Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Blocage séquentiel précoce du néphron chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque aiguë : une étude randomisée et contrôlée (NEB-HF)

16 août 2020 mis à jour par: Kajohnsak Noppakun, Chiang Mai University

Furosémide avec blocage séquentiel précoce du néphron par rapport au furosémide seul chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque aiguë présentant une résistance aux diurétiques guidée par le furosémide : une étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo

Cette étude vise à démontrer l'efficacité du blocage séquentiel du néphron en ajoutant de l'hydrochlorothiazide ou de la spironolactone au furosémide par voie intraveineuse par rapport au furosémide par voie intraveineuse seul dans les traitements de la surcharge volémique chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque aiguë qui présentent une résistance diurétique au furosémide à l'épreuve d'effort.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude randomisée, en double aveugle, double placebo, contrôlée par placebo visant à démontrer l'efficacité de l'hydrochlorothiazide ou de la spironolactone par voie orale en association avec le furosémide intraveineux par rapport au furosémide intraveineux en association avec un placebo. La posologie du furosémide intraveineux sera ajustée selon le protocole prédéfini. Le critère de jugement principal est le volume d'urine pendant 72 heures après la randomisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Chiang Mai, Thaïlande, 50200
        • Recrutement
        • Chiang Mai University Hospital, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans
  • Diagnostic d'insuffisance cardiaque aiguë définie par 2 des 3 caractéristiques suivantes : œdème des jambes ≥ 2+, pression veineuse jugulaire > 10 cm à l'examen physique ou pression veineuse centrale > 10 mmHg, et œdème pulmonaire bilatéral ou épanchement pleural bilatéral à la radiographie pulmonaire
  • Les patients consentent à participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Patients recevant du furosémide ≥ 500 mg/jour ou de l'hydrochlorothiazide ≥ 100 mg/jour ou de la spironolactone ≥ 100 mg/jour ou du tolvaptan, quelle que soit la dose
  • Patients qui ont une pression artérielle systolique <100 mmHg ou qui ont besoin de médicaments vasoactifs ou d'agents inotropes (sauf la dobutamine)
  • Patients présentant une déplétion du volume intravasculaire d'après l'évaluation clinique
  • Patients atteints d'insuffisance rénale chronique stade 5 (débit de filtration glomérulaire estimé <15 ml/min/1,73 m2) ou patients sous dialyse d'entretien
  • Patients nécessitant une thérapie de remplacement rénal au moment de l'admission
  • Patients ayant reçu un diagnostic de cardiomyopathie obstructive hypertrophique, de sténose valvulaire sévère ou de cardiopathie congénitale complexe
  • Patients atteints de septicémie ou d'infection systémique
  • Femmes enceintes
  • Patients ayant des antécédents d'allergie au furosémide, à la spironolactone ou à l'hydrochlorothiazide

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Furosémide avec spironolactone ou hydrochlorothiazide

La posologie du furosémide IV sera ajustée selon le protocole comme suit. Niveau 1 : dose antérieure de furosémide oral ≤ 80 mg/jour ; furosémide 80 mg bolus IV toutes les 6 heures Niveau 2 : dose antérieure de furosémide oral 81-160 mg/jour ; furosémide 160 mg bolus IV toutes les 6 heures Niveau 3 : dose antérieure de furosémide oral > 160 mg/jour ; furosémide 250 mg bolus IV toutes les 6 heures La dose de furosémide sera ajustée pour maintenir le débit urinaire entre 3 000 et 5 000 ml/jour et > 600 ml pendant 6 heures après l'administration de furosémide.

Si le débit urinaire <3 000 ml/jour ou <600 ml par 6 heures, la dose de furosémide sera augmentée d'un niveau selon le protocole ci-dessus.

Si la production d'urine > 5 000 ml/jour, la dose de furosémide sera réduite d'un niveau selon le protocole ci-dessus.

Les patients recevront de la spironolactone ou de l'hydrochlorothiazide en association avec du furosémide intraveineux en fonction des taux sériques de potassium des patients.
Médicament: Spironolactone ou hydrochlorothiazide

Les patients recevront de la spironolactone ou de l'hydrochlorothiazide en association avec du furosémide intraveineux en fonction des taux sériques de potassium des patients.

Si les taux sériques de potassium ≤ 4 mEq/L, les patients recevront 100 mg de spironolactone toutes les 12 heures pendant 72 heures.

Si les taux de potassium sérique > 4 mEq/L, les patients recevront 50 mg d'hydrochlorothiazide toutes les 12 heures pendant 72 heures.

Autres noms:
  • Aldactone
  • HCTZ
  • Thiazide
ACTIVE_COMPARATOR: Furosémide avec placebo

La posologie du furosémide IV sera ajustée selon le protocole prédéfini comme indiqué dans le groupe expérimental.

Les patients recevront un placebo de spironolactone ou un placebo d'hydrochlorothiazide en association avec du furosémide intraveineux en fonction des taux de potassium sérique des patients.
Médicament: Placebo

Les patients recevront un placebo de spironolactone ou un placebo d'hydrochlorothiazide en association avec du furosémide intraveineux en fonction des taux de potassium sérique des patients.

Si les taux de potassium sérique ≤ 4 mEq/L, les patients recevront un placebo de spironolactone toutes les 12 heures pendant 72 heures.

Si les taux de potassium sérique > 4 mEq/L, les patients recevront un placebo d'hydrochlorothiazide toutes les 12 heures pendant 72 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume d'urine
Délai: 72 heures
Volume urinaire total après randomisation
72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume d'urine
Délai: 24 et 48 heures
Volume total d'urine après randomisation
24 et 48 heures
Poids
Délai: 72 heures après randomisation
Modifications du poids corporel du patient
72 heures après randomisation
Durée d'hospitalisation
Délai: Pendant la période d'hospitalisation
Nombre de jours que les patients doivent rester à l'hôpital
Pendant la période d'hospitalisation
Dose de furosémide
Délai: 72 heures après randomisation
Dose totale de furosémide intraveineux
72 heures après randomisation
Niveaux de peptide natriurétique auriculaire de type B (BNP)
Délai: 72 heures et 7 jours après randomisation
niveaux de pro-BNP
72 heures et 7 jours après randomisation
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Lors de l'hospitalisation
Tous les événements indésirables lors de l'hospitalisation
Lors de l'hospitalisation
Score de dyspnée évalué par échelle visuelle analogique
Délai: Lors de la randomisation, et 6, 12, 24, 48 et 72 heures après la randomisation
L'échelle est comprise entre 0 et 100. L'échelle supérieure représente le niveau inférieur de dyspnée
Lors de la randomisation, et 6, 12, 24, 48 et 72 heures après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chiang Mai University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

13 août 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 juillet 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2020

Première publication (RÉEL)

9 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MED-2563-07080 (2)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

La demande de données individuelles sur les participants (IPD) doit être soumise au Comité d'examen institutionnel (IRB) de la Faculté de médecine de l'Université de Chiang Mai, Chiang Mai, THAÏLANDE.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner