Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af retentions-, varigheds- og seponeringsstrategier for farmakoterapi med opioidbrugsforstyrrelser (RDD)

9. december 2025 opdateret af: NYU Langone Health

NIDA-CTN-0100: Optimering af retention, varighed og seponeringsstrategier for opioidbrugsforstyrrelse Farmakoterapi (RDD)

Dette er et tofaset studie, der undersøger kombinationer af farmakologiske og adfærdsmæssige interventioner for at optimere behandlingen af ​​opioidbrugsforstyrrelser (OUD). Retentionsfasen vil vurdere strategier til forbedring af retention på buprenorphin (BUP) og injicerbar naltrexon med forlænget frigivelse (XR-NTX). Afbrydelsesfasen vil vurdere, hvilke tilgange der med størst sandsynlighed vil føre til langsigtet succes (fravær af tilbagefald), og hvilke karakteristika hos deltagere, der adskiller dem, der sikkert kan seponere medicin mod opioidbrugsforstyrrelser (MOUD) fra dem, der fortsat er i risiko for tilbagefald. og bør ikke stoppe.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålene med denne undersøgelse er:

  1. At teste strategier til at forbedre retention i behandling af medicin mod opioidbrugsforstyrrelse (MOUD), blandt patienter, der påbegynder behandling for OUD.
  2. At teste strategier til at forbedre resultaterne blandt patienter, der har opnået stabil remission på MOUD og ønsker at seponere MOUD.
  3. At udvikle modeller til at forudsige, hvem der er i stand til at seponere MOUD uden tilbagefald, baseret på patientkarakteristika, herunder varigheden af ​​MOUD før seponering.

Undersøgelsen vil have et multicenter, randomiseret, pragmatisk ikke-blindet design. Studiet har to faser, en retentionsfase og en seponeringsfase.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1516

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS) / Center for Addiction Services and Treatment (CAST)
    • California
      • Tarzana, California, Forenede Stater, 91356
        • Tarzana Treatment Centers, Inc.
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06610
        • Liberation Programs, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33760
        • Operation PAR
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • Gateway Community Services
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Aspire Health Partners
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
        • Mountain Manor / Maryland Treatment Centers
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478
        • McLean Hospital
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02720
        • Stanley Street Treatment and Resources, Inc.
      • Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 02458
        • Square Medical Group, LLC
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
        • Gibson Center for Behavioral Change
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03766
        • Dartmouth Hitchcock - ATP
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • University of New Mexico Addiction and Substance Abuse Program
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Bellevue Hospital Center
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Forenede Stater, 97470
        • Adapt Integrated Health Care
      • Winston, Oregon, Forenede Stater, 97496
        • Adapt Integrated Health Care
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Center for Psychiatric and Chemical Dependency Services (CPCDS)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15219
        • Internal Medicine Recovery Engagement Program (IM-REP)
    • South Carolina
      • Conway, South Carolina, Forenede Stater, 29526
        • Shoreline Behavioral Health Services
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • Huntsman Mental Health Institute / University of Utah
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
        • Chestnut Ridge Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for fastholdelsesfase:

  1. 18 år eller ældre;
  2. Opfyld DSM-5-kriterierne for aktuelle opioidbrugsforstyrrelser (heroin, fentanyl eller andre syntetiske opioider og/eller receptpligtige opioider);
  3. Søger behandling for opioidbrugsforstyrrelser og vælger enten buprenorphin (BUP) eller depot-naltrexon (XR-NTX);
  4. Hvis du vælger buprenorphin, villig til at blive randomiseret til SL-BUP-16mg, SL-BUP-32mg eller XR-BUP;
  5. Villig til at blive randomiseret til enten MM (standard Medical Management plus rådgivningsbehandling som sædvanlig tilgængelig på stedet) eller MMR (MM plus sædvanlig rådgivning og adgang til Pear-002a mHealth-appen);
  6. I god nok generel sundhed (hvilket betyder godt nok helbred til at være i ambulant behandling) som bestemt af undersøgelsens læge på grundlag af sygehistorie, gennemgang af systemer og fysisk/mental statusundersøgelse, for at tillade behandling med XR-NTX eller BUP;
  7. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke;
  8. Kunne tale engelsk tilstrækkeligt til at forstå undersøgelsesprocedurerne;
  9. Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, er villig til at praktisere en effektiv præventionsmetode, så længe de deltager i undersøgelsen (deltagere, der bliver gravide under undersøgelsen, vil fortsat blive fulgt; behandlingen kan ændres i overensstemmelse med graviditeten).

Eksklusionskriterier for retentionsfasen:

  1. Alvorlig medicinsk, psykiatrisk eller samtidig forekommende stofmisbrugsforstyrrelse eller samtidig medicinering, der efter undersøgelseslægens vurdering gør, at patienten ikke er egnet til ambulant behandling med buprenorphin eller XR-NTX, men i stedet kræver et højere eller andet niveau af omsorg. Eksempler omfatter:

    1. Invaliderende eller terminal medicinsk sygdom (f.eks. ukompenseret hjertesvigt, cirrhose eller leversygdom i slutstadiet) som vurderet ved sygehistorie, gennemgang af systemer, fysisk undersøgelse og/eller laboratorievurderinger;
    2. Alvorlig, ubehandlet eller utilstrækkeligt behandlet psykiatrisk tilstand (f.eks. aktiv psykose, ukontrolleret bipolar lidelse) som vurderet ved historie og/eller klinisk interview, der kræver et andet plejeniveau (f.eks. hospitalsindlæggelse);
    3. Aktuel brug af alvorlig alkohol, benzodiazepin eller anden depressiv eller beroligende hypnotisk brug, der kræver et andet plejeniveau (f.eks. hospitalsindlæggelse);
  2. Selvmordstanker eller mordstanker eller -adfærd, der kræver et andet plejeniveau (f.eks. hospitalsindlæggelse);
  3. Kendt allergi eller følsomhed over for foretrukket medicin eller dens komponenter;
  4. Vedligeholdelse på metadon på tidspunktet for underskrivelse af samtykke;
  5. For dem, der foretrækker XR-NTX, tilstedeværelse af smerte af tilstrækkelig sværhedsgrad til at kræve vedvarende smertebehandling med opioider;
  6. For dem, der foretrækker XR-NTX, kropshabitus, der efter undersøgelseslægens vurdering udelukker sikker intramuskulær injektion af XR-NTX (f.eks. BMI>40, overskydende fedtvæv over balderne, afmagring);
  7. Hvis kvinde, i øjeblikket gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid;
  8. Sidder i øjeblikket i fængsel, fængsel eller andre overnatningssteder som krævet af domstolen eller har verserende retssager, der kan forhindre deltagelse i studieaktiviteter;
  9. Har brugt resSET eller reSET-O mHealth apps i de 3 måneder forud for samtykke;
  10. Andre væsentlige årsager, der kan forhindre en person i at deltage i undersøgelsen (f.eks. en planlagt flytning fra området).

Inklusionskriterier for seponeringsfase:

  1. 18 år eller ældre;
  2. Har modtaget buprenorphin mod OUD i mindst det seneste år eller XR-NTX farmakoterapi mod OUD i mindst de sidste 6 måneder forud for samtykke til seponeringsfasen;
  3. Udtrykke ønske om at afbryde MOUD efter en fælles beslutningssamtale med den behandlende udbyder;
  4. Opfyld stabilitetskriterier, dvs. har afholdt sig fra opioider (bortset fra buprenorphin), kokain, metamfetamin og ikke-ordinerede benzodiazepiner i de sidste ≥12 uger, og opfylder ikke DSM-5-kriterierne for aktuelle (≥12 uger) alkoholmisbrugsforstyrrelser (deltagere med cannabisbrug vil være berettigede);
  5. Hvis du i øjeblikket tager buprenorphin, er du villig til at tage enten SL-BUP eller XR-BUP, hvis de er randomiseret til den tilstand;
  6. Villig til at blive randomiseret til enten MM eller til MMD;
  7. i stand til at give skriftligt informeret samtykke efter drøftelse med deres udbyder vedrørende risikoen for afbrydelse;
  8. Kunne tale engelsk tilstrækkeligt til at forstå undersøgelsesprocedurerne;
  9. Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, er villig til at praktisere en effektiv præventionsmetode, mens de er i undersøgelsen og tager undersøgelsesmedicin (deltagere, der bliver gravide under undersøgelsen, vil fortsat blive fulgt; behandlingen kan ændres i overensstemmelse med graviditeten).

Eksklusionskriterier for seponeringsfase:

  1. Alvorlig medicinsk eller psykiatrisk lidelse eller samtidig medicinering, som efter undersøgelsens læges mening ville gøre undersøgelsesdeltagelsen farlig for deltageren eller kompromittere undersøgelsesresultaterne eller ville forhindre deltageren i at gennemføre undersøgelsen. Eksempler omfatter:

    1. Invaliderende eller terminal medicinsk sygdom (f.eks. ukompenseret hjertesvigt, cirrhose eller leversygdom i slutstadiet) som vurderet ved sygehistorie, gennemgang af systemer, fysisk undersøgelse og/eller laboratorievurderinger;
    2. Alvorlig, ubehandlet eller utilstrækkeligt behandlet psykiatrisk tilstand (f.eks. aktiv psykose, ukontrolleret bipolar lidelse) som vurderet ved historie og/eller klinisk interview, der kræver et andet plejeniveau (f.eks. hospitalsindlæggelse);
  2. Selvmordstanker eller mordstanker eller -adfærd, der kræver et andet plejeniveau (f.eks. hospitalsindlæggelse);
  3. For deltagere, der deltager i undersøgelsen, der tager buprenorphin, tilstedeværelse af smerte, der kræver eller sandsynligvis kræver løbende smertebehandling med buprenorphin eller andre opioider;
  4. Hvis kvinde, i øjeblikket gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid;
  5. Brug af opioider (bortset fra buprenorphin), kokain, metamfetamin eller ikke-ordinerede benzodiazepiner inden for de seneste 12 uger;
  6. Opfylder gældende DSM-5-kriterier for enhver aktuel alkoholbrugsforstyrrelse;
  7. Sidder i øjeblikket i fængsel, fængsel eller andre overnatningssteder som krævet af domstolen eller har verserende retssager, der kan forhindre deltagelse i studieaktiviteter;
  8. Har brugt Connections mHealth-appen i de 3 måneder forud for samtykke;
  9. Andre væsentlige årsager, der kan forhindre en person i at deltage i undersøgelsen (f.eks. en planlagt flytning fra området.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Retention: SL-BUP standarddosis + MM
Standarddosis sublingual buprenorphin-naloxon (SL-BUP) 16 mg/dag mål plus MM, bestående af standard Medical Management og sædvanlig rådgivning ved behandlingsprogrammet.
Medicin: SL-BUP
Daglig dosering af sublingual buprenorphin-naloxon
Andre navne:
  • Suboxone
  • sublingual buprenorphin
Adfærdsmæssigt: MM
MM består af standard Medical Management og den sædvanlige rådgivning på behandlingsprogrammet.
Eksperimentel: Retention: SL-BUP høj dosis + MM
Højdosis sublingual buprenorphin-naloxon (SL-BUP) 32 mg/dag mål plus MM, bestående af standard Medical Management og sædvanlig rådgivning ved behandlingsprogrammet.
Medicin: SL-BUP
Daglig dosering af sublingual buprenorphin-naloxon
Andre navne:
  • Suboxone
  • sublingual buprenorphin
Adfærdsmæssigt: MM
MM består af standard Medical Management og den sædvanlige rådgivning på behandlingsprogrammet.
Eksperimentel: Retention: XR-BUP + MM
Extended-release injicerbar buprenorphin (XR-BUP) plus MM, bestående af standard Medical Management og sædvanlig rådgivning ved behandlingsprogrammet.
Adfærdsmæssigt: MM
MM består af standard Medical Management og den sædvanlige rådgivning på behandlingsprogrammet.
Medicin: XR-BUP
Ugentlig/månedlig dosering af injicerbar buprenorphin med forlænget frigivelse
Andre navne:
  • CAM2038
  • buprenorphin med forlænget frigivelse
  • Brixadi
Eksperimentel: Retention: XR-NTX + MM
Extended-release injicerbar naltrexon (XR-NTX) plus MM, bestående af standard Medical Management og sædvanlig rådgivning ved behandlingsprogrammet.
Adfærdsmæssigt: MM
MM består af standard Medical Management og den sædvanlige rådgivning på behandlingsprogrammet.
Medicin: XR-NTX
Månedlig dosering af injicerbar naltrexon med forlænget frigivelse
Andre navne:
  • Vivitrol
  • naltrexon med forlænget frigivelse
Eksperimentel: Seponering: Afbryd SL-BUP med SL-BUP + MM
Start på SL-BUP, nedtrap med SL-BUP, plus MM, bestående af standard Medical Management og sædvanlig rådgivning på behandlingsprogrammet.
Medicin: SL-BUP
Daglig dosering af sublingual buprenorphin-naloxon
Andre navne:
  • Suboxone
  • sublingual buprenorphin
Adfærdsmæssigt: MM
MM består af standard Medical Management og den sædvanlige rådgivning på behandlingsprogrammet.
Eksperimentel: Seponering: Afbryd SL-BUP med XR-BUP + MM
Start på SL-BUP, nedtrap med XR-BUP, plus MM, bestående af standard Medical Management og sædvanlig rådgivning ved behandlingsprogrammet.
Adfærdsmæssigt: MM
MM består af standard Medical Management og den sædvanlige rådgivning på behandlingsprogrammet.
Medicin: XR-BUP
Ugentlig/månedlig dosering af injicerbar buprenorphin med forlænget frigivelse
Andre navne:
  • CAM2038
  • buprenorphin med forlænget frigivelse
  • Brixadi
Eksperimentel: Seponering: Afbryd XR-BUP med XR-BUP + MM
Start på XR-BUP, nedtrap med XR-BUP, plus MM, bestående af standard Medical Management og sædvanlig rådgivning ved behandlingsprogrammet.
Adfærdsmæssigt: MM
MM består af standard Medical Management og den sædvanlige rådgivning på behandlingsprogrammet.
Medicin: XR-BUP
Ugentlig/månedlig dosering af injicerbar buprenorphin med forlænget frigivelse
Andre navne:
  • CAM2038
  • buprenorphin med forlænget frigivelse
  • Brixadi
Eksperimentel: Seponering: Afbryd XR-NTX med XR-NTX + MM
Start på XR-NTX, nedtrap med XR-NTX, plus MM, bestående af standard Medical Management og sædvanlig rådgivning ved behandlingsprogrammet.
Adfærdsmæssigt: MM
MM består af standard Medical Management og den sædvanlige rådgivning på behandlingsprogrammet.
Medicin: XR-NTX
Månedlig dosering af injicerbar naltrexon med forlænget frigivelse
Andre navne:
  • Vivitrol
  • naltrexon med forlænget frigivelse
Eksperimentel: Retention: SL-BUP standarddosis + MMR
Standarddosis sublingual buprenorphin-naloxon (SL-BUP) 16 mg/dag mål plus MFR, bestående af medicinsk behandling og sædvanlig rådgivning, plus en teknologibaseret adfærdskomponent.
Medicin: SL-BUP
Daglig dosering af sublingual buprenorphin-naloxon
Andre navne:
  • Suboxone
  • sublingual buprenorphin
Adfærdsmæssigt: MMR
MFR består af Medical Management og sædvanlig rådgivning, plus en teknologibaseret adfærdskomponent.
Eksperimentel: Retention: SL-BUP høj dosis + MMR
Højdosis sublingual buprenorphin-naloxon (SL-BUP) 32 mg/dag mål plus MFR, bestående af standard medicinsk behandling og sædvanlig rådgivning, plus en teknologibaseret adfærdskomponent.
Medicin: SL-BUP
Daglig dosering af sublingual buprenorphin-naloxon
Andre navne:
  • Suboxone
  • sublingual buprenorphin
Adfærdsmæssigt: MMR
MFR består af Medical Management og sædvanlig rådgivning, plus en teknologibaseret adfærdskomponent.
Eksperimentel: Retention: XR-BUP + MMR
Injicerbar buprenorphin med forlænget frigivelse (XR-BUP) plus MMR, bestående af standard Medical Management og sædvanlig rådgivning, plus en teknologibaseret adfærdskomponent.
Medicin: XR-BUP
Ugentlig/månedlig dosering af injicerbar buprenorphin med forlænget frigivelse
Andre navne:
  • CAM2038
  • buprenorphin med forlænget frigivelse
  • Brixadi
Adfærdsmæssigt: MMR
MFR består af Medical Management og sædvanlig rådgivning, plus en teknologibaseret adfærdskomponent.
Eksperimentel: Retention: XR-NTX + MMR
Extended-release injicerbar naltrexon (XR-NTX) plus MMR, bestående af standard Medical Management og sædvanlig rådgivning, plus en teknologibaseret adfærdskomponent.
Medicin: XR-NTX
Månedlig dosering af injicerbar naltrexon med forlænget frigivelse
Andre navne:
  • Vivitrol
  • naltrexon med forlænget frigivelse
Adfærdsmæssigt: MMR
MFR består af Medical Management og sædvanlig rådgivning, plus en teknologibaseret adfærdskomponent.
Eksperimentel: Seponering: Afbryd SL-BUP med SL-BUP + MMD
Start på SL-BUP, nedtrap med SL-BUP, plus MMD, bestående af standard Medical Management og sædvanlig rådgivning, plus en teknologibaseret adfærdskomponent.
Medicin: SL-BUP
Daglig dosering af sublingual buprenorphin-naloxon
Andre navne:
  • Suboxone
  • sublingual buprenorphin
Adfærdsmæssigt: MMD
MMD består af Medical Management og sædvanlig rådgivning, plus en teknologibaseret adfærdskomponent.
Eksperimentel: Seponering: Afbryd SL-BUP med XR-BUP + MMD
Start på SL-BUP, nedtrap med XR-BUP plus MMD, bestående af standard Medical Management og sædvanlig rådgivning, plus en teknologibaseret adfærdskomponent.
Medicin: XR-BUP
Ugentlig/månedlig dosering af injicerbar buprenorphin med forlænget frigivelse
Andre navne:
  • CAM2038
  • buprenorphin med forlænget frigivelse
  • Brixadi
Adfærdsmæssigt: MMD
MMD består af Medical Management og sædvanlig rådgivning, plus en teknologibaseret adfærdskomponent.
Eksperimentel: Seponering: Afbryd XR-BUP med XR-BUP + MMD
Start på XR-BUP, nedtrap med XR-BUP plus MMD, bestående af standard Medical Management og sædvanlig rådgivning, plus en teknologibaseret adfærdskomponent.
Medicin: XR-BUP
Ugentlig/månedlig dosering af injicerbar buprenorphin med forlænget frigivelse
Andre navne:
  • CAM2038
  • buprenorphin med forlænget frigivelse
  • Brixadi
Adfærdsmæssigt: MMD
MMD består af Medical Management og sædvanlig rådgivning, plus en teknologibaseret adfærdskomponent.
Eksperimentel: Seponering: Afbryd XR-NTX med XR-NTX + MMD
Start på XR-NTX, nedtrappe med XR-NTX plus MMD, bestående af standard Medical Management og sædvanlig rådgivning, plus en teknologibaseret adfærdskomponent.
Medicin: XR-NTX
Månedlig dosering af injicerbar naltrexon med forlænget frigivelse
Andre navne:
  • Vivitrol
  • naltrexon med forlænget frigivelse
Adfærdsmæssigt: MMD
MMD består af Medical Management og sædvanlig rådgivning, plus en teknologibaseret adfærdskomponent.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Retention: Kontinuerlig retention i MOUD-behandling ved 26 uger
Tidsramme: Opbevaring: i uge 26
Binær (ja/nej). Kontinuerligt tilmeldt vedligeholdelsesbehandling på en eller flere af de evidensbaserede MOUD-modaliteter (f.eks. SL-BUP, XR-BUP, XR-NTX eller metadonvedligeholdelse) med ikke mere end et 28-dages hul i MOUD over de 26- uge periode.
Opbevaring: i uge 26
Seponering: Fuldført seponering uden tilbagefald
Tidsramme: Seponering: i uge 24 opfølgning
Binær (ja/nej). Seponering af MOUD i nedtrapningsperioden, ingen tilbagevenden til MOUD og intet tilbagefald til opioidbrug, hverken under nedtrapningen (op til 48 uger for dem, der går på BUP eller 24 uger for dem, der går ind på XR-NTX) eller i de 24 uger efter MOUD er udgået.
Seponering: i uge 24 opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Retention KS1: Ugentlig opioidabstinens
Tidsramme: Fastholdelse: til og med uge 26
Ugentlig opioidabstinens (målt ved Timeline Followback, ikke modsiges af toksikologisk test). Gentaget ja/nej-måling for hver af uge 3 til 26.
Fastholdelse: til og med uge 26
Retention KS2: Behandlingseffektivitet
Tidsramme: Opbevaring: i uge 26
Retentionsbehandlingseffektivitet, målt ved behandlingseffektivitetsvurderingen (TEA, Ling et. al, 2012); et kort instrument til at vurdere patientfremskridt i behandling og bedring langs 4 domæner (stofbrug, sundhed, livsstil og fællesskab) i uge 26.
Opbevaring: i uge 26
Seponering KS1: Andre seponeringsresultater
Tidsramme: Seponering: i uge 24 opfølgning
Deltagere, der ikke opfyldte kriterierne for det primære resultat (fuldført seponering uden tilbagefald), vil blive underkategoriseret i 3 andre udfaldskategorier: 1) Fuldførte ikke seponering (dvs. MOUD fortsættes eller afbrydes og derefter genstartet inden for de næste 24 uger) og faldt ikke tilbage; 2) Fuldført seponering efterfulgt af tilbagefald; eller 3) Fuldførte ikke seponering og tilbagefald (dvs. tilbagefald under MOUD).
Seponering: i uge 24 opfølgning
DSK2: Behandlingseffektivitet
Tidsramme: Seponering: Opfølgning i uge 24
Seponeringsbehandlingseffektivitet, målt ved behandlingseffektivitetsvurderingen (TEA, Ling et. al, 2012); et kort instrument til at vurdere patientfremskridt i behandling og bedring langs 4 domæner (stofbrug, sundhed, livsstil og samfund) i uge 24. Målt ved slutningen af ​​nedtrapning (EOT): op til 24 uger for nedtrapning med XR-NTX og op til 48 uger for nedtrapning med BUP; og i uge 24 opfølgning (primært resultattidspunkt).
Seponering: Opfølgning i uge 24

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
R-Andet 1a: Kontinuerlig opioidabstinens-uge 23-26
Tidsramme: Fastholdelse: uge 23-26
Binær indikator for kontinuerlig afholdenhed fra opioider i uge 23 til 26 (målt ved Timeline Followback, ikke modsiges af toksikologisk test)
Fastholdelse: uge 23-26
R-Andet 1b: Kontinuerlig opioidabstinens-uger 47-50
Tidsramme: Retention: uge 47-50
Binær indikator for kontinuerlig afholdenhed fra opioider i uge 47 til 50 (målt ved Timeline Followback, ikke modsiges af toksikologisk test)
Retention: uge 47-50
R-Andet 1c: Kontinuerlig opioidabstinens-uge 71-74
Tidsramme: Retention: uge 71-74
Binær indikator for kontinuerlig afholdenhed fra opioider i uge 71 til 74 (målt ved Timeline Followback, ikke modsiges af toksikologisk test)
Retention: uge 71-74
R-Andet 2: Ugentlig opioidabstinens
Tidsramme: Retention: uge 27-74
Ugentlig opioidabstinens (målt ved Timeline Followback, ikke modsiges af toksikologisk test). Gentaget ja/nej-måling for hver af uge 27 til 74.
Retention: uge 27-74
R-Andet 3: Ugentlig afholdenhed fra anden stofbrug
Tidsramme: Retention: uge 0-74
Ugentlig afholdenhed fra brug af andre stoffer (målt ved Timeline Followback, ikke modsiges af toksikologisk test)
Retention: uge 0-74
R-Andet 4: Trang
Tidsramme: Retention: uge 0-98
Craving, målt ved Opioid Craving Scale
Retention: uge 0-98
R-Andet 5a: Stabil abstinens i uge 26
Tidsramme: Opbevaring: uge 26
Stabil abstinens, som defineret af de samme stabilitetskriterier som i seponeringsfasen (punktprævalensstabilitet i uge 26), dvs. sidste ≥12 ugers på hinanden følgende afholdenhed fra opioider (ud over ordineret buprenorphin), metamfetamin og kokain, ingen non- ordineret benzodiazepinbrug og ingen aktuelle (≥12 uger) alkoholforbrugsforstyrrelser (enhver sværhedsgrad); målt ved Timeline Followback, ikke modsiges af toksikologisk test (begge gentagne mål) og DSM-5 tjekliste for aktuelle alkoholforbrugsforstyrrelser (som kun udføres, når disse afholdskriterier er opfyldt)
Opbevaring: uge 26
R-Andet 5b: Stabil abstinens i uge 50
Tidsramme: Opbevaring: uge 50
Stabil abstinens, som defineret af de samme stabilitetskriterier som i seponeringsfasen (punktprævalensstabilitet i uge 50), dvs. sidste ≥12 ugers på hinanden følgende afholdenhed fra opioider (ud over ordineret buprenorphin), metamfetamin og kokain, ingen ikke- ordineret benzodiazepinbrug og ingen aktuelle (≥12 uger) alkoholforbrugsforstyrrelser (enhver sværhedsgrad); målt ved Timeline Followback, ikke modsiges af toksikologisk test (begge gentagne mål) og DSM-5 tjekliste for aktuelle alkoholforbrugsforstyrrelser (som kun udføres, når disse afholdskriterier er opfyldt)
Opbevaring: uge 50
R-Andet 5c: Stabil abstinens i uge 74
Tidsramme: Opbevaring: uge 74
Stabil abstinens, som defineret af de samme stabilitetskriterier som i seponeringsfasen (punktprævalensstabilitet i uge 74), dvs. sidste ≥12 ugers på hinanden følgende afholdenhed fra opioider (ud over ordineret buprenorphin), metamfetamin og kokain, ingen non- ordineret benzodiazepinbrug og ingen aktuelle (≥12 uger) alkoholforbrugsforstyrrelser (enhver sværhedsgrad); målt ved Timeline Followback, ikke modsiges af toksikologisk test (begge gentagne mål) og DSM-5 tjekliste for aktuelle alkoholforbrugsforstyrrelser (som kun udføres, når disse afholdskriterier er opfyldt)
Opbevaring: uge 74
R-Andet 6: Retention i MOUD i uge 50
Tidsramme: Opbevaring: uge 50
Punktprævalens af retention i MOUD-behandling (defineret som intet mellemrum på 28 dage eller mere i MOUD) 50 uger efter randomiseringsdatoen (binær, målt ved Timeline Followback)
Opbevaring: uge 50
R-Andet 7: Retention i MOUD i uge 74
Tidsramme: Opbevaring: uge 74
Punktprævalens af retention i MOUD-behandling 74 uger efter dato for randomisering, målt ved TLFB
Opbevaring: uge 74
R-Andet 8: Frafald fra MOUD-behandling
Tidsramme: Retention: uge 0-74
Frafald fra MOUD-behandling (tid til hændelse), dvs. et mellemrum på 28 eller flere dage i MOUD, hændelse, der er startet i begyndelsen af ​​28-dages hul (målt ved Timeline Followback)
Retention: uge 0-74
R-Andet 9: Depression
Tidsramme: Retention: uge 0-26
Depression (målt ved Patient Health Questionnaire (PHQ) 9) over de første 26 uger
Retention: uge 0-26
R-Andet 10: Angst
Tidsramme: Retention: uge 0-26
Angst, målt ved målt af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) præference (PROPr) i løbet af de første 26 uger
Retention: uge 0-26
R-Andet 11: Stress
Tidsramme: Retention: uge 0-26
Stress, målt ved Perceived Stress Scale, i løbet af de første 26 uger
Retention: uge 0-26
R-Andet 12: Smerter
Tidsramme: Retention: uge 0-26
Smerte, målt ved Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) præference (PROPr), i løbet af de første 26 uger
Retention: uge 0-26
R-Andet 13: Genopretningskapital
Tidsramme: Retention: uge 0-26
Genopretningskapital, målt ved Brief Assessment of Recovery Capital (BARC) 10-elementskalaen, over de første 26 uger
Retention: uge 0-26
R-Andet 14: Negative konsekvenser af opioidbrug
Tidsramme: Retention: uge 0-26
Negative konsekvenser af opioidbrug, målt ved Short Inventory of Problems-Revised, over de første 26 uger
Retention: uge 0-26
R-Andet 15: Seksuel risiko
Tidsramme: Retention: uge 0-26
Seksuel risiko, målt ved to spørgsmål vedrørende seksuel adfærd, i løbet af de første 26 uger
Retention: uge 0-26
R-Andet 16: Fængslingsfrekvens
Tidsramme: Retention: uge 0-26
Antallet af fængslinger, indsamlet på formularen ikke-medicinske og andre tjenester, i løbet af de første 26 uger
Retention: uge 0-26
R-Andet 17: Hyppighed af hjemløshed
Tidsramme: Retention: uge 0-26
Hyppighed af hjemløshed, indsamlet på undersøgelsesdemografiskemaet, i løbet af de første 26 uger
Retention: uge 0-26
D-Andet 1: Tilbagefald
Tidsramme: Seponering: under nedtrapning og til og med uge 24 opfølgning
Tilbagefald (tid til hændelse): defineret som selvrapporteret opioidbrug i mere end 4 dage i en på hinanden følgende 28-dages periode (begivenheden begynder på den første brugsdag) eller 2 eller flere på hinanden følgende opioidpositive lægemiddeltests (hændelse). til at begynde med den første opioid-positive test) eller enhver selvrapporteret injektionsbrug (alt efter hvad der kommer først).
Seponering: under nedtrapning og til og med uge 24 opfølgning
D-Andet 2: Abstinenssymptomer
Tidsramme: Seponering: under nedtrapning og til og med uge 24 opfølgning
Abstinenssymptomer, målt ved Subjective Opioid Abstinensskala (SOWS), under nedtrapning og opfølgning
Seponering: under nedtrapning og til og med uge 24 opfølgning
D-Andet 3: Trang
Tidsramme: Seponering: under nedtrapning og til og med uge 24 opfølgning
Craving, målt ved Opioid Craving Scale, under nedtrapning og opfølgning
Seponering: under nedtrapning og til og med uge 24 opfølgning
D-Andet 4: Depression
Tidsramme: Seponering: under nedtrapning og til og med uge 24 opfølgning
Depression, målt ved Patient Health Questionnaire (PHQ) 9 punkt, under nedtrapning og opfølgning
Seponering: under nedtrapning og til og med uge 24 opfølgning
D-Andet 5: Angst
Tidsramme: Seponering: under nedtrapning og til og med uge 24 opfølgning
Angst, målt ved den målte af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) præference (PROPr), under nedtrapning og opfølgning
Seponering: under nedtrapning og til og med uge 24 opfølgning
D-Andet 6: Stress
Tidsramme: Seponering: under nedtrapning og til og med uge 24 opfølgning
Stress, målt ved Perceived Stress Scale, under nedtrapning og opfølgning
Seponering: under nedtrapning og til og med uge 24 opfølgning
D-Andet 7: Smerter
Tidsramme: Seponering: under nedtrapning og til og med uge 24 opfølgning
Smerter, målt ved målt af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) præference (PROPr), under nedtrapning og opfølgning
Seponering: under nedtrapning og til og med uge 24 opfølgning
D-Andet 8a: Genopretningskapital (BARC-10)
Tidsramme: Seponering: under nedtrapning og til og med uge 24 opfølgning
Genopretningskapital, målt ved Brief Assessment of Recovery Capital (BARC) 10-punktsskalaen, under nedtrapning og opfølgning
Seponering: under nedtrapning og til og med uge 24 opfølgning
D-Andet 8b: Genopretningskapital (RCS)
Tidsramme: Seponering: under nedtrapning og til og med uge 24 opfølgning
Genopretningskapital, målt ved Recovery Capital Scale; seks yderligere spørgsmål mere specifikke for deltagere med OUD, under nedtrapning og opfølgning
Seponering: under nedtrapning og til og med uge 24 opfølgning
D-Andet 9: Negative konsekvenser af opioidbrug
Tidsramme: Seponering: under nedtrapning og til og med uge 24 opfølgning
Negative konsekvenser af opioidbrug, målt ved Short Inventory of Problems-Revised, under nedtrapning og opfølgning
Seponering: under nedtrapning og til og med uge 24 opfølgning
D-Andet 10: Seksuel risiko
Tidsramme: Seponering: under nedtrapning og til og med uge 24 opfølgning
Seksuel risiko, målt ved to spørgsmål vedrørende seksuel adfærd, under nedtrapning og opfølgning
Seponering: under nedtrapning og til og med uge 24 opfølgning
D-Andet 11: Fængselshyppighed
Tidsramme: Seponering: under nedtrapning og til og med uge 24 opfølgning
Fængslinger, indsamlet på formularen Ikke-medicinske og andre tjenester, under nedtrapning og opfølgning
Seponering: under nedtrapning og til og med uge 24 opfølgning
D-Andet 12: Hyppighed af hjemløshed
Tidsramme: Seponering: under nedtrapning og til og med uge 24 opfølgning
Hjemløshed, indsamlet på skemaet Studiedemografi, under nedtrapning og opfølgning
Seponering: under nedtrapning og til og med uge 24 opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Columbia University
New York State Psychiatric Institute
The Emmes Company, LLC
Mclean Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edward V Nunes, MD, New York State Psychiatric Institute/Columbia University Irving Medical Center
  • Ledende efterforsker: Roger Weiss, MD, Harvard Medical School/McLean Hospital
  • Ledende efterforsker: John Rotrosen, MD, NYU Langone Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

9. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-01363
  • UG1DA015831 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CTN-0100 (Anden identifikator: NIDA Clinical Trials Network)
  • UG1DA013035 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 20-PRS-057 (Anden identifikator: Biomedical Research Alliance of New York (BRANY) sIRB)
  • 146193 (Anden identifikator: FDA/IND#)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Denne undersøgelse vil overholde NIH's datadelingspolitik og implementeringsvejledning (https://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/data_sharing_guidance.htm) og (for HEAL-finansierede undersøgelser) HEAL Public Access and Data Sharing Policy (https://www.nih.gov/research-training/medical-research-initiatives/heal-initiative/research/heal-public-access-data-sharing-policy).

Primære data for denne undersøgelse vil være tilgængelige for offentligheden i NIDAs datalager. Besøg https://datashare.nida.nih.gov/ for flere detaljer om datadeling.

Publikationen af ​​primære resultater vil blive inkluderet sammen med undersøgelsen, der ligger til grund for primære data i datadelingsarkivet, og det vil også blive deponeret i PubMed Central http://www.pubmedcentral.nih.gov/ per NIH Policy (http:/ /publicaccess.nih.gov/).

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse (OUD)

Kliniske forsøg med SL-BUP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner