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Blocco del nefrone sequenziale precoce nei pazienti con insufficienza cardiaca acuta: uno studio randomizzato e controllato (NEB-HF)

16 agosto 2020 aggiornato da: Kajohnsak Noppakun, Chiang Mai University

Furosemide con blocco sequenziale precoce del nefrone rispetto alla sola furosemide in pazienti con insufficienza cardiaca acuta con resistenza diuretica guidata dalla furosemide: uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo

Questo studio mira a dimostrare l'efficacia del blocco sequenziale del nefrone aggiungendo idroclorotiazide o spironolattone su furosemide per via endovenosa rispetto alla sola furosemide per via endovenosa nei trattamenti del sovraccarico di volume in pazienti con insufficienza cardiaca acuta che hanno resistenza diuretica da stress test con furosemide.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, controllato con placebo per dimostrare l'efficacia di idroclorotiazide orale o spironolattone in combinazione con furosemide per via endovenosa rispetto alla furosemide per via endovenosa in combinazione con placebo. Il dosaggio di furosemide per via endovenosa sarà regolato secondo il protocollo predefinito. L'esito primario è il volume delle urine nelle 72 ore successive alla randomizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Reclutamento
        • Chiang Mai University Hospital, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Diagnosi di insufficienza cardiaca acuta definita da 2 delle 3 seguenti caratteristiche: ≥2+ edema della gamba, pressione venosa giugulare >10 cm dall'esame obiettivo o pressione venosa centrale >10 mmHg ed edema polmonare bilaterale o versamento pleurico bilaterale dalla radiografia del torace
  • I pazienti acconsentono a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che ricevono furosemide ≥500 mg/die o idroclorotiazide ≥100 mg/die o spironolattone ≥100 mg/die o tolvaptan a qualsiasi dose
  • Pazienti con pressione arteriosa sistolica <100 mmHg o che necessitano di farmaci vasoattivi, agenti inotropi (tranne la dobutamina)
  • Pazienti con deplezione del volume intravascolare dalla valutazione clinica
  • Pazienti con malattia renale cronica stadio 5 (velocità di filtrazione glomerulare stimata <15 ml/min/1,73 m2) o pazienti sottoposti a dialisi di mantenimento
  • Pazienti che necessitano di terapia renale sostitutiva al momento del ricovero
  • Pazienti con diagnosi di cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, stenosi valvolare grave o cardiopatia congenita complessa
  • Pazienti con sepsi o infezione sistemica
  • Donne incinte
  • Pazienti con anamnesi di allergia alla furosemide, allo spironolattone o all'idroclorotiazide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Furosemide con spironolattone o idroclorotiazide

Il dosaggio di furosemide EV sarà aggiustato secondo il protocollo come segue. Livello 1: precedente dose orale di furosemide ≤80 mg/giorno; furosemide 80 mg EV in bolo ogni 6 ore Livello 2: precedente dose orale di furosemide 81-160 mg/die; furosemide 160 mg EV in bolo ogni 6 ore Livello 3: precedente dose orale di furosemide >160 mg/giorno; furosemide 250 mg EV in bolo ogni 6 ore Il dosaggio di furosemide sarà aggiustato per mantenere la produzione di urina tra 3.000 e 5.000 ml/die e >600 ml nelle 6 ore successive alla somministrazione di furosemide.

Se la produzione di urina è <3.000 ml/die o <600 ml per 6 ore, il dosaggio di furosemide sarà aumentato di 1 livello in base al protocollo sopra.

Se la produzione di urina >5.000 ml/giorno, il dosaggio di furosemide sarà ridotto di 1 livello in base al protocollo sopra.

I pazienti riceveranno spironolattone o idroclorotiazide in combinazione con furosemide per via endovenosa in base ai livelli sierici di potassio dei pazienti.
Droga: Spironolattone o idroclorotiazide

I pazienti riceveranno spironolattone o idroclorotiazide in combinazione con furosemide per via endovenosa in base ai livelli sierici di potassio dei pazienti.

Se i livelli sierici di potassio ≤4 mEq/L, i pazienti riceveranno spironolattone 100 mg ogni 12 ore per 72 ore.

Se i livelli sierici di potassio >4 mEq/L, i pazienti riceveranno idroclorotiazide 50 mg ogni 12 ore per 72 ore.

Altri nomi:
  • Aldactone
  • HTZ
  • Tiazidico
ACTIVE_COMPARATORE: Furosemide con placebo

Il dosaggio di furosemide EV sarà aggiustato secondo il protocollo predefinito come mostrato nel gruppo sperimentale.

I pazienti riceveranno placebo spironolattone o placebo idroclorotiazide in combinazione con furosemide per via endovenosa in base ai livelli sierici di potassio dei pazienti.
Droga: Placebo

I pazienti riceveranno placebo spironolattone o placebo idroclorotiazide in combinazione con furosemide per via endovenosa in base ai livelli sierici di potassio dei pazienti.

Se i livelli sierici di potassio ≤4 mEq/L, i pazienti riceveranno spironolattone placebo ogni 12 ore per 72 ore.

Se i livelli sierici di potassio >4 mEq/L, i pazienti riceveranno idroclorotiazide placebo ogni 12 ore per 72 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume di urina
Lasso di tempo: 72 ore
Volume totale delle urine dopo la randomizzazione
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume di urina
Lasso di tempo: 24 e 48 ore
Volume totale delle urine dopo la randomizzazione
24 e 48 ore
Peso corporeo
Lasso di tempo: 72 ore dopo la randomizzazione
Variazioni del peso corporeo del paziente
72 ore dopo la randomizzazione
Durata del ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Durante il periodo di ricovero ospedaliero
Numero di giorni necessari ai pazienti per rimanere in ospedale
Durante il periodo di ricovero ospedaliero
Dose di furosemide
Lasso di tempo: 72 ore dopo la randomizzazione
Dosaggio totale di furosemide per via endovenosa
72 ore dopo la randomizzazione
Livelli di peptide natriuretico atriale di tipo B (BNP)
Lasso di tempo: 72 ore e 7 giorni dopo la randomizzazione
livelli di pro-BNP
72 ore e 7 giorni dopo la randomizzazione
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Durante il ricovero in ospedale
Tutti gli eventi avversi durante il ricovero ospedaliero
Durante il ricovero in ospedale
Punteggio di dispnea valutato mediante scala analogica visiva
Lasso di tempo: Alla randomizzazione e 6, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la randomizzazione
La scala è compresa tra 0 e 100. La scala più alta rappresenta il livello più basso di dispnea
Alla randomizzazione e 6, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chiang Mai University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

13 agosto 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 luglio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MED-2563-07080 (2)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La richiesta dei dati dei singoli partecipanti (IPD) deve essere presentata all'Institutional Review Board (IRB) della Faculty of Medicine, Chiang Mai University, Chiang Mai, THAILANDIA.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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