Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna sekwencyjna blokada nefronów u pacjentów z ostrą niewydolnością serca: randomizowane, kontrolowane badanie (NEB-HF)

16 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Kajohnsak Noppakun, Chiang Mai University

Furosemid z wczesną sekwencyjną blokadą nefronów w porównaniu z samym furosemidem u pacjentów z ostrą niewydolnością serca z opornością na leki moczopędne sterowane furosemidem: badanie z podwójnie ślepą próbą, randomizowane, kontrolowane placebo

Niniejsze badanie ma na celu wykazanie skuteczności sekwencyjnej blokady nefronów poprzez dodanie hydrochlorotiazydu lub spironolaktonu do dożylnego furosemidu w porównaniu z samym dożylnym furosemidem w leczeniu przeciążenia objętościowego u pacjentów z ostrą niewydolnością serca, u których występuje oporność na działanie moczopędne w teście wysiłkowym furosemidu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, podwójnie pozorowanym badaniem kontrolowanym placebo, mającym na celu wykazanie skuteczności doustnego hydrochlorotiazydu lub spironolaktonu w połączeniu z dożylnym furosemidem w porównaniu z dożylnym furosemidem w połączeniu z placebo. Dawkowanie dożylnego furosemidu zostanie dostosowane zgodnie z wcześniej ustalonym protokołem. Pierwszorzędowym wynikiem jest objętość moczu w ciągu 72 godzin po randomizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Rekrutacyjny
        • Chiang Mai University Hospital, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Rozpoznanie ostrej niewydolności serca, którą definiują 2 z 3 następujących cech: obrzęk nóg ≥2+, ciśnienie w żyłach szyjnych >10 cm w badaniu fizykalnym lub ośrodkowe ciśnienie żylne >10 mmHg oraz obustronny obrzęk płuc lub obustronny wysięk opłucnowy w badaniu radiologicznym klatki piersiowej
  • Pacjenci wyrażają zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci otrzymujący furosemid ≥500 mg/dobę lub hydrochlorotiazyd ≥100 mg/dobę lub spironolakton ≥100 mg/dobę lub tolwaptan w dowolnej dawce
  • Pacjenci ze skurczowym ciśnieniem krwi <100 mmHg lub wymagający leków wazoaktywnych o działaniu inotropowym (z wyjątkiem dobutaminy)
  • Pacjenci ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową na podstawie oceny klinicznej
  • Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek w stadium 5 (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego <15 ml/min/1,73 m2) lub pacjentów poddawanych dializie podtrzymującej
  • Pacjenci, którzy wymagają leczenia nerkozastępczego w momencie przyjęcia
  • Pacjenci, u których rozpoznano kardiomiopatię przerostową ze zwężeniem zastawki, ciężkie zwężenie zastawki lub złożoną wrodzoną wadę serca
  • Pacjenci z posocznicą lub zakażeniem ogólnoustrojowym
  • Kobiety w ciąży
  • Pacjenci z alergią na furosemid, spironolakton lub hydrochlorotiazyd w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Furosemid ze spironolaktonem lub hydrochlorotiazydem

Dożylna dawka furosemidu zostanie dostosowana zgodnie z protokołem w następujący sposób. Poziom 1: poprzednia doustna dawka furosemidu ≤80 mg/dobę; furosemid 80 mg IV bolus co 6 godzin Poziom 2: poprzednia doustna dawka furosemidu 81-160 mg/dobę; furosemid 160 mg IV bolus co 6 godzin Poziom 3: poprzednia doustna dawka furosemidu >160 mg/dobę; furosemid 250 mg dożylnie w bolusie co 6 godzin Dawka furosemidu zostanie dostosowana tak, aby ilość wydalanego moczu wynosiła od 3000 do 5000 ml/dobę i >600 ml w ciągu 6 godzin po podaniu furosemidu.

Jeśli wydalanie moczu <3000 ml/dobę lub <600 ml na 6 godzin, dawka furosemidu zostanie zwiększona o 1 poziom w górę zgodnie z powyższym protokołem.

Jeśli wydalanie moczu przekracza 5000 ml/dobę, dawka furosemidu zostanie zmniejszona o 1 poziom zgodnie z powyższym protokołem.

Pacjenci otrzymają spironolakton lub hydrochlorotiazyd w skojarzeniu z dożylnym furosemidem, w zależności od stężenia potasu w surowicy pacjentów.
Lek: Spironolakton lub hydrochlorotiazyd

Pacjenci otrzymają spironolakton lub hydrochlorotiazyd w skojarzeniu z dożylnym furosemidem, w zależności od stężenia potasu w surowicy pacjentów.

Jeśli stężenie potasu w surowicy wynosi ≤4 mEq/l, pacjenci będą otrzymywali spironolakton w dawce 100 mg co 12 godzin przez 72 godziny.

Jeśli stężenie potasu w surowicy >4 mEq/l, pacjenci będą otrzymywali hydrochlorotiazyd w dawce 50 mg co 12 godzin przez 72 godziny.

Inne nazwy:
  • Aldakton
  • HCTZ
  • Tiazyd
ACTIVE_COMPARATOR: Furosemid z placebo

Dożylna dawka furosemidu zostanie dostosowana zgodnie z uprzednio zdefiniowanym protokołem, jak pokazano w grupie eksperymentalnej.

Pacjenci otrzymają spironolakton placebo lub hydrochlorotiazyd placebo w skojarzeniu z dożylnym furosemidem w zależności od stężenia potasu w surowicy pacjentów.
Lek: Placebo

Pacjenci otrzymają spironolakton placebo lub hydrochlorotiazyd placebo w skojarzeniu z dożylnym furosemidem w zależności od stężenia potasu w surowicy pacjentów.

Jeśli stężenie potasu w surowicy wynosi ≤4 mEq/l, pacjenci będą otrzymywali spironolakton placebo co 12 godzin przez 72 godziny.

Jeśli stężenie potasu w surowicy >4 mEq/l, pacjenci będą otrzymywali hydrochlorotiazyd placebo co 12 godzin przez 72 godziny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość moczu
Ramy czasowe: 72 godziny
Całkowita objętość moczu po randomizacji
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość moczu
Ramy czasowe: 24 i 48 godzin
Całkowita objętość moczu po randomizacji
24 i 48 godzin
Masy ciała
Ramy czasowe: 72 godziny po randomizacji
Zmiany masy ciała pacjenta
72 godziny po randomizacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: W okresie hospitalizacji
Liczba dni, które pacjenci muszą spędzić w szpitalu
W okresie hospitalizacji
Dawka furosemidu
Ramy czasowe: 72 godziny po randomizacji
Całkowita dawka dożylnego furosemidu
72 godziny po randomizacji
Poziomy przedsionkowego peptydu natriuretycznego typu B (BNP)
Ramy czasowe: 72 godziny i 7 dni po randomizacji
poziomy pro-BNP
72 godziny i 7 dni po randomizacji
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia do szpitala
Wszystkie zdarzenia niepożądane podczas przyjęcia do szpitala
Podczas przyjęcia do szpitala
Wynik duszności oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Podczas randomizacji i 6, 12, 24, 48 i 72 godzin po randomizacji
Skala wynosi od 0 do 100. Wyższa skala oznacza niższy poziom duszności
Podczas randomizacji i 6, 12, 24, 48 i 72 godzin po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chiang Mai University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

13 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 lipca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MED-2563-07080 (2)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wniosek o dane indywidualnego uczestnika (IPD) należy złożyć do Institutional Review Board (IRB) Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Chiang Mai w Chiang Mai, TAJLANDIA.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie nerek

Badania kliniczne na Spironolakton lub hydrochlorotiazyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj