- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04465370
Обсервационное исследование мониторинга сердечного выброса у детей (POGO)
3 октября 2023 г. обновлено: Edwards Lifesciences
Проспективное, нерандомизированное, обсервационное исследование мониторинга сердечного выброса у педиатрических пациентов
Оценить мониторинг сердечного выброса у детей путем сравнения систем FloTrac и ClearSight с прерывистым термодилюционным катетером Swan-Ganz, чтобы расширить показания FloTrac, ClearSight и термодилюционного катетера легочной артерии Swan-Ganz для педиатрической популяции в возрасте от 12 до 18 лет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
89
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kathy Akagha
- Номер телефона: (949) 250-7169
- Электронная почта: Kathy_Akagha@edwards.com
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- UF Health Shands Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 16 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Мужчины и женщины, от 12 до 18 лет на момент скрининга.
Кто обращается в лабораторию катетеризации сердца для катетеризации правых отделов сердца.
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте от 12 до 18 лет
- Субъекты, подписавшие форму информированного согласия
- Субъекты, которым планируется установить катетер Свана-Ганца в рамках процедуры/стандарта лечения с интермиттирующим сердечным выбросом
- Для тех Субъектов, у которых была трансплантация сердца, Субъектов, которым не менее 2 недель после трансплантации сердца.
- Субъекты с плановым мониторингом давления с артериальной линией
Критерий исключения:
- Субъекты с противопоказаниями для установки и мониторинга катетеров легочной артерии (рецидивирующий сепсис или гиперкоагулопатия);
- Субъекты с противопоказаниями для размещения артериальной линии;
- Субъекты с экстремальным сокращением гладкой мускулатуры артерий и артериол предплечья и кисти (например, болезнь Рейно).
- Субъекты с физической зоной, слишком ограниченной для правильного размещения сенсора
- Субъекты с размером пальца меньше, чем наименьший размер манжеты для пальца
- Документально подтвержденная легочная гипертензия ≥ умеренной степени (PAPm > 25 мм рт. ст., PVRI > 3,0 WUxm2)
- Наличие внутрисердечного шунтирования (например, ДМПП, ДМЖП)
- Аорто-легочные коллатерали
- ≥ Умеренная недостаточность трехстворчатого клапана по критериям эхокардиограммы
- > Умеренная аортальная или легочная регургитация в соответствии с критериями эхокардиограммы
- Стойкие сердечные аритмии в период катетеризации сердца (> 3 мин)
- Сосудистые аномалии артериальной системы (например, нарушения соединительной ткани, среднеаортальный синдром)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Демонстрация мониторинга сердечного выброса с помощью систем Swan-Ganz, FloTrac и ClearSight
Временное ограничение: Продолжительность процедуры через 30 дней после процедуры, плюс-минус 14 дней
|
Продемонстрируйте, что мониторинг сердечного выброса с помощью систем Swan-Ganz, FloTrac и ClearSight сравним с результатами, определенными методом смещения Бланда-Альтмана.
|
Продолжительность процедуры через 30 дней после процедуры, плюс-минус 14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Продемонстрируйте, что мониторинг сердечного выброса с помощью систем Swan-Ganz, FloTrac и ClearSight сравним, как определено методом Кричли и Кричли для расчета процентной ошибки.
Временное ограничение: Продолжительность процедуры через 30 дней после процедуры, плюс-минус 14 дней
|
Продемонстрируйте, что мониторинг сердечного выброса с помощью систем Swan-Ganz, FloTrac и ClearSight сравним, как определено методом Кричли и Кричли для расчета процентной ошибки.
|
Продолжительность процедуры через 30 дней после процедуры, плюс-минус 14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-08 (Assistance Publique Hopitaux de Marseille)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Педиатрическая ВСЕ
-
Nantes University HospitalОтозванCD22+ рецидивирующий/рефрактерный B-ALLФранция
-
University of East AngliaЗавершенныйЭйкозапентаеновая кислота | Сердечно-сосудистые физиологические явления | Эндотелиальная синтаза оксида азота | Докозагексаеновая кислота (изомер All-Z)Соединенное Королевство
-
Stephan Grupp MD PhDUniversity of PennsylvaniaРекрутингПедиатрические и молодые взрослые пациенты с гиподиплоидным или t(17;19) B-ALL | Младенцы с очень высоким риском KMT2A B-ALL | Пациенты с рецидивом центральной нервной системы, которым не проводилось краниальное облучение или трансплантация костного мозгаСоединенные Штаты
-
Nantes University HospitalЗавершенный
-
Chinese PLA General HospitalРекрутингCD19+ Рецидив/рефрактерный B-ALLКитай
-
PETHEMA FoundationПрекращеноФиладельфийская хромосома-отрицательный или BCR-ABL-отрицательный, CD19-положительный ALLИспания
-
AstraZenecaРекрутингB-клеточный острый лимфобластный лейкоз (B-ALL)Испания, Канада, Соединенное Королевство, Италия, Германия, Австралия, Соединенные Штаты, Тайвань, Франция, Корея, Республика, Китай
-
EDDC (Experimental Drug Development Centre), A*STAR...Chiltern International Inc.ОтозванPh+ Острый лимфобластный лейкоз (Ph+ALL) | Ph- острый лимфобластный лейкоз (Ph-ALL) | Ускоренная фаза хронического миелоидного лейкоза (CML-AP, Ph+) | Хронический миелолейкозный бластный криз (ХМЛ-РМЖ, Ph+)Соединенные Штаты, Сингапур
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.Hebei Yanda Ludaopei HospitalРекрутинг
-
Seoul St. Mary's HospitalBristol-Myers SquibbНеизвестныйХронический миелоидный лейкоз или Ph-положительный ALLКорея, Республика