Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen peräkkäinen nefronisalpaus akuutissa sydämen vajaatoiminnassa: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus (NEB-HF)

sunnuntai 16. elokuuta 2020 päivittänyt: Kajohnsak Noppakun, Chiang Mai University

Furosemidi varhaisen peräkkäisen nefronisalpauksen kanssa vs. furosemidi yksinään akuutissa sydämen vajaatoiminnassa potilailla, joilla on furosemidiohjattu diureettiresistenssi: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa peräkkäisen nefronisalpauksen tehokkuus lisäämällä hydroklooritiatsidia tai spironolaktonia suonensisäiseen furosemidiin verrattuna pelkkään suonensisäiseen furosemidiin tilavuuden ylikuormituksen hoidossa potilailla, joilla on akuutti sydämen vajaatoiminta ja joilla on diureettiresistenssi furosemidin stressitestissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoislukee, lumekontrolloitu tutkimus, jossa osoitetaan suun kautta otettavan hydroklooritiatsidin tai spironolaktonin tehokkuus yhdessä suonensisäisen furosemidin kanssa verrattuna suonensisäiseen furosemidiin yhdessä lumelääkkeen kanssa. Suonensisäisen furosemidin annostus säädetään ennalta määritellyn protokollan mukaisesti. Ensisijainen tulos on virtsan tilavuus 72 tunnin aikana satunnaistamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Chiang Mai, Thaimaa, 50200
        • Rekrytointi
        • Chiang Mai University Hospital, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta
  • Akuutin sydämen vajaatoiminnan diagnoosi, joka määritellään kahdella seuraavista kolmesta ominaisuudesta: ≥2+ jalkojen turvotus, kaulalaskimopaine > 10 cm fyysisestä tarkastuksesta tai keskuslaskimopaine > 10 mmHg ja molemminpuolinen keuhkopöhö tai molemminpuolinen keuhkopussin effuusio keuhkojen röntgenkuvauksesta
  • Potilaat suostuvat osallistumaan tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat furosemidia ≥ 500 mg/vrk tai hydroklooritiatsidia ≥ 100 mg/vrk tai spironolaktonia ≥ 100 mg/vrk tai tolvaptaania mitä tahansa annoksia
  • Potilaat, joiden systolinen verenpaine on <100 mmHg tai jotka tarvitsevat vasoaktiivisia inotrooppisia lääkkeitä (paitsi dobutamiinia)
  • Potilaat, joiden suonensisäinen tilavuus on vähentynyt kliinisen arvioinnin perusteella
  • Potilaat, joilla on krooninen munuaissairaus vaihe 5 (arvioitu glomerulussuodatusnopeus <15 ml/min/1,73 m2) tai potilaat, jotka saavat ylläpitodialyysihoitoa
  • Potilaat, jotka tarvitsevat munuaiskorvaushoitoa vastaanottohetkellä
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia, vaikea läppästenoosi tai monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus
  • Potilaat, joilla on sepsis tai systeeminen infektio
  • Raskaana olevat naiset
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergia furosemidille, spironolaktonille tai hydroklooritiatsidille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Furosemidi spironolaktonin tai hydroklooritiatsidin kanssa

IV furosemidiannos säädetään protokollan mukaisesti seuraavasti. Taso 1: edellinen suun kautta otettava furosemidiannos ≤80 mg/vrk; furosemidi 80 mg IV bolus 6 tunnin välein Taso 2: edellinen suun kautta otettava furosemidiannos 81-160 mg/vrk; furosemidi 160 mg IV bolus 6 tunnin välein Taso 3: edellinen suun kautta otettu furosemidiannos > 160 mg/vrk; furosemidi 250 mg IV bolus joka 6. tunti Furosemidin annosta säädetään siten, että virtsan eritys pysyy 3 000 - 5 000 ml/vrk ja > 600 ml 6 tunnin ajan furosemidin annon jälkeen.

Jos virtsan eritys <3 000 ml/vrk tai <600 ml 6 tunnin aikana, furosemidiannostusta nostetaan 1 tason ylöspäin yllä olevan protokollan mukaisesti.

Jos virtsan eritys > 5 000 ml/vrk, furosemidin annosta pienennetään yhden tason alaspäin yllä olevan protokollan mukaisesti.

Potilaat saavat spironolaktonia tai hydroklooritiatsidia yhdessä suonensisäisen furosemidin kanssa potilaiden seerumin kaliumpitoisuuden mukaan.
Lääke: Spironolaktoni tai hydroklooritiatsidi

Potilaat saavat spironolaktonia tai hydroklooritiatsidia yhdessä suonensisäisen furosemidin kanssa potilaiden seerumin kaliumpitoisuuden mukaan.

Jos seerumin kaliumpitoisuus on ≤ 4 mekv/l, potilaat saavat spironolaktonia 100 mg 12 tunnin välein 72 tunnin ajan.

Jos seerumin kaliumarvot >4 mekv/l, potilaat saavat hydroklooritiatsidia 50 mg joka 12. tunti 72 tunnin ajan.

Muut nimet:
  • Aldactone
  • HCTZ
  • Tiatsidi
ACTIVE_COMPARATOR: Furosemidi lumelääkkeen kanssa

IV furosemidiannos säädetään ennalta määritellyn protokollan mukaisesti, kuten koeryhmässä on esitetty.

Potilaat saavat spironolaktoni lumelääkettä tai hydroklooritiatsidi lumelääkettä yhdessä suonensisäisen furosemidin kanssa potilaiden seerumin kaliumpitoisuuden mukaan.
Lääke: Plasebo

Potilaat saavat spironolaktoni lumelääkettä tai hydroklooritiatsidi lumelääkettä yhdessä suonensisäisen furosemidin kanssa potilaiden seerumin kaliumpitoisuuden mukaan.

Jos seerumin kaliumtaso on ≤4 mekv/l, potilaat saavat spironolaktoniplaseboa 12 tunnin välein 72 tunnin ajan.

Jos seerumin kaliumtasot >4 mekv/l, potilaat saavat hydroklooritiatsidi lumelääkettä 12 tunnin välein 72 tunnin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan tilavuus
Aikaikkuna: 72 tuntia
Kokonaisvirtsan tilavuus satunnaistamisen jälkeen
72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan tilavuus
Aikaikkuna: 24 ja 48 tuntia
Kokonaisvirtsan tilavuus satunnaistamisen jälkeen
24 ja 48 tuntia
Kehon paino
Aikaikkuna: 72 tuntia satunnaistamisen jälkeen
Muutokset potilaan painossa
72 tuntia satunnaistamisen jälkeen
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana
Päivien lukumäärä, jonka potilaat tarvitsevat sairaalassa
Sairaalahoidon aikana
Furosemidin annos
Aikaikkuna: 72 tuntia satunnaistamisen jälkeen
Suonensisäisen furosemidin kokonaisannos
72 tuntia satunnaistamisen jälkeen
B-tyypin eteisen natriureettisen peptidin (BNP) tasot
Aikaikkuna: 72 tuntia ja 7 päivää satunnaistamisen jälkeen
pro-BNP-tasot
72 tuntia ja 7 päivää satunnaistamisen jälkeen
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana
Kaikki haittatapahtumat sairaalahoidon aikana
Sairaalahoidon aikana
Hengenahdistuspistemäärä arvioituna visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: Satunnaistamisen yhteydessä ja 6, 12, 24, 48 ja 72 tuntia satunnaistamisen jälkeen
Asteikko on välillä 0-100. Korkeampi asteikko edustaa alhaisempaa hengenahdistusta
Satunnaistamisen yhteydessä ja 6, 12, 24, 48 ja 72 tuntia satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chiang Mai University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 13. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 18. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MED-2563-07080 (2)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) koskeva pyyntö on lähetettävä Chiang Main yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan Institutional Review Boardille (IRB), Chiang Mai, THAIMAA.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti munuaisvaurio

Kliiniset tutkimukset Spironolaktoni tai hydroklooritiatsidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa