Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CES hos äldre med generaliserade ångestsyndrom

12 december 2022 uppdaterad av: Che-Sheng Chu, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Effekten av kranial elektroterapistimulering som tilläggsterapi på ångestsyndrom hos äldre: en öppen pilotstudie

Studien syftade till att undersöka om kranial elektroterapistimulering (CES) kan gynna ångestsymtom, depressiva symtom, sömnkvalitet och livskvalitet hos äldre patienter med ångestsyndrom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Flera studier har visat att kranial elektroterapistimulering (CES) kan minska depression och ångestsymtom hos patienter med humörstörningar. Emellertid har ingen studie hittills fokuserat på den äldre befolkningen för att undersöka den antidepressiva och anxiolytiska effekten hos äldre patienter med ångestsyndrom. Därför syftar denna pilotstudie till att bedöma säkerheten och effekten av CES på ångestsymtom, depressiva symtom, sömnkvalitet och livskvalitet hos äldre patienter med ångestsyndrom. Studien var en öppen studie med en arm. Studien syftade till att undersöka om kranial elektroterapistimulering (CES) kan gynna ångestsymtom, depressiva symtom, sömnkvalitet och livskvalitet hos äldre patienter med ångestsyndrom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

56 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • I åldern 60 till 85 år
  • Ångestsyndrom bekräftat av Mini-internationell neuropsykiatrisk intervju (MINI)
  • HAM-A poäng mer än 17 poäng
  • HAM-D poäng lägre än 17 poäng
  • Mini-mental state examination poäng på 24 eller mer
  • Ingen psykiatrisk medicinjustering inom 3 månader.

Exklusions kriterier:

  • Samsjuklig med en annan axel I psykiatrisk störning, som schizofreni, missbruksstörning eller annan allvarlig psykisk sjukdom screenad av Mini-internationell neuropsykiatrisk intervju (MINI)
  • Kontraindikationer för CES
  • Implanterad hjärnmedicinsk utrustning eller mental i huvudet
  • Historia av anfall
  • Historik av intrakraniell neoplasm eller kirurgi
  • Svåra huvudskador
  • Cerebrovaskulära sjukdomar
  • Arytmi eller med pacemakerimplantation
  • Används för att få hjärnstimuleringsterapi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fick CES-intervention
CES med frekvensen 0,5 Hertz; ström på 100~600 mikroampere, i 60 minuter, varje dag i 6 veckor, totalt 42 sessioner intervention
Enhet: CES, Alpha-Stim-stimulator (Electromedical Products International, Inc., Mineral Wells, Texas, USA)
CES är en hjärnstimuleringsanordning med 2 elektroder på den bilaterala örsnibben. Den använder växelström för att stimulera hjärnan inklusive thalamus, vagus nervsystem och påverka EEG och signalsubstanser som gamma-aminobutyrat. Stimulering applicerades med en strömintensitet som kan justeras kontinuerligt för att ge mellan 10 och 600 mikroampere och en frekvens på 0,5 Hertz i 60 minuter, varje dag i 6 veckor, totalt 42 sessioner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändringen av objektivt ångestsymptom från baslinjen
Tidsram: 1. Ändra från baseline HAM-A-poäng efter de 4 veckorna och de 6 veckorna. 2. Ändra från baseline HAM-A-poäng efter 4 veckor (vecka 10) efter hela CES-behandlingskuren
utvärdera Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) för objektiv ångest Varje objekt poängsätts på en skala från 0 (ej närvarande) till 4 (svår), med ett totalt poängintervall på 0-56, där
1. Ändra från baseline HAM-A-poäng efter de 4 veckorna och de 6 veckorna. 2. Ändra från baseline HAM-A-poäng efter 4 veckor (vecka 10) efter hela CES-behandlingskuren
Förändringen av subjektivt ångestsymptom från baslinjen
Tidsram: 1. Ändra från baslinje BAI-poäng efter de 4 veckorna och de 6 veckorna. 2. Ändra från baslinje BAI-poäng efter 4 veckor (vecka 10) efter hela CES-behandlingskuren
utvärdera Becks ångestinventering (BAI) för subjektiv ångest BAI innehåller 21 frågor, där varje svar poängsätts på en skala från 0 (inte alls) till 3 (allvarligt). Högre totalpoäng indikerar allvarligare ångestsymtom. De standardiserade gränsvärdena är: 0-7: minimal ångest; 8-15: lätt ångest; 16-25: måttlig ångest; 26-63: svår ångest.
1. Ändra från baslinje BAI-poäng efter de 4 veckorna och de 6 veckorna. 2. Ändra från baslinje BAI-poäng efter 4 veckor (vecka 10) efter hela CES-behandlingskuren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändringen av objektivt depressivt symptom från baslinjen
Tidsram: 1. Ändra från baslinje HAM-D-poäng efter de 4 veckorna och de 6 veckorna. 2. Ändra från baseline HAM-D-poäng efter 4 veckor (vecka 10) efter hela CES-behandlingskuren
Utvärdera Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) för objektiv ångest Ham-D är den mest använda skalan för depressionsbedömning som administreras av läkare. Den ursprungliga versionen innehåller 17 artiklar som hänför sig till symtom på depression som upplevts under den senaste veckan. En poäng på 0-7 är allmänt accepterad för att vara inom det normala intervallet (eller i klinisk remission), medan en poäng på 20 eller högre (som indikerar minst måttlig svårighetsgrad) vanligtvis krävs för att gå in i en klinisk prövning.
1. Ändra från baslinje HAM-D-poäng efter de 4 veckorna och de 6 veckorna. 2. Ändra från baseline HAM-D-poäng efter 4 veckor (vecka 10) efter hela CES-behandlingskuren
Förändringen av subjektivt depressivt symptom från baslinjen
Tidsram: 1. Ändring från baslinje BDI-II-poäng efter de 4 veckorna och de 6 veckorna. 2. Ändring från baslinje BDI-II-poäng efter 4 veckor (vecka 10) efter hela CES-behandlingskuren
Utvärdera Becks depressionsinventering-II (BDI-II) för subjektiv ångest. BDI-II innehåller 21 frågor, där varje svar poängsätts på en skala från 0 till 3. Högre totalpoäng indikerar allvarligare depressiva symtom. De standardiserade cutoffs som används skiljer sig från originalet: 0-13: minimal depression 14-19: mild depression 20-28: måttlig depression 29-63: svår depression.
1. Ändring från baslinje BDI-II-poäng efter de 4 veckorna och de 6 veckorna. 2. Ändring från baslinje BDI-II-poäng efter 4 veckor (vecka 10) efter hela CES-behandlingskuren
Förändringen av livskvalitet från baslinjen: Kort version av World Health Organization Quality of Life-enkät (WHOQOL-BREF)
Tidsram: 1. Ändring från baseline WHOQOL-BREF-poäng efter de 4 veckorna och de 6 veckorna. 2. Ändra från baseline WHOQOL-BREF-poäng efter 4 veckor (vecka 10) efter hela CES-behandlingskuren
Utvärdera "Kort version av World Health Organization Quality of Life questionnaire - Taiwan version" för livskvalitet. WHOQOL-BREF producerar en livskvalitetsprofil. Det är möjligt att härleda fyra domänpoäng. Varje objekt viktas på en 0-4 intervallskala. WHOQOL-BREF-poängen beräknas sedan genom att summera de 4 domänpoängen. Beräkningsmetoden för poängen i en viss domän är: (summa av poängen i varje domän) x 4 / (antal poster i en kategori). De justerade poängen för varje domän är så låga som 4 poäng och så höga som 20 poäng. Den totala poängen varierar från 16 till 80, där högre poäng anger en högre livskvalitet.
1. Ändring från baseline WHOQOL-BREF-poäng efter de 4 veckorna och de 6 veckorna. 2. Ändra från baseline WHOQOL-BREF-poäng efter 4 veckor (vecka 10) efter hela CES-behandlingskuren
Förändringen av sömnkvalitet från baslinjen: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: 1. Ändra från baslinjens PSQI-poäng efter de 4 veckorna och de 6 veckorna. 2. Ändra från baseline PSQI-poäng efter 4 veckor (vecka 10) efter hela CES-behandlingskuren

Utvärdera Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) för sömnkvalitet. PSQI består av 19 punkter och mäter flera olika aspekter av sömn, och erbjuder sju komponentpoäng och en sammansatt poäng. Komponentpoängen består av subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens (d.v.s. hur lång tid det tar att somna), sömnlängd, vanligt sömneffektivitet (d.v.s. den procentandel av tiden i sängen som man sover), sömnstörningar, användning av sömn medicinering och dysfunktion under dagtid.

Varje objekt viktas på en 0-3 intervallskala. Den globala PSQI-poängen beräknas sedan genom att summera de sju komponentpoängen, vilket ger en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 21, där lägre poäng anger en hälsosammare sömnkvalitet.
1. Ändra från baslinjens PSQI-poäng efter de 4 veckorna och de 6 veckorna. 2. Ändra från baseline PSQI-poäng efter 4 veckor (vecka 10) efter hela CES-behandlingskuren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Utredare

  • Huvudutredare: Che-Sheng Chu, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

28 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

28 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2020

Första postat (Faktisk)

9 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Kaohsiung VGH

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ångestsyndrom och symtom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera