Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege sequentiële nefronblokkade bij patiënten met acuut hartfalen: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie (NEB-HF)

16 augustus 2020 bijgewerkt door: Kajohnsak Noppakun, Chiang Mai University

Furosemide met vroege sequentiële nefronblokkade versus furosemide alleen bij patiënten met acuut hartfalen met door furosemide geleide diureticaresistentie: een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid aan te tonen van sequentiële nefronblokkade door hydrochloorthiazide of spironolacton toe te voegen aan intraveneus furosemide in vergelijking met alleen intraveneus furosemide bij de behandeling van volumeoverbelasting bij patiënten met acuut hartfalen die diuretische resistentie hebben door de furosemide-stresstest.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid aan te tonen van oraal hydrochloorthiazide of spironolacton in combinatie met intraveneus furosemide in vergelijking met intraveneus furosemide in combinatie met placebo. De dosering van intraveneus furosemide zal worden aangepast volgens een vooraf vastgesteld protocol. De primaire uitkomstmaat is het urinevolume gedurende 72 uur na randomisatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Werving
        • Chiang Mai University Hospital, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Diagnose van acuut hartfalen, gedefinieerd door 2 van de 3 volgende kenmerken: ≥2+ beenoedeem, jugulaire veneuze druk >10 cm bij lichamelijk onderzoek of centrale veneuze druk >10 mmHg, en bilateraal longoedeem of bilaterale pleurale effusie op thoraxradiografie
  • Patiënten stemmen ermee in om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die furosemide ≥ 500 mg/dag of hydrochloorthiazide ≥ 100 mg/dag of spironolacton ≥ 100 mg/dag of tolvaptan van welke dosis dan ook krijgen
  • Patiënten met een systolische bloeddruk <100 mmHg of die vasoactieve geneesmiddelen nodig hebben, inotrope middelen (behalve dobutamine)
  • Patiënten met intravasculaire volumedepletie uit klinische evaluatie
  • Patiënten met chronische nierziekte stadium 5 (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <15 ml/min/1,73 m2) of patiënten die onderhoudsdialyse ondergaan
  • Patiënten die op het moment van opname nierfunctievervangende therapie nodig hebben
  • Patiënten bij wie de diagnose hypertrofische obstructieve cardiomyopathie, ernstige klepstenose of complexe aangeboren hartaandoening is gesteld
  • Patiënten met sepsis of systemische infectie
  • Zwangere vrouw
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor furosemide, spironolacton of hydrochloorthiazide

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Furosemide met spironolacton of hydrochloorthiazide

De dosering van IV furosemide wordt als volgt aangepast volgens het protocol. Niveau 1: eerdere orale dosis furosemide ≤80 mg/dag; furosemide 80 mg IV bolus om de 6 uur Niveau 2: eerdere orale dosis furosemide 81-160 mg/dag; furosemide 160 mg IV bolus om de 6 uur Niveau 3: eerdere orale dosis furosemide >160 mg/dag; furosemide 250 mg IV bolus om de 6 uur De dosering van furosemide zal worden aangepast om de urineproductie tussen 3.000 en 5.000 ml/dag en >600 ml te houden gedurende 6 uur na toediening van furosemide.

Als de urineproductie <3.000 ml/dag of <600 ml per 6 uur is, wordt de dosis furosemide verhoogd met 1 niveau hoger volgens het bovenstaande protocol.

Als de urineproductie >5.000 ml/dag is, wordt de dosis furosemide met 1 niveau verlaagd volgens het bovenstaande protocol.

Patiënten krijgen spironolacton of hydrochloorthiazide in combinatie met intraveneus furosemide volgens de serumkaliumspiegels van de patiënt.
Geneesmiddel: Spironolacton of hydrochloorthiazide

Patiënten krijgen spironolacton of hydrochloorthiazide in combinatie met intraveneus furosemide volgens de serumkaliumspiegels van de patiënt.

Als de serumkaliumspiegels ≤ 4 mEq/L zijn, krijgen patiënten spironolacton 100 mg elke 12 uur gedurende 72 uur.

Als serumkaliumspiegels > 4 mEq/L, zullen patiënten gedurende 72 uur elke 12 uur 50 mg hydrochloorthiazide krijgen.

Andere namen:
  • Aldacton
  • HCTZ
  • Thiazide
ACTIVE_COMPARATOR: Furosemide met placebo

IV furosemidedosis zal worden aangepast volgens het vooraf gedefinieerde protocol zoals getoond in de experimentele groep.

Patiënten krijgen spironolacton-placebo of hydrochloorthiazide-placebo in combinatie met intraveneus furosemide volgens de serumkaliumspiegels van de patiënt.
Geneesmiddel: Placebo

Patiënten krijgen spironolacton-placebo of hydrochloorthiazide-placebo in combinatie met intraveneus furosemide volgens de serumkaliumspiegels van de patiënt.

Als de serumkaliumspiegels ≤ 4 mEq/L zijn, krijgen patiënten spironolacton-placebo om de 12 uur gedurende 72 uur.

Als serumkaliumspiegels > 4 mEq/L, krijgen patiënten gedurende 72 uur om de 12 uur hydrochloorthiazide-placebo.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urinevolume
Tijdsspanne: 72 uur
Totaal urinevolume na randomisatie
72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urinevolume
Tijdsspanne: 24 en 48 uur
Totaal urinevolume na randomisatie
24 en 48 uur
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 72 uur na randomisatie
Veranderingen in het lichaamsgewicht van de patiënt
72 uur na randomisatie
Duur ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tijdens de opnameperiode in het ziekenhuis
Aantal dagen dat patiënten in het ziekenhuis moeten blijven
Tijdens de opnameperiode in het ziekenhuis
Dosis furosemide
Tijdsspanne: 72 uur na randomisatie
Totale dosering van intraveneus furosemide
72 uur na randomisatie
Niveaus van B-type atriaal natriuretisch peptide (BNP)
Tijdsspanne: 72 uur en 7 dagen na randomisatie
niveaus van pro-BNP
72 uur en 7 dagen na randomisatie
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname
Alle bijwerkingen tijdens ziekenhuisopname
Tijdens ziekenhuisopname
Dyspnoe-score beoordeeld door visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Bij randomisatie en 6, 12, 24, 48 en 72 uur na randomisatie
De schaal ligt tussen 0 en 100. De hogere schaal vertegenwoordigt een lager niveau van kortademigheid
Bij randomisatie en 6, 12, 24, 48 en 72 uur na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chiang Mai University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

13 augustus 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 juli 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MED-2563-07080 (2)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Verzoek om gegevens van individuele deelnemers (IPD) moet worden ingediend bij de Institutional Review Board (IRB) van de Faculteit der Geneeskunde, Universiteit van Chiang Mai, Chiang Mai, THAILAND.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren