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Bloqueo Nefrónico Secuencial Temprano en Pacientes con Insuficiencia Cardíaca Aguda: Un Estudio Aleatorizado y Controlado (NEB-HF)

16 de agosto de 2020 actualizado por: Kajohnsak Noppakun, Chiang Mai University

Furosemida con bloqueo secuencial temprano de nefronas versus furosemida sola en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda con resistencia diurética guiada por furosemida: un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo

Este estudio tiene como objetivo demostrar la eficacia del bloqueo secuencial de nefronas mediante la adición de hidroclorotiazida o espironolactona a la furosemida intravenosa en comparación con la furosemida intravenosa sola en el tratamiento de la sobrecarga de volumen en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda que tienen resistencia a los diuréticos por la prueba de esfuerzo con furosemida.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio aleatorizado, doble ciego, doble simulación y controlado con placebo para demostrar la eficacia de la hidroclorotiazida oral o la espironolactona en combinación con furosemida intravenosa en comparación con la furosemida intravenosa en combinación con placebo. La dosis de furosemida intravenosa se ajustará de acuerdo con el protocolo predefinido. El resultado primario es el volumen de orina durante las 72 horas posteriores a la aleatorización.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Reclutamiento
        • Chiang Mai University Hospital, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años
  • Diagnóstico de insuficiencia cardíaca aguda que se define por 2 de las 3 características siguientes: ≥2+ edema de la pierna, presión venosa yugular >10 cm en el examen físico o presión venosa central >10 mmHg, y edema pulmonar bilateral o derrame pleural bilateral en la radiografía de tórax
  • Los pacientes dan su consentimiento para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que reciben furosemida ≥500 mg/día o hidroclorotiazida ≥100 mg/día o espironolactona ≥100 mg/día o tolvaptán de cualquier dosis
  • Pacientes que tienen presión arterial sistólica <100 mmHg o que necesitan fármacos vasoactivos agentes inotrópicos (excepto dobutamina)
  • Pacientes con depleción de volumen intravascular a partir de la evaluación clínica
  • Pacientes con enfermedad renal crónica estadio 5 (tasa de filtración glomerular estimada <15 ml/min/1,73 m2) o pacientes que reciben diálisis de mantenimiento
  • Pacientes que requieren terapia de reemplazo renal en el momento de la admisión
  • Pacientes con diagnóstico de miocardiopatía hipertrófica obstructiva, estenosis valvular grave o cardiopatía congénita compleja
  • Pacientes con sepsis o infección sistémica
  • Mujeres embarazadas
  • Pacientes con antecedentes de alergia a furosemida, espironolactona o hidroclorotiazida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Furosemida con espironolactona o hidroclorotiazida

La dosis de furosemida IV se ajustará de acuerdo con el protocolo de la siguiente manera. Nivel 1: dosis oral previa de furosemida ≤80 mg/día; furosemida 80 mg IV bolo cada 6 horas Nivel 2: dosis oral anterior de furosemida 81-160 mg/día; furosemida 160 mg IV en bolo cada 6 horas Nivel 3: dosis oral anterior de furosemida >160 mg/día; furosemida 250 mg IV bolo cada 6 horas La dosis de furosemida se ajustará para mantener la diuresis entre 3000 y 5000 ml/día y >600 ml durante 6 horas después de la administración de furosemida.

Si la producción de orina es <3000 ml/día o <600 ml cada 6 horas, la dosis de furosemida se incrementará 1 nivel según el protocolo anterior.

Si la diuresis >5000 ml/día, la dosis de furosemida se reducirá 1 nivel según el protocolo anterior.

Los pacientes recibirán espironolactona o hidroclorotiazida en combinación con furosemida intravenosa según los niveles de potasio sérico de los pacientes.
Droga: Espironolactona o hidroclorotiazida

Los pacientes recibirán espironolactona o hidroclorotiazida en combinación con furosemida intravenosa según los niveles de potasio sérico de los pacientes.

Si los niveles de potasio sérico son ≤4 mEq/L, los pacientes recibirán 100 mg de espironolactona cada 12 horas durante 72 horas.

Si los niveles séricos de potasio >4 mEq/L, los pacientes recibirán 50 mg de hidroclorotiazida cada 12 horas durante 72 horas.

Otros nombres:
  • Aldactona
  • HCTZ
  • Tiazida
COMPARADOR_ACTIVO: Furosemida con placebo

La dosis de furosemida IV se ajustará de acuerdo con el protocolo predefinido como se muestra en el grupo experimental.

Los pacientes recibirán placebo de espironolactona o placebo de hidroclorotiazida en combinación con furosemida intravenosa según los niveles de potasio sérico de los pacientes.
Droga: Placebo

Los pacientes recibirán placebo de espironolactona o placebo de hidroclorotiazida en combinación con furosemida intravenosa según los niveles de potasio sérico de los pacientes.

Si los niveles de potasio sérico son ≤4 mEq/L, los pacientes recibirán un placebo de espironolactona cada 12 horas durante 72 horas.

Si los niveles séricos de potasio >4 mEq/L, los pacientes recibirán placebo de hidroclorotiazida cada 12 horas durante 72 horas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen de orina
Periodo de tiempo: 72 horas
Volumen total de orina después de la aleatorización
72 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen de orina
Periodo de tiempo: 24 y 48 horas
Volumen total de orina después de la aleatorización
24 y 48 horas
Peso corporal
Periodo de tiempo: 72 horas después de la aleatorización
Cambios en el peso corporal del paciente
72 horas después de la aleatorización
Duración del ingreso hospitalario
Periodo de tiempo: Durante el período de ingreso hospitalario
Número de días que los pacientes deben permanecer en el hospital
Durante el período de ingreso hospitalario
Dosis de furosemida
Periodo de tiempo: 72 horas después de la aleatorización
Dosis total de furosemida intravenosa
72 horas después de la aleatorización
Niveles de péptido natriurético auricular tipo B (BNP)
Periodo de tiempo: 72 horas y 7 días después de la aleatorización
niveles de pro-BNP
72 horas y 7 días después de la aleatorización
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante el ingreso hospitalario
Todos los eventos adversos durante el ingreso hospitalario
Durante el ingreso hospitalario
Puntuación de disnea evaluada mediante escala analógica visual
Periodo de tiempo: En la aleatorización y 6, 12, 24, 48 y 72 horas después de la aleatorización
La escala está entre 0 y 100. La escala más alta representa el nivel más bajo de disnea
En la aleatorización y 6, 12, 24, 48 y 72 horas después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Chiang Mai University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

13 de agosto de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de julio de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

9 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MED-2563-07080 (2)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

La solicitud de datos de participantes individuales (IPD) debe enviarse a la Junta de Revisión Institucional (IRB) de la Facultad de Medicina, Universidad de Chiang Mai, Chiang Mai, TAILANDIA.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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