このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

オピオイド使用障害の薬物療法 (RDD) のための保持、期間、および中止戦略の最適化

2024年3月1日 更新者：NYU Langone Health

NIDA-CTN-0100: オピオイド使用障害薬物療法 (RDD) の保持、期間、および中止戦略の最適化

これは、オピオイド使用障害 (OUD) の治療を最適化するための薬理学的および行動的介入の組み合わせを調査する 2 段階の研究です。 保持フェーズでは、ブプレノルフィン (BUP) および徐放性注射用ナルトレキソン (XR-NTX) の保持を改善するための戦略を評価します。 中止フェーズでは、どのアプローチが長期的な成功 (再発の欠如) につながる可能性が最も高いか、およびオピオイド使用障害 (MOUD) の薬物療法を安全に中止できる人と再発のリスクがある人を区別する参加者の特徴を評価します。中止すべきではありません。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この調査の主な目的は次のとおりです。

  1. オピオイド使用障害 (MOUD) の治療を開始する患者において、治療継続率を改善するための戦略をテストすること。
  2. MOUDで安定した寛解を達成し、MOUDの中止を希望する患者の転帰を改善するための戦略をテストすること。
  3. 中止前の MOUD の期間を含む患者の特性に基づいて、誰が再発することなく MOUD を中止できるかを予測するモデルを開発すること。

この研究は、多施設、無作為化、実用的な非盲検デザインになります。 この試験には、維持期と中止期の 2 つのフェーズがあります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

2190

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • 募集
        • University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS) / Center for Addiction Services and Treatment (CAST)
        • 主任研究者：
          • Alison Oliveto, PhD
        • コンタクト：
    • California
      • Tarzana、California、アメリカ、91356
        • 募集
        • Tarzana Treatment Centers, Inc.
        • 主任研究者：
          • Kenneth M Bachrach, PhD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Connecticut
      • Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06610
        • 積極的、募集していない
        • Liberation Programs, Inc.
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33760
        • 募集
        • Operation PAR
        • 主任研究者：
          • Michael Sheehan, MD
        • コンタクト：
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
        • 募集
        • Gateway Community Services
        • コンタクト：
          • Sarah Kim, BA
          • 電話番号：1073 904-387-4661
          • メール：skim@gwjax.com
        • 主任研究者：
          • Candace Hodgkins, PhD
        • 副調査官：
          • Raymond Pomm, MD
        • コンタクト：
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21229
        • 積極的、募集していない
        • Mountain Manor / Maryland Treatment Centers
    • Massachusetts
      • Fall River、Massachusetts、アメリカ、02720
        • 募集
        • Stanley Street Treatment and Resources, Inc.
        • コンタクト：
          • Genie L Bailey, MD
          • 電話番号：508-324-3565
          • メール：genie@SSTAR.org
        • コンタクト：
          • Richard Stang
          • 電話番号：508-324-3522
          • メール：rdd@sstar.org
        • 主任研究者：
          • Genie L Bailey, MD
      • Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
        • 募集
        • Square Medical Group, LLC
        • 主任研究者：
          • Natalie Lender, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Research Team
          • 電話番号：617-610-2169
    • Missouri
      • Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
        • 募集
        • Gibson Center for Behavioral Change
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ashley Naeger, MSW
        • 副調査官：
          • John Gary
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03766
        • 募集
        • Dartmouth Hitchcock - ATP
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Luke Archibald, MD
        • コンタクト：
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • 募集
        • University of New Mexico Addiction and Substance Abuse Program
        • 主任研究者：
          • Snehal Bhatt, MD
        • コンタクト：
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 募集
        • Bellevue Hospital Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mathew Kladney, MD
    • Oregon
      • Roseburg、Oregon、アメリカ、97470
        • 募集
        • Adapt Integrated Health Care
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Cora Hart, PhD
        • コンタクト：
          • Research Coordinator
          • 電話番号：4546 541-492-4550
      • Winston、Oregon、アメリカ、97496
        • 募集
        • Adapt Integrated Health Care
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Cora Hart, PhD
        • コンタクト：
          • Research Coordinator
          • 電話番号：4546 541-492-4500
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • 募集
        • Center for Psychiatric and Chemical Dependency Services (CPCDS)
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Donna Olejniczak, MPS, MBA
          • 電話番号：412-624-7263
          • メール：dmo36@pitt.edu
        • 主任研究者：
          • Antoine Douaihy, MD
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15219
        • 募集
        • Internal Medicine Recovery Engagement Program (IM-REP)
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Donna Olejniczak, MPS, MBA
          • 電話番号：412-624-7263
          • メール：dmo36@pitt.edu
        • 主任研究者：
          • Antoine Douaihy, MD
    • South Carolina
      • Conway、South Carolina、アメリカ、29526
        • 募集
        • Shoreline Behavioral Health Services
        • 主任研究者：
          • Kelly S Barth, DO
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
        • 積極的、募集していない
        • Huntsman Mental Health Institute / University of Utah
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
        • 募集
        • Chestnut Ridge Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Laura Lander, MSW, AADC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

リテンションフェーズの包含基準:

  1. 18歳以上;
  2. -現在のオピオイド使用障害のDSM-5基準を満たす（ヘロイン、フェンタニルまたはその他の合成オピオイド、および/または処方オピオイド）;
  3. オピオイド使用障害の治療を求め、ブプレノルフィン (BUP) または徐放性注射ナルトレキソン (XR-NTX) のいずれかを選択する;
  4. -ブプレノルフィンを選択する場合、SL-BUP-16mg、SL-BUP-32mg、または XR-BUP に無作為に割り付けられます。
  5. -MM（標準的な医療管理に加えて、通常どおりサイトで利用可能なカウンセリング治療）またはMMR（MMに加えて、通常のカウンセリングとPear-002a mHealthアプリへのアクセス）のいずれかに無作為に割り付けられます。
  6. -XR-NTXによる治療を許可するために、病歴、システムのレビュー、および身体的/精神的状態の検査に基づいて研究の臨床医によって決定された、十分な一般的な健康状態（外来治療を受けるのに十分な健康状態を意味する） BUP;
  7. -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる;
  8. 学習手順を理解するのに十分な英語を話すことができる;
  9. -出産の可能性のある女性の場合、研究への参加期間中、避妊の効果的な方法を喜んで実践します（研究中に妊娠した参加者は引き続き追跡されます;治療は妊娠に合わせて変更される場合があります）。

保持フェーズの除外基準:

  1. -重篤な医学的、精神医学的、または併発する物質使用障害または併用薬 研究の臨床医の意見では、患者をブプレノルフィンまたはXR-NTXによる外来治療に適していませんが、代わりに、より高いまたは異なるレベルのケア。 例は次のとおりです。

    1. 病歴、システムのレビュー、身体検査および/または実験室評価によって評価された、障害または末期の医学的疾患（例えば、非代償性心不全、肝硬変または末期肝疾患）;
    2. -病歴および/または臨床面接によって評価された、重度の未治療または不十分な治療の精神状態（例：活動性精神病、制御されていない双極性障害）、異なるレベルのケア（例：入院）を必要とする;
    3. 現在の重度のアルコール、ベンゾジアゼピン、または他の抑うつ薬または鎮静催眠薬の使用で、異なるレベルのケアが必要な場合（例：入院）;
  2. 異なるレベルのケアを必要とする自殺または殺人の念慮または行動 (例: 入院);
  3. 好ましい薬またはその成分に対する既知のアレルギーまたは感受性;
  4. 同意書への署名時のメタドンの維持;
  5. XR-NTX を好む人には、オピオイドによる継続的な疼痛管理が必要なほどの十分な重症度の疼痛の存在;
  6. XR-NTX を好む患者の場合、治験担当医の判断で、XR-NTX の安全な筋肉内注射を妨げる体型 (例: BMI > 40、臀部の過剰な脂肪組織、衰弱);
  7. 女性の場合、現在妊娠中、授乳中、または受胎を計画している;
  8. 現在、裁判所の要求に応じて刑務所、刑務所、またはその他の宿泊施設に収容されているか、研究活動への参加を妨げる可能性のある訴訟が保留中です。
  9. -同意前の3か月以内にreSETまたはreSET-O mHealthアプリを使用した;
  10. 個人が研究に参加するのを妨げる可能性のあるその他の主な理由 (例: 地域からの計画的な移動)。

中止フェーズの選択基準:

  1. 18歳以上;
  2. -少なくとも過去1年間、OUDに対してブプレノルフィンを投与されているか、少なくとも過去6か月間、OUDに対してXR-NTX薬物療法を受けている 中止段階の同意;
  3. 治療提供者と意思決定について話し合った後、MOUD を中止したいという希望を表明する。
  4. -安定性の基準を満たす、つまり、オピオイド（ブプレノルフィン以外）、コカイン、メタンフェタミン、および処方されていないベンゾジアゼピンを過去12週間以上控えており、現在（12週間以上）のアルコール使用障害のDSM-5基準を満たしていない（大麻を使用している参加者が対象となります）;
  5. 現在ブプレノルフィンを服用している場合、その状態にランダム化されている場合、SL-BUP または XR-BUP のいずれかを喜んで服用します。
  6. MMまたはMMDのいずれかにランダム化されることを望んでいます。
  7. 中止のリスクについてプロバイダーと話し合った後、書面によるインフォームドコンセントを提供できる;
  8. 学習手順を理解するのに十分な英語を話すことができる;
  9. -出産の可能性のある女性の場合、研究中に効果的な避妊法を実践し、研究薬を服用することをいとわない（研究中に妊娠した参加者は引き続き追跡されます;治療は妊娠に合わせて変更される場合があります）。

中止フェーズの除外基準:

  1. -重篤な医学的または精神障害または併用薬 研究の臨床医の意見では、研究への参加が参加者にとって危険であるか、研究結果を損なうか、参加者が研究を完了するのを妨げます。 例は次のとおりです。

    1. 病歴、システムのレビュー、身体検査および/または実験室評価によって評価された、障害または末期の医学的疾患（例えば、非代償性心不全、肝硬変または末期肝疾患）;
    2. -病歴および/または臨床面接によって評価された、重度の、未治療の、または治療が不十分な精神医学的状態（例：活動性精神病、制御されていない双極性障害）、異なるレベルのケア（例：入院）を必要とする;
  2. 異なるレベルのケアを必要とする自殺または殺人の念慮または行動 (例: 入院);
  3. ブプレノルフィンを服用して研究に参加する参加者の場合、ブプレノルフィンまたは他のオピオイドによる継続的な疼痛管理を必要とする、または必要とする可能性のある痛みの存在;
  4. 女性の場合、現在妊娠中、授乳中、または受胎を計画している;
  5. 過去12週間におけるオピオイド（ブプレノルフィン以外）、コカイン、メタンフェタミン、または処方されていないベンゾジアゼピンの使用;
  6. 現在のアルコール使用障害に対する現在のDSM-5基準を満たしています。
  7. 現在、裁判所の要求に応じて刑務所、刑務所、またはその他の宿泊施設に収容されているか、研究活動への参加を妨げる可能性のある訴訟が保留中です。
  8. 同意前の 3 か月以内に Connections mHealth アプリを使用したことがある;
  9. 個人が研究に参加するのを妨げる可能性のあるその他の主な理由 (例: 地域からの計画的な移動。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：保持: SL-BUP 標準用量 + MM
標準用量の舌下ブプレノルフィン-ナロキソン (SL-BUP) 16mg/日の目標と MM で構成され、標準的な医学的管理と治療プログラムでの通常のカウンセリングで構成されます。
薬：SL-BUP
舌下ブプレノルフィン-ナロキソンの毎日の投与
他の名前：
  • サボソン
  • 舌下ブプレノルフィン
行動：んん
MM は、標準的な医療管理と治療プログラムでの通常のカウンセリングで構成されます。
実験的：保持: SL-BUP 高用量 + MM
高用量舌下ブプレノルフィン-ナロキソン (SL-BUP) 32mg/日の目標と MM、標準的な医療管理と治療プログラムでの通常のカウンセリングで構成されます。
薬：SL-BUP
舌下ブプレノルフィン-ナロキソンの毎日の投与
他の名前：
  • サボソン
  • 舌下ブプレノルフィン
行動：んん
MM は、標準的な医療管理と治療プログラムでの通常のカウンセリングで構成されます。
実験的：保持: XR-BUP + MM
持続放出ブプレノルフィン注射 (XR-BUP) と MM、標準的な医療管理と治療プログラムでの通常のカウンセリングで構成されます。
行動：んん
MM は、標準的な医療管理と治療プログラムでの通常のカウンセリングで構成されます。
薬：XR-BUP
徐放性注射用ブプレノルフィンの毎週/毎月の投与
他の名前：
  • CAM2038
  • 持続放出ブプレノルフィン
  • ブリシャディ
実験的：保持: XR-NTX + MM
標準的な医学的管理と治療プログラムでの通常のカウンセリングからなる徐放性注射用ナルトレキソン (XR-NTX) と MM。
行動：んん
MM は、標準的な医療管理と治療プログラムでの通常のカウンセリングで構成されます。
薬：XR-NTX
徐放性注射用ナルトレキソンの毎月の投与
他の名前：
  • ビビトロール
  • 徐放性ナルトレキソン
実験的：中止: SL-BUP + MM で SL-BUP を中止します。
SL-BUP で開始し、SL-BUP で漸減し、さらに MM を加えて、標準的な医療管理と治療プログラムでの通常のカウンセリングで構成されます。
薬：SL-BUP
舌下ブプレノルフィン-ナロキソンの毎日の投与
他の名前：
  • サボソン
  • 舌下ブプレノルフィン
行動：んん
MM は、標準的な医療管理と治療プログラムでの通常のカウンセリングで構成されます。
実験的：中止: XR-BUP + MM で SL-BUP を中止します。
SL-BUP から開始し、XR-BUP で漸減し、さらに MM を加えて、標準的な医療管理と治療プログラムでの通常のカウンセリングから構成されます。
行動：んん
MM は、標準的な医療管理と治療プログラムでの通常のカウンセリングで構成されます。
薬：XR-BUP
徐放性注射用ブプレノルフィンの毎週/毎月の投与
他の名前：
  • CAM2038
  • 持続放出ブプレノルフィン
  • ブリシャディ
実験的：中止: XR-BUP + MM で XR-BUP を中止します。
XR-BUP から開始し、XR-BUP で漸減し、MM を加えて、標準的な医療管理と治療プログラムでの通常のカウンセリングで構成されます。
行動：んん
MM は、標準的な医療管理と治療プログラムでの通常のカウンセリングで構成されます。
薬：XR-BUP
徐放性注射用ブプレノルフィンの毎週/毎月の投与
他の名前：
  • CAM2038
  • 持続放出ブプレノルフィン
  • ブリシャディ
実験的：中止: XR-NTX + MM で XR-NTX を中止します。
XR-NTX で開始し、XR-NTX で漸減し、標準的な医療管理と治療プログラムでの通常のカウンセリングで構成される MM を追加します。
行動：んん
MM は、標準的な医療管理と治療プログラムでの通常のカウンセリングで構成されます。
薬：XR-NTX
徐放性注射用ナルトレキソンの毎月の投与
他の名前：
  • ビビトロール
  • 徐放性ナルトレキソン
実験的：保持率: SL-BUP 標準用量 + MMR
標準用量の舌下ブプレノルフィン ナロキソン (SL-BUP) 16 mg/日目標に加えて、医学的管理と通常のカウンセリング、およびテクノロジーベースの行動要素からなる MMR。
薬：SL-BUP
舌下ブプレノルフィン-ナロキソンの毎日の投与
他の名前：
  • サボソン
  • 舌下ブプレノルフィン
行動：MMR
MMR は、医療管理と通常のカウンセリングに加えて、テクノロジーベースの行動コンポーネントで構成されます。
実験的：保持率: SL-BUP 高用量 + MMR
高用量舌下ブプレノルフィン ナロキソン (SL-BUP) 32 mg/日目標に MMR を加え、標準的な医学的管理と通常のカウンセリングに加え、テクノロジーベースの行動要素から構成されます。
薬：SL-BUP
舌下ブプレノルフィン-ナロキソンの毎日の投与
他の名前：
  • サボソン
  • 舌下ブプレノルフィン
行動：MMR
MMR は、医療管理と通常のカウンセリングに加えて、テクノロジーベースの行動コンポーネントで構成されます。
実験的：保持力: XR-BUP + MMR
徐放性注射用ブプレノルフィン (XR-BUP) と MMR は、標準的な医学的管理と通常のカウンセリングに加え、テクノロジーベースの行動要素から構成されます。
薬：XR-BUP
徐放性注射用ブプレノルフィンの毎週/毎月の投与
他の名前：
  • CAM2038
  • 持続放出ブプレノルフィン
  • ブリシャディ
行動：MMR
MMR は、医療管理と通常のカウンセリングに加えて、テクノロジーベースの行動コンポーネントで構成されます。
実験的：保持: XR-NTX + MMR
徐放性注射用ナルトレキソン (XR-NTX) と MMR は、標準的な医学的管理と通常のカウンセリングに加え、テクノロジーベースの行動要素から構成されます。
薬：XR-NTX
徐放性注射用ナルトレキソンの毎月の投与
他の名前：
  • ビビトロール
  • 徐放性ナルトレキソン
行動：MMR
MMR は、医療管理と通常のカウンセリングに加えて、テクノロジーベースの行動コンポーネントで構成されます。
実験的：中止: SL-BUP + MMD による SL-BUP の中止
SL-BUP から始めて、SL-BUP に加えて、標準的な医療管理と通常のカウンセリングにテクノロジーベースの行動コンポーネントを加えた MMD を加えて徐々に減らしていきます。
薬：SL-BUP
舌下ブプレノルフィン-ナロキソンの毎日の投与
他の名前：
  • サボソン
  • 舌下ブプレノルフィン
行動：MMD
MMD は、医療管理と通常のカウンセリングに加えて、テクノロジーベースの行動コンポーネントで構成されます。
実験的：中止: XR-BUP + MMD による SL-BUP の中止
SL-BUP から始めて、XR-BUP に加えて、標準的な医療管理と通常のカウンセリングに加え、テクノロジーベースの行動コンポーネントからなる MMD を徐々に加えていきます。
薬：XR-BUP
徐放性注射用ブプレノルフィンの毎週/毎月の投与
他の名前：
  • CAM2038
  • 持続放出ブプレノルフィン
  • ブリシャディ
行動：MMD
MMD は、医療管理と通常のカウンセリングに加えて、テクノロジーベースの行動コンポーネントで構成されます。
実験的：中止: XR-BUP + MMD による XR-BUP の中止
XR-BUP から開始し、XR-BUP に加えて MMD を段階的に適用します。MMD は、標準的な医療管理と通常のカウンセリングに加え、テクノロジーベースの行動コンポーネントで構成されます。
薬：XR-BUP
徐放性注射用ブプレノルフィンの毎週/毎月の投与
他の名前：
  • CAM2038
  • 持続放出ブプレノルフィン
  • ブリシャディ
行動：MMD
MMD は、医療管理と通常のカウンセリングに加えて、テクノロジーベースの行動コンポーネントで構成されます。
実験的：販売中止：XR-NTX + MMD での XR-NTX の販売中止
XR-NTX から始めて、XR-NTX に加えて、標準的な医療管理と通常のカウンセリングに加えてテクノロジーベースの行動コンポーネントからなる MMD を段階的に加えていきます。
薬：XR-NTX
徐放性注射用ナルトレキソンの毎月の投与
他の名前：
  • ビビトロール
  • 徐放性ナルトレキソン
行動：MMD
MMD は、医療管理と通常のカウンセリングに加えて、テクノロジーベースの行動コンポーネントで構成されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
維持: 26 週間での MOUD 治療の継続的な維持
時間枠：保持：26週目
バイナリ (はい/いいえ)。 -証​​拠に基づくMOUDモダリティ（例：SL-BUP、XR-BUP、XR-NTX、またはメタドン維持）の1つ以上の維持治療に継続的に登録されており、26日以上のMOUDのギャップは28日以内週期間。
保持：26週目
中止：再発なく中止完了
時間枠：中止: 24週目でフォローアップ
バイナリ (はい/いいえ)。 テーパー期間中の MOUD の中止、MOUD への復帰なし、およびオピオイド使用への再発がないこと。 MOUDは廃止されました。
中止: 24週目でフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
保持 KS1: 毎週のオピオイド禁断
時間枠：保持: 26 週目まで
毎週のオピオイド禁断（タイムラインフォローバックによって測定され、毒性試験と矛盾しない）。 3 週から 26 週までの各週について、はい/いいえの尺度を繰り返します。
保持: 26 週目まで
リテンション KS2：治療効果
時間枠：保持：26週目
治療有効性評価（TEA、Ling et. アル、2012); 26 週目に 4 つのドメイン (物質の使用、健康、ライフスタイル、コミュニティ) に沿って治療と回復における患者の進行状況を評価するための簡単な手段。
保持：26週目
中止 KS1: その他の中止結果
時間枠：中止: 24週目でフォローアップ
主要転帰の基準を満たさなかった参加者 (再発のない完全な中止) は、3 つの他の転帰カテゴリにサブカテゴリ化されます: 1) 中止を完了しなかった (すなわち、MOUD が継続または中止され、その後 24 週間以内に再開された)再発しませんでした。 2) 完全な中止とそれに続く再発;または 3) 中止および再発を完了しなかった (すなわち、MOUD 中の再発)。
中止: 24週目でフォローアップ
DSK2：治療効果
時間枠：中止: 24 週目のフォローアップ
治療効果評価 (TEA, Ling et. アル、2012); 24 週目に 4 つのドメイン (物質の使用、健康、ライフスタイル、コミュニティ) に沿って治療と回復における患者の進行状況を評価するための簡単な手段。 テーパー終了時 (EOT) に測定: XR-NTX を使用したテーパーでは最大 24 週間、BUP を使用したテーパーでは最大 48 週間。 24 週目のフォローアップ (主要な結果の時点)。
中止: 24 週目のフォローアップ

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
R-その他 1a: 継続的なオピオイド禁断 - 23 ～ 26 週間
時間枠：保持：23～26週
23 ～ 26 週におけるオピオイドの継続的禁酒の 2 値指標 (タイムライン フォローバックによって測定され、毒性試験と矛盾しない)
保持：23～26週
R-その他 1b: 継続的なオピオイド禁断 - 47 ～ 50 週間
時間枠：保持: 47 ～ 50 週間
47 ～ 50 週目におけるオピオイドの継続的禁酒の 2 値指標 (タイムライン フォローバックで測定、毒性試験と矛盾しない)
保持: 47 ～ 50 週間
R-その他 1c: 継続的なオピオイド禁断 - 71-74 週間
時間枠：保持: 71～74週
71 ～ 74 週におけるオピオイドの継続的禁酒の 2 値指標 (タイムライン フォローバックで測定、毒性試験と矛盾しない)
保持: 71～74週
R-その他 2: 毎週のオピオイド禁欲
時間枠：保持：27～74週
毎週のオピオイド禁断（タイムラインフォローバックによって測定され、毒性試験と矛盾しない）。 第 27 週から第 74 週までの各週について、はい/いいえの尺度を繰り返します。
保持：27～74週
R-その他 3: 他の物質の使用を毎週控える
時間枠：保持: 0 ～ 74 週間
他の物質の使用を週に 1 回控える (タイムライン フォローバックによって測定され、毒物検査と矛盾しない)
保持: 0 ～ 74 週間
R-その他 4: 渇望
時間枠：保持: 0 ～ 98 週間
オピオイド渇望尺度によって測定される渇望
保持: 0 ～ 98 週間
R-その他 5a: 26 週目で安定した禁酒
時間枠：保持: 26 週目
中止フェーズと同じ安定性基準によって定義される安定した禁欲（26週での有病率の安定性ポイント）、すなわち、オピオイド（処方されたブプレノルフィンを除く）、メタンフェタミン、およびコカインからの12週間以上の連続禁酒、非処方されたベンゾジアゼピンの使用、および現在（12週間以上）のアルコール使用障害（あらゆる重症度）なし;タイムライン フォローバックによって測定され、毒物学検査 (両方の反復測定) と矛盾せず、現在のアルコール使用障害の DSM-5 チェックリスト (これらの禁酒基準が満たされた場合にのみ実行されます)
保持: 26 週目
R-その他 5b: 50 週目で安定した禁酒
時間枠：保持: 50 週目
-安定した禁酒、中止フェーズと同じ安定性基準によって定義される（50週での有病率の安定性ポイント）、つまり、オピオイド（処方されたブプレノルフィンを除く）、メタンフェタミン、およびコカインからの12週間以上の連続禁酒。処方されたベンゾジアゼピンの使用、および現在の（12週間以上の）アルコール使用障害（あらゆる重症度）なし;タイムライン フォローバックによって測定され、毒物学検査 (両方の反復測定) と矛盾せず、現在のアルコール使用障害の DSM-5 チェックリスト (これらの禁酒基準が満たされた場合にのみ実行されます)
保持: 50 週目
R-その他 5c: 74 週で安定した禁酒
時間枠：保持: 74 週
-中止フェーズと同じ安定性基準によって定義される安定した禁欲（74週でのポイント有病率安定性）、すなわち、オピオイド（処方されたブプレノルフィンを除く）、メタンフェタミン、およびコカインからの12週間以上の連続禁酒、非処方されたベンゾジアゼピンの使用、および現在の（12週間以上の）アルコール使用障害（あらゆる重症度）なし;タイムライン フォローバックによって測定され、毒物学検査 (両方の反復測定) と矛盾せず、現在のアルコール使用障害の DSM-5 チェックリスト (これらの禁酒基準が満たされた場合にのみ実行されます)
保持: 74 週
R-その他 6: 50 週目での MOUD の保持
時間枠：保持: 50 週目
無作為化日から 50 週間後の MOUD 治療における保持率 (MOUD で 28 日以上のギャップがないことと定義) (バイナリ、タイムライン フォローバックで測定)
保持: 50 週目
R-その他 7: 74 週目での MOUD の保持
時間枠：保持: 74 週
TLFBによって測定された、無作為化日から74週間後のMOUD治療における保持のポイント有病率
保持: 74 週
R-その他 8: MOUD 治療からのドロップアウト
時間枠：保持: 0 ～ 74 週間
MOUD 治療からのドロップアウト (イベントまでの時間)、つまり、MOUD で 28 日以上のギャップがあり、28 日間のギャップの開始時にイベントが開始された (タイムライン フォローバックで測定)
保持: 0 ～ 74 週間
R-その他 9: うつ病
時間枠：保持: 0 ～ 26 週間
最初の26週間のうつ病（患者健康アンケート（PHQ）9で測定）
保持: 0 ～ 26 週間
R-その他 10: 不安
時間枠：保持: 0 ～ 26 週間
最初の 26 週間の患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 設定 (PROPr) によって測定された不安
保持: 0 ～ 26 週間
R-その他 11: ストレス
時間枠：保持: 0 ～ 26 週間
最初の 26 週間の知覚ストレス スケールで測定されたストレス
保持: 0 ～ 26 週間
R-その他 12: 痛み
時間枠：保持: 0 ～ 26 週間
最初の 26 週間で、Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Preference (PROPr) によって測定された痛み
保持: 0 ～ 26 週間
R-その他 13: 回収資本
時間枠：保持: 0 ～ 26 週間
最初の 26 週間の回復資本の簡易評価 (BARC) 10 項目スケールによって測定された回復資本
保持: 0 ～ 26 週間
R-その他 14: オピオイド使用の悪影響
時間枠：保持: 0 ～ 26 週間
最初の 26 週間にわたる問題の簡易目録 - 改訂版によって測定された、オピオイド使用の負の影響
保持: 0 ～ 26 週間
R-その他 15: 性的リスク
時間枠：保持: 0 ～ 26 週間
最初の 26 週間の性的行動に関する 2 つの質問によって測定される性的リスク
保持: 0 ～ 26 週間
R-その他 16: 収監率
時間枠：保持: 0 ～ 26 週間
最初の 26 週間の非医療およびその他のサービス フォームで収集された収監率
保持: 0 ～ 26 週間
R-その他 17: ホームレス率
時間枠：保持: 0 ～ 26 週間
最初の 26 週間に研究人口統計フォームで収集されたホームレス率
保持: 0 ～ 26 週間
D-その他 1: 再発
時間枠：中止: 漸減中および 24 週目までのフォローアップ
再発 (イベントまでの時間): 任意の連続する 28 日間 (使用の最初の日に開始するイベント) で 4 日を超える自己申告のオピオイド使用、または 2 つ以上の連続したオピオイド陽性薬物検査 (イベント最初のオピオイド陽性検査から始める) または自己報告された注射薬の使用 (いずれか早い方)。
中止: 漸減中および 24 週目までのフォローアップ
D-その他 2: 禁断症状
時間枠：中止: 漸減中および 24 週目までのフォローアップ
漸減およびフォローアップ中の主観的オピオイド離脱スケール（SOWS）によって測定された離脱症状
中止: 漸減中および 24 週目までのフォローアップ
D-その他 3: 渇望
時間枠：中止: 漸減中および 24 週目までのフォローアップ
漸減およびフォローアップ中のオピオイド渇望尺度によって測定される渇望
中止: 漸減中および 24 週目までのフォローアップ
D-その他 4: うつ病
時間枠：中止: 漸減中および 24 週目までのフォローアップ
患者健康アンケート (PHQ) 9 項目によって測定された、漸減中およびフォローアップ中のうつ病
中止: 漸減中および 24 週目までのフォローアップ
D-その他 5: 不安
時間枠：中止: 漸減中および 24 週目までのフォローアップ
患者報告結果測定情報システム (PROMIS) の優先度 (PROPr) によって測定された、テーパーおよびフォローアップ中の不安
中止: 漸減中および 24 週目までのフォローアップ
D-その他 6: ストレス
時間枠：中止: 漸減中および 24 週目までのフォローアップ
漸減中およびフォローアップ中の知覚ストレス尺度によって測定されるストレス
中止: 漸減中および 24 週目までのフォローアップ
D-その他 7: 痛み
時間枠：中止: 漸減中および 24 週目までのフォローアップ
患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）プリファレンス（PROPr）によって測定された、漸減およびフォローアップ中の疼痛
中止: 漸減中および 24 週目までのフォローアップ
D-その他 8a: 回収資本 (BARC-10)
時間枠：中止: 漸減中および 24 週目までのフォローアップ
回復資本の簡易評価 (BARC) 10 項目スケールによって測定された、漸減中およびフォローアップ中の回復資本
中止: 漸減中および 24 週目までのフォローアップ
D-その他 8b: 回収資本 (RCS)
時間枠：中止: 漸減中および 24 週目までのフォローアップ
回復資本スケールによって測定される回復資本。テーパリングおよびフォローアップ中に、OUD の参加者に固有の 6 つの追加の質問
中止: 漸減中および 24 週目までのフォローアップ
D-その他 9: オピオイド使用の悪影響
時間枠：中止: 漸減中および 24 週目までのフォローアップ
漸減およびフォローアップ中のオピオイド使用の負の影響は、修正された問題の簡易目録によって測定されます
中止: 漸減中および 24 週目までのフォローアップ
D-その他 10: 性的リスク
時間枠：中止: 漸減中および 24 週目までのフォローアップ
テーパリングおよびフォローアップ中の性的行動に関する2つの質問によって測定される性的リスク
中止: 漸減中および 24 週目までのフォローアップ
D-その他 11: 収監率
時間枠：中止: 漸減中および 24 週目までのフォローアップ
非医療およびその他のサービスフォームで収集された、テーパーおよびフォローアップ中の収監
中止: 漸減中および 24 週目までのフォローアップ
D-その他 12: ホームレス率
時間枠：中止: 漸減中および 24 週目までのフォローアップ
漸減中およびフォローアップ中の研究人口統計フォームで収集されたホームレス
中止: 漸減中および 24 週目までのフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NYU Langone Health

協力者

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Columbia University
New York State Psychiatric Institute
The Emmes Company, LLC
Mclean Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Edward V Nunes, MD、New York State Psychiatric Institute/Columbia University Irving Medical Center
  • 主任研究者：John Rotrosen, MD、NYU Grossman School of Medicine
  • 主任研究者：Roger Weiss, MD、Harvard Medical School/McLean Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月8日

一次修了 (推定)

2026年7月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月30日

試験登録日

最初に提出

2020年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月6日

最初の投稿 (実際)

2020年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月1日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 19-01363
  • UG1DA015831 (米国 NIH グラント/契約)
  • CTN-0100 (その他の識別子：NIDA Clinical Trials Network)
  • UG1DA013035 (米国 NIH グラント/契約)
  • 20-PRS-057 (その他の識別子：Biomedical Research Alliance of New York (BRANY) sIRB)
  • 146193 (その他の識別子：FDA/IND#)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究は、NIH データ共有ポリシーおよび実装ガイダンス (https://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/data_sharing_guidance.htm) および (HEAL 資金による研究の場合) HEAL パブリック アクセスおよびデータ共有ポリシーに準拠します。 (https://www.nih.gov/research-training/medical-research-initiatives/heal-initiative/research/heal-public-access-data-sharing-policy)。

この研究の一次データは、NIDA データ リポジトリで公開されます。 データ共有の詳細については、https://datashare.nida.nih.gov/ をご覧ください。

主要アウトカムの出版物は、基礎となる研究の一次データとともにデータ共有リポジトリに含まれ、NIH ポリシー (http:/ /publicaccess.nih.gov/)。

IPD 共有時間枠

記事の発行後 9 か月から 36 か月まで、または研究をサポートする賞および契約の条件によって必要とされる場合。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

SL-BUPの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Nigeria

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する