患有广泛性焦虑症的老年人的 CES
2022年12月12日 更新者：Che-Sheng Chu、Kaohsiung Veterans General Hospital.
颅电刺激作为辅助治疗对老年人焦虑症的影响：一项开放标签的试点研究
本研究旨在探讨颅脑电疗刺激（CES）是否有益于老年焦虑症患者的焦虑症状、抑郁症状、睡眠质量和生活质量。
研究概览
地位
终止
详细说明
多项研究表明，颅脑电疗刺激 (CES) 可以减轻情绪障碍患者的抑郁和焦虑症状。
然而，迄今为止，还没有研究针对老年人群来研究老年焦虑症患者的抗抑郁和抗焦虑作用。
因此，本试验性研究旨在评估 CES 对老年焦虑症患者的焦虑症状、抑郁症状、睡眠质量和生活质量的安全性和有效性。
该研究是一项开放标签的单臂研究。
本研究旨在探讨颅脑电疗刺激（CES）是否有益于老年焦虑症患者的焦虑症状、抑郁症状、睡眠质量和生活质量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Kaohsiung、台湾、813
- Kaohsiung Veterans General Hospital.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
56年 至 81年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 60至85岁
- 通过迷你国际神经精神病学访谈（MINI）确认的焦虑症
- HAM-A评分大于17分
- HAM-D评分低于17分
- 简易精神状态检查成绩24分以上
- 3个月内无精神科用药调整。
排除标准：
- 与另一种轴 I 精神障碍共病，如精神分裂症、物质使用障碍或通过迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 筛选的其他主要精神疾病
- CES 的禁忌症
- 植入脑部医疗设备或脑内精神
- 癫痫发作史
- 颅内肿瘤或手术史
- 头部严重受伤
- 脑血管疾病
- 心律失常或起搏器植入
- 用于接受脑刺激治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：接受CES介入
频率为 0.5 赫兹的 CES； 100~600微安电流，60分钟，每天，持续6周，共42次干预
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CES 是一种大脑刺激装置，在双侧耳垂上有 2 个电极。
它使用交流电刺激大脑，包括丘脑、迷走神经系统，并影响脑电图和神经递质，如γ-氨基丁酸。以可连续调节的电流强度施加刺激以提供 10 至 600 微安之间的电流和 0.5 赫兹的频率，持续 60 分钟，每天持续 6 周，总共 42 次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观焦虑症状相对于基线的变化
大体时间：1. 4 周和 6 周后 HAM-A 评分相对于基线的变化。 2.完整CES疗程后4周（第10周）后HAM-A评分较基线的变化
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评估客观焦虑的汉密尔顿焦虑量表（HAM-A） 每个项目的评分范围为 0（不存在）到 4（严重），总分范围为 0-56，其中
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1. 4 周和 6 周后 HAM-A 评分相对于基线的变化。 2.完整CES疗程后4周（第10周）后HAM-A评分较基线的变化
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主观焦虑症状相对于基线的变化
大体时间：1. 4 周和 6 周后 BAI 分数相对于基线的变化。 2.完整CES治疗疗程后4周（第10周）后BAI评分相对于基线的变化
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评估贝克焦虑量表 (BAI) 的主观焦虑 BAI 包含 21 个问题，每个答案的评分范围为 0（完全没有）到 3（严重）。
总分越高表示焦虑症状越严重。
标准化的分界点是： 0-7：最小的焦虑； 8-15：轻度焦虑； 16-25：中度焦虑； 26-63：严重焦虑。
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1. 4 周和 6 周后 BAI 分数相对于基线的变化。 2.完整CES治疗疗程后4周（第10周）后BAI评分相对于基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观抑郁症状相对于基线的变化
大体时间：1. 4 周和 6 周后 HAM-D 评分相对于基线的变化。 2.完整CES疗程后4周（第10周）后HAM-D评分较基线的变化
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评估汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D) 的客观焦虑 Ham-D 是使用最广泛的临床医生管理的抑郁量表。
原始版本包含 17 个与过去一周经历的抑郁症状有关的项目。
0-7 分通常被认为在正常范围内（或临床缓解），而 20 分或更高（表示至少中度严重程度）通常需要进入临床试验。
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1. 4 周和 6 周后 HAM-D 评分相对于基线的变化。 2.完整CES疗程后4周（第10周）后HAM-D评分较基线的变化
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主观抑郁症状相对于基线的变化
大体时间：1. 4 周和 6 周后 BDI-II 评分相对于基线的变化。 2.完整CES疗程后4周（第10周）BDI-II评分较基线的变化
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评估 Beck 抑郁量表-II (BDI-II) 的主观焦虑 BDI-II 包含 21 个问题，每个答案的评分范围为 0 到 3。总分越高表示抑郁症状越严重。
使用的标准化截止值与原始值不同：0-13：轻度抑郁 14-19：轻度抑郁 20-28：中度抑郁 29-63：重度抑郁。
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1. 4 周和 6 周后 BDI-II 评分相对于基线的变化。 2.完整CES疗程后4周（第10周）BDI-II评分较基线的变化
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生活质量相对于基线的变化：世界卫生组织生活质量问卷简版（WHOQOL-BREF）
大体时间：1. 4 周和 6 周后 WHOQOL-BREF 评分相对于基线的变化。 2. 完整 CES 治疗疗程后 4 周（第 10 周）后 WHOQOL-BREF 评分相对于基线的变化
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评估《世界卫生组织生活质量问卷简版-台湾版》的生活质量。
WHOQOL-BREF 生成生活质量概况。
可以得出四个域分数。
每个项目都在 0-4 区间范围内加权。
WHOQOL-BREF 分数然后通过总计 4 个领域分数来计算。
某领域得分的计算方法为：（各领域得分之和）×4/（类别项数）。
每个领域调整后的分数低至4分，高至20分。
总分范围为 16 至 80 分，分数越高表示生活质量越高。
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1. 4 周和 6 周后 WHOQOL-BREF 评分相对于基线的变化。 2. 完整 CES 治疗疗程后 4 周（第 10 周）后 WHOQOL-BREF 评分相对于基线的变化
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睡眠质量相对于基线的变化：匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：1. 4 周和 6 周后 PSQI 分数相对于基线的变化。 2.完整CES疗程后4周（第10周）PSQI评分从基线的变化
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评估匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 的睡眠质量 PSQI 由 19 个项目组成，可测量睡眠的几个不同方面，提供七个组成部分分数和一个综合分数。 组成部分分数包括主观睡眠质量、睡眠潜伏期（即入睡需要多长时间）、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率（即一个人在床上睡觉的时间百分比）、睡眠障碍、睡眠使用药物治疗和日间功能障碍。 每个项目都在 0-3 区间范围内加权。 然后通过总计七个组成部分的分数来计算全球 PSQI 分数，提供从 0 到 21 的总分，其中较低的分数表示更健康的睡眠质量。 |
1. 4 周和 6 周后 PSQI 分数相对于基线的变化。 2.完整CES疗程后4周（第10周）PSQI评分从基线的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Che-Sheng Chu, MD、Kaohsiung Veterans General Hospital.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Schroeder MJ, Barr RE. Quantitative analysis of the electroencephalogram during cranial electrotherapy stimulation. Clin Neurophysiol. 2001 Nov;112(11):2075-83. doi: 10.1016/s1388-2457(01)00657-5.
- Feusner JD, Madsen S, Moody TD, Bohon C, Hembacher E, Bookheimer SY, Bystritsky A. Effects of cranial electrotherapy stimulation on resting state brain activity. Brain Behav. 2012 May;2(3):211-20. doi: 10.1002/brb3.45.
- Barclay TH, Barclay RD. A clinical trial of cranial electrotherapy stimulation for anxiety and comorbid depression. J Affect Disord. 2014 Aug;164:171-7. doi: 10.1016/j.jad.2014.04.029. Epub 2014 Apr 21.
- Morriss R, Xydopoulos G, Craven M, Price L, Fordham R. Clinical effectiveness and cost minimisation model of Alpha-Stim cranial electrotherapy stimulation in treatment seeking patients with moderate to severe generalised anxiety disorder. J Affect Disord. 2019 Jun 15;253:426-437. doi: 10.1016/j.jad.2019.04.020. Epub 2019 Apr 15.
- Yennurajalingam S, Kang DH, Hwu WJ, Padhye NS, Masino C, Dibaj SS, Liu DD, Williams JL, Lu Z, Bruera E. Cranial Electrotherapy Stimulation for the Management of Depression, Anxiety, Sleep Disturbance, and Pain in Patients With Advanced Cancer: A Preliminary Study. J Pain Symptom Manage. 2018 Feb;55(2):198-206. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2017.08.027. Epub 2017 Sep 21.
- Shekelle P, Cook I, Miake-Lye IM, Mak S, Booth MS, Shanman R, Beroes JM. The Effectiveness and Risks of Cranial Electrical Stimulation for the Treatment of Pain, Depression, Anxiety, PTSD, and Insomnia: A Systematic Review [Internet]. Washington (DC): Department of Veterans Affairs (US); 2018 Feb. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK493132/
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月19日
初级完成 (实际的)
2022年11月28日
研究完成 (实际的)
2022年11月28日
研究注册日期
首次提交
2020年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月7日
首次发布 (实际的)
2020年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月12日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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