Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CES у пожилых людей с генерализованными тревожными расстройствами

12 декабря 2022 г. обновлено: Che-Sheng Chu, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Влияние краниальной электростимуляции в качестве дополнительной терапии на тревожное расстройство у пожилых людей: открытое экспериментальное исследование

Исследование было направлено на изучение того, может ли электростимуляция черепа (CES) улучшить симптомы тревоги, депрессивные симптомы, качество сна и качество жизни у пожилых пациентов с тревожным расстройством.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Несколько исследований показали, что электростимуляция черепа (CES) может уменьшить симптомы депрессии и тревоги у пациентов с расстройствами настроения. Однако до сих пор ни одно исследование не было посвящено пожилому населению для изучения антидепрессивного и анксиолитического эффекта у пожилых пациентов с тревожным расстройством. Следовательно, это пилотное исследование направлено на оценку безопасности и эффективности CES в отношении симптомов тревоги, симптомов депрессии, качества сна и качества жизни у пожилых пациентов с тревожным расстройством. Исследование было открытым, исследование одной группы. Исследование было направлено на изучение того, может ли электростимуляция черепа (CES) улучшить симптомы тревоги, депрессивные симптомы, качество сна и качество жизни у пожилых пациентов с тревожным расстройством.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 56 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В возрасте от 60 до 85 лет
  • Тревожное расстройство, подтвержденное мини-международным психоневрологическим интервью (MINI)
  • Оценка HAM-A более 17 баллов
  • Оценка по шкале HAM-D ниже 17 баллов
  • Минимальная оценка психического состояния 24 балла и выше
  • Никакой корректировки психиатрических препаратов в течение 3 месяцев.

Критерий исключения:

  • Коморбидное психическое расстройство по оси I, такое как шизофрения, расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, или другое серьезное психическое заболевание, подтвержденное мини-международным нейропсихиатрическим интервью (MINI)
  • Противопоказания для КЭС
  • Имплантированные в мозг медицинские устройства или психика в голове
  • История приступов
  • Внутричерепное новообразование или хирургическое вмешательство в анамнезе
  • Тяжелые травмы головы
  • Цереброваскулярные заболевания
  • Аритмия или имплантация кардиостимулятора
  • Используется для получения терапии стимуляции мозга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Получено вмешательство CES
КЭС с частотой 0,5 Гц; ток 100~600 микроампер, в течение 60 минут, каждый день в течение 6 недель, всего 42 сеанса вмешательства
Устройство: CES, стимулятор Alpha-Stim (Electromedical Products International, Inc., Минерал-Уэллс, Техас, США)
CES представляет собой устройство для стимуляции мозга с 2 электродами на двусторонней мочке уха. Он использует переменный ток для стимуляции головного мозга, включая таламус, систему блуждающего нерва, и влияет на ЭЭГ и нейромедиаторы, такие как гамма-аминобутират. Стимуляцию применяли при силе тока, которую можно непрерывно регулировать, чтобы обеспечить от 10 до 600 микроампер и частоту 0,5 Гц в течение 60 минут, каждый день в течение 6 недель, всего 42 сеанса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объективного симптома тревоги по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1. Изменение по сравнению с исходным показателем по шкале HAM-A через 4 и 6 недель. 2. Изменение по сравнению с исходным показателем по шкале HAM-A через 4 недели (10-я неделя) после полного курса лечения CES.
оценивайте объективную тревогу по Шкале оценки тревоги Гамильтона (HAM-A) Каждый пункт оценивается по шкале от 0 (отсутствует) до 4 (тяжелая) с общим диапазоном баллов от 0 до 56, где
1. Изменение по сравнению с исходным показателем по шкале HAM-A через 4 и 6 недель. 2. Изменение по сравнению с исходным показателем по шкале HAM-A через 4 недели (10-я неделя) после полного курса лечения CES.
Изменение симптома субъективной тревоги по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1. Изменение показателя BAI по сравнению с исходным уровнем через 4 недели и 6 недель. 2. Изменение показателя BAI по сравнению с исходным через 4 недели (10-я неделя) после полного курса лечения CES.
оцените шкалу тревожности Бека (BAI) на предмет субъективной тревожности. BAI содержит 21 вопрос, каждый ответ оценивается по шкале от 0 (совсем нет) до 3 (сильно). Более высокие общие баллы указывают на более выраженные симптомы тревоги. Стандартные пороговые значения: 0–7: минимальное беспокойство; 8-15: легкое беспокойство; 16-25: умеренная тревожность; 26-63: сильное беспокойство.
1. Изменение показателя BAI по сравнению с исходным уровнем через 4 недели и 6 недель. 2. Изменение показателя BAI по сравнению с исходным через 4 недели (10-я неделя) после полного курса лечения CES.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объективного депрессивного симптома по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1. Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки по шкале HAM-D через 4 и 6 недель. 2. Изменение по сравнению с исходным показателем по шкале HAM-D через 4 недели (10-я неделя) после полного курса лечения CES.
Оценка шкалы оценки депрессии Гамильтона (HAM-D) на предмет объективной тревожности Ham-D является наиболее широко используемой шкалой оценки депрессии, применяемой клиницистами. Первоначальная версия содержит 17 пунктов, относящихся к симптомам депрессии, возникшим за последнюю неделю. Обычно считается, что балл 0-7 находится в пределах нормы (или в клинической ремиссии), в то время как балл 20 или выше (указывающий, по крайней мере, на среднюю степень тяжести) обычно требуется для включения в клиническое исследование.
1. Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки по шкале HAM-D через 4 и 6 недель. 2. Изменение по сравнению с исходным показателем по шкале HAM-D через 4 недели (10-я неделя) после полного курса лечения CES.
Изменение субъективного депрессивного симптома по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1. Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки BDI-II через 4 и 6 недель. 2. Изменение по сравнению с исходным показателем BDI-II через 4 недели (10-я неделя) после полного курса лечения CES.
Оцените опросник депрессии Бека-II (BDI-II) на субъективную тревогу. BDI-II содержит 21 вопрос, каждый ответ оценивается по шкале от 0 до 3. Более высокие общие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии. Используемые стандартизированные пороговые значения отличаются от исходных: 0–13: минимальная депрессия, 14–19: легкая депрессия, 20–28: умеренная депрессия, 29–63: тяжелая депрессия.
1. Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки BDI-II через 4 и 6 недель. 2. Изменение по сравнению с исходным показателем BDI-II через 4 недели (10-я неделя) после полного курса лечения CES.
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем: краткая версия вопросника Всемирной организации здравоохранения по качеству жизни (WHOQOL-BREF)
Временное ограничение: 1. Изменение балла WHOQOL-BREF по сравнению с исходным уровнем через 4 и 6 недель. 2. Изменение показателя WHOQOL-BREF по сравнению с исходным через 4 недели (10-я неделя) после полного курса лечения CES.
Оцените качество жизни по «Краткой версии вопросника качества жизни Всемирной организации здравоохранения — версия для Тайваня». WHOQOL-BREF составляет профиль качества жизни. Можно получить четыре оценки домена. Каждый элемент взвешивается по шкале интервалов от 0 до 4. Затем рассчитывается балл WHOQOL-BREF путем суммирования баллов по 4 доменам. Метод расчета баллов в определенной области: (сумма баллов в каждой области) x 4 / (количество элементов в категории). Скорректированные оценки по каждому домену составляют от 4 до 20 баллов. Общий балл колеблется от 16 до 80, где более высокие баллы означают более высокое качество жизни.
1. Изменение балла WHOQOL-BREF по сравнению с исходным уровнем через 4 и 6 недель. 2. Изменение показателя WHOQOL-BREF по сравнению с исходным через 4 недели (10-я неделя) после полного курса лечения CES.
Изменение качества сна по сравнению с исходным уровнем: Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: 1. Изменение показателя PSQI по сравнению с исходным уровнем через 4 недели и 6 недель. 2. Изменение по сравнению с исходным показателем PSQI через 4 недели (10-я неделя) после полного курса лечения CES.

Оценка Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) для определения качества сна. PSQI, состоящий из 19 пунктов, измеряет несколько различных аспектов сна, предлагая семь показателей по компонентам и один составной показатель. Оценки компонентов состоят из субъективного качества сна, латентного периода сна (т. е. того, сколько времени требуется, чтобы заснуть), продолжительности сна, привычной эффективности сна (т. лекарства и дневная дисфункция.

Каждый элемент взвешивается по шкале интервалов от 0 до 3. Затем рассчитывается глобальный балл PSQI путем суммирования баллов по семи компонентам, что дает общий балл в диапазоне от 0 до 21, где более низкие баллы означают более здоровое качество сна.
1. Изменение показателя PSQI по сравнению с исходным уровнем через 4 недели и 6 недель. 2. Изменение по сравнению с исходным показателем PSQI через 4 недели (10-я неделя) после полного курса лечения CES.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Следователи

  • Главный следователь: Che-Sheng Chu, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Kaohsiung VGH

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться