Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van retentie-, duur- en stopzettingsstrategieën voor opioïdengebruikstoornis Farmacotherapie (RDD)

9 december 2025 bijgewerkt door: NYU Langone Health

NIDA-CTN-0100: Optimalisatie van retentie-, duur- en stopzettingsstrategieën voor opioïdengebruikstoornis Farmacotherapie (RDD)

Dit is een studie in twee fasen waarin combinaties van farmacologische en gedragsinterventies worden onderzocht om de behandeling van opioïdengebruiksstoornis (OUD) te optimaliseren. De retentiefase zal strategieën beoordelen voor het verbeteren van retentie op buprenorfine (BUP) en injecteerbare naltrexon met verlengde afgifte (XR-NTX). De stopzettingsfase zal beoordelen welke benaderingen het meest waarschijnlijk zullen leiden tot succes op de lange termijn (afwezigheid van terugval), en welke kenmerken van deelnemers degenen die veilig kunnen stoppen met medicatie voor opioïdengebruiksstoornis (MOUD) onderscheiden van degenen die het risico op terugval blijven lopen en mag niet stoppen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De belangrijkste doelstellingen van deze studie zijn:

  1. Strategieën testen om de retentie van de behandeling met medicijnen voor opioïdengebruiksstoornis (MOUD) te verbeteren bij patiënten die een behandeling voor OUD starten.
  2. Om strategieën te testen om de resultaten te verbeteren bij patiënten die stabiele remissie op MOUD hebben bereikt en willen stoppen met MOUD.
  3. Modellen ontwikkelen om te voorspellen wie MOUD kan stoppen zonder terugval, op basis van patiëntkenmerken, waaronder de duur van MOUD voorafgaand aan stopzetting.

De studie zal een multicenter, gerandomiseerde, pragmatische, niet-geblindeerde opzet hebben. Het onderzoek kent twee fasen, een retentiefase en een stopzettingsfase.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1516

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS) / Center for Addiction Services and Treatment (CAST)
    • California
      • Tarzana, California, Verenigde Staten, 91356
        • Tarzana Treatment Centers, Inc.
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten, 06610
        • Liberation Programs, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33760
        • Operation PAR
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
        • Gateway Community Services
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Aspire Health Partners
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21229
        • Mountain Manor / Maryland Treatment Centers
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Verenigde Staten, 02478
        • McLean Hospital
      • Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02720
        • Stanley Street Treatment and Resources, Inc.
      • Newton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02458
        • Square Medical Group, LLC
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63703
        • Gibson Center for Behavioral Change
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03766
        • Dartmouth Hitchcock - ATP
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • University of New Mexico Addiction and Substance Abuse Program
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Bellevue Hospital Center
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Verenigde Staten, 97470
        • Adapt Integrated Health Care
      • Winston, Oregon, Verenigde Staten, 97496
        • Adapt Integrated Health Care
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Center for Psychiatric and Chemical Dependency Services (CPCDS)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15219
        • Internal Medicine Recovery Engagement Program (IM-REP)
    • South Carolina
      • Conway, South Carolina, Verenigde Staten, 29526
        • Shoreline Behavioral Health Services
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • Huntsman Mental Health Institute / University of Utah
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26505
        • Chestnut Ridge Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Opnamecriteria voor de bewaarfase:

  1. 18 jaar of ouder;
  2. voldoen aan de DSM-5-criteria voor de huidige stoornis in het gebruik van opioïden (heroïne, fentanyl of andere synthetische opioïden en/of voorgeschreven opioïden);
  3. Behandeling zoeken voor een opioïdengebruiksstoornis en kiezen voor buprenorfine (BUP) of naltrexon met verlengde afgifte (XR-NTX);
  4. Als u kiest voor buprenorfine, bereid om gerandomiseerd te worden naar SL-BUP-16mg, SL-BUP-32mg of XR-BUP;
  5. Bereid om gerandomiseerd te worden naar ofwel MM (standaard medisch management plus counselingbehandeling zoals gebruikelijk beschikbaar op de locatie) of MMR (MM plus gebruikelijke counseling en toegang tot de Pear-002a mHealth-app);
  6. In voldoende goede algemene gezondheid (d.w.z. voldoende gezondheid om in poliklinische behandeling te zijn) zoals bepaald door de onderzoeksarts op basis van medische geschiedenis, beoordeling van systemen en lichamelijk/mentaal statusonderzoek, om behandeling met XR-NTX of BUP;
  7. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven;
  8. In staat voldoende Engels te spreken om de studieprocedures te begrijpen;
  9. Als vrouw in de vruchtbare leeftijd, bereid om een ​​effectieve anticonceptiemethode toe te passen voor de duur van deelname aan het onderzoek (deelnemers die tijdens het onderzoek zwanger worden, zullen worden gevolgd; de behandeling kan worden aangepast in overeenstemming met de zwangerschap).

Uitsluitingscriteria voor bewaarfase:

  1. Ernstige medische, psychiatrische of gelijktijdig voorkomende stoornis in het gebruik van middelen of gelijktijdige medicatie die, naar de mening van de onderzoeksarts, de patiënt niet geschikt maakt voor poliklinische behandeling met buprenorfine of XR-NTX, maar in plaats daarvan een hoger of ander niveau van behandeling vereist. zorg. Voorbeelden zijn onder meer:

    1. Invaliderende of terminale medische ziekte (bijv. niet-gecompenseerd hartfalen, cirrose of terminale leverziekte) zoals beoordeeld door medische geschiedenis, beoordeling van systemen, lichamelijk onderzoek en/of laboratoriumbeoordelingen;
    2. Ernstige, onbehandelde of onvoldoende behandelde psychiatrische aandoening (bijv. actieve psychose, ongecontroleerde bipolaire stoornis) zoals beoordeeld door anamnese en/of klinisch interview, waarvoor een ander zorgniveau vereist is (bijv. ziekenhuisopname);
    3. Huidig ​​ernstig gebruik van alcohol, benzodiazepine of ander depressivum of sedativum, hypnotica, waarvoor een ander zorgniveau vereist is (bijv. ziekenhuisopname);
  2. Suïcidale of moorddadige gedachten of gedrag dat een ander niveau van zorg vereist (bijv. ziekenhuisopname);
  3. Bekende allergie of gevoeligheid voor voorkeursmedicatie of de componenten ervan;
  4. Onderhoud op methadon op het moment van ondertekening toestemming;
  5. Voor degenen die de voorkeur geven aan XR-NTX, aanwezigheid van pijn van voldoende ernst om voortdurende pijnbestrijding met opioïden te vereisen;
  6. Voor degenen die de voorkeur geven aan XR-NTX, lichaamsgewoonte die, naar het oordeel van de onderzoeksarts, veilige intramusculaire injectie van XR-NTX uitsluit (bijv. BMI> 40, overtollig vetweefsel op de billen, vermagering);
  7. Als vrouw, momenteel zwanger of borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden;
  8. Momenteel in de gevangenis, gevangenis of andere overnachtingsinrichting zitten zoals vereist door de rechtbank of lopende juridische stappen hebben die deelname aan studieactiviteiten zouden kunnen verhinderen;
  9. De reSET of reSET-O mHealth-apps hebben gebruikt in de 3 maanden voorafgaand aan toestemming;
  10. Andere belangrijke redenen die een persoon ervan zouden kunnen weerhouden deel te nemen aan het onderzoek (bijvoorbeeld een geplande verhuizing uit het gebied).

Opnamecriteria voor stopzettingsfase:

  1. 18 jaar of ouder;
  2. Buprenorfine hebben gekregen voor OUD gedurende ten minste het afgelopen jaar of XR-NTX-farmacotherapie voor OUD gedurende ten minste de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan toestemming voor de stopzettingsfase;
  3. Spreek de wens uit om MOUD stop te zetten na een gezamenlijk besluitvormingsgesprek met de behandelaar;
  4. Voldoen aan stabiliteitscriteria, d.w.z. zich onthouden hebben van opioïden (anders dan buprenorfine), cocaïne, methamfetamine en niet-voorgeschreven benzodiazepinen gedurende de afgelopen ≥12 weken, en niet voldoen aan de DSM-5-criteria voor huidige (≥12 weken) alcoholgebruiksstoornis (deelnemers met cannabisgebruik komen in aanmerking);
  5. Als u op dit moment buprenorfine gebruikt, bereid bent om SL-BUP of XR-BUP te nemen indien gerandomiseerd naar die aandoening;
  6. Bereid om gerandomiseerd te worden naar MM of naar MMD;
  7. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven na overleg met hun provider over de risico's van stopzetting;
  8. In staat voldoende Engels te spreken om de studieprocedures te begrijpen;
  9. Indien vrouw in de vruchtbare leeftijd, bereid om een ​​effectieve anticonceptiemethode toe te passen tijdens de studie en studiemedicatie te nemen (deelnemers die zwanger worden tijdens de studie zullen verder worden gevolgd; de behandeling kan worden aangepast in overeenstemming met de zwangerschap).

Uitsluitingscriteria voor stopzettingsfase:

  1. Ernstige medische of psychiatrische stoornis of gelijktijdige medicatie die, naar de mening van de onderzoeksarts, deelname aan de studie gevaarlijk zou maken voor de deelnemer of onderzoeksresultaten in gevaar zou brengen of de deelnemer zou verhinderen de studie af te ronden. Voorbeelden zijn onder meer:

    1. Invaliderende of terminale medische ziekte (bijv. niet-gecompenseerd hartfalen, cirrose of terminale leverziekte) zoals beoordeeld door medische geschiedenis, beoordeling van systemen, lichamelijk onderzoek en/of laboratoriumbeoordelingen;
    2. Ernstige, onbehandelde of onvoldoende behandelde psychiatrische aandoening (bijv. actieve psychose, ongecontroleerde bipolaire stoornis) zoals beoordeeld door anamnese en/of klinisch interview, waarvoor een ander zorgniveau vereist is (bijv. ziekenhuisopname);
  2. Suïcidale of moorddadige gedachten of gedrag dat een ander niveau van zorg vereist (bijv. ziekenhuisopname);
  3. Voor deelnemers aan het onderzoek die buprenorfine gebruiken, aanwezigheid van pijn die voortdurende pijnbehandeling met buprenorfine of andere opioïden vereist of waarschijnlijk vereist;
  4. Als vrouw, momenteel zwanger of borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden;
  5. Gebruik van opioïden (anders dan buprenorfine), cocaïne, methamfetamine of niet-voorgeschreven benzodiazepinen in de afgelopen 12 weken;
  6. Voldoet aan de huidige DSM-5-criteria voor elke huidige alcoholgebruiksstoornis;
  7. Momenteel in de gevangenis, gevangenis of andere overnachtingsinrichting zitten zoals vereist door de rechtbank of lopende juridische stappen hebben die deelname aan studieactiviteiten zouden kunnen verhinderen;
  8. De Connections mHealth-app hebben gebruikt in de 3 maanden voorafgaand aan toestemming;
  9. Andere belangrijke redenen die een persoon ervan kunnen weerhouden deel te nemen aan het onderzoek (bijvoorbeeld een geplande verhuizing uit het gebied.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Retentie: SL-BUP standaarddosis + MM
Standaarddosis sublinguaal buprenorfine-naloxon (SL-BUP) 16 mg/dag doel plus MM, bestaande uit standaard medische behandeling en gebruikelijke begeleiding bij het behandelprogramma.
Geneesmiddel: SL-BUP
Dagelijkse dosering van sublinguaal buprenorfine-naloxon
Andere namen:
  • Suboxone
  • sublinguaal buprenorfine
Gedragsmatig: MM
MM bestaat uit standaard Medisch Management en de gebruikelijke begeleiding bij het behandelprogramma.
Experimenteel: Retentie: SL-BUP hoge dosis + MM
Hoge dosis sublinguaal buprenorfine-naloxon (SL-BUP) 32 mg/dag doel plus MM, bestaande uit standaard medische behandeling en gebruikelijke begeleiding bij het behandelprogramma.
Geneesmiddel: SL-BUP
Dagelijkse dosering van sublinguaal buprenorfine-naloxon
Andere namen:
  • Suboxone
  • sublinguaal buprenorfine
Gedragsmatig: MM
MM bestaat uit standaard Medisch Management en de gebruikelijke begeleiding bij het behandelprogramma.
Experimenteel: Retentie: XR-BUP + MM
Injecteerbare buprenorfine met verlengde afgifte (XR-BUP) plus MM, bestaande uit standaard medische behandeling en gebruikelijke counseling tijdens het behandelprogramma.
Gedragsmatig: MM
MM bestaat uit standaard Medisch Management en de gebruikelijke begeleiding bij het behandelprogramma.
Geneesmiddel: XR-BUP
Wekelijkse/maandelijkse dosering van injecteerbare buprenorfine met verlengde afgifte
Andere namen:
  • CAM2038
  • buprenorfine met verlengde afgifte
  • Brixadi
Experimenteel: Retentie: XR-NTX + MM
Injecteerbare naltrexon met verlengde afgifte (XR-NTX) plus MM, bestaande uit standaard medische behandeling en gebruikelijke counseling tijdens het behandelprogramma.
Gedragsmatig: MM
MM bestaat uit standaard Medisch Management en de gebruikelijke begeleiding bij het behandelprogramma.
Geneesmiddel: XR-NTX
Maandelijkse dosering van injecteerbaar naltrexon met verlengde afgifte
Andere namen:
  • Vivitrol
  • naltrexon met verlengde afgifte
Experimenteel: Beëindiging: Beëindig SL-BUP met SL-BUP + MM
Begin met SL-BUP, bouw af met SL-BUP, plus MM, bestaande uit standaard medisch management en gebruikelijke counseling bij het behandelprogramma.
Geneesmiddel: SL-BUP
Dagelijkse dosering van sublinguaal buprenorfine-naloxon
Andere namen:
  • Suboxone
  • sublinguaal buprenorfine
Gedragsmatig: MM
MM bestaat uit standaard Medisch Management en de gebruikelijke begeleiding bij het behandelprogramma.
Experimenteel: Beëindiging: Beëindig SL-BUP met XR-BUP + MM
Begin met SL-BUP, bouw af met XR-BUP, plus MM, bestaande uit standaard medisch management en gebruikelijke counseling bij het behandelprogramma.
Gedragsmatig: MM
MM bestaat uit standaard Medisch Management en de gebruikelijke begeleiding bij het behandelprogramma.
Geneesmiddel: XR-BUP
Wekelijkse/maandelijkse dosering van injecteerbare buprenorfine met verlengde afgifte
Andere namen:
  • CAM2038
  • buprenorfine met verlengde afgifte
  • Brixadi
Experimenteel: Stopzetting: Stop met XR-BUP met XR-BUP + MM
Begin met XR-BUP, bouw af met XR-BUP, plus MM, bestaande uit standaard medische behandeling en gebruikelijke begeleiding bij het behandelprogramma.
Gedragsmatig: MM
MM bestaat uit standaard Medisch Management en de gebruikelijke begeleiding bij het behandelprogramma.
Geneesmiddel: XR-BUP
Wekelijkse/maandelijkse dosering van injecteerbare buprenorfine met verlengde afgifte
Andere namen:
  • CAM2038
  • buprenorfine met verlengde afgifte
  • Brixadi
Experimenteel: Beëindiging: beëindig XR-NTX met XR-NTX + MM
Begin met XR-NTX, bouw af met XR-NTX, plus MM, bestaande uit standaard medisch management en gebruikelijke counseling tijdens het behandelprogramma.
Gedragsmatig: MM
MM bestaat uit standaard Medisch Management en de gebruikelijke begeleiding bij het behandelprogramma.
Geneesmiddel: XR-NTX
Maandelijkse dosering van injecteerbaar naltrexon met verlengde afgifte
Andere namen:
  • Vivitrol
  • naltrexon met verlengde afgifte
Experimenteel: Retentie: SL-BUP standaarddosis + MMR
Standaarddosis sublinguaal buprenorfine-naloxon (SL-BUP) 16 mg/dag doel plus MMR, bestaande uit medische behandeling en gebruikelijke counseling, plus een op technologie gebaseerde gedragscomponent.
Geneesmiddel: SL-BUP
Dagelijkse dosering van sublinguaal buprenorfine-naloxon
Andere namen:
  • Suboxone
  • sublinguaal buprenorfine
Gedragsmatig: MMR
MMR bestaat uit medisch management en gebruikelijke counseling, plus een op technologie gebaseerde gedragscomponent.
Experimenteel: Retentie: SL-BUP hoge dosis + MMR
Hoge dosis sublinguaal buprenorfine-naloxon (SL-BUP) 32 mg/dag doel plus MMR, bestaande uit standaard medische behandeling en gebruikelijke counseling, plus een op technologie gebaseerde gedragscomponent.
Geneesmiddel: SL-BUP
Dagelijkse dosering van sublinguaal buprenorfine-naloxon
Andere namen:
  • Suboxone
  • sublinguaal buprenorfine
Gedragsmatig: MMR
MMR bestaat uit medisch management en gebruikelijke counseling, plus een op technologie gebaseerde gedragscomponent.
Experimenteel: Retentie: XR-BUP + MMR
Injecteerbare buprenorfine met verlengde afgifte (XR-BUP) plus MMR, bestaande uit standaard medische behandeling en gebruikelijke counseling, plus een op technologie gebaseerde gedragscomponent.
Geneesmiddel: XR-BUP
Wekelijkse/maandelijkse dosering van injecteerbare buprenorfine met verlengde afgifte
Andere namen:
  • CAM2038
  • buprenorfine met verlengde afgifte
  • Brixadi
Gedragsmatig: MMR
MMR bestaat uit medisch management en gebruikelijke counseling, plus een op technologie gebaseerde gedragscomponent.
Experimenteel: Retentie: XR-NTX + MMR
Injecteerbare naltrexon met verlengde afgifte (XR-NTX) plus MMR, bestaande uit standaard medische behandeling en gebruikelijke counseling, plus een op technologie gebaseerde gedragscomponent.
Geneesmiddel: XR-NTX
Maandelijkse dosering van injecteerbaar naltrexon met verlengde afgifte
Andere namen:
  • Vivitrol
  • naltrexon met verlengde afgifte
Gedragsmatig: MMR
MMR bestaat uit medisch management en gebruikelijke counseling, plus een op technologie gebaseerde gedragscomponent.
Experimenteel: Beëindiging: Beëindig SL-BUP met SL-BUP + MMD
Begin met SL-BUP, bouw af met SL-BUP, plus MMD, bestaande uit standaard medische behandeling en gebruikelijke counseling, plus een op technologie gebaseerde gedragscomponent.
Geneesmiddel: SL-BUP
Dagelijkse dosering van sublinguaal buprenorfine-naloxon
Andere namen:
  • Suboxone
  • sublinguaal buprenorfine
Gedragsmatig: Mmd
MMD bestaat uit medisch management en gebruikelijke counseling, plus een op technologie gebaseerde gedragscomponent.
Experimenteel: Beëindiging: Beëindig SL-BUP met XR-BUP + MMD
Begin met SL-BUP, bouw af met XR-BUP, plus MMD, bestaande uit standaard medisch management en gebruikelijke counseling, plus een op technologie gebaseerde gedragscomponent.
Geneesmiddel: XR-BUP
Wekelijkse/maandelijkse dosering van injecteerbare buprenorfine met verlengde afgifte
Andere namen:
  • CAM2038
  • buprenorfine met verlengde afgifte
  • Brixadi
Gedragsmatig: Mmd
MMD bestaat uit medisch management en gebruikelijke counseling, plus een op technologie gebaseerde gedragscomponent.
Experimenteel: Stopzetting: Stop met XR-BUP met XR-BUP + MMD
Begin met XR-BUP, bouw af met XR-BUP, plus MMD, bestaande uit standaard medische behandeling en gebruikelijke counseling, plus een op technologie gebaseerde gedragscomponent.
Geneesmiddel: XR-BUP
Wekelijkse/maandelijkse dosering van injecteerbare buprenorfine met verlengde afgifte
Andere namen:
  • CAM2038
  • buprenorfine met verlengde afgifte
  • Brixadi
Gedragsmatig: Mmd
MMD bestaat uit medisch management en gebruikelijke counseling, plus een op technologie gebaseerde gedragscomponent.
Experimenteel: Beëindiging: beëindig XR-NTX met XR-NTX + MMD
Begin met XR-NTX, bouw af met XR-NTX, plus MMD, bestaande uit standaard medische behandeling en gebruikelijke counseling, plus een op technologie gebaseerde gedragscomponent.
Geneesmiddel: XR-NTX
Maandelijkse dosering van injecteerbaar naltrexon met verlengde afgifte
Andere namen:
  • Vivitrol
  • naltrexon met verlengde afgifte
Gedragsmatig: Mmd
MMD bestaat uit medisch management en gebruikelijke counseling, plus een op technologie gebaseerde gedragscomponent.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Retentie: continue retentie in MOUD-behandeling na 26 weken
Tijdsspanne: Retentie: in week 26
Binair (ja/nee). Voortdurend ingeschreven in onderhoudsbehandeling op een of meer van de evidence-based MOUD-modaliteiten (bijv. SL-BUP, XR-BUP, XR-NTX of methadononderhoud) met niet meer dan 28 dagen onderbreking in MOUD gedurende de 26- week periode.
Retentie: in week 26
Stopzetting: voltooide stopzetting zonder terugval
Tijdsspanne: Stopzetting: in week 24 follow-up
Binair (ja/nee). Stoppen met MOUD tijdens de afbouwperiode, geen terugkeer naar MOUD en geen terugval naar opioïdengebruik, noch tijdens het afbouwen (tot 48 weken voor degenen die beginnen met BUP of 24 weken voor degenen die beginnen met XR-NTX) of gedurende de 24 weken erna MOUD wordt stopgezet.
Stopzetting: in week 24 follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Retentie KS1: Wekelijkse onthouding van opioïden
Tijdsspanne: Bewaartermijn: t/m week 26
Wekelijkse onthouding van opioïden (gemeten door tijdlijn followback, niet tegengesproken door toxicologische test). Herhaalde ja/nee-meting voor elk van de weken 3 tot en met 26.
Bewaartermijn: t/m week 26
Retentie KS2: Effectiviteit van de behandeling
Tijdsspanne: Retentie: in week 26
Effectiviteit van retentiebehandeling, gemeten door de Treatment Effectiveness Assessment (TEA, Ling et. al, 2012); een kort instrument om de voortgang van de behandeling en het herstel van de patiënt te beoordelen langs 4 domeinen (middelengebruik, gezondheid, levensstijl en gemeenschap) in week 26.
Retentie: in week 26
Stopzetting KS1: Andere stopzettingsresultaten
Tijdsspanne: Stopzetting: in week 24 follow-up
Deelnemers die niet voldeden aan de criteria voor de primaire uitkomst (voltooide stopzetting zonder terugval), worden onderverdeeld in 3 andere uitkomstcategorieën: 1) Voltooide stopzetting niet (d.w.z. MOUD wordt voortgezet of stopgezet en vervolgens binnen de volgende 24 weken opnieuw gestart) en viel niet terug; 2) Voltooide stopzetting gevolgd door terugval; of 3) Stopzetting en terugval niet voltooid (d.w.z. terugval tijdens MOUD).
Stopzetting: in week 24 follow-up
DSK2: Effectiviteit van de behandeling
Tijdsspanne: Stopzetting: follow-up week 24
De effectiviteit van stopzetting van de behandeling, gemeten door de Treatment Effectiveness Assessment (TEA, Ling et. al, 2012); een beknopt instrument om de voortgang van de behandeling en het herstel van de patiënt te beoordelen langs 4 domeinen (middelengebruik, gezondheid, levensstijl en gemeenschap) in week 24. Gemeten aan het einde van het afbouwen (EOT): tot 24 weken voor afbouwen met XR-NTX en tot 48 weken voor afbouwen met BUP; en in de week 24 follow-up (tijdstip primaire uitkomst).
Stopzetting: follow-up week 24

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
R-Andere 1a: Continue onthouding van opioïden - weken 23-26
Tijdsspanne: Retentie: weken 23-26
Binaire indicator van continue onthouding van opioïden in week 23 tot 26 (gemeten door tijdlijn followback, niet tegengesproken door toxicologische test)
Retentie: weken 23-26
R-Andere 1b: Continue onthouding van opioïden - weken 47-50
Tijdsspanne: Retentie: weken 47-50
Binaire indicator van continue onthouding van opioïden in week 47 tot 50 (gemeten door tijdlijn followback, niet tegengesproken door toxicologische test)
Retentie: weken 47-50
R-Andere 1c: Continue onthouding van opioïden - weken 71-74
Tijdsspanne: Retentie: weken 71-74
Binaire indicator van continue onthouding van opioïden in week 71 tot 74 (gemeten door tijdlijn followback, niet tegengesproken door toxicologische test)
Retentie: weken 71-74
R-Andere 2: Wekelijkse onthouding van opioïden
Tijdsspanne: Retentie: weken 27-74
Wekelijkse onthouding van opioïden (gemeten door tijdlijn followback, niet tegengesproken door toxicologische test). Herhaalde ja/nee-meting voor elk van de weken 27 tot en met 74.
Retentie: weken 27-74
R-Andere 3: Wekelijkse onthouding van ander middelengebruik
Tijdsspanne: Retentie: weken 0-74
Wekelijkse onthouding van ander middelengebruik (gemeten door tijdlijn followback, niet tegengesproken door toxicologische test)
Retentie: weken 0-74
R-Andere 4: Verlangen
Tijdsspanne: Retentie: weken 0-98
Craving, gemeten met de Opioid Craving Scale
Retentie: weken 0-98
R-Andere 5a: Stabiele onthouding in week 26
Tijdsspanne: Bewaartermijn: week 26
Stabiele onthouding, zoals gedefinieerd door dezelfde stabiliteitscriteria als in de stopzettingsfase (puntprevalentiestabiliteit in week 26), d.w.z. afgelopen ≥12 weken achtereenvolgende onthouding van opioïden (anders dan voorgeschreven buprenorfine), methamfetamine en cocaïne, geen niet- voorgeschreven benzodiazepinegebruik en geen huidige (≥12 weken) stoornis in alcoholgebruik (ongeacht de ernst); gemeten door Timeline Followback, niet tegengesproken door toxicologische test (beide herhaalde metingen) en DSM-5-checklist voor huidige alcoholgebruiksstoornis (die alleen wordt uitgevoerd als aan deze onthoudingscriteria wordt voldaan)
Bewaartermijn: week 26
R-Andere 5b: Stabiele onthouding in week 50
Tijdsspanne: Bewaartermijn: week 50
Stabiele onthouding, zoals gedefinieerd door dezelfde stabiliteitscriteria als in de stopzettingsfase (puntprevalentiestabiliteit in week 50), d.w.z. afgelopen ≥12 weken achtereenvolgende onthouding van opioïden (anders dan voorgeschreven buprenorfine), methamfetamine en cocaïne, geen niet- voorgeschreven benzodiazepinegebruik en geen huidige (≥12 weken) stoornis in alcoholgebruik (ongeacht de ernst); gemeten door Timeline Followback, niet tegengesproken door toxicologische test (beide herhaalde metingen) en DSM-5-checklist voor huidige alcoholgebruiksstoornis (die alleen wordt uitgevoerd als aan deze onthoudingscriteria wordt voldaan)
Bewaartermijn: week 50
R-Andere 5c: Stabiele onthouding in week 74
Tijdsspanne: Bewaartermijn: week 74
Stabiele onthouding, zoals gedefinieerd door dezelfde stabiliteitscriteria als in de stopzettingsfase (puntprevalentiestabiliteit in week 74), d.w.z. afgelopen ≥12 weken achtereenvolgende onthouding van opioïden (anders dan voorgeschreven buprenorfine), methamfetamine en cocaïne, geen niet- voorgeschreven benzodiazepinegebruik en geen huidige (≥12 weken) stoornis in alcoholgebruik (ongeacht de ernst); gemeten door Timeline Followback, niet tegengesproken door toxicologische test (beide herhaalde metingen) en DSM-5-checklist voor huidige alcoholgebruiksstoornis (die alleen wordt uitgevoerd als aan deze onthoudingscriteria wordt voldaan)
Bewaartermijn: week 74
R-Andere 6: Retentie in MOUD in week 50
Tijdsspanne: Bewaartermijn: week 50
Puntprevalentie van retentie in MOUD-behandeling (gedefinieerd als geen onderbreking van 28 dagen of meer in MOUD) 50 weken na de datum van randomisatie (binair, gemeten door tijdlijn followback)
Bewaartermijn: week 50
R-Andere 7: Retentie in MOUD in week 74
Tijdsspanne: Bewaartermijn: week 74
Puntprevalentie van retentie in MOUD-behandeling 74 weken na de datum van randomisatie, gemeten met TLFB
Bewaartermijn: week 74
R-Overige 8: Uitval van MOUD-behandeling
Tijdsspanne: Retentie: weken 0-74
Uitval van MOUD-behandeling (tijd tot gebeurtenis), d.w.z. een onderbreking van 28 of meer dagen in MOUD, gebeurtenis die begon aan het begin van de 28-daagse onderbreking (gemeten door tijdlijn followback)
Retentie: weken 0-74
R-Andere 9: Depressie
Tijdsspanne: Retentie: weken 0-26
Depressie (gemeten met de Patient Health Questionnaire (PHQ) 9) gedurende de eerste 26 weken
Retentie: weken 0-26
R-Andere 10: Angst
Tijdsspanne: Retentie: weken 0-26
Angst, gemeten door de gemeten door Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Preference (PROPr) gedurende de eerste 26 weken
Retentie: weken 0-26
R-Andere 11: Stress
Tijdsspanne: Retentie: weken 0-26
Stress, gemeten met de Waargenomen Stress Schaal, gedurende de eerste 26 weken
Retentie: weken 0-26
R-Andere 12: Pijn
Tijdsspanne: Retentie: weken 0-26
Pijn, gemeten door Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Preference (PROPr), gedurende de eerste 26 weken
Retentie: weken 0-26
R-Andere 13: Herstelkapitaal
Tijdsspanne: Retentie: weken 0-26
Herstelkapitaal, gemeten door de Brief Assessment of Recovery Capital (BARC) schaal met 10 items, gedurende de eerste 26 weken
Retentie: weken 0-26
R-Andere 14: Negatieve gevolgen van opioïdengebruik
Tijdsspanne: Retentie: weken 0-26
Negatieve gevolgen van opioïdengebruik, gemeten aan de hand van de Short Inventory of Problems-Revised, gedurende de eerste 26 weken
Retentie: weken 0-26
R-Andere 15: Seksueel risico
Tijdsspanne: Retentie: weken 0-26
Seksueel risico, gemeten aan de hand van twee vragen over seksueel gedrag, gedurende de eerste 26 weken
Retentie: weken 0-26
R-Andere 16: Aantal opsluitingen
Tijdsspanne: Retentie: weken 0-26
Aantal opsluitingen, verzameld op het formulier Niet-medische en andere diensten, gedurende de eerste 26 weken
Retentie: weken 0-26
R-Andere 17: Percentage dakloosheid
Tijdsspanne: Retentie: weken 0-26
Percentage dakloosheid, verzameld op het Study Demographics-formulier, gedurende de eerste 26 weken
Retentie: weken 0-26
D-Andere 1: terugval
Tijdsspanne: Stopzetting: tijdens het afbouwen en tot en met week 24 follow-up
Terugval (tijd tot voorval): gedefinieerd als zelfgerapporteerd opioïdengebruik gedurende meer dan 4 dagen in een opeenvolgende periode van 28 dagen (voorval begint op de eerste dag van gebruik), of 2 of meer opeenvolgende opioïd-positieve drugstests (voorval om te beginnen met de eerste opioïd-positieve test) of elk zelfgerapporteerd injectiedrugsgebruik (afhankelijk van wat het eerst komt).
Stopzetting: tijdens het afbouwen en tot en met week 24 follow-up
D-Andere 2: Ontwenningsverschijnselen
Tijdsspanne: Stopzetting: tijdens het afbouwen en tot en met week 24 follow-up
Ontwenningsverschijnselen, gemeten door Subjective Opioid Intrekking Scale (SOWS), tijdens afbouw en follow-up
Stopzetting: tijdens het afbouwen en tot en met week 24 follow-up
D-Andere 3: Verlangen
Tijdsspanne: Stopzetting: tijdens het afbouwen en tot en met week 24 follow-up
Verlangen, gemeten door de Opioid Craving Scale, tijdens afbouw en follow-up
Stopzetting: tijdens het afbouwen en tot en met week 24 follow-up
D-Andere 4: Depressie
Tijdsspanne: Stopzetting: tijdens het afbouwen en tot en met week 24 follow-up
Depressie, gemeten door de Patient Health Questionnaire (PHQ) 9-item, tijdens afbouw en follow-up
Stopzetting: tijdens het afbouwen en tot en met week 24 follow-up
D-Andere 5: Angst
Tijdsspanne: Stopzetting: tijdens het afbouwen en tot en met week 24 follow-up
Angst, gemeten door de gemeten door Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Preference (PROPr), tijdens afbouw en follow-up
Stopzetting: tijdens het afbouwen en tot en met week 24 follow-up
D-Andere 6: Stress
Tijdsspanne: Stopzetting: tijdens het afbouwen en tot en met week 24 follow-up
Stress, gemeten door de Waargenomen Stress Schaal, tijdens afbouw en follow-up
Stopzetting: tijdens het afbouwen en tot en met week 24 follow-up
D-Andere 7: Pijn
Tijdsspanne: Stopzetting: tijdens het afbouwen en tot en met week 24 follow-up
Pijn, gemeten door de gemeten door Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Preference (PROPr), tijdens afbouw en follow-up
Stopzetting: tijdens het afbouwen en tot en met week 24 follow-up
D-Andere 8a: Herstelkapitaal (BARC-10)
Tijdsspanne: Stopzetting: tijdens het afbouwen en tot en met week 24 follow-up
Herstelkapitaal, gemeten door de Brief Assessment of Recovery Capital (BARC) schaal met 10 items, tijdens afbouw en follow-up
Stopzetting: tijdens het afbouwen en tot en met week 24 follow-up
D-Overig 8b: Herstelkapitaal (RCS)
Tijdsspanne: Stopzetting: tijdens het afbouwen en tot en met week 24 follow-up
Herstelkapitaal, gemeten met de Herstelkapitaalschaal; zes aanvullende vragen meer specifiek voor deelnemers met OUD, tijdens afbouw en follow-up
Stopzetting: tijdens het afbouwen en tot en met week 24 follow-up
D-Overig 9: Negatieve gevolgen van opioïdengebruik
Tijdsspanne: Stopzetting: tijdens het afbouwen en tot en met week 24 follow-up
Negatieve gevolgen van opioïdengebruik, gemeten aan de hand van de Short Inventory of Problems-Revised, tijdens afbouw en follow-up
Stopzetting: tijdens het afbouwen en tot en met week 24 follow-up
D-Andere 10: Seksueel risico
Tijdsspanne: Stopzetting: tijdens het afbouwen en tot en met week 24 follow-up
Seksueel risico, gemeten aan de hand van twee vragen over seksueel gedrag, tijdens het afbouwen en de follow-up
Stopzetting: tijdens het afbouwen en tot en met week 24 follow-up
D-Andere 11: Aantal opsluitingen
Tijdsspanne: Stopzetting: tijdens het afbouwen en tot en met week 24 follow-up
Opsluitingen, verzameld op het formulier Niet-medische en andere diensten, tijdens afbouw en follow-up
Stopzetting: tijdens het afbouwen en tot en met week 24 follow-up
D-Andere 12: Percentage dakloosheid
Tijdsspanne: Stopzetting: tijdens het afbouwen en tot en met week 24 follow-up
Dakloosheid, verzameld op het formulier Studie demografie, tijdens afbouw en follow-up
Stopzetting: tijdens het afbouwen en tot en met week 24 follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Medewerkers

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Columbia University
New York State Psychiatric Institute
The Emmes Company, LLC
Mclean Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Edward V Nunes, MD, New York State Psychiatric Institute/Columbia University Irving Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Roger Weiss, MD, Harvard Medical School/McLean Hospital
  • Hoofdonderzoeker: John Rotrosen, MD, NYU Langone Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juni 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-01363
  • UG1DA015831 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CTN-0100 (Andere identificatie: NIDA Clinical Trials Network)
  • UG1DA013035 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 20-PRS-057 (Andere identificatie: Biomedical Research Alliance of New York (BRANY) sIRB)
  • 146193 (Andere identificatie: FDA/IND#)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Deze studie zal voldoen aan het NIH Data Sharing Policy and Implementation Guidance (https://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/data_sharing_guidance.htm) en (voor door HEAL gefinancierde studies) het HEAL Public Access and Data Sharing Policy (https://www.nih.gov/research-training/medical-research-initiatives/heal-initiative/research/heal-public-access-data-sharing-policy).

Primaire gegevens voor deze studie zullen beschikbaar zijn voor het publiek in de NIDA-gegevensopslagplaats. Ga voor meer informatie over het delen van gegevens naar https://datashare.nida.nih.gov/.

De publicatie van de primaire uitkomst(en) zal samen met de onderliggende primaire gegevens van het onderzoek worden opgenomen in de datashare-repository, en het zal ook worden gedeponeerd in PubMed Central http://www.pubmedcentral.nih.gov/ per NIH Policy (http://www.pubmedcentral.nih.gov/ /publicaccess.nih.gov/).

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SL-BUP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren