급성 심부전 환자의 초기 순차 네프론 차단: 무작위 대조 연구 (NEB-HF)
Furosemide 유도 이뇨 저항성이 있는 급성 심부전 환자에서 Furosemide와 초기 순차적 네프론 차단 대 Furosemide 단독: 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Chiang Mai, 태국, 50200
- 모병
- Chiang Mai University Hospital, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 다음 3가지 특징 중 2가지로 정의되는 급성 심부전의 진단: ≥2+ 하지 부종, 신체 검사에서 경정맥압 >10 cm 또는 중심정맥압 >10 mmHg, 및 양측 폐부종 또는 흉부 방사선 촬영에서 양측 흉막삼출
- 환자는 연구 참여에 동의합니다.
제외 기준:
- 푸로세마이드 ≥500mg/일 또는 히드로클로로티아지드 ≥100mg/일 또는 스피로노락톤 ≥100mg/일 또는 모든 용량의 톨밥탄을 투여받는 환자
- 수축기 혈압이 100 mmHg 미만이거나 혈관수축제(dobutamine 제외)가 필요한 환자
- 임상 평가에서 혈관내 용적 감소가 있는 환자
- 만성 신장 질환 5기 환자(추정 사구체 여과율 <15 ml/min/1.73 m2) 또는 유지 투석을 받는 환자
- 입원 당시 신대체요법이 필요한 환자
- 비후성 폐쇄성 심근병증, 심한 판막 협착증 또는 복합 선천성 심장병을 진단받은 환자
- 패혈증 또는 전신 감염 환자
- 임산부
- Furosemide, spironolactone 또는 hydrochlorothiazide 알레르기 병력이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 스피로노락톤 또는 히드로클로로티아지드를 함유한 푸로세마이드
IV 푸로세마이드 용량은 다음과 같이 프로토콜에 따라 조정됩니다. 수준 1: 이전 경구 푸로세마이드 용량 ≤80 mg/일; 푸로세마이드 80mg IV 볼루스 매 6시간 2단계: 이전 경구 푸로세마이드 용량 81-160mg/일; 푸로세마이드 160mg IV 볼루스 6시간마다 수준 3: 이전 경구 푸로세마이드 용량 >160mg/일; 푸로세마이드 250mg IV 볼루스 매 6시간 푸로세마이드 투여량은 하루 3,000~5,000ml 사이, 푸로세마이드 투여 후 6시간 동안 >600ml로 소변 배출을 유지하도록 조정됩니다. 소변량이 3,000ml/일 미만 또는 6시간당 600ml 미만인 경우 푸로세마이드 용량은 위의 프로토콜에 따라 1단계 증가합니다. 소변 배출량 >5,000ml/일인 경우 위의 프로토콜에 따라 푸로세마이드 용량을 1단계 감소합니다. 환자는 환자의 혈청 칼륨 수치에 따라 spironolactone 또는 hydrochlorothiazide와 furosemide 정맥주사를 받게 됩니다. |
환자는 환자의 혈청 칼륨 수치에 따라 spironolactone 또는 hydrochlorothiazide와 furosemide 정맥주사를 받게 됩니다. 혈청 칼륨 수치가 4mEq/L 이하인 경우, 환자는 72시간 동안 12시간마다 스피로노락톤 100mg을 투여받습니다. 혈청 칼륨 수치가 >4mEq/L인 경우, 환자는 72시간 동안 12시간마다 히드로클로로티아지드 50mg을 투여받습니다.
다른 이름들:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Furosemide와 위약
IV 푸로세마이드 투여량은 실험군에 나타난 바와 같이 사전 정의된 프로토콜에 따라 조정될 것입니다. 환자는 환자의 혈청 칼륨 수치에 따라 spironolactone 위약 또는 hydrochlorothiazide 위약과 furosemide 정맥주사를 받게 됩니다. |
환자는 환자의 혈청 칼륨 수치에 따라 spironolactone 위약 또는 hydrochlorothiazide 위약과 furosemide 정맥주사를 받게 됩니다. 혈청 칼륨 수치가 4mEq/L 이하인 경우 환자는 72시간 동안 12시간마다 스피로노락톤 위약을 투여받습니다. 혈청 칼륨 수치가 >4mEq/L인 경우, 환자는 72시간 동안 12시간마다 하이드로클로로티아지드 위약을 투여받습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
소변량
기간: 72시간
|
무작위 배정 후 총 소변량
|
72시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
소변량
기간: 24시간 및 48시간
|
무작위 배정 후 총 소변량
|
24시간 및 48시간
|
|
체중
기간: 무작위 배정 후 72시간
|
환자의 체중 변화
|
무작위 배정 후 72시간
|
|
입원기간
기간: 입원기간 중
|
환자가 병원에 있어야 하는 일수
|
입원기간 중
|
|
Furosemide 복용량
기간: 무작위 배정 후 72시간
|
정맥 푸로세마이드의 총 용량
|
무작위 배정 후 72시간
|
|
B형 심방 나트륨 이뇨 펩티드(BNP) 수치
기간: 무작위 배정 후 72시간 및 7일
|
친BNP 수준
|
무작위 배정 후 72시간 및 7일
|
|
부작용이 있는 참가자 수
기간: 입원 중
|
입원 중 모든 부작용
|
입원 중
|
|
시각적 아날로그 척도에 의해 평가된 호흡곤란 점수
기간: 무작위화 시 및 무작위화 후 6, 12, 24, 48 및 72시간
|
척도는 0에서 100 사이입니다.
눈금이 높을수록 낮은 수준의 호흡곤란을 나타냅니다.
|
무작위화 시 및 무작위화 후 6, 12, 24, 48 및 72시간
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MED-2563-07080 (2)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
급성 신장 손상에 대한 임상 시험
-
The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
-
National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한
-
University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
-
National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
스피로노락톤 또는 히드로클로로티아지드에 대한 임상 시험
-
Devintec SaglMeditrial SrL모병
-
Anne Louise Tølbøll Sørensen아직 모집하지 않음
-
Prim PD Dr Afshin AssadianWilhelminenspital Vienna알려지지 않은
-
University of MichiganNational Cancer Institute (NCI)완전한
-
Peking University First Hospital모병