Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация стратегий удержания, продолжительности и отмены для фармакотерапии расстройств, связанных с употреблением опиоидов (RDD)

9 декабря 2025 г. обновлено: NYU Langone Health

NIDA-CTN-0100: Оптимизация стратегий удержания, продолжительности и прекращения лечения для фармакотерапии расстройств, связанных с употреблением опиоидов (RDD)

Это двухэтапное исследование, посвященное изучению комбинаций фармакологических и поведенческих вмешательств для оптимизации лечения расстройств, связанных с употреблением опиоидов (OUD). На этапе удержания будут оцениваться стратегии улучшения удержания на бупренорфине (BUP) и инъекционном налтрексоне с пролонгированным высвобождением (XR-NTX). На этапе прекращения будет оцениваться, какие подходы с наибольшей вероятностью приведут к долгосрочному успеху (отсутствие рецидива), и какие характеристики участников отличают тех, кто может безопасно прекратить прием лекарств от расстройств, связанных с употреблением опиоидов (MOUD), от тех, у кого сохраняется риск рецидива. и не должен прерываться.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основными задачами этого исследования являются:

  1. Чтобы протестировать стратегии улучшения удержания в лечении на лекарствах от расстройства, связанного с употреблением опиоидов (MOUD), среди пациентов, начинающих лечение от OUD.
  2. Тестировать стратегии улучшения исходов среди пациентов, достигших стабильной ремиссии на MOUD и желающих прекратить MOUD.
  3. Разработать модели для прогнозирования того, кто может прекратить прием MOUD без рецидива, на основе характеристик пациента, включая продолжительность MOUD до прекращения.

Исследование будет иметь многоцентровый, рандомизированный, прагматичный неслепой дизайн. Исследование состоит из двух фаз: фазы удержания и фазы прекращения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1516

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS) / Center for Addiction Services and Treatment (CAST)
    • California
      • Tarzana, California, Соединенные Штаты, 91356
        • Tarzana Treatment Centers, Inc.
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06610
        • Liberation Programs, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33760
        • Operation PAR
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
        • Gateway Community Services
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Aspire Health Partners
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21229
        • Mountain Manor / Maryland Treatment Centers
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02478
        • McLean Hospital
      • Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02720
        • Stanley Street Treatment and Resources, Inc.
      • Newton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02458
        • Square Medical Group, LLC
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты, 63703
        • Gibson Center for Behavioral Change
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03766
        • Dartmouth Hitchcock - ATP
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • University of New Mexico Addiction and Substance Abuse Program
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Bellevue Hospital Center
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Соединенные Штаты, 97470
        • Adapt Integrated Health Care
      • Winston, Oregon, Соединенные Штаты, 97496
        • Adapt Integrated Health Care
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Center for Psychiatric and Chemical Dependency Services (CPCDS)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15219
        • Internal Medicine Recovery Engagement Program (IM-REP)
    • South Carolina
      • Conway, South Carolina, Соединенные Штаты, 29526
        • Shoreline Behavioral Health Services
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
        • Huntsman Mental Health Institute / University of Utah
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26505
        • Chestnut Ridge Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения для фазы удержания:

  1. 18 лет и старше;
  2. Соответствовать критериям DSM-5 для текущего расстройства, связанного с употреблением опиоидов (героин, фентанил или другие синтетические опиоиды и/или отпускаемые по рецепту опиоиды);
  3. Обращение за лечением расстройства, связанного с употреблением опиоидов, и выбор либо бупренорфина (BUP), либо инъекционного налтрексона с пролонгированным высвобождением (XR-NTX);
  4. Если вы выбираете бупренорфин, желающие быть рандомизированными для SL-BUP-16 мг, SL-BUP-32 мг или XR-BUP;
  5. Готовы быть рандомизированными либо к MM (стандартное медицинское управление плюс консультационное лечение, как обычно, доступное на сайте), либо к MMR (MM плюс обычное консультирование и доступ к приложению Pear-002a mHealth);
  6. При достаточно хорошем общем состоянии здоровья (имеется в виду достаточно хорошее состояние здоровья для амбулаторного лечения), как это определено врачом-исследователем на основании истории болезни, обзора систем и обследования физического/психического состояния, чтобы разрешить лечение с помощью XR-NTX или БУП;
  7. желание и возможность предоставить письменное информированное согласие;
  8. Владеет английским языком в достаточной степени, чтобы понимать процедуры обучения;
  9. Если женщина детородного возраста, желающая практиковать эффективный метод контроля рождаемости на время участия в исследовании (участники, забеременевшие во время исследования, будут продолжать наблюдаться; лечение может быть изменено в соответствии с беременностью).

Критерии исключения для фазы удержания:

  1. Серьезное медицинское, психиатрическое или сопутствующее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, или сопутствующее лечение, которое, по мнению врача-исследователя, делает пациента неподходящим для амбулаторного лечения бупренорфином или XR-NTX, но вместо этого требует более высокого или другого уровня уход. Примеры включают:

    1. Инвалидизирующее или неизлечимое заболевание (например, некомпенсированная сердечная недостаточность, цирроз или терминальная стадия заболевания печени) по оценке анамнеза, осмотра систем, медицинского осмотра и/или лабораторных исследований;
    2. Тяжелое, нелеченое или неадекватно леченное психическое состояние (например, активный психоз, неконтролируемое биполярное расстройство), по оценке анамнеза и/или клинического опроса, требующее другого уровня лечения (например, госпитализации);
    3. Текущее тяжелое употребление алкоголя, бензодиазепинов или других депрессантов или седативных снотворных средств, требующее лечения другого уровня (например, госпитализации);
  2. Суицидальные или убийственные мысли или поведение, требующее другого уровня ухода (например, госпитализации);
  3. известная аллергия или чувствительность к предпочтительному лекарству или его компонентам;
  4. Поддержание метадона на момент подписания согласия;
  5. Для тех, кто предпочитает XR-NTX, наличие боли достаточной силы, требующей постоянного обезболивания опиоидами;
  6. Для тех, кто предпочитает XR-NTX, форма тела, которая, по мнению врача-исследователя, исключает безопасную внутримышечную инъекцию XR-NTX (например, ИМТ> 40, избыток жировой ткани над ягодицами, истощение);
  7. Если женщина, в настоящее время беременна или кормит грудью или планирует зачатие;
  8. В настоящее время находятся в тюрьме, тюрьме или другом учреждении для ночлега, как того требует суд, или в отношении которых находится ожидающий рассмотрения судебный иск, который может помешать участию в учебной деятельности;
  9. использовали приложения reSET или reSET-O mHealth в течение 3 месяцев до получения согласия;
  10. Другие серьезные причины, которые могут помешать человеку участвовать в исследовании (например, запланированный выезд за пределы района).

Критерии включения для фазы прекращения:

  1. 18 лет и старше;
  2. Получали бупренорфин для OUD в течение как минимум последнего года или фармакотерапию XR-NTX для OUD в течение как минимум последних 6 месяцев до согласия на фазу прекращения;
  3. Выразить желание прекратить MOUD после совместного обсуждения принятия решения с лечащим врачом;
  4. Соответствуют критериям стабильности, т. е. воздерживаются от опиоидов (кроме бупренорфина), кокаина, метамфетамина и безрецептурных бензодиазепинов в течение последних ≥12 недель и не соответствуют критериям DSM-5 для текущего (≥12 недель) алкогольного расстройства (участники, употребляющие каннабис, будут иметь право);
  5. Если в настоящее время вы принимаете бупренорфин, готовы принять либо SL-BUP, либо XR-BUP, если они рандомизированы для этого состояния;
  6. Готовы быть рандомизированными либо к ММ, либо к ММД;
  7. Способен предоставить письменное информированное согласие после обсуждения с их поставщиком относительно рисков прекращения лечения;
  8. Владеет английским языком в достаточной степени, чтобы понимать процедуры обучения;
  9. Если женщина детородного возраста, желающая практиковать эффективный метод контроля над рождаемостью во время исследования и принимать исследуемое лекарство (участники, забеременевшие во время исследования, будут продолжать наблюдаться; лечение может быть изменено в соответствии с беременностью).

Критерии исключения для фазы прекращения:

  1. Серьезное медицинское или психиатрическое расстройство или сопутствующее лечение, которые, по мнению лечащего врача-исследователя, могут сделать участие в исследовании опасным для участника, подвергнуть риску результаты исследования или помешают участнику завершить исследование. Примеры включают:

    1. Инвалидизирующее или неизлечимое заболевание (например, некомпенсированная сердечная недостаточность, цирроз или терминальная стадия заболевания печени) по оценке анамнеза, осмотра систем, медицинского осмотра и/или лабораторных исследований;
    2. Тяжелое, нелеченое или неадекватно леченное психическое состояние (например, активный психоз, неконтролируемое биполярное расстройство), по оценке анамнеза и/или клинического опроса, требующее другого уровня лечения (например, госпитализации);
  2. Суицидальные или убийственные мысли или поведение, требующее другого уровня ухода (например, госпитализации);
  3. Для участников, вступающих в исследование, принимающих бупренорфин, наличие боли, требующей или вероятно требующей постоянного обезболивания бупренорфином или другими опиоидами;
  4. Если женщина, в настоящее время беременна или кормит грудью или планирует зачатие;
  5. Использование опиоидов (кроме бупренорфина), кокаина, метамфетамина или бензодиазепинов, отпускаемых без рецепта, в течение последних 12 недель;
  6. Соответствует текущим критериям DSM-5 для любого текущего расстройства, связанного с употреблением алкоголя;
  7. В настоящее время находятся в тюрьме, тюрьме или другом учреждении для ночлега, как того требует суд, или в отношении которых находится ожидающий рассмотрения судебный иск, который может помешать участию в учебной деятельности;
  8. использовали приложение Connections mHealth в течение 3 месяцев до получения согласия;
  9. Другие серьезные причины, которые могут помешать человеку принять участие в исследовании (например, запланированный выезд за пределы района.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Удержание: стандартная доза SL-BUP + ММ
Стандартная доза сублингвального бупренорфина-налоксона (SL-BUP) 16 мг/день, целевая плюс MM, состоящая из стандартного медицинского управления и обычного консультирования по программе лечения.
Лекарство: СЛ-БУП
Суточная доза сублингвального бупренорфина-налоксона
Другие имена:
  • Субоксон
  • сублингвальный бупренорфин
Поведенческий: Мм
ММ состоит из стандартного медицинского сопровождения и обычного консультирования по программе лечения.
Экспериментальный: Удержание: SL-BUP высокая доза + MM
Высокие дозы сублингвального бупренорфина-налоксона (SL-BUP) 32 мг/день, цель плюс MM, включая стандартное медицинское управление и обычное консультирование по программе лечения.
Лекарство: СЛ-БУП
Суточная доза сублингвального бупренорфина-налоксона
Другие имена:
  • Субоксон
  • сублингвальный бупренорфин
Поведенческий: Мм
ММ состоит из стандартного медицинского сопровождения и обычного консультирования по программе лечения.
Экспериментальный: Удержание: XR-BUP + MM
Инъекционный бупренорфин с пролонгированным высвобождением (XR-BUP) плюс ММ, состоящий из стандартного медицинского управления и обычного консультирования в рамках программы лечения.
Поведенческий: Мм
ММ состоит из стандартного медицинского сопровождения и обычного консультирования по программе лечения.
Лекарство: XR-БУП
Еженедельная/ежемесячная доза инъекционного бупренорфина с пролонгированным высвобождением
Другие имена:
  • САМ2038
  • бупренорфин пролонгированного действия
  • Бриксади
Экспериментальный: Сохранение: XR-NTX + MM
Инъекционный налтрексон пролонгированного действия (XR-NTX) плюс ММ, состоящий из стандартного медицинского ведения и обычного консультирования по программе лечения.
Поведенческий: Мм
ММ состоит из стандартного медицинского сопровождения и обычного консультирования по программе лечения.
Лекарство: XR-NTX
Ежемесячная доза инъекционного налтрексона пролонгированного действия
Другие имена:
  • Вивитрол
  • налтрексон пролонгированного действия
Экспериментальный: Прекращение производства: отмените SL-BUP на SL-BUP + MM.
Начните с SL-BUP, снизьте дозу SL-BUP, плюс MM, состоящий из стандартного медицинского управления и обычного консультирования по программе лечения.
Лекарство: СЛ-БУП
Суточная доза сублингвального бупренорфина-налоксона
Другие имена:
  • Субоксон
  • сублингвальный бупренорфин
Поведенческий: Мм
ММ состоит из стандартного медицинского сопровождения и обычного консультирования по программе лечения.
Экспериментальный: Прекращение производства: отмените SL-BUP на XR-BUP + MM.
Начните с SL-BUP, постепенно уменьшайте дозу XR-BUP, а также MM, состоящую из стандартного медицинского управления и обычного консультирования по программе лечения.
Поведенческий: Мм
ММ состоит из стандартного медицинского сопровождения и обычного консультирования по программе лечения.
Лекарство: XR-БУП
Еженедельная/ежемесячная доза инъекционного бупренорфина с пролонгированным высвобождением
Другие имена:
  • САМ2038
  • бупренорфин пролонгированного действия
  • Бриксади
Экспериментальный: Прекращение производства: прекратить XR-BUP с XR-BUP + MM
Начните с XR-BUP, снизьте дозу XR-BUP, плюс MM, состоящий из стандартного медицинского управления и обычного консультирования по программе лечения.
Поведенческий: Мм
ММ состоит из стандартного медицинского сопровождения и обычного консультирования по программе лечения.
Лекарство: XR-БУП
Еженедельная/ежемесячная доза инъекционного бупренорфина с пролонгированным высвобождением
Другие имена:
  • САМ2038
  • бупренорфин пролонгированного действия
  • Бриксади
Экспериментальный: Прекращение производства: Прекратите выпуск XR-NTX с XR-NTX + MM
Начните с XR-NTX, постепенно уменьшайте дозу XR-NTX, а также MM, включающую стандартный медицинский менеджмент и обычное консультирование по программе лечения.
Поведенческий: Мм
ММ состоит из стандартного медицинского сопровождения и обычного консультирования по программе лечения.
Лекарство: XR-NTX
Ежемесячная доза инъекционного налтрексона пролонгированного действия
Другие имена:
  • Вивитрол
  • налтрексон пролонгированного действия
Экспериментальный: Удержание: стандартная доза SL-BUP + MMR
Стандартная доза сублингвального бупренорфина-налоксона (SL-BUP) 16 мг/день, цель плюс MMR, состоящий из медицинского управления и обычного консультирования, а также поведенческого компонента, основанного на технологиях.
Лекарство: СЛ-БУП
Суточная доза сублингвального бупренорфина-налоксона
Другие имена:
  • Субоксон
  • сублингвальный бупренорфин
Поведенческий: ММР
MMR состоит из медицинского управления и обычного консультирования, а также поведенческого компонента, основанного на технологиях.
Экспериментальный: Удержание: высокая доза SL-BUP + MMR
Высокие дозы сублингвального бупренорфина-налоксона (SL-BUP) 32 мг/день, плюс MMR, состоящий из стандартного медицинского управления и обычного консультирования, а также поведенческого компонента, основанного на технологиях.
Лекарство: СЛ-БУП
Суточная доза сублингвального бупренорфина-налоксона
Другие имена:
  • Субоксон
  • сублингвальный бупренорфин
Поведенческий: ММР
MMR состоит из медицинского управления и обычного консультирования, а также поведенческого компонента, основанного на технологиях.
Экспериментальный: Удержание: XR-BUP + MMR
Инъекционный бупренорфин с пролонгированным высвобождением (XR-BUP) плюс MMR, состоящий из стандартного медицинского управления и обычного консультирования, а также поведенческого компонента на основе технологий.
Лекарство: XR-БУП
Еженедельная/ежемесячная доза инъекционного бупренорфина с пролонгированным высвобождением
Другие имена:
  • САМ2038
  • бупренорфин пролонгированного действия
  • Бриксади
Поведенческий: ММР
MMR состоит из медицинского управления и обычного консультирования, а также поведенческого компонента, основанного на технологиях.
Экспериментальный: Удержание: XR-NTX + MMR
Инъекционный налтрексон пролонгированного действия (XR-NTX) плюс MMR, состоящий из стандартного медицинского управления и обычного консультирования, а также поведенческого компонента, основанного на технологии.
Лекарство: XR-NTX
Ежемесячная доза инъекционного налтрексона пролонгированного действия
Другие имена:
  • Вивитрол
  • налтрексон пролонгированного действия
Поведенческий: ММР
MMR состоит из медицинского управления и обычного консультирования, а также поведенческого компонента, основанного на технологиях.
Экспериментальный: Прекращение производства: отмените SL-BUP на SL-BUP + MMD.
Начните с SL-BUP, снизьте дозу SL-BUP, плюс MMD, состоящий из стандартного медицинского управления и обычного консультирования, а также поведенческого компонента, основанного на технологиях.
Лекарство: СЛ-БУП
Суточная доза сублингвального бупренорфина-налоксона
Другие имена:
  • Субоксон
  • сублингвальный бупренорфин
Поведенческий: ММД
MMD состоит из медицинского менеджмента и обычного консультирования, а также поведенческого компонента, основанного на технологиях.
Экспериментальный: Прекращение производства: отмените SL-BUP на XR-BUP + MMD.
Начните с SL-BUP, снизьте дозу XR-BUP, плюс MMD, состоящий из стандартного медицинского управления и обычного консультирования, а также поведенческого компонента, основанного на технологиях.
Лекарство: XR-БУП
Еженедельная/ежемесячная доза инъекционного бупренорфина с пролонгированным высвобождением
Другие имена:
  • САМ2038
  • бупренорфин пролонгированного действия
  • Бриксади
Поведенческий: ММД
MMD состоит из медицинского менеджмента и обычного консультирования, а также поведенческого компонента, основанного на технологиях.
Экспериментальный: Прекращение производства: прекратить XR-BUP с XR-BUP + MMD
Начните с XR-BUP, снизьте дозу XR-BUP, плюс MMD, состоящий из стандартного медицинского управления и обычного консультирования, а также поведенческого компонента, основанного на технологиях.
Лекарство: XR-БУП
Еженедельная/ежемесячная доза инъекционного бупренорфина с пролонгированным высвобождением
Другие имена:
  • САМ2038
  • бупренорфин пролонгированного действия
  • Бриксади
Поведенческий: ММД
MMD состоит из медицинского менеджмента и обычного консультирования, а также поведенческого компонента, основанного на технологиях.
Экспериментальный: Прекращение производства: Прекратите выпуск XR-NTX с XR-NTX + MMD
Начните с XR-NTX, снизьте дозу XR-NTX, плюс MMD, состоящий из стандартного медицинского управления и обычного консультирования, а также поведенческого компонента, основанного на технологиях.
Лекарство: XR-NTX
Ежемесячная доза инъекционного налтрексона пролонгированного действия
Другие имена:
  • Вивитрол
  • налтрексон пролонгированного действия
Поведенческий: ММД
MMD состоит из медицинского менеджмента и обычного консультирования, а также поведенческого компонента, основанного на технологиях.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удержание: постоянное удержание при лечении MOUD на 26 неделе.
Временное ограничение: Удержание: на 26 неделе
Бинарный (да/нет). Непрерывное участие в поддерживающем лечении по одному или нескольким доказательным методам MOUD (например, SL-BUP, XR-BUP, XR-NTX или поддерживающая метадоновая терапия) с не более чем 28-дневным перерывом в MOUD в течение 26-дневного периода. недельный период.
Удержание: на 26 неделе
Прекращение: завершенное прекращение без рецидива
Временное ограничение: Прекращение: на 24-й неделе последующее наблюдение.
Бинарный (да/нет). Прекращение MOUD в течение периода снижения, отсутствие возврата к MOUD и отсутствие рецидива употребления опиоидов ни во время постепенного снижения дозы (до 48 недель для тех, кто начинает принимать BUP, либо до 24 недель для тех, кто начинает принимать XR-NTX), либо в течение 24 недель после МУД снят с производства.
Прекращение: на 24-й неделе последующее наблюдение.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удержание KS1: Еженедельное воздержание от опиоидов
Временное ограничение: Удержание: до 26 недели
Еженедельное воздержание от опиоидов (измерено с помощью временной шкалы, не противоречит токсикологическому тесту). Повторное измерение «да/нет» для каждой из недель с 3 по 26.
Удержание: до 26 недели
Удержание KS2: эффективность лечения
Временное ограничение: Удержание: на 26 неделе
Эффективность ретенционного лечения, измеряемая с помощью оценки эффективности лечения (TEA, Ling et. др., 2012); краткий инструмент для оценки прогресса пациента в лечении и выздоровлении по 4 областям (употребление психоактивных веществ, здоровье, образ жизни и общество) на 26-й неделе.
Удержание: на 26 неделе
Прекращение KS1: Другие исходы прекращения
Временное ограничение: Прекращение: на 24-й неделе последующее наблюдение.
Участники, не соответствующие критериям основного результата (полное прекращение лечения без рецидива), будут разделены на 3 другие категории исходов: 1) не завершили прекращение лечения (т. е. MOUD продолжают или прекращают, а затем возобновляют в течение следующих 24 недель). и не рецидивировал; 2) Завершенное прекращение с последующим рецидивом; или 3) Не завершилось прекращение приема и рецидив (т. е. рецидив во время приема MOUD).
Прекращение: на 24-й неделе последующее наблюдение.
DSK2: Эффективность лечения
Временное ограничение: Прекращение: наблюдение через 24 недели.
Эффективность прекращения лечения, измеренная с помощью оценки эффективности лечения (TEA, Ling et. др., 2012); краткий инструмент для оценки прогресса пациента в лечении и выздоровлении по 4 областям (употребление психоактивных веществ, здоровье, образ жизни и общество) на 24-й неделе. Измерено в конце тейпера (EOT): до 24 недель для тейперов с XR-NTX и до 48 недель для тейперов с BUP; и на 24-й неделе последующего наблюдения (первичный исход).
Прекращение: наблюдение через 24 недели.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
R-Другое 1a: Непрерывное воздержание от опиоидов — недели 23–26.
Временное ограничение: Удержание: недели 23-26
Бинарный показатель продолжительного воздержания от опиоидов с 23 по 26 неделю (измеряется с помощью Timeline Followback, не противоречит токсикологическому тесту)
Удержание: недели 23-26
R-Другое 1b: Непрерывное воздержание от опиоидов - недели 47-50
Временное ограничение: Ретенция: 47-50 недель
Бинарный показатель продолжительного воздержания от опиоидов в период с 47 по 50 неделю (измеряется с помощью Timeline Followback, не противоречит токсикологическому тесту)
Ретенция: 47-50 недель
R-Другое 1c: Непрерывное воздержание от опиоидов – недели 71-74
Временное ограничение: Удержание: недели 71-74
Бинарный показатель непрерывного воздержания от опиоидов с 71 по 74 неделю (измеренный с помощью Timeline Followback, не противоречащий токсикологическому тесту)
Удержание: недели 71-74
R-Другое 2: Еженедельное воздержание от опиоидов
Временное ограничение: Срок хранения: 27-74 недели.
Еженедельное воздержание от опиоидов (измерено с помощью временной шкалы, не противоречит токсикологическому тесту). Повторное измерение «да/нет» для каждой из недель с 27 по 74.
Срок хранения: 27-74 недели.
R-Другое 3: Еженедельное воздержание от употребления других психоактивных веществ
Временное ограничение: Удержание: недели 0-74
Еженедельное воздержание от употребления других психоактивных веществ (измерено с помощью Timeline Followback, не противоречит токсикологическому тесту)
Удержание: недели 0-74
R-Другое 4: Тяга
Временное ограничение: Удержание: недели 0-98
Тяга, измеряемая по шкале тяги к опиоидам
Удержание: недели 0-98
R-Другое 5a: Стабильное воздержание на 26 неделе
Временное ограничение: Удержание: неделя 26
Стабильная абстиненция, определяемая теми же критериями стабильности, что и в фазе отмены (точечная стабильность распространенности на 26-й неделе), т. е. после ≥12 недель последовательного воздержания от опиоидов (кроме прописанных бупренорфина), метамфетамина и кокаина, нет не- предписанное употребление бензодиазепинов и отсутствие в настоящее время (≥12 недель) алкогольного расстройства (любой степени тяжести); измерено с помощью Timeline Followback, не противоречит токсикологическому тесту (оба повторных измерения) и контрольному списку DSM-5 для текущего расстройства, связанного с употреблением алкоголя (который выполняется только при соблюдении этих критериев воздержания)
Удержание: неделя 26
R-Другое 5b: стабильное воздержание на 50-й неделе
Временное ограничение: Удержание: неделя 50
Стабильная абстиненция, определяемая теми же критериями стабильности, что и в фазе отмены (точечная стабильность распространенности на 50-й неделе), т. е. после ≥12 недель последовательного воздержания от опиоидов (кроме прописанных бупренорфина), метамфетамина и кокаина, нет не- предписанное употребление бензодиазепинов и отсутствие в настоящее время (≥12 недель) алкогольного расстройства (любой степени тяжести); измерено с помощью Timeline Followback, не противоречит токсикологическому тесту (оба повторных измерения) и контрольному списку DSM-5 для текущего расстройства, связанного с употреблением алкоголя (который выполняется только при соблюдении этих критериев воздержания)
Удержание: неделя 50
R-Другое 5c: Стабильное воздержание на 74-й неделе
Временное ограничение: Удержание: неделя 74
Стабильная абстиненция, определяемая теми же критериями стабильности, что и в фазе отмены (точечная стабильность распространенности на 74-й неделе), т. е. после ≥12 недель последовательного воздержания от опиоидов (кроме прописанных бупренорфина), метамфетамина и кокаина, нет не- предписанное употребление бензодиазепинов и отсутствие в настоящее время (≥12 недель) алкогольного расстройства (любой степени тяжести); измерено с помощью Timeline Followback, не противоречит токсикологическому тесту (оба повторных измерения) и контрольному списку DSM-5 для текущего расстройства, связанного с употреблением алкоголя (который выполняется только при соблюдении этих критериев воздержания)
Удержание: неделя 74
R-Другое 6: Удержание в MOUD на 50-й неделе
Временное ограничение: Удержание: неделя 50
Точечная распространенность удержания при лечении MOUD (определяемая как отсутствие перерыва в 28 дней или более в MOUD) через 50 недель после даты рандомизации (бинарное, измеренное с помощью Timeline Followback).
Удержание: неделя 50
R-Другое 7: Удержание в MOUD на 74-й неделе
Временное ограничение: Удержание: неделя 74
Точечная распространенность удержания при лечении MOUD через 74 недели после даты рандомизации, измеренная с помощью TLFB.
Удержание: неделя 74
R-Другое 8: Исключение из лечения MOUD
Временное ограничение: Удержание: недели 0-74
Исключение из лечения MOUD (время до события), т. е. перерыв в 28 или более дней в MOUD, событие, начавшееся в начале 28-дневного перерыва (измеряемое с помощью отслеживания временной шкалы)
Удержание: недели 0-74
R-Другое 9: Депрессия
Временное ограничение: Удержание: недели 0-26
Депрессия (измеряемая с помощью Опросника здоровья пациента (PHQ) 9) в течение первых 26 недель
Удержание: недели 0-26
R-Другое 10: Беспокойство
Временное ограничение: Удержание: недели 0-26
Тревожность, измеренная с помощью Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Preference (PROPr) в течение первых 26 недель
Удержание: недели 0-26
R-Другое 11: Стресс
Временное ограничение: Удержание: недели 0-26
Стресс, измеряемый по шкале воспринимаемого стресса, в течение первых 26 недель.
Удержание: недели 0-26
R-Другое 12: Боль
Временное ограничение: Удержание: недели 0-26
Боль, измеренная с помощью Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Preference (PROPr), в течение первых 26 недель
Удержание: недели 0-26
R-Другое 13: Восстановление капитала
Временное ограничение: Удержание: недели 0-26
Капитал для восстановления, измеряемый по шкале из 10 пунктов Краткой оценки капитала для восстановления (BARC) в течение первых 26 недель.
Удержание: недели 0-26
R-Другое 14: Негативные последствия употребления опиоидов
Временное ограничение: Удержание: недели 0-26
Негативные последствия употребления опиоидов, измеренные с помощью пересмотренного краткого перечня проблем, в течение первых 26 недель
Удержание: недели 0-26
R-Другое 15: Сексуальный риск
Временное ограничение: Удержание: недели 0-26
Сексуальный риск, измеряемый двумя вопросами, касающимися сексуального поведения, в течение первых 26 недель.
Удержание: недели 0-26
R-Другое 16: Частота лишения свободы
Временное ограничение: Удержание: недели 0-26
Количество заключенных, указанное в форме немедицинских и других услуг, за первые 26 недель.
Удержание: недели 0-26
R-Другие 17: Уровень бездомности
Временное ограничение: Удержание: недели 0-26
Уровень бездомности, собранный в форме демографического исследования, за первые 26 недель.
Удержание: недели 0-26
D-Другое 1: Рецидив
Временное ограничение: Прекращение: во время постепенного снижения дозы и в течение 24 недель наблюдения.
Рецидив (время до события): определяется как самоотчет об употреблении опиоидов в течение более 4 дней в любой последовательный 28-дневный период (событие, начинающееся в первый день употребления), или 2 или более последовательных опиоид-положительных тестов на наркотики (событие начинать с первого положительного теста на опиоиды) или о любом употреблении инъекционных наркотиков (в зависимости от того, что наступит раньше).
Прекращение: во время постепенного снижения дозы и в течение 24 недель наблюдения.
D-Другое 2: Симптомы отмены
Временное ограничение: Прекращение: во время постепенного снижения дозы и в течение 24 недель наблюдения.
Симптомы отмены, измеряемые по субъективной шкале отмены опиоидов (SOWS), во время снижения дозы и последующего наблюдения
Прекращение: во время постепенного снижения дозы и в течение 24 недель наблюдения.
D-Другое 3: Тяга
Временное ограничение: Прекращение: во время постепенного снижения дозы и в течение 24 недель наблюдения.
Тяга, измеряемая по шкале тяги к опиоидам, во время снижения дозы и последующего наблюдения
Прекращение: во время постепенного снижения дозы и в течение 24 недель наблюдения.
D-Другое 4: Депрессия
Временное ограничение: Прекращение: во время постепенного снижения дозы и в течение 24 недель наблюдения.
Депрессия, измеренная по пункту 9 опросника здоровья пациента (PHQ), во время снижения дозы и последующего наблюдения
Прекращение: во время постепенного снижения дозы и в течение 24 недель наблюдения.
D-Другое 5: Беспокойство
Временное ограничение: Прекращение: во время постепенного снижения дозы и в течение 24 недель наблюдения.
Тревожность, измеренная с помощью Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Preference (PROPr), во время снижения дозы и последующего наблюдения
Прекращение: во время постепенного снижения дозы и в течение 24 недель наблюдения.
D-Другое 6: Стресс
Временное ограничение: Прекращение: во время постепенного снижения дозы и в течение 24 недель наблюдения.
Стресс, измеренный по Шкале воспринимаемого стресса, во время снижения дозы и последующего наблюдения
Прекращение: во время постепенного снижения дозы и в течение 24 недель наблюдения.
D-Другое 7: Боль
Временное ограничение: Прекращение: во время постепенного снижения дозы и в течение 24 недель наблюдения.
Боль, измеренная с помощью Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентом (PROMIS) Preference (PROPr), во время снижения дозы и последующего наблюдения
Прекращение: во время постепенного снижения дозы и в течение 24 недель наблюдения.
D-Другое 8a: Восстановление капитала (BARC-10)
Временное ограничение: Прекращение: во время постепенного снижения дозы и в течение 24 недель наблюдения.
Капитал для восстановления, измеряемый по шкале из 10 пунктов Краткой оценки капитала для восстановления (BARC) во время снижения и последующего наблюдения
Прекращение: во время постепенного снижения дозы и в течение 24 недель наблюдения.
D-Прочее 8b: Восстановительный капитал (RCS)
Временное ограничение: Прекращение: во время постепенного снижения дозы и в течение 24 недель наблюдения.
Восстановительный капитал, измеряемый по Шкале восстановительного капитала; шесть дополнительных вопросов, более специфичных для участников с OUD, во время постепенного снижения и последующего наблюдения
Прекращение: во время постепенного снижения дозы и в течение 24 недель наблюдения.
D-Другое 9: Негативные последствия употребления опиоидов
Временное ограничение: Прекращение: во время постепенного снижения дозы и в течение 24 недель наблюдения.
Негативные последствия употребления опиоидов, измеренные с помощью пересмотренного краткого перечня проблем, во время снижения дозы и последующего наблюдения
Прекращение: во время постепенного снижения дозы и в течение 24 недель наблюдения.
D-Другое 10: Сексуальный риск
Временное ограничение: Прекращение: во время постепенного снижения дозы и в течение 24 недель наблюдения.
Сексуальный риск, измеряемый двумя вопросами, касающимися сексуального поведения, во время снижения дозы и последующего наблюдения
Прекращение: во время постепенного снижения дозы и в течение 24 недель наблюдения.
D-Другое 11: Частота лишения свободы
Временное ограничение: Прекращение: во время постепенного снижения дозы и в течение 24 недель наблюдения.
Заключение, собранное в форме немедицинских и других услуг, во время тейпирования и последующего наблюдения
Прекращение: во время постепенного снижения дозы и в течение 24 недель наблюдения.
D-Другое 12: Уровень бездомности
Временное ограничение: Прекращение: во время постепенного снижения дозы и в течение 24 недель наблюдения.
Бездомность, собранная в форме Study Demographics во время постепенного снижения и последующего наблюдения
Прекращение: во время постепенного снижения дозы и в течение 24 недель наблюдения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Соавторы

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Columbia University
New York State Psychiatric Institute
The Emmes Company, LLC
Mclean Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Edward V Nunes, MD, New York State Psychiatric Institute/Columbia University Irving Medical Center
  • Главный следователь: Roger Weiss, MD, Harvard Medical School/McLean Hospital
  • Главный следователь: John Rotrosen, MD, NYU Langone Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июня 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-01363
  • UG1DA015831 (Грант/контракт NIH США)
  • CTN-0100 (Другой идентификатор: NIDA Clinical Trials Network)
  • UG1DA013035 (Грант/контракт NIH США)
  • 20-PRS-057 (Другой идентификатор: Biomedical Research Alliance of New York (BRANY) sIRB)
  • 146193 (Другой идентификатор: FDA/IND#)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Это исследование будет соответствовать политике и руководству по обмену данными NIH (https://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/data_sharing_guidance.htm) и (для исследований, финансируемых HEAL) Политике открытого доступа и обмена данными HEAL. (https://www.nih.gov/research-training/medical-research-initiatives/heal-initiative/research/heal-public-access-data-sharing-policy).

Первичные данные для этого исследования будут доступны для общественности в хранилище данных NIDA. Для получения более подробной информации об обмене данными посетите https://datashare.nida.nih.gov/.

Публикация первичных результатов будет включена вместе с исследованиями, лежащими в основе первичных данных, в репозиторий обмена данными, а также будет размещена в PubMed Central http://www.pubmedcentral.nih.gov/ в соответствии с политикой NIH (http:/ /publicaccess.nih.gov/).

Сроки обмена IPD

Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СЛ-БУП

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться