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Bloqueio Sequencial Precoce de Néfrons em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Aguda: Um Estudo Randomizado e Controlado (NEB-HF)

16 de agosto de 2020 atualizado por: Kajohnsak Noppakun, Chiang Mai University

Furosemida com bloqueio precoce sequencial de néfrons versus furosemida isolada em pacientes com insuficiência cardíaca aguda com resistência diurética guiada por furosemida: um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo

Este estudo tem como objetivo demonstrar a eficácia do bloqueio seqüencial de néfrons pela adição de hidroclorotiazida ou espironolactona à furosemida intravenosa em comparação com a furosemida intravenosa isolada nos tratamentos de sobrecarga de volume em pacientes com insuficiência cardíaca aguda que apresentam resistência diurética a partir do teste de estresse com furosemida.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo randomizado, duplo-cego, duplo-simulado, controlado por placebo para demonstrar a eficácia da hidroclorotiazida oral ou espironolactona em combinação com furosemida intravenosa em comparação com a furosemida intravenosa em combinação com placebo. A dosagem de furosemida endovenosa será ajustada conforme protocolo pré-definido. O desfecho primário é o volume de urina durante 72 horas após a randomização.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
      • Chiang Mai, Tailândia, 50200
        • Recrutamento
        • Chiang Mai University Hospital, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos
  • Diagnóstico de insuficiência cardíaca aguda definida por 2 das 3 seguintes características: ≥2+ edema nas pernas, pressão venosa jugular >10 cm a partir do exame físico ou pressão venosa central >10 mmHg e edema pulmonar bilateral ou derrame pleural bilateral a partir de radiografia de tórax
  • Os pacientes consentem em participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes que recebem furosemida ≥500 mg/dia ou hidroclorotiazida ≥100 mg/dia ou espironolactona ≥100 mg/dia ou tolvaptano em qualquer dose
  • Pacientes com pressão arterial sistólica <100 mmHg ou que necessitam de drogas vasoativas agentes inotrópicos (exceto dobutamina)
  • Pacientes com depleção de volume intravascular de avaliação clínica
  • Pacientes com doença renal crônica estágio 5 (taxa de filtração glomerular estimada <15 ml/min/1,73 m2) ou pacientes que recebem diálise de manutenção
  • Pacientes que necessitam de terapia renal substitutiva no momento da internação
  • Pacientes com diagnóstico de cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva, estenose valvular grave ou cardiopatia congênita complexa
  • Pacientes com sepse ou infecção sistêmica
  • mulheres grávidas
  • Pacientes com histórico de alergia à furosemida, espironolactona ou hidroclorotiazida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Furosemida com espironolactona ou hidroclorotiazida

A dosagem de furosemida IV será ajustada de acordo com o protocolo a seguir. Nível 1: dose anterior de furosemida oral ≤80 mg/dia; furosemida 80 mg IV em bolus a cada 6 horas Nível 2: dose anterior de furosemida oral 81-160 mg/dia; furosemida 160 mg IV em bolus a cada 6 horas Nível 3: dose anterior de furosemida oral >160 mg/dia; furosemida 250 mg IV em bolus a cada 6 horas A dosagem de furosemida será ajustada para manter o débito urinário entre 3.000 e 5.000 ml/dia e >600 ml durante 6 horas após a administração de furosemida.

Se a produção de urina <3.000 ml/dia ou <600 ml por 6 horas, a dosagem de furosemida será aumentada em 1 nível de acordo com o protocolo acima.

Se o débito urinário > 5.000 ml/dia, a dosagem de furosemida será reduzida em 1 nível de acordo com o protocolo acima.

Os pacientes receberão espironolactona ou hidroclorotiazida em combinação com furosemida intravenosa de acordo com os níveis séricos de potássio dos pacientes.
Medicamento: Espironolactona ou hidroclorotiazida

Os pacientes receberão espironolactona ou hidroclorotiazida em combinação com furosemida intravenosa de acordo com os níveis séricos de potássio dos pacientes.

Se os níveis séricos de potássio ≤4 mEq/L, os pacientes receberão espironolactona 100 mg a cada 12 horas por 72 horas.

Se os níveis séricos de potássio >4 mEq/L, os pacientes receberão hidroclorotiazida 50 mg a cada 12 horas por 72 horas.

Outros nomes:
  • Aldactone
  • HCTZ
  • Tiazida
ACTIVE_COMPARATOR: Furosemida com placebo

A dosagem de furosemida IV será ajustada de acordo com o protocolo pré-definido conforme demonstrado no grupo experimental.

Os pacientes receberão placebo de espironolactona ou placebo de hidroclorotiazida em combinação com furosemida intravenosa de acordo com os níveis séricos de potássio dos pacientes.
Medicamento: Placebo

Os pacientes receberão placebo de espironolactona ou placebo de hidroclorotiazida em combinação com furosemida intravenosa de acordo com os níveis séricos de potássio dos pacientes.

Se os níveis séricos de potássio ≤4 mEq/L, os pacientes receberão placebo de espironolactona a cada 12 horas por 72 horas.

Se os níveis séricos de potássio >4 mEq/L, os pacientes receberão placebo de hidroclorotiazida a cada 12 horas por 72 horas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume de urina
Prazo: 72 horas
Volume total de urina após randomização
72 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume de urina
Prazo: 24 e 48 horas
Volume total de urina após randomização
24 e 48 horas
Peso corporal
Prazo: 72 horas após a randomização
Alterações do peso corporal do paciente
72 horas após a randomização
Duração da internação
Prazo: Durante o período de internação hospitalar
Número de dias que os pacientes precisam permanecer no hospital
Durante o período de internação hospitalar
Dose de furosemida
Prazo: 72 horas após a randomização
Dosagem total de furosemida intravenosa
72 horas após a randomização
Níveis de peptídeo natriurético atrial tipo B (BNP)
Prazo: 72 horas e 7 dias após a randomização
Níveis de pró-BNP
72 horas e 7 dias após a randomização
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Durante a internação
Todos os eventos adversos durante a internação
Durante a internação
Escore de dispneia avaliado pela escala visual analógica
Prazo: Na randomização e 6, 12, 24, 48 e 72 horas após a randomização
A escala está entre 0 e 100. A escala mais alta representa o nível mais baixo de dispneia
Na randomização e 6, 12, 24, 48 e 72 horas após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chiang Mai University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

13 de agosto de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de julho de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2020

Primeira postagem (REAL)

9 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MED-2563-07080 (2)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A solicitação de dados individuais do participante (IPD) deve ser enviada ao Conselho de Revisão Institucional (IRB) da Faculdade de Medicina da Universidade de Chiang Mai, Chiang Mai, TAILÂNDIA.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Lesão Renal Aguda

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