SCE em Idosos com Transtornos de Ansiedade Generalizada
12 de dezembro de 2022 atualizado por: Che-Sheng Chu, Kaohsiung Veterans General Hospital.
O efeito da estimulação por eletroterapia craniana como terapia adjuvante no transtorno de ansiedade em idosos: um estudo piloto aberto
O estudo teve como objetivo investigar se a eletroterapia craniana (CES) poderia beneficiar os sintomas de ansiedade, sintomas depressivos, qualidade do sono e qualidade de vida em pacientes idosos com transtorno de ansiedade.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Vários estudos demonstraram que a eletroterapia craniana (CES) pode diminuir os sintomas de depressão e ansiedade em pacientes com transtorno de humor.
No entanto, nenhum estudo até o momento focou na população idosa para investigar o efeito antidepressivo e ansiolítico em pacientes idosos com transtorno de ansiedade.
Assim, este estudo piloto tem como objetivo avaliar a segurança e eficácia da CES em sintomas de ansiedade, sintomas depressivos, qualidade do sono e qualidade de vida em pacientes idosos com transtorno de ansiedade.
O estudo foi um estudo aberto, de um braço.
O estudo teve como objetivo investigar se a eletroterapia craniana (CES) poderia beneficiar os sintomas de ansiedade, sintomas depressivos, qualidade do sono e qualidade de vida em pacientes idosos com transtorno de ansiedade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kaohsiung, Taiwan, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
56 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 60 a 85 anos
- Transtorno de ansiedade confirmado por Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Pontuação HAM-A superior a 17 pontos
- Pontuação HAM-D inferior a 17 pontos
- Pontuação do mini-exame do estado mental de 24 ou mais
- Nenhum ajuste de medicação psiquiátrica dentro de 3 meses.
Critério de exclusão:
- Comorbidade com outro transtorno psiquiátrico do eixo I, como esquizofrenia, transtorno por uso de substâncias ou outra doença mental grave rastreada por Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Contra-indicações para CES
- Dispositivos médicos cerebrais implantados ou mentais na cabeça
- Histórico de convulsões
- História de neoplasia intracraniana ou cirurgia
- Lesões graves na cabeça
- doenças cerebrovasculares
- Arritmia ou com implante de marcapasso
- Usado para receber terapia de estimulação cerebral.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção CES recebida
CES com frequência de 0,5 Hertz; corrente de 100 ~ 600 micro-ampere, por 60 minutos, todos os dias por 6 semanas, total de 42 sessões de intervenção
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O CES é um dispositivo de estimulação cerebral com 2 eletrodos no lóbulo da orelha bilateral.
Ele usa corrente alternada para estimular o cérebro, incluindo tálamo, sistema nervoso vago e influenciar EEG e neurotransmissores como gama-aminobutirato. A estimulação foi aplicada em uma intensidade de corrente que pode ser ajustada continuamente para fornecer entre 10 e 600 microamperes e frequência de 0,5 Hertz por 60 minutos, todos os dias durante 6 semanas, totalizando 42 sessões.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A mudança do sintoma de ansiedade objetivo da linha de base
Prazo: 1. Alteração da pontuação HAM-A inicial após 4 semanas e 6 semanas. 2. Mudança da pontuação HAM-A basal após 4 semanas (semana 10) após o curso completo de tratamento CES
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avaliar a Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A) para ansiedade objetiva Cada item é pontuado em uma escala de 0 (ausente) a 4 (grave), com uma faixa de pontuação total de 0-56, onde
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1. Alteração da pontuação HAM-A inicial após 4 semanas e 6 semanas. 2. Mudança da pontuação HAM-A basal após 4 semanas (semana 10) após o curso completo de tratamento CES
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A mudança do sintoma de ansiedade subjetiva da linha de base
Prazo: 1. Alteração do escore BAI basal após 4 semanas e 6 semanas. 2. Mudança da pontuação BAI basal após 4 semanas (semana 10) após o curso completo de tratamento CES
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avaliar o inventário de ansiedade de Beck (BAI) para ansiedade subjetiva O BAI contém 21 questões, cada resposta sendo pontuada em uma escala de valor de 0 (nada) a 3 (muito).
Pontuações totais mais altas indicam sintomas de ansiedade mais graves.
Os pontos de corte padronizados são: 0-7: ansiedade mínima; 8-15: ansiedade leve; 16-25: ansiedade moderada; 26-63: ansiedade severa.
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1. Alteração do escore BAI basal após 4 semanas e 6 semanas. 2. Mudança da pontuação BAI basal após 4 semanas (semana 10) após o curso completo de tratamento CES
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A mudança do sintoma depressivo objetivo da linha de base
Prazo: 1. Alteração do escore HAM-D basal após 4 semanas e 6 semanas. 2. Mudança da pontuação HAM-D basal após 4 semanas (semana 10) após o curso completo de tratamento CES
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Avalie a Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM-D) para ansiedade objetiva O Ham-D é a escala de avaliação de depressão administrada por médicos mais amplamente utilizada.
A versão original contém 17 itens referentes a sintomas de depressão vivenciados na última semana.
Uma pontuação de 0-7 é geralmente aceita como estando dentro da faixa normal (ou em remissão clínica), enquanto uma pontuação de 20 ou mais (indicando pelo menos gravidade moderada) geralmente é necessária para entrar em um ensaio clínico.
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1. Alteração do escore HAM-D basal após 4 semanas e 6 semanas. 2. Mudança da pontuação HAM-D basal após 4 semanas (semana 10) após o curso completo de tratamento CES
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A mudança do sintoma depressivo subjetivo da linha de base
Prazo: 1. Mudança da pontuação BDI-II da linha de base após 4 semanas e 6 semanas. 2. Mudança da pontuação BDI-II da linha de base após 4 semanas (semana 10) após o curso completo do tratamento CES
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Avalie o inventário de depressão de Beck-II (BDI-II) para ansiedade subjetiva. O BDI-II contém 21 questões, cada resposta sendo pontuada em uma escala de 0 a 3. Pontuações totais mais altas indicam sintomas depressivos mais graves.
Os pontos de corte padronizados usados diferem do original: 0-13: depressão mínima 14-19: depressão leve 20-28: depressão moderada 29-63: depressão grave.
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1. Mudança da pontuação BDI-II da linha de base após 4 semanas e 6 semanas. 2. Mudança da pontuação BDI-II da linha de base após 4 semanas (semana 10) após o curso completo do tratamento CES
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A mudança da qualidade de vida desde o início: versão resumida do questionário de qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF)
Prazo: 1. Alteração da pontuação inicial do WHOQOL-BREF após 4 semanas e 6 semanas. 2. Mudança da pontuação inicial do WHOQOL-BREF após 4 semanas (semana 10) após o curso completo do tratamento CES
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Avalie a "versão resumida do questionário de qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde - versão de Taiwan" para qualidade de vida.
O WHOQOL-BREF produz um perfil de qualidade de vida.
É possível derivar quatro pontuações de domínio.
Cada item é ponderado em uma escala de intervalo de 0-4.
O escore do WHOQOL-BREF é então calculado totalizando os escores dos 4 domínios.
A forma de cálculo dos escores de um determinado domínio é: (soma dos escores de cada domínio) x 4 / (número de itens de uma categoria).
As pontuações ajustadas de cada domínio são tão baixas quanto 4 pontos e tão altas quanto 20 pontos.
A pontuação geral varia de 16 a 80, sendo que pontuações mais altas denotam maior qualidade de vida.
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1. Alteração da pontuação inicial do WHOQOL-BREF após 4 semanas e 6 semanas. 2. Mudança da pontuação inicial do WHOQOL-BREF após 4 semanas (semana 10) após o curso completo do tratamento CES
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A mudança na qualidade do sono desde o início: Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: 1. Alteração do escore PSQI basal após 4 semanas e 6 semanas. 2. Mudança da pontuação PSQI basal após 4 semanas (semana 10) após o curso completo de tratamento CES
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Avalie o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) para a qualidade do sono Composto por 19 itens, o PSQI mede vários aspectos diferentes do sono, oferecendo sete pontuações componentes e uma pontuação composta. As pontuações dos componentes consistem em qualidade subjetiva do sono, latência do sono (ou seja, quanto tempo leva para adormecer), duração do sono, eficiência habitual do sono (ou seja, a porcentagem de tempo na cama em que a pessoa está dormindo), distúrbios do sono, uso de medicação e disfunção diurna. Cada item é ponderado em uma escala de intervalo de 0-3. A pontuação global do PSQI é então calculada totalizando as sete pontuações componentes, fornecendo uma pontuação geral que varia de 0 a 21, onde as pontuações mais baixas denotam uma qualidade de sono mais saudável. |
1. Alteração do escore PSQI basal após 4 semanas e 6 semanas. 2. Mudança da pontuação PSQI basal após 4 semanas (semana 10) após o curso completo de tratamento CES
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Che-Sheng Chu, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Schroeder MJ, Barr RE. Quantitative analysis of the electroencephalogram during cranial electrotherapy stimulation. Clin Neurophysiol. 2001 Nov;112(11):2075-83. doi: 10.1016/s1388-2457(01)00657-5.
- Feusner JD, Madsen S, Moody TD, Bohon C, Hembacher E, Bookheimer SY, Bystritsky A. Effects of cranial electrotherapy stimulation on resting state brain activity. Brain Behav. 2012 May;2(3):211-20. doi: 10.1002/brb3.45.
- Barclay TH, Barclay RD. A clinical trial of cranial electrotherapy stimulation for anxiety and comorbid depression. J Affect Disord. 2014 Aug;164:171-7. doi: 10.1016/j.jad.2014.04.029. Epub 2014 Apr 21.
- Morriss R, Xydopoulos G, Craven M, Price L, Fordham R. Clinical effectiveness and cost minimisation model of Alpha-Stim cranial electrotherapy stimulation in treatment seeking patients with moderate to severe generalised anxiety disorder. J Affect Disord. 2019 Jun 15;253:426-437. doi: 10.1016/j.jad.2019.04.020. Epub 2019 Apr 15.
- Yennurajalingam S, Kang DH, Hwu WJ, Padhye NS, Masino C, Dibaj SS, Liu DD, Williams JL, Lu Z, Bruera E. Cranial Electrotherapy Stimulation for the Management of Depression, Anxiety, Sleep Disturbance, and Pain in Patients With Advanced Cancer: A Preliminary Study. J Pain Symptom Manage. 2018 Feb;55(2):198-206. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2017.08.027. Epub 2017 Sep 21.
- Shekelle P, Cook I, Miake-Lye IM, Mak S, Booth MS, Shanman R, Beroes JM. The Effectiveness and Risks of Cranial Electrical Stimulation for the Treatment of Pain, Depression, Anxiety, PTSD, and Insomnia: A Systematic Review [Internet]. Washington (DC): Department of Veterans Affairs (US); 2018 Feb. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK493132/
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
28 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
28 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Kaohsiung VGH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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