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CES chez les personnes âgées atteintes de troubles anxieux généralisés

12 décembre 2022 mis à jour par: Che-Sheng Chu, Kaohsiung Veterans General Hospital.

L'effet de la stimulation par électrothérapie crânienne comme thérapie d'appoint sur le trouble anxieux chez les personnes âgées : une étude pilote ouverte

L'étude visait à déterminer si la stimulation par électrothérapie crânienne (CES) pouvait être bénéfique pour les symptômes d'anxiété, les symptômes dépressifs, la qualité du sommeil et la qualité de vie chez les patients âgés souffrant de trouble anxieux.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Plusieurs études ont montré que la stimulation par électrothérapie crânienne (CES) pouvait réduire les symptômes de dépression et d'anxiété chez les patients souffrant de troubles de l'humeur. Cependant, aucune étude à ce jour ne s'est concentrée sur la population âgée pour étudier l'effet antidépresseur et anxiolytique chez les patients âgés souffrant de trouble anxieux. Par conséquent, cette étude pilote vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la CES sur les symptômes anxieux, les symptômes dépressifs, la qualité du sommeil et la qualité de vie chez les patients âgés souffrant de trouble anxieux. L'étude était une étude ouverte à un bras. L'étude visait à déterminer si la stimulation par électrothérapie crânienne (CES) pouvait être bénéfique pour les symptômes d'anxiété, les symptômes dépressifs, la qualité du sommeil et la qualité de vie chez les patients âgés souffrant de trouble anxieux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

56 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • De 60 à 85 ans
  • Trouble anxieux confirmé par Mini-entretien neuropsychiatrique international (MINI)
  • Score HAM-A supérieur à 17 points
  • Score HAM-D inférieur à 17 points
  • Score au mini-examen de l'état mental de 24 ou plus
  • Aucun ajustement médicamenteux psychiatrique dans les 3 mois.

Critère d'exclusion:

  • Comorbidité avec un autre axe I trouble psychiatrique, comme la schizophrénie, les troubles liés à l'usage de substances ou d'autres maladies mentales majeures dépisté par Mini-entretien neuropsychiatrique international (MINI)
  • Contre-indications à la CES
  • Dispositifs médicaux implantés dans le cerveau ou dans la tête
  • Antécédents de convulsions
  • Antécédents de tumeur intracrânienne ou de chirurgie
  • Blessures graves à la tête
  • Maladies cérébrovasculaires
  • Arythmie ou avec implantation de stimulateur cardiaque
  • Utilisé pour recevoir une thérapie de stimulation cérébrale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention du CES reçue
CES avec la fréquence de 0,5 Hertz ; courant de 100 ~ 600 micro-ampères, pendant 60 minutes, tous les jours pendant 6 semaines, total 42 séances d'intervention
Dispositif: CES, stimulateur Alpha-Stim (Electromedical Products International, Inc., Mineral Wells, Texas, États-Unis)
CES est un appareil de stimulation cérébrale avec 2 électrodes sur le lobe de l'oreille bilatéral. Il utilise le courant alternatif pour stimuler le cerveau, y compris le thalamus, le système nerveux vague et influencer l'EEG et les neurotransmetteurs comme le gamma-aminobutyrate. La stimulation a été appliquée à une intensité de courant qui peut être ajustée en continu pour fournir entre 10 et 600 microampères et une fréquence de 0,5 Hertz pendant 60 minutes, tous les jours pendant 6 semaines, au total 42 séances.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement du symptôme d'anxiété objectif par rapport à la ligne de base
Délai: 1. Changement par rapport au score HAM-A initial après les 4 semaines et les 6 semaines. 2. Changement par rapport au score HAM-A de base après 4 semaines (semaine 10) après le traitement CES complet
évaluer l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A) pour l'anxiété objective Chaque élément est noté sur une échelle de 0 (absent) à 4 (sévère), avec une plage de notes totales de 0 à 56, où
1. Changement par rapport au score HAM-A initial après les 4 semaines et les 6 semaines. 2. Changement par rapport au score HAM-A de base après 4 semaines (semaine 10) après le traitement CES complet
Le changement du symptôme d'anxiété subjectif par rapport à la ligne de base
Délai: 1. Changement par rapport au score BAI initial après les 4 semaines et les 6 semaines. 2. Changement par rapport au score BAI initial après 4 semaines (semaine 10) après le traitement CES complet
évaluer l'inventaire d'anxiété de Beck (BAI) pour l'anxiété subjective Le BAI contient 21 questions, chaque réponse étant notée sur une échelle de 0 (pas du tout) à 3 (sévèrement). Des scores totaux plus élevés indiquent des symptômes d'anxiété plus graves. Les seuils standardisés sont : 0-7 : anxiété minimale ; 8-15 : anxiété légère ; 16-25 : anxiété modérée ; 26-63 : anxiété sévère.
1. Changement par rapport au score BAI initial après les 4 semaines et les 6 semaines. 2. Changement par rapport au score BAI initial après 4 semaines (semaine 10) après le traitement CES complet

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement du symptôme dépressif objectif par rapport à la ligne de base
Délai: 1. Changement par rapport au score HAM-D initial après les 4 semaines et les 6 semaines. 2. Changement par rapport au score HAM-D de base après 4 semaines (semaine 10) après le traitement CES complet
Évaluer l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D) pour l'anxiété objective Le Ham-D est l'échelle d'évaluation de la dépression administrée par le clinicien la plus largement utilisée. La version originale contient 17 éléments relatifs aux symptômes de dépression ressentis au cours de la semaine écoulée. Un score de 0 à 7 est généralement accepté comme étant dans la fourchette normale (ou en rémission clinique), tandis qu'un score de 20 ou plus (indiquant au moins une gravité modérée) est généralement requis pour participer à un essai clinique.
1. Changement par rapport au score HAM-D initial après les 4 semaines et les 6 semaines. 2. Changement par rapport au score HAM-D de base après 4 semaines (semaine 10) après le traitement CES complet
Le changement du symptôme dépressif subjectif par rapport à la ligne de base
Délai: 1. Changement par rapport au score initial BDI-II après les 4 semaines et les 6 semaines. 2. Changement par rapport au score BDI-II de base après 4 semaines (semaine 10) après le traitement CES complet
Évaluez l'inventaire de dépression de Beck-II (BDI-II) pour l'anxiété subjective le BDI-II contient 21 questions, chaque réponse étant notée sur une échelle de 0 à 3. Des scores totaux plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus graves. Les seuils standardisés utilisés diffèrent de l'original : 0-13 : dépression minime 14-19 : dépression légère 20-28 : dépression modérée 29-63 : dépression sévère.
1. Changement par rapport au score initial BDI-II après les 4 semaines et les 6 semaines. 2. Changement par rapport au score BDI-II de base après 4 semaines (semaine 10) après le traitement CES complet
Le changement de la qualité de vie par rapport au niveau de référence : version abrégée du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF)
Délai: 1. Changement par rapport au score WHOQOL-BREF de base après les 4 semaines et les 6 semaines. 2. Changement par rapport au score WHOQOL-BREF de base après 4 semaines (semaine 10) après le traitement CES complet
Évaluez la "version abrégée du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé - version taïwanaise" pour la qualité de vie. Le WHOQOL-BREF produit un profil de qualité de vie. Il est possible de dériver quatre scores de domaine. Chaque élément est pondéré sur une échelle d'intervalle de 0 à 4. Le score WHOQOL-BREF est ensuite calculé en additionnant les scores des 4 domaines. La méthode de calcul des scores dans un certain domaine est : (somme des scores dans chaque domaine) x 4 / (nombre d'items dans une catégorie). Les scores ajustés de chaque domaine sont aussi bas que 4 points et aussi élevés que 20 points. Le score global varie de 16 à 80, les scores les plus élevés dénotant une meilleure qualité de vie.
1. Changement par rapport au score WHOQOL-BREF de base après les 4 semaines et les 6 semaines. 2. Changement par rapport au score WHOQOL-BREF de base après 4 semaines (semaine 10) après le traitement CES complet
Le changement de la qualité du sommeil par rapport à la ligne de base : Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Délai: 1. Changement par rapport au score PSQI initial après les 4 semaines et les 6 semaines. 2. Changement par rapport au score PSQI de base après 4 semaines (semaine 10) après le traitement complet de la CES

Évaluer l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) pour la qualité du sommeil Composé de 19 éléments, le PSQI mesure plusieurs aspects différents du sommeil, offrant sept scores de composants et un score composite. Les scores des composants comprennent la qualité subjective du sommeil, la latence du sommeil (c'est-à-dire le temps qu'il faut pour s'endormir), la durée du sommeil, l'efficacité habituelle du sommeil (c'est-à-dire le pourcentage de temps passé au lit pendant lequel on dort), les troubles du sommeil, l'utilisation des médicaments et dysfonctionnement diurne.

Chaque élément est pondéré sur une échelle d'intervalle de 0 à 3. Le score PSQI global est ensuite calculé en additionnant les sept scores des composants, fournissant un score global allant de 0 à 21, où les scores les plus faibles dénotent une qualité de sommeil plus saine.
1. Changement par rapport au score PSQI initial après les 4 semaines et les 6 semaines. 2. Changement par rapport au score PSQI de base après 4 semaines (semaine 10) après le traitement complet de la CES

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Che-Sheng Chu, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

28 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

28 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2020

Première publication (Réel)

9 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Kaohsiung VGH

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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