CES bij ouderen met gegeneraliseerde angststoornissen
12 december 2022 bijgewerkt door: Che-Sheng Chu, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Het effect van craniale elektrotherapie-stimulatie als aanvullende therapie op angststoornis bij ouderen: een open-label pilotstudie
Het doel van de studie was om te onderzoeken of craniale elektrotherapie-stimulatie (CES) angstsymptomen, depressieve symptomen, slaapkwaliteit en kwaliteit van leven zou kunnen verbeteren bij oudere patiënten met een angststoornis.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat craniale elektrotherapie-stimulatie (CES) depressie- en angstsymptomen kan verminderen bij patiënten met een stemmingsstoornis.
Tot nu toe was er echter geen enkele studie gericht op de oudere bevolking om het antidepressieve en anxiolytische effect bij oudere patiënten met een angststoornis te onderzoeken.
Daarom heeft deze pilotstudie tot doel de veiligheid en werkzaamheid van CES te beoordelen op angstsymptomen, depressieve symptomen, slaapkwaliteit en levenskwaliteit bij oudere patiënten met een angststoornis.
De studie was een open-label studie met één arm.
Het doel van de studie was om te onderzoeken of craniale elektrotherapie-stimulatie (CES) angstsymptomen, depressieve symptomen, slaapkwaliteit en kwaliteit van leven zou kunnen verbeteren bij oudere patiënten met een angststoornis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
56 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 60 tot 85 jaar
- Angststoornis bevestigd door Mini-internationaal neuropsychiatrisch interview (MINI)
- HAM-A scoort meer dan 17 punten
- HAM-D score lager dan 17 punten
- Mini-mentale staatsexamenscore van 24 of meer
- Geen aanpassing psychiatrische medicatie binnen 3 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Comorbide met een andere as I psychiatrische stoornis, zoals schizofrenie, stoornis in het gebruik van middelen of een andere ernstige psychische aandoening gescreend door Mini-internationaal neuropsychiatrisch interview (MINI)
- Contra-indicaties voor CES
- Geïmplanteerde medische apparaten in de hersenen of mentaal in het hoofd
- Geschiedenis van aanvallen
- Geschiedenis van intracraniaal neoplasma of chirurgie
- Ernstig hoofdletsel
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Aritmie of met implantatie van een pacemaker
- Wordt gebruikt om hersenstimulatietherapie te krijgen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CES-interventie ontvangen
CES met de frequentie van 0,5 Hertz; stroom van 100 ~ 600 micro-ampère, gedurende 60 minuten, elke dag gedurende 6 weken, in totaal 42 sessies interventie
|
CES is een apparaat voor hersenstimulatie met 2 elektroden op de bilaterale oorlel.
Het maakt gebruik van wisselstroom om de hersenen te stimuleren, waaronder de thalamus, het nervus vagussysteem en het EEG en neurotransmitters zoals gamma-aminobutyraat te beïnvloeden. Stimulatie werd toegepast met een stroomintensiteit die continu kan worden aangepast om tussen 10 en 600 microampère en een frequentie van 0,5 Hertz gedurende 60 minuten te leveren, elke dag gedurende 6 weken, in totaal 42 sessies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering van objectief angstsymptoom ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 1. Verander van baseline HAM-A-score na de 4 weken en de 6 weken. 2. Wijziging ten opzichte van baseline HAM-A-score na 4 weken (week 10) na de volledige CES-behandelingskuur
|
evalueer de Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) voor objectieve angst Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 (niet aanwezig) tot 4 (ernstig), met een totaal scorebereik van 0-56, waarbij
|
1. Verander van baseline HAM-A-score na de 4 weken en de 6 weken. 2. Wijziging ten opzichte van baseline HAM-A-score na 4 weken (week 10) na de volledige CES-behandelingskuur
|
|
De verandering van het subjectieve angstsymptoom ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: 1. Verandering ten opzichte van baseline BAI-score na de 4 weken en de 6 weken. 2. Wijziging ten opzichte van baseline BAI-score na 4 weken (week 10) na de volledige CES-behandelingskuur
|
evalueer de Beck-angstinventarisatie (BAI) voor subjectieve angst De BAI bevat 21 vragen, elk antwoord wordt gescoord op een schaalwaarde van 0 (helemaal niet) tot 3 (ernstig).
Hogere totaalscores duiden op ernstigere angstsymptomen.
De gestandaardiseerde grenswaarden zijn: 0-7: minimale angst; 8-15: milde angst; 16-25: matige angst; 26-63: ernstige angst.
|
1. Verandering ten opzichte van baseline BAI-score na de 4 weken en de 6 weken. 2. Wijziging ten opzichte van baseline BAI-score na 4 weken (week 10) na de volledige CES-behandelingskuur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering van objectieve depressieve symptomen ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 1. Verandering ten opzichte van baseline HAM-D-score na de 4 weken en de 6 weken. 2. Verandering ten opzichte van baseline HAM-D-score na 4 weken (week 10) na de volledige CES-behandelingskuur
|
Evalueer de Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) voor objectieve angst De Ham-D is de meest gebruikte door clinici toegediende depressiebeoordelingsschaal.
De originele versie bevat 17 items die betrekking hebben op symptomen van depressie die de afgelopen week zijn ervaren.
Over het algemeen wordt aangenomen dat een score van 0-7 binnen het normale bereik ligt (of in klinische remissie), terwijl een score van 20 of hoger (wat op zijn minst matige ernst aangeeft) gewoonlijk vereist is voor deelname aan een klinische proef.
|
1. Verandering ten opzichte van baseline HAM-D-score na de 4 weken en de 6 weken. 2. Verandering ten opzichte van baseline HAM-D-score na 4 weken (week 10) na de volledige CES-behandelingskuur
|
|
De verandering van subjectief depressief symptoom ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 1. Verandering ten opzichte van baseline BDI-II-score na de 4 weken en de 6 weken. 2. Wijziging van baseline BDI-II-score na 4 weken (week 10) na de volledige CES-behandelingskuur
|
Evalueer de Beck depressie-inventaris-II (BDI-II) voor subjectieve angst. De BDI-II bevat 21 vragen, elk antwoord wordt gescoord op een schaalwaarde van 0 tot 3. Hogere totaalscores duiden op ernstigere depressieve symptomen.
De gebruikte gestandaardiseerde afkapwaarden wijken af van het origineel: 0-13: minimale depressie 14-19: milde depressie 20-28: matige depressie 29-63: ernstige depressie.
|
1. Verandering ten opzichte van baseline BDI-II-score na de 4 weken en de 6 weken. 2. Wijziging van baseline BDI-II-score na 4 weken (week 10) na de volledige CES-behandelingskuur
|
|
De verandering van de kwaliteit van leven vanaf de uitgangswaarde: korte versie van de vragenlijst over de kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHOQOL-BREF)
Tijdsspanne: 1. Verandering ten opzichte van de baseline WHOQOL-BREF-score na de 4 weken en de 6 weken. 2. Verandering ten opzichte van baseline WHOQOL-BREF-score na 4 weken (week 10) na de volledige CES-behandelingskuur
|
Evalueer de "Korte versie van de vragenlijst over de levenskwaliteit van de Wereldgezondheidsorganisatie - Taiwanese versie" voor de kwaliteit van leven.
De WHOQOL-BREF levert een levenskwaliteitsprofiel op.
Het is mogelijk om vier domeinscores af te leiden.
Elk item wordt gewogen op een 0-4 intervalschaal.
De WHOQOL-BREF-score wordt vervolgens berekend door de 4 domeinscores op te tellen.
De berekeningswijze van de scores in een bepaald domein is: (optelling van de scores in elk domein) x 4 / (aantal items in een categorie).
De aangepaste scores van elk domein zijn zo laag als 4 punten en zo hoog als 20 punten.
De algemene score varieert van 16 tot 80, waarbij hogere scores duiden op een hogere levenskwaliteit.
|
1. Verandering ten opzichte van de baseline WHOQOL-BREF-score na de 4 weken en de 6 weken. 2. Verandering ten opzichte van baseline WHOQOL-BREF-score na 4 weken (week 10) na de volledige CES-behandelingskuur
|
|
De verandering van slaapkwaliteit ten opzichte van baseline: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: 1. Verandering ten opzichte van baseline PSQI-score na de 4 weken en de 6 weken. 2. Wijziging ten opzichte van baseline PSQI-score na 4 weken (week 10) na de volledige CES-behandelingskuur
|
Evalueer de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) voor slaapkwaliteit De PSQI bestaat uit 19 items en meet verschillende aspecten van slaap, met zeven componentscores en één samengestelde score. De componentscores bestaan uit subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie (d.w.z. hoe lang het duurt om in slaap te vallen), slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie (d.w.z. het percentage van de tijd dat men in bed slaapt), slaapstoornissen, gebruik van slaapmiddelen. medicatie en disfunctioneren overdag. Elk item wordt gewogen op een 0-3 intervalschaal. De globale PSQI-score wordt vervolgens berekend door de zeven componentscores bij elkaar op te tellen, wat resulteert in een totaalscore van 0 tot 21, waarbij lagere scores duiden op een gezondere slaapkwaliteit. |
1. Verandering ten opzichte van baseline PSQI-score na de 4 weken en de 6 weken. 2. Wijziging ten opzichte van baseline PSQI-score na 4 weken (week 10) na de volledige CES-behandelingskuur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Che-Sheng Chu, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Schroeder MJ, Barr RE. Quantitative analysis of the electroencephalogram during cranial electrotherapy stimulation. Clin Neurophysiol. 2001 Nov;112(11):2075-83. doi: 10.1016/s1388-2457(01)00657-5.
- Feusner JD, Madsen S, Moody TD, Bohon C, Hembacher E, Bookheimer SY, Bystritsky A. Effects of cranial electrotherapy stimulation on resting state brain activity. Brain Behav. 2012 May;2(3):211-20. doi: 10.1002/brb3.45.
- Barclay TH, Barclay RD. A clinical trial of cranial electrotherapy stimulation for anxiety and comorbid depression. J Affect Disord. 2014 Aug;164:171-7. doi: 10.1016/j.jad.2014.04.029. Epub 2014 Apr 21.
- Morriss R, Xydopoulos G, Craven M, Price L, Fordham R. Clinical effectiveness and cost minimisation model of Alpha-Stim cranial electrotherapy stimulation in treatment seeking patients with moderate to severe generalised anxiety disorder. J Affect Disord. 2019 Jun 15;253:426-437. doi: 10.1016/j.jad.2019.04.020. Epub 2019 Apr 15.
- Yennurajalingam S, Kang DH, Hwu WJ, Padhye NS, Masino C, Dibaj SS, Liu DD, Williams JL, Lu Z, Bruera E. Cranial Electrotherapy Stimulation for the Management of Depression, Anxiety, Sleep Disturbance, and Pain in Patients With Advanced Cancer: A Preliminary Study. J Pain Symptom Manage. 2018 Feb;55(2):198-206. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2017.08.027. Epub 2017 Sep 21.
- Shekelle P, Cook I, Miake-Lye IM, Mak S, Booth MS, Shanman R, Beroes JM. The Effectiveness and Risks of Cranial Electrical Stimulation for the Treatment of Pain, Depression, Anxiety, PTSD, and Insomnia: A Systematic Review [Internet]. Washington (DC): Department of Veterans Affairs (US); 2018 Feb. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK493132/
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Kaohsiung VGH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .