CES hos eldre med generaliserte angstlidelser
12. desember 2022 oppdatert av: Che-Sheng Chu, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Effekten av kranial elektroterapistimulering som tilleggsterapi på angstlidelse hos eldre: en åpen pilotstudie
Studien tok sikte på å undersøke om kranial elektroterapistimulering (CES) kunne være til nytte for angstsymptomer, depressive symptomer, søvnkvalitet og livskvalitet hos eldre pasienter med angstlidelse.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
Flere studier har vist at kraniell elektroterapistimulering (CES) kan redusere depresjon og angstsymptomer hos pasienter med humørsykdom.
Imidlertid har ingen studier så langt fokusert på den eldre befolkningen for å undersøke den antidepressive og anxiolytiske effekten hos eldre pasienter med angstlidelse.
Derfor har denne pilotstudien som mål å vurdere sikkerheten og effekten av CES på angstsymptomer, depressive symptomer, søvnkvalitet og livskvalitet hos eldre pasienter med angstlidelse.
Studien var en åpen undersøkelse med én arm.
Studien tok sikte på å undersøke om kranial elektroterapistimulering (CES) kunne være til nytte for angstsymptomer, depressive symptomer, søvnkvalitet og livskvalitet hos eldre pasienter med angstlidelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
56 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 60 til 85 år
- Angstlidelse bekreftet av Mini-internasjonalt nevropsykiatrisk intervju (MINI)
- HAM-A scorer mer enn 17 poeng
- HAM-D score lavere enn 17 poeng
- Mini-mental state eksamen score på 24 eller mer
- Ingen psykiatrisk medisinjustering innen 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Komorbid med en annen akse I psykiatrisk lidelse, som schizofreni, rusforstyrrelse eller annen alvorlig psykisk sykdom screenet av Mini-internasjonalt nevropsykiatrisk intervju (MINI)
- Kontraindikasjoner for CES
- Implantert hjernemedisinsk utstyr eller mental i hodet
- Historie om anfall
- Anamnese med intrakraniell neoplasma eller kirurgi
- Alvorlige hodeskader
- Cerebrovaskulære sykdommer
- Arytmi eller med pacemakerimplantasjon
- Brukes til å motta hjernestimuleringsterapi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mottok CES intervensjon
CES med frekvensen 0,5 Hertz; strøm på 100~600 mikroampere, i 60 minutter, hver dag i 6 uker, totalt 42 økter intervensjon
|
CES er et hjernestimuleringsapparat med 2 elektroder på den bilaterale øreflippen.
Den bruker vekselstrøm for å stimulere hjernen inkludert thalamus, vagus nervesystem og påvirke EEG og nevrotransmittere som gamma-aminobutyrat. Stimulering ble brukt med en strømintensitet som kan justeres kontinuerlig for å gi mellom 10 og 600 mikroampere og en frekvens på 0,5 Hertz i 60 minutter, hver dag i 6 uker, totalt 42 økter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen av objektivt angstsymptom fra baseline
Tidsramme: 1. Endre fra baseline HAM-A-poengsum etter de 4 ukene og de 6 ukene. 2. Endre fra baseline HAM-A-poengsum etter 4 uker (uke 10) etter hele CES-behandlingsforløpet
|
evaluer Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) for objektiv angst. Hvert element skåres på en skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig), med et totalt poengområde på 0-56, hvor
|
1. Endre fra baseline HAM-A-poengsum etter de 4 ukene og de 6 ukene. 2. Endre fra baseline HAM-A-poengsum etter 4 uker (uke 10) etter hele CES-behandlingsforløpet
|
|
Endringen av subjektivt angstsymptom fra baseline
Tidsramme: 1. Endring fra baseline BAI-score etter de 4 ukene og de 6 ukene. 2. Endre fra baseline BAI-score etter 4 uker (uke 10) etter hele CES-behandlingsforløpet
|
evaluer Becks angstinventar (BAI) for subjektiv angst. BAI inneholder 21 spørsmål, der hvert svar scores på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (alvorlig).
Høyere totalskår indikerer mer alvorlige angstsymptomer.
De standardiserte grensene er: 0-7: minimal angst; 8-15: mild angst; 16-25: moderat angst; 26-63: alvorlig angst.
|
1. Endring fra baseline BAI-score etter de 4 ukene og de 6 ukene. 2. Endre fra baseline BAI-score etter 4 uker (uke 10) etter hele CES-behandlingsforløpet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen av objektivt depressivt symptom fra baseline
Tidsramme: 1. Endring fra baseline HAM-D-score etter de 4 ukene og de 6 ukene. 2. Endring fra baseline HAM-D-score etter 4 uker (uke 10) etter hele CES-behandlingsforløpet
|
Vurder Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) for objektiv angst Ham-D er den mest brukte skalaen for depresjonsvurdering av kliniker administrert.
Den originale versjonen inneholder 17 elementer som gjelder symptomer på depresjon opplevd i løpet av den siste uken.
En score på 0-7 er generelt akseptert å være innenfor normalområdet (eller i klinisk remisjon), mens en score på 20 eller høyere (som indikerer minst moderat alvorlighetsgrad) vanligvis kreves for å gå inn i en klinisk studie.
|
1. Endring fra baseline HAM-D-score etter de 4 ukene og de 6 ukene. 2. Endring fra baseline HAM-D-score etter 4 uker (uke 10) etter hele CES-behandlingsforløpet
|
|
Endringen av subjektivt depressivt symptom fra baseline
Tidsramme: 1. Endring fra baseline BDI-II-score etter de 4 ukene og de 6 ukene. 2. Endring fra baseline BDI-II-score etter 4 uker (uke 10) etter hele CES-behandlingsforløpet
|
Vurder Becks depresjonsinventar-II (BDI-II) for subjektiv angst. BDI-II inneholder 21 spørsmål, hvor hvert svar blir skåret på en skala fra 0 til 3. Høyere totalskår indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
De standardiserte grensene som brukes avviker fra originalen: 0-13: minimal depresjon 14-19: mild depresjon 20-28: moderat depresjon 29-63: alvorlig depresjon.
|
1. Endring fra baseline BDI-II-score etter de 4 ukene og de 6 ukene. 2. Endring fra baseline BDI-II-score etter 4 uker (uke 10) etter hele CES-behandlingsforløpet
|
|
Endringen i livskvalitet fra baseline: Kort versjon av World Health Organization Quality of Life-spørreskjema (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: 1. Endring fra baseline WHOQOL-BREF-score etter de 4 ukene og de 6 ukene. 2. Endring fra baseline WHOQOL-BREF-score etter 4 uker (uke 10) etter hele CES-behandlingsforløpet
|
Evaluer "Kort versjon av World Health Organization Quality of Life-spørreskjema - Taiwan-versjon" for livskvalitet.
WHOQOL-BREF produserer en livskvalitetsprofil.
Det er mulig å utlede fire domenepoeng.
Hvert element er vektet på en 0-4 intervallskala.
WHOQOL-BREF-poengsummen beregnes deretter ved å summere de 4 domenepoengsummene.
Beregningsmetoden for poengsummene i et bestemt domene er: (summering av poengsummene i hvert domene) x 4 / (antall elementer i en kategori).
De justerte poengsummene for hvert domene er så lave som 4 poeng og så høye som 20 poeng.
Den totale poengsummen varierer fra 16 til 80, hvor høyere poengsum betyr høyere livskvalitet.
|
1. Endring fra baseline WHOQOL-BREF-score etter de 4 ukene og de 6 ukene. 2. Endring fra baseline WHOQOL-BREF-score etter 4 uker (uke 10) etter hele CES-behandlingsforløpet
|
|
Endringen i søvnkvalitet fra baseline: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 1. Endre fra baseline PSQI-score etter de 4 ukene og de 6 ukene. 2. Endre fra baseline PSQI-score etter 4 uker (uke 10) etter hele CES-behandlingskurset
|
Evaluer Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) for søvnkvalitet. PSQI består av 19 elementer, og måler flere forskjellige aspekter ved søvn, og tilbyr syv komponentscore og en sammensatt poengsum. Komponentskårene består av subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens (dvs. hvor lang tid det tar å sovne), søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet (dvs. prosentandelen av tiden i sengen man sover), søvnforstyrrelser, bruk av søvn. medisinering og dysfunksjon på dagtid. Hvert element er vektet på en 0-3 intervallskala. Den globale PSQI-poengsummen beregnes deretter ved å summere de syv komponentskårene, og gir en totalscore som varierer fra 0 til 21, der lavere poengsum angir en sunnere søvnkvalitet. |
1. Endre fra baseline PSQI-score etter de 4 ukene og de 6 ukene. 2. Endre fra baseline PSQI-score etter 4 uker (uke 10) etter hele CES-behandlingskurset
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Che-Sheng Chu, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Schroeder MJ, Barr RE. Quantitative analysis of the electroencephalogram during cranial electrotherapy stimulation. Clin Neurophysiol. 2001 Nov;112(11):2075-83. doi: 10.1016/s1388-2457(01)00657-5.
- Feusner JD, Madsen S, Moody TD, Bohon C, Hembacher E, Bookheimer SY, Bystritsky A. Effects of cranial electrotherapy stimulation on resting state brain activity. Brain Behav. 2012 May;2(3):211-20. doi: 10.1002/brb3.45.
- Barclay TH, Barclay RD. A clinical trial of cranial electrotherapy stimulation for anxiety and comorbid depression. J Affect Disord. 2014 Aug;164:171-7. doi: 10.1016/j.jad.2014.04.029. Epub 2014 Apr 21.
- Morriss R, Xydopoulos G, Craven M, Price L, Fordham R. Clinical effectiveness and cost minimisation model of Alpha-Stim cranial electrotherapy stimulation in treatment seeking patients with moderate to severe generalised anxiety disorder. J Affect Disord. 2019 Jun 15;253:426-437. doi: 10.1016/j.jad.2019.04.020. Epub 2019 Apr 15.
- Yennurajalingam S, Kang DH, Hwu WJ, Padhye NS, Masino C, Dibaj SS, Liu DD, Williams JL, Lu Z, Bruera E. Cranial Electrotherapy Stimulation for the Management of Depression, Anxiety, Sleep Disturbance, and Pain in Patients With Advanced Cancer: A Preliminary Study. J Pain Symptom Manage. 2018 Feb;55(2):198-206. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2017.08.027. Epub 2017 Sep 21.
- Shekelle P, Cook I, Miake-Lye IM, Mak S, Booth MS, Shanman R, Beroes JM. The Effectiveness and Risks of Cranial Electrical Stimulation for the Treatment of Pain, Depression, Anxiety, PTSD, and Insomnia: A Systematic Review [Internet]. Washington (DC): Department of Veterans Affairs (US); 2018 Feb. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK493132/
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
28. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
28. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
9. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Kaohsiung VGH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .