Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранняя последовательная блокада нефрона у пациентов с острой сердечной недостаточностью: рандомизированное контролируемое исследование (NEB-HF)

16 августа 2020 г. обновлено: Kajohnsak Noppakun, Chiang Mai University

Применение фуросемида при ранней последовательной блокаде нефрона в сравнении с монотерапией фуросемидом у пациентов с острой сердечной недостаточностью с резистентностью к диуретикам, получающим фуросемид: двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование

Это исследование направлено на демонстрацию эффективности последовательной блокады нефронов путем добавления гидрохлоротиазида или спиронолактона к внутривенному фуросемиду по сравнению с внутривенным введением только фуросемида при лечении объемной перегрузки у пациентов с острой сердечной недостаточностью, у которых резистентность к диуретикам возникает в результате стресс-теста с фуросемидом.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое двойное слепое исследование для демонстрации эффективности перорального гидрохлоротиазида или спиронолактона в сочетании с внутривенным фуросемидом по сравнению с внутривенным фуросемидом в сочетании с плацебо. Дозировка внутривенного фуросемида будет скорректирована в соответствии с предварительно определенным протоколом. Первичным результатом является объем мочи в течение 72 часов после рандомизации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
      • Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • Рекрутинг
        • Chiang Mai University Hospital, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Диагноз острой сердечной недостаточности, который определяется 2 из 3 следующих признаков: отек нижних конечностей ≥2+, давление в яремных венах >10 см при физикальном обследовании или центральное венозное давление >10 мм рт.ст., а также двусторонний отек легких или двусторонний плевральный выпот по данным рентгенографии грудной клетки
  • Пациенты дают согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Пациенты, получающие фуросемид ≥500 мг/сут или гидрохлоротиазид ≥100 мг/сут или спиронолактон ≥100 мг/сут или толваптан в любых дозах
  • Пациенты с систолическим артериальным давлением <100 мм рт.ст. или нуждающиеся в вазоактивных препаратах инотропных препаратах (кроме добутамина)
  • Пациенты с истощением внутрисосудистого объема по результатам клинической оценки
  • Пациенты с хронической болезнью почек 5 стадии (оценочная скорость клубочковой фильтрации <15 мл/мин/1,73 m2) или пациенты, получающие поддерживающий диализ
  • Пациенты, нуждающиеся в заместительной почечной терапии на момент поступления
  • Пациенты, у которых диагностирована гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, тяжелый клапанный стеноз или сложный врожденный порок сердца
  • Пациенты с сепсисом или системной инфекцией
  • Беременные женщины
  • Пациенты с аллергией на фуросемид, спиронолактон или гидрохлоротиазид в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фуросемид со спиронолактоном или гидрохлоротиазидом

Внутривенная доза фуросемида будет корректироваться в соответствии с протоколом следующим образом. Уровень 1: предыдущая пероральная доза фуросемида ≤80 мг/сут; фуросемид 80 мг внутривенно болюсно каждые 6 часов Уровень 2: предыдущая пероральная доза фуросемида 81-160 мг/день; фуросемид 160 мг внутривенно болюсно каждые 6 часов Уровень 3: предыдущая пероральная доза фуросемида >160 мг/день; фуросемид 250 мг внутривенно болюсно каждые 6 часов Дозу фуросемида корректируют так, чтобы диурез оставался в пределах от 3000 до 5000 мл/день и >600 мл в течение 6 часов после введения фуросемида.

Если диурез <3000 мл/день или <600 мл за 6 часов, дозировка фуросемида будет увеличена на 1 уровень в соответствии с приведенным выше протоколом.

Если диурез >5000 мл/день, дозировка фуросемида будет снижена на 1 уровень в соответствии с приведенным выше протоколом.

Пациенты будут получать спиронолактон или гидрохлоротиазид в сочетании с фуросемидом внутривенно в зависимости от уровня калия в сыворотке пациентов.
Лекарство: Спиронолактон или гидрохлоротиазид

Пациенты будут получать спиронолактон или гидрохлоротиазид в сочетании с фуросемидом внутривенно в зависимости от уровня калия в сыворотке пациентов.

Если уровень калия в сыворотке крови ≤4 мЭкв/л, пациенты будут получать спиронолактон по 100 мг каждые 12 часов в течение 72 часов.

Если уровень калия в сыворотке >4 мЭкв/л, пациенты будут получать гидрохлоротиазид по 50 мг каждые 12 часов в течение 72 часов.

Другие имена:
  • Альдактон
  • ГХТЗ
  • Тиазид
ACTIVE_COMPARATOR: Фуросемид с плацебо

Внутривенная доза фуросемида будет скорректирована в соответствии с предварительно определенным протоколом, как показано в экспериментальной группе.

Пациенты будут получать плацебо спиронолактона или плацебо гидрохлоротиазида в сочетании с внутривенным фуросемидом в зависимости от уровня калия в сыворотке пациентов.
Лекарство: Плацебо

Пациенты будут получать плацебо спиронолактона или плацебо гидрохлоротиазида в сочетании с внутривенным фуросемидом в зависимости от уровня калия в сыворотке пациентов.

Если уровень калия в сыворотке ≤4 мэкв/л, пациенты будут получать плацебо спиронолактона каждые 12 часов в течение 72 часов.

Если уровень калия в сыворотке >4 мэкв/л, пациенты будут получать плацебо гидрохлоротиазида каждые 12 часов в течение 72 часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем мочи
Временное ограничение: 72 часа
Общий объем мочи после рандомизации
72 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем мочи
Временное ограничение: 24 и 48 часов
Общий объем мочи после рандомизации
24 и 48 часов
Вес тела
Временное ограничение: Через 72 часа после рандомизации
Изменения массы тела пациента
Через 72 часа после рандомизации
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: В период госпитализации
Количество дней, которые пациенты должны оставаться в больнице
В период госпитализации
Доза фуросемида
Временное ограничение: Через 72 часа после рандомизации
Общая доза внутривенного фуросемида
Через 72 часа после рандомизации
Уровни предсердного натрийуретического пептида B-типа (BNP)
Временное ограничение: 72 часа и 7 дней после рандомизации
уровни про-BNP
72 часа и 7 дней после рандомизации
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Во время госпитализации
Все нежелательные явления во время госпитализации
Во время госпитализации
Оценка одышки по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: При рандомизации и через 6, 12, 24, 48 и 72 часа после рандомизации
Шкала находится между 0 и 100. Более высокая шкала представляет более низкий уровень одышки.
При рандомизации и через 6, 12, 24, 48 и 72 часа после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chiang Mai University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 августа 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 июля 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MED-2563-07080 (2)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Запрос данных об отдельных участниках (IPD) должен быть представлен в Институциональный контрольный совет (IRB) медицинского факультета Чиангмайского университета, Чиангмай, ТАИЛАНД.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Спиронолактон или гидрохлоротиазид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться