Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av oppbevaring, varighet og seponeringsstrategier for farmakoterapi for opioidbruksforstyrrelser (RDD)

9. desember 2025 oppdatert av: NYU Langone Health

NIDA-CTN-0100: Optimalisering av oppbevaring, varighet og seponeringsstrategier for farmakoterapi for opioidbruksforstyrrelser (RDD)

Dette er en tofasestudie som undersøker kombinasjoner av farmakologiske og atferdsmessige intervensjoner for å optimalisere behandlingen av opioidbruksforstyrrelser (OUD). Retensjonsfasen vil vurdere strategier for å forbedre retensjon på buprenorfin (BUP) og injiserbart naltrekson med forlenget frigivelse (XR-NTX). Seponeringsfasen vil vurdere hvilke tilnærminger som mest sannsynlig vil føre til langsiktig suksess (fravær av tilbakefall), og hvilke egenskaper hos deltakerne som skiller de som trygt kan seponere medisiner for opioidbruksforstyrrelse (MOUD) fra de som fortsatt er i fare for tilbakefall. og bør ikke avbrytes.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålene med denne studien er:

  1. Å teste strategier for å forbedre retensjon i behandling av medisiner for opioidbruksforstyrrelse (MOUD), blant pasienter som starter behandling for OUD.
  2. Å teste strategier for å forbedre resultatene blant pasienter som har oppnådd stabil remisjon på MOUD og ønsker å seponere MOUD.
  3. Å utvikle modeller for å forutsi hvem som er i stand til å seponere MOUD uten tilbakefall, basert på pasientkarakteristikker, inkludert varighet av MOUD før seponering.

Studien vil ha et multisenter, randomisert, pragmatisk ikke-blind design. Studien har to faser, en retensjonsfase og en seponeringsfase.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1516

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS) / Center for Addiction Services and Treatment (CAST)
    • California
      • Tarzana, California, Forente stater, 91356
        • Tarzana Treatment Centers, Inc.
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 06610
        • Liberation Programs, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33760
        • Operation PAR
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
        • Gateway Community Services
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Aspire Health Partners
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21229
        • Mountain Manor / Maryland Treatment Centers
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forente stater, 02478
        • McLean Hospital
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02720
        • Stanley Street Treatment and Resources, Inc.
      • Newton, Massachusetts, Forente stater, 02458
        • Square Medical Group, LLC
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63703
        • Gibson Center for Behavioral Change
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03766
        • Dartmouth Hitchcock - ATP
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • University of New Mexico Addiction and Substance Abuse Program
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Bellevue Hospital Center
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Forente stater, 97470
        • Adapt Integrated Health Care
      • Winston, Oregon, Forente stater, 97496
        • Adapt Integrated Health Care
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Center for Psychiatric and Chemical Dependency Services (CPCDS)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15219
        • Internal Medicine Recovery Engagement Program (IM-REP)
    • South Carolina
      • Conway, South Carolina, Forente stater, 29526
        • Shoreline Behavioral Health Services
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • Huntsman Mental Health Institute / University of Utah
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26505
        • Chestnut Ridge Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for oppbevaringsfase:

  1. 18 år eller eldre;
  2. Oppfyll DSM-5-kriteriene for gjeldende opioidbruksforstyrrelse (heroin, fentanyl eller andre syntetiske opioider og/eller reseptbelagte opioider);
  3. Søker behandling for opioidbruksforstyrrelser og velger enten buprenorfin (BUP) eller naltrekson med forlenget frigivelse (XR-NTX);
  4. Hvis du velger buprenorfin, villig til å bli randomisert til SL-BUP-16mg, SL-BUP-32mg eller XR-BUP;
  5. Villig til å bli randomisert til enten MM (standard Medical Management pluss rådgivningsbehandling som vanlig tilgjengelig på stedet) eller MMR (MM pluss vanlig rådgivning og tilgang til Pear-002a mHealth-appen);
  6. Ved god nok generell helse (som betyr god nok helse til å være i poliklinisk behandling) som bestemt av studiemedisinsk kliniker på grunnlag av sykehistorie, gjennomgang av systemer og fysisk/mental statusundersøkelse, for å tillate behandling med XR-NTX eller BUP;
  7. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke;
  8. Kunne snakke engelsk tilstrekkelig til å forstå studieprosedyrene;
  9. Hvis kvinne i fertil alder, er villig til å praktisere en effektiv prevensjonsmetode for varigheten av deltakelse i studien (deltakere som blir gravide under studien vil fortsette å bli fulgt; behandlingen kan endres i samsvar med graviditet).

Ekskluderingskriterier for oppbevaringsfase:

  1. Alvorlig medisinsk, psykiatrisk eller samtidig stoffmisbruksforstyrrelse eller samtidig medisinering som etter den medisinske klinikerens oppfatning gjør at pasienten ikke er egnet for poliklinisk behandling med buprenorfin eller XR-NTX, men i stedet krever et høyere eller annet nivå av omsorg. Eksempler inkluderer:

    1. Invalidiserende eller uhelbredelig medisinsk sykdom (f.eks. ukompensert hjertesvikt, skrumplever eller leversykdom i sluttstadiet) som vurdert av medisinsk historie, gjennomgang av systemer, fysisk undersøkelse og/eller laboratorievurderinger;
    2. Alvorlig, ubehandlet eller utilstrekkelig behandlet psykiatrisk tilstand (f.eks. aktiv psykose, ukontrollert bipolar lidelse) vurdert ved anamnese og/eller klinisk intervju, som krever et annet omsorgsnivå (f.eks. sykehusinnleggelse);
    3. Pågående bruk av alvorlig alkohol, benzodiazepiner eller andre depressive eller beroligende hypnotiske midler, som krever et annet omsorgsnivå (f.eks. sykehusinnleggelse);
  2. Selvmordstanker eller drapstanker eller atferd som krever et annet omsorgsnivå (f.eks. sykehusinnleggelse);
  3. Kjent allergi eller følsomhet overfor foretrukket medisin eller dets komponenter;
  4. Vedlikehold på metadon på tidspunktet for signering av samtykke;
  5. For de som foretrekker XR-NTX, tilstedeværelse av smerte av tilstrekkelig alvorlighet til å kreve kontinuerlig smertebehandling med opioider;
  6. For de som foretrekker XR-NTX, kroppshabitus som, etter studielegens vurdering, utelukker sikker intramuskulær injeksjon av XR-NTX (f.eks. BMI>40, overflødig fettvev over baken, avmagring);
  7. Hvis kvinne, for tiden gravid eller ammer eller planlegger unnfangelse;
  8. Sitter for øyeblikket i fengsel, fengsel eller andre overnattingssteder som kreves av domstolen eller har verserende rettslige skritt som kan forhindre deltakelse i studieaktiviteter;
  9. Har brukt reSET eller reSET-O mHealth-appene de siste 3 månedene før samtykket;
  10. Andre hovedårsaker som kan hindre en person fra å delta i studien (f.eks. en planlagt flytting ut av området).

Inkluderingskriterier for seponeringsfase:

  1. 18 år eller eldre;
  2. Har mottatt buprenorfin for OUD i minst det siste året eller XR-NTX farmakoterapi for OUD i minst de siste 6 månedene før samtykke til seponeringsfasen;
  3. Uttrykke ønsket om å avbryte MOUD etter en felles beslutningssamtale med behandlende leverandør;
  4. Oppfyll stabilitetskriteriene, dvs. har avstått fra opioider (annet enn buprenorfin), kokain, metamfetamin og ikke-forskrevne benzodiazepiner de siste ≥12 ukene, og oppfyller ikke DSM-5-kriteriene for nåværende (≥12 uker) alkoholbruksforstyrrelser (deltakere med cannabisbruk vil være kvalifisert);
  5. Hvis du for øyeblikket tar buprenorfin, er du villig til å ta enten SL-BUP eller XR-BUP hvis de blir randomisert til den tilstanden;
  6. Villig til å bli randomisert til enten MM eller til MMD;
  7. Kunne gi skriftlig informert samtykke etter diskusjon med leverandøren om risikoen for seponering;
  8. Kunne snakke engelsk tilstrekkelig til å forstå studieprosedyrene;
  9. Hvis kvinne i fertil alder, villig til å praktisere en effektiv prevensjonsmetode mens de er i studien og tar studiemedisiner (deltakere som blir gravide under studien vil fortsette å bli fulgt; behandlingen kan endres i samsvar med graviditet).

Ekskluderingskriterier for seponeringsfase:

  1. Alvorlig medisinsk eller psykiatrisk lidelse eller samtidig medisinering som, etter den medisinske klinikerens oppfatning, ville gjøre studiedeltakelsen farlig for deltakeren eller kompromittere studiefunnene eller hindre deltakeren i å fullføre studien. Eksempler inkluderer:

    1. Invalidiserende eller uhelbredelig medisinsk sykdom (f.eks. ukompensert hjertesvikt, skrumplever eller leversykdom i sluttstadiet) som vurdert av medisinsk historie, gjennomgang av systemer, fysisk undersøkelse og/eller laboratorievurderinger;
    2. Alvorlig, ubehandlet eller utilstrekkelig behandlet psykiatrisk tilstand (f.eks. aktiv psykose, ukontrollert bipolar lidelse) vurdert ved anamnese og/eller klinisk intervju, som krever et annet omsorgsnivå (f.eks. sykehusinnleggelse);
  2. Selvmordstanker eller drapstanker eller atferd som krever et annet omsorgsnivå (f.eks. sykehusinnleggelse);
  3. For deltakere som deltar i studien som tar buprenorfin, tilstedeværelse av smerte som krever eller sannsynligvis krever kontinuerlig smertebehandling med buprenorfin eller andre opioider;
  4. Hvis kvinne, for tiden gravid eller ammer eller planlegger unnfangelse;
  5. Bruk av opioider (annet enn buprenorfin), kokain, metamfetamin eller ikke-forskrevne benzodiazepiner de siste 12 ukene;
  6. Oppfyller gjeldende DSM-5-kriterier for enhver nåværende alkoholbruksforstyrrelse;
  7. Sitter for øyeblikket i fengsel, fengsel eller andre overnattingssteder som kreves av domstolen eller har verserende rettslige skritt som kan forhindre deltakelse i studieaktiviteter;
  8. Har brukt Connections mHealth-appen i løpet av 3 måneder før samtykket;
  9. Andre viktige årsaker som kan hindre en person fra å delta i studien (f.eks. en planlagt flytting ut av området.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Retensjon: SL-BUP standarddose + MM
Standarddose sublingualt buprenorfin-nalokson (SL-BUP) 16 mg/dag mål pluss MM, bestående av standard medisinsk behandling og vanlig rådgivning ved behandlingsprogrammet.
Legemiddel: SL-BUP
Daglig dosering av sublingualt buprenorfin-nalokson
Andre navn:
  • Suboxone
  • sublingualt buprenorfin
Atferdsmessig: MM
MM består av standard Medical Management og vanlig rådgivning ved behandlingsprogrammet.
Eksperimentell: Retensjon: SL-BUP høy dose + MM
Høydose sublingualt buprenorfin-nalokson (SL-BUP) 32 mg/dag mål pluss MM, bestående av standard medisinsk behandling og vanlig rådgivning ved behandlingsprogrammet.
Legemiddel: SL-BUP
Daglig dosering av sublingualt buprenorfin-nalokson
Andre navn:
  • Suboxone
  • sublingualt buprenorfin
Atferdsmessig: MM
MM består av standard Medical Management og vanlig rådgivning ved behandlingsprogrammet.
Eksperimentell: Retensjon: XR-BUP + MM
Injiserbart buprenorfin med utvidet frigivelse (XR-BUP) pluss MM, bestående av standard medisinsk behandling og vanlig rådgivning ved behandlingsprogrammet.
Atferdsmessig: MM
MM består av standard Medical Management og vanlig rådgivning ved behandlingsprogrammet.
Legemiddel: XR-BUP
Ukentlig/månedlig dosering av injiserbart buprenorfin med forlenget frigivelse
Andre navn:
  • CAM2038
  • buprenorfin med forlenget frigivelse
  • Brixadi
Eksperimentell: Oppbevaring: XR-NTX + MM
Extended-release injiserbart naltrekson (XR-NTX) pluss MM, bestående av standard medisinsk behandling og vanlig rådgivning ved behandlingsprogrammet.
Atferdsmessig: MM
MM består av standard Medical Management og vanlig rådgivning ved behandlingsprogrammet.
Legemiddel: XR-NTX
Månedlig dosering av injiserbart naltrekson med forlenget frigivelse
Andre navn:
  • Vivitrol
  • naltrekson med forlenget frigivelse
Eksperimentell: Seponering: Seponer SL-BUP med SL-BUP + MM
Start på SL-BUP, nedtrapping med SL-BUP, pluss MM, bestående av standard Medical Management og vanlig rådgivning ved behandlingsprogrammet.
Legemiddel: SL-BUP
Daglig dosering av sublingualt buprenorfin-nalokson
Andre navn:
  • Suboxone
  • sublingualt buprenorfin
Atferdsmessig: MM
MM består av standard Medical Management og vanlig rådgivning ved behandlingsprogrammet.
Eksperimentell: Seponering: Seponer SL-BUP med XR-BUP + MM
Start på SL-BUP, nedtrapping med XR-BUP, pluss MM, bestående av standard Medical Management og vanlig rådgivning ved behandlingsprogrammet.
Atferdsmessig: MM
MM består av standard Medical Management og vanlig rådgivning ved behandlingsprogrammet.
Legemiddel: XR-BUP
Ukentlig/månedlig dosering av injiserbart buprenorfin med forlenget frigivelse
Andre navn:
  • CAM2038
  • buprenorfin med forlenget frigivelse
  • Brixadi
Eksperimentell: Seponering: Seponer XR-BUP med XR-BUP + MM
Start på XR-BUP, avtrapp med XR-BUP, pluss MM, bestående av standard Medical Management og vanlig rådgivning ved behandlingsprogrammet.
Atferdsmessig: MM
MM består av standard Medical Management og vanlig rådgivning ved behandlingsprogrammet.
Legemiddel: XR-BUP
Ukentlig/månedlig dosering av injiserbart buprenorfin med forlenget frigivelse
Andre navn:
  • CAM2038
  • buprenorfin med forlenget frigivelse
  • Brixadi
Eksperimentell: Seponering: Avbryt XR-NTX med XR-NTX + MM
Start på XR-NTX, avtrapp med XR-NTX, pluss MM, bestående av standard Medical Management og vanlig rådgivning ved behandlingsprogrammet.
Atferdsmessig: MM
MM består av standard Medical Management og vanlig rådgivning ved behandlingsprogrammet.
Legemiddel: XR-NTX
Månedlig dosering av injiserbart naltrekson med forlenget frigivelse
Andre navn:
  • Vivitrol
  • naltrekson med forlenget frigivelse
Eksperimentell: Retensjon: SL-BUP standarddose + MMR
Standarddose sublingualt buprenorfin-nalokson (SL-BUP) 16 mg/dag mål pluss MMR, bestående av medisinsk behandling og vanlig rådgivning, pluss en teknologibasert atferdskomponent.
Legemiddel: SL-BUP
Daglig dosering av sublingualt buprenorfin-nalokson
Andre navn:
  • Suboxone
  • sublingualt buprenorfin
Atferdsmessig: MMR
MMR består av medisinsk ledelse og vanlig rådgivning, pluss en teknologibasert atferdskomponent.
Eksperimentell: Retensjon: SL-BUP høy dose + MMR
Høydose sublingualt buprenorfin-nalokson (SL-BUP) 32 mg/dag mål pluss MMR, bestående av standard medisinsk behandling og vanlig rådgivning, pluss en teknologibasert atferdskomponent.
Legemiddel: SL-BUP
Daglig dosering av sublingualt buprenorfin-nalokson
Andre navn:
  • Suboxone
  • sublingualt buprenorfin
Atferdsmessig: MMR
MMR består av medisinsk ledelse og vanlig rådgivning, pluss en teknologibasert atferdskomponent.
Eksperimentell: Retensjon: XR-BUP + MMR
Injiserbar buprenorfin med utvidet frigivelse (XR-BUP) pluss MMR, bestående av standard medisinsk behandling og vanlig rådgivning, pluss en teknologibasert atferdskomponent.
Legemiddel: XR-BUP
Ukentlig/månedlig dosering av injiserbart buprenorfin med forlenget frigivelse
Andre navn:
  • CAM2038
  • buprenorfin med forlenget frigivelse
  • Brixadi
Atferdsmessig: MMR
MMR består av medisinsk ledelse og vanlig rådgivning, pluss en teknologibasert atferdskomponent.
Eksperimentell: Oppbevaring: XR-NTX + MMR
Injiserbar naltrekson med utvidet frigivelse (XR-NTX) pluss MMR, bestående av standard medisinsk behandling og vanlig rådgivning, pluss en teknologibasert atferdskomponent.
Legemiddel: XR-NTX
Månedlig dosering av injiserbart naltrekson med forlenget frigivelse
Andre navn:
  • Vivitrol
  • naltrekson med forlenget frigivelse
Atferdsmessig: MMR
MMR består av medisinsk ledelse og vanlig rådgivning, pluss en teknologibasert atferdskomponent.
Eksperimentell: Seponering: Seponer SL-BUP med SL-BUP + MMD
Start på SL-BUP, avtrapp med SL-BUP, pluss MMD, bestående av standard medisinsk administrasjon og vanlig rådgivning, pluss en teknologibasert atferdskomponent.
Legemiddel: SL-BUP
Daglig dosering av sublingualt buprenorfin-nalokson
Andre navn:
  • Suboxone
  • sublingualt buprenorfin
Atferdsmessig: MMD
MMD består av medisinsk ledelse og vanlig rådgivning, pluss en teknologibasert atferdskomponent.
Eksperimentell: Seponering: Seponer SL-BUP med XR-BUP + MMD
Start på SL-BUP, avtrapp med XR-BUP, pluss MMD, bestående av standard Medical Management og vanlig rådgivning, pluss en teknologibasert atferdskomponent.
Legemiddel: XR-BUP
Ukentlig/månedlig dosering av injiserbart buprenorfin med forlenget frigivelse
Andre navn:
  • CAM2038
  • buprenorfin med forlenget frigivelse
  • Brixadi
Atferdsmessig: MMD
MMD består av medisinsk ledelse og vanlig rådgivning, pluss en teknologibasert atferdskomponent.
Eksperimentell: Seponering: Seponer XR-BUP med XR-BUP + MMD
Begynn på XR-BUP, trappe ned med XR-BUP, pluss MMD, bestående av standard Medical Management og vanlig rådgivning, pluss en teknologibasert atferdskomponent.
Legemiddel: XR-BUP
Ukentlig/månedlig dosering av injiserbart buprenorfin med forlenget frigivelse
Andre navn:
  • CAM2038
  • buprenorfin med forlenget frigivelse
  • Brixadi
Atferdsmessig: MMD
MMD består av medisinsk ledelse og vanlig rådgivning, pluss en teknologibasert atferdskomponent.
Eksperimentell: Seponering: Seponer XR-NTX med XR-NTX + MMD
Begynn på XR-NTX, trappe ned med XR-NTX, pluss MMD, bestående av standard medisinsk administrasjon og vanlig rådgivning, pluss en teknologibasert atferdskomponent.
Legemiddel: XR-NTX
Månedlig dosering av injiserbart naltrekson med forlenget frigivelse
Andre navn:
  • Vivitrol
  • naltrekson med forlenget frigivelse
Atferdsmessig: MMD
MMD består av medisinsk ledelse og vanlig rådgivning, pluss en teknologibasert atferdskomponent.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Retensjon: Kontinuerlig retensjon i MOUD-behandling ved 26 uker
Tidsramme: Oppbevaring: i uke 26
Binær (ja/nei). Kontinuerlig registrert i vedlikeholdsbehandling på en eller flere av de evidensbaserte MOUD-modalitetene (f.eks. SL-BUP, XR-BUP, XR-NTX eller metadonvedlikehold) med ikke mer enn et 28-dagers gap i MOUD over 26- ukes periode.
Oppbevaring: i uke 26
Seponering: Fullført seponering uten tilbakefall
Tidsramme: Seponering: ved uke 24 oppfølging
Binær (ja/nei). Seponering av MOUD i nedtrappingsperioden, ingen tilbakevending til MOUD og ingen tilbakefall til opioidbruk, verken under nedtrappingen (opptil 48 uker for de som går inn på BUP eller 24 uker for de som går inn på XR-NTX) eller i løpet av de 24 ukene etter MOUD er avviklet.
Seponering: ved uke 24 oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Retensjon KS1: Ukentlig opioidavholdenhet
Tidsramme: Oppbevaring: til og med uke 26
Ukentlig opioidavholdenhet (målt ved Timeline Followback, ikke motsagt av toksikologisk test). Gjentatt ja/nei-tiltak for hver av uke 3 til 26.
Oppbevaring: til og med uke 26
Retensjon KS2: Behandlingseffektivitet
Tidsramme: Oppbevaring: i uke 26
Retensjonsbehandlingseffektivitet, målt ved behandlingseffektivitetsvurderingen (TEA, Ling et. al, 2012); et kort instrument for å vurdere pasientfremgang i behandling og restitusjon langs 4 domener (rusbruk, helse, livsstil og fellesskap) i uke 26.
Oppbevaring: i uke 26
Seponering KS1: Andre seponeringsutfall
Tidsramme: Seponering: ved uke 24 oppfølging
Deltakere som ikke oppfylte kriteriene for det primære resultatet (fullført seponering uten tilbakefall), vil bli underkategorisert i 3 andre utfallskategorier: 1) Fullførte ikke seponering (dvs. MOUD fortsettes eller avbrytes og deretter startes på nytt innen de neste 24 ukene) og fikk ikke tilbakefall; 2) Fullført seponering etterfulgt av tilbakefall; eller 3) Fullførte ikke seponering og tilbakefall (dvs. tilbakefall mens du var på MOUD).
Seponering: ved uke 24 oppfølging
DSK2: Behandlingseffektivitet
Tidsramme: Seponering: uke 24 oppfølging
Effektivitet av seponeringsbehandling, målt ved behandlingseffektivitetsvurderingen (TEA, Ling et. al, 2012); et kort instrument for å vurdere pasientfremgang i behandling og restitusjon langs 4 domener (rusbruk, helse, livsstil og fellesskap) i uke 24. Målt ved slutten av nedtrapping (EOT): opptil 24 uker for nedtrapping med XR-NTX og opptil 48 uker for nedtrapping med BUP; og i uke 24 oppfølging (primært utfallstidspunkt).
Seponering: uke 24 oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
R-Annet 1a: Kontinuerlig opioidavholdenhet-uke 23-26
Tidsramme: Oppbevaring: uke 23-26
Binær indikator på kontinuerlig avholdenhet fra opioider i uke 23 til 26 (målt ved Timeline Followback, ikke motsagt av toksikologisk test)
Oppbevaring: uke 23-26
R-Annet 1b: Kontinuerlig opioidabstinens-uker 47-50
Tidsramme: Oppbevaring: uke 47-50
Binær indikator på kontinuerlig avholdenhet fra opioider i uke 47 til 50 (målt ved Timeline Followback, ikke motsagt av toksikologisk test)
Oppbevaring: uke 47-50
R-Annet 1c: Kontinuerlig opioidavholdenhet-uke 71-74
Tidsramme: Oppbevaring: uke 71-74
Binær indikator for kontinuerlig avholdenhet fra opioider i uke 71 til 74 (målt ved Timeline Followback, ikke motsagt av toksikologisk test)
Oppbevaring: uke 71-74
R-Annet 2: Ukentlig opioidavholdenhet
Tidsramme: Oppbevaring: uke 27-74
Ukentlig opioidavholdenhet (målt ved Timeline Followback, ikke motsagt av toksikologisk test). Gjentatt ja/nei-tiltak for hver av uke 27 til 74.
Oppbevaring: uke 27-74
R-Annet 3: Ukentlig avholdenhet fra annen rusbruk
Tidsramme: Oppbevaring: uke 0-74
Ukentlig avholdenhet fra bruk av andre stoffer (målt ved Timeline Followback, ikke motsagt av toksikologisk test)
Oppbevaring: uke 0-74
R-Other 4: Craving
Tidsramme: Oppbevaring: uke 0-98
Craving, målt ved Opioid Craving Scale
Oppbevaring: uke 0-98
R-Annet 5a: Stabil abstinens ved uke 26
Tidsramme: Oppbevaring: uke 26
Stabil abstinens, som definert av de samme stabilitetskriteriene som i seponeringsfasen (punktprevalensstabilitet ved uke 26), dvs. siste ≥12 uker med påfølgende avholdenhet fra opioider (annet enn foreskrevet buprenorfin), metamfetamin og kokain, ingen ikke- foreskrevet benzodiazepinbruk, og ingen nåværende (≥12 uker) alkoholbruksforstyrrelse (uavhengig av alvorlighetsgrad); målt av Timeline Followback, ikke motsagt av toksikologisk test (begge gjentatte mål), og DSM-5 sjekkliste for gjeldende alkoholbruksforstyrrelse (som utføres kun når disse avholdskriteriene er oppfylt)
Oppbevaring: uke 26
R-Annet 5b: Stabil abstinens ved uke 50
Tidsramme: Oppbevaring: uke 50
Stabil abstinens, som definert av de samme stabilitetskriteriene som i seponeringsfasen (punktprevalensstabilitet ved uke 50), dvs. siste ≥12 uker med påfølgende avholdenhet fra opioider (annet enn foreskrevet buprenorfin), metamfetamin og kokain, ingen ikke- foreskrevet benzodiazepinbruk, og ingen nåværende (≥12 uker) alkoholbruksforstyrrelse (uavhengig av alvorlighetsgrad); målt av Timeline Followback, ikke motsagt av toksikologisk test (begge gjentatte mål), og DSM-5 sjekkliste for gjeldende alkoholbruksforstyrrelse (som utføres kun når disse avholdskriteriene er oppfylt)
Oppbevaring: uke 50
R-Annet 5c: Stabil abstinens ved uke 74
Tidsramme: Oppbevaring: uke 74
Stabil abstinens, som definert av de samme stabilitetskriteriene som i seponeringsfasen (punktprevalensstabilitet ved uke 74), dvs. siste ≥12 uker med påfølgende avholdenhet fra opioider (annet enn foreskrevet buprenorfin), metamfetamin og kokain, ingen ikke- foreskrevet benzodiazepinbruk, og ingen nåværende (≥12 uker) alkoholbruksforstyrrelse (uavhengig av alvorlighetsgrad); målt av Timeline Followback, ikke motsagt av toksikologisk test (begge gjentatte mål), og DSM-5 sjekkliste for gjeldende alkoholbruksforstyrrelse (som utføres kun når disse avholdskriteriene er oppfylt)
Oppbevaring: uke 74
R-Annet 6: Retensjon i MOUD ved uke 50
Tidsramme: Oppbevaring: uke 50
Punktprevalens av retensjon i MOUD-behandling (definert som ingen gap på 28 dager eller mer i MOUD) ved 50 uker etter randomiseringsdato (binært, målt ved Timeline Followback)
Oppbevaring: uke 50
R-Annet 7: Retensjon i MOUD i uke 74
Tidsramme: Oppbevaring: uke 74
Punktprevalens av retensjon i MOUD-behandling 74 uker etter randomiseringsdato, målt ved TLFB
Oppbevaring: uke 74
R-Annet 8: Frafall fra MOUD-behandling
Tidsramme: Oppbevaring: uke 0-74
Frafall fra MOUD-behandling (tid til hendelse), dvs. et gap på 28 eller flere dager i MOUD, hendelse som startet ved begynnelsen av 28-dagers gap (målt ved Timeline Followback)
Oppbevaring: uke 0-74
R-Annet 9: Depresjon
Tidsramme: Oppbevaring: uke 0-26
Depresjon (målt ved pasienthelsespørreskjemaet (PHQ) 9) i løpet av de første 26 ukene
Oppbevaring: uke 0-26
R-Annet 10: Angst
Tidsramme: Oppbevaring: uke 0-26
Angst, målt ved målt av pasientrapporterte utfallsmålinger informasjonssystem (PROMIS) preferanse (PROPr) i løpet av de første 26 ukene
Oppbevaring: uke 0-26
R-Annet 11: Stress
Tidsramme: Oppbevaring: uke 0-26
Stress, målt ved Perceived Stress Scale, i løpet av de første 26 ukene
Oppbevaring: uke 0-26
R-Annet 12: Smerte
Tidsramme: Oppbevaring: uke 0-26
Smerte, målt ved pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Preferanse (PROPr), i løpet av de første 26 ukene
Oppbevaring: uke 0-26
R-Annet 13: Gjenopprettingskapital
Tidsramme: Oppbevaring: uke 0-26
Gjenopprettingskapital, målt ved Brief Assessment of Recovery Capital (BARC) 10-elementskala, i løpet av de første 26 ukene
Oppbevaring: uke 0-26
R-Annet 14: Negative konsekvenser av opioidbruk
Tidsramme: Oppbevaring: uke 0-26
Negative konsekvenser av opioidbruk, målt ved Short Inventory of Problems-Revised, i løpet av de første 26 ukene
Oppbevaring: uke 0-26
R-Annet 15: Seksuell risiko
Tidsramme: Oppbevaring: uke 0-26
Seksuell risiko, målt ved to spørsmål angående seksuell atferd, i løpet av de første 26 ukene
Oppbevaring: uke 0-26
R-Annet 16: Frekvens for fengsling
Tidsramme: Oppbevaring: uke 0-26
Antall fengslinger, samlet på skjemaet Ikke-medisinske og andre tjenester, i løpet av de første 26 ukene
Oppbevaring: uke 0-26
R-Annet 17: Hyppighet av hjemløshet
Tidsramme: Oppbevaring: uke 0-26
Hyppighet av hjemløshet, samlet på Studiedemografi-skjemaet, i løpet av de første 26 ukene
Oppbevaring: uke 0-26
D-Annet 1: Tilbakefall
Tidsramme: Seponering: under nedtrapping og gjennom uke 24 oppfølging
Tilbakefall (tid til hendelse): definert som selvrapportert opioidbruk på mer enn 4 dager i en påfølgende 28-dagers periode (hendelse som begynner på den første bruksdagen), eller 2 eller flere påfølgende opioidpositive medikamenttester (hendelse til å begynne med den første opioid-positive testen) eller selvrapportert bruk av injeksjonsmedisin (det som kommer først).
Seponering: under nedtrapping og gjennom uke 24 oppfølging
D-Annet 2: Abstinenssymptomer
Tidsramme: Seponering: under nedtrapping og gjennom uke 24 oppfølging
Abstinenssymptomer, målt ved Subjective Opioid Abstinensskala (SOWS), under nedtrapping og oppfølging
Seponering: under nedtrapping og gjennom uke 24 oppfølging
D-Annet 3: Craving
Tidsramme: Seponering: under nedtrapping og gjennom uke 24 oppfølging
Craving, målt med Opioid Craving Scale, under nedtrapping og oppfølging
Seponering: under nedtrapping og gjennom uke 24 oppfølging
D-Annet 4: Depresjon
Tidsramme: Seponering: under nedtrapping og gjennom uke 24 oppfølging
Depresjon, målt ved pasienthelsespørreskjema (PHQ) 9, under nedtrapping og oppfølging
Seponering: under nedtrapping og gjennom uke 24 oppfølging
D-Annet 5: Angst
Tidsramme: Seponering: under nedtrapping og gjennom uke 24 oppfølging
Angst, målt ved målt av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Preferanse (PROPr), under nedtrapping og oppfølging
Seponering: under nedtrapping og gjennom uke 24 oppfølging
D-Annet 6: Stress
Tidsramme: Seponering: under nedtrapping og gjennom uke 24 oppfølging
Stress, målt med Perceived Stress Scale, under nedtrapping og oppfølging
Seponering: under nedtrapping og gjennom uke 24 oppfølging
D-Annet 7: Smerte
Tidsramme: Seponering: under nedtrapping og gjennom uke 24 oppfølging
Smerte, målt ved målt av pasientrapporterte utfallsmålinger informasjonssystem (PROMIS) preferanse (PROPr), under nedtrapping og oppfølging
Seponering: under nedtrapping og gjennom uke 24 oppfølging
D-Annet 8a: Gjenopprettingskapital (BARC-10)
Tidsramme: Seponering: under nedtrapping og gjennom uke 24 oppfølging
Gjenvinningskapital, målt ved Brief Assessment of Recovery Capital (BARC) 10-elementskalaen, under nedtrapping og oppfølging
Seponering: under nedtrapping og gjennom uke 24 oppfølging
D-Annet 8b: Gjenopprettingskapital (RCS)
Tidsramme: Seponering: under nedtrapping og gjennom uke 24 oppfølging
Gjenopprettingskapital, målt ved gjenopprettingskapitalskalaen; seks tilleggsspørsmål mer spesifikke for deltakere med OUD, under nedtrapping og oppfølging
Seponering: under nedtrapping og gjennom uke 24 oppfølging
D-Annet 9: Negative konsekvenser av opioidbruk
Tidsramme: Seponering: under nedtrapping og gjennom uke 24 oppfølging
Negative konsekvenser av opioidbruk, målt ved Short Inventory of Problems-Revised, under nedtrapping og oppfølging
Seponering: under nedtrapping og gjennom uke 24 oppfølging
D-Annet 10: Seksuell risiko
Tidsramme: Seponering: under nedtrapping og gjennom uke 24 oppfølging
Seksuell risiko, målt ved to spørsmål angående seksuell atferd, under nedtrapping og oppfølging
Seponering: under nedtrapping og gjennom uke 24 oppfølging
D-Annet 11: Frekvens for fengsling
Tidsramme: Seponering: under nedtrapping og gjennom uke 24 oppfølging
Fengslinger, samlet på skjemaet Ikke-medisinske og andre tjenester, under nedtrapping og oppfølging
Seponering: under nedtrapping og gjennom uke 24 oppfølging
D-Annet 12: Hyppighet av hjemløshet
Tidsramme: Seponering: under nedtrapping og gjennom uke 24 oppfølging
Hjemløshet, samlet på Studiedemografi-skjemaet, under nedtrapping og oppfølging
Seponering: under nedtrapping og gjennom uke 24 oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbeidspartnere

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Columbia University
New York State Psychiatric Institute
The Emmes Company, LLC
Mclean Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Edward V Nunes, MD, New York State Psychiatric Institute/Columbia University Irving Medical Center
  • Hovedetterforsker: Roger Weiss, MD, Harvard Medical School/McLean Hospital
  • Hovedetterforsker: John Rotrosen, MD, NYU Langone Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-01363
  • UG1DA015831 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CTN-0100 (Annen identifikator: NIDA Clinical Trials Network)
  • UG1DA013035 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 20-PRS-057 (Annen identifikator: Biomedical Research Alliance of New York (BRANY) sIRB)
  • 146193 (Annen identifikator: FDA/IND#)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Denne studien vil overholde NIHs retningslinjer for datadeling og implementeringsveiledning (https://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/data_sharing_guidance.htm) og (for HEAL-finansierte studier) HEAL retningslinjer for offentlig tilgang og datadeling (https://www.nih.gov/research-training/medical-research-initiatives/heal-initiative/research/heal-public-access-data-sharing-policy).

Primærdata for denne studien vil være tilgjengelig for allmennheten i NIDAs datalager. For mer informasjon om datadeling, besøk https://datashare.nida.nih.gov/.

Publikasjonen av primærresultatet(ene) vil bli inkludert sammen med studien underliggende primærdata i datadelingsdepotet, og det vil også bli deponert i PubMed Central http://www.pubmedcentral.nih.gov/ per NIH Policy (http:/ /publicaccess.nih.gov/).

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opioidbruksforstyrrelse (OUD)

Kliniske studier på SL-BUP

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere