CES az időseknél, generalizált szorongásos zavarokkal
2022. december 12. frissítette: Che-Sheng Chu, Kaohsiung Veterans General Hospital.
A koponya-elektroterápiás stimuláció, mint kiegészítő terápia hatása az idősek szorongásos zavarára: nyílt, kísérleti tanulmány
A vizsgálat célja annak vizsgálata volt, hogy a koponya elektroterápiás stimulációja (CES) javíthatja-e a szorongásos tüneteket, a depressziós tüneteket, az alvásminőséget és az életminőséget szorongásos zavarban szenvedő idős betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
Számos tanulmány kimutatta, hogy a cranialis elektroterápiás stimuláció (CES) csökkentheti a depresszió és a szorongás tüneteit hangulatzavarban szenvedő betegeknél.
Mindazonáltal ez idáig egyetlen tanulmány sem összpontosított az idős populációra, hogy megvizsgálja a szorongásos zavarban szenvedő idős betegek antidepresszáns és szorongásoldó hatását.
Ezért ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a CES biztonságosságát és hatékonyságát a szorongásos tünetek, a depressziós tünetek, az alvásminőség és az életminőség tekintetében szorongásos zavarban szenvedő idős betegeknél.
A vizsgálat nyílt, egykaros vizsgálat volt.
A vizsgálat célja annak vizsgálata volt, hogy a koponya elektroterápiás stimulációja (CES) javíthatja-e a szorongásos tüneteket, a depressziós tüneteket, az alvásminőséget és az életminőséget szorongásos zavarban szenvedő idős betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
27
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kaohsiung, Tajvan, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
58 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 60-85 éves korig
- Mini-international neuropsychiatric interjú (MINI) által megerősített szorongásos zavar
- A HAM-A pontszám nagyobb, mint 17 pont
- A HAM-D pontszáma 17 pontnál alacsonyabb
- Mini-mentális államvizsga pontszám 24 vagy több
- Nincs pszichiátriai gyógyszermódosítás 3 hónapon belül.
Kizárási kritériumok:
- Komorbid egy másik I. tengely pszichiátriai rendellenességével, mint a skizofrénia, a szerhasználati zavar vagy más súlyos mentális betegség, amelyet Mini-international neuropsychiatric interjú (MINI) szűrt.
- A CES ellenjavallatai
- Beültetett agyi orvosi eszközök vagy mentális a fejbe
- A rohamok története
- Intracranialis neoplazma vagy műtét anamnézisében
- Súlyos fejsérülések
- Cerebrovaszkuláris betegségek
- Szívritmuszavar vagy pacemaker beültetés
- Agystimulációs terápia fogadására használják.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CES beavatkozást kapott
CES 0,5 Hertz frekvenciával; 100-600 mikroamper áram, 60 percig, mindennap 6 hétig, összesen 42 munkamenetes beavatkozás
|
A CES egy agystimulációs eszköz, 2 elektródával a kétoldali fülcimpán.
Váltakozó áramot használ az agy stimulálására, beleértve a thalamust, a vagus idegrendszert, és befolyásolja az EEG-t és a neurotranszmittereket, például a gamma-amino-butirátot. A stimulációt olyan áramerősséggel alkalmaztuk, amely folyamatosan állítható, hogy 10 és 600 mikroamper közötti feszültséget és 0,5 Hertz frekvenciát biztosítson 60 percig, naponta 6 héten keresztül, összesen 42 alkalomból.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az objektív szorongásos tünet változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 1. Változás a kiindulási HAM-A pontszámhoz képest a 4 hét és a 6 hét után. 2. Változás a kiindulási HAM-A pontszámhoz képest 4 hét (10. hét) után a teljes CES kezelés után
|
értékelje a Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) skálát az objektív szorongás szempontjából. Minden elemet egy 0-tól (nincs jelen) 4-ig (súlyos) terjedő skálán pontoznak, a teljes pontszám 0-56, ahol
|
1. Változás a kiindulási HAM-A pontszámhoz képest a 4 hét és a 6 hét után. 2. Változás a kiindulási HAM-A pontszámhoz képest 4 hét (10. hét) után a teljes CES kezelés után
|
|
A szubjektív szorongásos tünet változása a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: 1. Változás a kiindulási BAI pontszámhoz képest a 4 hét és a 6 hét után. 2. Változás a kiindulási BAI pontszámhoz képest 4 hét (10. hét) után a teljes CES-kezelést követően
|
értékelje a Beck szorongásos leltárt (BAI) szubjektív szorongás szempontjából A BAI 21 kérdést tartalmaz, mindegyik választ egy 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (súlyosan) terjedő skálaértéken értékelik.
A magasabb összpontszám súlyosabb szorongásos tüneteket jelez.
A szabványosított határértékek a következők: 0-7: minimális szorongás; 8-15: enyhe szorongás; 16-25: mérsékelt szorongás; 26-63: súlyos szorongás.
|
1. Változás a kiindulási BAI pontszámhoz képest a 4 hét és a 6 hét után. 2. Változás a kiindulási BAI pontszámhoz képest 4 hét (10. hét) után a teljes CES-kezelést követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az objektív depressziós tünet változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 1. Változás a kiindulási HAM-D pontszámhoz képest a 4 hét és a 6 hét után. 2. Változás a kiindulási HAM-D pontszámhoz képest 4 hét (10. hét) után a teljes CES kezelés után
|
Értékelje a Hamilton Depresszió Értékelő Skálát (HAM-D) az objektív szorongás szempontjából A Ham-D a legszélesebb körben használt, klinikusok által alkalmazott depresszió értékelő skála.
Az eredeti verzió 17 elemet tartalmaz az elmúlt héten tapasztalt depresszió tüneteivel kapcsolatban.
A 0-7-es pontszám általában a normál tartományon belül van (vagy klinikai remisszióban), míg a 20-as vagy magasabb pontszám (ami legalább közepes súlyosságot jelez) általában szükséges a klinikai vizsgálatba való belépéshez.
|
1. Változás a kiindulási HAM-D pontszámhoz képest a 4 hét és a 6 hét után. 2. Változás a kiindulási HAM-D pontszámhoz képest 4 hét (10. hét) után a teljes CES kezelés után
|
|
A szubjektív depressziós tünet változása a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: 1. Változás a kiindulási BDI-II pontszámhoz képest a 4 hét és a 6 hét után. 2. Változás a kiindulási BDI-II pontszámhoz képest 4 hét (10. hét) után a teljes CES kezelés után
|
Értékelje a Beck-depressziós leltár-II (BDI-II) szubjektív szorongást, a BDI-II 21 kérdést tartalmaz, mindegyik választ egy 0-tól 3-ig terjedő skálaértéken értékeli. A magasabb összpontszám súlyosabb depressziós tüneteket jelez.
A használt szabványosított határértékek eltérnek az eredetitől: 0-13: minimális depresszió 14-19: enyhe depresszió 20-28: közepes depresszió 29-63: súlyos depresszió.
|
1. Változás a kiindulási BDI-II pontszámhoz képest a 4 hét és a 6 hét után. 2. Változás a kiindulási BDI-II pontszámhoz képest 4 hét (10. hét) után a teljes CES kezelés után
|
|
Az életminőség változása az alaphelyzethez képest: Az Egészségügyi Világszervezet életminőség-kérdőívének (WHOQOL-BREF) rövid változata
Időkeret: 1. Változás a kiindulási WHOQOL-BREF pontszámhoz képest a 4 hét és a 6 hét után. 2. Változás a kiindulási WHOQOL-BREF pontszámhoz képest 4 hét (10. hét) után a teljes CES kezelés után
|
Értékelje az "Egészségügyi Világszervezet életminőség-kérdőívének rövid változatát – tajvani verzió" az életminőség szempontjából.
A WHOQOL-BREF életminőség-profilt készít.
Négy tartománypontszám származtatható.
Minden elem súlyozása 0-4 intervallumskálán történik.
A WHOQOL-BREF pontszámot ezután a 4 tartomány pontszámának összegzésével számítják ki.
Egy adott tartomány pontszámainak számítási módja: (az egyes területek pontszámainak összegzése) x 4 / (elemek száma egy kategóriában).
Az egyes domainek korrigált pontszámai 4 pontig és 20 pontig terjednek.
Az összpontszám 16 és 80 között mozog, ahol a magasabb pontszám magasabb életminőséget jelent.
|
1. Változás a kiindulási WHOQOL-BREF pontszámhoz képest a 4 hét és a 6 hét után. 2. Változás a kiindulási WHOQOL-BREF pontszámhoz képest 4 hét (10. hét) után a teljes CES kezelés után
|
|
Az alvás minőségének változása az alapvonalhoz képest: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Időkeret: 1. Változás a kiindulási PSQI pontszámhoz képest a 4 hét és a 6 hét után. 2. Változás a kiindulási PSQI pontszámhoz képest 4 hét (10. hét) után a teljes CES-kezelést követően
|
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) értékelése az alvás minőségére A 19 elemből álló PSQI az alvás számos különböző aspektusát méri, hét komponens pontszámot és egy összetett pontszámot kínálva. A komponens pontszámai a következőkből állnak: szubjektív alvásminőség, alvási késleltetés (azaz mennyi időbe telik elaludni), alvás időtartama, szokásos alvási hatékonyság (azaz az ágyban töltött idő százalékos aránya, ameddig az ember alszik), alvászavarok, alváshasználat gyógyszeres kezelés és nappali diszfunkció. Minden elem súlyozása 0-3 intervallumskálán történik. A globális PSQI pontszámot ezután a hét komponens pontszámának összegzésével számítják ki, így 0 és 21 közötti összpontszámot kapnak, ahol az alacsonyabb pontszámok egészségesebb alvásminőséget jelentenek. |
1. Változás a kiindulási PSQI pontszámhoz képest a 4 hét és a 6 hét után. 2. Változás a kiindulási PSQI pontszámhoz képest 4 hét (10. hét) után a teljes CES-kezelést követően
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Che-Sheng Chu, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Schroeder MJ, Barr RE. Quantitative analysis of the electroencephalogram during cranial electrotherapy stimulation. Clin Neurophysiol. 2001 Nov;112(11):2075-83. doi: 10.1016/s1388-2457(01)00657-5.
- Feusner JD, Madsen S, Moody TD, Bohon C, Hembacher E, Bookheimer SY, Bystritsky A. Effects of cranial electrotherapy stimulation on resting state brain activity. Brain Behav. 2012 May;2(3):211-20. doi: 10.1002/brb3.45.
- Barclay TH, Barclay RD. A clinical trial of cranial electrotherapy stimulation for anxiety and comorbid depression. J Affect Disord. 2014 Aug;164:171-7. doi: 10.1016/j.jad.2014.04.029. Epub 2014 Apr 21.
- Morriss R, Xydopoulos G, Craven M, Price L, Fordham R. Clinical effectiveness and cost minimisation model of Alpha-Stim cranial electrotherapy stimulation in treatment seeking patients with moderate to severe generalised anxiety disorder. J Affect Disord. 2019 Jun 15;253:426-437. doi: 10.1016/j.jad.2019.04.020. Epub 2019 Apr 15.
- Yennurajalingam S, Kang DH, Hwu WJ, Padhye NS, Masino C, Dibaj SS, Liu DD, Williams JL, Lu Z, Bruera E. Cranial Electrotherapy Stimulation for the Management of Depression, Anxiety, Sleep Disturbance, and Pain in Patients With Advanced Cancer: A Preliminary Study. J Pain Symptom Manage. 2018 Feb;55(2):198-206. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2017.08.027. Epub 2017 Sep 21.
- Shekelle P, Cook I, Miake-Lye IM, Mak S, Booth MS, Shanman R, Beroes JM. The Effectiveness and Risks of Cranial Electrical Stimulation for the Treatment of Pain, Depression, Anxiety, PTSD, and Insomnia: A Systematic Review [Internet]. Washington (DC): Department of Veterans Affairs (US); 2018 Feb. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK493132/
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. november 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. november 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 7.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. december 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 12.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Kaohsiung VGH
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .