Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig sekventiell nefronblockad hos patienter med akut hjärtsvikt: en randomiserad, kontrollerad studie (NEB-HF)

16 augusti 2020 uppdaterad av: Kajohnsak Noppakun, Chiang Mai University

Furosemid med tidig sekventiell nefronblockad kontra furosemid ensam vid akut hjärtsvikt Patienter med furosemid-vägledd diuretikaresistens: en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie

Denna studie syftar till att visa effekten av sekventiell nefronblockad genom att lägga till hydroklortiazid eller spironolakton på intravenös furosemid jämfört med intravenös furosemid enbart vid behandlingar av volymöverbelastning hos patienter med akut hjärtsvikt som har diuretikaresistens från furosemid-stresstest.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, placebokontrollerad studie för att visa effekten av oral hydroklortiazid eller spironolakton i kombination med intravenös furosemid jämfört med intravenös furosemid i kombination med placebo. Dosering av intravenös furosemid kommer att justeras enligt fördefinierat protokoll. Det primära resultatet är urinvolym under 72 timmar efter randomisering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Rekrytering
        • Chiang Mai University Hospital, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år
  • Diagnos av akut hjärtsvikt som definieras av 2 av de 3 följande egenskaperna: ≥2+ benödem, halsvenöst tryck >10 cm från fysisk undersökning eller centralt venöst tryck >10 mmHg, och bilateralt lungödem eller bilateral pleurautgjutning från lungröntgen
  • Patienterna samtycker till att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Patienter som får furosemid ≥500 mg/dag eller hydroklortiazid ≥100 mg/dag eller spironolakton ≥100 mg/dag eller tolvaptan oavsett dos
  • Patienter som har systoliskt blodtryck <100 mmHg eller som behöver vasoaktiva läkemedel inotropa medel (förutom dobutamin)
  • Patienter med utarmning av intravaskulär volym från klinisk utvärdering
  • Patienter med kronisk njursjukdom stadium 5 (uppskattad glomerulär filtrationshastighet <15 ml/min/1,73 m2) eller patienter som får underhållsdialys
  • Patienter som behöver njurersättningsterapi vid tidpunkten för inläggningen
  • Patienter som diagnostiserat hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, svår valvulär stenos eller komplex medfödd hjärtsjukdom
  • Patienter med sepsis eller systemisk infektion
  • Gravid kvinna
  • Patienter som har furosemid-, spironolakton- eller hydroklortiazidallergi i anamnesen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Furosemid med spironolakton eller hydroklortiazid

IV furosemiddosen kommer att justeras enligt protokollet enligt följande. Nivå 1: tidigare oral furosemiddos ≤80 mg/dag; furosemid 80 mg IV bolus var 6:e ​​timme Nivå 2: tidigare oral furosemiddos 81-160 mg/dag; furosemid 160 mg IV bolus var 6:e ​​timme Nivå 3: tidigare oral furosemiddos >160 mg/dag; Furosemid 250 mg IV bolus var 6:e ​​timme Dosen av furosemid kommer att justeras för att hålla urinproduktionen mellan 3 000 och 5 000 ml/dag och >600 ml under 6 timmar efter administrering av furosemid.

Om urinproduktionen <3 000 ml/dag eller <600 ml per 6 timmar, kommer furosemiddosen att ökas 1 nivå upp enligt ovanstående protokoll.

Om urinproduktionen >5 000 ml/dag kommer furosemiddosen att minskas 1 nivå ned enligt ovanstående protokoll.

Patienterna kommer att få spironolakton eller hydroklortiazid i kombination med intravenös furosemid enligt patienternas serumkaliumnivåer.
Läkemedel: Spironolakton eller hydroklortiazid

Patienterna kommer att få spironolakton eller hydroklortiazid i kombination med intravenös furosemid enligt patienternas serumkaliumnivåer.

Om serumkaliumnivåer ≤4 mEq/L kommer patienterna att få spironolakton 100 mg var 12:e timme i 72 timmar.

Om serumkaliumnivåer >4 mEq/L kommer patienterna att få hydroklortiazid 50 mg var 12:e timme i 72 timmar.

Andra namn:
  • Aldactone
  • HCTZ
  • Tiazid
ACTIVE_COMPARATOR: Furosemid med placebo

IV furosemiddosering kommer att justeras enligt det fördefinierade protokollet som visas i experimentgruppen.

Patienterna kommer att få spironolakton placebo eller hydroklortiazid placebo i kombination med intravenös furosemid beroende på patienternas serumkaliumnivåer.
Läkemedel: Placebo

Patienterna kommer att få spironolakton placebo eller hydroklortiazid placebo i kombination med intravenös furosemid beroende på patienternas serumkaliumnivåer.

Om serumkaliumnivåer ≤4 mEq/L kommer patienterna att få spironolakton placebo var 12:e timme i 72 timmar.

Om serumkaliumnivåer >4 mEq/L kommer patienterna att få hydroklortiazid placebo var 12:e timme i 72 timmar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urinvolym
Tidsram: 72 timmar
Total urinvolym efter randomisering
72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urinvolym
Tidsram: 24 och 48 timmar
Total urinvolym efter randomisering
24 och 48 timmar
Kroppsvikt
Tidsram: 72 timmar efter randomisering
Förändringar av patientens kroppsvikt
72 timmar efter randomisering
Längd på sjukhusinläggning
Tidsram: Under sjukhusvistelseperioden
Antal dagar som patienter behöver stanna på sjukhuset
Under sjukhusvistelseperioden
Furosemid dos
Tidsram: 72 timmar efter randomisering
Total dos av intravenös furosemid
72 timmar efter randomisering
Nivåer av B-typ atrial natriuretisk peptid (BNP)
Tidsram: 72 timmar och 7 dagar efter randomisering
nivåer av pro-BNP
72 timmar och 7 dagar efter randomisering
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Under sjukhusinläggning
Alla biverkningar under sjukhusinläggning
Under sjukhusinläggning
Dyspnépoäng bedömd med visuell analog skala
Tidsram: Vid randomisering och 6, 12, 24, 48 och 72 timmar efter randomisering
Skalan är mellan 0 och 100. Den högre skalan representerar lägre nivå av dyspné
Vid randomisering och 6, 12, 24, 48 och 72 timmar efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chiang Mai University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

13 augusti 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 juli 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2020

Första postat (FAKTISK)

9 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MED-2563-07080 (2)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Begäran om individuella deltagares data (IPD) måste lämnas till Institutional Review Board (IRB) vid fakulteten för medicin, Chiang Mai University, Chiang Mai, THAILAND.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut njurskada

Kliniska prövningar på Spironolakton eller hydroklortiazid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera