Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korai szekvenciális nefronblokád akut szívelégtelenségben szenvedő betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat (NEB-HF)

2020. augusztus 16. frissítette: Kajohnsak Noppakun, Chiang Mai University

Furoszemid korai szekvenciális nefronblokáddal szemben az egyedül furoszemid akut szívelégtelenségben szenvedő, furoszemid-vezérelt diuretikum-rezisztenciában szenvedő betegeknél: kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat

E vizsgálat célja a szekvenciális nefronblokád hatékonyságának demonstrálása az intravénás furoszemidhez adott hidroklorotiazid vagy spironolakton hozzáadásával, összehasonlítva az intravénás furoszemid önmagában adott volumentúlterhelésének kezelésével olyan akut szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, akiknél a furoszemid stresszteszt vizelethajtó rezisztenciája van.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy randomizált, kettős-vak, kettős hamis, placebo-kontrollos vizsgálat az orális hidroklorotiazid vagy spironolakton és intravénás furoszemid kombináció hatékonyságának bizonyítására, összehasonlítva az intravénás furoszemiddel placebóval kombinálva. Az intravénás furoszemid adagját az előre meghatározott protokoll szerint kell módosítani. Az elsődleges eredmény a vizelet mennyisége a randomizálást követő 72 órában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
      • Chiang Mai, Thaiföld, 50200
        • Toborzás
        • Chiang Mai University Hospital, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18 év
  • Akut szívelégtelenség diagnózisa, amelyet a következő három jellemző közül kettő határoz meg: ≥2+ láb ödéma, jugularis vénás nyomás >10 cm-nél a fizikális vizsgálattól vagy centrális vénás nyomás >10 Hgmm, valamint kétoldali tüdőödéma vagy kétoldali pleurális folyadékgyülem a mellkas röntgenfelvételéből
  • A betegek hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik ≥500 mg/nap furoszemidet vagy ≥100 mg/nap hidroklorotiazidot vagy ≥100 mg/nap spironolaktont vagy bármilyen adagban tolvaptánt kapnak
  • Olyan betegek, akiknek szisztolés vérnyomása <100 Hgmm, vagy akiknek vazoaktív, inotróp szerekre (a dobutamin kivételével) van szükségük
  • A klinikai értékelésből származó intravaszkuláris térfogat kimerülésben szenvedő betegek
  • 5. stádiumú krónikus vesebetegségben szenvedő betegek (becsült glomeruláris filtrációs sebesség <15 ml/perc/1,73 m2) vagy fenntartó dialízisben részesülő betegek
  • Betegek, akiknek vesepótló kezelésre van szükségük a felvétel időpontjában
  • Olyan betegek, akiknél hipertrófiás obstruktív kardiomiopátiát, súlyos billentyűszűkületet vagy komplex veleszületett szívbetegséget diagnosztizáltak
  • Szepszisben vagy szisztémás fertőzésben szenvedő betegek
  • Terhes nők
  • Olyan betegek, akiknek kórtörténetében furoszemid, spironolakton vagy hidroklorotiazid allergia szerepel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Furoszemid spironolaktonnal vagy hidroklorotiaziddal

Az intravénás furoszemid adagját a következő protokoll szerint kell beállítani. 1. szint: korábbi orális furoszemid adag ≤80 mg/nap; furoszemid 80 mg IV bolus 6 óránként 2. szint: korábbi per os furoszemid adag 81-160 mg/nap; furoszemid 160 mg IV bolus 6 óránként 3. szint: korábbi per os furoszemid dózis >160 mg/nap; furoszemid 250 mg IV bolus 6 óránként A furoszemid adagját úgy kell módosítani, hogy a vizeletkibocsátás 3000 és 5000 ml/nap között, illetve >600 ml legyen a furoszemid beadása után 6 órán keresztül.

Ha a vizeletkibocsátás <3000 ml/nap vagy <600 ml/6 óra, a furoszemid adagja a fenti protokoll szerint 1 szinttel megemelkedik.

Ha a vizeletkibocsátás >5000 ml/nap, a furoszemid adagját a fenti protokoll szerint 1 szinttel lefelé csökkentik.

A betegek spironolaktont vagy hidroklorotiazidot kapnak intravénás furoszemiddel kombinálva, a betegek szérum káliumszintjének megfelelően.
Drog: Spironolakton vagy hidroklorotiazid

A betegek spironolaktont vagy hidroklorotiazidot kapnak intravénás furoszemiddel kombinálva, a betegek szérum káliumszintjének megfelelően.

Ha a szérum káliumszintje ≤4 meq/l, a betegek 100 mg spironolaktont kapnak 12 óránként 72 órán keresztül.

Ha a szérum káliumszintje >4 mekv/l, a betegek 50 mg hidroklorotiazidot kapnak 12 óránként 72 órán keresztül.

Más nevek:
  • Aldactone
  • HCTZ
  • Tiazid
ACTIVE_COMPARATOR: Furoszemid placebóval

A furoszemid intravénás adagolását az előre meghatározott protokoll szerint kell beállítani, amint azt a kísérleti csoport is mutatja.

A betegek spironolakton placebót vagy hidroklorotiazid placebót kapnak intravénás furoszemiddel kombinációban a betegek szérum káliumszintjének megfelelően.
Drog: Placebo

A betegek spironolakton placebót vagy hidroklorotiazid placebót kapnak intravénás furoszemiddel kombinációban a betegek szérum káliumszintjének megfelelően.

Ha a szérum káliumszintje ≤4 meq/l, a betegek spironolakton placebót kapnak 12 óránként 72 órán keresztül.

Ha a szérum káliumszintje >4 mekv/l, a betegek 72 órán keresztül 12 óránként hidroklorotiazid placebót kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizelet mennyisége
Időkeret: 72 óra
Teljes vizelettérfogat a randomizálás után
72 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizelet mennyisége
Időkeret: 24 és 48 óra
Teljes vizeletmennyiség a randomizálás után
24 és 48 óra
Testsúly
Időkeret: 72 órával a randomizálás után
A beteg testtömegének változásai
72 órával a randomizálás után
A kórházi felvétel időtartama
Időkeret: A kórházi felvétel időszakában
A napok száma, ameddig a betegeknek kórházban kell maradniuk
A kórházi felvétel időszakában
Furoszemid adagja
Időkeret: 72 órával a randomizálás után
Az intravénás furoszemid teljes adagja
72 órával a randomizálás után
A B-típusú pitvari nátriuretikus peptid (BNP) szintje
Időkeret: 72 órával és 7 nappal a randomizálás után
pro-BNP szintje
72 órával és 7 nappal a randomizálás után
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: A kórházi felvétel során
Minden nemkívánatos esemény a kórházi felvétel során
A kórházi felvétel során
A nehézlégzés pontszám vizuális analóg skálával értékelve
Időkeret: Randomizáláskor, valamint 6, 12, 24, 48 és 72 órával a randomizálás után
A skála 0 és 100 között van. A magasabb skála a dyspnoe alacsonyabb szintjét jelenti
Randomizáláskor, valamint 6, 12, 24, 48 és 72 órával a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chiang Mai University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 13.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. július 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 6.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. július 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MED-2563-07080 (2)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyéni résztvevői adatok (IPD) iránti kérelmet a Chiang Mai Egyetem Orvostudományi Karának Intézményi Felülvizsgáló Testületéhez (IRB) kell benyújtani, Chiang Mai, Thaiföld.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Spironolakton vagy hidroklorotiazid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel