Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja strategii retencji, czasu trwania i zaprzestania stosowania w farmakoterapii zaburzeń związanych z używaniem opioidów (RDD)

9 grudnia 2025 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

NIDA-CTN-0100: Optymalizacja strategii retencji, czasu trwania i przerwania leczenia w przypadku farmakoterapii zaburzeń związanych z używaniem opioidów (RDD)

Jest to dwufazowe badanie badające kombinacje interwencji farmakologicznych i behawioralnych w celu optymalizacji leczenia zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD). Faza retencji oceni strategie poprawy retencji buprenorfiny (BUP) i naltreksonu do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu (XR-NTX). Faza odstawienia oceni, które podejścia z największym prawdopodobieństwem doprowadzą do długoterminowego sukcesu (brak nawrotu) i jakie cechy uczestników odróżniają tych, którzy mogą bezpiecznie odstawić leki przeciw zaburzeniom związanym z używaniem opioidów (MOUD) od tych, którzy nadal są narażeni na ryzyko nawrotu i nie należy przerywać.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główne cele tego badania to:

  1. Testowanie strategii poprawy retencji w leczeniu leków na zaburzenia związane z używaniem opioidów (MOUD) wśród pacjentów rozpoczynających leczenie OUD.
  2. Aby przetestować strategie poprawy wyników wśród pacjentów, którzy osiągnęli stabilną remisję na MOUD i chcą przerwać MOUD.
  3. Opracowanie modeli do przewidywania, kto jest w stanie przerwać MOUD bez nawrotu, w oparciu o charakterystykę pacjenta, w tym czas trwania MOUD przed odstawieniem.

Badanie będzie miało wieloośrodkowy, randomizowany, pragmatyczny, niezaślepiony projekt. Badanie ma dwie fazy, fazę retencji i fazę przerwania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1516

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS) / Center for Addiction Services and Treatment (CAST)
    • California
      • Tarzana, California, Stany Zjednoczone, 91356
        • Tarzana Treatment Centers, Inc.
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06610
        • Liberation Programs, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33760
        • Operation PAR
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
        • Gateway Community Services
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Aspire Health Partners
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
        • Mountain Manor / Maryland Treatment Centers
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02478
        • McLean Hospital
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02720
        • Stanley Street Treatment and Resources, Inc.
      • Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02458
        • Square Medical Group, LLC
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
        • Gibson Center for Behavioral Change
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03766
        • Dartmouth Hitchcock - ATP
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • University of New Mexico Addiction and Substance Abuse Program
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Bellevue Hospital Center
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Stany Zjednoczone, 97470
        • Adapt Integrated Health Care
      • Winston, Oregon, Stany Zjednoczone, 97496
        • Adapt Integrated Health Care
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Center for Psychiatric and Chemical Dependency Services (CPCDS)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15219
        • Internal Medicine Recovery Engagement Program (IM-REP)
    • South Carolina
      • Conway, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29526
        • Shoreline Behavioral Health Services
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • Huntsman Mental Health Institute / University of Utah
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
        • Chestnut Ridge Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia do fazy retencji:

  1. ukończone 18 lat;
  2. Spełniają kryteria DSM-5 dla obecnych zaburzeń związanych z używaniem opioidów (heroina, fentanyl lub inne syntetyczne opioidy i/lub opioidy na receptę);
  3. poszukiwanie leczenia zaburzeń związanych z używaniem opioidów i wybór buprenorfiny (BUP) lub naltreksonu do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu (XR-NTX);
  4. Jeśli wybierzesz buprenorfinę, chętny do randomizacji do SL-BUP-16mg, SL-BUP-32mg lub XR-BUP;
  5. Chęć losowego przydzielenia do grupy MM (standardowe zarządzanie medyczne i poradnictwo jak zwykle dostępne na miejscu) lub MMR (MM plus zwykłe poradnictwo i dostęp do aplikacji Pear-002a mHealth);
  6. W wystarczająco dobrym stanie zdrowia ogólnego (co oznacza wystarczająco dobry stan zdrowia, aby poddać się leczeniu ambulatoryjnemu), określony przez lekarza prowadzącego badanie na podstawie historii medycznej, przeglądu systemów i badania stanu fizycznego/psychicznego, aby umożliwić leczenie XR-NTX lub BUP;
  7. Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody;
  8. Potrafi mówić po angielsku w stopniu wystarczającym do zrozumienia procedur studiów;
  9. Kobieta w wieku rozrodczym, chętna do stosowania skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania (uczestniczki, które zajdą w ciążę w trakcie badania będą nadal obserwowane; leczenie może być modyfikowane w zależności od ciąży).

Kryteria wykluczenia z fazy retencji:

  1. Poważne zaburzenie medyczne, psychiatryczne lub współwystępujące zaburzenie związane z używaniem substancji lub jednoczesne przyjmowanie leków, które w opinii lekarza prowadzącego badanie powodują, że pacjent nie nadaje się do ambulatoryjnego leczenia buprenorfiną lub XR-NTX, ale zamiast tego wymaga wyższego lub innego poziomu opieka. Przykłady obejmują:

    1. Choroba medyczna powodująca niepełnosprawność lub śmiertelna (np. niewyrównana niewydolność serca, marskość wątroby lub schyłkowa choroba wątroby) oceniana na podstawie historii medycznej, przeglądu systemów, badania fizykalnego i/lub ocen laboratoryjnych;
    2. Ciężki, nieleczony lub niewłaściwie leczony stan psychiczny (np. aktywna psychoza, niekontrolowana choroba afektywna dwubiegunowa) oceniany na podstawie wywiadu i/lub wywiadu klinicznego, wymagający innego poziomu opieki (np. hospitalizacji);
    3. Obecne intensywne używanie alkoholu, benzodiazepin lub innych środków depresyjnych lub uspokajających nasennych, wymagające innego poziomu opieki (np. hospitalizacji);
  2. Myśli lub zachowania samobójcze lub zabójcze wymagające innego poziomu opieki (np. hospitalizacja);
  3. Znana alergia lub wrażliwość na preferowany lek lub jego składniki;
  4. Utrzymanie metadonu w momencie podpisania zgody;
  5. W przypadku osób preferujących XR-NTX obecność bólu o na tyle dużym nasileniu, że wymaga stałego leczenia bólu za pomocą opioidów;
  6. Dla osób preferujących XR-NTX budowa ciała, która w ocenie lekarza prowadzącego badanie wyklucza bezpieczne domięśniowe wstrzyknięcie XR-NTX (np. BMI>40, nadmiar tkanki tłuszczowej na pośladkach, wychudzenie);
  7. Jeśli jest kobietą, obecnie w ciąży lub karmi piersią lub planuje poczęcie;
  8. przebywają obecnie w więzieniu, więzieniu lub innej placówce noclegowej zgodnie z wymogami sądu lub toczy się postępowanie sądowe, które może uniemożliwić udział w zajęciach edukacyjnych;
  9. korzystały z aplikacji reSET lub reSET-O mHealth w ciągu 3 miesięcy przed wyrażeniem zgody;
  10. Inne ważne powody, które mogą uniemożliwić danej osobie udział w badaniu (np. planowana przeprowadzka z danego obszaru).

Kryteria włączenia do fazy przerwania:

  1. ukończone 18 lat;
  2. otrzymywał buprenorfinę z powodu OUD przez co najmniej ostatni rok lub farmakoterapię XR-NTX w przypadku OUD przez co najmniej ostatnie 6 miesięcy przed wyrażeniem zgody na fazę odstawienia;
  3. Wyrazić chęć przerwania MOUD po wspólnej decyzyjnej dyskusji z dostawcą leczenia;
  4. Spełniają kryteria stabilności, tj. powstrzymują się od opioidów (innych niż buprenorfina), kokainy, metamfetaminy i benzodiazepin bez recepty przez ostatnie ≥12 tygodni i nie spełniają kryteriów DSM-5 dla obecnych (≥12 tygodni) zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (uczestnicy używający konopi indyjskich będą uprawnieni);
  5. Jeśli obecnie przyjmują buprenorfinę, są chętni do przyjmowania SL-BUP lub XR-BUP, jeśli zostaną losowo przydzieleni do tego stanu;
  6. Chęć losowego przydzielenia do grupy MM lub MMD;
  7. Zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody po dyskusji z dostawcą na temat ryzyka przerwania leczenia;
  8. Potrafi mówić po angielsku w stopniu wystarczającym do zrozumienia procedur studiów;
  9. Kobieta w wieku rozrodczym, chętna do stosowania skutecznej metody kontroli urodzeń podczas badania i przyjmująca badany lek (uczestniczki, które zajdą w ciążę podczas badania, będą nadal obserwowane; leczenie może być modyfikowane zgodnie z ciążą).

Kryteria wykluczenia z fazy zaprzestania:

  1. Poważne zaburzenie medyczne lub psychiatryczne albo jednoczesne przyjmowanie leków, które w opinii lekarza prowadzącego badanie mogłyby uczynić udział w badaniu niebezpiecznym dla uczestnika lub zagrozić wynikom badania lub uniemożliwić uczestnikowi ukończenie badania. Przykłady obejmują:

    1. Choroba medyczna powodująca niepełnosprawność lub śmiertelna (np. niewyrównana niewydolność serca, marskość wątroby lub schyłkowa choroba wątroby) oceniana na podstawie historii medycznej, przeglądu systemów, badania fizykalnego i/lub ocen laboratoryjnych;
    2. Ciężki, nieleczony lub niewłaściwie leczony stan psychiczny (np. aktywna psychoza, niekontrolowana choroba afektywna dwubiegunowa) oceniany na podstawie wywiadu i/lub wywiadu klinicznego, wymagający innego poziomu opieki (np. hospitalizacji);
  2. Myśli lub zachowania samobójcze lub zabójcze wymagające innego poziomu opieki (np. hospitalizacja);
  3. W przypadku uczestników przystępujących do badania przyjmujących buprenorfinę obecność bólu wymagającego lub prawdopodobnie wymagającego ciągłego leczenia bólu za pomocą buprenorfiny lub innych opioidów;
  4. Jeśli jest kobietą, obecnie w ciąży lub karmi piersią lub planuje poczęcie;
  5. Używanie opioidów (innych niż buprenorfina), kokainy, metamfetaminy lub benzodiazepin bez recepty w ciągu ostatnich 12 tygodni;
  6. Spełnia obecne kryteria DSM-5 dla każdego obecnego zaburzenia związanego z używaniem alkoholu;
  7. przebywają obecnie w więzieniu, więzieniu lub innej placówce noclegowej zgodnie z wymogami sądu lub toczy się postępowanie sądowe, które może uniemożliwić udział w zajęciach edukacyjnych;
  8. korzystali z aplikacji Connections mHealth w ciągu 3 miesięcy przed wyrażeniem zgody;
  9. Inne ważne powody, które mogą uniemożliwić danej osobie udział w badaniu (np. planowana przeprowadzka z danego obszaru).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Retencja: standardowa dawka SL-BUP + MM
Standardowa dawka podjęzykowa buprenorfiny-naloksonu (SL-BUP) docelowa 16 mg/dzień plus MM, składająca się ze standardowego postępowania medycznego i zwykłej porady w ramach programu leczenia.
Lek: SL-BUP
Codzienne dawkowanie podjęzykowego buprenorfiny-naloksonu
Inne nazwy:
  • Suboxone
  • podjęzykowa buprenorfina
Behawioralne: Mm
MM składa się ze standardowego zarządzania medycznego i zwykłego doradztwa w programie leczenia.
Eksperymentalny: Retencja: wysoka dawka SL-BUP + MM
Wysoka dawka podjęzykowa buprenorfiny-naloksonu (SL-BUP) docelowa 32 mg/dzień plus MM, składająca się ze standardowego postępowania medycznego i zwykłego doradztwa w programie leczenia.
Lek: SL-BUP
Codzienne dawkowanie podjęzykowego buprenorfiny-naloksonu
Inne nazwy:
  • Suboxone
  • podjęzykowa buprenorfina
Behawioralne: Mm
MM składa się ze standardowego zarządzania medycznego i zwykłego doradztwa w programie leczenia.
Eksperymentalny: Retencja: XR-BUP + MM
Buprenorfina do wstrzykiwania o przedłużonym uwalnianiu (XR-BUP) plus MM, składająca się ze standardowego postępowania medycznego i zwykłego doradztwa w ramach programu leczenia.
Behawioralne: Mm
MM składa się ze standardowego zarządzania medycznego i zwykłego doradztwa w programie leczenia.
Lek: XR-BUP
Tygodniowe/miesięczne dawkowanie buprenorfiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
Inne nazwy:
  • CAM2038
  • buprenorfina o przedłużonym uwalnianiu
  • Brixadi
Eksperymentalny: Retencja: XR-NTX + MM
Naltrekson do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu (XR-NTX) plus MM, składający się ze standardowego postępowania medycznego i zwykłego doradztwa w ramach programu leczenia.
Behawioralne: Mm
MM składa się ze standardowego zarządzania medycznego i zwykłego doradztwa w programie leczenia.
Lek: XR-NTX
Miesięczne dawkowanie naltreksonu do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
Inne nazwy:
  • Vivitrol
  • naltrekson o przedłużonym uwalnianiu
Eksperymentalny: Przerwanie: Przerwać SL-BUP z SL-BUP + MM
Zacznij od SL-BUP, zwężaj z SL-BUP plus MM, składający się ze standardowego postępowania medycznego i zwykłego doradztwa w programie leczenia.
Lek: SL-BUP
Codzienne dawkowanie podjęzykowego buprenorfiny-naloksonu
Inne nazwy:
  • Suboxone
  • podjęzykowa buprenorfina
Behawioralne: Mm
MM składa się ze standardowego zarządzania medycznego i zwykłego doradztwa w programie leczenia.
Eksperymentalny: Przerwanie: Przerwać SL-BUP z XR-BUP + MM
Zacznij od SL-BUP, zwężając się z XR-BUP plus MM, składający się ze standardowego postępowania medycznego i zwykłego doradztwa w programie leczenia.
Behawioralne: Mm
MM składa się ze standardowego zarządzania medycznego i zwykłego doradztwa w programie leczenia.
Lek: XR-BUP
Tygodniowe/miesięczne dawkowanie buprenorfiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
Inne nazwy:
  • CAM2038
  • buprenorfina o przedłużonym uwalnianiu
  • Brixadi
Eksperymentalny: Przerwanie: Przerwać XR-BUP z XR-BUP + MM
Zacznij od XR-BUP, zwężając się z XR-BUP plus MM, składający się ze standardowego postępowania medycznego i zwykłego doradztwa w programie leczenia.
Behawioralne: Mm
MM składa się ze standardowego zarządzania medycznego i zwykłego doradztwa w programie leczenia.
Lek: XR-BUP
Tygodniowe/miesięczne dawkowanie buprenorfiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
Inne nazwy:
  • CAM2038
  • buprenorfina o przedłużonym uwalnianiu
  • Brixadi
Eksperymentalny: Przerwanie: Przerwać XR-NTX z XR-NTX + MM
Rozpocznij od XR-NTX, zwężając się z XR-NTX, plus MM, składający się ze standardowego postępowania medycznego i zwykłego doradztwa w programie leczenia.
Behawioralne: Mm
MM składa się ze standardowego zarządzania medycznego i zwykłego doradztwa w programie leczenia.
Lek: XR-NTX
Miesięczne dawkowanie naltreksonu do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
Inne nazwy:
  • Vivitrol
  • naltrekson o przedłużonym uwalnianiu
Eksperymentalny: Retencja: standardowa dawka SL-BUP + MMR
Standardowa dawka podjęzykowa buprenorfiny-naloksonu (SL-BUP) docelowa 16 mg/dzień plus MMR, składająca się z postępowania medycznego i zwykłego poradnictwa, plus komponent behawioralny oparty na technologii.
Lek: SL-BUP
Codzienne dawkowanie podjęzykowego buprenorfiny-naloksonu
Inne nazwy:
  • Suboxone
  • podjęzykowa buprenorfina
Behawioralne: MMR
MMR składa się z zarządzania medycznego i zwykłego doradztwa, a także komponentu behawioralnego opartego na technologii.
Eksperymentalny: Retencja: wysoka dawka SL-BUP + MMR
Docelowa dawka podjęzykowa buprenorfiny-naloksonu (SL-BUP) w wysokiej dawce 32 mg/dzień plus MMR, składająca się ze standardowego postępowania medycznego i zwykłego poradnictwa oraz elementu behawioralnego opartego na technologii.
Lek: SL-BUP
Codzienne dawkowanie podjęzykowego buprenorfiny-naloksonu
Inne nazwy:
  • Suboxone
  • podjęzykowa buprenorfina
Behawioralne: MMR
MMR składa się z zarządzania medycznego i zwykłego doradztwa, a także komponentu behawioralnego opartego na technologii.
Eksperymentalny: Retencja: XR-BUP + MMR
Buprenorfina do wstrzykiwania o przedłużonym uwalnianiu (XR-BUP) plus MMR, składająca się ze standardowego postępowania medycznego i zwykłego poradnictwa, a także komponentu behawioralnego opartego na technologii.
Lek: XR-BUP
Tygodniowe/miesięczne dawkowanie buprenorfiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
Inne nazwy:
  • CAM2038
  • buprenorfina o przedłużonym uwalnianiu
  • Brixadi
Behawioralne: MMR
MMR składa się z zarządzania medycznego i zwykłego doradztwa, a także komponentu behawioralnego opartego na technologii.
Eksperymentalny: Retencja: XR-NTX + MMR
Naltrekson do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu (XR-NTX) plus MMR, składający się ze standardowego postępowania medycznego i zwykłego poradnictwa, plus komponent behawioralny oparty na technologii.
Lek: XR-NTX
Miesięczne dawkowanie naltreksonu do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
Inne nazwy:
  • Vivitrol
  • naltrekson o przedłużonym uwalnianiu
Behawioralne: MMR
MMR składa się z zarządzania medycznego i zwykłego doradztwa, a także komponentu behawioralnego opartego na technologii.
Eksperymentalny: Przerwanie: Przerwać SL-BUP z SL-BUP + MMD
Zacznij od SL-BUP, zwężanie z SL-BUP plus MMD, składające się ze standardowego zarządzania medycznego i zwykłego poradnictwa oraz komponentu behawioralnego opartego na technologii.
Lek: SL-BUP
Codzienne dawkowanie podjęzykowego buprenorfiny-naloksonu
Inne nazwy:
  • Suboxone
  • podjęzykowa buprenorfina
Behawioralne: MMD
MMD składa się z zarządzania medycznego i zwykłego poradnictwa, a także komponentu behawioralnego opartego na technologii.
Eksperymentalny: Przerwanie: Przerwać SL-BUP z XR-BUP + MMD
Zacznij od SL-BUP, zwężanie z XR-BUP plus MMD, składające się ze standardowego zarządzania medycznego i zwykłego poradnictwa oraz komponentu behawioralnego opartego na technologii.
Lek: XR-BUP
Tygodniowe/miesięczne dawkowanie buprenorfiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
Inne nazwy:
  • CAM2038
  • buprenorfina o przedłużonym uwalnianiu
  • Brixadi
Behawioralne: MMD
MMD składa się z zarządzania medycznego i zwykłego poradnictwa, a także komponentu behawioralnego opartego na technologii.
Eksperymentalny: Przerwanie: Przerwać XR-BUP z XR-BUP + MMD
Zacznij od XR-BUP, zwężanie z XR-BUP plus MMD, składające się ze standardowego zarządzania medycznego i zwykłego doradztwa oraz komponentu behawioralnego opartego na technologii.
Lek: XR-BUP
Tygodniowe/miesięczne dawkowanie buprenorfiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
Inne nazwy:
  • CAM2038
  • buprenorfina o przedłużonym uwalnianiu
  • Brixadi
Behawioralne: MMD
MMD składa się z zarządzania medycznego i zwykłego poradnictwa, a także komponentu behawioralnego opartego na technologii.
Eksperymentalny: Przerwanie: Przerwać XR-NTX z XR-NTX + MMD
Zacznij od XR-NTX, zwężanie z XR-NTX plus MMD, składające się ze standardowego zarządzania medycznego i zwykłego doradztwa oraz komponentu behawioralnego opartego na technologii.
Lek: XR-NTX
Miesięczne dawkowanie naltreksonu do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
Inne nazwy:
  • Vivitrol
  • naltrekson o przedłużonym uwalnianiu
Behawioralne: MMD
MMD składa się z zarządzania medycznego i zwykłego poradnictwa, a także komponentu behawioralnego opartego na technologii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Retencja: Ciągła retencja w leczeniu MOUD po 26 tygodniach
Ramy czasowe: Retencja: w 26. tygodniu
Binarny (tak/nie). Ciągły udział w leczeniu podtrzymującym w ramach jednej lub więcej metod MOUD opartych na dowodach (np. SL-BUP, XR-BUP, XR-NTX lub leczenie podtrzymujące metadonem) z nie większą niż 28-dniową przerwą w MOUD w ciągu 26- okres tygodnia.
Retencja: w 26. tygodniu
Przerwanie: zakończone przerwanie bez nawrotu
Ramy czasowe: Przerwanie: kontrola w 24 tygodniu
Binarny (tak/nie). Przerwanie MOUD w okresie zwężania, brak powrotu do MOUD i brak nawrotów do używania opioidów, albo w trakcie zwężania (do 48 tygodni dla osób rozpoczynających BUP lub 24 tygodni dla osób rozpoczynających XR-NTX) lub w ciągu 24 tygodni po MOUD zostaje przerwany.
Przerwanie: kontrola w 24 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Retencja KS1: Cotygodniowa abstynencja opioidowa
Ramy czasowe: Retencja: do 26 tygodnia
Tygodniowa abstynencja opioidowa (mierzona za pomocą Timeline Followback, której nie zaprzecza test toksykologiczny). Powtarzane pomiary tak/nie dla każdego z tygodni od 3 do 26.
Retencja: do 26 tygodnia
Retencja KS2: Skuteczność leczenia
Ramy czasowe: Retencja: w 26. tygodniu
Skuteczność leczenia retencyjnego mierzona Oceną Efektywności Leczenia (TEA, Ling i in. al, 2012); krótkie narzędzie do oceny postępów pacjenta w leczeniu i powrocie do zdrowia w 4 domenach (używanie substancji, zdrowie, styl życia i społeczność) w 26. tygodniu.
Retencja: w 26. tygodniu
Odstawienie KS1: Inne skutki odstawienia
Ramy czasowe: Przerwanie: kontrola w 24 tygodniu
Uczestnicy, którzy nie spełnili kryteriów głównego wyniku (zakończone odstawienie bez nawrotu), zostaną podzieleni na 3 inne kategorie wyników: 1) nie ukończyli odstawienia (tj. MOUD jest kontynuowany lub przerwany, a następnie wznowiony w ciągu następnych 24 tygodni) i nie nawrócił; 2) Zakończone odstawienie, po którym następuje Nawrót; lub 3) nie zakończył przerwania i nawrotu (tj. nawrotu podczas MOUD).
Przerwanie: kontrola w 24 tygodniu
DSK2: Skuteczność leczenia
Ramy czasowe: Przerwanie: kontrola w 24. tygodniu
Skuteczność leczenia odstawiennego mierzona za pomocą Oceny Efektywności Leczenia (TEA, Ling i in. al, 2012); krótkie narzędzie do oceny postępów pacjenta w leczeniu i powrocie do zdrowia w 4 domenach (używanie substancji, zdrowie, styl życia i społeczność) w 24. tygodniu. Mierzone na końcu stożka (EOT): do 24 tygodni dla stożków z XR-NTX i do 48 tygodni dla stożków z BUP; oraz w 24. tygodniu obserwacji (pierwotny punkt czasowy).
Przerwanie: kontrola w 24. tygodniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
R-Inne 1a: Ciągła abstynencja opioidowa – tygodnie 23-26
Ramy czasowe: Retencja: tygodnie 23-26
Binarny wskaźnik ciągłej abstynencji od opioidów w tygodniach od 23 do 26 (mierzony za pomocą Timeline Followback, czemu nie zaprzecza test toksykologiczny)
Retencja: tygodnie 23-26
R-Inne 1b: Ciągła abstynencja opioidowa – tygodnie 47-50
Ramy czasowe: Retencja: tygodnie 47-50
Binarny wskaźnik ciągłej abstynencji od opioidów w tygodniach od 47 do 50 (mierzony za pomocą Timeline Followback, czemu nie zaprzecza test toksykologiczny)
Retencja: tygodnie 47-50
R-Inne 1c: Ciągła abstynencja opioidowa – tygodnie 71-74
Ramy czasowe: Retencja: tygodnie 71-74
Binarny wskaźnik ciągłej abstynencji od opioidów w tygodniach od 71 do 74 (mierzony za pomocą Timeline Followback, czemu nie zaprzecza test toksykologiczny)
Retencja: tygodnie 71-74
R-Inne 2: Cotygodniowa abstynencja opioidowa
Ramy czasowe: Retencja: tygodnie 27-74
Tygodniowa abstynencja opioidowa (mierzona za pomocą Timeline Followback, której nie zaprzecza test toksykologiczny). Powtarzane pomiary tak/nie dla każdego z tygodni od 27 do 74.
Retencja: tygodnie 27-74
R-Inne 3: Cotygodniowa abstynencja od używania innych substancji
Ramy czasowe: Retencja: tygodnie 0-74
Tygodniowa abstynencja od używania innych substancji (mierzona za pomocą Timeline Followback, której nie zaprzecza test toksykologiczny)
Retencja: tygodnie 0-74
R-Inne 4: Pragnienie
Ramy czasowe: Retencja: tygodnie 0-98
Głód mierzony za pomocą Skali Głodu Opioidów
Retencja: tygodnie 0-98
R-Inne 5a: Stabilna abstynencja w 26 tygodniu
Ramy czasowe: Retencja: tydzień 26
Stabilna abstynencja, zdefiniowana na podstawie tych samych kryteriów stabilności, co w fazie odstawienia (stabilność występowania punktu w 26. tygodniu), tj. abstynencja od opiatów (innych niż przepisana buprenorfina), metamfetaminy i kokainy przez ≥12 kolejnych tygodni, bez przepisane benzodiazepiny i brak obecnie (≥12 tygodni) zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (o dowolnym nasileniu); mierzone za pomocą Timeline Followback, czemu nie zaprzecza test toksykologiczny (oba powtarzane pomiary) i lista kontrolna DSM-5 dla aktualnego zaburzenia związanego z używaniem alkoholu (która jest wykonywana tylko wtedy, gdy spełnione są te kryteria abstynencji)
Retencja: tydzień 26
R-Inne 5b: Stabilna abstynencja w 50. tygodniu
Ramy czasowe: Retencja: tydzień 50
Stabilna abstynencja, zdefiniowana na podstawie tych samych kryteriów stabilności, co w fazie odstawienia (stabilność występowania punktu w 50. tygodniu), tj. abstynencja od opiatów (innych niż przepisana buprenorfina), metamfetaminy i kokainy przez ≥12 kolejnych tygodni, bez przepisane benzodiazepiny i brak obecnie (≥12 tygodni) zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (o dowolnym nasileniu); mierzone za pomocą Timeline Followback, czemu nie zaprzecza test toksykologiczny (oba powtarzane pomiary) i lista kontrolna DSM-5 dla aktualnego zaburzenia związanego z używaniem alkoholu (która jest wykonywana tylko wtedy, gdy spełnione są te kryteria abstynencji)
Retencja: tydzień 50
R-Inne 5c: Stabilna abstynencja w 74. tygodniu
Ramy czasowe: Retencja: tydzień 74
Stabilna abstynencja, zdefiniowana na podstawie tych samych kryteriów stabilności, co w fazie odstawienia (stabilność występowania punktu w 74. tygodniu), tj. abstynencja od opiatów (innych niż przepisana buprenorfina), metamfetaminy i kokainy przez ≥12 kolejnych tygodni, bez przepisane benzodiazepiny i brak obecnie (≥12 tygodni) zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (o dowolnym nasileniu); mierzone za pomocą Timeline Followback, czemu nie zaprzecza test toksykologiczny (oba powtarzane pomiary) i lista kontrolna DSM-5 dla aktualnego zaburzenia związanego z używaniem alkoholu (która jest wykonywana tylko wtedy, gdy spełnione są te kryteria abstynencji)
Retencja: tydzień 74
R-Inne 6: Retencja w MOUD w 50. tygodniu
Ramy czasowe: Retencja: tydzień 50
Punktowa częstość retencji w leczeniu MOUD (zdefiniowana jako brak przerwy wynoszącej 28 dni lub więcej w MOUD) po 50 tygodniach od daty randomizacji (binarnie, mierzona za pomocą Timeline Followback)
Retencja: tydzień 50
R-Inne 7: Retencja w MOUD w 74. tygodniu
Ramy czasowe: Retencja: tydzień 74
Punktowa częstość retencji w leczeniu MOUD po 74 tygodniach od daty randomizacji, mierzona za pomocą TLFB
Retencja: tydzień 74
R-Inne 8: Rezygnacja z leczenia MOUD
Ramy czasowe: Retencja: tygodnie 0-74
Rezygnacja z leczenia MOUD (czas do zdarzenia), tj. przerwa wynosząca 28 lub więcej dni w MOUD, zdarzenie, które rozpoczęło się na początku 28-dniowej przerwy (mierzone za pomocą śledzenia osi czasu)
Retencja: tygodnie 0-74
R-Inne 9: Depresja
Ramy czasowe: Retencja: tygodnie 0-26
Depresja (mierzona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ) 9) w ciągu pierwszych 26 tygodni
Retencja: tygodnie 0-26
R-Inne 10: Lęk
Ramy czasowe: Retencja: tygodnie 0-26
Lęk mierzony za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS) Preferencja (PROPr) w ciągu pierwszych 26 tygodni
Retencja: tygodnie 0-26
R-Inne 11: Stres
Ramy czasowe: Retencja: tygodnie 0-26
Stres mierzony Skalą Odczuwanego Stresu w ciągu pierwszych 26 tygodni
Retencja: tygodnie 0-26
R-Inne 12: Ból
Ramy czasowe: Retencja: tygodnie 0-26
Ból mierzony za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Preferencja (PROPr) w ciągu pierwszych 26 tygodni
Retencja: tygodnie 0-26
R-Inne 13: Kapitał do odzyskania
Ramy czasowe: Retencja: tygodnie 0-26
Kapitał do odzyskania, mierzony 10-punktową skalą krótkiej oceny kapitału do odzyskania (BARC) w ciągu pierwszych 26 tygodni
Retencja: tygodnie 0-26
R-Inne 14: Negatywne konsekwencje używania opioidów
Ramy czasowe: Retencja: tygodnie 0-26
Negatywne konsekwencje używania opioidów, mierzone za pomocą skróconego wykazu problemów – poprawiony, w ciągu pierwszych 26 tygodni
Retencja: tygodnie 0-26
R-Inne 15: Ryzyko seksualne
Ramy czasowe: Retencja: tygodnie 0-26
Ryzyko seksualne mierzone dwoma pytaniami dotyczącymi zachowań seksualnych w ciągu pierwszych 26 tygodni
Retencja: tygodnie 0-26
R-Inne 16: Wskaźnik pozbawienia wolności
Ramy czasowe: Retencja: tygodnie 0-26
Wskaźnik uwięzień, zebrany na formularzu usług niemedycznych i innych, w ciągu pierwszych 26 tygodni
Retencja: tygodnie 0-26
R-Inne 17: Wskaźnik bezdomności
Ramy czasowe: Retencja: tygodnie 0-26
Wskaźnik bezdomności zebrany w formularzu Studium Demograficznego w ciągu pierwszych 26 tygodni
Retencja: tygodnie 0-26
D-Inne 1: Nawrót
Ramy czasowe: Przerwanie: podczas zmniejszania dawki i do 24. tygodnia obserwacji
Nawrót (czas do zdarzenia): zdefiniowany jako zgłaszane przez siebie używanie opioidów przez ponad 4 dni w dowolnym kolejnym 28-dniowym okresie (zdarzenie rozpoczynające się pierwszego dnia używania) lub 2 lub więcej następujących po sobie testów na obecność opioidów (zdarzenie począwszy od pierwszego pozytywnego wyniku testu na obecność opioidów) lub jakiegokolwiek zgłaszanego przez siebie zażywania narkotyków w formie iniekcji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Przerwanie: podczas zmniejszania dawki i do 24. tygodnia obserwacji
D-Inne 2: Objawy odstawienia
Ramy czasowe: Przerwanie: podczas zmniejszania dawki i do 24. tygodnia obserwacji
Objawy odstawienia, mierzone za pomocą Subiektywnej Skali Odstawienia Opioidów (SOWS), podczas zmniejszania dawki i obserwacji
Przerwanie: podczas zmniejszania dawki i do 24. tygodnia obserwacji
D-Inne 3: Pragnienie
Ramy czasowe: Przerwanie: podczas zmniejszania dawki i do 24. tygodnia obserwacji
Głód mierzony za pomocą Skali Głodu Opioidów podczas zmniejszania dawki i obserwacji
Przerwanie: podczas zmniejszania dawki i do 24. tygodnia obserwacji
D-Inne 4: Depresja
Ramy czasowe: Przerwanie: podczas zmniejszania dawki i do 24. tygodnia obserwacji
Depresja mierzona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ) 9, podczas zmniejszania dawki i obserwacji
Przerwanie: podczas zmniejszania dawki i do 24. tygodnia obserwacji
D-Inne 5: Lęk
Ramy czasowe: Przerwanie: podczas zmniejszania dawki i do 24. tygodnia obserwacji
Lęk mierzony za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Preferencja (PROPr) podczas zmniejszania i obserwacji
Przerwanie: podczas zmniejszania dawki i do 24. tygodnia obserwacji
D-Inne 6: Stres
Ramy czasowe: Przerwanie: podczas zmniejszania dawki i do 24. tygodnia obserwacji
Stres, mierzony Skalą Odczuwanego Stresu, podczas zmniejszania i obserwacji
Przerwanie: podczas zmniejszania dawki i do 24. tygodnia obserwacji
D-Inne 7: Ból
Ramy czasowe: Przerwanie: podczas zmniejszania dawki i do 24. tygodnia obserwacji
Ból mierzony za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Preferencja (PROPr) podczas zmniejszania i obserwacji
Przerwanie: podczas zmniejszania dawki i do 24. tygodnia obserwacji
D-Inne 8a: Kapitał do odzyskania (BARC-10)
Ramy czasowe: Przerwanie: podczas zmniejszania dawki i do 24. tygodnia obserwacji
Kapitał odbudowy, mierzony za pomocą 10-punktowej skali krótkiej oceny kapitału odbudowy (BARC), w trakcie zmniejszania i po zakończeniu
Przerwanie: podczas zmniejszania dawki i do 24. tygodnia obserwacji
D-Inne 8b: Kapitał odzyskany (RCS)
Ramy czasowe: Przerwanie: podczas zmniejszania dawki i do 24. tygodnia obserwacji
Kapitał Odzyskany, mierzony Skalą Kapitału Odzyskania; sześć dodatkowych pytań, bardziej szczegółowych dla uczestników z OUD, podczas zmniejszania i obserwacji
Przerwanie: podczas zmniejszania dawki i do 24. tygodnia obserwacji
D-Inne 9: Negatywne konsekwencje używania opioidów
Ramy czasowe: Przerwanie: podczas zmniejszania dawki i do 24. tygodnia obserwacji
Negatywne konsekwencje używania opioidów, mierzone za pomocą skróconego wykazu problemów – poprawiony, podczas zmniejszania i obserwacji
Przerwanie: podczas zmniejszania dawki i do 24. tygodnia obserwacji
D-Inne 10: Ryzyko seksualne
Ramy czasowe: Przerwanie: podczas zmniejszania dawki i do 24. tygodnia obserwacji
Ryzyko seksualne, mierzone dwoma pytaniami dotyczącymi zachowań seksualnych, podczas zmniejszania i obserwacji
Przerwanie: podczas zmniejszania dawki i do 24. tygodnia obserwacji
D-Inne 11: Wskaźnik pozbawienia wolności
Ramy czasowe: Przerwanie: podczas zmniejszania dawki i do 24. tygodnia obserwacji
Więzienia, zebrane na formularzu usług niemedycznych i innych, podczas zmniejszania i działań następczych
Przerwanie: podczas zmniejszania dawki i do 24. tygodnia obserwacji
D-Inne 12: Wskaźnik bezdomności
Ramy czasowe: Przerwanie: podczas zmniejszania dawki i do 24. tygodnia obserwacji
Bezdomność, zebrana w formularzu Study Demographics, podczas zmniejszania i obserwacji
Przerwanie: podczas zmniejszania dawki i do 24. tygodnia obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Współpracownicy

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Columbia University
New York State Psychiatric Institute
The Emmes Company, LLC
Mclean Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Edward V Nunes, MD, New York State Psychiatric Institute/Columbia University Irving Medical Center
  • Główny śledczy: Roger Weiss, MD, Harvard Medical School/McLean Hospital
  • Główny śledczy: John Rotrosen, MD, NYU Langone Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-01363
  • UG1DA015831 (Grant/umowa NIH USA)
  • CTN-0100 (Inny identyfikator: NIDA Clinical Trials Network)
  • UG1DA013035 (Grant/umowa NIH USA)
  • 20-PRS-057 (Inny identyfikator: Biomedical Research Alliance of New York (BRANY) sIRB)
  • 146193 (Inny identyfikator: FDA/IND#)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

To badanie będzie zgodne z Polityką udostępniania danych NIH i Wytycznymi dotyczącymi wdrażania (https://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/data_sharing_guidance.htm) oraz (w przypadku badań finansowanych przez HEAL) Polityką publicznego dostępu i udostępniania danych HEAL (https://www.nih.gov/research-training/medical-research-initiatives/heal-initiative/research/heal-public-access-data-sharing-policy).

Podstawowe dane do tego badania będą dostępne publicznie w repozytorium danych NIDA. Więcej informacji na temat udostępniania danych można znaleźć na stronie https://datashare.nida.nih.gov/.

Publikacja głównych wyników zostanie dołączona wraz z podstawowymi danymi badania w repozytorium udostępniania danych, a także zostanie zdeponowana w PubMed Central http://www.pubmedcentral.nih.gov/ zgodnie z polityką NIH (http:/ /publicaccess.nih.gov/).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SL-BUP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj