Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CES u osób starszych z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi

12 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Che-Sheng Chu, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Wpływ stymulacji elektroterapii czaszkowej jako terapii wspomagającej na zaburzenia lękowe u osób starszych: otwarte badanie pilotażowe

Badanie miało na celu zbadanie, czy czaszkowa stymulacja elektroterapeutyczna (CES) może korzystnie wpływać na objawy lękowe, objawy depresyjne, jakość snu i jakość życia u pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami lękowymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W kilku badaniach wykazano, że stymulacja elektroterapią czaszkową (CES) może zmniejszać objawy depresji i lęku u pacjentów z zaburzeniami nastroju. Jednak żadne z dotychczasowych badań nie koncentrowało się na populacji osób starszych w celu zbadania działania przeciwdepresyjnego i przeciwlękowego u pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami lękowymi. Dlatego to badanie pilotażowe ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności CES na objawy lękowe, objawy depresyjne, jakość snu i jakość życia u starszych pacjentów z zaburzeniami lękowymi. Badanie było badaniem otwartym, jednoramiennym. Badanie miało na celu zbadanie, czy czaszkowa stymulacja elektroterapeutyczna (CES) może korzystnie wpływać na objawy lękowe, objawy depresyjne, jakość snu i jakość życia u pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami lękowymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

56 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 60 do 85 lat
  • Zaburzenie lękowe potwierdzone przez Mini-międzynarodowy wywiad neuropsychiatryczny (MINI)
  • Wynik HAM-A większy niż 17 punktów
  • Wynik HAM-D niższy niż 17 punktów
  • Wynik mini-mentalnego egzaminu państwowego 24 lub więcej
  • Brak korekty leków psychiatrycznych w ciągu 3 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Współwystępowanie z innym zaburzeniem psychicznym osi I, takim jak schizofrenia, zaburzenie związane z używaniem substancji psychoaktywnych lub inna poważna choroba psychiczna stwierdzona za pomocą mini-międzynarodowego wywiadu neuropsychiatrycznego (MINI)
  • Przeciwwskazania do CES
  • Wszczepione urządzenia medyczne lub psychiczne w głowę
  • Historia napadów padaczkowych
  • Historia nowotworu wewnątrzczaszkowego lub zabiegu chirurgicznego
  • Ciężkie obrażenia głowy
  • Choroby naczyń mózgowych
  • Arytmia lub z implantacją stymulatora
  • Służy do otrzymywania terapii stymulującej mózg.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Otrzymano interwencję CES
CES o częstotliwości 0,5 Hz; prąd 100 ~ 600 mikroamperów, przez 60 minut, codziennie przez 6 tygodni, łącznie 42 sesje interwencji
Urządzenie: CES, stymulator Alpha-Stim (Electromedical Products International, Inc., Mineral Wells, Teksas, USA)
CES to urządzenie do stymulacji mózgu z 2 elektrodami na obu płatkach uszu. Wykorzystuje prąd przemienny do stymulacji mózgu, w tym wzgórza, układu nerwu błędnego oraz wpływa na EEG i neuroprzekaźniki, takie jak gamma-aminomaślan. Stymulację stosowano przy natężeniu prądu, które można regulować w sposób ciągły, aby zapewnić od 10 do 600 mikroamperów i częstotliwości 0,5 Hz przez 60 minut, codziennie przez 6 tygodni, łącznie 42 sesje.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obiektywnego objawu lęku od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 1. Zmiana wyniku HAM-A w stosunku do wartości początkowej po 4 i 6 tygodniach. 2. Zmiana w stosunku do wyjściowej punktacji HAM-A po 4 tygodniach (tydzień 10) po pełnym kursie leczenia CES
ocenić skalę lęku Hamiltona (HAM-A) pod kątem obiektywnego lęku. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (brak) do 4 (poważny), z całkowitym zakresem wyników 0-56, gdzie
1. Zmiana wyniku HAM-A w stosunku do wartości początkowej po 4 i 6 tygodniach. 2. Zmiana w stosunku do wyjściowej punktacji HAM-A po 4 tygodniach (tydzień 10) po pełnym kursie leczenia CES
Zmiana subiektywnego objawu lęku od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 1. Zmiana w stosunku do wyjściowej punktacji BAI po 4 i 6 tygodniach. 2. Zmiana wyniku BAI w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach (tydzień 10) po pełnym cyklu leczenia CES
oceń Inwentarz Lęku Becka (BAI) dla subiektywnego lęku BAI zawiera 21 pytań, a każda odpowiedź jest punktowana na skali od 0 (wcale) do 3 (poważnie). Wyższe wyniki całkowite wskazują na bardziej nasilone objawy lękowe. Standaryzowane punkty odcięcia to: 0-7: minimalny niepokój; 8-15: łagodny niepokój; 16-25: umiarkowany niepokój; 26-63: silny niepokój.
1. Zmiana w stosunku do wyjściowej punktacji BAI po 4 i 6 tygodniach. 2. Zmiana wyniku BAI w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach (tydzień 10) po pełnym cyklu leczenia CES

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obiektywnego objawu depresyjnego od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 1. Zmiana w stosunku do wyjściowej punktacji HAM-D po 4 i 6 tygodniach. 2. Zmiana od początkowej punktacji HAM-D po 4 tygodniach (tydzień 10) po pełnym kursie leczenia CES
Oceń Skalę Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D) pod kątem obiektywnego lęku. Ham-D jest najczęściej stosowaną przez klinicystów skalą oceny depresji. Oryginalna wersja zawiera 17 pozycji odnoszących się do objawów depresji doświadczanych w ciągu ostatniego tygodnia. Ogólnie przyjmuje się, że wynik 0-7 mieści się w normalnym zakresie (lub remisji klinicznej), podczas gdy wynik 20 lub wyższy (wskazujący co najmniej umiarkowaną ciężkość) jest zwykle wymagany do włączenia do badania klinicznego.
1. Zmiana w stosunku do wyjściowej punktacji HAM-D po 4 i 6 tygodniach. 2. Zmiana od początkowej punktacji HAM-D po 4 tygodniach (tydzień 10) po pełnym kursie leczenia CES
Zmiana subiektywnego objawu depresyjnego od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 1. Zmiana w stosunku do wyjściowej punktacji BDI-II po 4 i 6 tygodniach. 2. Zmiana w stosunku do wyjściowej punktacji BDI-II po 4 tygodniach (tydzień 10) po pełnym cyklu leczenia CES
Oceń Inwentarz depresji Becka-II (BDI-II) pod kątem subiektywnego lęku. BDI-II zawiera 21 pytań, a każda odpowiedź jest oceniana w skali od 0 do 3. Wyższe wyniki całkowite wskazują na cięższe objawy depresyjne. Stosowane standardowe punkty odcięcia różnią się od oryginału: 0-13: minimalna depresja 14-19: łagodna depresja 20-28: umiarkowana depresja 29-63: ciężka depresja.
1. Zmiana w stosunku do wyjściowej punktacji BDI-II po 4 i 6 tygodniach. 2. Zmiana w stosunku do wyjściowej punktacji BDI-II po 4 tygodniach (tydzień 10) po pełnym cyklu leczenia CES
Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową: skrócona wersja kwestionariusza jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF)
Ramy czasowe: 1. Zmiana wyniku WHOQOL-BREF w stosunku do wartości wyjściowych po 4 i 6 tygodniach. 2. Zmiana wyniku WHOQOL-BREF w porównaniu z wartością wyjściową po 4 tygodniach (tydzień 10) po pełnym cyklu leczenia CES
Oceń „Krótką wersję kwestionariusza jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia – wersja tajwańska” pod kątem jakości życia. WHOQOL-BREF tworzy profil jakości życia. Możliwe jest wyprowadzenie czterech wyników domeny. Każda pozycja jest ważona w skali interwałowej 0-4. Wynik WHOQOL-BREF jest następnie obliczany poprzez zsumowanie wyników 4 domen. Metoda obliczania punktów w danej dziedzinie jest następująca: (sumowanie wyników w każdej dziedzinie) x 4 / (liczba pozycji w kategorii). Skorygowane wyniki każdej domeny wynoszą od 4 do 20 punktów. Ogólny wynik waha się od 16 do 80, gdzie wyższy wynik oznacza wyższą jakość życia.
1. Zmiana wyniku WHOQOL-BREF w stosunku do wartości wyjściowych po 4 i 6 tygodniach. 2. Zmiana wyniku WHOQOL-BREF w porównaniu z wartością wyjściową po 4 tygodniach (tydzień 10) po pełnym cyklu leczenia CES
Zmiana jakości snu od wartości wyjściowej: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: 1. Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku PSQI po 4 i 6 tygodniach. 2. Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku PSQI po 4 tygodniach (tydzień 10) po pełnym cyklu leczenia CES

Oceń Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) pod kątem jakości snu. Składający się z 19 elementów, PSQI mierzy kilka różnych aspektów snu, oferując siedem wyników składowych i jeden wynik złożony. Wyniki składowe składają się z subiektywnej jakości snu, latencji snu (tj. czasu potrzebnego do zaśnięcia), czasu trwania snu, nawykowej efektywności snu (tj. procent czasu spędzonego w łóżku, podczas którego się śpi), zaburzeń snu, wykorzystania leki i dysfunkcje w ciągu dnia.

Każda pozycja jest ważona w skali interwałowej 0-3. Ogólny wynik PSQI jest następnie obliczany przez zsumowanie siedmiu wyników składowych, dając ogólny wynik w zakresie od 0 do 21, gdzie niższe wyniki oznaczają zdrowszą jakość snu.
1. Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku PSQI po 4 i 6 tygodniach. 2. Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku PSQI po 4 tygodniach (tydzień 10) po pełnym cyklu leczenia CES

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Śledczy

  • Główny śledczy: Che-Sheng Chu, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Kaohsiung VGH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CES, stymulator Alpha-Stim (Electromedical Products International, Inc., Mineral Wells, Teksas, USA)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj