Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CES u starších osob s generalizovanými úzkostnými poruchami

12. prosince 2022 aktualizováno: Che-Sheng Chu, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Vliv stimulace kraniální elektroterapie jako doplňkové terapie na úzkostnou poruchu u starších osob: otevřená pilotní studie

Cílem studie bylo zjistit, zda by stimulace kraniální elektroterapie (CES) mohla prospět symptomům úzkosti, depresivním symptomům, kvalitě spánku a kvalitě života u starších pacientů s úzkostnou poruchou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Několik studií ukázalo, že stimulace kraniální elektroterapie (CES) může snížit příznaky deprese a úzkosti u pacientů s poruchou nálady. Žádná studie se však dosud nezaměřovala na starší populaci, aby zkoumala antidepresivní a anxiolytický účinek u starších pacientů s úzkostnou poruchou. Tato pilotní studie si proto klade za cíl posoudit bezpečnost a účinnost CES na symptomy úzkosti, depresivní symptomy, kvalitu spánku a kvalitu života u starších pacientů s úzkostnou poruchou. Studie byla otevřená, jednoramenná. Cílem studie bylo zjistit, zda by stimulace kraniální elektroterapie (CES) mohla prospět symptomům úzkosti, depresivním symptomům, kvalitě spánku a kvalitě života u starších pacientů s úzkostnou poruchou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

56 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 60 až 85 let
  • Úzkostná porucha potvrzená Mini-mezinárodním neuropsychiatrickým rozhovorem (MINI)
  • Skóre HAM-A větší než 17 bodů
  • Skóre HAM-D nižší než 17 bodů
  • Skóre státní mini-mentální zkoušky 24 nebo více
  • Žádná úprava psychiatrické medikace do 3 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Komorbidita s jinou psychiatrickou poruchou osy I, jako je schizofrenie, porucha užívání návykových látek nebo jiná závažná duševní nemoc, vyšetřená Mini-mezinárodním neuropsychiatrickým rozhovorem (MINI)
  • Kontraindikace pro CES
  • Implantované mozkové lékařské přístroje nebo mentální v hlavě
  • Historie záchvatů
  • Intrakraniální novotvar nebo chirurgický zákrok v anamnéze
  • Těžká poranění hlavy
  • Cerebrovaskulární onemocnění
  • Arytmie nebo s implantací kardiostimulátoru
  • Používá se k léčbě mozkové stimulace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přijatý zásah CES
CES s frekvencí 0,5 Hz; proud 100~600 mikroampérů, po dobu 60 minut, každý den po dobu 6 týdnů, celkem 42 intervencí
Přístroj: CES, stimulátor Alpha-Stim (Electromedical Products International, Inc., Mineral Wells, Texas, USA)
CES je přístroj na stimulaci mozku se 2 elektrodami na bilaterálním ušním lalůčku. Využívá střídavý proud ke stimulaci mozku včetně thalamu, vagusového nervového systému a ovlivnění EEG a neurotransmiterů, jako je gama-aminobutyrát. Stimulace byla aplikována s intenzitou proudu, kterou lze plynule nastavit tak, aby poskytovala mezi 10 a 600 mikroampéry a frekvenci 0,5 Hz po dobu 60 minut, každý den po dobu 6 týdnů, celkem 42 sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaku objektivní úzkosti od výchozího stavu
Časové okno: 1. Změna od výchozího skóre HAM-A po 4 týdnech a po 6 týdnech. 2. Změna od výchozího skóre HAM-A po 4 týdnech (10. týden) po úplném léčebném cyklu CES
vyhodnotit Hamiltonovu škálu hodnocení úzkosti (HAM-A) pro objektivní úzkost Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (není přítomna) do 4 (závažná), s celkovým rozsahem skóre 0–56, kde
1. Změna od výchozího skóre HAM-A po 4 týdnech a po 6 týdnech. 2. Změna od výchozího skóre HAM-A po 4 týdnech (10. týden) po úplném léčebném cyklu CES
Změna symptomu subjektivní úzkosti od výchozího stavu
Časové okno: 1. Změna od výchozího skóre BAI po 4 týdnech a 6 týdnech. 2. Změna od výchozího skóre BAI po 4 týdnech (10. týden) po úplném léčebném cyklu CES
vyhodnoťte Beckův inventář úzkosti (BAI) pro subjektivní úzkost BAI obsahuje 21 otázek, přičemž každá odpověď je hodnocena na stupnici od 0 (vůbec ne) do 3 (závažně). Vyšší celkové skóre ukazuje na závažnější symptomy úzkosti. Standardizované mezní hodnoty jsou: 0-7: minimální úzkost; 8-15: mírná úzkost; 16-25: střední úzkost; 26-63: těžká úzkost.
1. Změna od výchozího skóre BAI po 4 týdnech a 6 týdnech. 2. Změna od výchozího skóre BAI po 4 týdnech (10. týden) po úplném léčebném cyklu CES

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objektivního depresivního symptomu od výchozího stavu
Časové okno: 1. Změna od výchozího skóre HAM-D po 4 týdnech a po 6 týdnech. 2. Změna od výchozího skóre HAM-D po 4 týdnech (10. týden) po úplném léčebném cyklu CES
Vyhodnoťte Hamiltonovu stupnici pro hodnocení deprese (HAM-D) pro objektivní úzkost Ham-D je nejrozšířenější klinicky používaná stupnice hodnocení deprese. Původní verze obsahuje 17 položek týkajících se příznaků deprese, které jsme zažili během minulého týdne. Obecně se uznává, že skóre 0-7 je v normálním rozmezí (nebo v klinické remisi), zatímco skóre 20 nebo vyšší (označující alespoň střední závažnost) je obvykle vyžadováno pro vstup do klinické studie.
1. Změna od výchozího skóre HAM-D po 4 týdnech a po 6 týdnech. 2. Změna od výchozího skóre HAM-D po 4 týdnech (10. týden) po úplném léčebném cyklu CES
Změna subjektivního depresivního symptomu od výchozího stavu
Časové okno: 1. Změna od výchozího skóre BDI-II po 4 týdnech a po 6 týdnech. 2. Změna od výchozího skóre BDI-II po 4 týdnech (10. týden) po úplném léčebném cyklu CES
Vyhodnoťte Beckův inventář deprese II (BDI-II) pro subjektivní úzkost, BDI-II obsahuje 21 otázek, přičemž každá odpověď je hodnocena na stupnici od 0 do 3. Vyšší celkové skóre ukazuje na závažnější depresivní symptomy. Použité standardizované mezní hodnoty se liší od originálu: 0-13: minimální deprese 14-19: mírná deprese 20-28: střední deprese 29-63: těžká deprese.
1. Změna od výchozího skóre BDI-II po 4 týdnech a po 6 týdnech. 2. Změna od výchozího skóre BDI-II po 4 týdnech (10. týden) po úplném léčebném cyklu CES
Změna kvality života od výchozího stavu: Stručná verze dotazníku Světové zdravotnické organizace pro kvalitu života (WHOQOL-BREF)
Časové okno: 1. Změna od výchozího skóre WHOQOL-BREF po 4 týdnech a po 6 týdnech. 2. Změna od výchozího skóre WHOQOL-BREF po 4 týdnech (10. týden) po úplném léčebném cyklu CES
Vyhodnoťte „Stručnou verzi dotazníku kvality života Světové zdravotnické organizace – verze pro Tchaj-wan“ pro kvalitu života. WHOQOL-BREF vytváří profil kvality života. Je možné odvodit čtyři doménová skóre. Každá položka je vážena na intervalové stupnici 0-4. Skóre WHOQOL-BREF se pak vypočítá sečtením skóre 4 domén. Metoda výpočtu skóre v určité doméně je: (součet skóre v každé doméně) x 4 / (počet položek v kategorii). Upravená skóre každé domény jsou jen 4 body a maximálně 20 bodů. Celkové skóre se pohybuje od 16 do 80, kde vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
1. Změna od výchozího skóre WHOQOL-BREF po 4 týdnech a po 6 týdnech. 2. Změna od výchozího skóre WHOQOL-BREF po 4 týdnech (10. týden) po úplném léčebném cyklu CES
Změna kvality spánku od výchozí hodnoty: Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 1. Změna od výchozího skóre PSQI po 4 týdnech a po 6 týdnech. 2. Změna od výchozího skóre PSQI po 4 týdnech (10. týden) po úplném léčebném cyklu CES

Vyhodnoťte Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) pro kvalitu spánku PSQI, který se skládá z 19 položek, měří několik různých aspektů spánku, nabízí sedm dílčích skóre a jedno složené skóre. Komponentní skóre se skládá ze subjektivní kvality spánku, spánkové latence (tj. jak dlouho trvá usnout), délky spánku, obvyklé účinnosti spánku (tj. procento času v posteli, kdy člověk spí), poruch spánku, využití spánku léky a denní dysfunkce.

Každá položka je vážena na intervalové stupnici 0-3. Globální skóre PSQI se pak vypočítá sečtením sedmi dílčích skóre, což poskytne celkové skóre v rozmezí od 0 do 21, kde nižší skóre značí zdravější kvalitu spánku.
1. Změna od výchozího skóre PSQI po 4 týdnech a po 6 týdnech. 2. Změna od výchozího skóre PSQI po 4 týdnech (10. týden) po úplném léčebném cyklu CES

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Che-Sheng Chu, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Kaohsiung VGH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit