CES vanhuksilla, joilla on yleistynyt ahdistuneisuushäiriö
maanantai 12. joulukuuta 2022 päivittänyt: Che-Sheng Chu, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Kraniaalisen elektroterapiastimulaation vaikutus lisähoitona vanhusten ahdistuneisuushäiriöön: avoin pilottitutkimus
Tutkimuksen tavoitteena oli selvittää, voisiko kallon sähköterapiastimulaatio (CES) hyötyä ahdistuneisuusoireista, masennusoireista, unenlaadusta ja elämänlaadusta iäkkäillä ahdistuneisuushäiriöpotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että kraniaalinen sähköhoitostimulaatio (CES) voi vähentää mielialahäiriöistä kärsivien potilaiden masennuksen ja ahdistuneisuuden oireita.
Yksikään tutkimus ei kuitenkaan toistaiseksi keskittynyt iäkkääseen väestöön masennuslääkkeen ja ahdistusta lievittävän vaikutuksen tutkimiseksi iäkkäillä potilailla, joilla on ahdistuneisuushäiriö.
Tästä syystä tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida CES:n turvallisuutta ja tehoa ahdistuneisuusoireisiin, masennusoireisiin, unen laatuun ja elämänlaatuun iäkkäillä ahdistuneisuushäiriöpotilailla.
Tutkimus oli avoin, yhden käden tutkimus.
Tutkimuksen tavoitteena oli selvittää, voisiko kallon sähköterapiastimulaatio (CES) hyötyä ahdistuneisuusoireista, masennusoireista, unenlaadusta ja elämänlaadusta iäkkäillä ahdistuneisuushäiriöpotilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
56 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 60-85 vuotta
- Ahdistuneisuushäiriö vahvistettiin Mini-kansainvälisessä neuropsykiatrisessa haastattelussa (MINI)
- HAM-A pisteet yli 17 pistettä
- HAM-D pisteet alle 17 pistettä
- Minimentaalisen valtiontutkinnon pistemäärä 24 tai enemmän
- Ei psykiatrisen lääkityksen säätöä 3 kuukauden sisällä.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen toisen akselin I psykiatrisen häiriön, kuten skitsofrenian, päihdehäiriön tai muun vakavan mielenterveyden häiriön kanssa, joka on seulottu Mini-International neuropsychiatric haastattelulla (MINI)
- Vasta-aiheet CES:lle
- Istutettu aivojen lääketieteelliset laitteet tai henkinen päähän
- Kohtausten historia
- Aiempi kallonsisäinen kasvain tai leikkaus
- Vakavat päävammat
- Aivoverenkierron sairaudet
- Rytmihäiriö tai sydämentahdistimen implantaatio
- Käytetään aivostimulaatiohoitoon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Saatiin CES-interventio
CES taajuudella 0,5 hertsiä; 100-600 mikroampeerin virta, 60 minuuttia, päivittäin 6 viikon ajan, yhteensä 42 istuntoa.
|
CES on aivojen stimulaatiolaite, jossa on 2 elektrodia molemminpuolisessa korvaliuskassa.
Se käyttää vaihtovirtaa stimuloimaan aivoja, mukaan lukien talamusta, vagus-hermojärjestelmää ja vaikuttaa EEG:hen ja välittäjäaineisiin, kuten gamma-aminobutyraattiin. Stimulaatiota käytettiin virran intensiteetillä, jota voidaan säätää jatkuvasti antamaan 10-600 mikroampeeria ja 0,5 hertsin taajuutta 60 minuutin ajan, päivittäin 6 viikon ajan, yhteensä 42 istuntoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivisen ahdistuneisuusoireen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 1. Muutos lähtötason HAM-A-pisteistä 4 viikon ja 6 viikon jälkeen. 2. Muutos lähtötason HAM-A-pisteistä 4 viikon (viikko 10) jälkeen koko CES-hoitojakson jälkeen
|
arvioi Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) objektiiviselle ahdistukselle Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0 (ei läsnä) 4 (vakava) kokonaispistemäärällä 0-56, jossa
|
1. Muutos lähtötason HAM-A-pisteistä 4 viikon ja 6 viikon jälkeen. 2. Muutos lähtötason HAM-A-pisteistä 4 viikon (viikko 10) jälkeen koko CES-hoitojakson jälkeen
|
|
Subjektiivisen ahdistuneisuusoireen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 1. Muutos lähtötason BAI-pisteistä 4 ja 6 viikon jälkeen. 2. Muutos lähtötason BAI-pisteistä 4 viikon (viikko 10) jälkeen koko CES-hoitojakson jälkeen
|
arvioi Beckin ahdistuneisuusluettelo (BAI) subjektiivisen ahdistuneisuuden varalta. BAI sisältää 21 kysymystä, joista kukin vastaus pisteytetään asteikolla 0 (ei ollenkaan) - 3 (vakavasti).
Korkeammat kokonaispisteet viittaavat vakavampiin ahdistuneisuusoireisiin.
Standardoidut rajat ovat: 0-7: minimaalinen ahdistus; 8-15: lievä ahdistuneisuus; 16-25: kohtalainen ahdistuneisuus; 26-63: vakava ahdistuneisuus.
|
1. Muutos lähtötason BAI-pisteistä 4 ja 6 viikon jälkeen. 2. Muutos lähtötason BAI-pisteistä 4 viikon (viikko 10) jälkeen koko CES-hoitojakson jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivisen masennusoireen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 1. Muutos lähtötason HAM-D-pisteistä 4 viikon ja 6 viikon jälkeen. 2. Muutos lähtötason HAM-D-pisteistä 4 viikon (viikko 10) jälkeen koko CES-hoitojakson jälkeen
|
Arvioi Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) objektiivista ahdistusta varten Ham-D on laajimmin käytetty kliinikon antama masennuksen arviointiasteikko.
Alkuperäinen versio sisältää 17 kohtaa, jotka liittyvät viime viikon aikana koettuun masennuksen oireisiin.
Pistemäärän 0–7 hyväksytään yleensä olevan normaalin alueen sisällä (tai kliinisessä remissiossa), kun taas kliiniseen tutkimukseen osallistuminen edellyttää yleensä vähintään 20 pistettä (osoittaa vähintään kohtalaista vakavuutta).
|
1. Muutos lähtötason HAM-D-pisteistä 4 viikon ja 6 viikon jälkeen. 2. Muutos lähtötason HAM-D-pisteistä 4 viikon (viikko 10) jälkeen koko CES-hoitojakson jälkeen
|
|
Subjektiivisen masennusoireen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 1. Muutos lähtötason BDI-II-pisteistä 4 ja 6 viikon jälkeen. 2. Muutos lähtötason BDI-II-pisteistä 4 viikon (viikko 10) jälkeen koko CES-hoitojakson jälkeen
|
Arvioi Beck Depression Inventory-II (BDI-II) subjektiivisen ahdistuneisuuden varalta. BDI-II sisältää 21 kysymystä, joista kukin vastaus pisteytetään asteikolla 0-3. Korkeammat kokonaispisteet osoittavat vakavampia masennusoireita.
Käytetyt standardoidut rajat eroavat alkuperäisestä: 0-13: minimaalinen masennus 14-19: lievä masennus 20-28: keskivaikea masennus 29-63: vaikea masennus.
|
1. Muutos lähtötason BDI-II-pisteistä 4 ja 6 viikon jälkeen. 2. Muutos lähtötason BDI-II-pisteistä 4 viikon (viikko 10) jälkeen koko CES-hoitojakson jälkeen
|
|
Elämänlaadun muutos lähtötilanteesta: Lyhyt versio Maailman terveysjärjestön elämänlaatukyselystä (WHOQOL-BREF)
Aikaikkuna: 1. Muutos WHOQOL-BREF-pistemäärän lähtötasosta 4 ja 6 viikon jälkeen. 2. Muutos WHOQOL-BREF-pisteiden lähtötasosta 4 viikon (viikko 10) jälkeen koko CES-hoitojakson jälkeen
|
Arvioi "lyhyt versio Maailman terveysjärjestön elämänlaatukyselystä - Taiwanin versio" elämänlaadun suhteen.
WHOQOL-BREF tuottaa elämänlaatuprofiilin.
On mahdollista johtaa neljä verkkotunnuspistettä.
Jokainen kohta on painotettu 0-4 asteikolla.
WHOQOL-BREF-pistemäärä lasketaan sitten laskemalla yhteen neljä verkkoalueen pistettä.
Tietyn alueen pisteiden laskentatapa on: (pisteiden summa kussakin toimialueella) x 4 / (kategorian kohteiden lukumäärä).
Kunkin verkkotunnuksen mukautetut pisteet ovat niinkin alhaiset kuin 4 pistettä ja jopa 20 pistettä.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 16-80, missä korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa elämänlaatua.
|
1. Muutos WHOQOL-BREF-pistemäärän lähtötasosta 4 ja 6 viikon jälkeen. 2. Muutos WHOQOL-BREF-pisteiden lähtötasosta 4 viikon (viikko 10) jälkeen koko CES-hoitojakson jälkeen
|
|
Unen laadun muutos lähtötasosta: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Aikaikkuna: 1. Muutos lähtötason PSQI-pisteistä 4 ja 6 viikon jälkeen. 2. Muutos lähtötason PSQI-pisteistä 4 viikon (viikko 10) jälkeen koko CES-hoitojakson jälkeen
|
Arvioi Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) unen laadulle PSQI koostuu 19 kohdasta, ja se mittaa useita eri näkökohtia unen tarjoamalla seitsemän komponenttipistettä ja yhden yhdistelmäpisteen. Komponenttipisteet koostuvat subjektiivisesta unen laadusta, unilatenssista (eli kuinka kauan nukahtaminen kestää), unen kestosta, tavanomaisesta unen tehokkuudesta (ts. prosenttiosuus sängyssä vietetystä unesta), unihäiriöistä, unen käytöstä. lääkitys ja päiväsaikaan toimintahäiriö. Jokainen kohta on painotettu 0-3 asteikolla. Maailmanlaajuinen PSQI-pistemäärä lasketaan sitten laskemalla yhteen seitsemän komponenttipistettä, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–21, jossa alhaisemmat pisteet tarkoittavat terveellisempää unen laatua. |
1. Muutos lähtötason PSQI-pisteistä 4 ja 6 viikon jälkeen. 2. Muutos lähtötason PSQI-pisteistä 4 viikon (viikko 10) jälkeen koko CES-hoitojakson jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Che-Sheng Chu, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Schroeder MJ, Barr RE. Quantitative analysis of the electroencephalogram during cranial electrotherapy stimulation. Clin Neurophysiol. 2001 Nov;112(11):2075-83. doi: 10.1016/s1388-2457(01)00657-5.
- Feusner JD, Madsen S, Moody TD, Bohon C, Hembacher E, Bookheimer SY, Bystritsky A. Effects of cranial electrotherapy stimulation on resting state brain activity. Brain Behav. 2012 May;2(3):211-20. doi: 10.1002/brb3.45.
- Barclay TH, Barclay RD. A clinical trial of cranial electrotherapy stimulation for anxiety and comorbid depression. J Affect Disord. 2014 Aug;164:171-7. doi: 10.1016/j.jad.2014.04.029. Epub 2014 Apr 21.
- Morriss R, Xydopoulos G, Craven M, Price L, Fordham R. Clinical effectiveness and cost minimisation model of Alpha-Stim cranial electrotherapy stimulation in treatment seeking patients with moderate to severe generalised anxiety disorder. J Affect Disord. 2019 Jun 15;253:426-437. doi: 10.1016/j.jad.2019.04.020. Epub 2019 Apr 15.
- Yennurajalingam S, Kang DH, Hwu WJ, Padhye NS, Masino C, Dibaj SS, Liu DD, Williams JL, Lu Z, Bruera E. Cranial Electrotherapy Stimulation for the Management of Depression, Anxiety, Sleep Disturbance, and Pain in Patients With Advanced Cancer: A Preliminary Study. J Pain Symptom Manage. 2018 Feb;55(2):198-206. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2017.08.027. Epub 2017 Sep 21.
- Shekelle P, Cook I, Miake-Lye IM, Mak S, Booth MS, Shanman R, Beroes JM. The Effectiveness and Risks of Cranial Electrical Stimulation for the Treatment of Pain, Depression, Anxiety, PTSD, and Insomnia: A Systematic Review [Internet]. Washington (DC): Department of Veterans Affairs (US); 2018 Feb. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK493132/
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 19. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Kaohsiung VGH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .