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CES negli anziani con disturbi d'ansia generalizzati

12 dicembre 2022 aggiornato da: Che-Sheng Chu, Kaohsiung Veterans General Hospital.

L'effetto della stimolazione elettroterapica craniale come terapia aggiuntiva sul disturbo d'ansia negli anziani: uno studio pilota in aperto

Lo studio mirava a indagare se la stimolazione elettroterapica cranica (CES) potesse giovare ai sintomi di ansia, ai sintomi depressivi, alla qualità del sonno e alla qualità della vita nei pazienti anziani con disturbo d'ansia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Diversi studi hanno dimostrato che la stimolazione elettroterapica craniale (CES) potrebbe ridurre i sintomi di depressione e ansia nei pazienti con disturbi dell'umore. Tuttavia, nessuno studio finora si è concentrato sulla popolazione anziana per indagare l'effetto antidepressivo e ansiolitico nei pazienti anziani con disturbo d'ansia. Pertanto, questo studio pilota mira a valutare la sicurezza e l'efficacia del CES sui sintomi di ansia, sui sintomi depressivi, sulla qualità del sonno e sulla qualità della vita nei pazienti anziani con disturbo d'ansia. Lo studio era uno studio in aperto a un braccio. Lo studio mirava a indagare se la stimolazione elettroterapica cranica (CES) potesse giovare ai sintomi di ansia, ai sintomi depressivi, alla qualità del sonno e alla qualità della vita nei pazienti anziani con disturbo d'ansia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 58 anni a 83 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 60 e 85 anni
  • Disturbo d'ansia confermato da Mini-intervista neuropsichiatrica internazionale (MINI)
  • Punteggio HAM-A superiore a 17 punti
  • Punteggio HAM-D inferiore a 17 punti
  • Punteggio minimo dell'esame dello stato mentale di 24 o più
  • Nessun aggiustamento dei farmaci psichiatrici entro 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Comorbidità con un altro disturbo psichiatrico dell'asse I, come la schizofrenia, il disturbo da uso di sostanze o altre malattie mentali importanti esaminate dal Mini-intervista neuropsichiatrica internazionale (MINI)
  • Controindicazioni per CES
  • Dispositivi medici cerebrali impiantati o mentali nella testa
  • Storia delle convulsioni
  • Storia di neoplasia intracranica o intervento chirurgico
  • Gravi ferite alla testa
  • Malattie cerebrovascolari
  • Aritmia o con impianto di pacemaker
  • Utilizzato per ricevere la terapia di stimolazione cerebrale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ricevuto l'intervento del CES
CES con la frequenza di 0,5 Hertz; corrente di 100~600micro-ampere, per 60 minuti, tutti i giorni per 6 settimane, totale 42 sessioni di intervento
Dispositivo: CES, stimolatore Alpha-Stim (Electromedical Products International, Inc., Mineral Wells, Texas, USA)
CES è un dispositivo di stimolazione cerebrale con 2 elettrodi sul lobo bilaterale dell'orecchio. Utilizza la corrente alternata per stimolare il cervello compreso il talamo, il sistema del nervo vago e influenzare l'EEG e i neurotrasmettitori come il gamma-aminobutirrato. La stimolazione è stata applicata a un'intensità di corrente che può essere regolata continuamente per fornire tra 10 e 600 micro-ampere e una frequenza di 0,5 Hertz per 60 minuti, tutti i giorni per 6 settimane, per un totale di 42 sessioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento del sintomo di ansia oggettiva rispetto al basale
Lasso di tempo: 1.Cambiamento rispetto al punteggio HAM-A basale dopo le 4 settimane e le 6 settimane. 2. Variazione rispetto al punteggio HAM-A basale dopo 4 settimane (settimana 10) dopo il ciclo completo di trattamento CES
valutare la scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAM-A) per l'ansia oggettiva Ogni elemento viene valutato su una scala da 0 (non presente) a 4 (grave), con un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 56, dove
1.Cambiamento rispetto al punteggio HAM-A basale dopo le 4 settimane e le 6 settimane. 2. Variazione rispetto al punteggio HAM-A basale dopo 4 settimane (settimana 10) dopo il ciclo completo di trattamento CES
Il cambiamento del sintomo di ansia soggettiva rispetto al basale
Lasso di tempo: 1. Variazione rispetto al punteggio BAI basale dopo le 4 settimane e le 6 settimane. 2. Variazione rispetto al punteggio BAI basale dopo 4 settimane (settimana 10) dopo l'intero ciclo di trattamento CES
valutare l'inventario dell'ansia di Beck (BAI) per l'ansia soggettiva Il BAI contiene 21 domande, ciascuna risposta viene valutata su un valore di scala da 0 (per niente) a 3 (severamente). Punteggi totali più alti indicano sintomi di ansia più gravi. I limiti standardizzati sono: 0-7: ansia minima; 8-15: lieve ansia; 16-25: ansia moderata; 26-63: grave ansia.
1. Variazione rispetto al punteggio BAI basale dopo le 4 settimane e le 6 settimane. 2. Variazione rispetto al punteggio BAI basale dopo 4 settimane (settimana 10) dopo l'intero ciclo di trattamento CES

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento del sintomo depressivo oggettivo rispetto al basale
Lasso di tempo: 1. Variazione rispetto al punteggio HAM-D basale dopo le 4 settimane e le 6 settimane. 2. Variazione rispetto al punteggio HAM-D basale dopo 4 settimane (settimana 10) dopo il ciclo completo di trattamento CES
Valutare la scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAM-D) per l'ansia oggettiva L'Ham-D è la scala di valutazione della depressione più utilizzata dai medici. La versione originale contiene 17 elementi relativi ai sintomi della depressione sperimentati nell'ultima settimana. Un punteggio compreso tra 0 e 7 è generalmente accettato per rientrare nell'intervallo normale (o in remissione clinica), mentre un punteggio pari o superiore a 20 (che indica una gravità almeno moderata) è generalmente richiesto per l'ingresso in una sperimentazione clinica.
1. Variazione rispetto al punteggio HAM-D basale dopo le 4 settimane e le 6 settimane. 2. Variazione rispetto al punteggio HAM-D basale dopo 4 settimane (settimana 10) dopo il ciclo completo di trattamento CES
Il cambiamento del sintomo depressivo soggettivo rispetto al basale
Lasso di tempo: 1. Variazione rispetto al punteggio BDI-II basale dopo le 4 settimane e le 6 settimane. 2. Variazione rispetto al punteggio BDI-II basale dopo 4 settimane (settimana 10) dopo il ciclo completo di trattamento CES
Valutare l'inventario della depressione di Beck-II (BDI-II) per l'ansia soggettiva, il BDI-II contiene 21 domande, ciascuna risposta è valutata su un valore di scala da 0 a 3. Punteggi totali più alti indicano sintomi depressivi più gravi. I cutoff standardizzati utilizzati differiscono dall'originale: 0-13: depressione minima 14-19: depressione lieve 20-28: depressione moderata 29-63: depressione grave.
1. Variazione rispetto al punteggio BDI-II basale dopo le 4 settimane e le 6 settimane. 2. Variazione rispetto al punteggio BDI-II basale dopo 4 settimane (settimana 10) dopo il ciclo completo di trattamento CES
Il cambiamento della qualità della vita rispetto al basale: versione breve del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: 1. Variazione rispetto al punteggio WHOQOL-BREF basale dopo le 4 settimane e le 6 settimane. 2. Variazione rispetto al basale del punteggio WHOQOL-BREF dopo 4 settimane (settimana 10) dopo il ciclo completo di trattamento CES
Valutare la "versione breve del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità - versione di Taiwan" per la qualità della vita. Il WHOQOL-BREF produce un profilo di qualità della vita. È possibile derivare quattro punteggi di dominio. Ogni elemento è ponderato su una scala di intervallo 0-4. Il punteggio WHOQOL-BREF viene quindi calcolato sommando i punteggi dei 4 domini. Il metodo di calcolo dei punteggi in un determinato dominio è: (somma dei punteggi in ciascun dominio) x 4 / (numero di elementi in una categoria). I punteggi aggiustati di ciascun dominio vanno da un minimo di 4 punti a un massimo di 20 punti. Il punteggio complessivo va da 16 a 80, dove punteggi più alti denotano una migliore qualità della vita.
1. Variazione rispetto al punteggio WHOQOL-BREF basale dopo le 4 settimane e le 6 settimane. 2. Variazione rispetto al basale del punteggio WHOQOL-BREF dopo 4 settimane (settimana 10) dopo il ciclo completo di trattamento CES
Il cambiamento della qualità del sonno rispetto al basale: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: 1. Variazione rispetto al punteggio PSQI basale dopo le 4 settimane e le 6 settimane. 2. Variazione rispetto al punteggio PSQI basale dopo 4 settimane (settimana 10) dopo il ciclo completo di trattamento CES

Valuta il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) per la qualità del sonno Composto da 19 elementi, il PSQI misura diversi aspetti del sonno, offrendo sette punteggi componenti e un punteggio composito. I punteggi dei componenti consistono in qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno (cioè quanto tempo ci vuole per addormentarsi), durata del sonno, efficienza abituale del sonno (cioè la percentuale di tempo a letto durante il quale si dorme), disturbi del sonno, uso del sonno farmaci e disfunzione diurna.

Ogni elemento è ponderato su una scala di intervallo 0-3. Il punteggio PSQI globale viene quindi calcolato sommando i punteggi dei sette componenti, fornendo un punteggio complessivo compreso tra 0 e 21, dove i punteggi più bassi denotano una qualità del sonno più sana.
1. Variazione rispetto al punteggio PSQI basale dopo le 4 settimane e le 6 settimane. 2. Variazione rispetto al punteggio PSQI basale dopo 4 settimane (settimana 10) dopo il ciclo completo di trattamento CES

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Investigatori

  • Investigatore principale: Che-Sheng Chu, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Kaohsiung VGH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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