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CES bei älteren Menschen mit generalisierten Angststörungen

12. Dezember 2022 aktualisiert von: Che-Sheng Chu, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Die Wirkung der kranialen Elektrotherapie-Stimulation als Begleittherapie bei Angststörungen bei älteren Menschen: eine Open-Label-Pilotstudie

Ziel der Studie war es zu untersuchen, ob die kraniale Elektrotherapie-Stimulation (CES) Angstsymptomen, depressiven Symptomen, Schlafqualität und Lebensqualität bei älteren Patienten mit Angststörung zugute kommen könnte.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mehrere Studien haben gezeigt, dass die kraniale Elektrotherapie-Stimulation (CES) Depressions- und Angstsymptome bei Patienten mit affektiven Störungen verringern kann. Bisher konzentrierte sich jedoch keine Studie auf die ältere Bevölkerung, um die antidepressive und anxiolytische Wirkung bei älteren Patienten mit Angststörungen zu untersuchen. Daher zielt diese Pilotstudie darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit von CES auf Angstsymptome, depressive Symptome, Schlafqualität und Lebensqualität bei älteren Patienten mit Angststörung zu bewerten. Die Studie war eine offene, einarmige Studie. Ziel der Studie war es zu untersuchen, ob die kraniale Elektrotherapie-Stimulation (CES) Angstsymptomen, depressiven Symptomen, Schlafqualität und Lebensqualität bei älteren Patienten mit Angststörung zugute kommen könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

56 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 60 bis 85 Jahren
  • Angststörung bestätigt durch Mini-internationales neuropsychiatrisches Interview (MINI)
  • HAM-A-Score größer als 17 Punkte
  • HAM-D-Score unter 17 Punkten
  • Mini-Mental State Exam Score von 24 oder mehr
  • Keine psychiatrische Medikamentenanpassung innerhalb von 3 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Komorbid mit einer anderen psychiatrischen Störung der Achse I, wie Schizophrenie, Substanzgebrauchsstörung oder einer anderen schweren psychischen Erkrankung, die durch ein Mini-internationales neuropsychiatrisches Interview (MINI) gescreent wurde
  • Kontraindikationen für CES
  • Implantierte medizinische Geräte für das Gehirn oder mental im Kopf
  • Geschichte der Anfälle
  • Anamnese einer intrakraniellen Neubildung oder Operation
  • Schwere Kopfverletzungen
  • Zerebrovaskuläre Erkrankungen
  • Arrhythmie oder mit Schrittmacherimplantation
  • Wird verwendet, um eine Hirnstimulationstherapie zu erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CES-Intervention erhalten
CES mit einer Frequenz von 0,5 Hertz; Strom von 100 ~ 600 Mikroampere, für 60 Minuten, täglich für 6 Wochen, insgesamt 42 Interventionssitzungen
Gerät: CES, Alpha-Stim-Stimulator (Electromedical Products International, Inc., Mineral Wells, Texas, USA)
CES ist ein Hirnstimulationsgerät mit 2 Elektroden am bilateralen Ohrläppchen. Es verwendet Wechselstrom, um das Gehirn einschließlich Thalamus und Vagusnervensystem zu stimulieren und EEG und Neurotransmitter wie Gamma-Aminobutyrat zu beeinflussen. Die Stimulation wurde mit einer Stromstärke angewendet, die kontinuierlich eingestellt werden kann, um zwischen 10 und 600 Mikroampere und einer Frequenz von 0,5 Hertz für 60 Minuten täglich für 6 Wochen bereitzustellen, insgesamt 42 Sitzungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung des objektiven Angstsymptoms gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1. Änderung des HAM-A-Ausgangswerts nach den 4 Wochen und den 6 Wochen. 2. Änderung des HAM-A-Ausgangswerts nach 4 Wochen (Woche 10) nach dem vollständigen CES-Behandlungszyklus
Bewerten Sie die Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) für objektive Angst. Jedes Item wird auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwerwiegend) bewertet, mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0-56, wobei
1. Änderung des HAM-A-Ausgangswerts nach den 4 Wochen und den 6 Wochen. 2. Änderung des HAM-A-Ausgangswerts nach 4 Wochen (Woche 10) nach dem vollständigen CES-Behandlungszyklus
Die Veränderung des subjektiven Angstsymptoms gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1. Änderung des BAI-Ausgangswertes nach den 4 Wochen und den 6 Wochen. 2. Änderung des BAI-Ausgangswertes nach 4 Wochen (Woche 10) nach dem vollständigen CES-Behandlungszyklus
das Beck-Angst-Inventar (BAI) auf subjektive Angst auswerten Das BAI enthält 21 Fragen, wobei jede Antwort auf einem Skalenwert von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (stark) bewertet wird. Höhere Gesamtwerte weisen auf schwerere Angstsymptome hin. Die standardisierten Grenzwerte sind: 0-7: minimale Angst; 8-15: leichte Angst; 16-25: mäßige Angst; 26-63: starke Angst.
1. Änderung des BAI-Ausgangswertes nach den 4 Wochen und den 6 Wochen. 2. Änderung des BAI-Ausgangswertes nach 4 Wochen (Woche 10) nach dem vollständigen CES-Behandlungszyklus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung des objektiven depressiven Symptoms gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1. Änderung des HAM-D-Ausgangswerts nach den 4 Wochen und den 6 Wochen. 2. Änderung des HAM-D-Ausgangswerts nach 4 Wochen (Woche 10) nach dem vollständigen CES-Behandlungszyklus
Bewerten Sie die Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) für objektive Angstzustände. Die Originalversion enthält 17 Items zu Depressionssymptomen, die in der letzten Woche aufgetreten sind. Ein Score von 0-7 wird allgemein als im normalen Bereich (oder in klinischer Remission) liegend angesehen, während ein Score von 20 oder höher (was mindestens einen mäßigen Schweregrad anzeigt) normalerweise für die Teilnahme an einer klinischen Studie erforderlich ist.
1. Änderung des HAM-D-Ausgangswerts nach den 4 Wochen und den 6 Wochen. 2. Änderung des HAM-D-Ausgangswerts nach 4 Wochen (Woche 10) nach dem vollständigen CES-Behandlungszyklus
Die Änderung des subjektiven depressiven Symptoms gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1. Veränderung gegenüber dem Ausgangs-BDI-II-Score nach den 4 Wochen und den 6 Wochen. 2. Änderung des BDI-II-Ausgangswerts nach 4 Wochen (Woche 10) nach dem vollständigen CES-Behandlungszyklus
Bewerten Sie das Beck-Depressionsinventar-II (BDI-II) für subjektive Angst. Der BDI-II enthält 21 Fragen, wobei jede Antwort auf einem Skalenwert von 0 bis 3 bewertet wird. Höhere Gesamtwerte weisen auf eine stärkere depressive Symptomatik hin. Die verwendeten standardisierten Grenzwerte weichen vom Original ab: 0-13: minimale Depression 14-19: leichte Depression 20-28: mittelschwere Depression 29-63: schwere Depression.
1. Veränderung gegenüber dem Ausgangs-BDI-II-Score nach den 4 Wochen und den 6 Wochen. 2. Änderung des BDI-II-Ausgangswerts nach 4 Wochen (Woche 10) nach dem vollständigen CES-Behandlungszyklus
Die Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert: Kurzversion des Fragebogens zur Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF)
Zeitfenster: 1. Veränderung gegenüber dem WHOQOL-BREF-Score zu Studienbeginn nach 4 Wochen und 6 Wochen. 2. Änderung des WHOQOL-BREF-Ausgangswerts nach 4 Wochen (Woche 10) nach dem vollständigen CES-Behandlungszyklus
Bewerten Sie die "Kurzversion des Fragebogens zur Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation - Taiwan-Version" für die Lebensqualität. Das WHOQOL-BREF erstellt ein Lebensqualitätsprofil. Es können vier Domain-Scores abgeleitet werden. Jedes Item wird auf einer Intervallskala von 0-4 gewichtet. Der WHOQOL-BREF-Score wird dann durch Summieren der 4 Domänen-Scores berechnet. Die Berechnungsmethode der Punktzahlen in einem bestimmten Bereich ist: (Summe der Punktzahlen in jedem Bereich) x 4 / (Anzahl der Punkte in einer Kategorie). Die bereinigten Punktzahlen für jede Domäne betragen nur 4 Punkte und bis zu 20 Punkte. Die Gesamtpunktzahl reicht von 16 bis 80, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Lebensqualität bedeuten.
1. Veränderung gegenüber dem WHOQOL-BREF-Score zu Studienbeginn nach 4 Wochen und 6 Wochen. 2. Änderung des WHOQOL-BREF-Ausgangswerts nach 4 Wochen (Woche 10) nach dem vollständigen CES-Behandlungszyklus
Die Veränderung der Schlafqualität gegenüber dem Ausgangswert: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: 1. Änderung des PSQI-Ausgangswerts nach den 4 Wochen und den 6 Wochen. 2. Änderung des PSQI-Ausgangswerts nach 4 Wochen (Woche 10) nach dem vollständigen CES-Behandlungszyklus

Bewerten Sie den Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) für die Schlafqualität Der aus 19 Elementen bestehende PSQI misst mehrere verschiedene Aspekte des Schlafs und bietet sieben Komponentenwerte und einen zusammengesetzten Wert. Die Komponentenwerte bestehen aus subjektiver Schlafqualität, Schlaflatenz (d. h. wie lange es dauert, bis man einschläft), Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz (d. h. der Prozentsatz der Zeit im Bett, in der man schläft), Schlafstörungen, Nutzung des Schlafs Medikamente und Tagesstörungen.

Jedes Item wird auf einer Intervallskala von 0-3 gewichtet. Der globale PSQI-Score wird dann berechnet, indem die sieben Komponenten-Scores summiert werden, was einen Gesamtscore von 0 bis 21 ergibt, wobei niedrigere Scores eine gesündere Schlafqualität anzeigen.
1. Änderung des PSQI-Ausgangswerts nach den 4 Wochen und den 6 Wochen. 2. Änderung des PSQI-Ausgangswerts nach 4 Wochen (Woche 10) nach dem vollständigen CES-Behandlungszyklus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Ermittler

  • Hauptermittler: Che-Sheng Chu, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Kaohsiung VGH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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