Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časná sekvenční blokáda nefronu u pacientů s akutním srdečním selháním: Randomizovaná, kontrolovaná studie (NEB-HF)

16. srpna 2020 aktualizováno: Kajohnsak Noppakun, Chiang Mai University

Furosemid s časnou sekvenční blokádou nefronu versus samotný furosemid u pacientů s akutním srdečním selháním s rezistencí na diuretiku vedenou furosemidem: dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl prokázat účinnost sekvenční blokády nefronu přidáním hydrochlorothiazidu nebo spironolaktonu k intravenóznímu furosemidu ve srovnání se samotným intravenózním furosemidem při léčbě objemového přetížení u pacientů s akutním srdečním selháním, kteří mají rezistenci na diuretiku ze zátěžového testu na furosemid.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, placebem kontrolovaná studie k prokázání účinnosti perorálního hydrochlorothiazidu nebo spironolaktonu v kombinaci s intravenózním furosemidem ve srovnání s intravenózním furosemidem v kombinaci s placebem. Dávkování intravenózního furosemidu bude upraveno podle předem definovaného protokolu. Primárním výsledkem je objem moči během 72 hodin po randomizaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Nábor
        • Chiang Mai University Hospital, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Diagnóza akutního srdečního selhání, které je definováno 2 ze 3 následujících znaků: ≥2+ edém nohou, jugulární venózní tlak >10 cm z fyzikálního vyšetření nebo centrální žilní tlak >10 mmHg a bilaterální plicní edém nebo bilaterální pleurální výpotek z rentgenu hrudníku
  • Pacienti souhlasí s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostávají furosemid ≥ 500 mg/den nebo hydrochlorothiazid ≥ 100 mg/den nebo spironolakton ≥ 100 mg/den nebo tolvaptan v jakýchkoli dávkách
  • Pacienti, kteří mají systolický krevní tlak <100 mmHg nebo kteří potřebují vazoaktivní léky, inotropní látky (kromě dobutaminu)
  • Pacienti s deplecí intravaskulárního objemu z klinického hodnocení
  • Pacienti s chronickým onemocněním ledvin stadia 5 (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <15 ml/min/1,73 m2) nebo pacientů, kteří dostávají udržovací dialýzu
  • Pacienti, kteří v době přijetí vyžadují renální substituční terapii
  • Pacienti, u kterých byla diagnostikována hypertrofická obstrukční kardiomyopatie, závažná stenóza chlopně nebo komplexní vrozená srdeční choroba
  • Pacienti se sepsí nebo systémovou infekcí
  • Těhotná žena
  • Pacienti, kteří mají v anamnéze alergii na furosemid, spironolakton nebo hydrochlorothiazid

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Furosemid se spironolaktonem nebo hydrochlorothiazidem

IV dávka furosemidu bude upravena podle protokolu následovně. Úroveň 1: předchozí perorální dávka furosemidu ≤ 80 mg/den; furosemid 80 mg IV bolus každých 6 hodin Úroveň 2: předchozí perorální dávka furosemidu 81-160 mg/den; furosemid 160 mg IV bolus každých 6 hodin Úroveň 3: předchozí perorální dávka furosemidu >160 mg/den; furosemid 250 mg IV bolus každých 6 hodin Dávka furosemidu bude upravena tak, aby se množství moči udrželo mezi 3 000 a 5 000 ml/den a > 600 ml během 6 hodin po podání furosemidu.

Pokud je výdej moči < 3 000 ml/den nebo < 600 ml za 6 hodin, bude dávka furosemidu zvýšena o 1 úroveň podle výše uvedeného protokolu.

Pokud je výdej moči >5 000 ml/den, bude dávka furosemidu snížena o 1 úroveň podle výše uvedeného protokolu.

Pacienti budou dostávat spironolakton nebo hydrochlorothiazid v kombinaci s intravenózním furosemidem podle sérových hladin draslíku pacientů.
Lék: Spironolakton nebo hydrochlorothiazid

Pacienti budou dostávat spironolakton nebo hydrochlorothiazid v kombinaci s intravenózním furosemidem podle sérových hladin draslíku pacientů.

Pokud jsou hladiny draslíku v séru ≤4 mEq/l, bude pacientům podáván spironolakton 100 mg každých 12 hodin po dobu 72 hodin.

Pokud jsou hladiny draslíku v séru >4 mEq/l, budou pacienti dostávat hydrochlorothiazid 50 mg každých 12 hodin po dobu 72 hodin.

Ostatní jména:
  • Aldactone
  • HCTZ
  • Thiazid
ACTIVE_COMPARATOR: Furosemid s placebem

IV dávka furosemidu bude upravena podle předem definovaného protokolu, jak je ukázáno v experimentální skupině.

Pacienti budou dostávat spironolakton placebo nebo hydrochlorothiazid placebo v kombinaci s intravenózním furosemidem podle sérových hladin draslíku pacientů.
Lék: Placebo

Pacienti budou dostávat spironolakton placebo nebo hydrochlorothiazid placebo v kombinaci s intravenózním furosemidem podle sérových hladin draslíku pacientů.

Pokud jsou hladiny draslíku v séru ≤4 mEq/l, budou pacienti dostávat spironolakton placebo každých 12 hodin po dobu 72 hodin.

Pokud jsou hladiny draslíku v séru >4 mEq/l, budou pacienti dostávat hydrochlorothiazid placebo každých 12 hodin po dobu 72 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem moči
Časové okno: 72 hodin
Celkový objem moči po randomizaci
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem moči
Časové okno: 24 a 48 hodin
Celkový objem moči po randomizaci
24 a 48 hodin
Tělesná hmotnost
Časové okno: 72 hodin po randomizaci
Změny tělesné hmotnosti pacienta
72 hodin po randomizaci
Délka hospitalizace
Časové okno: V době přijetí do nemocnice
Počet dní, které pacienti potřebují k pobytu v nemocnici
V době přijetí do nemocnice
Dávka furosemidu
Časové okno: 72 hodin po randomizaci
Celková dávka intravenózního furosemidu
72 hodin po randomizaci
Hladiny atriálního natriuretického peptidu typu B (BNP)
Časové okno: 72 hodin a 7 dní po randomizaci
úrovně pro-BNP
72 hodin a 7 dní po randomizaci
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Při příjmu do nemocnice
Všechny nežádoucí příhody během hospitalizace
Při příjmu do nemocnice
Skóre dušnosti hodnocené vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: Při randomizaci a 6, 12, 24, 48 a 72 hodinách po randomizaci
Stupnice je mezi 0 a 100. Vyšší škála představuje nižší úroveň dušnosti
Při randomizaci a 6, 12, 24, 48 a 72 hodinách po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chiang Mai University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

13. srpna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. července 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MED-2563-07080 (2)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádost o individuální údaje účastníků (IPD) musí být předložena Institutional Review Board (IRB) Lékařské fakulty Univerzity Chiang Mai, Chiang Mai, THAILAND.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spironolakton nebo hydrochlorothiazid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit