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小儿心输出量监测观察研究 (POGO)

2024年9月13日更新者：Edwards Lifesciences

儿科患者心输出量监测的前瞻性、单臂、非随机、观察性研究

通过比较 FloTrac 和 ClearSight 系统与间歇热稀释 Swan-Ganz 系统来评估儿科受试者的心输出量监测，以便将 FloTrac、ClearSight 和 Swan-Ganz 热稀释肺动脉导管的适应症扩大到 12 至 18 岁的儿科人群。

研究概览

地位

完全的

条件

小儿ALL

干预/治疗

设备：Hemosphere 高级监测系统、ClearSight 1.5、Swan-Ganz 导管、Flotrac、Foresight

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Florida
  - Gainesville、Florida、美国、32610
    - UF Health Shands Children's Hospital
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
    - Children's Hospital of Philadelphia
- Texas
  - Houston、Texas、美国、77030
    - Texas Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年至 14年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

筛选时年龄在 12 至 18 岁之间的男性和女性。谁出现在心导管实验室进行右心导管插入术。

描述

纳入标准：

12至18岁的受试者
已签署知情同意书的受试者
预计接受 Swan-Ganz 导管作为间歇性心输出量测量程序/护理标准的一部分的受试者
对于接受过心脏移植的受试者，心脏移植后至少 2 周的受试者
计划使用动脉管路进行压力监测的受试者

排除标准：

有肺动脉导管放置和监测禁忌症的受试者（复发性败血症或高凝血病）；
有动脉导管放置禁忌症的受试者；
下臂和手部动脉和小动脉的平滑肌极度收缩的受试者（即雷诺氏病）。
物理站点区域太小而无法正确放置传感器的对象
手指尺寸小于最小指套尺寸的受试者
记录≥中度肺动脉高压（PAPm > 25mmHg，PVRI > 3.0 WUxm2）
存在心内分流（即 ASD、VSD）
主肺动脉
≥ 中度三尖瓣反流，根据超声心动图标准
> 根据超声心动图标准，中度主动脉瓣或肺动脉瓣反流
心导管术期间持续性心律失常（>3分钟）
动脉系统的血管异常（即结缔组织疾病、中主动脉综合征）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：仅案例
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
FloTrac 动脉压心输出量 (L/Min) 与 Swan Ganz 有创心输出量的偏差大体时间：心导管插入术持续时间，平均2小时	通过 Bland-Altman 分析计算 FloTrac 动脉压心输出量 (APCO) 与 Swan Ganz 有创心输出量 (ICO) 的偏差	心导管插入术持续时间，平均2小时
FloTrac 动脉压心输出量 (L/Min) 与 Swan Ganz 有创心输出量的精度大体时间：心导管插入术持续时间，平均2小时	通过 Bland-Altman 分析计算 FloTrac 动脉压心输出量 (APCO) 相对于 Swan Ganz 有创心输出量 (ICO) 的精度	心导管插入术持续时间，平均2小时
ClearSight 动脉压心输出量 (L/Min) 与 Swan Ganz 有创心输出量的偏差大体时间：心导管插入术持续时间，平均2小时	通过 Bland-Altman 分析计算 ClearSight 动脉压心输出量 (APCO) 与 Swan Ganz 有创心输出量 (ICO) 的偏差	心导管插入术持续时间，平均2小时
ClearSight 动脉压心输出量 (L/Min) 与 Swan Ganz 有创心输出量的精度大体时间：心导管插入术持续时间，平均2小时	通过 Bland-Altman 分析计算 ClearSight 动脉压心输出量 (APCO) 与 Swan Ganz 有创心输出量 (ICO) 的精度	心导管插入术持续时间，平均2小时

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
证明使用 Swan-Ganz、FloTrac 和 ClearSight 系统监测心输出量与 Critchley 和 Critchley 百分比误差计算方法所确定的具有可比性。大体时间：手术持续时间至手术后 30 天，前后 14 天	证明使用 Swan-Ganz、FloTrac 和 ClearSight 系统监测心输出量与 Critchley 和 Critchley 百分比误差计算方法所确定的具有可比性。	手术持续时间至手术后 30 天，前后 14 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Edwards Lifesciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月2日

初级完成 (实际的)

2023年1月5日

研究完成 (实际的)

2023年1月5日

研究注册日期

首次提交

2020年7月7日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月7日

首次发布 (实际的)

2020年7月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年11月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年9月13日

最后验证

2024年9月1日