Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CES hos ældre med generaliserede angstlidelser

12. december 2022 opdateret af: Che-Sheng Chu, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Effekten af ​​kraniel elektroterapi-stimulering som supplerende terapi på angstlidelse hos ældre: et åbent pilotstudie

Undersøgelsen havde til formål at undersøge, om kraniel elektroterapistimulering (CES) kunne gavne angstsymptomer, depressive symptomer, søvnkvalitet og livskvalitet hos ældre patienter med angstlidelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Adskillige undersøgelser har vist, at kraniel elektroterapistimulering (CES) kan reducere depression og angstsymptomer hos patienter med humørsygdomme. Imidlertid har ingen undersøgelse hidtil fokuseret på den ældre befolkning for at undersøge den antidepressive og angstdæmpende effekt hos ældre patienter med angstlidelse. Derfor sigter denne pilotundersøgelse på at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​CES på angstsymptomer, depressive symptomer, søvnkvalitet og livskvalitet hos ældre patienter med angstlidelse. Undersøgelsen var et åbent, en-armsstudie. Undersøgelsen havde til formål at undersøge, om kraniel elektroterapistimulering (CES) kunne gavne angstsymptomer, depressive symptomer, søvnkvalitet og livskvalitet hos ældre patienter med angstlidelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

56 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 60 til 85 år
  • Angstlidelse bekræftet af Mini-internationalt neuropsykiatrisk interview (MINI)
  • HAM-A scorer mere end 17 point
  • HAM-D score lavere end 17 point
  • Mini-mental tilstand eksamen score på 24 eller mere
  • Ingen psykiatrisk medicintilpasning inden for 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Comorbid med en anden akse I psykiatrisk lidelse, såsom skizofreni, stofmisbrugsforstyrrelse eller anden større psykisk sygdom screenet ved Mini-international neuropsykiatrisk interview (MINI)
  • Kontraindikationer for CES
  • Implanteret hjerne medicinsk udstyr eller mental i hovedet
  • Historie om anfald
  • Anamnese med intrakraniel neoplasma eller kirurgi
  • Alvorlige hovedskader
  • Cerebrovaskulære sygdomme
  • Arytmi eller med pacemakerimplantation
  • Bruges til at modtage hjernestimuleringsterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Modtaget CES intervention
CES med frekvensen 0,5 Hertz; strøm på 100~600 mikro-ampere, i 60 minutter, hver dag i 6 uger, i alt 42 sessioner intervention
Enhed: CES, Alpha-Stim-stimulator (Electromedical Products International, Inc., Mineral Wells, Texas, USA)
CES er et hjernestimuleringsapparat med 2 elektroder på den bilaterale øreflip. Den bruger vekselstrøm til at stimulere hjernen inklusive thalamus, vagus nervesystem og påvirke EEG og neurotransmittere som gamma-aminobutyrat. Stimulering blev anvendt ved en strømintensitet, der kan justeres kontinuerligt for at give mellem 10 og 600 mikroampere og en frekvens på 0,5 Hertz i 60 minutter, hver dag i 6 uger, i alt 42 sessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​objektivt angstsymptom fra baseline
Tidsramme: 1. Skift fra baseline HAM-A score efter de 4 uger og de 6 uger. 2. Skift fra baseline HAM-A-score efter 4 uger (uge 10) efter det fulde CES-behandlingsforløb
evaluer Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) for objektiv angst. Hvert element scores på en skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig), med et samlet scoreområde på 0-56, hvor
1. Skift fra baseline HAM-A score efter de 4 uger og de 6 uger. 2. Skift fra baseline HAM-A-score efter 4 uger (uge 10) efter det fulde CES-behandlingsforløb
Ændringen af ​​subjektivt angstsymptom fra baseline
Tidsramme: 1. Ændring fra baseline BAI-score efter de 4 uger og de 6 uger. 2. Skift fra baseline BAI-score efter 4 uger (uge 10) efter det fulde CES-behandlingsforløb
Evaluer Becks angstliste (BAI) for subjektiv angst BAI'en indeholder 21 spørgsmål, hvor hvert svar scores på en skalaværdi fra 0 (slet ikke) til 3 (alvorligt). Højere totalscore indikerer mere alvorlige angstsymptomer. De standardiserede grænseværdier er: 0-7: minimal angst; 8-15: let angst; 16-25: moderat angst; 26-63: svær angst.
1. Ændring fra baseline BAI-score efter de 4 uger og de 6 uger. 2. Skift fra baseline BAI-score efter 4 uger (uge 10) efter det fulde CES-behandlingsforløb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​objektivt depressivt symptom fra baseline
Tidsramme: 1. Ændring fra baseline HAM-D-score efter de 4 uger og de 6 uger. 2. Skift fra baseline HAM-D-score efter 4 uger (uge 10) efter det fulde CES-behandlingsforløb
Evaluer Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) for objektiv angst Ham-D er den mest udbredte kliniker-administrerede depressionsvurderingsskala. Den originale version indeholder 17 punkter, der vedrører symptomer på depression oplevet i løbet af den seneste uge. En score på 0-7 accepteres generelt for at være inden for normalområdet (eller i klinisk remission), mens en score på 20 eller højere (som angiver mindst moderat sværhedsgrad) normalt er påkrævet for at deltage i et klinisk forsøg.
1. Ændring fra baseline HAM-D-score efter de 4 uger og de 6 uger. 2. Skift fra baseline HAM-D-score efter 4 uger (uge 10) efter det fulde CES-behandlingsforløb
Ændringen af ​​subjektivt depressivt symptom fra baseline
Tidsramme: 1. Ændring fra baseline BDI-II score efter de 4 uger og de 6 uger. 2. Ændring fra baseline BDI-II-score efter 4 uger (uge 10) efter det fulde CES-behandlingsforløb
Evaluer Beck depression inventory-II (BDI-II) for subjektiv angst. BDI-II indeholder 21 spørgsmål, hvor hvert svar scores på en skala fra 0 til 3. Højere totalscore indikerer mere alvorlige depressive symptomer. De anvendte standardiserede cutoffs adskiller sig fra originalen: 0-13: minimal depression 14-19: mild depression 20-28: moderat depression 29-63: svær depression.
1. Ændring fra baseline BDI-II score efter de 4 uger og de 6 uger. 2. Ændring fra baseline BDI-II-score efter 4 uger (uge 10) efter det fulde CES-behandlingsforløb
Ændringen af ​​livskvalitet fra baseline: Kort version af World Health Organization Quality of Life spørgeskema (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: 1. Ændring fra baseline WHOQOL-BREF-score efter de 4 uger og de 6 uger. 2. Skift fra baseline WHOQOL-BREF-score efter 4 uger (uge 10) efter det fulde CES-behandlingsforløb
Evaluer "Kort version af World Health Organization Quality of Life spørgeskema - Taiwan version" for livskvalitet. WHOQOL-BREF producerer en livskvalitetsprofil. Det er muligt at udlede fire domænescores. Hvert emne er vægtet på en 0-4 intervalskala. WHOQOL-BREF-scoren beregnes derefter ved at sammenlægge de 4 domænescores. Beregningsmetoden for scorerne i et bestemt domæne er: (summering af scorerne i hvert domæne) x 4 / (antal poster i en kategori). De justerede score for hvert domæne er så lave som 4 point og så høje som 20 point. Den samlede score spænder fra 16 til 80, hvor højere score angiver en højere livskvalitet.
1. Ændring fra baseline WHOQOL-BREF-score efter de 4 uger og de 6 uger. 2. Skift fra baseline WHOQOL-BREF-score efter 4 uger (uge 10) efter det fulde CES-behandlingsforløb
Ændringen af ​​søvnkvalitet fra baseline: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 1. Ændring fra baseline PSQI-score efter de 4 uger og de 6 uger. 2. Skift fra baseline PSQI-score efter 4 uger (uge 10) efter det fulde CES-behandlingsforløb

Evaluer Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) for søvnkvalitet. PSQI'et består af 19 punkter og måler flere forskellige aspekter af søvn, og tilbyder syv komponentscore og en sammensat score. Komponentscorerne består af subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens (dvs. hvor lang tid det tager at falde i søvn), søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet (dvs. den procentdel af tid i sengen, man sover), søvnforstyrrelser, brug af søvn medicin og dysfunktion i dagtimerne.

Hvert emne er vægtet på en 0-3 intervalskala. Den globale PSQI-score beregnes derefter ved at sammenlægge de syv komponentscorer, hvilket giver en samlet score fra 0 til 21, hvor lavere score angiver en sundere søvnkvalitet.
1. Ændring fra baseline PSQI-score efter de 4 uger og de 6 uger. 2. Skift fra baseline PSQI-score efter 4 uger (uge 10) efter det fulde CES-behandlingsforløb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Che-Sheng Chu, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

9. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Kaohsiung VGH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner