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Frühe sequentielle Nephronblockade bei Patienten mit akuter Herzinsuffizienz: Eine randomisierte, kontrollierte Studie (NEB-HF)

16. August 2020 aktualisiert von: Kajohnsak Noppakun, Chiang Mai University

Furosemid mit früher sequentieller Nephronblockade im Vergleich zu Furosemid allein bei Patienten mit akuter Herzinsuffizienz mit Furosemid-geführter diuretischer Resistenz: Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer sequentiellen Nephronblockade durch Zugabe von Hydrochlorothiazid oder Spironolacton zu intravenösem Furosemid im Vergleich zu intravenösem Furosemid allein bei der Behandlung von Volumenüberlastung bei Patienten mit akuter Herzinsuffizienz zu demonstrieren, die eine diuretische Resistenz aus dem Furosemid-Stresstest aufweisen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Double-Dummy-Studie zum Nachweis der Wirksamkeit von oralem Hydrochlorothiazid oder Spironolacton in Kombination mit intravenösem Furosemid im Vergleich zu intravenösem Furosemid in Kombination mit Placebo. Die Dosierung von intravenösem Furosemid wird gemäß dem vordefinierten Protokoll angepasst. Das primäre Ergebnis ist das Urinvolumen während 72 Stunden nach der Randomisierung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Rekrutierung
        • Chiang Mai University Hospital, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Diagnose einer akuten Herzinsuffizienz, die durch 2 der 3 folgenden Merkmale definiert ist: ≥2+ Beinödem, Jugularvenendruck > 10 cm bei körperlicher Untersuchung oder zentralvenöser Druck > 10 mmHg und beidseitiges Lungenödem oder beidseitiger Pleuraerguss bei Röntgenaufnahme des Brustkorbs
  • Die Patienten stimmen der Teilnahme an der Studie zu

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Furosemid ≥ 500 mg/Tag oder Hydrochlorothiazid ≥ 100 mg/Tag oder Spironolacton ≥ 100 mg/Tag oder Tolvaptan in beliebigen Dosen erhalten
  • Patienten mit einem systolischen Blutdruck < 100 mmHg oder die vasoaktive Medikamente benötigen Inotropika (außer Dobutamin)
  • Patienten mit intravaskulärem Volumenmangel aus klinischer Bewertung
  • Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 5 (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <15 ml/min/1,73 m2) oder Patienten, die eine Erhaltungsdialyse erhalten
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Aufnahme eine Nierenersatztherapie benötigen
  • Patienten, bei denen eine hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie, eine schwere Klappenstenose oder ein komplexer angeborener Herzfehler diagnostiziert wurde
  • Patienten mit Sepsis oder systemischer Infektion
  • Schwangere Frau
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen Furosemid, Spironolacton oder Hydrochlorothiazid

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Furosemid mit Spironolacton oder Hydrochlorothiazid

Die intravenöse Dosierung von Furosemid wird gemäß dem Protokoll wie folgt angepasst. Stufe 1: vorherige orale Furosemid-Dosis ≤ 80 mg/Tag; Furosemid 80 mg i.v. Bolus alle 6 Stunden Stufe 2: vorherige orale Furosemid-Dosis 81–160 mg/Tag; Furosemid 160 mg i.v. Bolus alle 6 Stunden Stufe 3: frühere orale Furosemid-Dosis > 160 mg/Tag; Furosemid 250 mg i.v. Bolus alle 6 Stunden Die Furosemid-Dosierung wird angepasst, um die Urinausscheidung zwischen 3.000 und 5.000 ml/Tag und > 600 ml während 6 Stunden nach der Furosemid-Verabreichung zu halten.

Wenn die Urinausscheidung < 3.000 ml/Tag oder < 600 ml alle 6 Stunden beträgt, wird die Furosemid-Dosierung um 1 Stufe nach oben gemäß Protokoll erhöht.

Wenn die Urinausscheidung > 5.000 ml/Tag beträgt, wird die Furosemid-Dosierung um 1 Stufe nach unten gemäß dem obigen Protokoll reduziert.

Die Patienten erhalten Spironolacton oder Hydrochlorothiazid in Kombination mit intravenösem Furosemid entsprechend den Serumkaliumspiegeln der Patienten.
Arzneimittel: Spironolacton oder Hydrochlorothiazid

Die Patienten erhalten Spironolacton oder Hydrochlorothiazid in Kombination mit intravenösem Furosemid entsprechend den Serumkaliumspiegeln der Patienten.

Wenn der Serumkaliumspiegel ≤ 4 mÄq/l ist, erhalten die Patienten 72 Stunden lang alle 12 Stunden 100 mg Spironolacton.

Wenn der Serumkaliumspiegel > 4 mEq/l ist, erhalten die Patienten 72 Stunden lang alle 12 Stunden 50 mg Hydrochlorothiazid.

Andere Namen:
  • Aldacton
  • HCTZ
  • Thiazid
ACTIVE_COMPARATOR: Furosemid mit Placebo

Die IV-Furosemid-Dosierung wird gemäß dem vordefinierten Protokoll angepasst, wie es in der experimentellen Gruppe gezeigt wird.

Die Patienten erhalten Spironolacton-Placebo oder Hydrochlorothiazid-Placebo in Kombination mit intravenösem Furosemid entsprechend den Serumkaliumspiegeln der Patienten.
Arzneimittel: Placebo

Die Patienten erhalten Spironolacton-Placebo oder Hydrochlorothiazid-Placebo in Kombination mit intravenösem Furosemid entsprechend den Serumkaliumspiegeln der Patienten.

Wenn der Serumkaliumspiegel ≤ 4 mÄq/l ist, erhalten die Patienten 72 Stunden lang alle 12 Stunden ein Spironolacton-Placebo.

Wenn der Serumkaliumspiegel > 4 mÄq/l ist, erhalten die Patienten 72 Stunden lang alle 12 Stunden Hydrochlorothiazid-Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Urinvolumen
Zeitfenster: 72 Stunden
Gesamturinvolumen nach Randomisierung
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Urinvolumen
Zeitfenster: 24 und 48 Stunden
Gesamturinvolumen nach Randomisierung
24 und 48 Stunden
Körpergewicht
Zeitfenster: 72 Stunden nach Randomisierung
Veränderungen des Körpergewichts des Patienten
72 Stunden nach Randomisierung
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Während der Krankenhausaufnahmezeit
Anzahl der Tage, die Patienten im Krankenhaus bleiben müssen
Während der Krankenhausaufnahmezeit
Furosemid-Dosis
Zeitfenster: 72 Stunden nach Randomisierung
Gesamtdosierung von intravenösem Furosemid
72 Stunden nach Randomisierung
Spiegel des atrialen natriuretischen Peptids vom B-Typ (BNP)
Zeitfenster: 72 Stunden und 7 Tage nach Randomisierung
Niveaus von Pro-BNP
72 Stunden und 7 Tage nach Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bei Krankenhauseinweisung
Alle unerwünschten Ereignisse während des Krankenhausaufenthalts
Bei Krankenhauseinweisung
Dyspnoe-Score, bewertet anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: Bei der Randomisierung und 6, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Randomisierung
Die Skala liegt zwischen 0 und 100. Die höhere Skala steht für ein geringeres Maß an Dyspnoe
Bei der Randomisierung und 6, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chiang Mai University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. August 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Juli 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MED-2563-07080 (2)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Anträge auf individuelle Teilnehmerdaten (IPD) müssen beim Institutional Review Board (IRB) der medizinischen Fakultät der Chiang Mai University, Chiang Mai, THAILAND, eingereicht werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute Nierenschädigung

Klinische Studien zur Spironolacton oder Hydrochlorothiazid

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