueillies sur le formulaire Services non médicaux et autres, sur les 26 premières semaines
Rétention : semaines 0-26
R-Autre 17 : Taux d'itinérance
Délai: Rétention : semaines 0-26
Taux de sans-abrisme, recueilli sur le formulaire Study Demographics, au cours des 26 premières semaines
Rétention : semaines 0-26
D-Autre 1 : Rechute
Délai: Arrêt : pendant la réduction progressive et jusqu'à la semaine 24 de suivi
Rechute (délai avant l'événement) : définie comme une consommation d'opioïdes autodéclarée pendant plus de 4 jours au cours d'une période de 28 jours consécutifs (l'événement doit commencer le premier jour d'utilisation), ou 2 tests de dépistage consécutifs positifs aux opioïdes ou plus (événement commencer par le premier test positif aux opioïdes) ou toute consommation de drogues injectables autodéclarée (selon la première éventualité).
Arrêt : pendant la réduction progressive et jusqu'à la semaine 24 de suivi
D-Autre 2 : Symptômes de sevrage
Délai: Arrêt : pendant la réduction progressive et jusqu'à la semaine 24 de suivi
Symptômes de sevrage, mesurés par l'échelle subjective de sevrage des opioïdes (SOWS), pendant la réduction progressive et le suivi
Arrêt : pendant la réduction progressive et jusqu'à la semaine 24 de suivi
D-Autre 3 : Envie
Délai: Arrêt : pendant la réduction progressive et jusqu'à la semaine 24 de suivi
Craving, mesuré par l'Opioid Craving Scale, pendant la réduction progressive et le suivi
Arrêt : pendant la réduction progressive et jusqu'à la semaine 24 de suivi
D-Autre 4 : Dépression
Délai: Arrêt : pendant la réduction progressive et jusqu'à la semaine 24 de suivi
Dépression, mesurée par l'item 9 du questionnaire de santé du patient (PHQ), pendant la réduction progressive et le suivi
Arrêt : pendant la réduction progressive et jusqu'à la semaine 24 de suivi
D-Autre 5 : Anxiété
Délai: Arrêt : pendant la réduction progressive et jusqu'à la semaine 24 de suivi
Anxiété, mesurée par la préférence du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) (PROPr), pendant la réduction progressive et le suivi
Arrêt : pendant la réduction progressive et jusqu'à la semaine 24 de suivi
D-Autre 6 : Stress
Délai: Arrêt : pendant la réduction progressive et jusqu'à la semaine 24 de suivi
Stress, mesuré par l'échelle de stress perçu, pendant la réduction et le suivi
Arrêt : pendant la réduction progressive et jusqu'à la semaine 24 de suivi
D-Autre 7 : Douleur
Délai: Arrêt : pendant la réduction progressive et jusqu'à la semaine 24 de suivi
Douleur, mesurée par la préférence PROPr (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) (PROMIS), pendant la réduction progressive et le suivi
Arrêt : pendant la réduction progressive et jusqu'à la semaine 24 de suivi
D-Autre 8a : Capital de redressement (BARC-10)
Délai: Arrêt : pendant la réduction progressive et jusqu'à la semaine 24 de suivi
Capital de récupération, mesuré par l'échelle de 10 points de la brève évaluation du capital de récupération (BARC), pendant la réduction progressive et le suivi
Arrêt : pendant la réduction progressive et jusqu'à la semaine 24 de suivi
D-Autre 8b : Capital de redressement (RCS)
Délai: Arrêt : pendant la réduction progressive et jusqu'à la semaine 24 de suivi
Capital de redressement, mesuré par l'échelle du capital de redressement ; six questions supplémentaires plus spécifiques aux participants avec OUD, pendant la réduction et le suivi
Arrêt : pendant la réduction progressive et jusqu'à la semaine 24 de suivi
D-Autre 9 : Conséquences négatives de la consommation d'opioïdes
Délai: Arrêt : pendant la réduction progressive et jusqu'à la semaine 24 de suivi
Conséquences négatives de la consommation d'opioïdes, mesurées par le Short Inventory of Problems-Revised, pendant la réduction progressive et le suivi
Arrêt : pendant la réduction progressive et jusqu'à la semaine 24 de suivi
D-Autre 10 : Risque sexuel
Délai: Arrêt : pendant la réduction progressive et jusqu'à la semaine 24 de suivi
Risque sexuel, mesuré par deux questions concernant le comportement sexuel, pendant la réduction et le suivi
Arrêt : pendant la réduction progressive et jusqu'à la semaine 24 de suivi
D-Autre 11 : Taux d'incarcération
Délai: Arrêt : pendant la réduction progressive et jusqu'à la semaine 24 de suivi
Incarcérations, recueillies sur le formulaire Services non médicaux et autres, pendant la réduction progressive et le suivi
Arrêt : pendant la réduction progressive et jusqu'à la semaine 24 de suivi
D-Autre 12 : Taux d'itinérance
Délai: Arrêt : pendant la réduction progressive et jusqu'à la semaine 24 de suivi
Sans-abrisme, recueilli sur le formulaire de données démographiques de l'étude, pendant la réduction et le suivi
Arrêt : pendant la réduction progressive et jusqu'à la semaine 24 de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Collaborateurs

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Columbia University
New York State Psychiatric Institute
The Emmes Company, LLC
Mclean Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Edward V Nunes, MD, New York State Psychiatric Institute/Columbia University Irving Medical Center
  • Chercheur principal: Roger Weiss, MD, Harvard Medical School/McLean Hospital
  • Chercheur principal: John Rotrosen, MD, NYU Langone Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juin 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2020

Première publication (Réel)

9 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-01363
  • UG1DA015831 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • CTN-0100 (Autre identifiant: NIDA Clinical Trials Network)
  • UG1DA013035 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 20-PRS-057 (Autre identifiant: Biomedical Research Alliance of New York (BRANY) sIRB)
  • 146193 (Autre identifiant: FDA/IND#)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Cette étude sera conforme à la politique de partage de données et aux directives de mise en œuvre des NIH (https://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/data_sharing_guidance.htm) et (pour les études financées par HEAL) à la politique d'accès public et de partage de données de HEAL (https://www.nih.gov/research-training/medical-research-initiatives/heal-initiative/research/heal-public-access-data-sharing-policy).

Les données primaires de cette étude seront mises à la disposition du public dans le référentiel de données NIDA. Pour plus de détails sur le partage de données, veuillez visiter https://datashare.nida.nih.gov/.

La publication des principaux résultats sera incluse avec les données primaires sous-jacentes de l'étude dans le référentiel de partage de données, et elle sera également déposée dans PubMed Central http://www.pubmedcentral.nih.gov/ selon la politique des NIH (http:/ /publicaccess.nih.gov/).

Délai de partage IPD

Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition de bourses et d'accords soutenant la recherche.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur SL-BUP

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in India

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner