CES en ancianos con trastornos de ansiedad generalizada
12 de diciembre de 2022 actualizado por: Che-Sheng Chu, Kaohsiung Veterans General Hospital.
El efecto de la estimulación de electroterapia craneal como terapia complementaria en el trastorno de ansiedad en ancianos: un estudio piloto de etiqueta abierta
El estudio tuvo como objetivo investigar si la estimulación de electroterapia craneal (CES) podría beneficiar los síntomas de ansiedad, los síntomas depresivos, la calidad del sueño y la calidad de vida en pacientes ancianos con trastorno de ansiedad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Varios estudios han demostrado que la estimulación de electroterapia craneal (CES) podría disminuir los síntomas de depresión y ansiedad en pacientes con trastornos del estado de ánimo.
Sin embargo, ningún estudio hasta el momento se centró en la población de edad avanzada para investigar el efecto antidepresivo y ansiolítico en pacientes de edad avanzada con trastorno de ansiedad.
Por lo tanto, este estudio piloto tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia de CES en los síntomas de ansiedad, los síntomas depresivos, la calidad del sueño y la calidad de vida en pacientes ancianos con trastorno de ansiedad.
El estudio fue un estudio abierto de un solo brazo.
El estudio tuvo como objetivo investigar si la estimulación de electroterapia craneal (CES) podría beneficiar los síntomas de ansiedad, los síntomas depresivos, la calidad del sueño y la calidad de vida en pacientes ancianos con trastorno de ansiedad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kaohsiung, Taiwán, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
58 años a 83 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 60 a 85 años
- Trastorno de ansiedad confirmado por Mini-entrevista neuropsiquiátrica internacional (MINI)
- Puntuación HAM-A superior a 17 puntos
- Puntuación HAM-D inferior a 17 puntos
- Puntaje de examen de estado mental mini de 24 o más
- Sin ajuste de medicación psiquiátrica en 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Comorbilidad con otro trastorno psiquiátrico del eje I, como la esquizofrenia, el trastorno por uso de sustancias u otra enfermedad mental importante evaluada mediante una entrevista neuropsiquiátrica miniinternacional (MINI)
- Contraindicaciones para CES
- Dispositivos médicos cerebrales implantados o mentales en la cabeza
- Historial de convulsiones
- Antecedentes de neoplasia intracraneal o cirugía.
- Lesiones graves en la cabeza
- Enfermedades cerebrovasculares
- Arritmia o con implante de marcapasos
- Se utiliza para recibir terapia de estimulación cerebral.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Recibió la intervención del CES
CES con la frecuencia de 0,5 Hertz; corriente de 100 ~ 600 microamperios, durante 60 minutos, todos los días durante 6 semanas, intervención total de 42 sesiones
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CES es un dispositivo de estimulación cerebral con 2 electrodos en el lóbulo de la oreja bilateral.
Utiliza corriente alterna para estimular el cerebro, incluido el tálamo, el sistema nervioso vago e influir en el EEG y los neurotransmisores como el gamma-aminobutirato. La estimulación se aplicó a una intensidad de corriente que se puede ajustar continuamente para proporcionar entre 10 y 600 microamperios y una frecuencia de 0,5 Hertz durante 60 minutos, todos los días durante 6 semanas, un total de 42 sesiones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio del síntoma de ansiedad objetivo desde el inicio
Periodo de tiempo: 1. Cambio de la puntuación HAM-A inicial después de las 4 semanas y las 6 semanas. 2. Cambio de la puntuación HAM-A inicial después de 4 semanas (semana 10) después del curso completo de tratamiento CES
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evaluar la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A) para la ansiedad objetiva Cada elemento se califica en una escala de 0 (ausente) a 4 (severo), con un rango de puntaje total de 0-56, donde
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1. Cambio de la puntuación HAM-A inicial después de las 4 semanas y las 6 semanas. 2. Cambio de la puntuación HAM-A inicial después de 4 semanas (semana 10) después del curso completo de tratamiento CES
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El cambio del síntoma de ansiedad subjetiva desde el inicio
Periodo de tiempo: 1. Cambio desde la puntuación BAI inicial después de las 4 semanas y las 6 semanas. 2. Cambio de la puntuación BAI inicial después de 4 semanas (semana 10) después del curso completo de tratamiento CES
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evaluar el Inventario de ansiedad de Beck (BAI) para la ansiedad subjetiva El BAI contiene 21 preguntas, cada respuesta se califica en una escala de 0 (nada) a 3 (severamente).
Las puntuaciones totales más altas indican síntomas de ansiedad más graves.
Los puntos de corte estandarizados son: 0-7: ansiedad mínima; 8-15: ansiedad leve; 16-25: ansiedad moderada; 26-63: ansiedad severa.
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1. Cambio desde la puntuación BAI inicial después de las 4 semanas y las 6 semanas. 2. Cambio de la puntuación BAI inicial después de 4 semanas (semana 10) después del curso completo de tratamiento CES
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio del síntoma depresivo objetivo desde el inicio
Periodo de tiempo: 1. Cambio desde la puntuación inicial de HAM-D después de las 4 semanas y las 6 semanas. 2. Cambio de la puntuación HAM-D inicial después de 4 semanas (semana 10) después del curso completo de tratamiento CES
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Evalúe la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D) para la ansiedad objetiva La Ham-D es la escala de evaluación de la depresión administrada por un médico más utilizada.
La versión original contiene 17 elementos relacionados con los síntomas de depresión experimentados durante la última semana.
En general, se acepta que una puntuación de 0 a 7 se encuentra dentro del rango normal (o en remisión clínica), mientras que generalmente se requiere una puntuación de 20 o más (que indica al menos una gravedad moderada) para ingresar a un ensayo clínico.
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1. Cambio desde la puntuación inicial de HAM-D después de las 4 semanas y las 6 semanas. 2. Cambio de la puntuación HAM-D inicial después de 4 semanas (semana 10) después del curso completo de tratamiento CES
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El cambio del síntoma depresivo subjetivo desde el inicio
Periodo de tiempo: 1. Cambio desde la puntuación inicial del BDI-II después de las 4 semanas y las 6 semanas. 2. Cambio de la puntuación BDI-II inicial después de 4 semanas (semana 10) después del curso completo de tratamiento CES
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Evalúe el Inventario de depresión de Beck-II (BDI-II) para la ansiedad subjetiva. El BDI-II contiene 21 preguntas, y cada respuesta se califica en una escala de valor de 0 a 3. Las puntuaciones totales más altas indican síntomas depresivos más graves.
Los puntos de corte estandarizados utilizados difieren del original: 0-13: depresión mínima 14-19: depresión leve 20-28: depresión moderada 29-63: depresión severa.
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1. Cambio desde la puntuación inicial del BDI-II después de las 4 semanas y las 6 semanas. 2. Cambio de la puntuación BDI-II inicial después de 4 semanas (semana 10) después del curso completo de tratamiento CES
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El cambio de la calidad de vida desde el inicio: versión breve del cuestionario de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: 1. Cambio desde la puntuación inicial de WHOQOL-BREF después de las 4 semanas y las 6 semanas. 2. Cambio desde la puntuación inicial de WHOQOL-BREF después de 4 semanas (semana 10) después del curso completo de tratamiento CES
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Evaluar la "Versión breve del cuestionario de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud - versión de Taiwán" para la calidad de vida.
El WHOQOL-BREF produce un perfil de calidad de vida.
Es posible derivar cuatro puntajes de dominio.
Cada elemento se pondera en una escala de intervalo de 0-4.
A continuación, se calcula la puntuación de WHOQOL-BREF sumando las puntuaciones de los 4 dominios.
El método de cálculo de los puntajes en un determinado dominio es: (suma de los puntajes en cada dominio) x 4 / (número de ítems en una categoría).
Las puntuaciones ajustadas de cada dominio son tan bajas como 4 puntos y tan altas como 20 puntos.
El puntaje general varía de 16 a 80, donde los puntajes más altos denotan una mejor calidad de vida.
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1. Cambio desde la puntuación inicial de WHOQOL-BREF después de las 4 semanas y las 6 semanas. 2. Cambio desde la puntuación inicial de WHOQOL-BREF después de 4 semanas (semana 10) después del curso completo de tratamiento CES
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El cambio de la calidad del sueño desde el inicio: Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 1. Cambio desde la puntuación inicial del PSQI después de las 4 semanas y las 6 semanas. 2. Cambio de la puntuación PSQI inicial después de 4 semanas (semana 10) después del curso completo de tratamiento CES
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Evalúe el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) para la calidad del sueño El PSQI, que consta de 19 elementos, mide varios aspectos diferentes del sueño y ofrece siete puntuaciones de componentes y una puntuación compuesta. Las puntuaciones de los componentes consisten en la calidad subjetiva del sueño, la latencia del sueño (es decir, el tiempo que se tarda en conciliar el sueño), la duración del sueño, la eficiencia habitual del sueño (es decir, el porcentaje de tiempo en la cama que uno está dormido), los trastornos del sueño, el uso de medicación y disfunción diurna. Cada elemento se pondera en una escala de intervalo de 0-3. A continuación, se calcula la puntuación global del PSQI sumando las siete puntuaciones de los componentes, lo que proporciona una puntuación general que va de 0 a 21, donde las puntuaciones más bajas indican una calidad de sueño más saludable. |
1. Cambio desde la puntuación inicial del PSQI después de las 4 semanas y las 6 semanas. 2. Cambio de la puntuación PSQI inicial después de 4 semanas (semana 10) después del curso completo de tratamiento CES
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Che-Sheng Chu, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Schroeder MJ, Barr RE. Quantitative analysis of the electroencephalogram during cranial electrotherapy stimulation. Clin Neurophysiol. 2001 Nov;112(11):2075-83. doi: 10.1016/s1388-2457(01)00657-5.
- Feusner JD, Madsen S, Moody TD, Bohon C, Hembacher E, Bookheimer SY, Bystritsky A. Effects of cranial electrotherapy stimulation on resting state brain activity. Brain Behav. 2012 May;2(3):211-20. doi: 10.1002/brb3.45.
- Barclay TH, Barclay RD. A clinical trial of cranial electrotherapy stimulation for anxiety and comorbid depression. J Affect Disord. 2014 Aug;164:171-7. doi: 10.1016/j.jad.2014.04.029. Epub 2014 Apr 21.
- Morriss R, Xydopoulos G, Craven M, Price L, Fordham R. Clinical effectiveness and cost minimisation model of Alpha-Stim cranial electrotherapy stimulation in treatment seeking patients with moderate to severe generalised anxiety disorder. J Affect Disord. 2019 Jun 15;253:426-437. doi: 10.1016/j.jad.2019.04.020. Epub 2019 Apr 15.
- Yennurajalingam S, Kang DH, Hwu WJ, Padhye NS, Masino C, Dibaj SS, Liu DD, Williams JL, Lu Z, Bruera E. Cranial Electrotherapy Stimulation for the Management of Depression, Anxiety, Sleep Disturbance, and Pain in Patients With Advanced Cancer: A Preliminary Study. J Pain Symptom Manage. 2018 Feb;55(2):198-206. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2017.08.027. Epub 2017 Sep 21.
- Shekelle P, Cook I, Miake-Lye IM, Mak S, Booth MS, Shanman R, Beroes JM. The Effectiveness and Risks of Cranial Electrical Stimulation for the Treatment of Pain, Depression, Anxiety, PTSD, and Insomnia: A Systematic Review [Internet]. Washington (DC): Department of Veterans Affairs (US); 2018 Feb. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK493132/
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
28 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
28 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Kaohsiung VGH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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