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범불안 장애가 있는 노인의 CES

2022년 12월 12일 업데이트: Che-Sheng Chu, Kaohsiung Veterans General Hospital.

노인의 불안 장애에 대한 보조 요법으로서의 두개골 전기 요법 자극의 효과: 오픈 라벨 파일럿 연구

이 연구는 두개골 전기 요법 자극(CES)이 불안 장애가 있는 노인 환자의 불안 증상, 우울 증상, 수면의 질 및 삶의 질에 도움이 될 수 있는지 조사하는 것을 목적으로 합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

여러 연구에서 두개골 전기 요법 자극(CES)이 기분 장애가 있는 환자의 우울증과 불안 증상을 감소시킬 수 있음을 보여주었습니다. 그러나 지금까지 불안 장애가 있는 노인 환자의 항우울제 및 항불안제 효과를 조사하기 위해 노인 인구에 초점을 맞춘 연구는 없었다. 따라서 본 파일럿 연구는 불안장애 노인 환자의 불안 증상, 우울 증상, 수면의 질 및 삶의 질에 대한 CES의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 한다. 이 연구는 오픈 라벨, 한 팔 연구였습니다. 이 연구는 두개골 전기 요법 자극(CES)이 불안 장애가 있는 노인 환자의 불안 증상, 우울 증상, 수면의 질 및 삶의 질에 도움이 될 수 있는지 조사하는 것을 목적으로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Kaohsiung, 대만, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

56년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 60~85세
  • 미니국제신경정신과 면담(MINI)으로 확인된 불안장애
  • HAM-A 점수 17점 이상
  • HAM-D 점수 17점 미만
  • 간이정신상태검사 점수 24점 이상
  • 3개월 이내에 정신과 약물 조정 없음.

제외 기준:

  • Mini-international neuropsychiatric 인터뷰(MINI)로 선별된 정신분열증, 물질 사용 장애 또는 기타 주요 정신 질환과 같은 다른 축 I 정신 장애와 동반이환
  • CES에 대한 금기 사항
  • 머리에 이식된 뇌의료기기나 멘탈
  • 발작의 역사
  • 두개내 신생물 또는 수술의 병력
  • 심한 머리 부상
  • 뇌혈관 질환
  • 부정맥 또는 심장 박동기 이식
  • 뇌 자극 요법을 받기 위해 사용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CES 개입 접수
주파수가 0.5Hz인 CES; 100~600마이크로 암페어의 전류, 60분간 매일 6주간 총 42회 개입
장치: CES, Alpha-Stim 자극기(Electromedical Products International, Inc., Mineral Wells, Texas, USA)
CES는 양측 귓불에 2개의 전극을 장착한 뇌 자극 장치입니다. 그것은 교류를 사용하여 시상, 미주 신경계를 포함한 뇌를 자극하고 EEG 및 감마-아미노부티레이트와 같은 신경 전달 물질에 영향을 미칩니다. 자극은 10에서 600마이크로 암페어 사이에서 0.5헤르츠의 빈도로 60분 동안 매일 6주 동안 총 42회 제공되도록 지속적으로 조절할 수 있는 전류 강도로 적용되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 객관적인 불안 증상의 변화
기간: 1. 4주 및 6주 후 기준선 HAM-A 점수로부터의 변화. 2. 전체 CES 치료 과정 후 4주(10주) 후 기준선 HAM-A 점수로부터의 변화
객관적 불안에 대한 Hamilton Anxiety Rating Scale(HAM-A) 평가
1. 4주 및 6주 후 기준선 HAM-A 점수로부터의 변화. 2. 전체 CES 치료 과정 후 4주(10주) 후 기준선 HAM-A 점수로부터의 변화
기준선에서 주관적 불안 증상의 변화
기간: 1. 4주 및 6주 후 기준선 BAI 점수로부터의 변화. 2. 전체 CES 치료 과정 후 4주(10주) 후 기준선 BAI 점수로부터의 변화
주관적 불안에 대한 Beck 불안 목록(BAI)을 평가합니다. BAI에는 21개의 질문이 포함되어 있으며 각 답변은 0(전혀 아님)에서 3(심하게)의 척도 값으로 점수가 매겨집니다. 총점이 높을수록 불안 증상이 심함을 나타냅니다. 표준화된 컷오프는 다음과 같습니다. 0-7: 최소한의 불안; 8-15: 경미한 불안; 16-25: 중간 정도의 불안; 26-63: 심한 불안.
1. 4주 및 6주 후 기준선 BAI 점수로부터의 변화. 2. 전체 CES 치료 과정 후 4주(10주) 후 기준선 BAI 점수로부터의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 객관적인 우울 증상의 변화
기간: 1. 4주 및 6주 후 기준선 HAM-D 점수로부터의 변화. 2. 전체 CES 치료 과정 후 4주(10주) 후 기준선 HAM-D 점수로부터의 변화
객관적 불안에 대한 해밀턴 우울증 평가 척도(HAM-D) 평가 Ham-D는 가장 널리 사용되는 임상의가 관리하는 우울증 평가 척도입니다. 원래 버전에는 지난 주에 경험한 우울증 증상에 관한 17개의 항목이 포함되어 있습니다. 0~7점은 일반적으로 정상 범위(또는 임상적 완화)에 있는 것으로 인정되는 반면, 20점 이상(적어도 중간 정도의 중증도를 나타냄)은 일반적으로 임상 시험에 진입하는 데 필요합니다.
1. 4주 및 6주 후 기준선 HAM-D 점수로부터의 변화. 2. 전체 CES 치료 과정 후 4주(10주) 후 기준선 HAM-D 점수로부터의 변화
기준선에서 자각적 우울 증상의 변화
기간: 1. 4주 및 6주 후 기준선 BDI-II 점수로부터의 변화. 2. 전체 CES 치료 과정 후 4주(10주) 후 기준선 BDI-II 점수로부터의 변화
주관적 불안에 대한 Beck 우울증 인벤토리-II(BDI-II)를 평가합니다. BDI-II에는 21개의 질문이 포함되어 있으며 각 답변은 0에서 3까지의 척도 값으로 점수가 매겨집니다. 총 점수가 높을수록 더 심각한 우울 증상을 나타냅니다. 사용된 표준화된 컷오프는 원래와 다릅니다: 0-13: 최소 우울증 14-19: 가벼운 우울증 20-28: 중간 우울증 29-63: 심각한 우울증.
1. 4주 및 6주 후 기준선 BDI-II 점수로부터의 변화. 2. 전체 CES 치료 과정 후 4주(10주) 후 기준선 BDI-II 점수로부터의 변화
기준선에서 삶의 질의 변화: 세계보건기구 삶의 질 설문지(WHOQOL-BREF)의 간략한 버전
기간: 1. 4주 및 6주 후 베이스라인 WHOQOL-BREF 점수로부터의 변화. 2.전체 CES 치료 과정 후 4주(10주) 후 기준선 WHOQOL-BREF 점수로부터의 변화
삶의 질에 대해 "세계보건기구 삶의 질 설문지 요약판 - 대만판"을 평가하십시오. WHOQOL-BREF는 삶의 질 프로파일을 생성합니다. 4개의 도메인 점수를 도출할 수 있습니다. 각 항목은 0-4 간격 척도로 가중치가 부여됩니다. 그런 다음 WHOQOL-BREF 점수는 4개의 도메인 점수를 합산하여 계산됩니다. 특정 도메인의 점수 계산 방법은 (각 도메인의 점수 합계) x 4 / (범주 항목 수)입니다. 각 영역의 조정된 점수는 최저 4점에서 최고 20점입니다. 전체 점수 범위는 16~80점이며 점수가 높을수록 삶의 질이 높은 것을 의미합니다.
1. 4주 및 6주 후 베이스라인 WHOQOL-BREF 점수로부터의 변화. 2.전체 CES 치료 과정 후 4주(10주) 후 기준선 WHOQOL-BREF 점수로부터의 변화
기준선 대비 수면의 질 변화: Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)
기간: 1. 4주 및 6주 후 기준선 PSQI 점수로부터의 변화. 2. 전체 CES 치료 과정 후 4주(10주) 후 기준선 PSQI 점수로부터의 변화

수면의 질에 대한 Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI) 평가 19개 항목으로 구성된 PSQI는 수면의 여러 측면을 측정하여 7개의 구성 요소 점수와 1개의 종합 점수를 제공합니다. 구성요소 점수는 주관적 수면의 질, 수면 잠복기(즉, 잠드는 데 걸리는 시간), 수면 시간, 습관적 수면 효율(즉, 침대에서 잠든 시간의 비율), 수면 장애, 수면 사용으로 구성됩니다. 약물 및 주간 기능 장애.

각 항목은 0-3 간격 척도로 가중치가 부여됩니다. 그런 다음 전체 PSQI 점수는 7개 구성 요소 점수를 합산하여 계산되며 0에서 21까지의 전체 점수를 제공하며 점수가 낮을수록 더 건강한 수면 품질을 나타냅니다.
1. 4주 및 6주 후 기준선 PSQI 점수로부터의 변화. 2. 전체 CES 치료 과정 후 4주(10주) 후 기준선 PSQI 점수로부터의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kaohsiung Veterans General Hospital.

수사관

  • 수석 연구원: Che-Sheng Chu, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 19일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 28일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 7일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 12일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Kaohsiung VGH

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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