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急性心力衰竭患者的早期序贯肾单位阻滞剂:一项随机对照研究 (NEB-HF)

2020年8月16日 更新者:Kajohnsak Noppakun、Chiang Mai University

呋塞米联合早期序贯肾单位阻滞剂与单用呋塞米治疗呋塞米引导的利尿剂抵抗的急性心力衰竭患者:一项双盲、随机、安慰剂对照研究

本研究旨在证明通过静脉注射呋塞米联合氢氯噻嗪或螺内酯序贯肾单位阻断与单独静脉注射呋塞米相比,在治疗因呋塞米负荷试验利尿剂耐药的急性心力衰竭患者的容量超负荷方面的疗效。

研究概览

详细说明

本研究是一项随机、双盲、双模拟、安慰剂对照研究,旨在证明口服氢氯噻嗪或螺内酯联合静脉注射呋塞米与静脉注射呋塞米联合安慰剂相比的疗效。 静脉注射呋塞米的剂量将根据预先确定的方案进行调整。 主要结果是随机分组后 72 小时内的尿量。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Chiang Mai、泰国、50200
        • 招聘中
        • Chiang Mai University Hospital, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 急性心力衰竭的诊断由以下 3 项特征中的 2 项定义:≥2+ 腿部水肿,体检时颈静脉压 >10 cm 或中心静脉压 >10 mmHg,胸片显示双侧肺水肿或双侧胸腔积液
  • 患者同意参与研究

排除标准:

  • 接受呋塞米≥500 mg/天或氢氯噻嗪≥100 mg/天或螺内酯≥100 mg/天或任何剂量的托伐普坦的患者
  • 收缩压<100 mmHg或需要血管活性药物正性肌力药物(多巴酚丁胺除外)的患者
  • 临床评估中血管内容量不足的患者
  • 慢性肾病 5 期患者(估计肾小球滤过率 <15 ml/min/1.73 m2) 或接受维持性透析的患者
  • 入院时需要肾脏替代治疗的患者
  • 诊断为肥厚型梗阻性心肌病、严重瓣膜狭窄或复杂先天性心脏病患者
  • 败血症或全身感染患者
  • 孕妇
  • 有呋塞米、螺内酯或氢氯噻嗪过敏史的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:呋塞米与螺内酯或氢氯噻嗪

IV 呋塞米剂量将根据方案调整如下。 1 级:既往口服呋塞米剂量≤80 mg/天;每 6 小时 80 毫克静脉推注呋塞米 2 级:以前口服呋塞米剂量 81-160 毫克/天;呋塞米 160 mg 静脉推注,每 6 小时一次 3 级:既往口服呋塞米剂量 >160 mg/天;呋塞米 250 mg IV 推注 每 6 小时一次 调整呋塞米剂量以将尿量保持在 3,000 和 5,000 毫升/天之间,并在给药后 6 小时内保持 >600 毫升。

如果尿量 <3,000 毫升/天或每 6 小时 <600 毫升,速尿剂量将根据上述方案增加 1 级。

如果尿量 > 5,000 毫升/天,速尿剂量将根据上述方案减少 1 级。

患者将根据患者的血清钾水平接受螺内酯或氢氯噻嗪联合静脉注射速尿。

患者将根据患者的血清钾水平接受螺内酯或氢氯噻嗪联合静脉注射速尿。

如果血清钾水平≤4 mEq/L,患者将接受螺内酯 100 mg,每 12 小时一次,持续 72 小时。

如果血清钾水平 >4 mEq/L,患者将接受氢氯噻嗪 50 mg 每 12 小时一次,持续 72 小时。

其他名称:
  • 醛内酯
  • 高铁区
  • 噻嗪类
ACTIVE_COMPARATOR:呋塞米与安慰剂

IV 呋塞米剂量将根据实验组中所示的预定义方案进行调整。

根据患者的血清钾水平,患者将接受螺内酯安慰剂或氢氯噻嗪安慰剂联合静脉注射速尿。

根据患者的血清钾水平,患者将接受螺内酯安慰剂或氢氯噻嗪安慰剂联合静脉注射速尿。

如果血清钾水平≤4 mEq/L,患者将在 72 小时内每 12 小时接受一次螺内酯安慰剂。

如果血清钾水平 >4 mEq/L,患者将在 72 小时内每 12 小时接受一次氢氯噻嗪安慰剂。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
尿量
大体时间:72小时
随机分组后的总尿量
72小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
尿量
大体时间:24 和 48 小时
随机分组后的总尿量
24 和 48 小时
体重
大体时间:随机分组后 72 小时
患者体重变化
随机分组后 72 小时
入院时长
大体时间:住院期间
患者需要住院的天数
住院期间
呋塞米剂量
大体时间:随机分组后 72 小时
静脉注射呋塞米总剂量
随机分组后 72 小时
B 型心钠素 (BNP) 水平
大体时间:随机分组后 72 小时 7 天
亲 BNP 水平
随机分组后 72 小时 7 天
发生不良事件的参与者人数
大体时间:入院期间
入院期间的所有不良事件
入院期间
通过视觉模拟量表评估呼吸困难评分
大体时间:随机分组时,以及随机分组后 6、12、24、48 和 72 小时
比例介于 0 和 100 之间。 等级越高表示呼吸困难程度越低
随机分组时,以及随机分组后 6、12、24、48 和 72 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月13日

初级完成 (预期的)

2022年7月31日

研究完成 (预期的)

2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年7月6日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月6日

首次发布 (实际的)

2020年7月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月16日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

个人参与者数据 (IPD) 的请求必须提交给泰国清迈清迈大学医学院的机构审查委员会 (IRB)。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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